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出境医 / 临床实验 / 混合闭环系统对T1D青年的睡眠和心理社会成果的影响
混合闭环系统对T1D青年的睡眠和心理社会成果的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在1型糖尿病及其父母的青年中，先进的混合闭环胰岛素输送系统启动后的睡眠和社会心理结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠持续时间[时间范围：研究结束（6个月）]使用调查和活动手表开始先进的混合闭环系统前后的睡眠时间更改
次要结果度量 ：
- 对糖尿病困扰的影响[时间范围：研究结束（6个月）]使用糖尿病调查中经过验证的问题区域的糖尿病相关困扰变化
- 对生活质量的影响[时间范围：研究结束（6个月）]使用经过验证的调查小儿生活质量库存糖尿病模块（PEDSQL）的生活质量变化
- 对低血糖的恐惧影响[时间范围：研究结束（6个月）]害怕使用经过验证的低血糖恐惧调查的低血糖调查的变化
- 对糖尿病技术看法的影响[时间范围：研究结束（6个月）]使用经过验证的调查糖尿病技术问卷调查糖尿病技术知觉的变化
- 对混合闭环系统使用感知的影响[时间范围：研究结束（6个月）]使用经过验证的INSPIRE调查改变混合闭合循环系统的看法
- 睡眠对血糖变异性的影响[时间范围：研究结束（6个月）]使用混合闭环装置下载睡眠持续时间和血糖变异性的相关性，以分析范围内的时间，低葡萄糖和高葡萄糖的时间
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emily Jost | 303-724-7313 | emily.jost@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学芭芭拉·戴维斯中心 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Emily Jost 303-724-7313 Emily.jost@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员：医学博士Erin Cobry | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Erin Cobry | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 睡眠持续时间[时间范围：研究结束（6个月）] 使用调查和活动手表开始先进的混合闭环系统前后的睡眠时间更改 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 混合闭环系统对T1D青年的睡眠和心理社会成果的影响 | ||||
| 官方头衔 | 在1型糖尿病及其父母的青年中，先进的混合闭环胰岛素输送系统启动后的睡眠和社会心理结局 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了混合闭环胰岛素输送系统对1型糖尿病及其父母青少年睡眠的影响。活动手表，调查和设备下载用于评估这些参与者的睡眠。 | ||||
| 详细说明 | 睡眠对每个人都很重要，包括患有1型糖尿病的青年。新技术显示出血糖变异性的改善，尤其是一夜之间。这项研究评估了先进的混合闭合环胰岛素递送系统对1型糖尿病及其父母青少年的影响。研究措施包括佩戴艺术手表并完成睡眠日记7天，并对睡眠和社会心理措施进行调查。研究措施在启动混合闭环系统之前，启动系统后，在启动系统后的3和6个月后立即进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有1型糖尿病的青年和与青年一起居住的父母。 | ||||
| 健康）状况 | 1型糖尿病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 2年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04431947 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-0375 K12DK094712（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在1型糖尿病及其父母的青年中，先进的混合闭环胰岛素输送系统启动后的睡眠和社会心理结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 对糖尿病困扰的影响[时间范围：研究结束（6个月）]使用糖尿病调查中经过验证的问题区域的糖尿病相关困扰变化
- 对生活质量的影响[时间范围：研究结束（6个月）]使用经过验证的调查小儿生活质量库存糖尿病模块（PEDSQL）的生活质量变化
- 对低血糖的恐惧影响[时间范围：研究结束（6个月）]害怕使用经过验证的低血糖恐惧调查的低血糖调查的变化
- 对糖尿病技术看法的影响[时间范围：研究结束（6个月）]使用经过验证的调查糖尿病技术问卷调查糖尿病技术知觉的变化
- 对混合闭环系统使用感知的影响[时间范围：研究结束（6个月）]使用经过验证的INSPIRE调查改变混合闭合循环系统的看法
- 睡眠对血糖变异性的影响[时间范围：研究结束（6个月）]
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emily Jost | 303-724-7313 | emily.jost@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学芭芭拉·戴维斯中心 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Emily Jost 303-724-7313 Emily.jost@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员：医学博士Erin Cobry | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Erin Cobry | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 睡眠持续时间[时间范围：研究结束（6个月）] 使用调查和活动手表开始先进的混合闭环系统前后的睡眠时间更改 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 混合闭环系统对T1D青年的睡眠和心理社会成果的影响 | ||||
| 官方头衔 | 在1型糖尿病及其父母的青年中，先进的混合闭环胰岛素输送系统启动后的睡眠和社会心理结局 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了混合闭环胰岛素输送系统对1型糖尿病及其父母青少年睡眠的影响。活动手表，调查和设备下载用于评估这些参与者的睡眠。 | ||||
| 详细说明 | 睡眠对每个人都很重要，包括患有1型糖尿病的青年。新技术显示出血糖变异性的改善，尤其是一夜之间。这项研究评估了先进的混合闭合环胰岛素递送系统对1型糖尿病及其父母青少年的影响。研究措施包括佩戴艺术手表并完成睡眠日记7天，并对睡眠和社会心理措施进行调查。研究措施在启动混合闭环系统之前，启动系统后，在启动系统后的3和6个月后立即进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有1型糖尿病的青年和与青年一起居住的父母。 | ||||
| 健康）状况 | 1型糖尿病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 2年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04431947 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-0375 K12DK094712（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
