免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
心房颤动患者的房颤消融一年后一年（单独AF研究）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动患者患有中风风险，患有导管烧蚀性心房颤动 | 药物：抗凝组（Apixaban组） | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 840名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心房颤动患者的房颤消融一年后一年（单独AF研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗凝组（Apixaban组） Apixaban每天两次5mg（如果符合剂量标准，每天两次2.5mg）2年 | 药物：抗凝组（Apixaban组） Apixaban每天两次5mg（如果符合剂量标准，每天两次2.5mg）2年 |
| 没有干预：非洲凝结组 标准治疗除抗凝剂2年以外 |
- 复合结果[时间范围：基线]复合结果，包括中风/系统性栓塞和重大出血
- 综合结果[时间范围：1个月]复合结果，包括中风/系统性栓塞和重大出血
- 综合结果[时间范围：6个月]复合结果，包括中风/系统性栓塞和重大出血
- 综合结果[时间范围：12个月]复合结果，包括中风/系统性栓塞和重大出血
- 综合结果[时间范围：18个月]复合结果，包括中风/系统性栓塞和重大出血
- 综合结果[时间范围：24个月]复合结果，包括中风/系统性栓塞和重大出血
- 中风[时间范围：基线]
- 中风[时间范围：1个月]
- 中风[时间范围：6个月]
- 中风[时间范围：12个月]
- 中风[时间范围：18个月]
- 中风[时间范围：24个月]
- 主要出血[时间范围：基线]
国际血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：1个月]
国际血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：6个月]
国际血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：12个月]
国际血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：18个月]
国际血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：24个月]
国际血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
| 有资格学习的年龄： | 19年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | CHA2DS2-VASC得分超过1点男性或CHA2DS2-VASC在2点女性上得分。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 心房颤动导管消融后一年没有房颤的复发
- CHA2DS2-VASC分数> = 1（男性）或> = 2（女）
- 年龄：19至80岁
- 非瓣膜房颤
- 那些同意研究的人。
- 那些可以在入学后跟随的人
排除标准：
- 严重的肝或肾功能障碍
- 甲状腺功能障碍
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 尚未完全治愈的恶性肿瘤
- 严重的结构性心脏病
- 预测的生存少于12个月
- 不了解研究内容或不同意的患者
| 联系人：Boyoung Joung，博士 | 82-22228-8447 | cby6908@yuhs.ac |
| 韩国，共和国 | |
| 遣散性心血管医院Yonsei University | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Boyoung Joung，博士学位82-22228-8447 cby6908@yuhs.ac | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心房颤动患者的房颤消融一年后一年（单独AF研究） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心房颤动患者的房颤消融一年后一年（单独AF研究） | ||||||
| 简要摘要 | 没有证据表明经历了心房颤动的导管消融并保持窦性律超过1年的患者。然而，抗凝可以增加出血的风险，在该患者中需要评估口服抗凝作用的研究。这项研究将比较非维生素K抗凝剂（Apixaban）的功效和安全性和在AF导管消融后一年患者一年患有鼻窦节律患者的口服抗凝药的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性随机研究，在韩国的多中心（综合医院）进行。纳入标准是心房颤动患者，患有中风风险（CHA2DS2-VASC> = 1雄性，> = 2雌性），并且经历了心房颤动的导管消融，并且已经维持窦性心在节律持续了1年以上。抗凝（Apixaban组）将在2年中服用apixaban（根据剂量指南5 mg或2.5 mg竞标），而非久经凝血组将在同一时期内不服用任何口服抗凝剂。如果患者患有AF的复发，则将根据标准治疗进行抗凝治疗，并将受到审查。我们将分析和比较这些患者中非维生素K抗凝剂（apixaban）的功效和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动患者患有中风风险，患有导管烧蚀性心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗凝组（Apixaban组） Apixaban每天两次5mg（如果符合剂量标准，每天两次2.5mg）2年 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 840 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432220 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-0391 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动患者患有中风风险，患有导管烧蚀性心房颤动 | 药物：抗凝组（Apixaban组） | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 840名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心房颤动患者的房颤消融一年后一年（单独AF研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗凝组（Apixaban组） Apixaban每天两次5mg（如果符合剂量标准，每天两次2.5mg）2年 | 药物：抗凝组（Apixaban组） Apixaban每天两次5mg（如果符合剂量标准，每天两次2.5mg）2年 |
| 没有干预：非洲凝结组 标准治疗除抗凝剂2年以外 |
- 复合结果[时间范围：基线]复合结果，包括中风/系统性栓塞和重大出血
- 综合结果[时间范围：1个月]复合结果，包括中风/系统性栓塞和重大出血
- 综合结果[时间范围：6个月]复合结果，包括中风/系统性栓塞和重大出血
- 综合结果[时间范围：12个月]复合结果，包括中风/系统性栓塞和重大出血
- 综合结果[时间范围：18个月]复合结果，包括中风/系统性栓塞和重大出血
- 综合结果[时间范围：24个月]复合结果，包括中风/系统性栓塞和重大出血
- 中风[时间范围：基线]
- 中风[时间范围：1个月]
- 中风[时间范围：6个月]
- 中风[时间范围：12个月]
- 中风[时间范围：18个月]
- 中风[时间范围：24个月]
- 主要出血[时间范围：基线]
国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：1个月]
国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：6个月]
国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：12个月]
国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：18个月]
国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：24个月]
国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
| 有资格学习的年龄： | 19年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | CHA2DS2-VASC得分超过1点男性或CHA2DS2-VASC在2点女性上得分。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Boyoung Joung，博士 | 82-22228-8447 | cby6908@yuhs.ac |
| 韩国，共和国 | |
| 遣散性心血管医院Yonsei University | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Boyoung Joung，博士学位82-22228-8447 cby6908@yuhs.ac | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心房颤动患者的房颤消融一年后一年（单独AF研究） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心房颤动患者的房颤消融一年后一年（单独AF研究） | ||||||
| 简要摘要 | 没有证据表明经历了心房颤动的导管消融并保持窦性律超过1年的患者。然而，抗凝可以增加出血的风险，在该患者中需要评估口服抗凝作用的研究。这项研究将比较非维生素K抗凝剂（Apixaban）的功效和安全性和在AF导管消融后一年患者一年患有鼻窦节律患者的口服抗凝药的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性随机研究，在韩国的多中心（综合医院）进行。纳入标准是心房颤动患者，患有中风风险（CHA2DS2-VASC> = 1雄性，> = 2雌性），并且经历了心房颤动的导管消融，并且已经维持窦性心在节律持续了1年以上。抗凝（Apixaban组）将在2年中服用apixaban（根据剂量指南5 mg或2.5 mg竞标），而非久经凝血组将在同一时期内不服用任何口服抗凝剂。如果患者患有AF的复发，则将根据标准治疗进行抗凝治疗，并将受到审查。我们将分析和比较这些患者中非维生素K抗凝剂（apixaban）的功效和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动患者患有中风风险，患有导管烧蚀性心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗凝组（Apixaban组） Apixaban每天两次5mg（如果符合剂量标准，每天两次2.5mg）2年 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 840 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432220 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-0391 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
