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出境医 / 临床实验 / TDC在M1和DLPFC中的影响对健康志愿者的疼痛处理
TDC在M1和DLPFC中的影响对健康志愿者的疼痛处理
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估两个皮质区域对健康志愿者疼痛处理的直流电流应用的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康志愿者的疼痛处理 | 设备：经颅直流刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 三个小组与两个干预组和一个假小组跨越了研究。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅直流电流刺激对健康志愿者疼痛处理中原发性皮层和前额外侧皮层的影响：一项三重盲随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：M1刺激 左M1上有20分钟1MA直流刺激。 | 设备：经颅直流刺激 直接在头皮上施加电流，以刺激和改变电极下的皮质区域的兴奋性（在这种情况下，将原发性运动皮层和左侧外侧前额叶皮层）。 |
| 主动比较器：M1+DLPFC刺激 左M1和1MA直流电流刺激在左DLPFC上的20分钟直流电流刺激。 | 设备：经颅直流刺激 直接在头皮上施加电流，以刺激和改变电极下的皮质区域的兴奋性（在这种情况下，将原发性运动皮层和左侧外侧前额叶皮层）。 |
| 假比较器：假刺激 一个20分钟的假刺激，该设备仅在干预措施的前30年代工作，最后30秒钟工作，并且在每个坡道上的强度逐渐消失。 | 设备：经颅直流刺激 直接在头皮上施加电流，以刺激和改变电极下的皮质区域的兴奋性（在这种情况下，将原发性运动皮层和左侧外侧前额叶皮层）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 条件疼痛调节[时间范围：干预前和治疗后立即]疼痛性缺血性刺激后的疼痛压力阈值变化
- 疼痛压力词计的时间求和[时间范围：干预前和治疗后立即第一和第十次疼痛压力刺激之间感知到的疼痛的变化
次要结果度量 ：
- 疼痛压力阈值[时间范围：干预前和治疗后立即测量施加的压力直到疼痛感知
- 疼痛压力耐受性[时间范围：干预前和治疗后立即使用压力符号计测量最大疼痛压力
- 神经机械敏感性[时间范围：干预前和治疗后立即]达到运动范围的测量直到张力感知
- 冷痛觉过敏，带冷包[时间范围：干预前和治疗后立即冷刺激10秒后，以视觉模拟量表的疼痛评分
- 等距握力强度[时间范围：干预前和治疗后立即]在等距处理任务中达到的最大压力
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | |
| 阿尔科康，马德里，西班牙，28922年 | |
赞助商和合作者
雷伊·胡安·卡洛斯大学
调查人员
| 研究主任： | Josue Fernandez Carnero，博士 | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TDC在M1和DLPFC中的影响对健康志愿者的疼痛处理 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流电流刺激对健康志愿者疼痛处理中原发性皮层和前额外侧皮层的影响：一项三重盲随机对照试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估两个皮质区域对健康志愿者疼痛处理的直流电流应用的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 三个小组与两个干预组和一个假小组跨越了研究。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康志愿者的疼痛处理 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激 直接在头皮上施加电流，以刺激和改变电极下的皮质区域的兴奋性（在这种情况下，将原发性运动皮层和左侧外侧前额叶皮层）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432363 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 30012020204820 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Josue Fernandez Carnero，Rey Juan Carlos大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估两个皮质区域对健康志愿者疼痛处理的直流电流应用的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康志愿者的疼痛处理 | 设备：经颅直流刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 三个小组与两个干预组和一个假小组跨越了研究。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅直流电流刺激对健康志愿者疼痛处理中原发性皮层和前额外侧皮层的影响：一项三重盲随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：M1刺激 左M1上有20分钟1MA直流刺激。 | 设备：经颅直流刺激 直接在头皮上施加电流，以刺激和改变电极下的皮质区域的兴奋性（在这种情况下，将原发性运动皮层和左侧外侧前额叶皮层）。 |
| 主动比较器：M1+DLPFC刺激 左M1和1MA直流电流刺激在左DLPFC上的20分钟直流电流刺激。 | 设备：经颅直流刺激 直接在头皮上施加电流，以刺激和改变电极下的皮质区域的兴奋性（在这种情况下，将原发性运动皮层和左侧外侧前额叶皮层）。 |
| 假比较器：假刺激 一个20分钟的假刺激，该设备仅在干预措施的前30年代工作，最后30秒钟工作，并且在每个坡道上的强度逐渐消失。 | 设备：经颅直流刺激 直接在头皮上施加电流，以刺激和改变电极下的皮质区域的兴奋性（在这种情况下，将原发性运动皮层和左侧外侧前额叶皮层）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 条件疼痛调节[时间范围：干预前和治疗后立即]疼痛性缺血性刺激后的疼痛压力阈值变化
- 疼痛压力词计的时间求和[时间范围：干预前和治疗后立即第一和第十次疼痛压力刺激之间感知到的疼痛的变化
次要结果度量 ：
- 疼痛压力阈值[时间范围：干预前和治疗后立即测量施加的压力直到疼痛感知
- 疼痛压力耐受性[时间范围：干预前和治疗后立即使用压力符号计测量最大疼痛压力
- 神经机械敏感性[时间范围：干预前和治疗后立即]达到运动范围的测量直到张力感知
- 冷痛觉过敏，带冷包[时间范围：干预前和治疗后立即冷刺激10秒后，以视觉模拟量表的疼痛评分
- 等距握力强度[时间范围：干预前和治疗后立即]在等距处理任务中达到的最大压力
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | |
| 阿尔科康，马德里，西班牙，28922年 | |
赞助商和合作者
雷伊·胡安·卡洛斯大学
调查人员
| 研究主任： | Josue Fernandez Carnero，博士 | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TDC在M1和DLPFC中的影响对健康志愿者的疼痛处理 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流电流刺激对健康志愿者疼痛处理中原发性皮层和前额外侧皮层的影响：一项三重盲随机对照试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估两个皮质区域对健康志愿者疼痛处理的直流电流应用的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 三个小组与两个干预组和一个假小组跨越了研究。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康志愿者的疼痛处理 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激 直接在头皮上施加电流，以刺激和改变电极下的皮质区域的兴奋性（在这种情况下，将原发性运动皮层和左侧外侧前额叶皮层）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432363 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 30012020204820 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Josue Fernandez Carnero，Rey Juan Carlos大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
