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出境医 / 临床实验 / Lenalidomide与R-Gemox结合一线治疗老年弥漫性大B细胞淋巴瘤
Lenalidomide与R-Gemox结合一线治疗老年弥漫性大B细胞淋巴瘤
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究Lenalidomide与R-Gemox结合使用的功效和安全性，作为对弥漫性大B细胞淋巴瘤老年患者的一线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：列纳奈度胺 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lenalidomide与R-Gemox结合使用的疗效和安全性在一线老年弥漫性大B细胞淋巴瘤的一线治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lenalidomide与R-Gemox结合 Lenalidomide 10mg 、15mg 、20mg 、25mg QD PO D1-7 Rituximab 375mg/m2 IVD D0 D0吉西他滨1G/M2 IVD D1 OXALIPLATIN 100mg/m2 d1 D1 IVD D1 D1 D1每14天循环 | 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide：10mg 、15mg 、20mg 、25mg QD PO Day 1-7，Rituximab：375 mg/m2 iv Day0，吉西他滨：1G/M2 IV Day 1，Oxaliptin 100mg/m2 iv Day1（每14天，每14天，周期） 其他名称：利妥昔单抗，吉西他滨，奥沙利铂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：在R2第一周期的第一个周期结束时（每个周期为14天）]最大耐受剂量
- 剂量限制毒性[时间范围：28天]剂量限制毒性
- 剂量限制毒性[时间范围：2年]剂量限制毒性
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]无进展生存
- 总体生存[时间范围：2年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学诊断为DLBCL（原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，原发性中枢性淋巴瘤，HIV相关淋巴瘤）。
- Eastern合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≥2岁以上年龄超过70岁或60岁；
- 预期生存≥12周；
- 入学时至少至少可测量或可评估的疾病（直径≥1.5厘米）；
- 理解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究访问时间表和其他协议要求；
- 所有患者必须同意在试验措施中采取有效的避孕措施
排除标准：
- 主动丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染以及获得的先天性免疫缺陷疾病，包括但不限于受HIV感染的人
- 已知患有水疗或带状疱疹病毒感染的患者
- 先前接触任何抗肿瘤疗法
- 除非这些异常与淋巴瘤有关，否则肝和/或肾功能不佳
- 不良的骨髓储备，定义为中性粒细胞计数小于1.5×109/L或血小板计数小于75×109/L，除非骨髓浸润引起
- 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）的历史（PE）
- 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭；或射血分数小于50％；或过去6个月以下疾病的病史：急性冠状动脉综合征＃心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭＃严重心律不齐
- 中枢神经系统（CNS）或脑膜参与
- 已知的敏感性或对研究产品的过敏
- 三周内进行重大手术
- 接受器官移植的患者
- 继发性肿瘤患者，不包括原位非黑色素瘤皮肤癌（无复发）。浅膀胱癌，原位宫颈癌，胃肠道癌和乳腺癌
- 过去两周内存在III级神经毒性
- 活跃和严重的传染病
- 任何潜在的药物滥用，医学，心理或社会状况，可能会干扰这项调查和评估
- 在研究人员认为没有资格参加这项研究的任何条件下。
- 组织学转化
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Li Wang | +862568136034 | lilyw7878@163.com | |
| 联系人：Wei Xu，医学博士，博士 | +862568136034 | xuwei0484@jsph.org.cn |
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学（江苏省医院）的第一家附属医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 联系人：Li Wang，医学博士，博士86 25 68306034 lilyw7878@163.com | |
| 联系人：Wei Xu，医学博士，博士86 25 68306034 xuwei10000@hotmail.com | |
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Wei Xu，医学博士，博士 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lenalidomide与R-Gemox结合一线治疗老年弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lenalidomide与R-Gemox结合使用的疗效和安全性在一线老年弥漫性大B细胞淋巴瘤的一线治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究Lenalidomide与R-Gemox结合使用的功效和安全性，作为对弥漫性大B细胞淋巴瘤老年患者的一线治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 吉西他滨和奥沙利铂（Gemox）在复发大细胞淋巴瘤和其他实体瘤的患者中显示出有效的活性。这项研究的目的是研究Lenalidomide与R-Gemox结合使用的功效和安全性，作为对弥漫性大B细胞淋巴瘤老年患者的一线治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide：10mg 、15mg 、20mg 、25mg QD PO Day 1-7，Rituximab：375 mg/m2 iv Day0，吉西他滨：1G/M2 IV Day 1，Oxaliptin 100mg/m2 iv Day1（每14天，每14天，周期） 其他名称：利妥昔单抗，吉西他滨，奥沙利铂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Lenalidomide与R-Gemox结合 Lenalidomide 10mg 、15mg 、20mg 、25mg QD PO D1-7 Rituximab 375mg/m2 IVD D0 D0吉西他滨1G/M2 IVD D1 OXALIPLATIN 100mg/m2 d1 D1 IVD D1 D1 D1每14天循环 干预措施：毒品：Lenalidomide | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432402 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-SR-443 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Wei Xu，Nanjing医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究Lenalidomide与R-Gemox结合使用的功效和安全性，作为对弥漫性大B细胞淋巴瘤老年患者的一线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：列纳奈度胺 | 不适用 |
详细说明：
吉西他滨和奥沙利铂（Gemox）在复发大细胞淋巴瘤和其他实体瘤的患者中显示出有效的活性。这项研究的目的是研究Lenalidomide与R-Gemox结合使用的功效和安全性，作为对弥漫性大B细胞淋巴瘤老年患者的一线治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lenalidomide与R-Gemox结合使用的疗效和安全性在一线老年弥漫性大B细胞淋巴瘤的一线治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lenalidomide与R-Gemox结合 Lenalidomide 10mg 、15mg 、20mg 、25mg QD PO D1-7 Rituximab 375mg/m2 IVD D0 D0吉西他滨1G/M2 IVD D1 OXALIPLATIN 100mg/m2 d1 D1 IVD D1 D1 D1每14天循环 | 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide：10mg 、15mg 、20mg 、25mg QD PO Day 1-7，Rituximab：375 mg/m2 iv Day0，吉西他滨：1G/M2 IV Day 1，Oxaliptin 100mg/m2 iv Day1（每14天，每14天，周期） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：在R2第一周期的第一个周期结束时（每个周期为14天）]最大耐受剂量
- 剂量限制毒性[时间范围：28天]剂量限制毒性
- 剂量限制毒性[时间范围：2年]剂量限制毒性
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]无进展生存
- 总体生存[时间范围：2年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学诊断为DLBCL（原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，原发性中枢性淋巴瘤，HIV相关淋巴瘤）。
- Eastern合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≥2岁以上年龄超过70岁或60岁；
- 预期生存≥12周；
- 入学时至少至少可测量或可评估的疾病（直径≥1.5厘米）；
- 理解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究访问时间表和其他协议要求；
- 所有患者必须同意在试验措施中采取有效的避孕措施
排除标准：
- 主动丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染以及获得的先天性免疫缺陷疾病，包括但不限于受HIV感染的人
- 已知患有水疗或带状疱疹病毒感染的患者
- 先前接触任何抗肿瘤疗法
- 除非这些异常与淋巴瘤有关，否则肝和/或肾功能不佳
- 不良的骨髓储备，定义为中性粒细胞计数小于1.5×109/L或血小板计数小于75×109/L，除非骨髓浸润引起
- 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）的历史（PE）
- 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭；或射血分数小于50％；或过去6个月以下疾病的病史：急性冠状动脉综合征＃心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭＃严重心律不齐
- 中枢神经系统（CNS）或脑膜参与
- 已知的敏感性或对研究产品的过敏
- 三周内进行重大手术
- 接受器官移植的患者
- 继发性肿瘤患者，不包括原位非黑色素瘤皮肤癌（无复发）。浅膀胱癌，原位宫颈癌，胃肠道癌和乳腺癌
- 过去两周内存在III级神经毒性
- 活跃和严重的传染病
- 任何潜在的药物滥用，医学，心理或社会状况，可能会干扰这项调查和评估
- 在研究人员认为没有资格参加这项研究的任何条件下。
- 组织学转化
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lenalidomide与R-Gemox结合一线治疗老年弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lenalidomide与R-Gemox结合使用的疗效和安全性在一线老年弥漫性大B细胞淋巴瘤的一线治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究Lenalidomide与R-Gemox结合使用的功效和安全性，作为对弥漫性大B细胞淋巴瘤老年患者的一线治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 吉西他滨和奥沙利铂（Gemox）在复发大细胞淋巴瘤和其他实体瘤的患者中显示出有效的活性。这项研究的目的是研究Lenalidomide与R-Gemox结合使用的功效和安全性，作为对弥漫性大B细胞淋巴瘤老年患者的一线治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide：10mg 、15mg 、20mg 、25mg QD PO Day 1-7，Rituximab：375 mg/m2 iv Day0，吉西他滨：1G/M2 IV Day 1，Oxaliptin 100mg/m2 iv Day1（每14天，每14天，周期） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Lenalidomide与R-Gemox结合 Lenalidomide 10mg 、15mg 、20mg 、25mg QD PO D1-7 Rituximab 375mg/m2 IVD D0 D0吉西他滨1G/M2 IVD D1 OXALIPLATIN 100mg/m2 d1 D1 IVD D1 D1 D1每14天循环 干预措施：毒品：Lenalidomide | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432402 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-SR-443 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Wei Xu，Nanjing医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
