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出境医 / 临床实验 / Beta thalassyia Intermedia（PB04-001）的福利试验
Beta thalassyia Intermedia（PB04-001）的福利试验
研究描述
简要摘要：
β地中海贫血和血红蛋白病是严重的遗传性血液疾病，是由异常或缺乏β链链链链链链引起的。治疗。增加了另一种类型的（正常）血红蛋白，胎儿球蛋白（HBF），通常在婴儿期被沉默，可降低贫血和发病率。甚至建立了胎儿球蛋白的增量增强，以减少红细胞病理学，贫血，某些并发症并提高生存率。
该试验将评估在高吞吐量筛查中发现的口服药物，该药物会增加胎儿球蛋白蛋白（HBF和红细胞表达HBF）和信使核糖核酸（mRNA）到贫血的非人类灵长类动物和转基因小鼠中的高水平。该研究药物通过抑制患者祖细胞中胎儿球蛋白基因启动子的4个阻遏物来起作用。该药物已在组合产品中用于不同的作用，以增强半衰期并减少不同活性药物的副作用 - 被认为可用于长期使用。
该试验将首先评估少量的非转学βthalassymia Intermedia患者的3剂量水平。然后，最活跃的剂量将在患有β地中海贫血和其他血红蛋白病（例如镰状细胞病）的较大受试者组中进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| βthalassyia Intermedia镰状细胞疾病 | 药物：仅布列酰胺产品 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究将首先评估3剂研究药物，这些药物被认为是在欧洲和加拿大广泛用于不同疾病的组合治疗中被长期使用的。要研究的剂量是在非人类灵长类动物中活跃的人类等效剂量，这些剂量在诱导高水平的胎儿球蛋白信使核糖核酸（mRNA），蛋白质和表达胎儿球蛋白蛋白（F细胞）的红细胞比例。镰状细胞患者细胞的体外细胞中观察到添加剂作用。
该研究将首先评估18岁以上的男性和女性患者的研究治疗。在筛选期获得基线医疗和实验室数据之后，研究药物每天每隔一天一次接受口腔服用一次。第一个剂量将在临床单位中服用，此后将在家服用12周。实验室测试，体格检查和耐受性将在4个月内进行6次评估，包括完成给药后一个月。
该队列将依次招募。每个新队列将在先前的下剂量队列接受2周的治疗后开始，而没有与研究药物有关的严重不良事件。将在较大的受试者组中评估将胎儿球蛋白测定最高的剂量提高到最高程度。其他方案或测试剂量可以根据需要添加以识别活性剂量和方案。当将研究药物添加到用于治疗丘脑贫血的大多数其他药物中时，该研究药物将是安全的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 在较低剂量水平治疗2周后，每个较高剂量水平的队列将被招募。可以添加其他剂量或方案。将评估最活跃剂量的膨胀队列。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B阶段的序列开放标签剂量范围的安全性，药代动力学和Benserazide的初步活动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量 在星期一，星期三和星期五，每天的低剂量，每天一次，持续12周 | 药物：仅布列酰胺产品 研究药物 |
| 实验：中剂量 在星期一，星期三和星期五，每天的中间剂量每天一次，持续12周 | 药物：仅布列酰胺产品 研究药物 |
| 实验：高剂量 最高剂量，每天，每天一次，星期一，星期三和星期五，持续12周 | 药物：仅布列酰胺产品 研究药物 |
| 实验：扩展组 最高且耐受良好的剂量，每天一次，星期一，星期三和星期五，持续12周 | 药物：仅布列酰胺产品 研究药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：12周]CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
- 血浆药物浓度随时间时间[时间范围：4周]曲线下的区域
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：4周]药物浓度（NG/mL）
- 最小血浆药物浓度（CMIN）[时间范围：4周]最小药物血浆浓度（NG/mL）
次要结果度量 ：
- 胎儿血红蛋白（HBF）[时间范围：12周]％和绝对（g/dl）
- 乳酸脱氢酶（LDH）[时间框架：12周]U/L。
- 血红蛋白[时间范围：16周]克/DL
- F细胞[时间范围：12周]含有HBF的红细胞％
- 每个细胞的HBF蛋白[时间范围：12周]平均荧光强度（MFI）
- 可溶性转铁蛋白受体[时间范围：12周]ng/ml
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- beta thalassyia Intermedia（BTI）或（NTDT，非转移依赖性thalassya）至少有一个记录在案的β地中海贫血突变，包括HBE Beta thalassya
- 同意时> 18岁
- 前6个月的6.0至10.0 g/dL之间的2个总血红蛋白（HGB）水平
- 有能力并愿意同意并遵守所有研究程序
- 如果女性和生育潜力，则必须在进入之前进行记录的负妊娠测试，并同意使用一种或多种在医学上接受的避孕方法
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士苏珊·佩林（Susan Perrine） | 617 335-7002 | sperrine@bu.edu | |
| 联系人：RN的Melissa Askin | 410 231-1512 | melissa.askin@acroclinical.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 奥克兰的UCSF贝尼奥夫儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州奥克兰，美国94609 | |
| 联系人：Sylvia Singer，MD 510-428-3169 Sylvia.singer@ucsf.edu | |
| 联系人：Siena Vendlinski，MS 510-428-3885 Ext 5361 Siena.vendlinski@ucsf.edu | |
| 次级投票器：马里兰州Ashtosh Lal | |
| 次级投票人员：埃利奥特·P·维金斯基（Elliott P Vichinsky），医学博士 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 苏珊·佩林（Susan Perrine） | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州韦斯顿，美国，02493 | |
| 联系人：Susan Perrine，MD 617-335-7002 Sperrine@bu.edu | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络和多伦多综合医院 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G2C4 | |
| 联系人：凯文·库（Kevin Kuo），医学博士416 340-4800 ext 6729 kevin.kuo@uhn.ca | |
| 联系人：RBCD试用信息手机437 929-5158 rbcd.clinicaltrials@uhn.ca | |
| 子注视器：雅各布·普伦德加斯特（Jacob Prendergast），医学博士 | |
赞助商和合作者
凤凰生物科学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 研究主任： | 医学博士苏珊·佩林（Susan Perrine） | 凤凰生物科学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Kevin Kuo | 多伦多综合医院大学健康网络 | |
| 首席研究员： | 医学博士Sylvia Singer | 奥克兰的UCSF贝尼奥夫儿童医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Beta thalassyia Intermedia的福利试验 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 1B阶段的序列开放标签剂量范围的安全性，药代动力学和Benserazide的初步活动 | |||||||||
| 简要摘要 | β地中海贫血和血红蛋白病是严重的遗传性血液疾病，是由异常或缺乏β链链链链链链引起的。治疗。增加了另一种类型的（正常）血红蛋白，胎儿球蛋白（HBF），通常在婴儿期被沉默，可降低贫血和发病率。甚至建立了胎儿球蛋白的增量增强，以减少红细胞病理学，贫血，某些并发症并提高生存率。 该试验将评估在高吞吐量筛查中发现的口服药物，该药物会增加胎儿球蛋白蛋白（HBF和红细胞表达HBF）和信使核糖核酸（mRNA）到贫血的非人类灵长类动物和转基因小鼠中的高水平。该研究药物通过抑制患者祖细胞中胎儿球蛋白基因启动子的4个阻遏物来起作用。该药物已在组合产品中用于不同的作用，以增强半衰期并减少不同活性药物的副作用 - 被认为可用于长期使用。 该试验将首先评估少量的非转学βthalassymia Intermedia患者的3剂量水平。然后，最活跃的剂量将在患有β地中海贫血和其他血红蛋白病（例如镰状细胞病）的较大受试者组中进行评估。 | |||||||||
| 详细说明 | 该研究将首先评估3剂研究药物，这些药物被认为是在欧洲和加拿大广泛用于不同疾病的组合治疗中被长期使用的。要研究的剂量是在非人类灵长类动物中活跃的人类等效剂量，这些剂量在诱导高水平的胎儿球蛋白信使核糖核酸（mRNA），蛋白质和表达胎儿球蛋白蛋白（F细胞）的红细胞比例。镰状细胞患者细胞的体外细胞中观察到添加剂作用。 该研究将首先评估18岁以上的男性和女性患者的研究治疗。在筛选期获得基线医疗和实验室数据之后，研究药物每天每隔一天一次接受口腔服用一次。第一个剂量将在临床单位中服用，此后将在家服用12周。实验室测试，体格检查和耐受性将在4个月内进行6次评估，包括完成给药后一个月。 该队列将依次招募。每个新队列将在先前的下剂量队列接受2周的治疗后开始，而没有与研究药物有关的严重不良事件。将在较大的受试者组中评估将胎儿球蛋白测定最高的剂量提高到最高程度。其他方案或测试剂量可以根据需要添加以识别活性剂量和方案。当将研究药物添加到用于治疗丘脑贫血的大多数其他药物中时，该研究药物将是安全的。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 在较低剂量水平治疗2周后，每个较高剂量水平的队列将被招募。可以添加其他剂量或方案。将评估最活跃剂量的膨胀队列。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：仅布列酰胺产品 研究药物 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432623 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PB04-001 R33HL147845（美国NIH赠款/合同） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 凤凰生物科学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凤凰生物科学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 凤凰生物科学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
β地中海贫血和血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病是严重的遗传性血液疾病，是由异常或缺乏β链链链链链链引起的。治疗。增加了另一种类型的（正常）血红蛋白，胎儿球蛋白（HBF），通常在婴儿期被沉默，可降低贫血和发病率。甚至建立了胎儿球蛋白的增量增强，以减少红细胞病理学，贫血，某些并发症并提高生存率。
该试验将评估在高吞吐量筛查中发现的口服药物，该药物会增加胎儿球蛋白蛋白（HBF和红细胞表达HBF）和信使核糖核酸（mRNA）到贫血的非人类灵长类动物和转基因小鼠中的高水平。该研究药物通过抑制患者祖细胞中胎儿球蛋白基因启动子的4个阻遏物来起作用。该药物已在组合产品中用于不同的作用，以增强半衰期并减少不同活性药物的副作用 - 被认为可用于长期使用。
该试验将首先评估少量的非转学βthalassymia Intermedia患者的3剂量水平。然后，最活跃的剂量将在患有β地中海贫血和其他血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病（例如镰状细胞病）的较大受试者组中进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| βthalassyia Intermedia镰状细胞疾病 | 药物：仅布列酰胺产品 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究将首先评估3剂研究药物，这些药物被认为是在欧洲和加拿大广泛用于不同疾病的组合治疗中被长期使用的。要研究的剂量是在非人类灵长类动物中活跃的人类等效剂量，这些剂量在诱导高水平的胎儿球蛋白信使核糖核酸（mRNA），蛋白质和表达胎儿球蛋白蛋白（F细胞）的红细胞比例。镰状细胞患者细胞的体外细胞中观察到添加剂作用。
该研究将首先评估18岁以上的男性和女性患者的研究治疗。在筛选期获得基线医疗和实验室数据之后，研究药物每天每隔一天一次接受口腔服用一次。第一个剂量将在临床单位中服用，此后将在家服用12周。实验室测试，体格检查和耐受性将在4个月内进行6次评估，包括完成给药后一个月。
该队列将依次招募。每个新队列将在先前的下剂量队列接受2周的治疗后开始，而没有与研究药物有关的严重不良事件。将在较大的受试者组中评估将胎儿球蛋白测定最高的剂量提高到最高程度。其他方案或测试剂量可以根据需要添加以识别活性剂量和方案。当将研究药物添加到用于治疗丘脑贫血的大多数其他药物中时，该研究药物将是安全的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 在较低剂量水平治疗2周后，每个较高剂量水平的队列将被招募。可以添加其他剂量或方案。将评估最活跃剂量的膨胀队列。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B阶段的序列开放标签剂量范围的安全性，药代动力学和Benserazide的初步活动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量 在星期一，星期三和星期五，每天的低剂量，每天一次，持续12周 | 药物：仅布列酰胺产品 研究药物 |
| 实验：中剂量 在星期一，星期三和星期五，每天的中间剂量每天一次，持续12周 | 药物：仅布列酰胺产品 研究药物 |
| 实验：高剂量 最高剂量，每天，每天一次，星期一，星期三和星期五，持续12周 | 药物：仅布列酰胺产品 研究药物 |
| 实验：扩展组 最高且耐受良好的剂量，每天一次，星期一，星期三和星期五，持续12周 | 药物：仅布列酰胺产品 研究药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：12周]CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
- 血浆药物浓度随时间时间[时间范围：4周]曲线下的区域
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：4周]药物浓度（NG/mL）
- 最小血浆药物浓度（CMIN）[时间范围：4周]最小药物血浆浓度（NG/mL）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士苏珊·佩林（Susan Perrine） | 617 335-7002 | sperrine@bu.edu | |
| 联系人：RN的Melissa Askin | 410 231-1512 | melissa.askin@acroclinical.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 奥克兰的UCSF贝尼奥夫儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州奥克兰，美国94609 | |
| 联系人：Sylvia Singer，MD 510-428-3169 Sylvia.singer@ucsf.edu | |
| 联系人：Siena Vendlinski，MS 510-428-3885 Ext 5361 Siena.vendlinski@ucsf.edu | |
| 次级投票器：马里兰州Ashtosh Lal | |
| 次级投票人员：埃利奥特·P·维金斯基（Elliott P Vichinsky），医学博士 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 苏珊·佩林（Susan Perrine） | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州韦斯顿，美国，02493 | |
| 联系人：Susan Perrine，MD 617-335-7002 Sperrine@bu.edu | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络和多伦多综合医院 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G2C4 | |
| 联系人：凯文·库（Kevin Kuo），医学博士416 340-4800 ext 6729 kevin.kuo@uhn.ca | |
| 联系人：RBCD试用信息手机437 929-5158 rbcd.clinicaltrials@uhn.ca | |
| 子注视器：雅各布·普伦德加斯特（Jacob Prendergast），医学博士 | |
赞助商和合作者
凤凰生物科学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 研究主任： | 医学博士苏珊·佩林（Susan Perrine） | 凤凰生物科学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Kevin Kuo | 多伦多综合医院大学健康网络 | |
| 首席研究员： | 医学博士Sylvia Singer | 奥克兰的UCSF贝尼奥夫儿童医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Beta thalassyia Intermedia的福利试验 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 1B阶段的序列开放标签剂量范围的安全性，药代动力学和Benserazide的初步活动 | |||||||||
| 简要摘要 | β地中海贫血和血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病是严重的遗传性血液疾病，是由异常或缺乏β链链链链链链引起的。治疗。增加了另一种类型的（正常）血红蛋白，胎儿球蛋白（HBF），通常在婴儿期被沉默，可降低贫血和发病率。甚至建立了胎儿球蛋白的增量增强，以减少红细胞病理学，贫血，某些并发症并提高生存率。 该试验将评估在高吞吐量筛查中发现的口服药物，该药物会增加胎儿球蛋白蛋白（HBF和红细胞表达HBF）和信使核糖核酸（mRNA）到贫血的非人类灵长类动物和转基因小鼠中的高水平。该研究药物通过抑制患者祖细胞中胎儿球蛋白基因启动子的4个阻遏物来起作用。该药物已在组合产品中用于不同的作用，以增强半衰期并减少不同活性药物的副作用 - 被认为可用于长期使用。 该试验将首先评估少量的非转学βthalassymia Intermedia患者的3剂量水平。然后，最活跃的剂量将在患有β地中海贫血和其他血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病（例如镰状细胞病）的较大受试者组中进行评估。 | |||||||||
| 详细说明 | 该研究将首先评估3剂研究药物，这些药物被认为是在欧洲和加拿大广泛用于不同疾病的组合治疗中被长期使用的。要研究的剂量是在非人类灵长类动物中活跃的人类等效剂量，这些剂量在诱导高水平的胎儿球蛋白信使核糖核酸（mRNA），蛋白质和表达胎儿球蛋白蛋白（F细胞）的红细胞比例。镰状细胞患者细胞的体外细胞中观察到添加剂作用。 该研究将首先评估18岁以上的男性和女性患者的研究治疗。在筛选期获得基线医疗和实验室数据之后，研究药物每天每隔一天一次接受口腔服用一次。第一个剂量将在临床单位中服用，此后将在家服用12周。实验室测试，体格检查和耐受性将在4个月内进行6次评估，包括完成给药后一个月。 该队列将依次招募。每个新队列将在先前的下剂量队列接受2周的治疗后开始，而没有与研究药物有关的严重不良事件。将在较大的受试者组中评估将胎儿球蛋白测定最高的剂量提高到最高程度。其他方案或测试剂量可以根据需要添加以识别活性剂量和方案。当将研究药物添加到用于治疗丘脑贫血的大多数其他药物中时，该研究药物将是安全的。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 在较低剂量水平治疗2周后，每个较高剂量水平的队列将被招募。可以添加其他剂量或方案。将评估最活跃剂量的膨胀队列。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：仅布列酰胺产品 研究药物 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432623 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PB04-001 R33HL147845（美国NIH赠款/合同） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凤凰生物科学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凤凰生物科学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 凤凰生物科学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
