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出境医 / 临床实验 / 强迫症的重复经颅磁刺激的脑电图预测指标
强迫症的重复经颅磁刺激的脑电图预测指标
研究描述
简要摘要：
这项研究使用脑电图（EEG）来预测重复经颅磁刺激（RTMS）对强迫症患者的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 强迫症（OCD） | 设备：连续的theta爆发刺激（CTB） | 不适用 |
详细说明：
重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种相对成熟的非侵入性神经调节技术，建议用于治疗跨国指南中难治性强迫症患者。但是，由于治疗环境和患者的特征，在RTMS治疗后，近一半的患者没有显着变化。
为了更好地预测RTM的结果并提高治疗效率，该项目打算寻找在基线或早期治疗时具有预测作用的标记。脑电图（EEG）是一种廉价而快速的方法，通常发生在症状变化之前，因此可以确定患者是否对干预做出了反应。
在该项目中，选择补充运动区域（SMA）作为刺激目标。单个头部磁共振图像定位和导航以及RTMS兼容的实时脑电图采集技术用于监测EEG和RTMS单脉冲刺激的静止状态以及治疗前和后神经网络的变化。这是一个初步探索，正在寻找有效的脑电图疗效的预测指标以及脑电图与症状之间的关系变化。为了为进一步的研究和指导临床治疗奠定基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 强迫症（OCD）重复经颅磁刺激（RTMS）的脑电图（EEG）预测指标：初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：双边SMA 连续的tHETA爆发刺激（CTB）刺激将在每天，每周5天，每周一次，持续4周的双侧SMA上。 | 设备：连续的theta爆发刺激（CTB） 30脉冲训练的50Hz为90％MT，将在40秒钟以200ms重复，600脉冲 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 贝克抑郁量表II（BDI-II）的变化[时间范围：最多6个月]它由21个项目组成，并使用0到3的严重程度量表。总分从0到63，得分较高，表明更严重的抑郁症状。
- 贝克焦虑量表的变化（BAI）[时间范围：最多6个月]
- 感知压力量表（PSS）的变化[时间范围：最多6个月]感知到的压力量表（PSS）有10个项目可以在四周内评估应力状态。项目分为五个级别，从0（从不）到4（经常）。总分数从0到40。总分数越高，患者感觉的压力水平越强。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的更改[时间范围：最多6个月]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估问题，测量了七个睡眠方面：（1）主观睡眠质量，（2）睡眠潜伏期，（3）睡眠时间，（4）习惯睡眠效率，（5）睡眠障碍，（6）使用睡眠药物和（7）白天功能障碍。将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个组成部分，每个分数的范围为0-3分（0表示难度，而3个表示严重的困难）。然后，将七个组成部分得分求和以产生一个全球分数，范围为0-21分（0表示难度，21个表明所有七个睡眠质量领域的严重困难）。
- 更改强迫性库存重新定义（OCI-R）[时间范围：最多6个月]它是OCD症状的清单，其18个项目以5点李克特量表进行评分。总分从0到72，得分较高，表明更严重的OCD症状。
- 更改副作用问卷[时间范围：最多6个月]它由10个项目组成，并使用0到3严重程度量表来评估副作用的强度。总分范围为0到30，得分较高，表明副作用更严重。它还使用0到4比例评估了副作用与RTM的影响之间的关系。总分范围从0到40，得分较高，表明关系较大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhen Wang博士，医学博士 | +86 34773516 | wangzhen@smhc.org.cn | |
| 联系人：Zhen Wang博士，医学博士 | +86 64387250 | wangzhen@smhc.org.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海心理健康中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：Zhen Wang | |
赞助商和合作者
上海心理健康中心
调查人员
| 首席研究员： | Zhen Wang，博士，医学博士 | 上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过耶鲁棕色强迫性量表评估的症状改善[时间范围：最多6个月] Y-BOC上的响应者定义为Y-BOC至少从治疗后的基线降低25％ | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 强迫症的重复经颅磁刺激的脑电图预测指标 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 强迫症（OCD）重复经颅磁刺激（RTMS）的脑电图（EEG）预测指标：初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究使用脑电图（EEG）来预测重复经颅磁刺激（RTMS）对强迫症患者的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种相对成熟的非侵入性神经调节技术，建议用于治疗跨国指南中难治性强迫症患者。但是，由于治疗环境和患者的特征，在RTMS治疗后，近一半的患者没有显着变化。 为了更好地预测RTM的结果并提高治疗效率，该项目打算寻找在基线或早期治疗时具有预测作用的标记。脑电图（EEG）是一种廉价而快速的方法，通常发生在症状变化之前，因此可以确定患者是否对干预做出了反应。 在该项目中，选择补充运动区域（SMA）作为刺激目标。单个头部磁共振图像定位和导航以及RTMS兼容的实时脑电图采集技术用于监测EEG和RTMS单脉冲刺激的静止状态以及治疗前和后神经网络的变化。这是一个初步探索，正在寻找有效的脑电图疗效的预测指标以及脑电图与症状之间的关系变化。为了为进一步的研究和指导临床治疗奠定基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 强迫症（OCD） | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：连续的theta爆发刺激（CTB） 30脉冲训练的50Hz为90％MT，将在40秒钟以200ms重复，600脉冲 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：双边SMA 连续的tHETA爆发刺激（CTB）刺激将在每天，每周5天，每周一次，持续4周的双侧SMA上。 干预：设备：连续theta爆发刺激（CTB） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432246 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SMHC-OCD-007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhen Wang，上海心理健康中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 强迫症（OCD） | 设备：连续的theta爆发刺激（CTB） | 不适用 |
详细说明：
重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种相对成熟的非侵入性神经调节技术，建议用于治疗跨国指南中难治性强迫症患者。但是，由于治疗环境和患者的特征，在RTMS治疗后，近一半的患者没有显着变化。
为了更好地预测RTM的结果并提高治疗效率，该项目打算寻找在基线或早期治疗时具有预测作用的标记。脑电图（EEG）是一种廉价而快速的方法，通常发生在症状变化之前，因此可以确定患者是否对干预做出了反应。
在该项目中，选择补充运动区域（SMA）作为刺激目标。单个头部磁共振图像定位和导航以及RTMS兼容的实时脑电图采集技术用于监测EEG和RTMS单脉冲刺激的静止状态以及治疗前和后神经网络的变化。这是一个初步探索，正在寻找有效的脑电图疗效的预测指标以及脑电图与症状之间的关系变化。为了为进一步的研究和指导临床治疗奠定基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 强迫症（OCD）重复经颅磁刺激（RTMS）的脑电图（EEG）预测指标：初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：双边SMA 连续的tHETA爆发刺激（CTB）刺激将在每天，每周5天，每周一次，持续4周的双侧SMA上。 | 设备：连续的theta爆发刺激（CTB） 30脉冲训练的50Hz为90％MT，将在40秒钟以200ms重复，600脉冲 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 贝克抑郁量表II（BDI-II）的变化[时间范围：最多6个月]它由21个项目组成，并使用0到3的严重程度量表。总分从0到63，得分较高，表明更严重的抑郁症状。
- 贝克焦虑量表的变化（BAI）[时间范围：最多6个月]它是焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的清单，其18个项目以5点李克特量表（0至4）进行评分。总分从0到72，得分较高，表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
- 感知压力量表（PSS）的变化[时间范围：最多6个月]感知到的压力量表（PSS）有10个项目可以在四周内评估应力状态。项目分为五个级别，从0（从不）到4（经常）。总分数从0到40。总分数越高，患者感觉的压力水平越强。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的更改[时间范围：最多6个月]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估问题，测量了七个睡眠方面：（1）主观睡眠质量，（2）睡眠潜伏期，（3）睡眠时间，（4）习惯睡眠效率，（5）睡眠障碍，（6）使用睡眠药物和（7）白天功能障碍。将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个组成部分，每个分数的范围为0-3分（0表示难度，而3个表示严重的困难）。然后，将七个组成部分得分求和以产生一个全球分数，范围为0-21分（0表示难度，21个表明所有七个睡眠质量领域的严重困难）。
- 更改强迫性库存重新定义（OCI-R）[时间范围：最多6个月]它是OCD症状的清单，其18个项目以5点李克特量表进行评分。总分从0到72，得分较高，表明更严重的OCD症状。
- 更改副作用问卷[时间范围：最多6个月]它由10个项目组成，并使用0到3严重程度量表来评估副作用的强度。总分范围为0到30，得分较高，表明副作用更严重。它还使用0到4比例评估了副作用与RTM的影响之间的关系。总分范围从0到40，得分较高，表明关系较大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过耶鲁棕色强迫性量表评估的症状改善[时间范围：最多6个月] Y-BOC上的响应者定义为Y-BOC至少从治疗后的基线降低25％ | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 强迫症的重复经颅磁刺激的脑电图预测指标 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 强迫症（OCD）重复经颅磁刺激（RTMS）的脑电图（EEG）预测指标：初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究使用脑电图（EEG）来预测重复经颅磁刺激（RTMS）对强迫症患者的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种相对成熟的非侵入性神经调节技术，建议用于治疗跨国指南中难治性强迫症患者。但是，由于治疗环境和患者的特征，在RTMS治疗后，近一半的患者没有显着变化。 为了更好地预测RTM的结果并提高治疗效率，该项目打算寻找在基线或早期治疗时具有预测作用的标记。脑电图（EEG）是一种廉价而快速的方法，通常发生在症状变化之前，因此可以确定患者是否对干预做出了反应。 在该项目中，选择补充运动区域（SMA）作为刺激目标。单个头部磁共振图像定位和导航以及RTMS兼容的实时脑电图采集技术用于监测EEG和RTMS单脉冲刺激的静止状态以及治疗前和后神经网络的变化。这是一个初步探索，正在寻找有效的脑电图疗效的预测指标以及脑电图与症状之间的关系变化。为了为进一步的研究和指导临床治疗奠定基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 强迫症（OCD） | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：连续的theta爆发刺激（CTB） 30脉冲训练的50Hz为90％MT，将在40秒钟以200ms重复，600脉冲 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：双边SMA 连续的tHETA爆发刺激（CTB）刺激将在每天，每周5天，每周一次，持续4周的双侧SMA上。 干预：设备：连续theta爆发刺激（CTB） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432246 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SMHC-OCD-007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhen Wang，上海心理健康中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
