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用康复等离子体治疗严重和关键的Covid-19肺炎

研究描述
简要摘要:
与具有匹配对照的历史队列相比,开放标签两个臂,非随机康复等离子体治疗对严重和关键的肺炎199医院的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:严重的Covid-19患者生物学的抗SARS-COV 2疗养血浆生物学:抗SARS-COV 2康复等离子体在关键的Covid-19患者中阶段3

详细说明:
我们将执行一个开放标签的两个臂,非随机试验,从而从恢复的Covid-19患者捐赠了康复血浆,该患者呈阳性血清学患者,可为ABC医疗中心的严重和临床肺炎Covid-19 Covid-19患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组取决于疾病的阶段,根据中国分类的疾病预防疾病,严重和关键的肺炎
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:用康复等离子体治疗严重和关键的Covid-19肺炎
估计研究开始日期 2020年6月19日
估计的初级完成日期 2020年7月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:严重的Covid-19肺炎
住院的SARS-COV 2严重感染患者将接受抗SARS-COV 2康复等离子体
生物学:抗SARS-COV 2康复等离子体在严重的Covid-19患者中
从先前证明的SARS-COV 2感染的供体中获得的CoVID-19的疗养血浆,该捐助者对住院COVID-19的严重病例的IgG抗体感染了SARS-COV 2感染。

实验:关键的covid- 19肺炎
住院的SARS-COV 2临界感染患者将接受抗SARS-COV 2康复等离子体
生物学:抗SARS-COV 2康复等离子体在关键的Covid-19患者中
从先前证明的SARS-COV 2感染的供体中获得的Covid-19的疗养等离子体给予了IgG抗体对住院Covid-19的关键病例。

结果措施
主要结果指标
  1. 关键肺炎的发病率[时间范围:康复血浆给药后14天]
    发展到关键阶段

  2. 关键肺炎患者的死亡率[时间范围:康复血浆给药后28天]
    死亡


次要结果度量
  1. 机械通气的发生率[时间范围:康复血浆治疗后14天]
    需要机械通气的时间

  2. 机械通气的天数[时间范围:康复血浆治疗后28天]
    需要机械通气的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

捐助者:

  1. 年龄:> 18岁和<60岁
  2. 体重:> 60公斤
  3. 确认先前的SARS COV-2感染
  4. 负SARS COV-2测试结果
  5. 21天没有症状来自阴性SARS COV2阴性测试
  6. 书面知情同意参加该临床试验,捐赠血浆并存储标本以进行未来测试。
  7. 阳性COVID-19 IgG抗体
  8. 男性捐助者或尚未怀孕的女捐助者,或怀孕的女捐助者对HLA抗体进行了阴性
  9. 符合墨西哥立法的所有常规自愿捐助者资格要求的个人。

患者/接受者:

  1. 年龄:> 18岁
  2. 进入ABC医疗中心设施进行了COVID-19
  3. 患有严重或关键的共同患者19
  4. 患者或医疗保健代理提供的知情同意

排除标准:

患者/接受者:

1.输血的禁忌症(严重的体积超负荷,过敏反应的病史)2。任何其他没有受控感染的任何其他未受控制的感染3.传播血管内凝血病4.透析患者5.患者患有最近出血性疾病的患者6.严重的缺血性心脏病

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PaulinaTrápaga,MBE +525511031600 EXT 1872 ptrapaga@abchospital.com

赞助商和合作者
Centro Medico ABC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士弗朗西斯科·莫雷诺(Francisco Moreno) ABC医疗中心内科部门。墨西哥墨西哥城
首席研究员: Irma Hoyo,医学博士ABC医疗中心内科部门。墨西哥墨西哥城
首席研究员: BenjamínValente,医学博士MSC DTMH ABC医疗中心内科部门。墨西哥墨西哥城
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月19日
估计的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 关键肺炎的发病率[时间范围:康复血浆给药后14天]
    发展到关键阶段
  • 关键肺炎患者的死亡率[时间范围:康复血浆给药后28天]
    死亡
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 对于严重的情况[时间范围:康复血浆给药后14天]
    发展到关键阶段
  • 对于关键案例[时间范围:康复血浆给药后28天]
    死亡
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 机械通气的发生率[时间范围:康复血浆治疗后14天]
    需要机械通气的时间
  • 机械通气的天数[时间范围:康复血浆治疗后28天]
    需要机械通气的时间
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 对于严重的情况[时间范围:康复血浆治疗后14天]
    需要机械通气的时间
  • 对于关键情况[时间范围:康复血浆治疗后28天]
    需要机械通气的时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用康复等离子体治疗严重和关键的Covid-19肺炎
官方标题ICMJE用康复等离子体治疗严重和关键的Covid-19肺炎
简要摘要与具有匹配对照的历史队列相比,开放标签两个臂,非随机康复等离子体治疗对严重和关键的肺炎199医院的患者。
详细说明我们将执行一个开放标签的两个臂,非随机试验,从而从恢复的Covid-19患者捐赠了康复血浆,该患者呈阳性血清学患者,可为ABC医疗中心的严重和临床肺炎Covid-19 Covid-19患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组取决于疾病的阶段,根据中国分类的疾病预防疾病,严重和关键的肺炎
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学:抗SARS-COV 2康复等离子体在严重的Covid-19患者中
    从先前证明的SARS-COV 2感染的供体中获得的CoVID-19的疗养血浆,该捐助者对住院COVID-19的严重病例的IgG抗体感染了SARS-COV 2感染。
  • 生物学:抗SARS-COV 2康复等离子体在关键的Covid-19患者中
    从先前证明的SARS-COV 2感染的供体中获得的Covid-19的疗养等离子体给予了IgG抗体对住院Covid-19的关键病例。
研究臂ICMJE
  • 实验:严重的Covid-19肺炎
    住院的SARS-COV 2严重感染患者将接受抗SARS-COV 2康复等离子体
    干预措施:生物学:抗SARS-COV 2康复等离子体在严重的Covid-19患者中
  • 实验:关键的covid- 19肺炎
    住院的SARS-COV 2临界感染患者将接受抗SARS-COV 2康复等离子体
    干预措施:生物学:抗SARS-COV 2康复等离子体在关键的Covid-19患者中
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

捐助者:

  1. 年龄:> 18岁和<60岁
  2. 体重:> 60公斤
  3. 确认先前的SARS COV-2感染
  4. 负SARS COV-2测试结果
  5. 21天没有症状来自阴性SARS COV2阴性测试
  6. 书面知情同意参加该临床试验,捐赠血浆并存储标本以进行未来测试。
  7. 阳性COVID-19 IgG抗体
  8. 男性捐助者或尚未怀孕的女捐助者,或怀孕的女捐助者对HLA抗体进行了阴性
  9. 符合墨西哥立法的所有常规自愿捐助者资格要求的个人。

患者/接受者:

  1. 年龄:> 18岁
  2. 进入ABC医疗中心设施进行了COVID-19
  3. 患有严重或关键的共同患者19
  4. 患者或医疗保健代理提供的知情同意

排除标准:

患者/接受者:

1.输血的禁忌症(严重的体积超负荷,过敏反应的病史)2。任何其他没有受控感染的任何其他未受控制的感染3.传播血管内凝血病4.透析患者5.患者患有最近出血性疾病的患者6.严重的缺血性心脏病

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PaulinaTrápaga,MBE +525511031600 EXT 1872 ptrapaga@abchospital.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04432103
其他研究ID编号ICMJE ABC-20-14
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Centro Medico ABC
研究赞助商ICMJE Centro Medico ABC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士弗朗西斯科·莫雷诺(Francisco Moreno) ABC医疗中心内科部门。墨西哥墨西哥城
首席研究员: Irma Hoyo,医学博士ABC医疗中心内科部门。墨西哥墨西哥城
首席研究员: BenjamínValente,医学博士MSC DTMH ABC医疗中心内科部门。墨西哥墨西哥城
PRS帐户Centro Medico ABC
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与具有匹配对照的历史队列相比,开放标签两个臂,非随机康复等离子体治疗对严重和关键的肺炎199医院的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:严重的Covid-19患者生物学的抗SARS-COV 2疗养血浆生物学:抗SARS-COV 2康复等离子体在关键的Covid-19患者中阶段3

详细说明:
我们将执行一个开放标签的两个臂,非随机试验,从而从恢复的Covid-19患者捐赠了康复血浆,该患者呈阳性血清学患者,可为ABC医疗中心的严重和临床肺炎Covid-19 Covid-19患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组取决于疾病的阶段,根据中国分类的疾病预防疾病,严重和关键的肺炎
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:用康复等离子体治疗严重和关键的Covid-19肺炎
估计研究开始日期 2020年6月19日
估计的初级完成日期 2020年7月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:严重的Covid-19肺炎
住院的SARS-COV 2严重感染患者将接受抗SARS-COV 2康复等离子体
生物学:抗SARS-COV 2康复等离子体在严重的Covid-19患者中
从先前证明的SARS-COV 2感染的供体中获得的CoVID-19的疗养血浆,该捐助者对住院COVID-19的严重病例的IgG抗体感染了SARS-COV 2感染。

实验:关键的covid- 19肺炎
住院的SARS-COV 2临界感染患者将接受抗SARS-COV 2康复等离子体
生物学:抗SARS-COV 2康复等离子体在关键的Covid-19患者中
从先前证明的SARS-COV 2感染的供体中获得的Covid-19的疗养等离子体给予了IgG抗体对住院Covid-19的关键病例。

结果措施
主要结果指标
  1. 关键肺炎的发病率[时间范围:康复血浆给药后14天]
    发展到关键阶段

  2. 关键肺炎患者的死亡率[时间范围:康复血浆给药后28天]
    死亡


次要结果度量
  1. 机械通气的发生率[时间范围:康复血浆治疗后14天]
    需要机械通气的时间

  2. 机械通气的天数[时间范围:康复血浆治疗后28天]
    需要机械通气的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

捐助者:

  1. 年龄:> 18岁和<60岁
  2. 体重:> 60公斤
  3. 确认先前的SARS COV-2感染
  4. 负SARS COV-2测试结果
  5. 21天没有症状来自阴性SARS COV2阴性测试
  6. 书面知情同意参加该临床试验,捐赠血浆并存储标本以进行未来测试。
  7. 阳性COVID-19 IgG抗体
  8. 男性捐助者或尚未怀孕的女捐助者,或怀孕的女捐助者对HLA抗体进行了阴性
  9. 符合墨西哥立法的所有常规自愿捐助者资格要求的个人。

患者/接受者:

  1. 年龄:> 18岁
  2. 进入ABC医疗中心设施进行了COVID-19
  3. 患有严重或关键的共同患者19
  4. 患者或医疗保健代理提供的知情同意

排除标准:

患者/接受者:

1.输血的禁忌症(严重的体积超负荷,过敏反应的病史)2。任何其他没有受控感染的任何其他未受控制的感染3.传播血管内凝血病4.透析患者5.患者患有最近出血性疾病的患者6.严重的缺血性心脏病

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PaulinaTrápaga,MBE +525511031600 EXT 1872 ptrapaga@abchospital.com

赞助商和合作者
Centro Medico ABC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士弗朗西斯科·莫雷诺(Francisco Moreno) ABC医疗中心内科部门。墨西哥墨西哥城
首席研究员: Irma Hoyo,医学博士ABC医疗中心内科部门。墨西哥墨西哥城
首席研究员: BenjamínValente,医学博士MSC DTMH ABC医疗中心内科部门。墨西哥墨西哥城
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月19日
估计的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 关键肺炎的发病率[时间范围:康复血浆给药后14天]
    发展到关键阶段
  • 关键肺炎患者的死亡率[时间范围:康复血浆给药后28天]
    死亡
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 对于严重的情况[时间范围:康复血浆给药后14天]
    发展到关键阶段
  • 对于关键案例[时间范围:康复血浆给药后28天]
    死亡
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 机械通气的发生率[时间范围:康复血浆治疗后14天]
    需要机械通气的时间
  • 机械通气的天数[时间范围:康复血浆治疗后28天]
    需要机械通气的时间
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 对于严重的情况[时间范围:康复血浆治疗后14天]
    需要机械通气的时间
  • 对于关键情况[时间范围:康复血浆治疗后28天]
    需要机械通气的时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用康复等离子体治疗严重和关键的Covid-19肺炎
官方标题ICMJE用康复等离子体治疗严重和关键的Covid-19肺炎
简要摘要与具有匹配对照的历史队列相比,开放标签两个臂,非随机康复等离子体治疗对严重和关键的肺炎199医院的患者。
详细说明我们将执行一个开放标签的两个臂,非随机试验,从而从恢复的Covid-19患者捐赠了康复血浆,该患者呈阳性血清学患者,可为ABC医疗中心的严重和临床肺炎Covid-19 Covid-19患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组取决于疾病的阶段,根据中国分类的疾病预防疾病,严重和关键的肺炎
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学:抗SARS-COV 2康复等离子体在严重的Covid-19患者中
    从先前证明的SARS-COV 2感染的供体中获得的CoVID-19的疗养血浆,该捐助者对住院COVID-19的严重病例的IgG抗体感染了SARS-COV 2感染。
  • 生物学:抗SARS-COV 2康复等离子体在关键的Covid-19患者中
    从先前证明的SARS-COV 2感染的供体中获得的Covid-19的疗养等离子体给予了IgG抗体对住院Covid-19的关键病例。
研究臂ICMJE
  • 实验:严重的Covid-19肺炎
    住院的SARS-COV 2严重感染患者将接受抗SARS-COV 2康复等离子体
    干预措施:生物学:抗SARS-COV 2康复等离子体在严重的Covid-19患者中
  • 实验:关键的covid- 19肺炎
    住院的SARS-COV 2临界感染患者将接受抗SARS-COV 2康复等离子体
    干预措施:生物学:抗SARS-COV 2康复等离子体在关键的Covid-19患者中
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

捐助者:

  1. 年龄:> 18岁和<60岁
  2. 体重:> 60公斤
  3. 确认先前的SARS COV-2感染
  4. 负SARS COV-2测试结果
  5. 21天没有症状来自阴性SARS COV2阴性测试
  6. 书面知情同意参加该临床试验,捐赠血浆并存储标本以进行未来测试。
  7. 阳性COVID-19 IgG抗体
  8. 男性捐助者或尚未怀孕的女捐助者,或怀孕的女捐助者对HLA抗体进行了阴性
  9. 符合墨西哥立法的所有常规自愿捐助者资格要求的个人。

患者/接受者:

  1. 年龄:> 18岁
  2. 进入ABC医疗中心设施进行了COVID-19
  3. 患有严重或关键的共同患者19
  4. 患者或医疗保健代理提供的知情同意

排除标准:

患者/接受者:

1.输血的禁忌症(严重的体积超负荷,过敏反应的病史)2。任何其他没有受控感染的任何其他未受控制的感染3.传播血管内凝血病4.透析患者5.患者患有最近出血性疾病的患者6.严重的缺血性心脏病

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性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PaulinaTrápaga,MBE +525511031600 EXT 1872 ptrapaga@abchospital.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04432103
其他研究ID编号ICMJE ABC-20-14
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Centro Medico ABC
研究赞助商ICMJE Centro Medico ABC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士弗朗西斯科·莫雷诺(Francisco Moreno) ABC医疗中心内科部门。墨西哥墨西哥城
首席研究员: Irma Hoyo,医学博士ABC医疗中心内科部门。墨西哥墨西哥城
首席研究员: BenjamínValente,医学博士MSC DTMH ABC医疗中心内科部门。墨西哥墨西哥城
PRS帐户Centro Medico ABC
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素