病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
尼古丁使用障碍药物使用障碍 | 设备:活动ti-ndbs其他:假ti-ndbs设备:TDCS | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一组20名参与者将获得活跃的Ti-NDB,另一组20名参与者将获得假NDB。第三组20名参与者将接受传统的经颅直流刺激(TDC)。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 这将是单盲掩蔽,因为实验者需要知道在参与者上进行哪种干预措施。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 时间干扰神经刺激和成瘾 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:3阶段活动Ti-NDB 分配给这种情况的参与者将获得主动的时间干扰非侵入性深脑刺激。参与者一天将收到60分钟的刺激。 | 设备:主动Ti-NDBS 在主动Ti-NDBS条件下,受试者将通过头皮电极接受60分钟的刺激。每个电极对最多将有2 mA,并且没有单个区域将接收超过2 mA,因为电流将用于不同的区域。在每个刺激期的开始时,电流将以恒定速率缓慢增加30秒,直到达到适当的强度。在刺激结束时,电流将缓慢减小30秒,直到达到零。 其他名称:时间干扰非侵入性深脑刺激 |
假比较器:3阶段假ti-ndbs 分配给这种情况的参与者将接受假时间干扰非侵入性深脑刺激,其中将其连接到头皮上的电极,但该设备仅打开几秒钟。 | 其他:假ti-ndbs 这是参与者将在60分钟内接受假刺激的控制条件。 |
主动比较器:第4阶段传统TDCS 分配给这种情况的参与者将接受传统的经颅直流刺激60分钟,持续5天。 | 设备:TDCS 这是一种良好的脑刺激方法,将用于与Ti-NDBS在减少尼古丁渴望和吸入的功效中的功效进行比较。参与者将收到60分钟的刺激。 |
实验:4阶段Ti-NDBS 分配给这种情况的参与者将接受活跃的时间干扰非侵入性深脑刺激60分钟,持续5天,并将其与假刺激和TDC进行比较。 | 设备:主动Ti-NDBS 在主动Ti-NDBS条件下,受试者将通过头皮电极接受60分钟的刺激。每个电极对最多将有2 mA,并且没有单个区域将接收超过2 mA,因为电流将用于不同的区域。在每个刺激期的开始时,电流将以恒定速率缓慢增加30秒,直到达到适当的强度。在刺激结束时,电流将缓慢减小30秒,直到达到零。 其他名称:时间干扰非侵入性深脑刺激 |
假比较器:4阶段假刺激 分配给这种情况的参与者将接受假时间干扰非侵入性深脑刺激,其中将其连接到头皮上的电极,但该设备仅打开几秒钟。参与者将在扫描仪中进行60分钟,持续5天。这将用作控制条件,并与Ti-NDB和TDC进行比较。 | 其他:假ti-ndbs 这是参与者将在60分钟内接受假刺激的控制条件。 |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,印第安纳州 | |
印第安纳大学 | |
美国印第安纳州布卢明顿,美国47403 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 时间干扰神经刺激和成瘾 | ||||||
官方标题ICMJE | 时间干扰神经刺激和成瘾 | ||||||
简要摘要 | 该项目旨在使用新的非侵入性神经刺激技术开发一系列研究,以治疗阿片类药物使用障碍(OUDS)的成年人。在短期内,研究人员旨在确定新的靶向脑区域以进行神经刺激治疗,并在行为和神经上表征其效果。从长远来看,研究人员的目的是使用这些初步数据来证明NIH赞助的临床试验以将经颅直流刺激和非侵入性深脑刺激应用于这些区域,以部分或完全破坏成瘾。 | ||||||
详细说明 | 研究人员假设时间干扰非侵入性深脑刺激(TI-NDB)将耐受性且有效地操纵脑活动和减少药物的渴望。研究人员将调查从颞干扰的轻度电流非侵入性深脑刺激(TI-NDB)到前扣带回皮层(ACC),前岛(AI)(AI)或伏隔核(NACC)是否会减少烟碱,是否会减少烟碱,是否会降低烟碱,是否会减少烟碱,是否会减少烟碱,是否会降低烟碱,是否会减少烟碱,这会降低烟碱的刺激(NACC)渴望和寻求。 Ti-NDB类似于传统的经颅直流刺激(TDC),该方法批准用于许多其他研究。其他研究表明,减少对TDC的渴望有一些影响,但是,TDC不能非常有效地刺激诸如ACC之类的结构,因为TDC无法刺激更深的大脑区域。因此,具体目的最终将将TI-NDB与TDC和假刺激进行比较。该研究分为四个阶段。前两个将涉及设备的可行性,并确定要放置电极的最佳位置。在第三阶段,研究人员将将Ti-NDB与假刺激进行比较。在第四阶段,研究人员将将Ti-NDB与假刺激和TDC进行比较。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一组20名参与者将获得活跃的Ti-NDB,另一组20名参与者将获得假NDB。第三组20名参与者将接受传统的经颅直流刺激(TDC)。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 这将是单盲掩蔽,因为实验者需要知道在参与者上进行哪种干预措施。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04432064 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1904451651 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约书亚·布朗(Joshua Brown),印第安纳大学博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||
合作者ICMJE | 印第安纳大学医学院 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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尼古丁使用障碍药物使用障碍 | 设备:活动ti-ndbs其他:假ti-ndbs设备:TDCS | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一组20名参与者将获得活跃的Ti-NDB,另一组20名参与者将获得假NDB。第三组20名参与者将接受传统的经颅直流刺激(TDC)。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 这将是单盲掩蔽,因为实验者需要知道在参与者上进行哪种干预措施。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 时间干扰神经刺激和成瘾 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:3阶段活动Ti-NDB 分配给这种情况的参与者将获得主动的时间干扰非侵入性深脑刺激。参与者一天将收到60分钟的刺激。 | 设备:主动Ti-NDBS 在主动Ti-NDBS条件下,受试者将通过头皮电极接受60分钟的刺激。每个电极对最多将有2 mA,并且没有单个区域将接收超过2 mA,因为电流将用于不同的区域。在每个刺激期的开始时,电流将以恒定速率缓慢增加30秒,直到达到适当的强度。在刺激结束时,电流将缓慢减小30秒,直到达到零。 其他名称:时间干扰非侵入性深脑刺激 |
假比较器:3阶段假ti-ndbs 分配给这种情况的参与者将接受假时间干扰非侵入性深脑刺激,其中将其连接到头皮上的电极,但该设备仅打开几秒钟。 | 其他:假ti-ndbs 这是参与者将在60分钟内接受假刺激的控制条件。 |
主动比较器:第4阶段传统TDCS 分配给这种情况的参与者将接受传统的经颅直流刺激60分钟,持续5天。 | 设备:TDCS 这是一种良好的脑刺激方法,将用于与Ti-NDBS在减少尼古丁渴望和吸入的功效中的功效进行比较。参与者将收到60分钟的刺激。 |
实验:4阶段Ti-NDBS 分配给这种情况的参与者将接受活跃的时间干扰非侵入性深脑刺激60分钟,持续5天,并将其与假刺激和TDC进行比较。 | 设备:主动Ti-NDBS 在主动Ti-NDBS条件下,受试者将通过头皮电极接受60分钟的刺激。每个电极对最多将有2 mA,并且没有单个区域将接收超过2 mA,因为电流将用于不同的区域。在每个刺激期的开始时,电流将以恒定速率缓慢增加30秒,直到达到适当的强度。在刺激结束时,电流将缓慢减小30秒,直到达到零。 其他名称:时间干扰非侵入性深脑刺激 |
假比较器:4阶段假刺激 分配给这种情况的参与者将接受假时间干扰非侵入性深脑刺激,其中将其连接到头皮上的电极,但该设备仅打开几秒钟。参与者将在扫描仪中进行60分钟,持续5天。这将用作控制条件,并与Ti-NDB和TDC进行比较。 | 其他:假ti-ndbs 这是参与者将在60分钟内接受假刺激的控制条件。 |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,印第安纳州 | |
印第安纳大学 | |
美国印第安纳州布卢明顿,美国47403 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 时间干扰神经刺激和成瘾 | ||||||
官方标题ICMJE | 时间干扰神经刺激和成瘾 | ||||||
简要摘要 | 该项目旨在使用新的非侵入性神经刺激技术开发一系列研究,以治疗阿片类药物使用障碍(OUDS)的成年人。在短期内,研究人员旨在确定新的靶向脑区域以进行神经刺激治疗,并在行为和神经上表征其效果。从长远来看,研究人员的目的是使用这些初步数据来证明NIH赞助的临床试验以将经颅直流刺激和非侵入性深脑刺激应用于这些区域,以部分或完全破坏成瘾。 | ||||||
详细说明 | 研究人员假设时间干扰非侵入性深脑刺激(TI-NDB)将耐受性且有效地操纵脑活动和减少药物的渴望。研究人员将调查从颞干扰的轻度电流非侵入性深脑刺激(TI-NDB)到前扣带回皮层(ACC),前岛(AI)(AI)或伏隔核(NACC)是否会减少烟碱,是否会减少烟碱,是否会降低烟碱,是否会减少烟碱,是否会减少烟碱,是否会降低烟碱,是否会减少烟碱,这会降低烟碱的刺激(NACC)渴望和寻求。 Ti-NDB类似于传统的经颅直流刺激(TDC),该方法批准用于许多其他研究。其他研究表明,减少对TDC的渴望有一些影响,但是,TDC不能非常有效地刺激诸如ACC之类的结构,因为TDC无法刺激更深的大脑区域。因此,具体目的最终将将TI-NDB与TDC和假刺激进行比较。该研究分为四个阶段。前两个将涉及设备的可行性,并确定要放置电极的最佳位置。在第三阶段,研究人员将将Ti-NDB与假刺激进行比较。在第四阶段,研究人员将将Ti-NDB与假刺激和TDC进行比较。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一组20名参与者将获得活跃的Ti-NDB,另一组20名参与者将获得假NDB。第三组20名参与者将接受传统的经颅直流刺激(TDC)。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 这将是单盲掩蔽,因为实验者需要知道在参与者上进行哪种干预措施。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04432064 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1904451651 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约书亚·布朗(Joshua Brown),印第安纳大学博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||
合作者ICMJE | 印第安纳大学医学院 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |