免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / TAPS试验 - 胎儿镜激光手术，用于双贫血多发性疾病序列
TAPS试验 - 胎儿镜激光手术，用于双贫血多发性疾病序列
研究描述
简要摘要：
这项多中心开放标签随机对照试验是为了评估胎儿镜激光手术对单次双胞胎妊娠诊断为双胞胎性贫血 - 多性血症序列的胎儿激光手术对胎龄的影响。一半的OP患者将接受胎儿激光手术治疗，而另一半将通过标准治疗进行管理。假设是，胎儿镜激光疗法将通过延长妊娠来改善新生儿结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 双贫血多性激发序列 | 程序：胎儿镜激光手术其他：标准治疗 | 不适用 |
详细说明：
理由：单chor离子双胞胎共享一个胎盘，并通过胎盘表面的血管吻合互相连接，从而使血液在两个胎儿之间双向转移。不平衡的双胞胎间输血可能会导致双贫血 - 流血性血症序列（TAPS）。管理选项包括：胎儿镜激光手术，宫内输血（IUT），有或没有部分交换输血（PET），早产，选择性杀戮和预期治疗。水龙头的最佳处理尚不清楚。胎儿镜激光手术是唯一的病因治疗选择，但是有关此程序可行性的数据主要基于病例报告和小组研究。需要进行大型随机对照试验，以评估胎儿镜激光手术的可能有益作用，并确定TAP的最佳治疗选择。
目的：该试验的目的是研究与对照组相比，胎儿镜激光手术是否改善了水龙双胞胎的结果（由预期管理，IUT，早产递送组成的标准护理）。假设是，胎儿镜激光疗法将通过延长妊娠来改善新生儿结局。
研究设计：国际多中心的开放标签随机对照试验，以评估胎儿镜激光手术（实验组）是否改善了与标准护理（对照组）相比，TAPS双胞胎的结果。
研究人群：在妊娠20至28周之间诊断为taps阶段≥2（自发或激光后）的单chorionic双胞胎妊娠。
干预：在实验组中，进行了胎儿镜激光手术，而对照组则通过标准护理（预期管理，IUT（带有PET），选择性杀菌剂和/或早产，取决于胎儿外科医生的意见）。
主要研究终点：主要结果是出生时胎龄。次要结果包括：围产期死亡率或严重的新生儿发病率，血液学并发症，程序相关并发症和长期神经发育结果2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TAPS试验 - 胎儿镜激光手术，用于双性贫血 - 多余 - 血管序列 - 多中心开放标签随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胎儿激光手术 血管吻合的胎儿镜激光凝血在胎盘表面 | 程序：胎儿镜激光手术 胎盘表面连接血管吻合的胎儿光凝。 其他名称：
|
| 标准处理 预期管理，IUT（有或没有宠物），早产交付 | 其他：标准治疗 在对照组中，治疗的选择包括预期管理，宫内输血（IUT）（有或没有部分交换输血（PET））或早产，具体取决于胎儿外科医生对胎龄和状态的判断这种病。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 出生时胎龄[时间范围：预期出生日期后2周]妊娠年龄：自母亲最后一个月经期的第一天以来完成的几周 +额外的几天。
次要结果度量 ：
- 围产期死亡率的患者人数[时间范围：42天（新生儿周期28天后+2周）预期出生日期]围产期死亡率被定义为胎儿死亡或新生儿死亡（出生后28天内杀害了一个活出生的孩子）
- 严重的新生儿发病率的患者人数[时间范围：42天（28天新生儿周期+2周后日期）预期的出生日期]
严重的新生儿发病率定义为至少存在以下一个：
- 血液学并发症患者数量[时间范围：预期出生日期后2周]
血液学并发症定义为至少存在以下一个：
- 捐助者的贫血需要在出生后24小时内输血
- 在接受者中需要部分交换后24小时内进行部分交换的收件人多余的毛细血管
- 坏死皮肤损伤
- 肢体缺血
- 血小板计数<150,000/microl
- 白蛋白水平<20 g/l
- 蛋白质水平<40 g/l
- 与手术相关并发症的患者数量[时间范围：预期出生日期后2周]
- 轻度神经发育障碍的患者人数[时间范围：预期出生日期2年]
轻度神经发育障碍定义为以下至少之一：
- 脑瘫（痉挛性双侧，痉挛性单侧或混合）
- 受损的认知或运动发展定义为得分<85（平均值低于1个标准偏差（SD）），如婴儿和幼儿发展版本3（BSID-III）所评估
- 沟通，精细和总体电机，解决问题，个人和社会功能的功能受损被定义为分数> 1 SD低于年龄和阶段评估的均值均低于平均值和阶段问卷版本3（ASQ-III）
- 严重的视觉丧失（盲人或部分看到）
- 严重的听力损失（需要助听器）
- 严重神经发育障碍的患者人数[时间范围：预期出生日期2年]
严重的神经发育障碍定义为以下至少一个：
- 脑瘫定义为总体运动功能分类系统（CMFC）> 1级
- 受损的认知或运动发育定义为分数<70（低于平均值的2 SD），如婴儿和幼儿发展版本3（BSID-III）所评估的。
- 在沟通，精细和总体电机，解决问题，个人和社会功能的功能受损中，定义为分数> 2 SD低于均值，按年龄和阶段评估问卷评估3版本（ASQ-III）（ASQ-III）
- 双侧失明定义为敏锐度的视力小于3/60
- 双侧耳聋定义为两只耳朵的严重听力损失（严重的听力损失：一个人只能听到声音> 70-89分贝，深刻的听力损失：一个人只能听到声音> 90分贝
- 行为问题的患者人数[时间范围：预期出生日期后2年]行为问题的定义为以下广泛带量表之一的T得分≥64：总问题得分，内部化问题（焦虑/沮丧，撤回，躯体投诉），外在化问题（规则破坏，攻击性行为），并用儿童行为清单1。5-5年
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 单chorionic双胞胎妊娠因自发性或激光后双贫血多性性心血症序列（TAPS），≥2期复杂，妊娠20+0至28+0周之间
- 能够同意的18岁或以上的妇女。
- 书面知情同意参加该随机对照试验，表格获得了道德委员会的批准。
排除标准：
- 抽头阶段1
- TAPS≥2，在激光手术后1周内诊断出双胞胎输血综合征（TTTTS）（TTTS）（在TTTS激光后一周内一周内，大脑间中部动脉峰值收缩期速度差异很可能与血液动力学重新启动和血液动力学重新平衡，以及通常不是基于水龙头）
- 三胞胎怀孕或高阶多重怀孕
- TAP的病例已经接受了宫内治疗（在激光后水龙头病例中进行TTTS的激光手术除外）
- 一个或两个双胞胎中的先天性异常（包括严重的脑损伤）
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD PhD的Femke Slaghekke | +31 71 52 97211 | f.slaghekke@lumc.nl | |
| 联系人：Lisanne Tollenaar，BSC | +31653413875 | lsatollenaar@lumc.nl |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 尚未招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，208327 | |
| 联系人：Ozan Bahtiyar，医学博士 | |
| 首席研究员：Ozan Bahtiyar，医学博士 | |
| 意大利 | |
| Vittore Buzzi儿童医院 | 招募 |
| 米兰，意大利伦巴第，20154年 | |
| 联系人：Mariano Lanna，医学博士info@terapiafetale.it | |
| 首席研究员：Mariano Lanna，医学博士 | |
| 荷兰 | |
| 莱顿大学医学中心 | 招募 |
| 莱顿，南荷兰，荷兰，23333za | |
| 联系人：Dick Oepkes，MD博士+31715261688 d.oepkes@lumc.nl | |
| 联系人：MD PhD +31715297211 F.Slaghekke@lumc.nl | |
| 首席研究员：迪克·奥普克斯（Dick Oepkes），医学博士 | |
| 子侵犯者：MD博士Enrico Lopriore | |
| 次级投票人员：MD PhD的Femke Slaghekke | |
| 次级投票人员：Lisanne Tollenaar，理学士 | |
| 西班牙 | |
| 瓦尔·德·希伯伦大学医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：Carlota Rodo，MD PhD crodo@vhebron.net | |
| 联系人：Silivia Arevalo，MD PhD siareval@vhebron.net | |
| 首席研究员：Carlota Rodo，医学博士 | |
| 子评论者：Silivia Arevalo，医学博士 | |
| 次级评论家：Pablo Garcia-Manau，医学博士 | |
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典索德曼兰，141 86 | |
| 联系人：Lotta Herling，MD博士学位lotta.herling@sll.se | |
| 首席研究员：Lotta Herling，医学博士 | |
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Dick Oepkes，医学博士 | 莱顿大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出生时胎龄[时间范围：预期出生日期后2周] 妊娠年龄：自母亲最后一个月经期的第一天以来完成的几周 +额外的几天。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TAPS试验 - 胎儿镜激光手术，用于双贫血多发性疾病序列 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TAPS试验 - 胎儿镜激光手术，用于双性贫血 - 多余 - 血管序列 - 多中心开放标签随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心开放标签随机对照试验是为了评估胎儿镜激光手术对单次双胞胎妊娠诊断为双胞胎性贫血 - 多性血症序列的胎儿激光手术对胎龄的影响。一半的OP患者将接受胎儿激光手术治疗，而另一半将通过标准治疗进行管理。假设是，胎儿镜激光疗法将通过延长妊娠来改善新生儿结局。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：单chor离子双胞胎共享一个胎盘，并通过胎盘表面的血管吻合互相连接，从而使血液在两个胎儿之间双向转移。不平衡的双胞胎间输血可能会导致双贫血 - 流血性血症序列（TAPS）。管理选项包括：胎儿镜激光手术，宫内输血（IUT），有或没有部分交换输血（PET），早产，选择性杀戮和预期治疗。水龙头的最佳处理尚不清楚。胎儿镜激光手术是唯一的病因治疗选择，但是有关此程序可行性的数据主要基于病例报告和小组研究。需要进行大型随机对照试验，以评估胎儿镜激光手术的可能有益作用，并确定TAP的最佳治疗选择。 目的：该试验的目的是研究与对照组相比，胎儿镜激光手术是否改善了水龙双胞胎的结果（由预期管理，IUT，早产递送组成的标准护理）。假设是，胎儿镜激光疗法将通过延长妊娠来改善新生儿结局。 研究设计：国际多中心的开放标签随机对照试验，以评估胎儿镜激光手术（实验组）是否改善了与标准护理（对照组）相比，TAPS双胞胎的结果。 研究人群：在妊娠20至28周之间诊断为taps阶段≥2（自发或激光后）的单chorionic双胞胎妊娠。 干预：在实验组中，进行了胎儿镜激光手术，而对照组则通过标准护理（预期管理，IUT（带有PET），选择性杀菌剂和/或早产，取决于胎儿外科医生的意见）。 主要研究终点：主要结果是出生时胎龄。次要结果包括：围产期死亡率或严重的新生儿发病率，血液学并发症，程序相关并发症和长期神经发育结果2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 双贫血多性激发序列 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，荷兰，西班牙，瑞典，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432168 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL6442700018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Dickoepkes，莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项多中心开放标签随机对照试验是为了评估胎儿镜激光手术对单次双胞胎妊娠诊断为双胞胎性贫血 - 多性血症序列的胎儿激光手术对胎龄的影响。一半的OP患者将接受胎儿激光手术治疗，而另一半将通过标准治疗进行管理。假设是，胎儿镜激光疗法将通过延长妊娠来改善新生儿结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 双贫血多性激发序列 | 程序：胎儿镜激光手术其他：标准治疗 | 不适用 |
详细说明：
理由：单chor离子双胞胎共享一个胎盘，并通过胎盘表面的血管吻合互相连接，从而使血液在两个胎儿之间双向转移。不平衡的双胞胎间输血可能会导致双贫血 - 流血性血症序列（TAPS）。管理选项包括：胎儿镜激光手术，宫内输血（IUT），有或没有部分交换输血（PET），早产，选择性杀戮和预期治疗。水龙头的最佳处理尚不清楚。胎儿镜激光手术是唯一的病因治疗选择，但是有关此程序可行性的数据主要基于病例报告和小组研究。需要进行大型随机对照试验，以评估胎儿镜激光手术的可能有益作用，并确定TAP的最佳治疗选择。
目的：该试验的目的是研究与对照组相比，胎儿镜激光手术是否改善了水龙双胞胎的结果（由预期管理，IUT，早产递送组成的标准护理）。假设是，胎儿镜激光疗法将通过延长妊娠来改善新生儿结局。
研究设计：国际多中心的开放标签随机对照试验，以评估胎儿镜激光手术（实验组）是否改善了与标准护理（对照组）相比，TAPS双胞胎的结果。
研究人群：在妊娠20至28周之间诊断为taps阶段≥2（自发或激光后）的单chorionic双胞胎妊娠。
干预：在实验组中，进行了胎儿镜激光手术，而对照组则通过标准护理（预期管理，IUT（带有PET），选择性杀菌剂和/或早产，取决于胎儿外科医生的意见）。
主要研究终点：主要结果是出生时胎龄。次要结果包括：围产期死亡率或严重的新生儿发病率，血液学并发症，程序相关并发症和长期神经发育结果2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TAPS试验 - 胎儿镜激光手术，用于双性贫血 - 多余 - 血管序列 - 多中心开放标签随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胎儿激光手术 血管吻合的胎儿镜激光凝血在胎盘表面 | 程序：胎儿镜激光手术 胎盘表面连接血管吻合的胎儿光凝。 其他名称：
|
| 标准处理 预期管理，IUT（有或没有宠物），早产交付 | 其他：标准治疗 在对照组中，治疗的选择包括预期管理，宫内输血（IUT）（有或没有部分交换输血（PET））或早产，具体取决于胎儿外科医生对胎龄和状态的判断这种病。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出生时胎龄[时间范围：预期出生日期后2周]妊娠年龄：自母亲最后一个月经期的第一天以来完成的几周 +额外的几天。
次要结果度量 ：
- 围产期死亡率的患者人数[时间范围：42天（新生儿周期28天后+2周）预期出生日期]围产期死亡率被定义为胎儿死亡或新生儿死亡（出生后28天内杀害了一个活出生的孩子）
- 严重的新生儿发病率的患者人数[时间范围：42天（28天新生儿周期+2周后日期）预期的出生日期]
严重的新生儿发病率定义为至少存在以下一个：
- 血液学并发症患者数量[时间范围：预期出生日期后2周]
血液学并发症定义为至少存在以下一个：
- 捐助者的贫血需要在出生后24小时内输血
- 在接受者中需要部分交换后24小时内进行部分交换的收件人多余的毛细血管
- 坏死皮肤损伤
- 肢体缺血
- 血小板计数<150,000/microl
- 白蛋白水平<20 g/l
- 蛋白质水平<40 g/l
- 与手术相关并发症的患者数量[时间范围：预期出生日期后2周]
- 轻度神经发育障碍的患者人数[时间范围：预期出生日期2年]
轻度神经发育障碍定义为以下至少之一：
- 脑瘫（痉挛性双侧，痉挛性单侧或混合）
- 受损的认知或运动发展定义为得分<85（平均值低于1个标准偏差（SD）），如婴儿和幼儿发展版本3（BSID-III）所评估
- 沟通，精细和总体电机，解决问题，个人和社会功能的功能受损被定义为分数> 1 SD低于年龄和阶段评估的均值均低于平均值和阶段问卷版本3（ASQ-III）
- 严重的视觉丧失（盲人或部分看到）
- 严重的听力损失（需要助听器）
- 严重神经发育障碍的患者人数[时间范围：预期出生日期2年]
严重的神经发育障碍定义为以下至少一个：
- 脑瘫定义为总体运动功能分类系统（CMFC）> 1级
- 受损的认知或运动发育定义为分数<70（低于平均值的2 SD），如婴儿和幼儿发展版本3（BSID-III）所评估的。
- 在沟通，精细和总体电机，解决问题，个人和社会功能的功能受损中，定义为分数> 2 SD低于均值，按年龄和阶段评估问卷评估3版本（ASQ-III）（ASQ-III）
- 双侧失明定义为敏锐度的视力小于3/60
- 双侧耳聋定义为两只耳朵的严重听力损失（严重的听力损失：一个人只能听到声音> 70-89分贝，深刻的听力损失：一个人只能听到声音> 90分贝
- 行为问题的患者人数[时间范围：预期出生日期后2年]行为问题的定义为以下广泛带量表之一的T得分≥64：总问题得分，内部化问题（焦虑/沮丧，撤回，躯体投诉），外在化问题（规则破坏，攻击性行为），并用儿童行为清单1。5-5年
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 单chorionic双胞胎妊娠因自发性或激光后双贫血多性性心血症序列（TAPS），≥2期复杂，妊娠20+0至28+0周之间
- 能够同意的18岁或以上的妇女。
- 书面知情同意参加该随机对照试验，表格获得了道德委员会的批准。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD PhD的Femke Slaghekke | +31 71 52 97211 | f.slaghekke@lumc.nl | |
| 联系人：Lisanne Tollenaar，BSC | +31653413875 | lsatollenaar@lumc.nl |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 尚未招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，208327 | |
| 联系人：Ozan Bahtiyar，医学博士 | |
| 首席研究员：Ozan Bahtiyar，医学博士 | |
| 意大利 | |
| Vittore Buzzi儿童医院 | 招募 |
| 米兰，意大利伦巴第，20154年 | |
| 联系人：Mariano Lanna，医学博士info@terapiafetale.it | |
| 首席研究员：Mariano Lanna，医学博士 | |
| 荷兰 | |
| 莱顿大学医学中心 | 招募 |
| 莱顿，南荷兰，荷兰，23333za | |
| 联系人：Dick Oepkes，MD博士+31715261688 d.oepkes@lumc.nl | |
| 联系人：MD PhD +31715297211 F.Slaghekke@lumc.nl | |
| 首席研究员：迪克·奥普克斯（Dick Oepkes），医学博士 | |
| 子侵犯者：MD博士Enrico Lopriore | |
| 次级投票人员：MD PhD的Femke Slaghekke | |
| 次级投票人员：Lisanne Tollenaar，理学士 | |
| 西班牙 | |
| 瓦尔·德·希伯伦大学医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：Carlota Rodo，MD PhD crodo@vhebron.net | |
| 联系人：Silivia Arevalo，MD PhD siareval@vhebron.net | |
| 首席研究员：Carlota Rodo，医学博士 | |
| 子评论者：Silivia Arevalo，医学博士 | |
| 次级评论家：Pablo Garcia-Manau，医学博士 | |
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典索德曼兰，141 86 | |
| 联系人：Lotta Herling，MD博士学位lotta.herling@sll.se | |
| 首席研究员：Lotta Herling，医学博士 | |
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Dick Oepkes，医学博士 | 莱顿大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出生时胎龄[时间范围：预期出生日期后2周] 妊娠年龄：自母亲最后一个月经期的第一天以来完成的几周 +额外的几天。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TAPS试验 - 胎儿镜激光手术，用于双贫血多发性疾病序列 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TAPS试验 - 胎儿镜激光手术，用于双性贫血 - 多余 - 血管序列 - 多中心开放标签随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心开放标签随机对照试验是为了评估胎儿镜激光手术对单次双胞胎妊娠诊断为双胞胎性贫血 - 多性血症序列的胎儿激光手术对胎龄的影响。一半的OP患者将接受胎儿激光手术治疗，而另一半将通过标准治疗进行管理。假设是，胎儿镜激光疗法将通过延长妊娠来改善新生儿结局。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：单chor离子双胞胎共享一个胎盘，并通过胎盘表面的血管吻合互相连接，从而使血液在两个胎儿之间双向转移。不平衡的双胞胎间输血可能会导致双贫血 - 流血性血症序列（TAPS）。管理选项包括：胎儿镜激光手术，宫内输血（IUT），有或没有部分交换输血（PET），早产，选择性杀戮和预期治疗。水龙头的最佳处理尚不清楚。胎儿镜激光手术是唯一的病因治疗选择，但是有关此程序可行性的数据主要基于病例报告和小组研究。需要进行大型随机对照试验，以评估胎儿镜激光手术的可能有益作用，并确定TAP的最佳治疗选择。 目的：该试验的目的是研究与对照组相比，胎儿镜激光手术是否改善了水龙双胞胎的结果（由预期管理，IUT，早产递送组成的标准护理）。假设是，胎儿镜激光疗法将通过延长妊娠来改善新生儿结局。 研究设计：国际多中心的开放标签随机对照试验，以评估胎儿镜激光手术（实验组）是否改善了与标准护理（对照组）相比，TAPS双胞胎的结果。 研究人群：在妊娠20至28周之间诊断为taps阶段≥2（自发或激光后）的单chorionic双胞胎妊娠。 干预：在实验组中，进行了胎儿镜激光手术，而对照组则通过标准护理（预期管理，IUT（带有PET），选择性杀菌剂和/或早产，取决于胎儿外科医生的意见）。 主要研究终点：主要结果是出生时胎龄。次要结果包括：围产期死亡率或严重的新生儿发病率，血液学并发症，程序相关并发症和长期神经发育结果2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 双贫血多性激发序列 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，荷兰，西班牙，瑞典，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432168 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL6442700018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Dickoepkes，莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
