| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围神经性疼痛 | 药物:Ethosuximide药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 64名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机化1:1安慰剂或Ethosuximide |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 双盲安慰剂和Ethosuximide将无法区分。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Ethosuximide 患有慢性周围神经性疼痛的患者 | 药物:Ethosuximide 根据增加的剂量,服用治疗(晚餐时每天1次摄入): 步骤1:2.5毫升(125 mg) /天7天步骤2:5毫升(250 mg) /天7天步骤3:7.5毫升(375 mg) /天 /天7天,步骤4(最终):10 ml (500 mg) /天的剩余时间(12周)。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 患有慢性周围神经性疼痛的患者 | 药物:安慰剂 根据增加的剂量,服用治疗(晚餐时每天1次摄入): 步骤1:2.5毫升(125 mg) /天7天步骤2:5毫升(250 mg) /天7天步骤3:7.5毫升(375 mg) /天 /天7天,步骤4(最终):10 ml (500 mg) /天的剩余时间(12周)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Lise Laclautre | +33473754963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
| 法国 | |
| 大学医院里昂·苏德 - 皮埃尔·贝尼特 | 尚未招募 |
| Lyon,Aura,法国,69310 | |
| 首席研究员:艾伯塔省洛伦兹 - 珀诺 | |
| 亚盟大学医院 | 尚未招募 |
| 法国爱好,80000 | |
| 首席研究员:桑德琳·索里奥特 - 托马斯,医学博士 | |
| 次级投票器:马里兰州埃里克·塞拉特(Eric Serrat) | |
| 安妮·日内瓦医院 | 尚未招募 |
| 法国安妮 | |
| 首席研究员:医学博士Pierric Giraud | |
| Clermont Ferrand大学医院 | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰,63000 | |
| 联系人:lise laclautre +33473754963 Promo_interne_drci@chu-clermontontferrand.fr.fr | |
| 首席调查员:医学博士NoémieDelage | |
| CIC,医院大学,Clermont Ferrand | 尚未招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰 | |
| 首席调查员:医学博士克里斯蒂安 | |
| 格林布尔大学医院 | 尚未招募 |
| 法国格勒诺布尔 | |
| 首席研究员:医学博士Caroline Maindet-Dominici | |
| 里昂医院大学 | 尚未招募 |
| 法国里昂 | |
| 首席研究员:医学博士克里斯蒂安·戈夫(Christian Gov) | |
| 圣艾蒂安大学医院 | 尚未招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 首席研究员:医学博士Christelle Screach | |
| 票价医院 | 尚未招募 |
| 法国价 | |
| 首席研究员:医学博士凯瑟琳·德洛姆(Catherine Delorme) | |
| Voiron医院 | 尚未招募 |
| Voiron,法国 | |
| 首席研究员:医学博士GérardMick | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性 | ||||
| 详细说明 | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照的治疗试验,评估了低剂量乙糖胺在神经性疼痛患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机化1:1安慰剂或Ethosuximide 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 双盲安慰剂和Ethosuximide将无法区分。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围神经性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431778 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Phrc-ir 2019 derage | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围神经性疼痛 | 药物:Ethosuximide药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 64名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机化1:1安慰剂或Ethosuximide |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 双盲安慰剂和Ethosuximide将无法区分。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Ethosuximide 患有慢性周围神经性疼痛的患者 | 药物:Ethosuximide 根据增加的剂量,服用治疗(晚餐时每天1次摄入): 步骤1:2.5毫升(125 mg) /天7天步骤2:5毫升(250 mg) /天7天步骤3:7.5毫升(375 mg) /天 /天7天,步骤4(最终):10 ml (500 mg) /天的剩余时间(12周)。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 患有慢性周围神经性疼痛的患者 | 药物:安慰剂 根据增加的剂量,服用治疗(晚餐时每天1次摄入): 步骤1:2.5毫升(125 mg) /天7天步骤2:5毫升(250 mg) /天7天步骤3:7.5毫升(375 mg) /天 /天7天,步骤4(最终):10 ml (500 mg) /天的剩余时间(12周)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Lise Laclautre | +33473754963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
| 法国 | |
| 大学医院里昂·苏德 - 皮埃尔·贝尼特 | 尚未招募 |
| Lyon,Aura,法国,69310 | |
| 首席研究员:艾伯塔省洛伦兹 - 珀诺 | |
| 亚盟大学医院 | 尚未招募 |
| 法国爱好,80000 | |
| 首席研究员:桑德琳·索里奥特 - 托马斯,医学博士 | |
| 次级投票器:马里兰州埃里克·塞拉特(Eric Serrat) | |
| 安妮·日内瓦医院 | 尚未招募 |
| 法国安妮 | |
| 首席研究员:医学博士Pierric Giraud | |
| Clermont Ferrand大学医院 | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰,63000 | |
| 联系人:lise laclautre +33473754963 Promo_interne_drci@chu-clermontontferrand.fr.fr | |
| 首席调查员:医学博士NoémieDelage | |
| CIC,医院大学,Clermont Ferrand | 尚未招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰 | |
| 首席调查员:医学博士克里斯蒂安 | |
| 格林布尔大学医院 | 尚未招募 |
| 法国格勒诺布尔 | |
| 首席研究员:医学博士Caroline Maindet-Dominici | |
| 里昂医院大学 | 尚未招募 |
| 法国里昂 | |
| 首席研究员:医学博士克里斯蒂安·戈夫(Christian Gov) | |
| 圣艾蒂安大学医院 | 尚未招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 首席研究员:医学博士Christelle Screach | |
| 票价医院 | 尚未招募 |
| 法国价 | |
| 首席研究员:医学博士凯瑟琳·德洛姆(Catherine Delorme) | |
| Voiron医院 | 尚未招募 |
| Voiron,法国 | |
| 首席研究员:医学博士GérardMick | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性 | ||||
| 详细说明 | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照的治疗试验,评估了低剂量乙糖胺在神经性疼痛患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机化1:1安慰剂或Ethosuximide 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 双盲安慰剂和Ethosuximide将无法区分。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围神经性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431778 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Phrc-ir 2019 derage | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||