| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 药物:拉索昔芬和亚emiciclib(Verzenio(r))。 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签的多中心研究,评估了拉索昔芬与Abemaciclib结合使用的安全性,以治疗具有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的绝经前和绝经后妇女,并患有ESR1突变(ELAINEIII) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗 在首次和/或第二行激素治疗转移性疾病的局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌和疾病进展并具有ESR1突变的妇女 | 药物:拉索昔芬和亚emiciclib(Verzenio(r))。 拉索昔芬每天口服一次5毫克,每天口服两次给出150毫克的abemaciclib。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
绝经前或绝经后。
绝经后妇女被定义为:
从血液或组织样本中获得的无细胞循环肿瘤DNA(CTDNA)评估的至少一个或多个以下ESR1点突变:Y537S,Y537C,D537C,D538G,E380Q,E380Q,S463P,S463P,V534E,V535H,p535h,p535h,p536H,p536H,L536H,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R ,L536Q或Y537N。注意:必须使用发起人的血液ctDNA测定法,但可以通过经过验证的商业实验室进行组织测序(如果完成)。
注意:如果在疾病进展之前或在疾病进展时进行验证的商业测定法,则可以使用经过验证的商业测定法在组织或CTDNA中呈阳性ESR1突变,以满足该入境标准。但是,使用赞助商的ctDNA分析仍必须获得ctDNA的血液进行基因组分析。
足够的器官功能如下所示:
排除标准:
| 联系人:Sermonix Pharmaceuticals研究查询 | 614-864-4919 | info@sermonixpharma.com |
| 美国,阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰(UAB) - 综合癌症中心 | 招募 |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294-3300 | |
| 美国,亚利桑那州 | |
| Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honorhealth | 取消 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258 | |
| 尤马地区医疗中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州尤马,85364 | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 富有同情心的癌症护理Med Group-美国诊所援助 - 喷泉谷 | 招募 |
| 加利福尼亚州的泉谷,美国92708 | |
| 圣约瑟夫健康 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣罗莎,美国,95403 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 梅奥·杰克逊维尔 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊州癌症护理 | 招募 |
| 伊利诺伊州皮奥里亚,美国61704 | |
| 美国,印第安纳州 | |
| 信标卫生系统纪念区域癌症中心 | 招募 |
| 美国印第安纳州南本德,美国46601 | |
| 美国,明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所罗切斯特 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
| 美国,新泽西州 | |
| 宾夕法尼亚州新泽西州癌症护理 | 招募 |
| 美国新泽西州贝尔维尔,美国07109 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布,美国,43210 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 玛丽·克劳利癌症研究 | 招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75230 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030-4009 | |
| 宾夕法尼亚州肿瘤学顾问 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 华盛顿美国 | |
| 西北医学专家,PLLC(NWMS) | 招募 |
| 塔科马,华盛顿,美国,98405 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件数量(AES),AES的严重程度和AES导致的AES在每次预定的访问时,拉索昔福烯和Abemaciclib的组合的安全性和耐受性。 [时间范围:参与研究的所有受试者将被治疗,直到有记录的疾病进展或出于任何原因退出。安全性和耐受性将从24个月内的入学率进行评估。这是给出的 AES将通过不良事件(CTCAE)第5版的常见术语标准评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与ESR1突变的晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌中的拉索昔芬与Abemaciclib结合的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心研究,评估了拉索昔芬与Abemaciclib结合使用的安全性,以治疗具有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的绝经前和绝经后妇女,并患有ESR1突变(ELAINEIII) | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心的单臂安全研究,评估了拉索昔二烯和abemaciclib组合的安全性和耐受性,用于治疗具有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的绝经前和绝经后妇女的治疗用于转移性疾病的荷尔蒙处理的第一和/或第二行,并具有ESR1突变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:拉索昔芬和亚emiciclib(Verzenio(r))。 拉索昔芬每天口服一次5毫克,每天口服两次给出150毫克的abemaciclib。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗 在首次和/或第二行激素治疗转移性疾病的局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌和疾病进展并具有ESR1突变的妇女 干预:药物:拉索昔芬和阿贝米奇利布(Verzenio(r))。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432454 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SMX 20-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sermonix Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sermonix Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sermonix Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 药物:拉索昔芬和亚emiciclib(Verzenio(r))。 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签的多中心研究,评估了拉索昔芬与Abemaciclib结合使用的安全性,以治疗具有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的绝经前和绝经后妇女,并患有ESR1突变(ELAINEIII) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗 在首次和/或第二行激素治疗转移性疾病的局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌和疾病进展并具有ESR1突变的妇女 | 药物:拉索昔芬和亚emiciclib(Verzenio(r))。 拉索昔芬每天口服一次5毫克,每天口服两次给出150毫克的abemaciclib。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
绝经前或绝经后。
绝经后妇女被定义为:
从血液或组织样本中获得的无细胞循环肿瘤DNA(CTDNA)评估的至少一个或多个以下ESR1点突变:Y537S,Y537C,D537C,D538G,E380Q,E380Q,S463P,S463P,V534E,V535H,p535h,p535h,p536H,p536H,L536H,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R,L536R ,L536Q或Y537N。注意:必须使用发起人的血液ctDNA测定法,但可以通过经过验证的商业实验室进行组织测序(如果完成)。
注意:如果在疾病进展之前或在疾病进展时进行验证的商业测定法,则可以使用经过验证的商业测定法在组织或CTDNA中呈阳性ESR1突变,以满足该入境标准。但是,使用赞助商的ctDNA分析仍必须获得ctDNA的血液进行基因组分析。
足够的器官功能如下所示:
排除标准:
| 联系人:Sermonix Pharmaceuticals研究查询 | 614-864-4919 | info@sermonixpharma.com |
| 美国,阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰(UAB) - 综合癌症中心 | 招募 |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294-3300 | |
| 美国,亚利桑那州 | |
| Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honorhealth | 取消 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258 | |
| 尤马地区医疗中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州尤马,85364 | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 富有同情心的癌症护理Med Group-美国诊所援助 - 喷泉谷 | 招募 |
| 加利福尼亚州的泉谷,美国92708 | |
| 圣约瑟夫健康 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣罗莎,美国,95403 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 梅奥·杰克逊维尔 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊州癌症护理 | 招募 |
| 伊利诺伊州皮奥里亚,美国61704 | |
| 美国,印第安纳州 | |
| 信标卫生系统纪念区域癌症中心 | 招募 |
| 美国印第安纳州南本德,美国46601 | |
| 美国,明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所罗切斯特 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
| 美国,新泽西州 | |
| 宾夕法尼亚州新泽西州癌症护理 | 招募 |
| 美国新泽西州贝尔维尔,美国07109 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布,美国,43210 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 玛丽·克劳利癌症研究 | 招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75230 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030-4009 | |
| 宾夕法尼亚州肿瘤学顾问 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 华盛顿美国 | |
| 西北医学专家,PLLC(NWMS) | 招募 |
| 塔科马,华盛顿,美国,98405 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件数量(AES),AES的严重程度和AES导致的AES在每次预定的访问时,拉索昔福烯和Abemaciclib的组合的安全性和耐受性。 [时间范围:参与研究的所有受试者将被治疗,直到有记录的疾病进展或出于任何原因退出。安全性和耐受性将从24个月内的入学率进行评估。这是给出的 AES将通过不良事件(CTCAE)第5版的常见术语标准评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与ESR1突变的晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌中的拉索昔芬与Abemaciclib结合的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心研究,评估了拉索昔芬与Abemaciclib结合使用的安全性,以治疗具有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的绝经前和绝经后妇女,并患有ESR1突变(ELAINEIII) | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心的单臂安全研究,评估了拉索昔二烯和abemaciclib组合的安全性和耐受性,用于治疗具有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的绝经前和绝经后妇女的治疗用于转移性疾病的荷尔蒙处理的第一和/或第二行,并具有ESR1突变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:拉索昔芬和亚emiciclib(Verzenio(r))。 拉索昔芬每天口服一次5毫克,每天口服两次给出150毫克的abemaciclib。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗 在首次和/或第二行激素治疗转移性疾病的局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌和疾病进展并具有ESR1突变的妇女 干预:药物:拉索昔芬和阿贝米奇利布(Verzenio(r))。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432454 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SMX 20-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sermonix Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sermonix Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sermonix Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||