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出境医 / 临床实验 / 以意义为中心的疼痛应对技巧培训

以意义为中心的疼痛应对技巧培训

研究描述
简要摘要:
这项研究是一种心理疼痛管理干预措施的随机临床试验,称为以意义为中心的疼痛应对技能培训(MCPC)。晚期实体瘤癌症和至少中度疼痛的患者将随机分为MCPC或标准护理控制条件。将在基线以及5周和10周的随访中评估患者报告的结果。这项研究的第一个目的是评估进行随机临床试验测试MCPC的可行性。第二个目的是表征MCPC对患者报告的疼痛严重程度,疼痛干扰,生活意义,疼痛管理的自我效能和心理困扰的影响的影响。第三个目的是使用半结构化定性访谈来描述参与者对MCPC的经历。这项试验中的风险和安全问题较低,限于心理社会干预(例如,机密性丧失)所常见的风险和安全问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤疼痛行为:以意义为中心的疼痛应对技巧培训不适用

详细说明:

许多晚期癌症患者将疼痛描述为最担心和令人痛苦的症状。在这个人群中,较高的疼痛水平通常可以预测身体,情感和存在/精神健康状况。社会心理干预措施显示出改善癌症相关疼痛的希望;但是,在面临晚期疾病疼痛的人中,没有干预措施解决存在的问题(例如,生命中的意义丧失)。为了满足这一需求,开发了一种称为以意义为中心的疼痛应对技巧培训(MCPC)的干预措施。 MCPC试图教授患者的认知和行为技巧来管理疼痛(例如,指导图像),以帮助他们与赋予生活的意义,目的和意义的事物互动。

正在进行这项试点研究以准备一项大规模临床试验,该试验将测试MCPC在改善患者疼痛和疼痛相关的结局方面的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分配到干预措施或标准护理控制条件。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:以意义为中心的疼痛应对技巧培训:晚期癌症患者的随机试验试验
实际学习开始日期 2021年2月9日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:以意义为中心的疼痛应对技巧培训
四个,45-60分钟,视频会议分配的会议重点是培训认知和行为技能的参与者(例如,指导图像)来管理疼痛。
行为:以意义为中心的疼痛应对技巧培训
这种干预的目的是帮助参与者管理疼痛,以便他们可以与他们的意义,目的和生活意义相处。

没有干预:标准护理
通过杜克癌症患者支持计划获得的免费服务的信息和推荐。
结果措施
主要结果指标
  1. 通过研究应计[时间范围:基线]衡量的可行性
    遇到研究应计(n = 60)将证明治疗可行性。

  2. 通过依从性和评估完成衡量的可行性[时间范围:5周的随访(干预后立即)]
    至少有75%的参与者完成所有四个干预课程以及为期5周的随访评估将证明可行性。

  3. 通过损耗衡量的可行性[时间范围:5周的随访(立即干预后)]
    5周的随访将证明可行性不超过25%的损耗。


次要结果度量
  1. 疼痛严重程度的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛严重程度将使用短暂的疼痛清单 - 短形式(BPI-SF)来测量。 BPI-SF由4个评估疼痛严重程度的项目组成,包括最严重,最小,平均和当前疼痛。该量表上的最小值为0,最大值为10。较高的分数代表较差的结果。

  2. 疼痛干扰的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛干扰将使用6个项目的患者报告结果测量信息系统(PROMIS)疼痛干扰形式进行测量。该措施评估疼痛影响患者对生活,认知,情感,身体和娱乐活动的享受的程度。该量表的最小值为6,最大值为30。较高的分数代表较差的结果。

  3. 生活意义的改变[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    生活中的意义(即,目的,连贯性和意义)以及整体精神福祉将使用癌症疗法的12项功能评估来衡量 - 精神福祉量表(FATIT-SP)。每个子量表的最低价值为0,最大值为4。较高的分数代表更好的结果。

  4. 疼痛管理自我效能感的改变[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛管理的自我效能将使用自我效能感测量慢性疼痛自我效能量表的疼痛管理子量表。子量表包括5个项目,评估患者对疼痛管理的信心,在日常活动中管理疼痛,使疼痛无法干扰睡眠以及对使用其他药物以外的方法减轻疼痛的能力的信心。此尺度上的最低价值为10最大值为100。更高的分数代表更好的结果。

  5. 焦虑变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    焦虑将使用7个项目的普遍焦虑症量表(GAD-7)来衡量,该版本评估了神经紧张,忧虑,难以放松,躁动,烦躁,烦躁和恐惧的频率。该量表上的最小值为0,最大值为21。较高的分数代表较差的结果。

  6. 抑郁症状的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    抑郁症状将使用患者健康问卷的8个项目版本(PHQ-8)进行测量,该问卷(PHQ-8)评估了Anhedonia的频率,情绪抑郁,睡眠困难,能量缺乏,食欲不振,低自尊心,自尊心低,麻烦集中,集中,集中,和心理运动迟钝。该量表的最低值为0,最大值为24。较高的分数代表较差的结果。

  7. 绝望的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    绝望将使用疾病问卷中的绝望评估来衡量。该量表包括8个项目,评估患者感到绝望,沮丧和恐惧的程度。该量表上的最小值为0,最大值为16。较高的分数代表较差的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • IV期实体癌症诊断;或III期胰腺癌或肺癌诊断
  • 筛查时至少适度的疼痛(过去一周中最严重的疼痛>/= 4分中的4个)
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态</= 2筛查
  • 能够说和阅读英语的能力

排除标准:

  • 脑肿瘤诊断
  • 严重的认知障碍
  • 未经治疗的严重精神疾病会干扰参与干预措施(例如,精神分裂症
  • 以前参与疼痛应对技巧培训或以意义为中心的心理治疗
  • 入学临终关怀
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joseph G Winger,博士919-416-7506 joseph.winger@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705
联系人:约瑟夫·格·温格(Joseph G Winger),博士学位919-416-7506 joseph.winger@duke.edu
赞助商和合作者
杜克大学
西奈山的伊坎医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joseph G Winger,博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月9日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 通过研究应计[时间范围:基线]衡量的可行性
    遇到研究应计(n = 60)将证明治疗可行性。
  • 通过依从性和评估完成衡量的可行性[时间范围:5周的随访(干预后立即)]
    至少有75%的参与者完成所有四个干预课程以及为期5周的随访评估将证明可行性。
  • 通过损耗衡量的可行性[时间范围:5周的随访(立即干预后)]
    5周的随访将证明可行性不超过25%的损耗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 疼痛严重程度的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛严重程度将使用短暂的疼痛清单 - 短形式(BPI-SF)来测量。 BPI-SF由4个评估疼痛严重程度的项目组成,包括最严重,最小,平均和当前疼痛。该量表上的最小值为0,最大值为10。较高的分数代表较差的结果。
  • 疼痛干扰的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛干扰将使用6个项目的患者报告结果测量信息系统(PROMIS)疼痛干扰形式进行测量。该措施评估疼痛影响患者对生活,认知,情感,身体和娱乐活动的享受的程度。该量表的最小值为6,最大值为30。较高的分数代表较差的结果。
  • 生活意义的改变[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    生活中的意义(即,目的,连贯性和意义)以及整体精神福祉将使用癌症疗法的12项功能评估来衡量 - 精神福祉量表(FATIT-SP)。每个子量表的最低价值为0,最大值为4。较高的分数代表更好的结果。
  • 疼痛管理自我效能感的改变[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛管理的自我效能将使用自我效能感测量慢性疼痛自我效能量表的疼痛管理子量表。子量表包括5个项目,评估患者对疼痛管理的信心,在日常活动中管理疼痛,使疼痛无法干扰睡眠以及对使用其他药物以外的方法减轻疼痛的能力的信心。此尺度上的最低价值为10最大值为100。更高的分数代表更好的结果。
  • 焦虑变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    焦虑将使用7个项目的普遍焦虑症量表(GAD-7)来衡量,该版本评估了神经紧张,忧虑,难以放松,躁动,烦躁,烦躁和恐惧的频率。该量表上的最小值为0,最大值为21。较高的分数代表较差的结果。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    抑郁症状将使用患者健康问卷的8个项目版本(PHQ-8)进行测量,该问卷(PHQ-8)评估了Anhedonia的频率,情绪抑郁,睡眠困难,能量缺乏,食欲不振,低自尊心,自尊心低,麻烦集中,集中,集中,和心理运动迟钝。该量表的最低值为0,最大值为24。较高的分数代表较差的结果。
  • 绝望的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    绝望将使用疾病问卷中的绝望评估来衡量。该量表包括8个项目,评估患者感到绝望,沮丧和恐惧的程度。该量表上的最小值为0,最大值为16。较高的分数代表较差的结果。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 疼痛严重程度的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛严重程度将使用短暂的疼痛清单 - 短形式(BPI-SF)来测量。 BPI-SF由4个评估疼痛严重程度的项目组成,包括最严重,最小,平均和当前疼痛。
  • 疼痛干扰的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛干扰将使用6项Promis疼痛干扰形式测量。该措施评估疼痛影响患者对生活,认知,情感,身体和娱乐活动的享受的程度。
  • 生活意义的改变[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    生活中的意义(即,目的,连贯性和意义)和整体精神福祉将使用癌症疗法的12项功能评估 - 精神福祉量表(FATIT-SP)来衡量。
  • 疼痛管理自我效能感的改变[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛管理的自我效能将使用自我效能感测量慢性疼痛自我效能量表的疼痛管理子量表。该子量表包括5个项目,评估患者对疼痛管理的信心,在日常活动中管理疼痛,使疼痛无法干扰睡眠以及对使用其他药物以外的方法减轻疼痛的能力的信心。
  • 焦虑变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    焦虑将使用7个项目的普遍焦虑症量表(GAD-7)来衡量,该版本评估了神经紧张,忧虑,难以放松,躁动,烦躁,烦躁和恐惧的频率。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    抑郁症状将使用患者健康问卷的8个项目版本(PHQ-8)进行测量,该问卷(PHQ-8)评估了Anhedonia的频率,情绪抑郁,睡眠困难,能量缺乏,食欲不振,低自尊心,自尊心低,麻烦集中,集中,集中,和心理运动迟缓
  • 绝望的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    绝望将使用疾病问卷中的绝望评估来衡量。该量表包括8个项目,评估患者感到绝望,沮丧和恐惧的程度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE以意义为中心的疼痛应对技巧培训
官方标题ICMJE以意义为中心的疼痛应对技巧培训:晚期癌症患者的随机试验试验
简要摘要这项研究是一种心理疼痛管理干预措施的随机临床试验,称为以意义为中心的疼痛应对技能培训(MCPC)。晚期实体瘤癌症和至少中度疼痛的患者将随机分为MCPC或标准护理控制条件。将在基线以及5周和10周的随访中评估患者报告的结果。这项研究的第一个目的是评估进行随机临床试验测试MCPC的可行性。第二个目的是表征MCPC对患者报告的疼痛严重程度,疼痛干扰,生活意义,疼痛管理的自我效能和心理困扰的影响的影响。第三个目的是使用半结构化定性访谈来描述参与者对MCPC的经历。这项试验中的风险和安全问题较低,限于心理社会干预(例如,机密性丧失)所常见的风险和安全问题。
详细说明

许多晚期癌症患者将疼痛描述为最担心和令人痛苦的症状。在这个人群中,较高的疼痛水平通常可以预测身体,情感和存在/精神健康状况。社会心理干预措施显示出改善癌症相关疼痛的希望;但是,在面临晚期疾病疼痛的人中,没有干预措施解决存在的问题(例如,生命中的意义丧失)。为了满足这一需求,开发了一种称为以意义为中心的疼痛应对技巧培训(MCPC)的干预措施。 MCPC试图教授患者的认知和行为技巧来管理疼痛(例如,指导图像),以帮助他们与赋予生活的意义,目的和意义的事物互动。

正在进行这项试点研究以准备一项大规模临床试验,该试验将测试MCPC在改善患者疼痛和疼痛相关的结局方面的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分配到干预措施或标准护理控制条件。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 晚期实体瘤
  • 疼痛
干预ICMJE行为:以意义为中心的疼痛应对技巧培训
这种干预的目的是帮助参与者管理疼痛,以便他们可以与他们的意义,目的和生活意义相处。
研究臂ICMJE
  • 实验:以意义为中心的疼痛应对技巧培训
    四个,45-60分钟,视频会议分配的会议重点是培训认知和行为技能的参与者(例如,指导图像)来管理疼痛。
    干预:行为:以意义为中心的疼痛应对技巧培训
  • 没有干预:标准护理
    通过杜克癌症患者支持计划获得的免费服务的信息和推荐。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • IV期实体癌症诊断;或III期胰腺癌或肺癌诊断
  • 筛查时至少适度的疼痛(过去一周中最严重的疼痛>/= 4分中的4个)
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态</= 2筛查
  • 能够说和阅读英语的能力

排除标准:

  • 脑肿瘤诊断
  • 严重的认知障碍
  • 未经治疗的严重精神疾病会干扰参与干预措施(例如,精神分裂症
  • 以前参与疼痛应对技巧培训或以意义为中心的心理治疗
  • 入学临终关怀
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Joseph G Winger,博士919-416-7506 joseph.winger@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04431830
其他研究ID编号ICMJE Pro00105953
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE西奈山的伊坎医学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Joseph G Winger,博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一种心理疼痛管理干预措施的随机临床试验,称为以意义为中心的疼痛应对技能培训(MCPC)。晚期实体瘤癌症和至少中度疼痛的患者将随机分为MCPC或标准护理控制条件。将在基线以及5周和10周的随访中评估患者报告的结果。这项研究的第一个目的是评估进行随机临床试验测试MCPC的可行性。第二个目的是表征MCPC对患者报告的疼痛严重程度,疼痛干扰,生活意义,疼痛管理的自我效能和心理困扰的影响的影响。第三个目的是使用半结构化定性访谈来描述参与者对MCPC的经历。这项试验中的风险和安全问题较低,限于心理社会干预(例如,机密性丧失)所常见的风险和安全问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤疼痛行为:以意义为中心的疼痛应对技巧培训不适用

详细说明:

许多晚期癌症患者将疼痛描述为最担心和令人痛苦的症状。在这个人群中,较高的疼痛水平通常可以预测身体,情感和存在/精神健康状况。社会心理干预措施显示出改善癌症相关疼痛的希望;但是,在面临晚期疾病疼痛的人中,没有干预措施解决存在的问题(例如,生命中的意义丧失)。为了满足这一需求,开发了一种称为以意义为中心的疼痛应对技巧培训(MCPC)的干预措施。 MCPC试图教授患者的认知和行为技巧来管理疼痛(例如,指导图像),以帮助他们与赋予生活的意义,目的和意义的事物互动。

正在进行这项试点研究以准备一项大规模临床试验,该试验将测试MCPC在改善患者疼痛和疼痛相关的结局方面的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分配到干预措施或标准护理控制条件。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:以意义为中心的疼痛应对技巧培训:晚期癌症患者的随机试验试验
实际学习开始日期 2021年2月9日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:以意义为中心的疼痛应对技巧培训
四个,45-60分钟,视频会议分配的会议重点是培训认知和行为技能的参与者(例如,指导图像)来管理疼痛。
行为:以意义为中心的疼痛应对技巧培训
这种干预的目的是帮助参与者管理疼痛,以便他们可以与他们的意义,目的和生活意义相处。

没有干预:标准护理
通过杜克癌症患者支持计划获得的免费服务的信息和推荐。
结果措施
主要结果指标
  1. 通过研究应计[时间范围:基线]衡量的可行性
    遇到研究应计(n = 60)将证明治疗可行性。

  2. 通过依从性和评估完成衡量的可行性[时间范围:5周的随访(干预后立即)]
    至少有75%的参与者完成所有四个干预课程以及为期5周的随访评估将证明可行性。

  3. 通过损耗衡量的可行性[时间范围:5周的随访(立即干预后)]
    5周的随访将证明可行性不超过25%的损耗。


次要结果度量
  1. 疼痛严重程度的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛严重程度将使用短暂的疼痛清单 - 短形式(BPI-SF)来测量。 BPI-SF由4个评估疼痛严重程度的项目组成,包括最严重,最小,平均和当前疼痛。该量表上的最小值为0,最大值为10。较高的分数代表较差的结果。

  2. 疼痛干扰的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛干扰将使用6个项目的患者报告结果测量信息系统(PROMIS)疼痛干扰形式进行测量。该措施评估疼痛影响患者对生活,认知,情感,身体和娱乐活动的享受的程度。该量表的最小值为6,最大值为30。较高的分数代表较差的结果。

  3. 生活意义的改变[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    生活中的意义(即,目的,连贯性和意义)以及整体精神福祉将使用癌症疗法的12项功能评估来衡量 - 精神福祉量表(FATIT-SP)。每个子量表的最低价值为0,最大值为4。较高的分数代表更好的结果。

  4. 疼痛管理自我效能感的改变[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛管理的自我效能将使用自我效能感测量慢性疼痛自我效能量表的疼痛管理子量表。子量表包括5个项目,评估患者对疼痛管理的信心,在日常活动中管理疼痛,使疼痛无法干扰睡眠以及对使用其他药物以外的方法减轻疼痛的能力的信心。此尺度上的最低价值为10最大值为100。更高的分数代表更好的结果。

  5. 焦虑变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    焦虑将使用7个项目的普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表(GAD-7)来衡量,该版本评估了神经紧张,忧虑,难以放松,躁动,烦躁,烦躁和恐惧的频率。该量表上的最小值为0,最大值为21。较高的分数代表较差的结果。

  6. 抑郁症状的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    抑郁症状将使用患者健康问卷的8个项目版本(PHQ-8)进行测量,该问卷(PHQ-8)评估了Anhedonia的频率,情绪抑郁,睡眠困难,能量缺乏,食欲不振,低自尊心,自尊心低,麻烦集中,集中,集中,和心理运动迟钝。该量表的最低值为0,最大值为24。较高的分数代表较差的结果。

  7. 绝望的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    绝望将使用疾病问卷中的绝望评估来衡量。该量表包括8个项目,评估患者感到绝望,沮丧和恐惧的程度。该量表上的最小值为0,最大值为16。较高的分数代表较差的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • IV期实体癌症诊断;或III期胰腺癌或肺癌诊断
  • 筛查时至少适度的疼痛(过去一周中最严重的疼痛>/= 4分中的4个)
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态</= 2筛查
  • 能够说和阅读英语的能力

排除标准:

  • 脑肿瘤诊断
  • 严重的认知障碍
  • 未经治疗的严重精神疾病会干扰参与干预措施(例如,精神分裂症
  • 以前参与疼痛应对技巧培训或以意义为中心的心理治疗
  • 入学临终关怀
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joseph G Winger,博士919-416-7506 joseph.winger@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705
联系人:约瑟夫·格·温格(Joseph G Winger),博士学位919-416-7506 joseph.winger@duke.edu
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joseph G Winger,博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月9日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 通过研究应计[时间范围:基线]衡量的可行性
    遇到研究应计(n = 60)将证明治疗可行性。
  • 通过依从性和评估完成衡量的可行性[时间范围:5周的随访(干预后立即)]
    至少有75%的参与者完成所有四个干预课程以及为期5周的随访评估将证明可行性。
  • 通过损耗衡量的可行性[时间范围:5周的随访(立即干预后)]
    5周的随访将证明可行性不超过25%的损耗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 疼痛严重程度的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛严重程度将使用短暂的疼痛清单 - 短形式(BPI-SF)来测量。 BPI-SF由4个评估疼痛严重程度的项目组成,包括最严重,最小,平均和当前疼痛。该量表上的最小值为0,最大值为10。较高的分数代表较差的结果。
  • 疼痛干扰的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛干扰将使用6个项目的患者报告结果测量信息系统(PROMIS)疼痛干扰形式进行测量。该措施评估疼痛影响患者对生活,认知,情感,身体和娱乐活动的享受的程度。该量表的最小值为6,最大值为30。较高的分数代表较差的结果。
  • 生活意义的改变[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    生活中的意义(即,目的,连贯性和意义)以及整体精神福祉将使用癌症疗法的12项功能评估来衡量 - 精神福祉量表(FATIT-SP)。每个子量表的最低价值为0,最大值为4。较高的分数代表更好的结果。
  • 疼痛管理自我效能感的改变[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛管理的自我效能将使用自我效能感测量慢性疼痛自我效能量表的疼痛管理子量表。子量表包括5个项目,评估患者对疼痛管理的信心,在日常活动中管理疼痛,使疼痛无法干扰睡眠以及对使用其他药物以外的方法减轻疼痛的能力的信心。此尺度上的最低价值为10最大值为100。更高的分数代表更好的结果。
  • 焦虑变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    焦虑将使用7个项目的普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表(GAD-7)来衡量,该版本评估了神经紧张,忧虑,难以放松,躁动,烦躁,烦躁和恐惧的频率。该量表上的最小值为0,最大值为21。较高的分数代表较差的结果。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    抑郁症状将使用患者健康问卷的8个项目版本(PHQ-8)进行测量,该问卷(PHQ-8)评估了Anhedonia的频率,情绪抑郁,睡眠困难,能量缺乏,食欲不振,低自尊心,自尊心低,麻烦集中,集中,集中,和心理运动迟钝。该量表的最低值为0,最大值为24。较高的分数代表较差的结果。
  • 绝望的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    绝望将使用疾病问卷中的绝望评估来衡量。该量表包括8个项目,评估患者感到绝望,沮丧和恐惧的程度。该量表上的最小值为0,最大值为16。较高的分数代表较差的结果。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 疼痛严重程度的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛严重程度将使用短暂的疼痛清单 - 短形式(BPI-SF)来测量。 BPI-SF由4个评估疼痛严重程度的项目组成,包括最严重,最小,平均和当前疼痛。
  • 疼痛干扰的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛干扰将使用6项Promis疼痛干扰形式测量。该措施评估疼痛影响患者对生活,认知,情感,身体和娱乐活动的享受的程度。
  • 生活意义的改变[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    生活中的意义(即,目的,连贯性和意义)和整体精神福祉将使用癌症疗法的12项功能评估 - 精神福祉量表(FATIT-SP)来衡量。
  • 疼痛管理自我效能感的改变[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    疼痛管理的自我效能将使用自我效能感测量慢性疼痛自我效能量表的疼痛管理子量表。该子量表包括5个项目,评估患者对疼痛管理的信心,在日常活动中管理疼痛,使疼痛无法干扰睡眠以及对使用其他药物以外的方法减轻疼痛的能力的信心。
  • 焦虑变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    焦虑将使用7个项目的普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表(GAD-7)来衡量,该版本评估了神经紧张,忧虑,难以放松,躁动,烦躁,烦躁和恐惧的频率。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    抑郁症状将使用患者健康问卷的8个项目版本(PHQ-8)进行测量,该问卷(PHQ-8)评估了Anhedonia的频率,情绪抑郁,睡眠困难,能量缺乏,食欲不振,低自尊心,自尊心低,麻烦集中,集中,集中,和心理运动迟缓
  • 绝望的变化[时间范围:基线,5周的随访(立即干预后)和10周的随访]
    绝望将使用疾病问卷中的绝望评估来衡量。该量表包括8个项目,评估患者感到绝望,沮丧和恐惧的程度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE以意义为中心的疼痛应对技巧培训
官方标题ICMJE以意义为中心的疼痛应对技巧培训:晚期癌症患者的随机试验试验
简要摘要这项研究是一种心理疼痛管理干预措施的随机临床试验,称为以意义为中心的疼痛应对技能培训(MCPC)。晚期实体瘤癌症和至少中度疼痛的患者将随机分为MCPC或标准护理控制条件。将在基线以及5周和10周的随访中评估患者报告的结果。这项研究的第一个目的是评估进行随机临床试验测试MCPC的可行性。第二个目的是表征MCPC对患者报告的疼痛严重程度,疼痛干扰,生活意义,疼痛管理的自我效能和心理困扰的影响的影响。第三个目的是使用半结构化定性访谈来描述参与者对MCPC的经历。这项试验中的风险和安全问题较低,限于心理社会干预(例如,机密性丧失)所常见的风险和安全问题。
详细说明

许多晚期癌症患者将疼痛描述为最担心和令人痛苦的症状。在这个人群中,较高的疼痛水平通常可以预测身体,情感和存在/精神健康状况。社会心理干预措施显示出改善癌症相关疼痛的希望;但是,在面临晚期疾病疼痛的人中,没有干预措施解决存在的问题(例如,生命中的意义丧失)。为了满足这一需求,开发了一种称为以意义为中心的疼痛应对技巧培训(MCPC)的干预措施。 MCPC试图教授患者的认知和行为技巧来管理疼痛(例如,指导图像),以帮助他们与赋予生活的意义,目的和意义的事物互动。

正在进行这项试点研究以准备一项大规模临床试验,该试验将测试MCPC在改善患者疼痛和疼痛相关的结局方面的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分配到干预措施或标准护理控制条件。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 晚期实体瘤
  • 疼痛
干预ICMJE行为:以意义为中心的疼痛应对技巧培训
这种干预的目的是帮助参与者管理疼痛,以便他们可以与他们的意义,目的和生活意义相处。
研究臂ICMJE
  • 实验:以意义为中心的疼痛应对技巧培训
    四个,45-60分钟,视频会议分配的会议重点是培训认知和行为技能的参与者(例如,指导图像)来管理疼痛。
    干预:行为:以意义为中心的疼痛应对技巧培训
  • 没有干预:标准护理
    通过杜克癌症患者支持计划获得的免费服务的信息和推荐。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • IV期实体癌症诊断;或III期胰腺癌或肺癌诊断
  • 筛查时至少适度的疼痛(过去一周中最严重的疼痛>/= 4分中的4个)
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态</= 2筛查
  • 能够说和阅读英语的能力

排除标准:

  • 脑肿瘤诊断
  • 严重的认知障碍
  • 未经治疗的严重精神疾病会干扰参与干预措施(例如,精神分裂症
  • 以前参与疼痛应对技巧培训或以意义为中心的心理治疗
  • 入学临终关怀
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Joseph G Winger,博士919-416-7506 joseph.winger@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04431830
其他研究ID编号ICMJE Pro00105953
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE西奈山的伊坎医学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Joseph G Winger,博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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