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Latuda®销售后监测在中国精神分裂症患者治疗中的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
这是一种前瞻性，非介入的，观察性的销售后监视。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：lurasidone HCl |
详细说明：
这是一种前瞻性的，非干预性的，观察性的销售后监视，监视的目的是观察Latuda®在实际临床实践中12周的中国精神分裂症患者治疗12周的安全性和整体有效性，以及latuda®的剂量进行单一疗法或联合疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12周 |
| 官方标题： | Latuda®销售后监测在中国精神分裂症患者治疗中的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| latuda® 在现实世界中接受latuda®的中国精神分裂症患者 | 药物：lurasidone HCl 这是一项无关的，观察性的研究 其他名称：latuda® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：第12周]不良事件
次要结果度量 ：
- 锥体外症状的发生率[时间范围：基线/第2-4周/第6-8周/第12周]锥体外症状（EPS）是药物诱导的运动障碍，由于抗精神病药封锁了骨纹状体多巴胺界的抗精神病药，包括急性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，阿卡氏症，抗精神病药，抗精神病药诱导的parkinsonism，Tardive Dyskinesia（TD）（TD）
- Akathisia的发病率[时间范围：基线/第2-4周/第6-8周/第12周]Akathisia是抗精神病药的副作用，表现为躁动不安，弯腰，摇摆，起搏以及无法坐下或静止不动。
- 锥体外症状治疗药物的使用率[时间范围：基线/第2-4周/第6-8周/第12周]锥体外症状治疗药物是降低锥体外副作用的药物
- 与基线相比，治疗结束时体重的变化[时间范围：基线/第12周]重量以刻度测量
- 与基线相比，治疗结束时总体简短的精神病学评分量表（BPRS）得分变化[时间范围：基线/第2-4周/第6-8周/第12周]简短的精神病量表（BPRS）是一种通用量表，旨在衡量精神分裂症患者的临床变化，可以用作全球心理病理学的衡量。 18个项目中的每一个都旨在代表离散的症状区域。项目以7点李克特量表的评分，从1 =“不存在”到7 =“极度严重”，得分从18到126不等（通过求和项目得分实现）。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yifeng Shen | 021-34773657 | shenyifeng@yahoo.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京安丁医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100088 | |
| 联系人：胡克胡 | |
| 首席调查员：ChangQing Hu | |
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨第一家专业医院 | 尚未招募 |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150056年 | |
| 联系人：Xijin Wang | |
| 中国，湖南 | |
| 湖南省脑医院 | 尚未招募 |
| 长沙，中国湖南，410000 | |
| 联系人：Xuejun Liu | |
| 中国，山东 | |
| 山东心理健康中心 | 尚未招募 |
| Jinan，中国山东，250014 | |
| 联系人：小杨 | |
| 中国，上海 | |
| 上海心理健康中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：Yifeng Shen | |
| 首席研究员：Yifeng Shen | |
| 中国，山西 | |
| Shanxi医科大学第一附属医院 | 尚未招募 |
| 台湾，中国Shanxi，030001 | |
| 联系人：Yong Xu | |
| 中国，天津 | |
| 天津和医院 | 尚未招募 |
| 天津，天津，中国，300074 | |
| 联系人：Lili Wang | |
赞助商和合作者
Sumitomo Pharmaceutical（Suzhou）有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Yifeng Xu | 上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月9日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 不良事件的发生率[时间范围：第12周] 不良事件 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Latuda®销售后监测在中国精神分裂症患者治疗中的安全性和有效性 | ||||||
| 官方头衔 | Latuda®销售后监测在中国精神分裂症患者治疗中的安全性和有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一种前瞻性，非介入的，观察性的销售后监视。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一种前瞻性的，非干预性的，观察性的销售后监视，监视的目的是观察Latuda®在实际临床实践中12周的中国精神分裂症患者治疗12周的安全性和整体有效性，以及latuda®的剂量进行单一疗法或联合疗法。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 12周 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 开始接受latuda®的精神分裂症患者 | ||||||
| 健康）状况 | 精神分裂症 | ||||||
| 干涉 | 药物：lurasidone HCl 这是一项无关的，观察性的研究 其他名称：latuda® | ||||||
| 研究组/队列 | latuda® 在现实世界中接受latuda®的中国精神分裂症患者 干预：药物：lurasidone HCl | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04432688 | ||||||
| 其他研究ID编号 | DSPCLAT-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Sumitomo Pharmaceutical（Suzhou）有限公司 | ||||||
| 研究赞助商 | Sumitomo Pharmaceutical（Suzhou）有限公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Sumitomo Pharmaceutical（Suzhou）有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12周 |
| 官方标题： | Latuda®销售后监测在中国精神分裂症患者治疗中的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| latuda® 在现实世界中接受latuda®的中国精神分裂症患者 | 药物：lurasidone HCl 这是一项无关的，观察性的研究 其他名称：latuda® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：第12周]不良事件
次要结果度量 ：
- 锥体外症状的发生率[时间范围：基线/第2-4周/第6-8周/第12周]锥体外症状（EPS）是药物诱导的运动障碍' target='_blank'>运动障碍，由于抗精神病药封锁了骨纹状体多巴胺界的抗精神病药，包括急性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，阿卡氏症，抗精神病药，抗精神病药诱导的parkinsonism，Tardive Dyskinesia（TD）（TD）
- Akathisia的发病率[时间范围：基线/第2-4周/第6-8周/第12周]Akathisia是抗精神病药的副作用，表现为躁动不安，弯腰，摇摆，起搏以及无法坐下或静止不动。
- 锥体外症状治疗药物的使用率[时间范围：基线/第2-4周/第6-8周/第12周]锥体外症状治疗药物是降低锥体外副作用的药物
- 与基线相比，治疗结束时体重的变化[时间范围：基线/第12周]重量以刻度测量
- 与基线相比，治疗结束时总体简短的精神病学评分量表（BPRS）得分变化[时间范围：基线/第2-4周/第6-8周/第12周]简短的精神病量表（BPRS）是一种通用量表，旨在衡量精神分裂症患者的临床变化，可以用作全球心理病理学的衡量。 18个项目中的每一个都旨在代表离散的症状区域。项目以7点李克特量表的评分，从1 =“不存在”到7 =“极度严重”，得分从18到126不等（通过求和项目得分实现）。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yifeng Shen | 021-34773657 | shenyifeng@yahoo.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京安丁医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100088 | |
| 联系人：胡克胡 | |
| 首席调查员：ChangQing Hu | |
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨第一家专业医院 | 尚未招募 |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150056年 | |
| 联系人：Xijin Wang | |
| 中国，湖南 | |
| 湖南省脑医院 | 尚未招募 |
| 长沙，中国湖南，410000 | |
| 联系人：Xuejun Liu | |
| 中国，山东 | |
| 山东心理健康中心 | 尚未招募 |
| Jinan，中国山东，250014 | |
| 联系人：小杨 | |
| 中国，上海 | |
| 上海心理健康中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：Yifeng Shen | |
| 首席研究员：Yifeng Shen | |
| 中国，山西 | |
| Shanxi医科大学第一附属医院 | 尚未招募 |
| 台湾，中国Shanxi，030001 | |
| 联系人：Yong Xu | |
| 中国，天津 | |
| 天津和医院 | 尚未招募 |
| 天津，天津，中国，300074 | |
| 联系人：Lili Wang | |
赞助商和合作者
Sumitomo Pharmaceutical（Suzhou）有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Yifeng Xu | 上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月9日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 不良事件的发生率[时间范围：第12周] 不良事件 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Latuda®销售后监测在中国精神分裂症患者治疗中的安全性和有效性 | ||||||
| 官方头衔 | Latuda®销售后监测在中国精神分裂症患者治疗中的安全性和有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一种前瞻性，非介入的，观察性的销售后监视。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一种前瞻性的，非干预性的，观察性的销售后监视，监视的目的是观察Latuda®在实际临床实践中12周的中国精神分裂症患者治疗12周的安全性和整体有效性，以及latuda®的剂量进行单一疗法或联合疗法。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 12周 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 开始接受latuda®的精神分裂症患者 | ||||||
| 健康）状况 | 精神分裂症 | ||||||
| 干涉 | 药物：lurasidone HCl 这是一项无关的，观察性的研究 其他名称：latuda® | ||||||
| 研究组/队列 | latuda® 在现实世界中接受latuda®的中国精神分裂症患者 干预：药物：lurasidone HCl | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04432688 | ||||||
| 其他研究ID编号 | DSPCLAT-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sumitomo Pharmaceutical（Suzhou）有限公司 | ||||||
| 研究赞助商 | Sumitomo Pharmaceutical（Suzhou）有限公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Sumitomo Pharmaceutical（Suzhou）有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
