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出境医 / 临床实验 / 时间干扰神经刺激和成瘾

时间干扰神经刺激和成瘾

研究描述
简要摘要:
该项目旨在使用新的非侵入性神经刺激技术开发一系列研究,以治疗阿片类药物使用障碍(OUDS)的成年人。在短期内,研究人员旨在确定新的靶向脑区域以进行神经刺激治疗,并在行为和神经上表征其效果。从长远来看,研究人员的目的是使用这些初步数据来证明NIH赞助的临床试验以将经颅直流刺激和非侵入性深脑刺激应用于这些区域,以部分或完全破坏成瘾。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尼古丁使用障碍药物使用障碍设备:活动ti-ndbs其他:假ti-ndbs设备:TDCS不适用

详细说明:
研究人员假设时间干扰非侵入性深脑刺激(TI-NDB)将耐受性且有效地操纵脑活动和减少药物的渴望。研究人员将调查从颞干扰的轻度电流非侵入性深脑刺激(TI-NDB)到前扣带回皮层(ACC),前岛(AI)(AI)或伏隔核(NACC)是否会减少烟碱,是否会减少烟碱,是否会降低烟碱,是否会减少烟碱,是否会减少烟碱,是否会降低烟碱,是否会减少烟碱,这会降低烟碱的刺激(NACC)渴望和寻求。 Ti-NDB类似于传统的经颅直流刺激(TDC),该方法批准用于许多其他研究。其他研究表明,减少对TDC的渴望有一些影响,但是,TDC不能非常有效地刺激诸如ACC之类的结构,因为TDC无法刺激更深的大脑区域。因此,具体目的最终将将TI-NDB与TDC和假刺激进行比较。该研究分为四个阶段。前两个将涉及设备的可行性,并确定要放置电极的最佳位置。在第三阶段,研究人员将将Ti-NDB与假刺激进行比较。在第四阶段,研究人员将将Ti-NDB与假刺激和TDC进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一组20名参与者将获得活跃的Ti-NDB,另一组20名参与者将获得假NDB。第三组20名参与者将接受传统的经颅直流刺激(TDC)。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:这将是单盲掩蔽,因为实验者需要知道在参与者上进行哪种干预措施。
主要意图:治疗
官方标题:时间干扰神经刺激和成瘾
实际学习开始日期 2019年11月25日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:3阶段活动Ti-NDB
分配给这种情况的参与者将获得主动的时间干扰非侵入性深脑刺激。参与者一天将收到60分钟的刺激。
设备:主动Ti-NDBS
在主动Ti-NDBS条件下,受试者将通过头皮电极接受60分钟的刺激。每个电极对最多将有2 mA,并且没有单个区域将接收超过2 mA,因为电流将用于不同的区域。在每个刺激期的开始时,电流将以恒定速率缓慢增加30秒,直到达到适当的强度。在刺激结束时,电流将缓慢减小30秒,直到达到零。
其他名称:时间干扰非侵入性深脑刺激

假比较器:3阶段假ti-ndbs
分配给这种情况的参与者将接受假时间干扰非侵入性深脑刺激,其中将其连接到头皮上的电极,但该设备仅打开几秒钟。
其他:假ti-ndbs
这是参与者将在60分钟内接受假刺激的控制条件。

主动比较器:第4阶段传统TDCS
分配给这种情况的参与者将接受传统的经颅直流刺激60分钟,持续5天。
设备:TDCS
这是一种良好的脑刺激方法,将用于与Ti-NDBS在减少尼古丁渴望和吸入的功效中的功效进行比较。参与者将收到60分钟的刺激。

实验:4阶段Ti-NDBS
分配给这种情况的参与者将接受活跃的时间干扰非侵入性深脑刺激60分钟,持续5天,并将其与假刺激和TDC进行比较。
设备:主动Ti-NDBS
在主动Ti-NDBS条件下,受试者将通过头皮电极接受60分钟的刺激。每个电极对最多将有2 mA,并且没有单个区域将接收超过2 mA,因为电流将用于不同的区域。在每个刺激期的开始时,电流将以恒定速率缓慢增加30秒,直到达到适当的强度。在刺激结束时,电流将缓慢减小30秒,直到达到零。
其他名称:时间干扰非侵入性深脑刺激

假比较器:4阶段假刺激
分配给这种情况的参与者将接受假时间干扰非侵入性深脑刺激,其中将其连接到头皮上的电极,但该设备仅打开几秒钟。参与者将在扫描仪中进行60分钟,持续5天。这将用作控制条件,并与Ti-NDB和TDC进行比较。
其他:假ti-ndbs
这是参与者将在60分钟内接受假刺激的控制条件。

结果措施
主要结果指标
  1. 尼古丁渴望的变化[时间范围:在尼古丁吸烟者测试TI-NDB的第一年内。这是给出的
    研究人员预测,Ti-NDBS在吸烟和烟气渴望的总体变化方面将超越假手术刺激,这反过来又超过了假手术刺激。研究人员将在60分钟的会议中将总吸入的尼古丁蒸气量列入升升,并进行成对的t检验,以确定使用TI-NDBS与TDCS的总药物摄入量是否较低。此外,研究人员将在60分钟的会议期间平均在每个受试者的李克特量表上平均报告渴望水平,并且研究人员将进行成对测试以确定刺激是否降低了自我报告的渴望。

  2. 与TDC相比,由于TI-NDB引起的尼古丁渴望的变化[时间范围:第一个主要结果后1年。这是给出的
    调查人员预测,Ti-NDBS在吸烟和吸烟渴望的总体变化方面将胜过TDC,这反过来又超过了假手术刺激。研究人员将在60分钟的会话中概括总吸入的尼古丁蒸气量,并进行成对的t检验,以确定与假手术中的刺激组之一相对于一个刺激组,总药物摄入量是否较低。此外,研究人员将在60分钟的会议期间平均在每个受试者的李克特量表上平均报告渴望水平,并且研究人员将进行成对测试以确定刺激是否降低了自我报告的渴望。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 必须在18至40岁之间,必须至少接受6年级的教育,并且说话和阅读英语的能力每天必须至少吸烟3/4一包香烟,必须具有互联网访问的电话。

排除标准:

  • 如果它们正在使用多动症的精神药物,其他精神疾病或癌症,癫痫病(即有癫痫发作障碍史的个体),偏头痛或其他神经系统综合症或艾滋病(可能引起认知缺陷)(Watkins&Treisman,2015年,2015年, ),头部创伤的历史,认知障碍的历史,头皮或头皮下的金属植入物,与精神病症状一致的个人经历(即秘密控制的心理或身体,特殊的力量,看到或听到的事物不是真的那里)。
  • 如果受试者不符合fMRI安全筛查标准(即体内金属植入物,头部或脖子上的纹身,永久性珠宝等),或者如果参与者使用iud进行避孕措施,则除非受试者将被排除在外,否则可以记录宫内节育器的模型,我们可以验证其对MRI环境的安全性。应自我报告,并且不会进行妊娠试验。参与者还必须体重低于440磅。
  • 在颅骨中插入头骨或已知裂缝的孔的历史
  • 起搏器的存在
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳大学
美国印第安纳州布卢明顿,美国47403
赞助商和合作者
印第安纳大学
印第安纳大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月25日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 尼古丁渴望的变化[时间范围:在尼古丁吸烟者测试TI-NDB的第一年内。这是给出的
    研究人员预测,Ti-NDBS在吸烟和烟气渴望的总体变化方面将超越假手术刺激,这反过来又超过了假手术刺激。研究人员将在60分钟的会议中将总吸入的尼古丁蒸气量列入升升,并进行成对的t检验,以确定使用TI-NDBS与TDCS的总药物摄入量是否较低。此外,研究人员将在60分钟的会议期间平均在每个受试者的李克特量表上平均报告渴望水平,并且研究人员将进行成对测试以确定刺激是否降低了自我报告的渴望。
  • 与TDC相比,由于TI-NDB引起的尼古丁渴望的变化[时间范围:第一个主要结果后1年。这是给出的
    调查人员预测,Ti-NDBS在吸烟和吸烟渴望的总体变化方面将胜过TDC,这反过来又超过了假手术刺激。研究人员将在60分钟的会话中概括总吸入的尼古丁蒸气量,并进行成对的t检验,以确定与假手术中的刺激组之一相对于一个刺激组,总药物摄入量是否较低。此外,研究人员将在60分钟的会议期间平均在每个受试者的李克特量表上平均报告渴望水平,并且研究人员将进行成对测试以确定刺激是否降低了自我报告的渴望。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 尼古丁渴望的变化[时间范围:在尼古丁吸烟者测试TI-NDB的第一年内。这是给出的
    我们预测,Ti-NDBS在吸烟和烟气的总体变化时会超过假手术刺激,这反过来又超过了假手术刺激。我们将在60分钟的会话中概括总吸入的尼古丁蒸气量,并进行成对的t检验,以确定使用Ti-NDBS与TDCS的总药物摄入量是否较低。另外,我们将在60分钟的会议期间平均每一个受试者的李克特量表上的自我报告的渴望水平,我们将进行成对测试以确定刺激是否降低了自我报告的渴望。
  • 与TDC相比,由于TI-NDB引起的尼古丁渴望的变化[时间范围:第一个主要结果后1年。这是给出的
    我们预测,Ti-NDBS在吸烟和吸烟渴望的总体变化方面将胜过TDC,这反过来又超过了假手术刺激。我们将在60分钟的会话中概括总吸入的尼古丁蒸气量,并进行成对的t检验,以确定其中一个刺激组与假假的刺激组是否较低。另外,我们将在60分钟的会议期间平均每一个受试者的李克特量表上的自我报告的渴望水平,我们将进行成对测试以确定刺激是否降低了自我报告的渴望。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE时间干扰神经刺激和成瘾
官方标题ICMJE时间干扰神经刺激和成瘾
简要摘要该项目旨在使用新的非侵入性神经刺激技术开发一系列研究,以治疗阿片类药物使用障碍(OUDS)的成年人。在短期内,研究人员旨在确定新的靶向脑区域以进行神经刺激治疗,并在行为和神经上表征其效果。从长远来看,研究人员的目的是使用这些初步数据来证明NIH赞助的临床试验以将经颅直流刺激和非侵入性深脑刺激应用于这些区域,以部分或完全破坏成瘾。
详细说明研究人员假设时间干扰非侵入性深脑刺激(TI-NDB)将耐受性且有效地操纵脑活动和减少药物的渴望。研究人员将调查从颞干扰的轻度电流非侵入性深脑刺激(TI-NDB)到前扣带回皮层(ACC),前岛(AI)(AI)或伏隔核(NACC)是否会减少烟碱,是否会减少烟碱,是否会降低烟碱,是否会减少烟碱,是否会减少烟碱,是否会降低烟碱,是否会减少烟碱,这会降低烟碱的刺激(NACC)渴望和寻求。 Ti-NDB类似于传统的经颅直流刺激(TDC),该方法批准用于许多其他研究。其他研究表明,减少对TDC的渴望有一些影响,但是,TDC不能非常有效地刺激诸如ACC之类的结构,因为TDC无法刺激更深的大脑区域。因此,具体目的最终将将TI-NDB与TDC和假刺激进行比较。该研究分为四个阶段。前两个将涉及设备的可行性,并确定要放置电极的最佳位置。在第三阶段,研究人员将将Ti-NDB与假刺激进行比较。在第四阶段,研究人员将将Ti-NDB与假刺激和TDC进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一组20名参与者将获得活跃的Ti-NDB,另一组20名参与者将获得假NDB。第三组20名参与者将接受传统的经颅直流刺激(TDC)。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
这将是单盲掩蔽,因为实验者需要知道在参与者上进行哪种干预措施。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 尼古丁使用障碍
  • 物质使用障碍
干预ICMJE
  • 设备:主动Ti-NDBS
    在主动Ti-NDBS条件下,受试者将通过头皮电极接受60分钟的刺激。每个电极对最多将有2 mA,并且没有单个区域将接收超过2 mA,因为电流将用于不同的区域。在每个刺激期的开始时,电流将以恒定速率缓慢增加30秒,直到达到适当的强度。在刺激结束时,电流将缓慢减小30秒,直到达到零。
    其他名称:时间干扰非侵入性深脑刺激
  • 其他:假ti-ndbs
    这是参与者将在60分钟内接受假刺激的控制条件。
  • 设备:TDCS
    这是一种良好的脑刺激方法,将用于与Ti-NDBS在减少尼古丁渴望和吸入的功效中的功效进行比较。参与者将收到60分钟的刺激。
研究臂ICMJE
  • 实验:3阶段活动Ti-NDB
    分配给这种情况的参与者将获得主动的时间干扰非侵入性深脑刺激。参与者一天将收到60分钟的刺激。
    干预:设备:主动Ti-NDBS
  • 假比较器:3阶段假ti-ndbs
    分配给这种情况的参与者将接受假时间干扰非侵入性深脑刺激,其中将其连接到头皮上的电极,但该设备仅打开几秒钟。
    干预:其他:假ti-ndbs
  • 主动比较器:第4阶段传统TDCS
    分配给这种情况的参与者将接受传统的经颅直流刺激60分钟,持续5天。
    干预:设备:TDCS
  • 实验:4阶段Ti-NDBS
    分配给这种情况的参与者将接受活跃的时间干扰非侵入性深脑刺激60分钟,持续5天,并将其与假刺激和TDC进行比较。
    干预:设备:主动Ti-NDBS
  • 假比较器:4阶段假刺激
    分配给这种情况的参与者将接受假时间干扰非侵入性深脑刺激,其中将其连接到头皮上的电极,但该设备仅打开几秒钟。参与者将在扫描仪中进行60分钟,持续5天。这将用作控制条件,并与Ti-NDB和TDC进行比较。
    干预:其他:假ti-ndbs
出版物 *
  • Fregni F,Liguori P,Fecteau S,Nitsche MA,Pascual-Leone A,Boggio PS。用经颅直流电流刺激对前额叶皮质的皮质刺激减少了提示发动的吸烟:一项随机的,假对照的研究。 J临床精神病学。 2008年1月; 69(1):32-40。
  • Grossman N,Bono D,Dedic N,Kodandaramaiah SB,Rudenko A,Suk HJ,Cassara AM,Neufeld E,Kuster N,Tsai LH,Pascual-Leone A,Boyden ES。通过暂时干扰电场的无创深脑刺激。细胞。 2017年6月1日; 169(6):1029-1041.E16。 doi:10.1016/j.cell.2017.05.024。
  • Fecteau S,Agosta S,Hone-Blanchet A,Fregni F,Boggio P,Ciraulo D,Pascual-LeoneA。在烟草吸烟者中对吸烟和决策行为的调节和决策行为的调节:一项初步研究。毒品酒精取决于。 2014年7月1日; 140:78-84。 doi:10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036。 EPUB 2014年4月16日。
  • Hulvershorn LA,Hummer TA,Fukunaga R,Leibenluft E,Finn P,Cyders MA,Anand A,Anand A,Overhage L,Dir A,Brown J.在高风险的高风险物质使用障碍的年轻人中有风险的决策中的神经激活。精神病学。 2015年8月30日; 233(2):102-11。 doi:10.1016/j.pscychresns.2015.05.007。 Epub 2015年5月21日。
  • Wing VC,Barr MS,Wass CE,Lipsman N,Lozano AM,Daskalakis ZJ,George TP。脑刺激方法治疗烟草成瘾。大脑刺激。 2013年5月; 6(3):221-30。 doi:10.1016/j.brs.2012.06.008。 Epub 2012年7月9日。
  • VélezDeMendizábalN,Jones DR,Jahn A,Bies RR,Brown JW。电子烟的尼古丁和可替宁暴露:一种种群方法。 Clin Pharmacokinet。 2015年6月; 54(6):615-26。 doi:10.1007/s40262-014-0221-7。
  • Naqvi NH,Rudrauf D,Damasio H,Bechara A.岛上的损害破坏了吸烟的成瘾。科学。 2007年1月26日; 315(5811):531-4。
  • Naqvi NH,Gaznick N,Tranel D,BecharaA。《 Insula:在冲突和风险下寻求渴望和毒品的关键神经基质》。 Ann NY Acad Sci。 2014年5月; 1316:53-70。 doi:10.1111/nyas.12415。 EPUB 2014 APR 1.评论。
  • MüllerUJ,Sturm V,Voges J,Heinze HJ,Galazky I,Heldmann M,Scheich H,BogertsB。通过深脑刺激Accumbens的深层脑刺激:第一次经历了三例。药物精神病学。 2009年11月; 42(6):288-91。 doi:10.1055/s-0029-1233489。 Epub 2009年11月18日。
  • 克雷格广告。你感觉如何?互感:身体的生理状况。 Nat Rev Neurosci。 2002年8月; 3(8):655-66。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须在18至40岁之间,必须至少接受6年级的教育,并且说话和阅读英语的能力每天必须至少吸烟3/4一包香烟,必须具有互联网访问的电话。

排除标准:

  • 如果它们正在使用多动症的精神药物,其他精神疾病或癌症,癫痫病(即有癫痫发作障碍史的个体),偏头痛或其他神经系统综合症或艾滋病(可能引起认知缺陷)(Watkins&Treisman,2015年,2015年, ),头部创伤的历史,认知障碍的历史,头皮或头皮下的金属植入物,与精神病症状一致的个人经历(即秘密控制的心理或身体,特殊的力量,看到或听到的事物不是真的那里)。
  • 如果受试者不符合fMRI安全筛查标准(即体内金属植入物,头部或脖子上的纹身,永久性珠宝等),或者如果参与者使用iud进行避孕措施,则除非受试者将被排除在外,否则可以记录宫内节育器的模型,我们可以验证其对MRI环境的安全性。应自我报告,并且不会进行妊娠试验。参与者还必须体重低于440磅。
  • 在颅骨中插入头骨或已知裂缝的孔的历史
  • 起搏器的存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04432064
其他研究ID编号ICMJE 1904451651
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:我们将根据要求共享匿名参与者数据。除此之外,我们还将在总体上公开报告匿名数据。
责任方约书亚·布朗(Joshua Brown),印第安纳大学博士
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE印第安纳大学医学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目旨在使用新的非侵入性神经刺激技术开发一系列研究,以治疗阿片类药物使用障碍(OUDS)的成年人。在短期内,研究人员旨在确定新的靶向脑区域以进行神经刺激治疗,并在行为和神经上表征其效果。从长远来看,研究人员的目的是使用这些初步数据来证明NIH赞助的临床试验以将经颅直流刺激和非侵入性深脑刺激应用于这些区域,以部分或完全破坏成瘾。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尼古丁使用障碍药物使用障碍设备:活动ti-ndbs其他:假ti-ndbs设备:TDCS不适用

详细说明:
研究人员假设时间干扰非侵入性深脑刺激(TI-NDB)将耐受性且有效地操纵脑活动和减少药物的渴望。研究人员将调查从颞干扰的轻度电流非侵入性深脑刺激(TI-NDB)到前扣带回皮层(ACC),前岛(AI)(AI)或伏隔核(NACC)是否会减少烟碱,是否会减少烟碱,是否会降低烟碱,是否会减少烟碱,是否会减少烟碱,是否会降低烟碱,是否会减少烟碱,这会降低烟碱的刺激(NACC)渴望和寻求。 Ti-NDB类似于传统的经颅直流刺激(TDC),该方法批准用于许多其他研究。其他研究表明,减少对TDC的渴望有一些影响,但是,TDC不能非常有效地刺激诸如ACC之类的结构,因为TDC无法刺激更深的大脑区域。因此,具体目的最终将将TI-NDB与TDC和假刺激进行比较。该研究分为四个阶段。前两个将涉及设备的可行性,并确定要放置电极的最佳位置。在第三阶段,研究人员将将Ti-NDB与假刺激进行比较。在第四阶段,研究人员将将Ti-NDB与假刺激和TDC进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一组20名参与者将获得活跃的Ti-NDB,另一组20名参与者将获得假NDB。第三组20名参与者将接受传统的经颅直流刺激(TDC)。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:这将是单盲掩蔽,因为实验者需要知道在参与者上进行哪种干预措施。
主要意图:治疗
官方标题:时间干扰神经刺激和成瘾
实际学习开始日期 2019年11月25日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:3阶段活动Ti-NDB
分配给这种情况的参与者将获得主动的时间干扰非侵入性深脑刺激。参与者一天将收到60分钟的刺激。
设备:主动Ti-NDBS
在主动Ti-NDBS条件下,受试者将通过头皮电极接受60分钟的刺激。每个电极对最多将有2 mA,并且没有单个区域将接收超过2 mA,因为电流将用于不同的区域。在每个刺激期的开始时,电流将以恒定速率缓慢增加30秒,直到达到适当的强度。在刺激结束时,电流将缓慢减小30秒,直到达到零。
其他名称:时间干扰非侵入性深脑刺激

假比较器:3阶段假ti-ndbs
分配给这种情况的参与者将接受假时间干扰非侵入性深脑刺激,其中将其连接到头皮上的电极,但该设备仅打开几秒钟。
其他:假ti-ndbs
这是参与者将在60分钟内接受假刺激的控制条件。

主动比较器:第4阶段传统TDCS
分配给这种情况的参与者将接受传统的经颅直流刺激60分钟,持续5天。
设备:TDCS
这是一种良好的脑刺激方法,将用于与Ti-NDBS在减少尼古丁渴望和吸入的功效中的功效进行比较。参与者将收到60分钟的刺激。

实验:4阶段Ti-NDBS
分配给这种情况的参与者将接受活跃的时间干扰非侵入性深脑刺激60分钟,持续5天,并将其与假刺激和TDC进行比较。
设备:主动Ti-NDBS
在主动Ti-NDBS条件下,受试者将通过头皮电极接受60分钟的刺激。每个电极对最多将有2 mA,并且没有单个区域将接收超过2 mA,因为电流将用于不同的区域。在每个刺激期的开始时,电流将以恒定速率缓慢增加30秒,直到达到适当的强度。在刺激结束时,电流将缓慢减小30秒,直到达到零。
其他名称:时间干扰非侵入性深脑刺激

假比较器:4阶段假刺激
分配给这种情况的参与者将接受假时间干扰非侵入性深脑刺激,其中将其连接到头皮上的电极,但该设备仅打开几秒钟。参与者将在扫描仪中进行60分钟,持续5天。这将用作控制条件,并与Ti-NDB和TDC进行比较。
其他:假ti-ndbs
这是参与者将在60分钟内接受假刺激的控制条件。

结果措施
主要结果指标
  1. 尼古丁渴望的变化[时间范围:在尼古丁吸烟者测试TI-NDB的第一年内。这是给出的
    研究人员预测,Ti-NDBS在吸烟和烟气渴望的总体变化方面将超越假手术刺激,这反过来又超过了假手术刺激。研究人员将在60分钟的会议中将总吸入的尼古丁蒸气量列入升升,并进行成对的t检验,以确定使用TI-NDBS与TDCS的总药物摄入量是否较低。此外,研究人员将在60分钟的会议期间平均在每个受试者的李克特量表上平均报告渴望水平,并且研究人员将进行成对测试以确定刺激是否降低了自我报告的渴望。

  2. 与TDC相比,由于TI-NDB引起的尼古丁渴望的变化[时间范围:第一个主要结果后1年。这是给出的
    调查人员预测,Ti-NDBS在吸烟和吸烟渴望的总体变化方面将胜过TDC,这反过来又超过了假手术刺激。研究人员将在60分钟的会话中概括总吸入的尼古丁蒸气量,并进行成对的t检验,以确定与假手术中的刺激组之一相对于一个刺激组,总药物摄入量是否较低。此外,研究人员将在60分钟的会议期间平均在每个受试者的李克特量表上平均报告渴望水平,并且研究人员将进行成对测试以确定刺激是否降低了自我报告的渴望。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 必须在18至40岁之间,必须至少接受6年级的教育,并且说话和阅读英语的能力每天必须至少吸烟3/4一包香烟,必须具有互联网访问的电话。

排除标准:

  • 如果它们正在使用多动症的精神药物,其他精神疾病或癌症,癫痫病(即有癫痫发作障碍史的个体),偏头痛或其他神经系统综合症或艾滋病(可能引起认知缺陷)(Watkins&Treisman,2015年,2015年, ),头部创伤的历史,认知障碍的历史,头皮或头皮下的金属植入物,与精神病症状一致的个人经历(即秘密控制的心理或身体,特殊的力量,看到或听到的事物不是真的那里)。
  • 如果受试者不符合fMRI安全筛查标准(即体内金属植入物,头部或脖子上的纹身,永久性珠宝等),或者如果参与者使用iud进行避孕措施,则除非受试者将被排除在外,否则可以记录宫内节育器的模型,我们可以验证其对MRI环境的安全性。应自我报告,并且不会进行妊娠试验。参与者还必须体重低于440磅。
  • 在颅骨中插入头骨或已知裂缝的孔的历史
  • 起搏器的存在
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳大学
美国印第安纳州布卢明顿,美国47403
赞助商和合作者
印第安纳大学
印第安纳大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月25日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 尼古丁渴望的变化[时间范围:在尼古丁吸烟者测试TI-NDB的第一年内。这是给出的
    研究人员预测,Ti-NDBS在吸烟和烟气渴望的总体变化方面将超越假手术刺激,这反过来又超过了假手术刺激。研究人员将在60分钟的会议中将总吸入的尼古丁蒸气量列入升升,并进行成对的t检验,以确定使用TI-NDBS与TDCS的总药物摄入量是否较低。此外,研究人员将在60分钟的会议期间平均在每个受试者的李克特量表上平均报告渴望水平,并且研究人员将进行成对测试以确定刺激是否降低了自我报告的渴望。
  • 与TDC相比,由于TI-NDB引起的尼古丁渴望的变化[时间范围:第一个主要结果后1年。这是给出的
    调查人员预测,Ti-NDBS在吸烟和吸烟渴望的总体变化方面将胜过TDC,这反过来又超过了假手术刺激。研究人员将在60分钟的会话中概括总吸入的尼古丁蒸气量,并进行成对的t检验,以确定与假手术中的刺激组之一相对于一个刺激组,总药物摄入量是否较低。此外,研究人员将在60分钟的会议期间平均在每个受试者的李克特量表上平均报告渴望水平,并且研究人员将进行成对测试以确定刺激是否降低了自我报告的渴望。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 尼古丁渴望的变化[时间范围:在尼古丁吸烟者测试TI-NDB的第一年内。这是给出的
    我们预测,Ti-NDBS在吸烟和烟气的总体变化时会超过假手术刺激,这反过来又超过了假手术刺激。我们将在60分钟的会话中概括总吸入的尼古丁蒸气量,并进行成对的t检验,以确定使用Ti-NDBS与TDCS的总药物摄入量是否较低。另外,我们将在60分钟的会议期间平均每一个受试者的李克特量表上的自我报告的渴望水平,我们将进行成对测试以确定刺激是否降低了自我报告的渴望。
  • 与TDC相比,由于TI-NDB引起的尼古丁渴望的变化[时间范围:第一个主要结果后1年。这是给出的
    我们预测,Ti-NDBS在吸烟和吸烟渴望的总体变化方面将胜过TDC,这反过来又超过了假手术刺激。我们将在60分钟的会话中概括总吸入的尼古丁蒸气量,并进行成对的t检验,以确定其中一个刺激组与假假的刺激组是否较低。另外,我们将在60分钟的会议期间平均每一个受试者的李克特量表上的自我报告的渴望水平,我们将进行成对测试以确定刺激是否降低了自我报告的渴望。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE时间干扰神经刺激和成瘾
官方标题ICMJE时间干扰神经刺激和成瘾
简要摘要该项目旨在使用新的非侵入性神经刺激技术开发一系列研究,以治疗阿片类药物使用障碍(OUDS)的成年人。在短期内,研究人员旨在确定新的靶向脑区域以进行神经刺激治疗,并在行为和神经上表征其效果。从长远来看,研究人员的目的是使用这些初步数据来证明NIH赞助的临床试验以将经颅直流刺激和非侵入性深脑刺激应用于这些区域,以部分或完全破坏成瘾。
详细说明研究人员假设时间干扰非侵入性深脑刺激(TI-NDB)将耐受性且有效地操纵脑活动和减少药物的渴望。研究人员将调查从颞干扰的轻度电流非侵入性深脑刺激(TI-NDB)到前扣带回皮层(ACC),前岛(AI)(AI)或伏隔核(NACC)是否会减少烟碱,是否会减少烟碱,是否会降低烟碱,是否会减少烟碱,是否会减少烟碱,是否会降低烟碱,是否会减少烟碱,这会降低烟碱的刺激(NACC)渴望和寻求。 Ti-NDB类似于传统的经颅直流刺激(TDC),该方法批准用于许多其他研究。其他研究表明,减少对TDC的渴望有一些影响,但是,TDC不能非常有效地刺激诸如ACC之类的结构,因为TDC无法刺激更深的大脑区域。因此,具体目的最终将将TI-NDB与TDC和假刺激进行比较。该研究分为四个阶段。前两个将涉及设备的可行性,并确定要放置电极的最佳位置。在第三阶段,研究人员将将Ti-NDB与假刺激进行比较。在第四阶段,研究人员将将Ti-NDB与假刺激和TDC进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一组20名参与者将获得活跃的Ti-NDB,另一组20名参与者将获得假NDB。第三组20名参与者将接受传统的经颅直流刺激(TDC)。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
这将是单盲掩蔽,因为实验者需要知道在参与者上进行哪种干预措施。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:主动Ti-NDBS
    在主动Ti-NDBS条件下,受试者将通过头皮电极接受60分钟的刺激。每个电极对最多将有2 mA,并且没有单个区域将接收超过2 mA,因为电流将用于不同的区域。在每个刺激期的开始时,电流将以恒定速率缓慢增加30秒,直到达到适当的强度。在刺激结束时,电流将缓慢减小30秒,直到达到零。
    其他名称:时间干扰非侵入性深脑刺激
  • 其他:假ti-ndbs
    这是参与者将在60分钟内接受假刺激的控制条件。
  • 设备:TDCS
    这是一种良好的脑刺激方法,将用于与Ti-NDBS在减少尼古丁渴望和吸入的功效中的功效进行比较。参与者将收到60分钟的刺激。
研究臂ICMJE
  • 实验:3阶段活动Ti-NDB
    分配给这种情况的参与者将获得主动的时间干扰非侵入性深脑刺激。参与者一天将收到60分钟的刺激。
    干预:设备:主动Ti-NDBS
  • 假比较器:3阶段假ti-ndbs
    分配给这种情况的参与者将接受假时间干扰非侵入性深脑刺激,其中将其连接到头皮上的电极,但该设备仅打开几秒钟。
    干预:其他:假ti-ndbs
  • 主动比较器:第4阶段传统TDCS
    分配给这种情况的参与者将接受传统的经颅直流刺激60分钟,持续5天。
    干预:设备:TDCS
  • 实验:4阶段Ti-NDBS
    分配给这种情况的参与者将接受活跃的时间干扰非侵入性深脑刺激60分钟,持续5天,并将其与假刺激和TDC进行比较。
    干预:设备:主动Ti-NDBS
  • 假比较器:4阶段假刺激
    分配给这种情况的参与者将接受假时间干扰非侵入性深脑刺激,其中将其连接到头皮上的电极,但该设备仅打开几秒钟。参与者将在扫描仪中进行60分钟,持续5天。这将用作控制条件,并与Ti-NDB和TDC进行比较。
    干预:其他:假ti-ndbs
出版物 *
  • Fregni F,Liguori P,Fecteau S,Nitsche MA,Pascual-Leone A,Boggio PS。用经颅直流电流刺激对前额叶皮质的皮质刺激减少了提示发动的吸烟:一项随机的,假对照的研究。 J临床精神病学。 2008年1月; 69(1):32-40。
  • Grossman N,Bono D,Dedic N,Kodandaramaiah SB,Rudenko A,Suk HJ,Cassara AM,Neufeld E,Kuster N,Tsai LH,Pascual-Leone A,Boyden ES。通过暂时干扰电场的无创深脑刺激。细胞。 2017年6月1日; 169(6):1029-1041.E16。 doi:10.1016/j.cell.2017.05.024。
  • Fecteau S,Agosta S,Hone-Blanchet A,Fregni F,Boggio P,Ciraulo D,Pascual-LeoneA。在烟草吸烟者中对吸烟和决策行为的调节和决策行为的调节:一项初步研究。毒品酒精取决于。 2014年7月1日; 140:78-84。 doi:10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036。 EPUB 2014年4月16日。
  • Hulvershorn LA,Hummer TA,Fukunaga R,Leibenluft E,Finn P,Cyders MA,Anand A,Anand A,Overhage L,Dir A,Brown J.在高风险的高风险物质使用障碍的年轻人中有风险的决策中的神经激活。精神病学。 2015年8月30日; 233(2):102-11。 doi:10.1016/j.pscychresns.2015.05.007。 Epub 2015年5月21日。
  • Wing VC,Barr MS,Wass CE,Lipsman N,Lozano AM,Daskalakis ZJ,George TP。脑刺激方法治疗烟草成瘾。大脑刺激。 2013年5月; 6(3):221-30。 doi:10.1016/j.brs.2012.06.008。 Epub 2012年7月9日。
  • VélezDeMendizábalN,Jones DR,Jahn A,Bies RR,Brown JW。电子烟的尼古丁和可替宁暴露:一种种群方法。 Clin Pharmacokinet。 2015年6月; 54(6):615-26。 doi:10.1007/s40262-014-0221-7。
  • Naqvi NH,Rudrauf D,Damasio H,Bechara A.岛上的损害破坏了吸烟的成瘾。科学。 2007年1月26日; 315(5811):531-4。
  • Naqvi NH,Gaznick N,Tranel D,BecharaA。《 Insula:在冲突和风险下寻求渴望和毒品的关键神经基质》。 Ann NY Acad Sci。 2014年5月; 1316:53-70。 doi:10.1111/nyas.12415。 EPUB 2014 APR 1.评论。
  • MüllerUJ,Sturm V,Voges J,Heinze HJ,Galazky I,Heldmann M,Scheich H,BogertsB。通过深脑刺激Accumbens的深层脑刺激:第一次经历了三例。药物精神病学。 2009年11月; 42(6):288-91。 doi:10.1055/s-0029-1233489。 Epub 2009年11月18日。
  • 克雷格广告。你感觉如何?互感:身体的生理状况。 Nat Rev Neurosci。 2002年8月; 3(8):655-66。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须在18至40岁之间,必须至少接受6年级的教育,并且说话和阅读英语的能力每天必须至少吸烟3/4一包香烟,必须具有互联网访问的电话。

排除标准:

  • 如果它们正在使用多动症的精神药物,其他精神疾病或癌症,癫痫病(即有癫痫发作障碍史的个体),偏头痛或其他神经系统综合症或艾滋病(可能引起认知缺陷)(Watkins&Treisman,2015年,2015年, ),头部创伤的历史,认知障碍的历史,头皮或头皮下的金属植入物,与精神病症状一致的个人经历(即秘密控制的心理或身体,特殊的力量,看到或听到的事物不是真的那里)。
  • 如果受试者不符合fMRI安全筛查标准(即体内金属植入物,头部或脖子上的纹身,永久性珠宝等),或者如果参与者使用iud进行避孕措施,则除非受试者将被排除在外,否则可以记录宫内节育器的模型,我们可以验证其对MRI环境的安全性。应自我报告,并且不会进行妊娠试验。参与者还必须体重低于440磅。
  • 在颅骨中插入头骨或已知裂缝的孔的历史
  • 起搏器的存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04432064
其他研究ID编号ICMJE 1904451651
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:我们将根据要求共享匿名参与者数据。除此之外,我们还将在总体上公开报告匿名数据。
责任方约书亚·布朗(Joshua Brown),印第安纳大学博士
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE印第安纳大学医学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素