• 在第16周，第20周和第6个月[时间范围：16周 - 20周 - 6个月]的放射学成功的受试者比例
  放射学成功被定义为具有胫骨（RUST）的放射线分数（RUST）高于正常骨愈合的阈值值的受试者。
• 与基线访问相比，第12周，第16周，第20周和第6个月的胫骨（RUST）的放射学联盟得分的变化[时间范围：第12-16-20-20-6个月]
  放射性断裂愈合是由独立放射学家评估和裁定的放射性断裂联合定义的。

尽管大多数胫骨骨折正常愈合，但某些骨折可能无法在通常的时间范围内愈合，并且在最严重的情况下，在4到6个月内被称为延迟的骨骼愈合，在9到12个月内没有骨骼愈合。几个因素可以增加延迟愈合并发症的风险，例如吸烟，剧烈冲击（例如，由于道路事故），甚至是断裂的类型（开放性骨折）。骨折的位置也是一个重要因素：在手臂和腿部的骨骼中，胫骨以最大的并发症风险而闻名。在胫骨骨折上，有几个危险因素可能导致并发症延迟并干扰患者的日常生活并降低生活质量。

该研究药物AlloB®由由健康的成年供体的骨髓产生的骨细胞组成。临床前研究表明，AlloB®细胞能够形成骨骼和修复骨折。因此，当直接注射骨折时，Allob®应通过重新建立健康的环境并刺激骨骼产生来促进骨折的愈合。迄今为止，尚无视为有延迟并发症风险的裂缝治疗。当前的并发症诊断实践是等待至少6-12个月，然后考虑替代干预措施以促进断裂愈合。骨折后快速注射AlloB®应刺激骨骼愈合，减少愈合时间，减少并发症并改善患者的生活质量。 AlloB®已经显示出在治疗延迟骨骼愈合骨折（Allob-DU1临床试验）中有效性的初步证据，包括胫骨骨折（8​​例患者）。通过这项研究，赞助商将评估Allob®与安慰剂相比是否促进胫骨骨折的愈合。

• 生物学：Allob
  解冻后，AlloB®是裂缝部位的本地管理产品的现成产品。
• 其他：安慰剂
  安慰剂注射是一种盐溶液注射等级（4 ml 0.9％NaCl）

• 实验：Allob
  在裂缝部位（4毫升）的单一注射Allob
  干预：生物学：Allob
• 安慰剂比较器：安慰剂
  在裂缝部位（4毫升）单次注射安慰剂
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

1. 男性和女人至少18岁
2. 受试者被诊断为新的近端，中轴或远端胫骨骨折，并在骨折发生的1周内用指甲进行明确减少和伤口闭合
3. du/nu风险的损伤机制：由于高能量影响而发生断裂

4. 以du/nu的风险增加：

   • 严重的开放裂缝（Gustilo-Anderson IIIA和IIIB级）或
   • 开放（Gustilo-Anderson I-II级）或闭合（Tscherne II-III级）骨折，在吸烟，粉碎裂缝或皮质连续性中至少有一个额外的危险因素（0-50％）
5. 能够在任何相关程序之前获得书面，日期和签署的知情同意书，并能够理解并遵守研究要求

排除标准：

1. 用板，螺钉或外部固定器进行的调查的骨折部位的最终减少
2. 在调查的骨折部位明确减少之前，未接受标准抗生素预防的受试者
3. 现场的关节内胫骨pilon和/或高原裂缝正在研究
4. 正在研究的骨折部位已知的骨髓炎
5. 骨缺损后定义后的降低至少大于1cm的骨折部位的2个皮质。
6. 需要在研究现场需要血管手术的断裂
7. 研究人员判断的病理骨折，例如肿瘤或代谢骨病
8. 所研究现场的双焦点或多灶性骨折
9. 发烧的存在（定义为体温≥38°C）或其他征兆/症状，暗示着随机感染之前的主动感染
10. 严重的脑外伤，格拉斯哥昏迷量表（GCS）[3-8]或严重的脊髓损伤，不可能减肥
11. 任何肿瘤的当前或病史（5年之内）（皮肤的基底细胞癌和子宫颈原位癌的基础细胞癌，但没有复发的证据）
12. 已知的代谢疾病可能会干扰研究者判断的骨骼愈合，例如甲状腺功能障碍，Paget疾病或严重的骨质疏松症
13. 固体器官移植或骨髓移植的史
14. 可能需要固体器官移植的已知疾病，包括遗传疾病
15. 受肾功能障碍的损害，需要透析或临床上明显的肾功能障碍定义为血清肌酐> 2.0 x ULN
16. 临床意义的肝功能障碍定义为ALT/AST水平> 3倍ULN或总胆红素水平> 2 x ULN
17. 血细胞比容<25％，白细胞<2,500/ul或血小板值<100,000/ul，没有其他解释，已知的血液学疾病已知
18. 据调查人员说，有长期控制不良的慢性高血压或糖尿病病史的病史
19. 对人类生物材料的高敏史，包括血液和血液衍生产物
20. 对DMSO，Dextran，庆大霉素和任何其他氨基糖苷的过敏已知过敏
21. 筛查前三个月内参加另一项介入的临床研究
22. 一个月内的任何慢性药物摄入可能会影响骨代谢或骨形成的质量，例如但不限于双膦酸盐，teriparatide，全身类固醇，抗凝剂疗法，甲氨蝶呤和其他免疫抑制剂或相关的免疫药物
23. 以前（10年内）双膦酸盐治疗
24. 当前用骨形态发生蛋白或任何其他骨生物学干预的治疗

• 在第16周，第20周和第6个月[时间范围：16周 - 20周 - 6个月]的放射学成功的受试者比例
  放射学成功被定义为具有胫骨（RUST）的放射线分数（RUST）高于正常骨愈合的阈值值的受试者。
• 与基线访问相比，第12周，第16周，第20周和第6个月的胫骨（RUST）的放射学联盟得分的变化[时间范围：第12-16-20-20-6个月]
  放射性断裂愈合是由独立放射学家评估和裁定的放射性断裂联合定义的。

尽管大多数胫骨骨折正常愈合，但某些骨折可能无法在通常的时间范围内愈合，并且在最严重的情况下，在4到6个月内被称为延迟的骨骼愈合，在9到12个月内没有骨骼愈合。几个因素可以增加延迟愈合并发症的风险，例如吸烟，剧烈冲击（例如，由于道路事故），甚至是断裂的类型（开放性骨折）。骨折的位置也是一个重要因素：在手臂和腿部的骨骼中，胫骨以最大的并发症风险而闻名。在胫骨骨折上，有几个危险因素可能导致并发症延迟并干扰患者的日常生活并降低生活质量。

该研究药物AlloB®由由健康的成年供体的骨髓产生的骨细胞组成。临床前研究表明，AlloB®细胞能够形成骨骼和修复骨折。因此，当直接注射骨折时，Allob®应通过重新建立健康的环境并刺激骨骼产生来促进骨折的愈合。迄今为止，尚无视为有延迟并发症风险的裂缝治疗。当前的并发症诊断实践是等待至少6-12个月，然后考虑替代干预措施以促进断裂愈合。骨折后快速注射AlloB®应刺激骨骼愈合，减少愈合时间，减少并发症并改善患者的生活质量。 AlloB®已经显示出在治疗延迟骨骼愈合骨折（Allob-DU1临床试验）中有效性的初步证据，包括胫骨骨折（8​​例患者）。通过这项研究，赞助商将评估Allob®与安慰剂相比是否促进胫骨骨折的愈合。

• 生物学：Allob
  解冻后，AlloB®是裂缝部位的本地管理产品的现成产品。
• 其他：安慰剂
  安慰剂注射是一种盐溶液注射等级（4 ml 0.9％NaCl）

• 实验：Allob
  在裂缝部位（4毫升）的单一注射Allob
  干预：生物学：Allob
• 安慰剂比较器：安慰剂
  在裂缝部位（4毫升）单次注射安慰剂
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

1. 男性和女人至少18岁
2. 受试者被诊断为新的近端，中轴或远端胫骨骨折，并在骨折发生的1周内用指甲进行明确减少和伤口闭合
3. du/nu风险的损伤机制：由于高能量影响而发生断裂

4. 以du/nu的风险增加：

   • 严重的开放裂缝（Gustilo-Anderson IIIA和IIIB级）或
   • 开放（Gustilo-Anderson I-II级）或闭合（Tscherne II-III级）骨折，在吸烟，粉碎裂缝或皮质连续性中至少有一个额外的危险因素（0-50％）
5. 能够在任何相关程序之前获得书面，日期和签署的知情同意书，并能够理解并遵守研究要求

排除标准：

1. 用板，螺钉或外部固定器进行的调查的骨折部位的最终减少
2. 在调查的骨折部位明确减少之前，未接受标准抗生素预防的受试者
3. 现场的关节内胫骨pilon和/或高原裂缝正在研究
4. 正在研究的骨折部位已知的骨髓炎
5. 骨缺损后定义后的降低至少大于1cm的骨折部位的2个皮质。
6. 需要在研究现场需要血管手术的断裂
7. 研究人员判断的病理骨折，例如肿瘤或代谢骨病
8. 所研究现场的双焦点或多灶性骨折
9. 发烧的存在（定义为体温≥38°C）或其他征兆/症状，暗示着随机感染之前的主动感染
10. 严重的脑外伤，格拉斯哥昏迷量表（GCS）[3-8]或严重的脊髓损伤，不可能减肥
11. 任何肿瘤的当前或病史（5年之内）（皮肤的基底细胞癌和子宫颈原位癌的基础细胞癌，但没有复发的证据）
12. 已知的代谢疾病可能会干扰研究者判断的骨骼愈合，例如甲状腺功能障碍，Paget疾病或严重的骨质疏松症
13. 固体器官移植或骨髓移植的史
14. 可能需要固体器官移植的已知疾病，包括遗传疾病
15. 受肾功能障碍的损害，需要透析或临床上明显的肾功能障碍定义为血清肌酐> 2.0 x ULN
16. 临床意义的肝功能障碍定义为ALT/AST水平> 3倍ULN或总胆红素水平> 2 x ULN
17. 血细胞比容<25％，白细胞<2,500/ul或血小板值<100,000/ul，没有其他解释，已知的血液学疾病已知
18. 据调查人员说，有长期控制不良的慢性高血压或糖尿病病史的病史
19. 对人类生物材料的高敏史，包括血液和血液衍生产物
20. 对DMSO，Dextran，庆大霉素和任何其他氨基糖苷的过敏已知过敏
21. 筛查前三个月内参加另一项介入的临床研究
22. 一个月内的任何慢性药物摄入可能会影响骨代谢或骨形成的质量，例如但不限于双膦酸盐，teriparatide，全身类固醇，抗凝剂疗法，甲氨蝶呤和其他免疫抑制剂或相关的免疫药物
23. 以前（10年内）双膦酸盐治疗
24. 当前用骨形态发生蛋白或任何其他骨生物学干预的治疗