免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 用ESR1突变(ELAINEII)在晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌中评估拉索昔芬与Abemaciclib结合在一起

用ESR1突变(ELAINEII)在晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌中评估拉索昔芬与Abemaciclib结合在一起

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,多中心的单臂安全研究,评估了拉索昔二烯和abemaciclib组合的安全性和耐受性,用于治疗具有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的绝经前和绝经后妇女的治疗用于转移性疾病的荷尔蒙处理的第一和/或第二行,并具有ESR1突变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性乳腺癌药物:拉索昔芬和亚emiciclib(Verzenio(r))。阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签的多中心研究,评估了拉索昔芬与Abemaciclib结合使用的安全性,以治疗具有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的绝经前和绝经后妇女,并患有ESR1突变(ELAINEIII)
实际学习开始日期 2020年9月29日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
在首次和/或第二行激素治疗转移性疾病的局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌和疾病进展并具有ESR1突变的妇女
药物:拉索昔芬和亚emiciclib(Verzenio(r))。
拉索昔芬每天口服一次5毫克,每天口服两次给出150毫克的abemaciclib。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过不良事件数量(AES),AES的严重程度和AES导致的AES在每次预定的访问时,拉索昔福烯和Abemaciclib的组合的安全性和耐受性。 [时间范围:参与研究的所有受试者将被治疗,直到有记录的疾病进展或出于任何原因退出。安全性和耐受性将从24个月内的入学率进行评估。这是给出的
    AES将通过不良事件(CTCAE)第5版的常见术语标准评估。


次要结果度量
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多24个月]
    PFS被定义为从进入研究之日到最早记录因任何原因而导致的进展或死亡日期的时间。

  2. 临床福利率(CBR)[时间范围:24周或更长时间]
  3. 客观应答率(ORR)[时间范围:参与研究的所有受试者将被治疗,直到记录疾病进展或出于任何原因撤回。 ORR将被评估长达24个月。这是给出的
  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:DOR将被评估长达24个月。这是给出的
    DOR是从第一个记录的响应(CR或PR)的日期到首次记录的疾病或死亡进展的日期。

  5. 响应时间[时间范围:响应时间将被评估长达24个月。这是给出的
    从进入研究的日期到首次记录的响应日期(CR或PR)。

  6. 稳态药代动力学(PK)抽样,用于拉索昔芬和abemaciclib浓度以及Abemaciclib的3种主要代谢物[时间范围:基线:基线和预剂,在每次访问时,从0(第1天)开始,通过访问4(周)和在第8周(第8周)和Final/ET访问如果在第8周之前发生的话]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 绝经前或绝经后。

    绝经后妇女被定义为:

    1. ≥60岁,上一年没有阴道出血,或
    2. <60年的“过早”或“早产卵巢衰竭”至少表现出至少1年,而卵泡刺激激素(FSH)和雌二醇水平在绝经后范围内根据制度标准,或
    3. 双侧卵巢切除术的精期手术。注意:符合所有其他入境标准的绝经前妇女必须在研究期间保持卵巢抑制(例如Lupron),并被建议使用适当的避孕方法来防止怀孕。
  2. 如果可能的话,应获得转移性乳腺癌组织的活检,以根据美国临床肿瘤学学会/美国病理学家学会的指南,以提供由当地实验室评估的ER+/HER2-疾病的组织学或细胞学证实块或石蜡样品。如果无法进行活检,则在原始诊断时从组织中获得的ER和HER2状态必须确认受试者为ER+和HER2-。
  3. 局部晚期和/或转移性乳腺癌具有放射学或临床证据,这些疾病的第一或第二系在转移性疾病中进展。以下不超过以下内分泌乳腺癌治疗中的2种进展可能发生:芳香酶抑制剂(AI)和/或fulvestrant作为单一疗法或与任何商业认可的CDKI结合使用;和/或Fulvestrant和Everolimus的组合;和/或Fulvestrant和Alpelisib的组合;和/或他莫昔芬;和/或埃塞梅斯坦/依维莫司的组合。 (注意:在开始学习治疗之前,受试者应停止任何CDKI至少21天)
  4. 受试者在第一次激素治疗晚期乳腺癌期间至少有6个月的进展迹象。
  5. 从血液或组织样本中获得的无细胞循环肿瘤DNA(CTDNA)评估的至少一个或多个以下ESR1点突变:Y537S,Y537C,D537C,D538G,E380Q,E380Q,S463P,S463P,V534E,V535H,p535h,p535h,p536H,p536H,L536H,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R ,L536Q或Y537N。注意:必须使用发起人的血液ctDNA测定法,但可以通过经过验证的商业实验室进行组织测序(如果完成)。

    注意:如果在疾病进展之前或在疾病进展时进行验证的商业测定法,则可以使用经过验证的商业测定法在组织或CTDNA中呈阳性ESR1突变,以满足该入境标准。但是,使用赞助商的ctDNA分析仍必须获得ctDNA的血液进行基因组分析。

  6. 局部晚期或转移性乳腺癌具有可测量的(根据1.1)或不可衡量的病变。
  7. 受试者可能已经接受了一种用于转移性疾病的细胞毒性化学疗法方案,以及那些在进入试验之前接受了一种细胞毒性化学疗法方案或接受一种细胞毒性化学疗法方案的患者,但必须没有任何化学疗法,但必须没有所有化学疗法的急性毒性,包括不包括抗原性和脱发和脱发和脱发和毒素研究进入前2年级的周围神经病。在最后一次化疗剂量和进入研究的情况下,需要进行至少21天的冲洗时间。
  8. 只要受试者接受了放疗,并且在放射疗法完成后至少3个月内没有证明任何证据表明脑部转移进展至少3个月,允许对大脑进行稳定的乳腺癌转移。
  9. ECOG性能得分为0或1。
  10. 足够的器官功能如下所示:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3
    2. 血小板计数≥100,000细胞/mm3
    3. 血红蛋白≥8.0g/dL
    4. 在肝转移存在下,正常(ULN)或≤5的ALT和AST水平≤3上限或≤5
    5. 总血清胆红素≤1.5x ULN(已知患有吉尔伯特综合征的受试者≤3x ULN)
    6. 碱性磷酸酶水平≤3ULN
    7. 由Cockcroft-Gault公式计算的40 mL/min或更大的肌酐清除率
    8. 国际标准化比率(INR)和激活的部分血栓形成蛋白(APTT)<2.0 x ULN
  11. 能够吞咽平板电脑。
  12. 在任何筛选程序之前,能够理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 涉及肺的淋巴管癌。
  2. 研究人员评估,需要细胞毒性化学疗法的内脏危机。
  3. 放射疗法在进入研究前的30天内,除非出于镇痛作用的局部放射疗法或有裂缝风险的裂解病变,否则可以在进入研究前的7天内完成。受试者必须在进行研究之前从放射疗法毒性中恢复过来。
  4. 患有已知灭活RB1突变或缺失的受试者(进入RB1突变不需要筛选)。
  5. 长QTC综合征的历史或> 480毫秒的QTC的历史。
  6. 肺栓塞(PE)或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)的历史或任何已知的血栓形成史。只要在入学前6个月发生DVT和/或PE,就有资格在抗凝剂上稳定的受试者,并且没有证据表明主动血栓形成。允许使用低剂量ASA。
  7. 伴随强大CYP3A4抑制剂的受试者,例如Clarithromycin,Telithromycin,Nefazodone,Itraconazole,Ketoconazole,Atazanavir,Darunavir,Indinavir,Lopinavir,Lopinavir,Nelfinavir,Nelfinavir,Ritonavir,Ritonavir,Ritonavir,Ritonavir,Saquinavir,Saquinavir,Tiprananavir,Tiprananavir。
  8. Subjects on strong and moderate CYP3A4 inducers such as amprenavir, barbiturates, carbamazepine, clotrimazole, dexamethasone, efavirenz, ethosuximide, griseofulvin, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, chronic prednisone treatment, primidone, rifabutin, rifampin, rifapentine, ritonavir, topiramate 。
  9. 任何会影响研究或受试者安全的合并症。由于CDKI报道了发生间质肺疾病(ILD)的发生,因此具有ILD史和患有严重呼吸困难或需要氧疗法的受试者不应进入研究
  10. 受试者具有活跃的全身细菌或真菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素)。
  11. 阳性人免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒(HBV)测试的病史。入学不需要筛查。
  12. 筛查中仍患有病毒负荷的丙型肝炎病毒(HCV)的受试者。先前接受过的受试者可以将HCV治愈(无病毒载荷)输入研究
  13. 在过去5年中的恶性肿瘤病史(不包括乳腺癌),除了通过手术治疗或早期宫颈癌治疗的皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌
  14. 血清妊娠试验阳性(仅在绝经前)。
  15. 不遵守医疗方案的历史。
  16. 不愿或无法遵守协议。
  17. 当前参与过去30天内涉及研究药物或装置的任何临床研究试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sermonix Pharmaceuticals研究查询614-864-4919 info@sermonixpharma.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
阿拉巴马大学伯明翰(UAB) - 综合癌症中心招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294-3300
美国,亚利桑那州
Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honorhealth取消
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258
尤马地区医疗中心招募
美国亚利桑那州尤马,85364
美国,加利福尼亚
富有同情心的癌症护理Med Group-美国诊所援助 - 喷泉谷招募
加利福尼亚州的泉谷,美国92708
圣约瑟夫健康招募
加利福尼亚州圣罗莎,美国,95403
美国,佛罗里达州
梅奥·杰克逊维尔招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224
伊利诺伊州美国
伊利诺伊州癌症护理招募
伊利诺伊州皮奥里亚,美国61704
美国,印第安纳州
信标卫生系统纪念区域癌症中心招募
美国印第安纳州南本德,美国46601
美国,明尼苏达州
梅奥诊所罗切斯特招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
美国,新泽西州
宾夕法尼亚州新泽西州癌症护理招募
美国新泽西州贝尔维尔,美国07109
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
俄亥俄州立大学综合癌症中心招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
美国德克萨斯州
玛丽·克劳利癌症研究招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75230
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030-4009
宾夕法尼亚州肿瘤学顾问招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
华盛顿美国
西北医学专家,PLLC(NWMS)招募
塔科马,华盛顿,美国,98405
赞助商和合作者
Sermonix Pharmaceuticals Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
通过不良事件数量(AES),AES的严重程度和AES导致的AES在每次预定的访问时,拉索昔福烯和Abemaciclib的组合的安全性和耐受性。 [时间范围:参与研究的所有受试者将被治疗,直到有记录的疾病进展或出于任何原因退出。安全性和耐受性将从24个月内的入学率进行评估。这是给出的
AES将通过不良事件(CTCAE)第5版的常见术语标准评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多24个月]
    PFS被定义为从进入研究之日到最早记录因任何原因而导致的进展或死亡日期的时间。
  • 临床福利率(CBR)[时间范围:24周或更长时间]
  • 客观应答率(ORR)[时间范围:参与研究的所有受试者将被治疗,直到记录疾病进展或出于任何原因撤回。 ORR将被评估长达24个月。这是给出的
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:DOR将被评估长达24个月。这是给出的
    DOR是从第一个记录的响应(CR或PR)的日期到首次记录的疾病或死亡进展的日期。
  • 响应时间[时间范围:响应时间将被评估长达24个月。这是给出的
    从进入研究的日期到首次记录的响应日期(CR或PR)。
  • 稳态药代动力学(PK)抽样,用于拉索昔芬和abemaciclib浓度以及Abemaciclib的3种主要代谢物[时间范围:基线:基线和预剂,在每次访问时,从0(第1天)开始,通过访问4(周)和在第8周(第8周)和Final/ET访问如果在第8周之前发生的话]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多24个月]
    PFS被定义为从进入研究之日到最早记录因任何原因而导致的进展或死亡日期的时间。
  • 临床福利率(CBR)[时间范围:24周或更长时间]
  • 客观应答率(ORR)[时间范围:参与研究的所有受试者将被治疗,直到记录疾病进展或出于任何原因撤回。 ORR将被评估长达24个月。这是给出的
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:DOR将被评估长达24个月。这是给出的
    DOR是从第一个记录的响应(CR或PR)的日期到首次记录的疾病或死亡进展的日期。
  • 响应时间[时间范围:响应时间将被评估长达24个月。这是给出的
    从进入研究的日期到首次记录的响应日期(CR或PR)。
  • 用于拉索昔芬和亚emaciclib浓度以及Abemaciclib的3个主要代谢物的Lasofoxifene和Abemaciciclib的3个主要代谢产物的稳态药代动力学(PK)抽样(PK)[时间范围:基线:基线和预剂),以及在第8周之前发生的最终/ET访问]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与ESR1突变的晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌中的拉索昔芬与Abemaciclib结合的评估
官方标题ICMJE一项开放标签的多中心研究,评估了拉索昔芬与Abemaciclib结合使用的安全性,以治疗具有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的绝经前和绝经后妇女,并患有ESR1突变(ELAINEIII)
简要摘要这是一项开放标签,多中心的单臂安全研究,评估了拉索昔二烯和abemaciclib组合的安全性和耐受性,用于治疗具有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的绝经前和绝经后妇女的治疗用于转移性疾病的荷尔蒙处理的第一和/或第二行,并具有ESR1突变。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性乳腺癌
干预ICMJE药物:拉索昔芬和亚emiciclib(Verzenio(r))。
拉索昔芬每天口服一次5毫克,每天口服两次给出150毫克的abemaciclib。
研究臂ICMJE实验:治疗
在首次和/或第二行激素治疗转移性疾病的局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌和疾病进展并具有ESR1突变的妇女
干预:药物:拉索昔芬和阿贝米奇利布(Verzenio(r))。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 绝经前或绝经后。

    绝经后妇女被定义为:

    1. ≥60岁,上一年没有阴道出血,或
    2. <60年的“过早”或“早产卵巢衰竭”至少表现出至少1年,而卵泡刺激激素(FSH)和雌二醇水平在绝经后范围内根据制度标准,或
    3. 双侧卵巢切除术的精期手术。注意:符合所有其他入境标准的绝经前妇女必须在研究期间保持卵巢抑制(例如Lupron),并被建议使用适当的避孕方法来防止怀孕。
  2. 如果可能的话,应获得转移性乳腺癌组织的活检,以根据美国临床肿瘤学学会/美国病理学家学会的指南,以提供由当地实验室评估的ER+/HER2-疾病的组织学或细胞学证实块或石蜡样品。如果无法进行活检,则在原始诊断时从组织中获得的ER和HER2状态必须确认受试者为ER+和HER2-。
  3. 局部晚期和/或转移性乳腺癌具有放射学或临床证据,这些疾病的第一或第二系在转移性疾病中进展。以下不超过以下内分泌乳腺癌治疗中的2种进展可能发生:芳香酶抑制剂(AI)和/或fulvestrant作为单一疗法或与任何商业认可的CDKI结合使用;和/或Fulvestrant和Everolimus的组合;和/或Fulvestrant和Alpelisib的组合;和/或他莫昔芬;和/或埃塞梅斯坦/依维莫司的组合。 (注意:在开始学习治疗之前,受试者应停止任何CDKI至少21天)
  4. 受试者在第一次激素治疗晚期乳腺癌期间至少有6个月的进展迹象。
  5. 从血液或组织样本中获得的无细胞循环肿瘤DNA(CTDNA)评估的至少一个或多个以下ESR1点突变:Y537S,Y537C,D537C,D538G,E380Q,E380Q,S463P,S463P,V534E,V535H,p535h,p535h,p536H,p536H,L536H,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R ,L536Q或Y537N。注意:必须使用发起人的血液ctDNA测定法,但可以通过经过验证的商业实验室进行组织测序(如果完成)。

    注意:如果在疾病进展之前或在疾病进展时进行验证的商业测定法,则可以使用经过验证的商业测定法在组织或CTDNA中呈阳性ESR1突变,以满足该入境标准。但是,使用赞助商的ctDNA分析仍必须获得ctDNA的血液进行基因组分析。

  6. 局部晚期或转移性乳腺癌具有可测量的(根据1.1)或不可衡量的病变。
  7. 受试者可能已经接受了一种用于转移性疾病的细胞毒性化学疗法方案,以及那些在进入试验之前接受了一种细胞毒性化学疗法方案或接受一种细胞毒性化学疗法方案的患者,但必须没有任何化学疗法,但必须没有所有化学疗法的急性毒性,包括不包括抗原性和脱发和脱发和脱发和毒素研究进入前2年级的周围神经病。在最后一次化疗剂量和进入研究的情况下,需要进行至少21天的冲洗时间。
  8. 只要受试者接受了放疗,并且在放射疗法完成后至少3个月内没有证明任何证据表明脑部转移进展至少3个月,允许对大脑进行稳定的乳腺癌转移。
  9. ECOG性能得分为0或1。
  10. 足够的器官功能如下所示:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3
    2. 血小板计数≥100,000细胞/mm3
    3. 血红蛋白≥8.0g/dL
    4. 在肝转移存在下,正常(ULN)或≤5的ALT和AST水平≤3上限或≤5
    5. 总血清胆红素≤1.5x ULN(已知患有吉尔伯特综合征的受试者≤3x ULN)
    6. 碱性磷酸酶水平≤3ULN
    7. 由Cockcroft-Gault公式计算的40 mL/min或更大的肌酐清除率
    8. 国际标准化比率(INR)和激活的部分血栓形成蛋白(APTT)<2.0 x ULN
  11. 能够吞咽平板电脑。
  12. 在任何筛选程序之前,能够理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 涉及肺的淋巴管癌。
  2. 研究人员评估,需要细胞毒性化学疗法的内脏危机。
  3. 放射疗法在进入研究前的30天内,除非出于镇痛作用的局部放射疗法或有裂缝风险的裂解病变,否则可以在进入研究前的7天内完成。受试者必须在进行研究之前从放射疗法毒性中恢复过来。
  4. 患有已知灭活RB1突变或缺失的受试者(进入RB1突变不需要筛选)。
  5. 长QTC综合征的历史或> 480毫秒的QTC的历史。
  6. 肺栓塞(PE)或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)的历史或任何已知的血栓形成史。只要在入学前6个月发生DVT和/或PE,就有资格在抗凝剂上稳定的受试者,并且没有证据表明主动血栓形成。允许使用低剂量ASA。
  7. 伴随强大CYP3A4抑制剂的受试者,例如Clarithromycin,Telithromycin,Nefazodone,Itraconazole,Ketoconazole,Atazanavir,Darunavir,Indinavir,Lopinavir,Lopinavir,Nelfinavir,Nelfinavir,Ritonavir,Ritonavir,Ritonavir,Ritonavir,Saquinavir,Saquinavir,Tiprananavir,Tiprananavir。
  8. Subjects on strong and moderate CYP3A4 inducers such as amprenavir, barbiturates, carbamazepine, clotrimazole, dexamethasone, efavirenz, ethosuximide, griseofulvin, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, chronic prednisone treatment, primidone, rifabutin, rifampin, rifapentine, ritonavir, topiramate 。
  9. 任何会影响研究或受试者安全的合并症。由于CDKI报道了发生间质肺疾病(ILD)的发生,因此具有ILD史和患有严重呼吸困难或需要氧疗法的受试者不应进入研究
  10. 受试者具有活跃的全身细菌或真菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素)。
  11. 阳性人免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒(HBV)测试的病史。入学不需要筛查。
  12. 筛查中仍患有病毒负荷的丙型肝炎病毒(HCV)的受试者。先前接受过的受试者可以将HCV治愈(无病毒载荷)输入研究
  13. 在过去5年中的恶性肿瘤病史(不包括乳腺癌),除了通过手术治疗或早期宫颈癌治疗的皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌
  14. 血清妊娠试验阳性(仅在绝经前)。
  15. 不遵守医疗方案的历史。
  16. 不愿或无法遵守协议。
  17. 当前参与过去30天内涉及研究药物或装置的任何临床研究试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sermonix Pharmaceuticals研究查询614-864-4919 info@sermonixpharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04432454
其他研究ID编号ICMJE SMX 20-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sermonix Pharmaceuticals Inc.
研究赞助商ICMJE Sermonix Pharmaceuticals Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sermonix Pharmaceuticals Inc.
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,多中心的单臂安全研究,评估了拉索昔二烯和abemaciclib组合的安全性和耐受性,用于治疗具有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的绝经前和绝经后妇女的治疗用于转移性疾病的荷尔蒙处理的第一和/或第二行,并具有ESR1突变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性乳腺癌药物:拉索昔芬和亚emiciclib(Verzenio(r))。阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签的多中心研究,评估了拉索昔芬与Abemaciclib结合使用的安全性,以治疗具有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的绝经前和绝经后妇女,并患有ESR1突变(ELAINEIII)
实际学习开始日期 2020年9月29日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
在首次和/或第二行激素治疗转移性疾病的局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌和疾病进展并具有ESR1突变的妇女
药物:拉索昔芬和亚emiciclib(Verzenio(r))。
拉索昔芬每天口服一次5毫克,每天口服两次给出150毫克的abemaciclib。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过不良事件数量(AES),AES的严重程度和AES导致的AES在每次预定的访问时,拉索昔福烯和Abemaciclib的组合的安全性和耐受性。 [时间范围:参与研究的所有受试者将被治疗,直到有记录的疾病进展或出于任何原因退出。安全性和耐受性将从24个月内的入学率进行评估。这是给出的
    AES将通过不良事件(CTCAE)第5版的常见术语标准评估。


次要结果度量
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多24个月]
    PFS被定义为从进入研究之日到最早记录因任何原因而导致的进展或死亡日期的时间。

  2. 临床福利率(CBR)[时间范围:24周或更长时间]
  3. 客观应答率(ORR)[时间范围:参与研究的所有受试者将被治疗,直到记录疾病进展或出于任何原因撤回。 ORR将被评估长达24个月。这是给出的
  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:DOR将被评估长达24个月。这是给出的
    DOR是从第一个记录的响应(CR或PR)的日期到首次记录的疾病或死亡进展的日期。

  5. 响应时间[时间范围:响应时间将被评估长达24个月。这是给出的
    从进入研究的日期到首次记录的响应日期(CR或PR)。

  6. 稳态药代动力学(PK)抽样,用于拉索昔芬和abemaciclib浓度以及Abemaciclib的3种主要代谢物[时间范围:基线:基线和预剂,在每次访问时,从0(第1天)开始,通过访问4(周)和在第8周(第8周)和Final/ET访问如果在第8周之前发生的话]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 绝经前或绝经后。

    绝经后妇女被定义为:

    1. ≥60岁,上一年没有阴道出血,或
    2. <60年的“过早”或“早产卵巢衰竭”至少表现出至少1年,而卵泡刺激激素(FSH)和雌二醇水平在绝经后范围内根据制度标准,或
    3. 双侧卵巢切除术的精期手术。注意:符合所有其他入境标准的绝经前妇女必须在研究期间保持卵巢抑制(例如Lupron),并被建议使用适当的避孕方法来防止怀孕。
  2. 如果可能的话,应获得转移性乳腺癌组织的活检,以根据美国临床肿瘤学学会/美国病理学家学会的指南,以提供由当地实验室评估的ER+/HER2-疾病的组织学或细胞学证实块或石蜡样品。如果无法进行活检,则在原始诊断时从组织中获得的ER和HER2状态必须确认受试者为ER+和HER2-。
  3. 局部晚期和/或转移性乳腺癌具有放射学或临床证据,这些疾病的第一或第二系在转移性疾病中进展。以下不超过以下内分泌乳腺癌治疗中的2种进展可能发生:芳香酶抑制剂(AI)和/或fulvestrant作为单一疗法或与任何商业认可的CDKI结合使用;和/或FulvestrantEverolimus的组合;和/或FulvestrantAlpelisib的组合;和/或他莫昔芬;和/或埃塞梅斯坦/依维莫司的组合。 (注意:在开始学习治疗之前,受试者应停止任何CDKI至少21天)
  4. 受试者在第一次激素治疗晚期乳腺癌期间至少有6个月的进展迹象。
  5. 从血液或组织样本中获得的无细胞循环肿瘤DNA(CTDNA)评估的至少一个或多个以下ESR1点突变:Y537S,Y537C,D537C,D538G,E380Q,E380Q,S463P,S463P,V534E,V535H,p535h,p535h,p536H,p536H,L536H,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R ,L536Q或Y537N。注意:必须使用发起人的血液ctDNA测定法,但可以通过经过验证的商业实验室进行组织测序(如果完成)。

    注意:如果在疾病进展之前或在疾病进展时进行验证的商业测定法,则可以使用经过验证的商业测定法在组织或CTDNA中呈阳性ESR1突变,以满足该入境标准。但是,使用赞助商的ctDNA分析仍必须获得ctDNA的血液进行基因组分析。

  6. 局部晚期或转移性乳腺癌具有可测量的(根据1.1)或不可衡量的病变。
  7. 受试者可能已经接受了一种用于转移性疾病的细胞毒性化学疗法方案,以及那些在进入试验之前接受了一种细胞毒性化学疗法方案或接受一种细胞毒性化学疗法方案的患者,但必须没有任何化学疗法,但必须没有所有化学疗法的急性毒性,包括不包括抗原性和脱发和脱发和脱发和毒素研究进入前2年级的周围神经病。在最后一次化疗剂量和进入研究的情况下,需要进行至少21天的冲洗时间。
  8. 只要受试者接受了放疗,并且在放射疗法完成后至少3个月内没有证明任何证据表明脑部转移进展至少3个月,允许对大脑进行稳定的乳腺癌转移。
  9. ECOG性能得分为0或1。
  10. 足够的器官功能如下所示:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3
    2. 血小板计数≥100,000细胞/mm3
    3. 血红蛋白≥8.0g/dL
    4. 在肝转移存在下,正常(ULN)或≤5的ALT和AST水平≤3上限或≤5
    5. 总血清胆红素≤1.5x ULN(已知患有吉尔伯特综合征的受试者≤3x ULN)
    6. 碱性磷酸酶水平≤3ULN
    7. 由Cockcroft-Gault公式计算的40 mL/min或更大的肌酐清除率
    8. 国际标准化比率(INR)和激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白(APTT)<2.0 x ULN
  11. 能够吞咽平板电脑
  12. 在任何筛选程序之前,能够理解并自愿签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 涉及肺的淋巴管癌。
  2. 研究人员评估,需要细胞毒性化学疗法的内脏危机。
  3. 放射疗法在进入研究前的30天内,除非出于镇痛作用的局部放射疗法或有裂缝风险的裂解病变,否则可以在进入研究前的7天内完成。受试者必须在进行研究之前从放射疗法毒性中恢复过来。
  4. 患有已知灭活RB1突变或缺失的受试者(进入RB1突变不需要筛选)。
  5. 长QTC综合征的历史或> 480毫秒的QTC的历史。
  6. 肺栓塞(PE)或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)的历史或任何已知的血栓形成' target='_blank'>血栓形成史。只要在入学前6个月发生DVT和/或PE,就有资格在抗凝剂上稳定的受试者,并且没有证据表明主动血栓形成' target='_blank'>血栓形成。允许使用低剂量ASA。
  7. 伴随强大CYP3A4抑制剂的受试者,例如ClarithromycinTelithromycinNefazodoneItraconazoleKetoconazole' target='_blank'>Ketoconazole,AtazanavirDarunavirIndinavir,Lopinavir,Lopinavir,NelfinavirNelfinavirRitonavirRitonavirRitonavirRitonavirSaquinavirSaquinavir,Tiprananavir,Tiprananavir。
  8. Subjects on strong and moderate CYP3A4 inducers such as amprenavir, barbiturates, carbamazepine, clotrimazole, dexamethasone, efavirenz, ethosuximide, griseofulvin, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, chronic prednisone treatment, primidone, rifabutin, rifampin, rifapentine, ritonavir, topiramate 。
  9. 任何会影响研究或受试者安全的合并症。由于CDKI报道了发生间质肺疾病(ILD)的发生,因此具有ILD史和患有严重呼吸困难或需要氧疗法的受试者不应进入研究
  10. 受试者具有活跃的全身细菌或真菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素)。
  11. 阳性人免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒(HBV)测试的病史。入学不需要筛查。
  12. 筛查中仍患有病毒负荷的丙型肝炎病毒(HCV)的受试者。先前接受过的受试者可以将HCV治愈(无病毒载荷)输入研究
  13. 在过去5年中的恶性肿瘤病史(不包括乳腺癌),除了通过手术治疗或早期宫颈癌治疗的皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌
  14. 血清妊娠试验阳性(仅在绝经前)。
  15. 不遵守医疗方案的历史。
  16. 不愿或无法遵守协议。
  17. 当前参与过去30天内涉及研究药物或装置的任何临床研究试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sermonix Pharmaceuticals研究查询614-864-4919 info@sermonixpharma.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
阿拉巴马大学伯明翰(UAB) - 综合癌症中心招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294-3300
美国,亚利桑那州
Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honorhealth取消
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258
尤马地区医疗中心招募
美国亚利桑那州尤马,85364
美国,加利福尼亚
富有同情心的癌症护理Med Group-美国诊所援助 - 喷泉谷招募
加利福尼亚州的泉谷,美国92708
圣约瑟夫健康招募
加利福尼亚州圣罗莎,美国,95403
美国,佛罗里达州
梅奥·杰克逊维尔招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224
伊利诺伊州美国
伊利诺伊州癌症护理招募
伊利诺伊州皮奥里亚,美国61704
美国,印第安纳州
信标卫生系统纪念区域癌症中心招募
美国印第安纳州南本德,美国46601
美国,明尼苏达州
梅奥诊所罗切斯特招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
美国,新泽西州
宾夕法尼亚州新泽西州癌症护理招募
美国新泽西州贝尔维尔,美国07109
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
俄亥俄州立大学综合癌症中心招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
美国德克萨斯州
玛丽·克劳利癌症研究招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75230
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030-4009
宾夕法尼亚州肿瘤学顾问招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
华盛顿美国
西北医学专家,PLLC(NWMS)招募
塔科马,华盛顿,美国,98405
赞助商和合作者
Sermonix Pharmaceuticals Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
通过不良事件数量(AES),AES的严重程度和AES导致的AES在每次预定的访问时,拉索昔福烯和Abemaciclib的组合的安全性和耐受性。 [时间范围:参与研究的所有受试者将被治疗,直到有记录的疾病进展或出于任何原因退出。安全性和耐受性将从24个月内的入学率进行评估。这是给出的
AES将通过不良事件(CTCAE)第5版的常见术语标准评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多24个月]
    PFS被定义为从进入研究之日到最早记录因任何原因而导致的进展或死亡日期的时间。
  • 临床福利率(CBR)[时间范围:24周或更长时间]
  • 客观应答率(ORR)[时间范围:参与研究的所有受试者将被治疗,直到记录疾病进展或出于任何原因撤回。 ORR将被评估长达24个月。这是给出的
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:DOR将被评估长达24个月。这是给出的
    DOR是从第一个记录的响应(CR或PR)的日期到首次记录的疾病或死亡进展的日期。
  • 响应时间[时间范围:响应时间将被评估长达24个月。这是给出的
    从进入研究的日期到首次记录的响应日期(CR或PR)。
  • 稳态药代动力学(PK)抽样,用于拉索昔芬和abemaciclib浓度以及Abemaciclib的3种主要代谢物[时间范围:基线:基线和预剂,在每次访问时,从0(第1天)开始,通过访问4(周)和在第8周(第8周)和Final/ET访问如果在第8周之前发生的话]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多24个月]
    PFS被定义为从进入研究之日到最早记录因任何原因而导致的进展或死亡日期的时间。
  • 临床福利率(CBR)[时间范围:24周或更长时间]
  • 客观应答率(ORR)[时间范围:参与研究的所有受试者将被治疗,直到记录疾病进展或出于任何原因撤回。 ORR将被评估长达24个月。这是给出的
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:DOR将被评估长达24个月。这是给出的
    DOR是从第一个记录的响应(CR或PR)的日期到首次记录的疾病或死亡进展的日期。
  • 响应时间[时间范围:响应时间将被评估长达24个月。这是给出的
    从进入研究的日期到首次记录的响应日期(CR或PR)。
  • 用于拉索昔芬和亚emaciclib浓度以及Abemaciclib的3个主要代谢物的Lasofoxifene和Abemaciciclib的3个主要代谢产物的稳态药代动力学(PK)抽样(PK)[时间范围:基线:基线和预剂),以及在第8周之前发生的最终/ET访问]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与ESR1突变的晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌中的拉索昔芬与Abemaciclib结合的评估
官方标题ICMJE一项开放标签的多中心研究,评估了拉索昔芬与Abemaciclib结合使用的安全性,以治疗具有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的绝经前和绝经后妇女,并患有ESR1突变(ELAINEIII)
简要摘要这是一项开放标签,多中心的单臂安全研究,评估了拉索昔二烯和abemaciclib组合的安全性和耐受性,用于治疗具有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的绝经前和绝经后妇女的治疗用于转移性疾病的荷尔蒙处理的第一和/或第二行,并具有ESR1突变。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性乳腺癌
干预ICMJE药物:拉索昔芬和亚emiciclib(Verzenio(r))。
拉索昔芬每天口服一次5毫克,每天口服两次给出150毫克的abemaciclib。
研究臂ICMJE实验:治疗
在首次和/或第二行激素治疗转移性疾病的局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌和疾病进展并具有ESR1突变的妇女
干预:药物:拉索昔芬和阿贝米奇利布(Verzenio(r))。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 绝经前或绝经后。

    绝经后妇女被定义为:

    1. ≥60岁,上一年没有阴道出血,或
    2. <60年的“过早”或“早产卵巢衰竭”至少表现出至少1年,而卵泡刺激激素(FSH)和雌二醇水平在绝经后范围内根据制度标准,或
    3. 双侧卵巢切除术的精期手术。注意:符合所有其他入境标准的绝经前妇女必须在研究期间保持卵巢抑制(例如Lupron),并被建议使用适当的避孕方法来防止怀孕。
  2. 如果可能的话,应获得转移性乳腺癌组织的活检,以根据美国临床肿瘤学学会/美国病理学家学会的指南,以提供由当地实验室评估的ER+/HER2-疾病的组织学或细胞学证实块或石蜡样品。如果无法进行活检,则在原始诊断时从组织中获得的ER和HER2状态必须确认受试者为ER+和HER2-。
  3. 局部晚期和/或转移性乳腺癌具有放射学或临床证据,这些疾病的第一或第二系在转移性疾病中进展。以下不超过以下内分泌乳腺癌治疗中的2种进展可能发生:芳香酶抑制剂(AI)和/或fulvestrant作为单一疗法或与任何商业认可的CDKI结合使用;和/或FulvestrantEverolimus的组合;和/或FulvestrantAlpelisib的组合;和/或他莫昔芬;和/或埃塞梅斯坦/依维莫司的组合。 (注意:在开始学习治疗之前,受试者应停止任何CDKI至少21天)
  4. 受试者在第一次激素治疗晚期乳腺癌期间至少有6个月的进展迹象。
  5. 从血液或组织样本中获得的无细胞循环肿瘤DNA(CTDNA)评估的至少一个或多个以下ESR1点突变:Y537S,Y537C,D537C,D538G,E380Q,E380Q,S463P,S463P,V534E,V535H,p535h,p535h,p536H,p536H,L536H,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R ,L536Q或Y537N。注意:必须使用发起人的血液ctDNA测定法,但可以通过经过验证的商业实验室进行组织测序(如果完成)。

    注意:如果在疾病进展之前或在疾病进展时进行验证的商业测定法,则可以使用经过验证的商业测定法在组织或CTDNA中呈阳性ESR1突变,以满足该入境标准。但是,使用赞助商的ctDNA分析仍必须获得ctDNA的血液进行基因组分析。

  6. 局部晚期或转移性乳腺癌具有可测量的(根据1.1)或不可衡量的病变。
  7. 受试者可能已经接受了一种用于转移性疾病的细胞毒性化学疗法方案,以及那些在进入试验之前接受了一种细胞毒性化学疗法方案或接受一种细胞毒性化学疗法方案的患者,但必须没有任何化学疗法,但必须没有所有化学疗法的急性毒性,包括不包括抗原性和脱发和脱发和脱发和毒素研究进入前2年级的周围神经病。在最后一次化疗剂量和进入研究的情况下,需要进行至少21天的冲洗时间。
  8. 只要受试者接受了放疗,并且在放射疗法完成后至少3个月内没有证明任何证据表明脑部转移进展至少3个月,允许对大脑进行稳定的乳腺癌转移。
  9. ECOG性能得分为0或1。
  10. 足够的器官功能如下所示:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3
    2. 血小板计数≥100,000细胞/mm3
    3. 血红蛋白≥8.0g/dL
    4. 在肝转移存在下,正常(ULN)或≤5的ALT和AST水平≤3上限或≤5
    5. 总血清胆红素≤1.5x ULN(已知患有吉尔伯特综合征的受试者≤3x ULN)
    6. 碱性磷酸酶水平≤3ULN
    7. 由Cockcroft-Gault公式计算的40 mL/min或更大的肌酐清除率
    8. 国际标准化比率(INR)和激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白(APTT)<2.0 x ULN
  11. 能够吞咽平板电脑
  12. 在任何筛选程序之前,能够理解并自愿签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 涉及肺的淋巴管癌。
  2. 研究人员评估,需要细胞毒性化学疗法的内脏危机。
  3. 放射疗法在进入研究前的30天内,除非出于镇痛作用的局部放射疗法或有裂缝风险的裂解病变,否则可以在进入研究前的7天内完成。受试者必须在进行研究之前从放射疗法毒性中恢复过来。
  4. 患有已知灭活RB1突变或缺失的受试者(进入RB1突变不需要筛选)。
  5. 长QTC综合征的历史或> 480毫秒的QTC的历史。
  6. 肺栓塞(PE)或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)的历史或任何已知的血栓形成' target='_blank'>血栓形成史。只要在入学前6个月发生DVT和/或PE,就有资格在抗凝剂上稳定的受试者,并且没有证据表明主动血栓形成' target='_blank'>血栓形成。允许使用低剂量ASA。
  7. 伴随强大CYP3A4抑制剂的受试者,例如ClarithromycinTelithromycinNefazodoneItraconazoleKetoconazole' target='_blank'>Ketoconazole,AtazanavirDarunavirIndinavir,Lopinavir,Lopinavir,NelfinavirNelfinavirRitonavirRitonavirRitonavirRitonavirSaquinavirSaquinavir,Tiprananavir,Tiprananavir。
  8. Subjects on strong and moderate CYP3A4 inducers such as amprenavir, barbiturates, carbamazepine, clotrimazole, dexamethasone, efavirenz, ethosuximide, griseofulvin, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, chronic prednisone treatment, primidone, rifabutin, rifampin, rifapentine, ritonavir, topiramate 。
  9. 任何会影响研究或受试者安全的合并症。由于CDKI报道了发生间质肺疾病(ILD)的发生,因此具有ILD史和患有严重呼吸困难或需要氧疗法的受试者不应进入研究
  10. 受试者具有活跃的全身细菌或真菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素)。
  11. 阳性人免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒(HBV)测试的病史。入学不需要筛查。
  12. 筛查中仍患有病毒负荷的丙型肝炎病毒(HCV)的受试者。先前接受过的受试者可以将HCV治愈(无病毒载荷)输入研究
  13. 在过去5年中的恶性肿瘤病史(不包括乳腺癌),除了通过手术治疗或早期宫颈癌治疗的皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌
  14. 血清妊娠试验阳性(仅在绝经前)。
  15. 不遵守医疗方案的历史。
  16. 不愿或无法遵守协议。
  17. 当前参与过去30天内涉及研究药物或装置的任何临床研究试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sermonix Pharmaceuticals研究查询614-864-4919 info@sermonixpharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04432454
其他研究ID编号ICMJE SMX 20-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sermonix Pharmaceuticals Inc.
研究赞助商ICMJE Sermonix Pharmaceuticals Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sermonix Pharmaceuticals Inc.
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院