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出境医 / 临床实验 / 在急性创伤出血(T-Storhm)患者的凝血病治疗中使用全血的输血疗法评估输血疗法

在急性创伤出血(T-Storhm)患者的凝血病治疗中使用全血的输血疗法评估输血疗法

研究描述
简要摘要:

创伤性出血的预后与输血疗法的性质相关:早期和大量血浆供应的死亡率降低了50%,早期和大量的血小板供应量为20%。但是,该策略遇到了后勤困难,尤其是在集体紧急情况(攻击)的情况下。武装力量广泛记录的全血的使用可改善血浆和血小板的可用性,并简化了链中各个参与者的处理。

T-Storhm是一项随机,受控的,平行的临床试验。这项研究测试在急性创伤性出血患者的凝血病治疗中全血输血疗法的不耐受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤急性出血凝结病药物:全血输血药:分级血液产物输血阶段3

详细说明:

近年来,恐怖袭击与调查员的医疗保健系统面临着大量的战争武器受害者。这一新事实使输血疗法的效率至关重要:出血是战争武器死亡的主要原因,每种攻击的受害者数量大多都改变了后勤方法。

输血疗法的后勤问题,包括红细胞(PRBC),血浆和血小板浓度,是分娩速度和可用性的速度。使用全血是克服这些问题的务实解决方案。该解决方案已被法国军队使用多年来确保血小板输血

T-Storhm研究的假设是,全血的使用是在民用创伤的背景下的解决方案出血。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心,受控,随机,开放式LABE治疗试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用全血和分级血产品评估输血疗法在凝血病的治疗中的患者急性创伤性出血的患者
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:全血组
使用全血的损害控制复苏用于创伤护理。
药物:全血输血
患有生命危险出血的严重创伤患者将使用3个全血袋进行管理,其中1和第二包。后来的包装将由3个包装的红细胞(PRBC),3个血浆单元和1剂血小板组成。

主动比较器:分级血液产品组
使用组件疗法进行创伤护理的损害控制复苏。
药物:分馏血产品输血
患有生命威胁生命的出血的严重创伤患者将通过3个包装的红细胞(PRBC),3个冻干血浆单位和1剂的血小板来管理。第二包将由3个包装的红细胞(PRBC)和3个冻干血浆单元组成。然后,后来的包装将由3个包装的红细胞(PRBC),3个血浆单元和1剂剂量组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 与使用组件疗法(包装的红细胞,血浆单元和血小板)相比,在凝结型校正的不自在,使用全血出血创伤的紧急输血期间。 [时间范围:入院后6小时]
    该结果是根据通过粘凝性参数值测量的创伤性凝血病的校正来衡量的:最大幅度(MA)(通过血栓射击测量)。


次要结果度量
  1. 循环复苏的有效性[时间范围:住院后2小时]
    H2时乳酸清除患者的比例>每小时20%。

  2. 死亡率[时间范围:住院后2小时和第30天(或住院的最后一天)]
    死亡人数。

  3. 死亡率 /发病率[时间范围:住院后24小时]
    复合终点:H24处的死亡人数或具有顺序器官故障评估(SOFA)的重要功能的损害大于或等于12。

  4. 对获得血液产品的时间表的影响[住院后2和6小时]
    是时候根据建议获得产品比率了。

  5. 影响开始输血疗法的时间[时间范围:入学和输血疗法之间的时间]
    是开始输血疗法的时间。

  6. 凝血病的进化。 [时间范围:纳入住院后的2、6和24小时]
    血栓术(TEG)(r/ck,alpha/ck,ma/crt,ly30/ck,ff/crt)的所有参数允许评估凝血病。

  7. 凝血病的演变[时间范围:入院后的2、6和24小时,在纳入时。这是给出的
    凝血的所有参数(PT,APTT,纤维蛋白)允许评估凝血病。

  8. 全血输血的耐受性[时间范围:第1天,第2天]
    溶血标记率

  9. 不稳定的血液产品在最初的24小时内输血[时间范围:住院后24小时]
    管理的袋子数量

  10. 策略的成本[时间范围:第30天(或住院的最后一天)]
    输血的直接成本和ICU住宿的成本

  11. 生物银行建立[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    构成用于输血复苏的出血性休克病理生理生物学测量的生物库。

  12. 辅助研究n°1:储存微观锁定细胞的再循环[时间范围:输血复苏之前和之后,第30天(或住院的最后一天)。这是给出的
    储存微持锁定率,单核细胞定量和表型,脾超声

  13. 辅助研究N°2:输血复苏期间微循环的演变。 [时间范围:在输血复苏期间]
    微血管含量的光学成像技术检测微血管中的流动异常。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

严重的创伤患者,要求启动大规模输血方案

  1. 至少两个危险信号分数因子(根据院前数据):

    • 怀疑的骨盆骨折
    • 冲击指数(FC / PAS)> = 1
    • 微剂量血红蛋白<13g
    • 平均血压<70 mmHg
    • 需要院前气管插管
  2. 至少两个在患者到达时建立的血液消费评估(ABC)评分的标准:

    • 穿透创伤
    • 专注于腹部超声图(快速)回声阳性
    • 血压<90 mmHg
    • 呼吸率> 120 bpm
  3. 和/或根据受伤者的治疗,需要在接受创伤患者入院后6小时内至少4个PRBC的受伤人员的治疗中的从业者(临床诊断)进行预测(临床诊断)

排除标准:

  • 非创伤出血
  • 在大规模输血方案启动之前,患者患有超过两个PRBC。
  • 抗凝处理
  • 怀孕
  • 年龄<18岁
  • 患者拒绝给予血液产品
  • 病人从另一家医院转移
  • 病人或由医师招待前紧急医疗系统运送
  • 燃烧患者(≥30%的身体表面)。
  • 没有隶属于社会保障的
  • 法律或行政决定剥夺自由的人,受监护人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sylvain Ausset +33 4 72 36 40 01 sylvain.ausset@def.gouv.fr
联系人:Christophe Renard +33 1 40 51 41 03 Christophe1.renard@intradef.gouv.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu de la Cavale Blanche-布雷斯特
布雷斯特,法国,29200
联系人:Olivier Huet Olivier.huet@chu-brest.fr
希亚·珀西(Hia Percy)
法国Clamart,92140
联系人:Pierre Pasquier Pierre.pasquier@intradef.gouv.fr
Chu de Grenoble
法国格勒诺布尔,38000
联系人:Pierre Bouzat pbouzat@chu-grenoble.fr
克里姆林语bicêtre
法国巴黎,94270
联系人:Mathieu raux mathieu.raux@aphp.fr
希亚·圣安妮
法国塔隆,83000
联系人:Eric Meaudre Eric.meaudre-desgouttes@intradef.gouv.fr
赞助商和合作者
指导中心服务DeSantéDesarmées
timc-imag
Floralis
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:赫尔维·佛伦布赫指导中心服务DeSantéDesmées(DCSSA)
首席研究员: Sylvain Ausset Ecoles武装力DeSantédeLyon-Bron
首席研究员:让·卢克·博森(Jean-Luc Bosson)统计和方法论研究者-Laboratoire TIMC UMR 5525 CNRS Equipe themas
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
与使用组件疗法(包装的红细胞,血浆单元和血小板)相比,在凝结型校正的不自在,使用全血出血创伤的紧急输血期间。 [时间范围:入院后6小时]
该结果是根据通过粘凝性参数值测量的创伤性凝血病的校正来衡量的:最大幅度(MA)(通过血栓射击测量)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 循环复苏的有效性[时间范围:住院后2小时]
    H2时乳酸清除患者的比例>每小时20%。
  • 死亡率[时间范围:住院后2小时和第30天(或住院的最后一天)]
    死亡人数。
  • 死亡率 /发病率[时间范围:住院后24小时]
    复合终点:H24处的死亡人数或具有顺序器官故障评估(SOFA)的重要功能的损害大于或等于12。
  • 对获得血液产品的时间表的影响[住院后2和6小时]
    是时候根据建议获得产品比率了。
  • 影响开始输血疗法的时间[时间范围:入学和输血疗法之间的时间]
    是开始输血疗法的时间。
  • 凝血病的进化。 [时间范围:纳入住院后的2、6和24小时]
    血栓术(TEG)(r/ck,alpha/ck,ma/crt,ly30/ck,ff/crt)的所有参数允许评估凝血病。
  • 凝血病的演变[时间范围:入院后的2、6和24小时,在纳入时。这是给出的
    凝血的所有参数(PT,APTT,纤维蛋白)允许评估凝血病。
  • 全血输血的耐受性[时间范围:第1天,第2天]
    溶血标记率
  • 不稳定的血液产品在最初的24小时内输血[时间范围:住院后24小时]
    管理的袋子数量
  • 策略的成本[时间范围:第30天(或住院的最后一天)]
    输血的直接成本和ICU住宿的成本
  • 生物银行建立[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    构成用于输血复苏的出血性休克病理生理生物学测量的生物库。
  • 辅助研究n°1:储存微观锁定细胞的再循环[时间范围:输血复苏之前和之后,第30天(或住院的最后一天)。这是给出的
    储存微持锁定率,单核细胞定量和表型,脾超声
  • 辅助研究N°2:输血复苏期间微循环的演变。 [时间范围:在输血复苏期间]
    微血管含量的光学成像技术检测微血管中的流动异常。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在急性创伤性出血患者中使用全血的输血疗法评估输血疗法
官方标题ICMJE使用全血和分级血产品评估输血疗法在凝血病的治疗中的患者急性创伤性出血的患者
简要摘要

创伤性出血的预后与输血疗法的性质相关:早期和大量血浆供应的死亡率降低了50%,早期和大量的血小板供应量为20%。但是,该策略遇到了后勤困难,尤其是在集体紧急情况(攻击)的情况下。武装力量广泛记录的全血的使用可改善血浆和血小板的可用性,并简化了链中各个参与者的处理。

T-Storhm是一项随机,受控的,平行的临床试验。这项研究测试在急性创伤性出血患者的凝血病治疗中全血输血疗法的不耐受性。

详细说明

近年来,恐怖袭击与调查员的医疗保健系统面临着大量的战争武器受害者。这一新事实使输血疗法的效率至关重要:出血是战争武器死亡的主要原因,每种攻击的受害者数量大多都改变了后勤方法。

输血疗法的后勤问题,包括红细胞(PRBC),血浆和血小板浓度,是分娩速度和可用性的速度。使用全血是克服这些问题的务实解决方案。该解决方案已被法国军队使用多年来确保血小板输血

T-Storhm研究的假设是,全血的使用是在民用创伤的背景下的解决方案出血。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心,受控,随机,开放式LABE治疗试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 创伤
  • 急性出血
  • 凝血病
干预ICMJE
  • 药物:全血输血
    患有生命危险出血的严重创伤患者将使用3个全血袋进行管理,其中1和第二包。后来的包装将由3个包装的红细胞(PRBC),3个血浆单元和1剂血小板组成。
  • 药物:分馏血产品输血
    患有生命威胁生命的出血的严重创伤患者将通过3个包装的红细胞(PRBC),3个冻干血浆单位和1剂的血小板来管理。第二包将由3个包装的红细胞(PRBC)和3个冻干血浆单元组成。然后,后来的包装将由3个包装的红细胞(PRBC),3个血浆单元和1剂剂量组成。
研究臂ICMJE
  • 实验:全血组
    使用全血的损害控制复苏用于创伤护理。
    干预:药物:全血输血
  • 主动比较器:分级血液产品组
    使用组件疗法进行创伤护理的损害控制复苏。
    干预:药物:分离的血液产品输血
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

严重的创伤患者,要求启动大规模输血方案

  1. 至少两个危险信号分数因子(根据院前数据):

    • 怀疑的骨盆骨折
    • 冲击指数(FC / PAS)> = 1
    • 微剂量血红蛋白<13g
    • 平均血压<70 mmHg
    • 需要院前气管插管
  2. 至少两个在患者到达时建立的血液消费评估(ABC)评分的标准:

    • 穿透创伤
    • 专注于腹部超声图(快速)回声阳性
    • 血压<90 mmHg
    • 呼吸率> 120 bpm
  3. 和/或根据受伤者的治疗,需要在接受创伤患者入院后6小时内至少4个PRBC的受伤人员的治疗中的从业者(临床诊断)进行预测(临床诊断)

排除标准:

  • 非创伤出血
  • 在大规模输血方案启动之前,患者患有超过两个PRBC。
  • 抗凝处理
  • 怀孕
  • 年龄<18岁
  • 患者拒绝给予血液产品
  • 病人从另一家医院转移
  • 病人或由医师招待前紧急医疗系统运送
  • 燃烧患者(≥30%的身体表面)。
  • 没有隶属于社会保障的
  • 法律或行政决定剥夺自由的人,受监护人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sylvain Ausset +33 4 72 36 40 01 sylvain.ausset@def.gouv.fr
联系人:Christophe Renard +33 1 40 51 41 03 Christophe1.renard@intradef.gouv.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04431999
其他研究ID编号ICMJE 2019-A02706-51
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方指导中心服务DeSantéDesarmées
研究赞助商ICMJE指导中心服务DeSantéDesarmées
合作者ICMJE
  • timc-imag
  • Floralis
研究人员ICMJE
研究主任:赫尔维·佛伦布赫指导中心服务DeSantéDesmées(DCSSA)
首席研究员: Sylvain Ausset Ecoles武装力DeSantédeLyon-Bron
首席研究员:让·卢克·博森(Jean-Luc Bosson)统计和方法论研究者-Laboratoire TIMC UMR 5525 CNRS Equipe themas
PRS帐户指导中心服务DeSantéDesarmées
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

创伤性出血的预后与输血疗法的性质相关:早期和大量血浆供应的死亡率降低了50%,早期和大量的血小板供应量为20%。但是,该策略遇到了后勤困难,尤其是在集体紧急情况(攻击)的情况下。武装力量广泛记录的全血的使用可改善血浆和血小板的可用性,并简化了链中各个参与者的处理。

T-Storhm是一项随机,受控的,平行的临床试验。这项研究测试在急性创伤性出血患者的凝血病治疗中全血输血疗法的不耐受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤急性出血凝结病药物:全血输血药:分级血液产物输血阶段3

详细说明:

近年来,恐怖袭击与调查员的医疗保健系统面临着大量的战争武器受害者。这一新事实使输血疗法的效率至关重要:出血是战争武器死亡的主要原因,每种攻击的受害者数量大多都改变了后勤方法。

输血疗法的后勤问题,包括红细胞(PRBC),血浆和血小板浓度,是分娩速度和可用性的速度。使用全血是克服这些问题的务实解决方案。该解决方案已被法国军队使用多年来确保血小板输血

T-Storhm研究的假设是,全血的使用是在民用创伤的背景下的解决方案出血。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心,受控,随机,开放式LABE治疗试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用全血和分级血产品评估输血疗法在凝血病的治疗中的患者急性创伤性出血的患者
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:全血组
使用全血的损害控制复苏用于创伤护理。
药物:全血输血
患有生命危险出血的严重创伤患者将使用3个全血袋进行管理,其中1和第二包。后来的包装将由3个包装的红细胞(PRBC),3个血浆单元和1剂血小板组成。

主动比较器:分级血液产品组
使用组件疗法进行创伤护理的损害控制复苏。
药物:分馏血产品输血
患有生命威胁生命的出血的严重创伤患者将通过3个包装的红细胞(PRBC),3个冻干血浆单位和1剂的血小板来管理。第二包将由3个包装的红细胞(PRBC)和3个冻干血浆单元组成。然后,后来的包装将由3个包装的红细胞(PRBC),3个血浆单元和1剂剂量组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 与使用组件疗法(包装的红细胞,血浆单元和血小板)相比,在凝结型校正的不自在,使用全血出血创伤的紧急输血期间。 [时间范围:入院后6小时]
    该结果是根据通过粘凝性参数值测量的创伤性凝血病的校正来衡量的:最大幅度(MA)(通过血栓射击测量)。


次要结果度量
  1. 循环复苏的有效性[时间范围:住院后2小时]
    H2时乳酸清除患者的比例>每小时20%。

  2. 死亡率[时间范围:住院后2小时和第30天(或住院的最后一天)]
    死亡人数。

  3. 死亡率 /发病率[时间范围:住院后24小时]
    复合终点:H24处的死亡人数或具有顺序器官故障评估(SOFA)的重要功能的损害大于或等于12。

  4. 对获得血液产品的时间表的影响[住院后2和6小时]
    是时候根据建议获得产品比率了。

  5. 影响开始输血疗法的时间[时间范围:入学和输血疗法之间的时间]
    是开始输血疗法的时间。

  6. 凝血病的进化。 [时间范围:纳入住院后的2、6和24小时]
    血栓术(TEG)(r/ck,alpha/ck,ma/crt,ly30/ck,ff/crt)的所有参数允许评估凝血病。

  7. 凝血病的演变[时间范围:入院后的2、6和24小时,在纳入时。这是给出的
    凝血的所有参数(PT,APTT,纤维蛋白)允许评估凝血病。

  8. 全血输血的耐受性[时间范围:第1天,第2天]
    溶血标记率

  9. 不稳定的血液产品在最初的24小时内输血[时间范围:住院后24小时]
    管理的袋子数量

  10. 策略的成本[时间范围:第30天(或住院的最后一天)]
    输血的直接成本和ICU住宿的成本

  11. 生物银行建立[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    构成用于输血复苏的出血性休克病理生理生物学测量的生物库。

  12. 辅助研究n°1:储存微观锁定细胞的再循环[时间范围:输血复苏之前和之后,第30天(或住院的最后一天)。这是给出的
    储存微持锁定率,单核细胞定量和表型,脾超声

  13. 辅助研究N°2:输血复苏期间微循环的演变。 [时间范围:在输血复苏期间]
    微血管含量的光学成像技术检测微血管中的流动异常。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

严重的创伤患者,要求启动大规模输血方案

  1. 至少两个危险信号分数因子(根据院前数据):

    • 怀疑的骨盆骨折
    • 冲击指数(FC / PAS)> = 1
    • 微剂量血红蛋白<13g
    • 平均血压<70 mmHg
    • 需要院前气管插管
  2. 至少两个在患者到达时建立的血液消费评估(ABC)评分的标准:

    • 穿透创伤
    • 专注于腹部超声图(快速)回声阳性
    • 血压<90 mmHg
    • 呼吸率> 120 bpm
  3. 和/或根据受伤者的治疗,需要在接受创伤患者入院后6小时内至少4个PRBC的受伤人员的治疗中的从业者(临床诊断)进行预测(临床诊断)

排除标准:

  • 非创伤出血
  • 在大规模输血方案启动之前,患者患有超过两个PRBC。
  • 抗凝处理
  • 怀孕
  • 年龄<18岁
  • 患者拒绝给予血液产品
  • 病人从另一家医院转移
  • 病人或由医师招待前紧急医疗系统运送
  • 燃烧患者(≥30%的身体表面)。
  • 没有隶属于社会保障的
  • 法律或行政决定剥夺自由的人,受监护人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sylvain Ausset +33 4 72 36 40 01 sylvain.ausset@def.gouv.fr
联系人:Christophe Renard +33 1 40 51 41 03 Christophe1.renard@intradef.gouv.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu de la Cavale Blanche-布雷斯特
布雷斯特,法国,29200
联系人:Olivier Huet Olivier.huet@chu-brest.fr
希亚·珀西(Hia Percy)
法国Clamart,92140
联系人:Pierre Pasquier Pierre.pasquier@intradef.gouv.fr
Chu de Grenoble
法国格勒诺布尔,38000
联系人:Pierre Bouzat pbouzat@chu-grenoble.fr
克里姆林语bicêtre
法国巴黎,94270
联系人:Mathieu raux mathieu.raux@aphp.fr
希亚·圣安妮
法国塔隆,83000
联系人:Eric Meaudre Eric.meaudre-desgouttes@intradef.gouv.fr
赞助商和合作者
指导中心服务DeSantéDesarmées
timc-imag
Floralis
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:赫尔维·佛伦布赫指导中心服务DeSantéDesmées(DCSSA)
首席研究员: Sylvain Ausset Ecoles武装力DeSantédeLyon-Bron
首席研究员:让·卢克·博森(Jean-Luc Bosson)统计和方法论研究者-Laboratoire TIMC UMR 5525 CNRS Equipe themas
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
与使用组件疗法(包装的红细胞,血浆单元和血小板)相比,在凝结型校正的不自在,使用全血出血创伤的紧急输血期间。 [时间范围:入院后6小时]
该结果是根据通过粘凝性参数值测量的创伤性凝血病的校正来衡量的:最大幅度(MA)(通过血栓射击测量)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 循环复苏的有效性[时间范围:住院后2小时]
    H2时乳酸清除患者的比例>每小时20%。
  • 死亡率[时间范围:住院后2小时和第30天(或住院的最后一天)]
    死亡人数。
  • 死亡率 /发病率[时间范围:住院后24小时]
    复合终点:H24处的死亡人数或具有顺序器官故障评估(SOFA)的重要功能的损害大于或等于12。
  • 对获得血液产品的时间表的影响[住院后2和6小时]
    是时候根据建议获得产品比率了。
  • 影响开始输血疗法的时间[时间范围:入学和输血疗法之间的时间]
    是开始输血疗法的时间。
  • 凝血病的进化。 [时间范围:纳入住院后的2、6和24小时]
    血栓术(TEG)(r/ck,alpha/ck,ma/crt,ly30/ck,ff/crt)的所有参数允许评估凝血病。
  • 凝血病的演变[时间范围:入院后的2、6和24小时,在纳入时。这是给出的
    凝血的所有参数(PT,APTT,纤维蛋白)允许评估凝血病。
  • 全血输血的耐受性[时间范围:第1天,第2天]
    溶血标记率
  • 不稳定的血液产品在最初的24小时内输血[时间范围:住院后24小时]
    管理的袋子数量
  • 策略的成本[时间范围:第30天(或住院的最后一天)]
    输血的直接成本和ICU住宿的成本
  • 生物银行建立[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    构成用于输血复苏的出血性休克病理生理生物学测量的生物库。
  • 辅助研究n°1:储存微观锁定细胞的再循环[时间范围:输血复苏之前和之后,第30天(或住院的最后一天)。这是给出的
    储存微持锁定率,单核细胞定量和表型,脾超声
  • 辅助研究N°2:输血复苏期间微循环的演变。 [时间范围:在输血复苏期间]
    微血管含量的光学成像技术检测微血管中的流动异常。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在急性创伤性出血患者中使用全血的输血疗法评估输血疗法
官方标题ICMJE使用全血和分级血产品评估输血疗法在凝血病的治疗中的患者急性创伤性出血的患者
简要摘要

创伤性出血的预后与输血疗法的性质相关:早期和大量血浆供应的死亡率降低了50%,早期和大量的血小板供应量为20%。但是,该策略遇到了后勤困难,尤其是在集体紧急情况(攻击)的情况下。武装力量广泛记录的全血的使用可改善血浆和血小板的可用性,并简化了链中各个参与者的处理。

T-Storhm是一项随机,受控的,平行的临床试验。这项研究测试在急性创伤性出血患者的凝血病治疗中全血输血疗法的不耐受性。

详细说明

近年来,恐怖袭击与调查员的医疗保健系统面临着大量的战争武器受害者。这一新事实使输血疗法的效率至关重要:出血是战争武器死亡的主要原因,每种攻击的受害者数量大多都改变了后勤方法。

输血疗法的后勤问题,包括红细胞(PRBC),血浆和血小板浓度,是分娩速度和可用性的速度。使用全血是克服这些问题的务实解决方案。该解决方案已被法国军队使用多年来确保血小板输血

T-Storhm研究的假设是,全血的使用是在民用创伤的背景下的解决方案出血。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心,受控,随机,开放式LABE治疗试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 创伤
  • 急性出血
  • 凝血病
干预ICMJE
  • 药物:全血输血
    患有生命危险出血的严重创伤患者将使用3个全血袋进行管理,其中1和第二包。后来的包装将由3个包装的红细胞(PRBC),3个血浆单元和1剂血小板组成。
  • 药物:分馏血产品输血
    患有生命威胁生命的出血的严重创伤患者将通过3个包装的红细胞(PRBC),3个冻干血浆单位和1剂的血小板来管理。第二包将由3个包装的红细胞(PRBC)和3个冻干血浆单元组成。然后,后来的包装将由3个包装的红细胞(PRBC),3个血浆单元和1剂剂量组成。
研究臂ICMJE
  • 实验:全血组
    使用全血的损害控制复苏用于创伤护理。
    干预:药物:全血输血
  • 主动比较器:分级血液产品组
    使用组件疗法进行创伤护理的损害控制复苏。
    干预:药物:分离的血液产品输血
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

严重的创伤患者,要求启动大规模输血方案

  1. 至少两个危险信号分数因子(根据院前数据):

    • 怀疑的骨盆骨折
    • 冲击指数(FC / PAS)> = 1
    • 微剂量血红蛋白<13g
    • 平均血压<70 mmHg
    • 需要院前气管插管
  2. 至少两个在患者到达时建立的血液消费评估(ABC)评分的标准:

    • 穿透创伤
    • 专注于腹部超声图(快速)回声阳性
    • 血压<90 mmHg
    • 呼吸率> 120 bpm
  3. 和/或根据受伤者的治疗,需要在接受创伤患者入院后6小时内至少4个PRBC的受伤人员的治疗中的从业者(临床诊断)进行预测(临床诊断)

排除标准:

  • 非创伤出血
  • 在大规模输血方案启动之前,患者患有超过两个PRBC。
  • 抗凝处理
  • 怀孕
  • 年龄<18岁
  • 患者拒绝给予血液产品
  • 病人从另一家医院转移
  • 病人或由医师招待前紧急医疗系统运送
  • 燃烧患者(≥30%的身体表面)。
  • 没有隶属于社会保障的
  • 法律或行政决定剥夺自由的人,受监护人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sylvain Ausset +33 4 72 36 40 01 sylvain.ausset@def.gouv.fr
联系人:Christophe Renard +33 1 40 51 41 03 Christophe1.renard@intradef.gouv.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04431999
其他研究ID编号ICMJE 2019-A02706-51
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方指导中心服务DeSantéDesarmées
研究赞助商ICMJE指导中心服务DeSantéDesarmées
合作者ICMJE
  • timc-imag
  • Floralis
研究人员ICMJE
研究主任:赫尔维·佛伦布赫指导中心服务DeSantéDesmées(DCSSA)
首席研究员: Sylvain Ausset Ecoles武装力DeSantédeLyon-Bron
首席研究员:让·卢克·博森(Jean-Luc Bosson)统计和方法论研究者-Laboratoire TIMC UMR 5525 CNRS Equipe themas
PRS帐户指导中心服务DeSantéDesarmées
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素