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出境医 / 临床实验 / anakinra降低复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的CAR-T毒性
anakinra降低复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的CAR-T毒性
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了Anakinra的副作用和最佳剂量，并了解其在降低副作用（毒性）方面的作用，与称为Axipabtagene Cileleucel的Car-T细胞治疗相关的大型B细胞淋巴瘤患者的副作用（毒性），这已经回到了。 （复发）或尚未对治疗做出反应（难治性）。 Anakinra是一种通常用于治疗类风湿关节炎的药物，但也可能有助于降低CAR-T细胞治疗毒性。与Anakinra结合使用Anakinra，可以帮助控制复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血和lymphoid细胞肿瘤复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤复发性高级B-细胞淋巴瘤复发性纵隔（胸膜）大B-细胞淋巴瘤复发性转化的卵泡lymphomal lymphoma B级B细胞淋巴瘤难治性原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤难治性转化的卵泡淋巴瘤以扩散大型B细胞淋巴瘤 | 生物学：Anakinra生物学：Axabtagene Cileleucel药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估Anakinra在降低嵌合抗原受体（CAR）T细胞后30天内降低细胞因子释放综合征（CRS）的安全性和耐受性。
次要目标：
I.确定CRS和免疫细胞相关神经毒性综合征（ICAN）的所有等级和持续时间的发生率。
ii。确定完整的响应率（CRR），总反应率（ORR），无进展生存率（PFS）和总生存期（OS）。
探索性目标：
I.确定Anakinra对CAR-T治疗后外周血中细胞因子和趋化因子谱的影响。
ii。确定Anakinra对汽车T细胞膨胀和持久性的影响。
iii。为了将基线特征与Anakinra结合使用CAR-T治疗后的毒性，反应和存活率相关。
大纲：这是Anakinra的剂量升级研究。
在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者在60分钟内静脉内（IV）接受环磷酰胺（IV），并在30分钟内接受氟达拉滨IV。然后，患者在第0天或不到30分钟或更短的时间内接受a tocabtagene cileolecel IV，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，第0-6天的Anakinra皮下（SC）接受了（SC）。
完成研究治疗后，患者在2和4周内进行随访，然后在2、3、6、9、12、18和24个月进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Anakinra的试点研究以减轻复发或难治性大B细胞淋巴瘤的受试者中的CAR-T毒性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（环磷酰胺，氟达拉滨，Axi-Cel，Anakinra） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在60分钟内接受环磷酰胺IV，在30分钟内-5至-3的氟达拉滨IV。然后，患者在第0天或更少30分钟或更短的时间内接受a tocabtagene cileolecel IV，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，0-6天的Anakinra SC在第0-6天接受了Anakinra SC。 | 生物学：Anakinra 给定SC 其他名称：
生物学：a toxabtagene cileoleucel 给定iv 其他名称：
药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称：
药物：氟达拉滨 给定iv 其他名称：fluradosa |
结果措施
主要结果指标 ：
- 任何等级细胞因子释放综合征（CRS）的发病率[时间范围：在输注CAR T细胞后30天内]将根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）版本（v）5.0的共同毒性标准进行表达。 CRS将通过Lee 2014标准以及美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）共识分级系统进行评估。
次要结果度量 ：
- CRS和免疫细胞相关的神经毒性综合征（ICAN）的不同等级的发生率和持续时间[时间范围：最多1年]将根据NCI CTCAE v5.0进行表格制表。 CRS将通过Lee 2014标准以及ASTCT共识分级系统进行评估。 ICAN将通过CTCAE V5.0以及ASTCT共识分级系统进行评估。
- 总回应率[时间范围：最多24个月]将使用Cheson 2014 Lugano分类反应标准评估恶性淋巴瘤。
- 完全响应率[时间范围：最多24个月]将使用Cheson 2014 Lugano分类反应标准评估恶性淋巴瘤。
- 无进展生存期[时间范围：从治疗开始到疾病的进展或死亡，这是由于首先发生的任何原因，最多评估了24个月]将使用Cheson 2014 Lugano分类反应标准评估恶性淋巴瘤。将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。
- 总体生存[时间范围：从任何原因开始，从治疗开始到死亡，评估长达24个月]将使用Cheson 2014 Lugano分类反应标准评估恶性淋巴瘤。将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL），转化的卵泡淋巴瘤（TFL）或高级B细胞淋巴瘤（HGBCL），至少至少
- 计划接受Axabtagene Cileleucel接受护理疗法的标准
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- > = 1.5厘米的可测量疾病
- 至少两周或5个半衰期，以较短者为准，必须已经过去了，因为计划对受试者进行了对Axipabtagene Ciololeucel（AXI-CEL）治疗的任何先前的全身治疗，除了全身免疫检查点抑制 /免疫刺激治疗外。至少必须从任何先前的全身免疫检查点抑制 /免疫刺激疗法中经过3个半衰期，该治疗计划是在受试者计划进行的（例如，ipilimumab，nivolumab，nivolumab，pembrolizumab，pembrolizumab，atezolizumab，atezolizumab，ox40 ox40 agonists，4-1bb agonists，4-1bb agonists），4-1bb agonists）
- 由于先前治疗引起的毒性必须稳定并回收至= <1级（除了临床上不显着的毒性，例如脱发）
- 绝对中性粒细胞计数> = 1.0 x 10^9/l
- 血小板计数> = 60 x 10^9/l
- 肌酐清除率（由Cockcroft Gault估计）> = 45 ml/分钟（最小值）
- 血清丙氨酸转氨酶（ALT） /天冬氨酸转氨酶（AST）= <2.5正常上限（ULN）
- 总胆红素= <1.5 mg/dl，除了患有吉尔伯特综合症的受试者
- 心脏射血分数> = 50％，没有心包积液的证据
- 基线氧饱和>在房间空气上> 92％
- 没有证据，怀疑和/或涉及中枢神经系统（CNS）的淋巴瘤病史
- 生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（经过手术灭菌或绝经后至少2年的女性被认为没有生育潜力）
排除标准：
- 除非非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳房）以外的其他恶性肿瘤病史
- 里奇特（Richter）转化慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的历史
- 自体干细胞移植在计划的AXI-CEL输注后6周内
- 同种异体干细胞移植的史
- 先前的CD19靶向治疗
- 先前的嵌合抗原受体疗法或其他基因修饰的T细胞疗法
- 存在不受控制或需要静脉注射抗菌剂进行管理的真菌，细菌，病毒或其他感染。如果对主动治疗做出反应并在与首主研究者协商后，允许简单的尿路感染（UTI）和简单的细菌性咽炎
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎（丙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）感染的已知史。如果每个定量聚合酶链反应（PCR）和/或核酸测试，乙型肝炎或丙型肝炎的病史允许使用。
- 结核病的已知史。如果没有特定的危险因素，则在Anakinra开始之前长达2个月，直到2个月内，负量子或纯化的蛋白质衍生物（PPD）
- 存在任何留置线或排水线（例如，经皮肾术管，留置着弗利导管，胆道排水或胸膜/腹膜/心脏心脏导管）。允许使用专用的中央静脉通路导管，例如端口或希克曼导管
- 患有可检测的脑脊液恶性细胞或脑转移的受试者，或具有CNS淋巴瘤，脑脊液恶性细胞或脑转移病史的受试者
- 中枢神经系统疾病的病史或存在，例如癫痫发作障碍，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑病或任何具有中枢神经系统介入的自身免疫性疾病
- 患有心房或心室淋巴瘤参与的受试者
- 心肌梗塞，心脏血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或其他临床意义的心脏疾病的史内12个月内
- 由于肿瘤质量作用（例如肠梗阻或血管压缩）引起的紧急治疗的要求
- 原发性免疫缺陷
- 自身免疫性疾病的史（例如克罗恩氏病，类风湿关节炎，全身性狼疮）导致最终器官损伤或在过去2年内需要全身免疫抑制/全身性疾病
- 入学后6个月内有症状的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞病史
- 任何可能干扰研究治疗的安全性或功效的疾病
- 对本研究中使用的任何药物的严重直接高敏反应的病史
- 实时疫苗= <<6周之前的调理方案开始
- 由于制剂化疗对胎儿或婴儿的潜在危险作用，怀孕或母乳喂养的育儿妇女
- 两种性别的受试者都不愿意从同意到完成Anakinra的6个月后进行节育
- 根据调查人员的判断，该受试者不太可能完成所有协议要求的访问或程序，包括后续访问或遵守参与试验治疗的研究要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paolo Strati | 713-792-2860 | pstrati@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Paolo Strati 713-792-2860 pstrati@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Paolo Strati | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Paolo Strati | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 任何等级细胞因子释放综合征（CRS）的发病率[时间范围：在输注CAR T细胞后30天内] 将根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）版本（v）5.0的共同毒性标准进行表达。 CRS将通过Lee 2014标准以及美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）共识分级系统进行评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | anakinra降低复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的CAR-T毒性 | ||||
| 官方标题ICMJE | Anakinra的试点研究以减轻复发或难治性大B细胞淋巴瘤的受试者中的CAR-T毒性 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Anakinra的副作用和最佳剂量，并了解其在降低副作用（毒性）方面的作用，与称为Axipabtagene Cileleucel的Car-T细胞治疗相关的大型B细胞淋巴瘤患者的副作用（毒性），这已经回到了。 （复发）或尚未对治疗做出反应（难治性）。 Anakinra是一种通常用于治疗类风湿关节炎的药物，但也可能有助于降低CAR-T细胞治疗毒性。与Anakinra结合使用Anakinra，可以帮助控制复发或难治性大B细胞淋巴瘤。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估Anakinra在降低嵌合抗原受体（CAR）T细胞后30天内降低细胞因子释放综合征（CRS）的安全性和耐受性。 次要目标： I.确定CRS和免疫细胞相关神经毒性综合征（ICAN）的所有等级和持续时间的发生率。 ii。确定完整的响应率（CRR），总反应率（ORR），无进展生存率（PFS）和总生存期（OS）。 探索性目标： I.确定Anakinra对CAR-T治疗后外周血中细胞因子和趋化因子谱的影响。 ii。确定Anakinra对汽车T细胞膨胀和持久性的影响。 iii。为了将基线特征与Anakinra结合使用CAR-T治疗后的毒性，反应和存活率相关。 大纲：这是Anakinra的剂量升级研究。 在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者在60分钟内静脉内（IV）接受环磷酰胺（IV），并在30分钟内接受氟达拉滨IV。然后，患者在第0天或不到30分钟或更短的时间内接受a tocabtagene cileolecel IV，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，第0-6天的Anakinra皮下（SC）接受了（SC）。 完成研究治疗后，患者在2和4周内进行随访，然后在2、3、6、9、12、18和24个月进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（环磷酰胺，氟达拉滨，Axi-Cel，Anakinra） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在60分钟内接受环磷酰胺IV，在30分钟内-5至-3的氟达拉滨IV。然后，患者在第0天或更少30分钟或更短的时间内接受a tocabtagene cileolecel IV，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，0-6天的Anakinra SC在第0-6天接受了Anakinra SC。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432506 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1051 NCI-2020-04369（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-1051（其他标识符：MD安德森癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了Anakinra的副作用和最佳剂量，并了解其在降低副作用（毒性）方面的作用，与称为Axipabtagene Cileleucel的Car-T细胞治疗相关的大型B细胞淋巴瘤患者的副作用（毒性），这已经回到了。 （复发）或尚未对治疗做出反应（难治性）。 Anakinra是一种通常用于治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的药物，但也可能有助于降低CAR-T细胞治疗毒性。与Anakinra结合使用Anakinra，可以帮助控制复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血和lymphoid细胞肿瘤复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤复发性高级B-细胞淋巴瘤复发性纵隔（胸膜）大B-细胞淋巴瘤复发性转化的卵泡lymphomal lymphoma B级B细胞淋巴瘤难治性原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤难治性转化的卵泡淋巴瘤以扩散大型B细胞淋巴瘤 | 生物学：Anakinra生物学：Axabtagene Cileleucel药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估Anakinra在降低嵌合抗原受体（CAR）T细胞后30天内降低细胞因子释放综合征（CRS）的安全性和耐受性。
次要目标：
I.确定CRS和免疫细胞相关神经毒性综合征（ICAN）的所有等级和持续时间的发生率。
ii。确定完整的响应率（CRR），总反应率（ORR），无进展生存率（PFS）和总生存期（OS）。
探索性目标：
I.确定Anakinra对CAR-T治疗后外周血中细胞因子和趋化因子谱的影响。
ii。确定Anakinra对汽车T细胞膨胀和持久性的影响。
iii。为了将基线特征与Anakinra结合使用CAR-T治疗后的毒性，反应和存活率相关。
大纲：这是Anakinra的剂量升级研究。
在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者在60分钟内静脉内（IV）接受环磷酰胺（IV），并在30分钟内接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV。然后，患者在第0天或不到30分钟或更短的时间内接受a tocabtagene cileolecel IV，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，第0-6天的Anakinra皮下（SC）接受了（SC）。
完成研究治疗后，患者在2和4周内进行随访，然后在2、3、6、9、12、18和24个月进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Anakinra的试点研究以减轻复发或难治性大B细胞淋巴瘤的受试者中的CAR-T毒性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（环磷酰胺，氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，Axi-Cel，Anakinra） | 生物学：Anakinra 给定SC 其他名称：
生物学：a toxabtagene cileoleucel 给定iv 其他名称：
药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称： 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 给定iv 其他名称：fluradosa |
结果措施
主要结果指标 ：
- 任何等级细胞因子释放综合征（CRS）的发病率[时间范围：在输注CAR T细胞后30天内]将根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）版本（v）5.0的共同毒性标准进行表达。 CRS将通过Lee 2014标准以及美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）共识分级系统进行评估。
次要结果度量 ：
- CRS和免疫细胞相关的神经毒性综合征（ICAN）的不同等级的发生率和持续时间[时间范围：最多1年]将根据NCI CTCAE v5.0进行表格制表。 CRS将通过Lee 2014标准以及ASTCT共识分级系统进行评估。 ICAN将通过CTCAE V5.0以及ASTCT共识分级系统进行评估。
- 总回应率[时间范围：最多24个月]将使用Cheson 2014 Lugano分类反应标准评估恶性淋巴瘤。
- 完全响应率[时间范围：最多24个月]将使用Cheson 2014 Lugano分类反应标准评估恶性淋巴瘤。
- 无进展生存期[时间范围：从治疗开始到疾病的进展或死亡，这是由于首先发生的任何原因，最多评估了24个月]将使用Cheson 2014 Lugano分类反应标准评估恶性淋巴瘤。将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。
- 总体生存[时间范围：从任何原因开始，从治疗开始到死亡，评估长达24个月]将使用Cheson 2014 Lugano分类反应标准评估恶性淋巴瘤。将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL），转化的卵泡淋巴瘤（TFL）或高级B细胞淋巴瘤（HGBCL），至少至少
- 计划接受Axabtagene Cileleucel接受护理疗法的标准
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- > = 1.5厘米的可测量疾病
- 至少两周或5个半衰期，以较短者为准，必须已经过去了，因为计划对受试者进行了对Axipabtagene Ciololeucel（AXI-CEL）治疗的任何先前的全身治疗，除了全身免疫检查点抑制 /免疫刺激治疗外。至少必须从任何先前的全身免疫检查点抑制 /免疫刺激疗法中经过3个半衰期，该治疗计划是在受试者计划进行的（例如，ipilimumab，nivolumab，nivolumab，pembrolizumab，pembrolizumab，atezolizumab，atezolizumab，ox40 ox40 agonists，4-1bb agonists，4-1bb agonists），4-1bb agonists）
- 由于先前治疗引起的毒性必须稳定并回收至= <1级（除了临床上不显着的毒性，例如脱发）
- 绝对中性粒细胞计数> = 1.0 x 10^9/l
- 血小板计数> = 60 x 10^9/l
- 肌酐清除率（由Cockcroft Gault估计）> = 45 ml/分钟（最小值）
- 血清丙氨酸转氨酶（ALT） /天冬氨酸转氨酶（AST）= <2.5正常上限（ULN）
- 总胆红素= <1.5 mg/dl，除了患有吉尔伯特综合症的受试者
- 心脏射血分数> = 50％，没有心包积液的证据
- 基线氧饱和>在房间空气上> 92％
- 没有证据，怀疑和/或涉及中枢神经系统（CNS）的淋巴瘤病史
- 生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（经过手术灭菌或绝经后至少2年的女性被认为没有生育潜力）
排除标准：
- 除非非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳房）以外的其他恶性肿瘤病史
- 里奇特（Richter）转化慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的历史
- 自体干细胞移植在计划的AXI-CEL输注后6周内
- 同种异体干细胞移植的史
- 先前的CD19靶向治疗
- 先前的嵌合抗原受体疗法或其他基因修饰的T细胞疗法
- 存在不受控制或需要静脉注射抗菌剂进行管理的真菌，细菌，病毒或其他感染。如果对主动治疗做出反应并在与首主研究者协商后，允许简单的尿路感染（UTI）和简单的细菌性咽炎
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎（丙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）感染的已知史。如果每个定量聚合酶链反应（PCR）和/或核酸测试，乙型肝炎或丙型肝炎的病史允许使用。
- 结核病的已知史。如果没有特定的危险因素，则在Anakinra开始之前长达2个月，直到2个月内，负量子或纯化的蛋白质衍生物（PPD）
- 存在任何留置线或排水线（例如，经皮肾术管，留置着弗利导管，胆道排水或胸膜/腹膜/心脏心脏导管）。允许使用专用的中央静脉通路导管，例如端口或希克曼导管
- 患有可检测的脑脊液恶性细胞或脑转移的受试者，或具有CNS淋巴瘤，脑脊液恶性细胞或脑转移病史的受试者
- 中枢神经系统疾病的病史或存在，例如癫痫发作障碍，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑病或任何具有中枢神经系统介入的自身免疫性疾病
- 患有心房或心室淋巴瘤参与的受试者
- 心肌梗塞，心脏血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或其他临床意义的心脏疾病的史内12个月内
- 由于肿瘤质量作用（例如肠梗阻或血管压缩）引起的紧急治疗的要求
- 原发性免疫缺陷
- 自身免疫性疾病的史（例如克罗恩氏病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性狼疮）导致最终器官损伤或在过去2年内需要全身免疫抑制/全身性疾病
- 入学后6个月内有症状的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞病史
- 任何可能干扰研究治疗的安全性或功效的疾病
- 对本研究中使用的任何药物的严重直接高敏反应的病史
- 实时疫苗= <<6周之前的调理方案开始
- 由于制剂化疗对胎儿或婴儿的潜在危险作用，怀孕或母乳喂养的育儿妇女
- 两种性别的受试者都不愿意从同意到完成Anakinra的6个月后进行节育
- 根据调查人员的判断，该受试者不太可能完成所有协议要求的访问或程序，包括后续访问或遵守参与试验治疗的研究要求
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 任何等级细胞因子释放综合征（CRS）的发病率[时间范围：在输注CAR T细胞后30天内] 将根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）版本（v）5.0的共同毒性标准进行表达。 CRS将通过Lee 2014标准以及美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）共识分级系统进行评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | anakinra降低复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的CAR-T毒性 | ||||
| 官方标题ICMJE | Anakinra的试点研究以减轻复发或难治性大B细胞淋巴瘤的受试者中的CAR-T毒性 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Anakinra的副作用和最佳剂量，并了解其在降低副作用（毒性）方面的作用，与称为Axipabtagene Cileleucel的Car-T细胞治疗相关的大型B细胞淋巴瘤患者的副作用（毒性），这已经回到了。 （复发）或尚未对治疗做出反应（难治性）。 Anakinra是一种通常用于治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的药物，但也可能有助于降低CAR-T细胞治疗毒性。与Anakinra结合使用Anakinra，可以帮助控制复发或难治性大B细胞淋巴瘤。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估Anakinra在降低嵌合抗原受体（CAR）T细胞后30天内降低细胞因子释放综合征（CRS）的安全性和耐受性。 次要目标： I.确定CRS和免疫细胞相关神经毒性综合征（ICAN）的所有等级和持续时间的发生率。 ii。确定完整的响应率（CRR），总反应率（ORR），无进展生存率（PFS）和总生存期（OS）。 探索性目标： I.确定Anakinra对CAR-T治疗后外周血中细胞因子和趋化因子谱的影响。 ii。确定Anakinra对汽车T细胞膨胀和持久性的影响。 iii。为了将基线特征与Anakinra结合使用CAR-T治疗后的毒性，反应和存活率相关。 大纲：这是Anakinra的剂量升级研究。 在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者在60分钟内静脉内（IV）接受环磷酰胺（IV），并在30分钟内接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV。然后，患者在第0天或不到30分钟或更短的时间内接受a tocabtagene cileolecel IV，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，第0-6天的Anakinra皮下（SC）接受了（SC）。 完成研究治疗后，患者在2和4周内进行随访，然后在2、3、6、9、12、18和24个月进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（环磷酰胺，氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，Axi-Cel，Anakinra） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432506 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1051 NCI-2020-04369（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-1051（其他标识符：MD安德森癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
