创伤性出血的预后与输血疗法的性质相关:早期和大量血浆供应的死亡率降低了50%,早期和大量的血小板供应量为20%。但是,该策略遇到了后勤困难,尤其是在集体紧急情况(攻击)的情况下。武装力量广泛记录的全血的使用可改善血浆和血小板的可用性,并简化了链中各个参与者的处理。
T-Storhm是一项随机,受控的,平行的临床试验。这项研究测试在急性创伤性出血患者的凝血病治疗中全血输血疗法的不耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤急性出血凝结病 | 药物:全血输血药:分级血液产物输血 | 阶段3 |
近年来,恐怖袭击与调查员的医疗保健系统面临着大量的战争武器受害者。这一新事实使输血疗法的效率至关重要:出血是战争武器死亡的主要原因,每种攻击的受害者数量大多都改变了后勤方法。
输血疗法的后勤问题,包括红细胞(PRBC),血浆和血小板浓度,是分娩速度和可用性的速度。使用全血是克服这些问题的务实解决方案。该解决方案已被法国军队使用多年来确保血小板输血
T-Storhm研究的假设是,全血的使用是在民用创伤的背景下的解决方案出血。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 多中心,受控,随机,开放式LABE治疗试验 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用全血和分级血产品评估输血疗法在凝血病的治疗中的患者急性创伤性出血的患者 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:全血组 使用全血的损害控制复苏用于创伤护理。 | 药物:全血输血 患有生命危险出血的严重创伤患者将使用3个全血袋进行管理,其中1和第二包。后来的包装将由3个包装的红细胞(PRBC),3个血浆单元和1剂血小板组成。 |
| 主动比较器:分级血液产品组 使用组件疗法进行创伤护理的损害控制复苏。 | 药物:分馏血产品输血 患有生命威胁生命的出血的严重创伤患者将通过3个包装的红细胞(PRBC),3个冻干血浆单位和1剂的血小板来管理。第二包将由3个包装的红细胞(PRBC)和3个冻干血浆单元组成。然后,后来的包装将由3个包装的红细胞(PRBC),3个血浆单元和1剂剂量组成。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
严重的创伤患者,要求启动大规模输血方案
至少两个危险信号分数因子(根据院前数据):
至少两个在患者到达时建立的血液消费评估(ABC)评分的标准:
排除标准:
| 联系人:Sylvain Ausset | +33 4 72 36 40 01 | sylvain.ausset@def.gouv.fr | |
| 联系人:Christophe Renard | +33 1 40 51 41 03 | Christophe1.renard@intradef.gouv.fr |
| 法国 | |
| Chu de la Cavale Blanche-布雷斯特 | |
| 布雷斯特,法国,29200 | |
| 联系人:Olivier Huet Olivier.huet@chu-brest.fr | |
| 希亚·珀西(Hia Percy) | |
| 法国Clamart,92140 | |
| 联系人:Pierre Pasquier Pierre.pasquier@intradef.gouv.fr | |
| Chu de Grenoble | |
| 法国格勒诺布尔,38000 | |
| 联系人:Pierre Bouzat pbouzat@chu-grenoble.fr | |
| 克里姆林语bicêtre | |
| 法国巴黎,94270 | |
| 联系人:Mathieu raux mathieu.raux@aphp.fr | |
| 希亚·圣安妮 | |
| 法国塔隆,83000 | |
| 联系人:Eric Meaudre Eric.meaudre-desgouttes@intradef.gouv.fr | |
| 研究主任: | 赫尔维·佛伦布赫 | 指导中心服务DeSantéDesmées(DCSSA) | |
| 首席研究员: | Sylvain Ausset | Ecoles武装力DeSantédeLyon-Bron | |
| 首席研究员: | 让·卢克·博森(Jean-Luc Bosson) | 统计和方法论研究者-Laboratoire TIMC UMR 5525 CNRS Equipe themas |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与使用组件疗法(包装的红细胞,血浆单元和血小板)相比,在凝结型校正的不自在,使用全血出血创伤的紧急输血期间。 [时间范围:入院后6小时] 该结果是根据通过粘凝性参数值测量的创伤性凝血病的校正来衡量的:最大幅度(MA)(通过血栓射击测量)。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在急性创伤性出血患者中使用全血的输血疗法评估输血疗法 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用全血和分级血产品评估输血疗法在凝血病的治疗中的患者急性创伤性出血的患者 | |||||||||
| 简要摘要 | 创伤性出血的预后与输血疗法的性质相关:早期和大量血浆供应的死亡率降低了50%,早期和大量的血小板供应量为20%。但是,该策略遇到了后勤困难,尤其是在集体紧急情况(攻击)的情况下。武装力量广泛记录的全血的使用可改善血浆和血小板的可用性,并简化了链中各个参与者的处理。 T-Storhm是一项随机,受控的,平行的临床试验。这项研究测试在急性创伤性出血患者的凝血病治疗中全血输血疗法的不耐受性。 | |||||||||
| 详细说明 | 近年来,恐怖袭击与调查员的医疗保健系统面临着大量的战争武器受害者。这一新事实使输血疗法的效率至关重要:出血是战争武器死亡的主要原因,每种攻击的受害者数量大多都改变了后勤方法。 输血疗法的后勤问题,包括红细胞(PRBC),血浆和血小板浓度,是分娩速度和可用性的速度。使用全血是克服这些问题的务实解决方案。该解决方案已被法国军队使用多年来确保血小板输血 T-Storhm研究的假设是,全血的使用是在民用创伤的背景下的解决方案出血。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心,受控,随机,开放式LABE治疗试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 严重的创伤患者,要求启动大规模输血方案
排除标准:
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431999 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A02706-51 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 指导中心服务DeSantéDesarmées | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 指导中心服务DeSantéDesarmées | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 指导中心服务DeSantéDesarmées | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
创伤性出血的预后与输血疗法的性质相关:早期和大量血浆供应的死亡率降低了50%,早期和大量的血小板供应量为20%。但是,该策略遇到了后勤困难,尤其是在集体紧急情况(攻击)的情况下。武装力量广泛记录的全血的使用可改善血浆和血小板的可用性,并简化了链中各个参与者的处理。
T-Storhm是一项随机,受控的,平行的临床试验。这项研究测试在急性创伤性出血患者的凝血病治疗中全血输血疗法的不耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤急性出血凝结病 | 药物:全血输血药:分级血液产物输血 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 多中心,受控,随机,开放式LABE治疗试验 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用全血和分级血产品评估输血疗法在凝血病的治疗中的患者急性创伤性出血的患者 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:全血组 使用全血的损害控制复苏用于创伤护理。 | 药物:全血输血 患有生命危险出血的严重创伤患者将使用3个全血袋进行管理,其中1和第二包。后来的包装将由3个包装的红细胞(PRBC),3个血浆单元和1剂血小板组成。 |
| 主动比较器:分级血液产品组 使用组件疗法进行创伤护理的损害控制复苏。 | 药物:分馏血产品输血 患有生命威胁生命的出血的严重创伤患者将通过3个包装的红细胞(PRBC),3个冻干血浆单位和1剂的血小板来管理。第二包将由3个包装的红细胞(PRBC)和3个冻干血浆单元组成。然后,后来的包装将由3个包装的红细胞(PRBC),3个血浆单元和1剂剂量组成。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
严重的创伤患者,要求启动大规模输血方案
至少两个危险信号分数因子(根据院前数据):
至少两个在患者到达时建立的血液消费评估(ABC)评分的标准:
排除标准:
| 联系人:Sylvain Ausset | +33 4 72 36 40 01 | sylvain.ausset@def.gouv.fr | |
| 联系人:Christophe Renard | +33 1 40 51 41 03 | Christophe1.renard@intradef.gouv.fr |
| 法国 | |
| Chu de la Cavale Blanche-布雷斯特 | |
| 布雷斯特,法国,29200 | |
| 联系人:Olivier Huet Olivier.huet@chu-brest.fr | |
| 希亚·珀西(Hia Percy) | |
| 法国Clamart,92140 | |
| 联系人:Pierre Pasquier Pierre.pasquier@intradef.gouv.fr | |
| Chu de Grenoble | |
| 法国格勒诺布尔,38000 | |
| 联系人:Pierre Bouzat pbouzat@chu-grenoble.fr | |
| 克里姆林语bicêtre | |
| 法国巴黎,94270 | |
| 联系人:Mathieu raux mathieu.raux@aphp.fr | |
| 希亚·圣安妮 | |
| 法国塔隆,83000 | |
| 联系人:Eric Meaudre Eric.meaudre-desgouttes@intradef.gouv.fr | |
| 研究主任: | 赫尔维·佛伦布赫 | 指导中心服务DeSantéDesmées(DCSSA) | |
| 首席研究员: | Sylvain Ausset | Ecoles武装力DeSantédeLyon-Bron | |
| 首席研究员: | 让·卢克·博森(Jean-Luc Bosson) | 统计和方法论研究者-Laboratoire TIMC UMR 5525 CNRS Equipe themas |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与使用组件疗法(包装的红细胞,血浆单元和血小板)相比,在凝结型校正的不自在,使用全血出血创伤的紧急输血期间。 [时间范围:入院后6小时] 该结果是根据通过粘凝性参数值测量的创伤性凝血病的校正来衡量的:最大幅度(MA)(通过血栓射击测量)。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在急性创伤性出血患者中使用全血的输血疗法评估输血疗法 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用全血和分级血产品评估输血疗法在凝血病的治疗中的患者急性创伤性出血的患者 | |||||||||
| 简要摘要 | 创伤性出血的预后与输血疗法的性质相关:早期和大量血浆供应的死亡率降低了50%,早期和大量的血小板供应量为20%。但是,该策略遇到了后勤困难,尤其是在集体紧急情况(攻击)的情况下。武装力量广泛记录的全血的使用可改善血浆和血小板的可用性,并简化了链中各个参与者的处理。 T-Storhm是一项随机,受控的,平行的临床试验。这项研究测试在急性创伤性出血患者的凝血病治疗中全血输血疗法的不耐受性。 | |||||||||
| 详细说明 | 近年来,恐怖袭击与调查员的医疗保健系统面临着大量的战争武器受害者。这一新事实使输血疗法的效率至关重要:出血是战争武器死亡的主要原因,每种攻击的受害者数量大多都改变了后勤方法。 输血疗法的后勤问题,包括红细胞(PRBC),血浆和血小板浓度,是分娩速度和可用性的速度。使用全血是克服这些问题的务实解决方案。该解决方案已被法国军队使用多年来确保血小板输血 T-Storhm研究的假设是,全血的使用是在民用创伤的背景下的解决方案出血。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心,受控,随机,开放式LABE治疗试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 严重的创伤患者,要求启动大规模输血方案
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431999 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A02706-51 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 指导中心服务DeSantéDesarmées | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 指导中心服务DeSantéDesarmées | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 指导中心服务DeSantéDesarmées | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||