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总膝关节置换术（ZALVISO），使用舌下Sufentanil片剂系统（SSTS）的患者控制镇痛的安全性和功效
Sufentanil舌下片剂系统（SSTS）是一种创新的患者控制的镇痛（PCA）设备，用于治疗成人患者的医院情况下急性中度至重度术后疼痛。
SST是非侵入性的，并且对患者活动性没有任何限制，这特别适合早期动员是成功手术结果的关键组成部分的临床状况。
本研究检验了以下假设：SST是一种有效且安全的镇痛技术，可在前瞻性队列设计中进行全膝关节置换术后快速训练。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛 | 药物：苏芬太尼舌下平板电脑 | 第4阶段 |
膝关节置换术是当今最常见的主要程序之一，对医疗保健预算产生了重大影响。正在开发快速康复计划，以控制与此程序相关的住院费用。有趣的是，这种控制的快速轨道程序似乎还可以增强功能恢复并减少并发症。这些有益的作用主要归因于快速动员和早期加强物理疗法的实践，这只能通过有效的镇痛技术来实现。
当前的PCA技术（主要基于吗啡）是用于此目的的黄金标准，但它们涉及静脉输入和需要密切监督的可编程计算机系统。报道的缺点是系统失败导致镇痛差距，药物错误和迁移率的限制，因为患者被束缚在静脉注射杆上。 SST可能会克服这些局限性，因为使用的阿片类药物Sufentanil具有更可预测的发作时间，输送系统不需要编程，并且该设备不限制患者的移动性。它保留了有效的镇痛和赋予患者能力的好处，特别适合将镇痛作用准确地靶向物理治疗课程所需的水平。
本研究将检验以下假设：SST是一种有效且安全的镇痛技术，可在前瞻性队列设计中进行全膝关节置换术后快速训练。
该研究将集中于STS的效率，STS的效率定义为75％或更多的治疗患者，在术后48小时内，NRS得分少于4，此外，基本疼痛治疗（扑热息痛和NSAID）。
STSS将使患者TOT在一小时内最多服用3剂。在48小时的时间内，使用STS的治疗持续，或者在必要时长达72小时。
在此期间，将密切监测患者的疼痛。
Zalviso的最大施用总剂量不会超过1.2mg。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 136名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多中心介入的前瞻性队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全膝关节置换术后快速训练康复计划中使用舌下Sufentanil平板电脑系统（SSTS）的患者控制镇痛的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苏芬太尼舌下片剂 Sufentanil舌下15µg片剂 | 药物：苏芬太尼舌下平板电脑 所有患者将收到舌下使用的片剂，其中包含15毫克的Sufentanil。 Sufentanil片剂装在墨盒（40片）中，并配有使用拇指标签识别的特殊患者控制的设备。 每小时最大剂量：3片15µg sufentanil |
- 总时间NRS <4 [时间范围：从手术结束到术后48小时]患者的NRS <4的累积时间
- 住院时间[时间范围：从住院到医院出院，术后最多1周]患者被送入hosptial的天数
- 副作用恶心的发生率[时间范围：从手术结束到术后72小时]副作用恶心的发病率很简单（无，轻度，中度，严重）
- 副作用呕吐的发生率[时间范围：从手术结束到术后72小时]副作用呕吐的发生率很简单（无，轻度，中度，严重）
- 副作用的发病率瘙痒[时间范围：从手术结束到术后72小时]副作用的发生率简单（无，轻度，中度，严重）
- 副作用嗜睡的发生率[时间范围：从手术结束到术后72小时]副作用嗜睡的发病率很简单（无，轻度，中度，严重）
- 副作用便秘的发生率[时间范围：从手术结束到术后72小时]副作用便秘的发生率简单（无，轻度，中度，严重）
- 氧气去饱和[时间范围：从手术结束到术后72小时]氧的去饱和
- 患者对Zalviso PCA的满意度[时间范围：在研究药物开始后停用研究药物后最多72小时]患者满意度以患者的易于护理问卷评估
- 卫生保健工作者对患者对Zalviso PCA疼痛治疗的满意[时间范围：在停止研究药物后长达1周的患者中断研究后]卫生保健工作者的满意度与护士/物理治疗师易于护理问卷进行了评估
- 研究药物的消费[时间范围：从研究药物的开始到研究药物的治疗结束，最多高达72小时]服用的研究药物总量
- 物理疗法期间的镇痛水平[时间范围：从术后2天的开始至最多2天]通过NRS量表评估的物理疗法期间的镇痛水平
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 40-75岁的男性和女性患者
- 能够同意
- 计划进行选修膝关节置换术和快速康复计划
- 能够理解PCA原理并能够操作SSTS设备
排除标准：
| 联系人：帕特里克·沃特斯（Patrick Wouters），医学博士 | 09/332 32 81 | patrick.wouters@ugent.be | |
| 联系人：马里兰州Aliaksandra Parashchanka | 09/332 32 81 | aliaksandra.parashchanka@ugent.be |
| 比利时 | |
| 大学医院根特 | 招募 |
| 根特（Ghent | |
| 联系人：Ann de Bruyne 09 Ext 09 Ann.debruyne@ugent.be | |
| 首席研究员： | 帕特里克·沃特（Patrick Wouters），医学博士 | 根特大学医院 | |
| 首席研究员： | Luc Verbacnk，医学博士 | Yperman医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总时间NRS <4 [时间范围：从手术结束到术后48小时] 患者的NRS <4的累积时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全膝关节置换术后快速训练康复计划中使用舌下Sufentanil平板电脑系统（SSTS）的患者控制镇痛的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全膝关节置换术后快速训练康复计划中使用舌下Sufentanil平板电脑系统（SSTS）的患者控制镇痛的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | Sufentanil舌下片剂系统（SSTS）是一种创新的患者控制的镇痛（PCA）设备，用于治疗成人患者的医院情况下急性中度至重度术后疼痛。 SST是非侵入性的，并且对患者活动性没有任何限制，这特别适合早期动员是成功手术结果的关键组成部分的临床状况。 本研究检验了以下假设：SST是一种有效且安全的镇痛技术，可在前瞻性队列设计中进行全膝关节置换术后快速训练。 | ||||||||
| 详细说明 | 膝关节置换术是当今最常见的主要程序之一，对医疗保健预算产生了重大影响。正在开发快速康复计划，以控制与此程序相关的住院费用。有趣的是，这种控制的快速轨道程序似乎还可以增强功能恢复并减少并发症。这些有益的作用主要归因于快速动员和早期加强物理疗法的实践，这只能通过有效的镇痛技术来实现。 当前的PCA技术（主要基于吗啡）是用于此目的的黄金标准，但它们涉及静脉输入和需要密切监督的可编程计算机系统。报道的缺点是系统失败导致镇痛差距，药物错误和迁移率的限制，因为患者被束缚在静脉注射杆上。 SST可能会克服这些局限性，因为使用的阿片类药物Sufentanil具有更可预测的发作时间，输送系统不需要编程，并且该设备不限制患者的移动性。它保留了有效的镇痛和赋予患者能力的好处，特别适合将镇痛作用准确地靶向物理治疗课程所需的水平。 本研究将检验以下假设：SST是一种有效且安全的镇痛技术，可在前瞻性队列设计中进行全膝关节置换术后快速训练。 该研究将集中于STS的效率，STS的效率定义为75％或更多的治疗患者，在术后48小时内，NRS得分少于4，此外，基本疼痛治疗（扑热息痛和NSAID）。 STSS将使患者TOT在一小时内最多服用3剂。在48小时的时间内，使用STS的治疗持续，或者在必要时长达72小时。 在此期间，将密切监测患者的疼痛。 Zalviso的最大施用总剂量不会超过1.2mg。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 多中心介入的前瞻性队列研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：苏芬太尼舌下平板电脑 所有患者将收到舌下使用的片剂，其中包含15毫克的Sufentanil。 Sufentanil片剂装在墨盒（40片）中，并配有使用拇指标签识别的特殊患者控制的设备。 每小时最大剂量：3片15µg sufentanil | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：苏芬太尼舌下片剂 Sufentanil舌下15µg片剂 干预：药物：苏芬太尼舌下片剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432428 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/1741 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 根特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
Sufentanil舌下片剂系统（SSTS）是一种创新的患者控制的镇痛（PCA）设备，用于治疗成人患者的医院情况下急性中度至重度术后疼痛。
SST是非侵入性的，并且对患者活动性没有任何限制，这特别适合早期动员是成功手术结果的关键组成部分的临床状况。
本研究检验了以下假设：SST是一种有效且安全的镇痛技术，可在前瞻性队列设计中进行全膝关节置换术后快速训练。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛 | 药物：苏芬太尼舌下平板电脑 | 第4阶段 |
膝关节置换术是当今最常见的主要程序之一，对医疗保健预算产生了重大影响。正在开发快速康复计划，以控制与此程序相关的住院费用。有趣的是，这种控制的快速轨道程序似乎还可以增强功能恢复并减少并发症。这些有益的作用主要归因于快速动员和早期加强物理疗法的实践，这只能通过有效的镇痛技术来实现。
当前的PCA技术（主要基于吗啡）是用于此目的的黄金标准，但它们涉及静脉输入和需要密切监督的可编程计算机系统。报道的缺点是系统失败导致镇痛差距，药物错误和迁移率的限制，因为患者被束缚在静脉注射杆上。 SST可能会克服这些局限性，因为使用的阿片类药物Sufentanil具有更可预测的发作时间，输送系统不需要编程，并且该设备不限制患者的移动性。它保留了有效的镇痛和赋予患者能力的好处，特别适合将镇痛作用准确地靶向物理治疗课程所需的水平。
本研究将检验以下假设：SST是一种有效且安全的镇痛技术，可在前瞻性队列设计中进行全膝关节置换术后快速训练。
该研究将集中于STS的效率，STS的效率定义为75％或更多的治疗患者，在术后48小时内，NRS得分少于4，此外，基本疼痛治疗（扑热息痛和NSAID）。
STSS将使患者TOT在一小时内最多服用3剂。在48小时的时间内，使用STS的治疗持续，或者在必要时长达72小时。
在此期间，将密切监测患者的疼痛。
Zalviso的最大施用总剂量不会超过1.2mg。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 136名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多中心介入的前瞻性队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全膝关节置换术后快速训练康复计划中使用舌下Sufentanil平板电脑系统（SSTS）的患者控制镇痛的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苏芬太尼舌下片剂 Sufentanil舌下15µg片剂 | 药物：苏芬太尼舌下平板电脑 所有患者将收到舌下使用的片剂，其中包含15毫克的Sufentanil。 Sufentanil片剂装在墨盒（40片）中，并配有使用拇指标签识别的特殊患者控制的设备。 每小时最大剂量：3片15µg sufentanil |
- 总时间NRS <4 [时间范围：从手术结束到术后48小时]患者的NRS <4的累积时间
- 住院时间[时间范围：从住院到医院出院，术后最多1周]患者被送入hosptial的天数
- 副作用恶心的发生率[时间范围：从手术结束到术后72小时]副作用恶心的发病率很简单（无，轻度，中度，严重）
- 副作用呕吐的发生率[时间范围：从手术结束到术后72小时]副作用呕吐的发生率很简单（无，轻度，中度，严重）
- 副作用的发病率瘙痒[时间范围：从手术结束到术后72小时]副作用的发生率简单（无，轻度，中度，严重）
- 副作用嗜睡的发生率[时间范围：从手术结束到术后72小时]副作用嗜睡的发病率很简单（无，轻度，中度，严重）
- 副作用便秘的发生率[时间范围：从手术结束到术后72小时]副作用便秘的发生率简单（无，轻度，中度，严重）
- 氧气去饱和[时间范围：从手术结束到术后72小时]氧的去饱和
- 患者对Zalviso PCA的满意度[时间范围：在研究药物开始后停用研究药物后最多72小时]患者满意度以患者的易于护理问卷评估
- 卫生保健工作者对患者对Zalviso PCA疼痛治疗的满意[时间范围：在停止研究药物后长达1周的患者中断研究后]卫生保健工作者的满意度与护士/物理治疗师易于护理问卷进行了评估
- 研究药物的消费[时间范围：从研究药物的开始到研究药物的治疗结束，最多高达72小时]服用的研究药物总量
- 物理疗法期间的镇痛水平[时间范围：从术后2天的开始至最多2天]通过NRS量表评估的物理疗法期间的镇痛水平
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 40-75岁的男性和女性患者
- 能够同意
- 计划进行选修膝关节置换术和快速康复计划
- 能够理解PCA原理并能够操作SSTS设备
排除标准：
| 联系人：帕特里克·沃特斯（Patrick Wouters），医学博士 | 09/332 32 81 | patrick.wouters@ugent.be | |
| 联系人：马里兰州Aliaksandra Parashchanka | 09/332 32 81 | aliaksandra.parashchanka@ugent.be |
| 比利时 | |
| 大学医院根特 | 招募 |
| 根特（Ghent | |
| 联系人：Ann de Bruyne 09 Ext 09 Ann.debruyne@ugent.be | |
| 首席研究员： | 帕特里克·沃特（Patrick Wouters），医学博士 | 根特大学医院 | |
| 首席研究员： | Luc Verbacnk，医学博士 | Yperman医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总时间NRS <4 [时间范围：从手术结束到术后48小时] 患者的NRS <4的累积时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全膝关节置换术后快速训练康复计划中使用舌下Sufentanil平板电脑系统（SSTS）的患者控制镇痛的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全膝关节置换术后快速训练康复计划中使用舌下Sufentanil平板电脑系统（SSTS）的患者控制镇痛的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | Sufentanil舌下片剂系统（SSTS）是一种创新的患者控制的镇痛（PCA）设备，用于治疗成人患者的医院情况下急性中度至重度术后疼痛。 SST是非侵入性的，并且对患者活动性没有任何限制，这特别适合早期动员是成功手术结果的关键组成部分的临床状况。 本研究检验了以下假设：SST是一种有效且安全的镇痛技术，可在前瞻性队列设计中进行全膝关节置换术后快速训练。 | ||||||||
| 详细说明 | 膝关节置换术是当今最常见的主要程序之一，对医疗保健预算产生了重大影响。正在开发快速康复计划，以控制与此程序相关的住院费用。有趣的是，这种控制的快速轨道程序似乎还可以增强功能恢复并减少并发症。这些有益的作用主要归因于快速动员和早期加强物理疗法的实践，这只能通过有效的镇痛技术来实现。 当前的PCA技术（主要基于吗啡）是用于此目的的黄金标准，但它们涉及静脉输入和需要密切监督的可编程计算机系统。报道的缺点是系统失败导致镇痛差距，药物错误和迁移率的限制，因为患者被束缚在静脉注射杆上。 SST可能会克服这些局限性，因为使用的阿片类药物Sufentanil具有更可预测的发作时间，输送系统不需要编程，并且该设备不限制患者的移动性。它保留了有效的镇痛和赋予患者能力的好处，特别适合将镇痛作用准确地靶向物理治疗课程所需的水平。 本研究将检验以下假设：SST是一种有效且安全的镇痛技术，可在前瞻性队列设计中进行全膝关节置换术后快速训练。 该研究将集中于STS的效率，STS的效率定义为75％或更多的治疗患者，在术后48小时内，NRS得分少于4，此外，基本疼痛治疗（扑热息痛和NSAID）。 STSS将使患者TOT在一小时内最多服用3剂。在48小时的时间内，使用STS的治疗持续，或者在必要时长达72小时。 在此期间，将密切监测患者的疼痛。 Zalviso的最大施用总剂量不会超过1.2mg。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 多中心介入的前瞻性队列研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：苏芬太尼舌下平板电脑 所有患者将收到舌下使用的片剂，其中包含15毫克的Sufentanil。 Sufentanil片剂装在墨盒（40片）中，并配有使用拇指标签识别的特殊患者控制的设备。 每小时最大剂量：3片15µg sufentanil | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：苏芬太尼舌下片剂 Sufentanil舌下15µg片剂 干预：药物：苏芬太尼舌下片剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432428 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/1741 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 根特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||