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出境医 / 临床实验 / 使用脑电图和非侵入性脑刺激的组合来检查和改善阿片类药物使用障碍的奖励功能

使用脑电图和非侵入性脑刺激的组合来检查和改善阿片类药物使用障碍的奖励功能

研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是确定阿片类药物使用障碍(OUD)的认知控制受损,然后检查经颅磁刺激(TMS)对奖励处理的影响,这是通过奖励阳性(一种电生理信号)对患有奖励阳性(一种电生理信号)的影响。 Oud。为此,研究人员将采用一项随机的假手术对照试验来评估RI-TMS对OUD认知控制的疗效。

调查人员假设RI-TMS将成功地调节主动TMS条件下阿片类药物用户的奖励积极性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物障碍设备:主动重复经颅磁刺激(RTMS)设备:假重复经颅磁刺激(RTMS)不适用

详细说明:

该设计主要是一种随机的控制 - 试验设计,比较了安慰剂(假)和主动TMS刺激对两组参与者的奖励处理的影响 - 健康对照和阿片类药物使用者。

将要求参与者从事一项虚拟T-Maze任务,这是一项基于奖励的选择任务,引起了强大的奖励实证人。在这项任务中,参与者将同时获得脑电图/TMS,而他们从事虚拟T迷宫决策任务,这是我们以前对SUDS的奖励积极研究。 ERP将在整个T迷宫任务中记录下来,奖励积极性将被衡量为奖励和无回报条件之间的最大幅度差异。

TMS线圈将使用熟练的Viper S850机器人臂(SmartMove,Ant Neuro,Enschede,荷兰)定位,提供精确的靶向预定的左侧背侧前额叶(DLPFC)坐标的预定左侧背侧前额(DLPFC)坐标(来自头皮<10 mm的坐标) 45º角)。在TMS条件下,处于主动TMS条件的参与者将在T-Maze任务的整个过程中接收RTMS脉冲,最多可将2000个脉冲传递给每个参与者。相同的参数将应用于假手术组,但TMS线圈将翻转180º以模仿听觉刺激。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将对TMS条件(活动或假)视而不见
主要意图:治疗
官方标题:使用脑电图和非侵入性脑刺激的组合来检查和改善阿片类药物使用障碍的奖励功能
实际学习开始日期 2020年2月20日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动TMS
处于活动状态的参与者将接收重复的TMS(RTMS),在预定义的DLFPC目标上连续以10 Hz的速度以110%的静息电动机阈值提供,总计2000脉冲
设备:主动重复经颅磁刺激(RTMS)
RTMS将用于刺激背侧前额叶皮层(DLPFC)的神经元活性。参与者将在T-Maze任务期间连续10 Hz接收不超过2000个RTMS的RTMS,占参与者的静息电动机阈值的110%。

安慰剂比较器:假TMS
相同的参数将应用于假手术组,但TMS线圈将翻转180º以模仿听觉刺激
设备:假重复经颅磁刺激(RTMS)
假TMS将用于模仿活动RTMS条件的听觉感觉。假条件的协议将与活动条件相同,但是TMS线圈将翻转180度,以便在这种情况下的参与者不会受到任何主动刺激。

结果措施
主要结果指标
  1. 奖励积极性[时间范围:第0天(测试日)]
    奖励积极性是与事件相关的大脑潜力,对奖励反馈很敏感。奖励积极性将在T迷宫任务中衡量,参与者将收到有关选择的反馈(奖励,无奖励)。奖励阳性幅度将通过确定反馈发作后200至400毫米窗口内的差异波的最大绝对幅度来确定。奖励积极性将沿前中央电极(FZ,FCZ,CZ)评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 以英语为母语的人
  • 18-55岁的男性和女性
  • 能够提供知情的书面或口头同意
  • 阿片类药物依赖人(根据酒精,吸烟和物质参与筛查测试阿片类药物依赖评分)或
  • 没有大量物质使用史的健康控制

排除标准:

  • 无法纠正的视觉障碍
  • 不间断的中枢神经系统药物
  • TMS禁忌症(例如,怀孕,牙套,癫痫发作史,金属植入物)。
  • 神经或精神病史
  • 诊断为学习障碍
  • 头部重大伤害的病史(意识丧失超过五分钟)
  • 药物滥用(在酒精,吸烟和物质参与筛查测试的全球毒品风险量表上得分超过39.5的参与者 - 仅控制)
  • 使用精神活性或血管活性药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kathryn Biernacki,博士9733533509 kathryn.biernacki@rutgers.edu
联系人:特拉维斯·贝克(Travis Baker),博士9733533509 travis.e.baker@rutgers.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
罗格斯大学 - 纽瓦克招募
纽瓦克,新泽西州,美国,07102
联系人:Kathryn Biernacki,博士973-353-3509 kathryn.biernacki@rutgers.edu
联系人:特拉维斯·贝克(Travis Baker),博士9733533509 travis.e.baker@rutgers.edu
赞助商和合作者
罗格斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kathryn Biernacki,博士罗格斯大学 - 纽瓦克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月20日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
奖励积极性[时间范围:第0天(测试日)]
奖励积极性是与事件相关的大脑潜力,对奖励反馈很敏感。奖励积极性将在T迷宫任务中衡量,参与者将收到有关选择的反馈(奖励,无奖励)。奖励阳性幅度将通过确定反馈发作后200至400毫米窗口内的差异波的最大绝对幅度来确定。奖励积极性将沿前中央电极(FZ,FCZ,CZ)评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用脑电图和非侵入性脑刺激的组合来检查和改善阿片类药物使用障碍的奖励功能
官方标题ICMJE使用脑电图和非侵入性脑刺激的组合来检查和改善阿片类药物使用障碍的奖励功能
简要摘要

这项研究的主要目的是确定阿片类药物使用障碍(OUD)的认知控制受损,然后检查经颅磁刺激(TMS)对奖励处理的影响,这是通过奖励阳性(一种电生理信号)对患有奖励阳性(一种电生理信号)的影响。 Oud。为此,研究人员将采用一项随机的假手术对照试验来评估RI-TMS对OUD认知控制的疗效。

调查人员假设RI-TMS将成功地调节主动TMS条件下阿片类药物用户的奖励积极性。

详细说明

该设计主要是一种随机的控制 - 试验设计,比较了安慰剂(假)和主动TMS刺激对两组参与者的奖励处理的影响 - 健康对照和阿片类药物使用者。

将要求参与者从事一项虚拟T-Maze任务,这是一项基于奖励的选择任务,引起了强大的奖励实证人。在这项任务中,参与者将同时获得脑电图/TMS,而他们从事虚拟T迷宫决策任务,这是我们以前对SUDS的奖励积极研究。 ERP将在整个T迷宫任务中记录下来,奖励积极性将被衡量为奖励和无回报条件之间的最大幅度差异。

TMS线圈将使用熟练的Viper S850机器人臂(SmartMove,Ant Neuro,Enschede,荷兰)定位,提供精确的靶向预定的左侧背侧前额叶(DLPFC)坐标的预定左侧背侧前额(DLPFC)坐标(来自头皮<10 mm的坐标) 45º角)。在TMS条件下,处于主动TMS条件的参与者将在T-Maze任务的整个过程中接收RTMS脉冲,最多可将2000个脉冲传递给每个参与者。相同的参数将应用于假手术组,但TMS线圈将翻转180º以模仿听觉刺激。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将对TMS条件(活动或假)视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE阿片类药物障碍
干预ICMJE
  • 设备:主动重复经颅磁刺激(RTMS)
    RTMS将用于刺激背侧前额叶皮层(DLPFC)的神经元活性。参与者将在T-Maze任务期间连续10 Hz接收不超过2000个RTMS的RTMS,占参与者的静息电动机阈值的110%。
  • 设备:假重复经颅磁刺激(RTMS)
    假TMS将用于模仿活动RTMS条件的听觉感觉。假条件的协议将与活动条件相同,但是TMS线圈将翻转180度,以便在这种情况下的参与者不会受到任何主动刺激。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动TMS
    处于活动状态的参与者将接收重复的TMS(RTMS),在预定义的DLFPC目标上连续以10 Hz的速度以110%的静息电动机阈值提供,总计2000脉冲
    干预:设备:主动重复经颅磁刺激(RTMS)
  • 安慰剂比较器:假TMS
    相同的参数将应用于假手术组,但TMS线圈将翻转180º以模仿听觉刺激
    干预:设备:假重复经颅磁刺激(RTMS)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 以英语为母语的人
  • 18-55岁的男性和女性
  • 能够提供知情的书面或口头同意
  • 阿片类药物依赖人(根据酒精,吸烟和物质参与筛查测试阿片类药物依赖评分)或
  • 没有大量物质使用史的健康控制

排除标准:

  • 无法纠正的视觉障碍
  • 不间断的中枢神经系统药物
  • TMS禁忌症(例如,怀孕,牙套,癫痫发作史,金属植入物)。
  • 神经或精神病史
  • 诊断为学习障碍
  • 头部重大伤害的病史(意识丧失超过五分钟)
  • 药物滥用(在酒精,吸烟和物质参与筛查测试的全球毒品风险量表上得分超过39.5的参与者 - 仅控制)
  • 使用精神活性或血管活性药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kathryn Biernacki,博士9733533509 kathryn.biernacki@rutgers.edu
联系人:特拉维斯·贝克(Travis Baker),博士9733533509 travis.e.baker@rutgers.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04432493
其他研究ID编号ICMJE Pro2018002739
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:数据可以上传到开源框架。所有数据将被取消识别。
责任方凯瑟琳·比尔纳基(Rutgers University)
研究赞助商ICMJE罗格斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kathryn Biernacki,博士罗格斯大学 - 纽瓦克
PRS帐户罗格斯,新泽西州立大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是确定阿片类药物使用障碍(OUD)的认知控制受损,然后检查经颅磁刺激(TMS)对奖励处理的影响,这是通过奖励阳性(一种电生理信号)对患有奖励阳性(一种电生理信号)的影响。 Oud。为此,研究人员将采用一项随机的假手术对照试验来评估RI-TMS对OUD认知控制的疗效。

调查人员假设RI-TMS将成功地调节主动TMS条件下阿片类药物用户的奖励积极性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物障碍设备:主动重复经颅磁刺激(RTMS)设备:假重复经颅磁刺激(RTMS)不适用

详细说明:

该设计主要是一种随机的控制 - 试验设计,比较了安慰剂(假)和主动TMS刺激对两组参与者的奖励处理的影响 - 健康对照和阿片类药物使用者。

将要求参与者从事一项虚拟T-Maze任务,这是一项基于奖励的选择任务,引起了强大的奖励实证人。在这项任务中,参与者将同时获得脑电图/TMS,而他们从事虚拟T迷宫决策任务,这是我们以前对SUDS的奖励积极研究。 ERP将在整个T迷宫任务中记录下来,奖励积极性将被衡量为奖励和无回报条件之间的最大幅度差异。

TMS线圈将使用熟练的Viper S850机器人臂(SmartMove,Ant Neuro,Enschede,荷兰)定位,提供精确的靶向预定的左侧背侧前额叶(DLPFC)坐标的预定左侧背侧前额(DLPFC)坐标(来自头皮<10 mm的坐标) 45º角)。在TMS条件下,处于主动TMS条件的参与者将在T-Maze任务的整个过程中接收RTMS脉冲,最多可将2000个脉冲传递给每个参与者。相同的参数将应用于假手术组,但TMS线圈将翻转180º以模仿听觉刺激。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将对TMS条件(活动或假)视而不见
主要意图:治疗
官方标题:使用脑电图和非侵入性脑刺激的组合来检查和改善阿片类药物使用障碍的奖励功能
实际学习开始日期 2020年2月20日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动TMS
处于活动状态的参与者将接收重复的TMS(RTMS),在预定义的DLFPC目标上连续以10 Hz的速度以110%的静息电动机阈值提供,总计2000脉冲
设备:主动重复经颅磁刺激(RTMS)
RTMS将用于刺激背侧前额叶皮层(DLPFC)的神经元活性。参与者将在T-Maze任务期间连续10 Hz接收不超过2000个RTMS的RTMS,占参与者的静息电动机阈值的110%。

安慰剂比较器:假TMS
相同的参数将应用于假手术组,但TMS线圈将翻转180º以模仿听觉刺激
设备:假重复经颅磁刺激(RTMS)
假TMS将用于模仿活动RTMS条件的听觉感觉。假条件的协议将与活动条件相同,但是TMS线圈将翻转180度,以便在这种情况下的参与者不会受到任何主动刺激。

结果措施
主要结果指标
  1. 奖励积极性[时间范围:第0天(测试日)]
    奖励积极性是与事件相关的大脑潜力,对奖励反馈很敏感。奖励积极性将在T迷宫任务中衡量,参与者将收到有关选择的反馈(奖励,无奖励)。奖励阳性幅度将通过确定反馈发作后200至400毫米窗口内的差异波的最大绝对幅度来确定。奖励积极性将沿前中央电极(FZ,FCZ,CZ)评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 以英语为母语的人
  • 18-55岁的男性和女性
  • 能够提供知情的书面或口头同意
  • 阿片类药物依赖人(根据酒精,吸烟和物质参与筛查测试阿片类药物依赖评分)或
  • 没有大量物质使用史的健康控制

排除标准:

  • 无法纠正的视觉障碍
  • 不间断的中枢神经系统药物
  • TMS禁忌症(例如,怀孕,牙套,癫痫发作史,金属植入物)。
  • 神经或精神病史
  • 诊断为学习障碍
  • 头部重大伤害的病史(意识丧失超过五分钟)
  • 药物滥用(在酒精,吸烟和物质参与筛查测试的全球毒品风险量表上得分超过39.5的参与者 - 仅控制)
  • 使用精神活性或血管活性药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kathryn Biernacki,博士9733533509 kathryn.biernacki@rutgers.edu
联系人:特拉维斯·贝克(Travis Baker),博士9733533509 travis.e.baker@rutgers.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
罗格斯大学 - 纽瓦克招募
纽瓦克,新泽西州,美国,07102
联系人:Kathryn Biernacki,博士973-353-3509 kathryn.biernacki@rutgers.edu
联系人:特拉维斯·贝克(Travis Baker),博士9733533509 travis.e.baker@rutgers.edu
赞助商和合作者
罗格斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kathryn Biernacki,博士罗格斯大学 - 纽瓦克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月20日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
奖励积极性[时间范围:第0天(测试日)]
奖励积极性是与事件相关的大脑潜力,对奖励反馈很敏感。奖励积极性将在T迷宫任务中衡量,参与者将收到有关选择的反馈(奖励,无奖励)。奖励阳性幅度将通过确定反馈发作后200至400毫米窗口内的差异波的最大绝对幅度来确定。奖励积极性将沿前中央电极(FZ,FCZ,CZ)评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用脑电图和非侵入性脑刺激的组合来检查和改善阿片类药物使用障碍的奖励功能
官方标题ICMJE使用脑电图和非侵入性脑刺激的组合来检查和改善阿片类药物使用障碍的奖励功能
简要摘要

这项研究的主要目的是确定阿片类药物使用障碍(OUD)的认知控制受损,然后检查经颅磁刺激(TMS)对奖励处理的影响,这是通过奖励阳性(一种电生理信号)对患有奖励阳性(一种电生理信号)的影响。 Oud。为此,研究人员将采用一项随机的假手术对照试验来评估RI-TMS对OUD认知控制的疗效。

调查人员假设RI-TMS将成功地调节主动TMS条件下阿片类药物用户的奖励积极性。

详细说明

该设计主要是一种随机的控制 - 试验设计,比较了安慰剂(假)和主动TMS刺激对两组参与者的奖励处理的影响 - 健康对照和阿片类药物使用者。

将要求参与者从事一项虚拟T-Maze任务,这是一项基于奖励的选择任务,引起了强大的奖励实证人。在这项任务中,参与者将同时获得脑电图/TMS,而他们从事虚拟T迷宫决策任务,这是我们以前对SUDS的奖励积极研究。 ERP将在整个T迷宫任务中记录下来,奖励积极性将被衡量为奖励和无回报条件之间的最大幅度差异。

TMS线圈将使用熟练的Viper S850机器人臂(SmartMove,Ant Neuro,Enschede,荷兰)定位,提供精确的靶向预定的左侧背侧前额叶(DLPFC)坐标的预定左侧背侧前额(DLPFC)坐标(来自头皮<10 mm的坐标) 45º角)。在TMS条件下,处于主动TMS条件的参与者将在T-Maze任务的整个过程中接收RTMS脉冲,最多可将2000个脉冲传递给每个参与者。相同的参数将应用于假手术组,但TMS线圈将翻转180º以模仿听觉刺激。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将对TMS条件(活动或假)视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE阿片类药物障碍
干预ICMJE
  • 设备:主动重复经颅磁刺激(RTMS)
    RTMS将用于刺激背侧前额叶皮层(DLPFC)的神经元活性。参与者将在T-Maze任务期间连续10 Hz接收不超过2000个RTMS的RTMS,占参与者的静息电动机阈值的110%。
  • 设备:假重复经颅磁刺激(RTMS)
    假TMS将用于模仿活动RTMS条件的听觉感觉。假条件的协议将与活动条件相同,但是TMS线圈将翻转180度,以便在这种情况下的参与者不会受到任何主动刺激。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动TMS
    处于活动状态的参与者将接收重复的TMS(RTMS),在预定义的DLFPC目标上连续以10 Hz的速度以110%的静息电动机阈值提供,总计2000脉冲
    干预:设备:主动重复经颅磁刺激(RTMS)
  • 安慰剂比较器:假TMS
    相同的参数将应用于假手术组,但TMS线圈将翻转180º以模仿听觉刺激
    干预:设备:假重复经颅磁刺激(RTMS)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 以英语为母语的人
  • 18-55岁的男性和女性
  • 能够提供知情的书面或口头同意
  • 阿片类药物依赖人(根据酒精,吸烟和物质参与筛查测试阿片类药物依赖评分)或
  • 没有大量物质使用史的健康控制

排除标准:

  • 无法纠正的视觉障碍
  • 不间断的中枢神经系统药物
  • TMS禁忌症(例如,怀孕,牙套,癫痫发作史,金属植入物)。
  • 神经或精神病史
  • 诊断为学习障碍
  • 头部重大伤害的病史(意识丧失超过五分钟)
  • 药物滥用(在酒精,吸烟和物质参与筛查测试的全球毒品风险量表上得分超过39.5的参与者 - 仅控制)
  • 使用精神活性或血管活性药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kathryn Biernacki,博士9733533509 kathryn.biernacki@rutgers.edu
联系人:特拉维斯·贝克(Travis Baker),博士9733533509 travis.e.baker@rutgers.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04432493
其他研究ID编号ICMJE Pro2018002739
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:数据可以上传到开源框架。所有数据将被取消识别。
责任方凯瑟琳·比尔纳基(Rutgers University)
研究赞助商ICMJE罗格斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kathryn Biernacki,博士罗格斯大学 - 纽瓦克
PRS帐户罗格斯,新泽西州立大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素