4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / DBS与肉毒杆菌毒素治疗的长期结局在宫颈肌张力障碍中

DBS与肉毒杆菌毒素治疗的长期结局在宫颈肌张力障碍中

研究描述
简要摘要:

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(CD)是成年人中最常见的孤立张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。大多数患者可以通过肉毒杆菌毒素(BTX)注射宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状,并支持治疗措施。但是,五分之一到三分之一的患者无法从长期的BTX治疗中获得足够的缓解,从而导致生活质量降低。深脑刺激(DBS)是一种治疗方法,其中电极被手术永久植入大脑以调节大脑网络和功能。在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中,已确定了pallidus内部后腹侧部分(GPI-DBS)的DBS作为严重病例的有效治疗方法。然而,颈椎张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中GPI-DB的结果主要在一些较小的系列中,最多3年随访。因此,在3年治疗和较大的患者材料中,CD中GPI-DB的结果缺乏记录。在这项研究中,研究人员将对具有针对GPI双侧的DBS设备操作的患者进行长期随访研究,并接受了慢性GPI-DBS治疗至少3年。调查人员将通过有效的评分量表来衡量症状负担和生活质量的严重性。

研究人员将将这种DBS处理的队列与年龄和性别匹配的CD患者组进行比较,这些患者接受了肉毒杆菌神经毒素(BONT)注射标准治疗,并且已经进行了至少3年的治疗。研究人员假设,与BONT治疗组相比,经DBS处理的组将在长期随访中的症状负担明显降低。


病情或疾病 干预/治疗
宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍设备:DBS设备,植入GPI双侧药物:肉毒杆菌毒素

详细说明:

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(CD)是成年人中最常见的孤立张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,患病率为9-13/100000。 CD在40岁时的平均年龄,在女性中几乎是男性的两倍。大多数患者可以通过肉毒杆菌毒素(BONT)注射宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状,并支持治疗措施。但是,五分之一到三分之一的患者无法从长期BONT治疗中获得足够的缓解,从而导致生活质量降低。已经确定了宫颈内部pallidus(GPI-DBS)的后腹部深脑刺激,作为对宫颈肌甲抑制的有效治疗,包括作为原发性普遍性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,节段或局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的一部分。

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中颗粒DBS的长期结果仅在一些较小的系列中发表。在一项针对八名CD患者的盲结果评估的前瞻性单中心研究中,TWSTR的严重程度评分平均提高了70%,在残疾和疼痛评分方面分别提高了91%和92%在30个月的中位数中,随访(Skogseid Im等,2012)。两个最大的无盲系列表明,在平均随访32个月(n = 10)和2年(n = 6)时,TWSTR严重程度得分的平均改善分别为55%和58%(Hung Sw等,2007, Cacciola F等,2010)。

尽管这些研究很有希望,但缺乏在3年治疗和较大的患者材料中,CD中GPI-DB的结果的文献记录。此外,缺乏研究比较长期治疗的DBS-Cohort与接受长期BONT治疗的同类疗程之间剩余CD症状和特定疾病的生活质量的严重性。

因此,研究人员将对在2004年至2017年在奥斯陆大学医院的患者进行横截面,观察性研究,其针对双侧GPI的Medtronic DBS设备,并接受了慢性GPI-DBS的治疗3年和最多13年。主要目的是评估该DBS处理组中剩余的CD严重程度和与CD相关的生活质量(QOL),并将其与年龄和性别匹配的CD患者组进行比较,并用Bont Injudentions处理至少3个年(BONT-GROUP)。

主要的结果措施是多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS),其三个亚曲:严重程度,残疾和疼痛以及宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍影响概况-58(CDIP-58),这是一项自我评价的疾病问卷调查。 - 特定的生活质量。该研究的主要终点是长期随访时两个治疗组之间TWSTR的总得分的差异。在上次注射之前和4-6周之间,将与TWSTR一起评估BONT组,但是注射后4-6周的得分将用于与DBS组进行比较。在DBS组中,在长期评估时获得的TWSTR总数和亚种也将与在操作前作为常规工作的一部分获得的分数进行比较。次要终点是TWSTR的严重程度,残疾和疼痛评分,CDIP-58总分。探索性变量是CDIP-58的八个症状/域分数和全球疾病负担(VAS-GBD)的视觉模拟量表,以长期随访。其他结果变量是两种治疗类型的并发症和严重的不良事件,以及医院焦虑和抑郁量表(HADS)的焦虑和抑郁评分。

研究人员假设,经DBS处理的组在长期随访中的平均TWSTR总分将明显低于BONT治疗组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:与反复注射肉毒杆菌毒素相比,接受慢性苍白质深脑刺激治疗的宫颈肌痛肌甲抑制患者的长期结局 - 一项横断面观察性研究
实际学习开始日期 2020年8月6日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
深脑刺激(GPI-DBS)
2004年6月至2017年12月在奥斯陆大学医院工作的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(CD)患者,其针对双侧GPI的DBS设备,并接受了慢性GPI-DBS治疗至少3年。
设备:DBS设备,双侧植入GPI
慢性/连续双侧GPI-DBS

肉毒杆菌毒素治疗
CD至少3年的CD患者已定期接受肉毒杆菌神经毒素(BONT)的治疗(至少12个注射周期),但仍在接受(年龄和性别与GPI-DBS组匹配)
药物:肉毒杆菌毒素
定期重复肌肉内注射大约3个月

结果措施
主要结果指标
  1. 多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)的总分数。 [时间范围:在DBS组中:连续3-17年后。在BONT组中:在最少3年的常规注射(至少12个注射周期)之后,最后一次注射后4-6周。这是给出的

    TWSTR是一个经过验证的临床量表,可评估宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状严重程度,残疾和疼痛(Consky等,1990; Consky和Lang 1994; Comella等,1992; Dubinsky等,1991)。在第一部分中,宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的物理迹象由研究者(严重程度量表)评分,第二部分的率残疾/活动限制(残疾子量表)以及第三部分评分了与CD相关的疼痛的强度和持续时间,及其对患者参加正常活动的能力的影响(疼痛子量表)。

    TWSTR总分是TWSTRS严重程度得分(0-35),TWSTRS残障得分(0-30)和TWSTRS疼痛分数(0-20)的总和,最高总分为85。更高的分数表示更多。严重的症状/残疾/疼痛。



次要结果度量
  1. TWSTR的严重程度,残疾和疼痛s子[时间范围:在DBS组中:在连续3-17年的GPI-DBS之后。在BONT组中:在最少3年的常规注射(至少12个注射周期)之后,最后一次注射后4-6周。这是给出的

    TWSTR是一个经过验证的临床量表,可评估宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状严重程度,残疾和疼痛(Consky等,1990; Consky和Lang 1994; Comella等,1992; Dubinsky等,1991)。在第一部分中,宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的物理迹象由研究者(严重程度量表)评分,第二部分的率残疾/活动限制(残疾子量表)以及第三部分评分了与CD相关的疼痛的强度和持续时间,及其对患者参加正常活动的能力的影响(疼痛子量表)。

    TWSTR总分是TWSTRS严重程度得分(0-35),TWSTRS残障得分(0-30)和TWSTRS疼痛分数(0-20)的总和,最高总分为85。更高的分数表示更多。严重的症状/残疾/疼痛。


  2. 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍效果谱58(CDIP-58)的总得分[时间范围:在DBS组中:连续3-17年后GPI-DBS之后。在BONT组中:在最少3年的常规注射(至少12个注射周期)之后,最后一次注射后4-6周。这是给出的
    CDIP-58是一项患者评估的问卷,可评估与疾病特定健康相关的生活质量。它包括58个分组为八个维度的项目。八个维度的摘要得分是通过求和项目产生的,然后将其转换为0-100比例。高分表明健康状况较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,局灶性或节段的成年患者,并且已经接受GPI-DBS或肉毒杆菌毒素注射的患者至少3年,并且仍接受此类治疗。所有要包括的患者给予书面知情同意参加。
标准

纳入标准:

  • DBS组:2004年6月至2017年6月在奥斯陆大学工作,并给予双边GPI-DBS至少3年,并给予知情同意的同意参加这项后续研究。
  • BONT组:在奥斯陆大学孤立的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(焦点或部分张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的一部分)接受定期进行BONT注射的患者,性别并与手术患者相匹配,并给予他们知情的同意参加在这项后续研究中。

排除标准:

  • 痴呆/无法应对CDIP-58。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
挪威
奥斯陆大学医院
奥斯陆,挪威
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Inger Marie Skogseid,MDPHD奥斯陆大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月11日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期2020年8月6日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月12日)
多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)的总分数。 [时间范围:在DBS组中:连续3-17年后。在BONT组中:在最少3年的常规注射(至少12个注射周期)之后,最后一次注射后4-6周。这是给出的
TWSTR是一个经过验证的临床量表,可评估宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状严重程度,残疾和疼痛(Consky等,1990; Consky和Lang 1994; Comella等,1992; Dubinsky等,1991)。在第一部分中,宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的物理迹象由研究者(严重程度量表)评分,第二部分的率残疾/活动限制(残疾子量表)以及第三部分评分了与CD相关的疼痛的强度和持续时间,及其对患者参加正常活动的能力的影响(疼痛子量表)。 TWSTR总分是TWSTRS严重程度得分(0-35),TWSTRS残障得分(0-30)和TWSTRS疼痛分数(0-20)的总和,最高总分为85。更高的分数表示更多。严重的症状/残疾/疼痛。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月12日)
  • TWSTR的严重程度,残疾和疼痛s子[时间范围:在DBS组中:在连续3-17年的GPI-DBS之后。在BONT组中:在最少3年的常规注射(至少12个注射周期)之后,最后一次注射后4-6周。这是给出的
    TWSTR是一个经过验证的临床量表,可评估宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状严重程度,残疾和疼痛(Consky等,1990; Consky和Lang 1994; Comella等,1992; Dubinsky等,1991)。在第一部分中,宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的物理迹象由研究者(严重程度量表)评分,第二部分的率残疾/活动限制(残疾子量表)以及第三部分评分了与CD相关的疼痛的强度和持续时间,及其对患者参加正常活动的能力的影响(疼痛子量表)。 TWSTR总分是TWSTRS严重程度得分(0-35),TWSTRS残障得分(0-30)和TWSTRS疼痛分数(0-20)的总和,最高总分为85。更高的分数表示更多。严重的症状/残疾/疼痛。
  • 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍效果谱58(CDIP-58)的总得分[时间范围:在DBS组中:连续3-17年后GPI-DBS之后。在BONT组中:在最少3年的常规注射(至少12个注射周期)之后,最后一次注射后4-6周。这是给出的
    CDIP-58是一项患者评估的问卷,可评估与疾病特定健康相关的生活质量。它包括58个分组为八个维度的项目。八个维度的摘要得分是通过求和项目产生的,然后将其转换为0-100比例。高分表明健康状况较差。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题DBS与肉毒杆菌毒素治疗的长期结局在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
官方头衔与反复注射肉毒杆菌毒素相比,接受慢性苍白质深脑刺激治疗的宫颈肌痛肌甲抑制患者的长期结局 - 一项横断面观察性研究
简要摘要

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(CD)是成年人中最常见的孤立张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。大多数患者可以通过肉毒杆菌毒素(BTX)注射宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状,并支持治疗措施。但是,五分之一到三分之一的患者无法从长期的BTX治疗中获得足够的缓解,从而导致生活质量降低。深脑刺激(DBS)是一种治疗方法,其中电极被手术永久植入大脑以调节大脑网络和功能。在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中,已确定了pallidus内部后腹侧部分(GPI-DBS)的DBS作为严重病例的有效治疗方法。然而,颈椎张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中GPI-DB的结果主要在一些较小的系列中,最多3年随访。因此,在3年治疗和较大的患者材料中,CD中GPI-DB的结果缺乏记录。在这项研究中,研究人员将对具有针对GPI双侧的DBS设备操作的患者进行长期随访研究,并接受了慢性GPI-DBS治疗至少3年。调查人员将通过有效的评分量表来衡量症状负担和生活质量的严重性。

研究人员将将这种DBS处理的队列与年龄和性别匹配的CD患者组进行比较,这些患者接受了肉毒杆菌神经毒素(BONT)注射标准治疗,并且已经进行了至少3年的治疗。研究人员假设,与BONT治疗组相比,经DBS处理的组将在长期随访中的症状负担明显降低。

详细说明

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(CD)是成年人中最常见的孤立张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,患病率为9-13/100000。 CD在40岁时的平均年龄,在女性中几乎是男性的两倍。大多数患者可以通过肉毒杆菌毒素(BONT)注射宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状,并支持治疗措施。但是,五分之一到三分之一的患者无法从长期BONT治疗中获得足够的缓解,从而导致生活质量降低。已经确定了宫颈内部pallidus(GPI-DBS)的后腹部深脑刺激,作为对宫颈肌甲抑制的有效治疗,包括作为原发性普遍性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,节段或局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的一部分。

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中颗粒DBS的长期结果仅在一些较小的系列中发表。在一项针对八名CD患者的盲结果评估的前瞻性单中心研究中,TWSTR的严重程度评分平均提高了70%,在残疾和疼痛评分方面分别提高了91%和92%在30个月的中位数中,随访(Skogseid Im等,2012)。两个最大的无盲系列表明,在平均随访32个月(n = 10)和2年(n = 6)时,TWSTR严重程度得分的平均改善分别为55%和58%(Hung Sw等,2007, Cacciola F等,2010)。

尽管这些研究很有希望,但缺乏在3年治疗和较大的患者材料中,CD中GPI-DB的结果的文献记录。此外,缺乏研究比较长期治疗的DBS-Cohort与接受长期BONT治疗的同类疗程之间剩余CD症状和特定疾病的生活质量的严重性。

因此,研究人员将对在2004年至2017年在奥斯陆大学医院的患者进行横截面,观察性研究,其针对双侧GPI的Medtronic DBS设备,并接受了慢性GPI-DBS的治疗3年和最多13年。主要目的是评估该DBS处理组中剩余的CD严重程度和与CD相关的生活质量(QOL),并将其与年龄和性别匹配的CD患者组进行比较,并用Bont Injudentions处理至少3个年(BONT-GROUP)。

主要的结果措施是多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS),其三个亚曲:严重程度,残疾和疼痛以及宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍影响概况-58(CDIP-58),这是一项自我评价的疾病问卷调查。 - 特定的生活质量。该研究的主要终点是长期随访时两个治疗组之间TWSTR的总得分的差异。在上次注射之前和4-6周之间,将与TWSTR一起评估BONT组,但是注射后4-6周的得分将用于与DBS组进行比较。在DBS组中,在长期评估时获得的TWSTR总数和亚种也将与在操作前作为常规工作的一部分获得的分数进行比较。次要终点是TWSTR的严重程度,残疾和疼痛评分,CDIP-58总分。探索性变量是CDIP-58的八个症状/域分数和全球疾病负担(VAS-GBD)的视觉模拟量表,以长期随访。其他结果变量是两种治疗类型的并发症和严重的不良事件,以及医院焦虑和抑郁量表(HADS)的焦虑和抑郁评分。

研究人员假设,经DBS处理的组在长期随访中的平均TWSTR总分将明显低于BONT治疗组。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,局灶性或节段的成年患者,并且已经接受GPI-DBS或肉毒杆菌毒素注射的患者至少3年,并且仍接受此类治疗。所有要包括的患者给予书面知情同意参加。
健康)状况宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
干涉
  • 设备:DBS设备,双侧植入GPI
    慢性/连续双侧GPI-DBS
  • 药物:肉毒杆菌毒素
    定期重复肌肉内注射大约3个月
研究组/队列
  • 深脑刺激(GPI-DBS)
    2004年6月至2017年12月在奥斯陆大学医院工作的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(CD)患者,其针对双侧GPI的DBS设备,并接受了慢性GPI-DBS治疗至少3年。
    干预:设备:DBS设备,双侧植入GPI
  • 肉毒杆菌毒素治疗
    CD至少3年的CD患者已定期接受肉毒杆菌神经毒素(BONT)的治疗(至少12个注射周期),但仍在接受(年龄和性别与GPI-DBS组匹配)
    干预:药物:肉毒杆菌毒素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年6月12日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • DBS组:2004年6月至2017年6月在奥斯陆大学工作,并给予双边GPI-DBS至少3年,并给予知情同意的同意参加这项后续研究。
  • BONT组:在奥斯陆大学孤立的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(焦点或部分张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的一部分)接受定期进行BONT注射的患者,性别并与手术患者相匹配,并给予他们知情的同意参加在这项后续研究中。

排除标准:

  • 痴呆/无法应对CDIP-58。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04432285
其他研究ID编号96307
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方奥格玛丽·斯科格塞德(Inger Marie Skogseid),奥斯陆大学医院
研究赞助商奥斯陆大学医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Inger Marie Skogseid,MDPHD奥斯陆大学医院
PRS帐户奥斯陆大学医院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(CD)是成年人中最常见的孤立张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。大多数患者可以通过肉毒杆菌毒素(BTX)注射宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状,并支持治疗措施。但是,五分之一到三分之一的患者无法从长期的BTX治疗中获得足够的缓解,从而导致生活质量降低。深脑刺激(DBS)是一种治疗方法,其中电极被手术永久植入大脑以调节大脑网络和功能。在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中,已确定了pallidus内部后腹侧部分(GPI-DBS)的DBS作为严重病例的有效治疗方法。然而,颈椎张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中GPI-DB的结果主要在一些较小的系列中,最多3年随访。因此,在3年治疗和较大的患者材料中,CD中GPI-DB的结果缺乏记录。在这项研究中,研究人员将对具有针对GPI双侧的DBS设备操作的患者进行长期随访研究,并接受了慢性GPI-DBS治疗至少3年。调查人员将通过有效的评分量表来衡量症状负担和生活质量的严重性。

研究人员将将这种DBS处理的队列与年龄和性别匹配的CD患者组进行比较,这些患者接受了肉毒杆菌神经毒素(BONT)注射标准治疗,并且已经进行了至少3年的治疗。研究人员假设,与BONT治疗组相比,经DBS处理的组将在长期随访中的症状负担明显降低。


病情或疾病 干预/治疗
宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍设备:DBS设备,植入GPI双侧药物:肉毒杆菌毒素

详细说明:

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(CD)是成年人中最常见的孤立张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,患病率为9-13/100000。 CD在40岁时的平均年龄,在女性中几乎是男性的两倍。大多数患者可以通过肉毒杆菌毒素(BONT)注射宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状,并支持治疗措施。但是,五分之一到三分之一的患者无法从长期BONT治疗中获得足够的缓解,从而导致生活质量降低。已经确定了宫颈内部pallidus(GPI-DBS)的后腹部深脑刺激,作为对宫颈肌甲抑制的有效治疗,包括作为原发性普遍性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,节段或局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的一部分。

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中颗粒DBS的长期结果仅在一些较小的系列中发表。在一项针对八名CD患者的盲结果评估的前瞻性单中心研究中,TWSTR的严重程度评分平均提高了70%,在残疾和疼痛评分方面分别提高了91%和92%在30个月的中位数中,随访(Skogseid Im等,2012)。两个最大的无盲系列表明,在平均随访32个月(n = 10)和2年(n = 6)时,TWSTR严重程度得分的平均改善分别为55%和58%(Hung Sw等,2007, Cacciola F等,2010)。

尽管这些研究很有希望,但缺乏在3年治疗和较大的患者材料中,CD中GPI-DB的结果的文献记录。此外,缺乏研究比较长期治疗的DBS-Cohort与接受长期BONT治疗的同类疗程之间剩余CD症状和特定疾病的生活质量的严重性。

因此,研究人员将对在2004年至2017年在奥斯陆大学医院的患者进行横截面,观察性研究,其针对双侧GPI的Medtronic DBS设备,并接受了慢性GPI-DBS的治疗3年和最多13年。主要目的是评估该DBS处理组中剩余的CD严重程度和与CD相关的生活质量(QOL),并将其与年龄和性别匹配的CD患者组进行比较,并用Bont Injudentions处理至少3个年(BONT-GROUP)。

主要的结果措施是多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS),其三个亚曲:严重程度,残疾和疼痛以及宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍影响概况-58(CDIP-58),这是一项自我评价的疾病问卷调查。 - 特定的生活质量。该研究的主要终点是长期随访时两个治疗组之间TWSTR的总得分的差异。在上次注射之前和4-6周之间,将与TWSTR一起评估BONT组,但是注射后4-6周的得分将用于与DBS组进行比较。在DBS组中,在长期评估时获得的TWSTR总数和亚种也将与在操作前作为常规工作的一部分获得的分数进行比较。次要终点是TWSTR的严重程度,残疾和疼痛评分,CDIP-58总分。探索性变量是CDIP-58的八个症状/域分数和全球疾病负担(VAS-GBD)的视觉模拟量表,以长期随访。其他结果变量是两种治疗类型的并发症和严重的不良事件,以及医院焦虑和抑郁量表(HADS)的焦虑和抑郁评分。

研究人员假设,经DBS处理的组在长期随访中的平均TWSTR总分将明显低于BONT治疗组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:与反复注射肉毒杆菌毒素相比,接受慢性苍白质深脑刺激治疗的宫颈肌痛肌甲抑制患者的长期结局 - 一项横断面观察性研究
实际学习开始日期 2020年8月6日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
深脑刺激(GPI-DBS)
2004年6月至2017年12月在奥斯陆大学医院工作的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(CD)患者,其针对双侧GPI的DBS设备,并接受了慢性GPI-DBS治疗至少3年。
设备:DBS设备,双侧植入GPI
慢性/连续双侧GPI-DBS

肉毒杆菌毒素治疗
CD至少3年的CD患者已定期接受肉毒杆菌神经毒素(BONT)的治疗(至少12个注射周期),但仍在接受(年龄和性别与GPI-DBS组匹配)
药物:肉毒杆菌毒素
定期重复肌肉内注射大约3个月

结果措施
主要结果指标
  1. 多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)的总分数。 [时间范围:在DBS组中:连续3-17年后。在BONT组中:在最少3年的常规注射(至少12个注射周期)之后,最后一次注射后4-6周。这是给出的

    TWSTR是一个经过验证的临床量表,可评估宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状严重程度,残疾和疼痛(Consky等,1990; Consky和Lang 1994; Comella等,1992; Dubinsky等,1991)。在第一部分中,宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的物理迹象由研究者(严重程度量表)评分,第二部分的率残疾/活动限制(残疾子量表)以及第三部分评分了与CD相关的疼痛的强度和持续时间,及其对患者参加正常活动的能力的影响(疼痛子量表)。

    TWSTR总分是TWSTRS严重程度得分(0-35),TWSTRS残障得分(0-30)和TWSTRS疼痛分数(0-20)的总和,最高总分为85。更高的分数表示更多。严重的症状/残疾/疼痛。



次要结果度量
  1. TWSTR的严重程度,残疾和疼痛s子[时间范围:在DBS组中:在连续3-17年的GPI-DBS之后。在BONT组中:在最少3年的常规注射(至少12个注射周期)之后,最后一次注射后4-6周。这是给出的

    TWSTR是一个经过验证的临床量表,可评估宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状严重程度,残疾和疼痛(Consky等,1990; Consky和Lang 1994; Comella等,1992; Dubinsky等,1991)。在第一部分中,宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的物理迹象由研究者(严重程度量表)评分,第二部分的率残疾/活动限制(残疾子量表)以及第三部分评分了与CD相关的疼痛的强度和持续时间,及其对患者参加正常活动的能力的影响(疼痛子量表)。

    TWSTR总分是TWSTRS严重程度得分(0-35),TWSTRS残障得分(0-30)和TWSTRS疼痛分数(0-20)的总和,最高总分为85。更高的分数表示更多。严重的症状/残疾/疼痛。


  2. 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍效果谱58(CDIP-58)的总得分[时间范围:在DBS组中:连续3-17年后GPI-DBS之后。在BONT组中:在最少3年的常规注射(至少12个注射周期)之后,最后一次注射后4-6周。这是给出的
    CDIP-58是一项患者评估的问卷,可评估与疾病特定健康相关的生活质量。它包括58个分组为八个维度的项目。八个维度的摘要得分是通过求和项目产生的,然后将其转换为0-100比例。高分表明健康状况较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,局灶性或节段的成年患者,并且已经接受GPI-DBS或肉毒杆菌毒素注射的患者至少3年,并且仍接受此类治疗。所有要包括的患者给予书面知情同意参加。
标准

纳入标准:

  • DBS组:2004年6月至2017年6月在奥斯陆大学工作,并给予双边GPI-DBS至少3年,并给予知情同意的同意参加这项后续研究。
  • BONT组:在奥斯陆大学孤立的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(焦点或部分张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的一部分)接受定期进行BONT注射的患者,性别并与手术患者相匹配,并给予他们知情的同意参加在这项后续研究中。

排除标准:

  • 痴呆/无法应对CDIP-58。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
挪威
奥斯陆大学医院
奥斯陆,挪威
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Inger Marie Skogseid,MDPHD奥斯陆大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月11日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期2020年8月6日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月12日)
多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)的总分数。 [时间范围:在DBS组中:连续3-17年后。在BONT组中:在最少3年的常规注射(至少12个注射周期)之后,最后一次注射后4-6周。这是给出的
TWSTR是一个经过验证的临床量表,可评估宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状严重程度,残疾和疼痛(Consky等,1990; Consky和Lang 1994; Comella等,1992; Dubinsky等,1991)。在第一部分中,宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的物理迹象由研究者(严重程度量表)评分,第二部分的率残疾/活动限制(残疾子量表)以及第三部分评分了与CD相关的疼痛的强度和持续时间,及其对患者参加正常活动的能力的影响(疼痛子量表)。 TWSTR总分是TWSTRS严重程度得分(0-35),TWSTRS残障得分(0-30)和TWSTRS疼痛分数(0-20)的总和,最高总分为85。更高的分数表示更多。严重的症状/残疾/疼痛。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月12日)
  • TWSTR的严重程度,残疾和疼痛s子[时间范围:在DBS组中:在连续3-17年的GPI-DBS之后。在BONT组中:在最少3年的常规注射(至少12个注射周期)之后,最后一次注射后4-6周。这是给出的
    TWSTR是一个经过验证的临床量表,可评估宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状严重程度,残疾和疼痛(Consky等,1990; Consky和Lang 1994; Comella等,1992; Dubinsky等,1991)。在第一部分中,宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的物理迹象由研究者(严重程度量表)评分,第二部分的率残疾/活动限制(残疾子量表)以及第三部分评分了与CD相关的疼痛的强度和持续时间,及其对患者参加正常活动的能力的影响(疼痛子量表)。 TWSTR总分是TWSTRS严重程度得分(0-35),TWSTRS残障得分(0-30)和TWSTRS疼痛分数(0-20)的总和,最高总分为85。更高的分数表示更多。严重的症状/残疾/疼痛。
  • 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍效果谱58(CDIP-58)的总得分[时间范围:在DBS组中:连续3-17年后GPI-DBS之后。在BONT组中:在最少3年的常规注射(至少12个注射周期)之后,最后一次注射后4-6周。这是给出的
    CDIP-58是一项患者评估的问卷,可评估与疾病特定健康相关的生活质量。它包括58个分组为八个维度的项目。八个维度的摘要得分是通过求和项目产生的,然后将其转换为0-100比例。高分表明健康状况较差。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题DBS与肉毒杆菌毒素治疗的长期结局在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
官方头衔与反复注射肉毒杆菌毒素相比,接受慢性苍白质深脑刺激治疗的宫颈肌痛肌甲抑制患者的长期结局 - 一项横断面观察性研究
简要摘要

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(CD)是成年人中最常见的孤立张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。大多数患者可以通过肉毒杆菌毒素(BTX)注射宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状,并支持治疗措施。但是,五分之一到三分之一的患者无法从长期的BTX治疗中获得足够的缓解,从而导致生活质量降低。深脑刺激(DBS)是一种治疗方法,其中电极被手术永久植入大脑以调节大脑网络和功能。在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中,已确定了pallidus内部后腹侧部分(GPI-DBS)的DBS作为严重病例的有效治疗方法。然而,颈椎张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中GPI-DB的结果主要在一些较小的系列中,最多3年随访。因此,在3年治疗和较大的患者材料中,CD中GPI-DB的结果缺乏记录。在这项研究中,研究人员将对具有针对GPI双侧的DBS设备操作的患者进行长期随访研究,并接受了慢性GPI-DBS治疗至少3年。调查人员将通过有效的评分量表来衡量症状负担和生活质量的严重性。

研究人员将将这种DBS处理的队列与年龄和性别匹配的CD患者组进行比较,这些患者接受了肉毒杆菌神经毒素(BONT)注射标准治疗,并且已经进行了至少3年的治疗。研究人员假设,与BONT治疗组相比,经DBS处理的组将在长期随访中的症状负担明显降低。

详细说明

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(CD)是成年人中最常见的孤立张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,患病率为9-13/100000。 CD在40岁时的平均年龄,在女性中几乎是男性的两倍。大多数患者可以通过肉毒杆菌毒素(BONT)注射宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状,并支持治疗措施。但是,五分之一到三分之一的患者无法从长期BONT治疗中获得足够的缓解,从而导致生活质量降低。已经确定了宫颈内部pallidus(GPI-DBS)的后腹部深脑刺激,作为对宫颈肌甲抑制的有效治疗,包括作为原发性普遍性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,节段或局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的一部分。

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中颗粒DBS的长期结果仅在一些较小的系列中发表。在一项针对八名CD患者的盲结果评估的前瞻性单中心研究中,TWSTR的严重程度评分平均提高了70%,在残疾和疼痛评分方面分别提高了91%和92%在30个月的中位数中,随访(Skogseid Im等,2012)。两个最大的无盲系列表明,在平均随访32个月(n = 10)和2年(n = 6)时,TWSTR严重程度得分的平均改善分别为55%和58%(Hung Sw等,2007, Cacciola F等,2010)。

尽管这些研究很有希望,但缺乏在3年治疗和较大的患者材料中,CD中GPI-DB的结果的文献记录。此外,缺乏研究比较长期治疗的DBS-Cohort与接受长期BONT治疗的同类疗程之间剩余CD症状和特定疾病的生活质量的严重性。

因此,研究人员将对在2004年至2017年在奥斯陆大学医院的患者进行横截面,观察性研究,其针对双侧GPI的Medtronic DBS设备,并接受了慢性GPI-DBS的治疗3年和最多13年。主要目的是评估该DBS处理组中剩余的CD严重程度和与CD相关的生活质量(QOL),并将其与年龄和性别匹配的CD患者组进行比较,并用Bont Injudentions处理至少3个年(BONT-GROUP)。

主要的结果措施是多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS),其三个亚曲:严重程度,残疾和疼痛以及宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍影响概况-58(CDIP-58),这是一项自我评价的疾病问卷调查。 - 特定的生活质量。该研究的主要终点是长期随访时两个治疗组之间TWSTR的总得分的差异。在上次注射之前和4-6周之间,将与TWSTR一起评估BONT组,但是注射后4-6周的得分将用于与DBS组进行比较。在DBS组中,在长期评估时获得的TWSTR总数和亚种也将与在操作前作为常规工作的一部分获得的分数进行比较。次要终点是TWSTR的严重程度,残疾和疼痛评分,CDIP-58总分。探索性变量是CDIP-58的八个症状/域分数和全球疾病负担(VAS-GBD)的视觉模拟量表,以长期随访。其他结果变量是两种治疗类型的并发症和严重的不良事件,以及医院焦虑和抑郁量表(HADS)的焦虑和抑郁评分。

研究人员假设,经DBS处理的组在长期随访中的平均TWSTR总分将明显低于BONT治疗组。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,局灶性或节段的成年患者,并且已经接受GPI-DBS或肉毒杆菌毒素注射的患者至少3年,并且仍接受此类治疗。所有要包括的患者给予书面知情同意参加。
健康)状况宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
干涉
  • 设备:DBS设备,双侧植入GPI
    慢性/连续双侧GPI-DBS
  • 药物:肉毒杆菌毒素
    定期重复肌肉内注射大约3个月
研究组/队列
  • 深脑刺激(GPI-DBS)
    2004年6月至2017年12月在奥斯陆大学医院工作的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(CD)患者,其针对双侧GPI的DBS设备,并接受了慢性GPI-DBS治疗至少3年。
    干预:设备:DBS设备,双侧植入GPI
  • 肉毒杆菌毒素治疗
    CD至少3年的CD患者已定期接受肉毒杆菌神经毒素(BONT)的治疗(至少12个注射周期),但仍在接受(年龄和性别与GPI-DBS组匹配)
    干预:药物:肉毒杆菌毒素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年6月12日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • DBS组:2004年6月至2017年6月在奥斯陆大学工作,并给予双边GPI-DBS至少3年,并给予知情同意的同意参加这项后续研究。
  • BONT组:在奥斯陆大学孤立的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(焦点或部分张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的一部分)接受定期进行BONT注射的患者,性别并与手术患者相匹配,并给予他们知情的同意参加在这项后续研究中。

排除标准:

  • 痴呆/无法应对CDIP-58。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04432285
其他研究ID编号96307
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方奥格玛丽·斯科格塞德(Inger Marie Skogseid),奥斯陆大学医院
研究赞助商奥斯陆大学医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Inger Marie Skogseid,MDPHD奥斯陆大学医院
PRS帐户奥斯陆大学医院
验证日期2020年9月