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出境医 / 临床实验 / 评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗(E-PENEPA)中的疗效和耐受性

评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗(E-PENEPA)中的疗效和耐受性

研究描述
简要摘要:
评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围神经性疼痛药物:Ethosuximide药物:安慰剂阶段2

详细说明:
多中心,随机,双盲,安慰剂对照的治疗试验,评估了低剂量乙糖胺在神经性疼痛患者中的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机化1:1安慰剂或Ethosuximide
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:双盲安慰剂和Ethosuximide将无法区分。
主要意图:治疗
官方标题:评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性
实际学习开始日期 2020年11月6日
估计的初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年12月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ethosuximide
患有慢性周围神经性疼痛的患者
药物:Ethosuximide

根据增加的剂量,服用治疗(晚餐时每天1次摄入):

步骤1:2.5毫升(125 mg) /天7天步骤2:5毫升(250 mg) /天7天步骤3:7.5毫升(375 mg) /天 /天7天,步骤4(最终):10 ml (500 mg) /天的剩余时间(12周)。


安慰剂比较器:安慰剂
患有慢性周围神经性疼痛的患者
药物:安慰剂

根据增加的剂量,服用治疗(晚餐时每天1次摄入):

步骤1:2.5毫升(125 mg) /天7天步骤2:5毫升(250 mg) /天7天步骤3:7.5毫升(375 mg) /天 /天7天,步骤4(最终):10 ml (500 mg) /天的剩余时间(12周)。


结果措施
主要结果指标
  1. 神经性疼痛强度[时间范围:第0天]
    疼痛强度的变化(NRS,数值评级量表0-10)在治疗开始前的7天(D0)和治疗的最后7天(12周)中平均。

  2. 神经性疼痛强度[时间范围:第84天]
    疼痛强度的变化(NRS,数值评级量表0-10)在治疗开始前的7天(D0)和治疗的最后7天(12周)中平均。


次要结果度量
  1. 患者的全球变化印象(PGIC量表)[时间范围:第0天,第28天,第56天,第84天]
    评估患者对治疗有效性的感觉。

  2. 与健康相关的生活质量[时间范围:第0天,第28天,第56天,第84天]
    用EQ-5D-3L问卷调查患者生活质量的评估

  3. 定量感觉测试(QST)[时间范围:第0天,第28天,第56天,第84天]
    使用von Frey检验(静态异常性疾病)和刷子测试(动态异常性疾病)评估机械灵敏度。

  4. 不良事件[时间范围:在整个研究中]
    评估患者和临床医生治疗的耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性(在有效的避孕下:药丸,植入物,宫内节育器,灭菌)年龄在18岁或以上,患有周围神经性疼痛(DN4≥4)超过3个月且小于5年,强度≥4在数值上比例从0到10,其镇痛治疗稳定了一个多月,
  • 患者隶属于法国社会保障系统,
  • 已获得免费和知情同意的患者。

排除标准:

  • 怀孕(βHCG+血液)或母乳喂养,
  • 由于脊髓或脑损伤,幻影肢体疼痛或algohallucinosis引起的神经性疼痛,
  • 纤维肌痛或藻类肌营养病,
  • 慢性疼痛综合征,患者无法区分和/或比周围神经性疼痛更强烈,
  • 患者使用抗癫痫药(以限制乙糖胺不良反应的可能增强)。如有必要,在与患者达成协议后,将在研究开始之前进行14天的冲洗,以纳入纳入,
  • 肝脏(跨激酶> 3n,胆汁淤积)和肾脏(MDRD <60 mL/min)测试的明显异常,
  • 正在进行的合并症:癌症,神经退行性病理
  • 正在进行的严重抑郁症(由临床医生确定),自杀企图或抑郁住院病史,
  • 糖尿病患者(由于高糖浓度的乙糖酰亚胺,3g / 5 mL而禁忌),
  • 以前接受过耐糖胺(癫痫或临床试验)的患者,
  • 在整个试验中计划的手术,
  • 医学和外科史与研究不符,
  • 依赖酒精和/或药物(出于合规性),
  • 已知对琥珀酰亚胺过敏(硫酰胺,甲基胺,苯二酰亚胺),
  • 精神病,
  • 癫痫患者,
  • 受益于法律保护措施的患者(策展,监护权,被剥夺自由或受司法保障的约束)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
大学医院里昂·苏德 - 皮埃尔·贝尼特尚未招募
Lyon,Aura,法国,69310
首席研究员:艾伯塔省洛伦兹 - 珀诺
亚盟大学医院尚未招募
法国爱好,80000
首席研究员:桑德琳·索里奥特 - 托马斯,医学博士
次级投票器:马里兰州埃里克·塞拉特(Eric Serrat)
安妮·日内瓦医院尚未招募
法国安妮
首席研究员:医学博士Pierric Giraud
Clermont Ferrand大学医院招募
法国克莱蒙 - 费兰,63000
联系人:lise laclautre +33473754963 Promo_interne_drci@chu-clermontontferrand.fr.fr
首席调查员:医学博士NoémieDelage
CIC,医院大学,Clermont Ferrand尚未招募
法国克莱蒙 - 费兰
首席调查员:医学博士克里斯蒂安
格林布尔大学医院尚未招募
法国格勒诺布尔
首席研究员:医学博士Caroline Maindet-Dominici
里昂医院大学尚未招募
法国里昂
首席研究员:医学博士克里斯蒂安·戈夫(Christian Gov)
圣艾蒂安大学医院尚未招募
法国圣Étienne
首席研究员:医学博士Christelle Screach
票价医院尚未招募
法国价
首席研究员:医学博士凯瑟琳·德洛姆(Catherine Delorme)
Voiron医院尚未招募
Voiron,法国
首席研究员:医学博士GérardMick
赞助商和合作者
大学医院,克莱蒙·弗兰德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 神经性疼痛强度[时间范围:第0天]
    疼痛强度的变化(NRS,数值评级量表0-10)在治疗开始前的7天(D0)和治疗的最后7天(12周)中平均。
  • 神经性疼痛强度[时间范围:第84天]
    疼痛强度的变化(NRS,数值评级量表0-10)在治疗开始前的7天(D0)和治疗的最后7天(12周)中平均。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 患者的全球变化印象(PGIC量表)[时间范围:第0天,第28天,第56天,第84天]
    评估患者对治疗有效性的感觉。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:第0天,第28天,第56天,第84天]
    用EQ-5D-3L问卷调查患者生活质量的评估
  • 定量感觉测试(QST)[时间范围:第0天,第28天,第56天,第84天]
    使用von Frey检验(静态异常性疾病)和刷子测试(动态异常性疾病)评估机械灵敏度。
  • 不良事件[时间范围:在整个研究中]
    评估患者和临床医生治疗的耐受性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性
官方标题ICMJE评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性
简要摘要评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性
详细说明多中心,随机,双盲,安慰剂对照的治疗试验,评估了低剂量乙糖胺在神经性疼痛患者中的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机化1:1安慰剂或Ethosuximide
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲安慰剂和Ethosuximide将无法区分。
主要目的:治疗
条件ICMJE周围神经性疼痛
干预ICMJE
  • 药物:Ethosuximide

    根据增加的剂量,服用治疗(晚餐时每天1次摄入):

    步骤1:2.5毫升(125 mg) /天7天步骤2:5毫升(250 mg) /天7天步骤3:7.5毫升(375 mg) /天 /天7天,步骤4(最终):10 ml (500 mg) /天的剩余时间(12周)。

  • 药物:安慰剂

    根据增加的剂量,服用治疗(晚餐时每天1次摄入):

    步骤1:2.5毫升(125 mg) /天7天步骤2:5毫升(250 mg) /天7天步骤3:7.5毫升(375 mg) /天 /天7天,步骤4(最终):10 ml (500 mg) /天的剩余时间(12周)。

研究臂ICMJE
  • 实验:Ethosuximide
    患有慢性周围神经性疼痛的患者
    干预:药物:Ethosuximide
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患有慢性周围神经性疼痛的患者
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月12日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性(在有效的避孕下:药丸,植入物,宫内节育器,灭菌)年龄在18岁或以上,患有周围神经性疼痛(DN4≥4)超过3个月且小于5年,强度≥4在数值上比例从0到10,其镇痛治疗稳定了一个多月,
  • 患者隶属于法国社会保障系统,
  • 已获得免费和知情同意的患者。

排除标准:

  • 怀孕(βHCG+血液)或母乳喂养,
  • 由于脊髓或脑损伤,幻影肢体疼痛或algohallucinosis引起的神经性疼痛,
  • 纤维肌痛或藻类肌营养病,
  • 慢性疼痛综合征,患者无法区分和/或比周围神经性疼痛更强烈,
  • 患者使用抗癫痫药(以限制乙糖胺不良反应的可能增强)。如有必要,在与患者达成协议后,将在研究开始之前进行14天的冲洗,以纳入纳入,
  • 肝脏(跨激酶> 3n,胆汁淤积)和肾脏(MDRD <60 mL/min)测试的明显异常,
  • 正在进行的合并症:癌症,神经退行性病理
  • 正在进行的严重抑郁症(由临床医生确定),自杀企图或抑郁住院病史,
  • 糖尿病患者(由于高糖浓度的乙糖酰亚胺,3g / 5 mL而禁忌),
  • 以前接受过耐糖胺(癫痫或临床试验)的患者,
  • 在整个试验中计划的手术,
  • 医学和外科史与研究不符,
  • 依赖酒精和/或药物(出于合规性),
  • 已知对琥珀酰亚胺过敏(硫酰胺,甲基胺,苯二酰亚胺),
  • 精神病,
  • 癫痫患者,
  • 受益于法律保护措施的患者(策展,监护权,被剥夺自由或受司法保障的约束)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lise Laclautre +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04431778
其他研究ID编号ICMJE Phrc-ir 2019 derage
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学医院,克莱蒙·弗兰德
研究赞助商ICMJE大学医院,克莱蒙·弗兰德
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院,克莱蒙·弗兰德
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围神经性疼痛药物:Ethosuximide药物:安慰剂阶段2

详细说明:
多中心,随机,双盲,安慰剂对照的治疗试验,评估了低剂量乙糖胺在神经性疼痛患者中的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机化1:1安慰剂或Ethosuximide
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:双盲安慰剂和Ethosuximide将无法区分。
主要意图:治疗
官方标题:评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性
实际学习开始日期 2020年11月6日
估计的初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年12月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ethosuximide
患有慢性周围神经性疼痛的患者
药物:Ethosuximide

根据增加的剂量,服用治疗(晚餐时每天1次摄入):

步骤1:2.5毫升(125 mg) /天7天步骤2:5毫升(250 mg) /天7天步骤3:7.5毫升(375 mg) /天 /天7天,步骤4(最终):10 ml (500 mg) /天的剩余时间(12周)。


安慰剂比较器:安慰剂
患有慢性周围神经性疼痛的患者
药物:安慰剂

根据增加的剂量,服用治疗(晚餐时每天1次摄入):

步骤1:2.5毫升(125 mg) /天7天步骤2:5毫升(250 mg) /天7天步骤3:7.5毫升(375 mg) /天 /天7天,步骤4(最终):10 ml (500 mg) /天的剩余时间(12周)。


结果措施
主要结果指标
  1. 神经性疼痛强度[时间范围:第0天]
    疼痛强度的变化(NRS,数值评级量表0-10)在治疗开始前的7天(D0)和治疗的最后7天(12周)中平均。

  2. 神经性疼痛强度[时间范围:第84天]
    疼痛强度的变化(NRS,数值评级量表0-10)在治疗开始前的7天(D0)和治疗的最后7天(12周)中平均。


次要结果度量
  1. 患者的全球变化印象(PGIC量表)[时间范围:第0天,第28天,第56天,第84天]
    评估患者对治疗有效性的感觉。

  2. 与健康相关的生活质量[时间范围:第0天,第28天,第56天,第84天]
    用EQ-5D-3L问卷调查患者生活质量的评估

  3. 定量感觉测试(QST)[时间范围:第0天,第28天,第56天,第84天]
    使用von Frey检验(静态异常性疾病)和刷子测试(动态异常性疾病)评估机械灵敏度。

  4. 不良事件[时间范围:在整个研究中]
    评估患者和临床医生治疗的耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性(在有效的避孕下:药丸,植入物,宫内节育器,灭菌)年龄在18岁或以上,患有周围神经性疼痛(DN4≥4)超过3个月且小于5年,强度≥4在数值上比例从0到10,其镇痛治疗稳定了一个多月,
  • 患者隶属于法国社会保障系统,
  • 已获得免费和知情同意的患者。

排除标准:

  • 怀孕(βHCG+血液)或母乳喂养,
  • 由于脊髓或脑损伤,幻影肢体疼痛或algohallucinosis引起的神经性疼痛,
  • 纤维肌痛或藻类肌营养病,
  • 慢性疼痛综合征,患者无法区分和/或比周围神经性疼痛更强烈,
  • 患者使用抗癫痫药(以限制乙糖胺不良反应的可能增强)。如有必要,在与患者达成协议后,将在研究开始之前进行14天的冲洗,以纳入纳入,
  • 肝脏(跨激酶> 3n,胆汁淤积)和肾脏(MDRD <60 mL/min)测试的明显异常,
  • 正在进行的合并症:癌症,神经退行性病理
  • 正在进行的严重抑郁症(由临床医生确定),自杀企图或抑郁住院病史,
  • 糖尿病患者(由于高糖浓度的乙糖酰亚胺,3g / 5 mL而禁忌),
  • 以前接受过耐糖胺(癫痫或临床试验)的患者,
  • 在整个试验中计划的手术,
  • 医学和外科史与研究不符,
  • 依赖酒精和/或药物(出于合规性),
  • 已知对琥珀酰亚胺过敏(硫酰胺,甲基胺,苯二酰亚胺),
  • 精神病,
  • 癫痫患者,
  • 受益于法律保护措施的患者(策展,监护权,被剥夺自由或受司法保障的约束)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
大学医院里昂·苏德 - 皮埃尔·贝尼特尚未招募
Lyon,Aura,法国,69310
首席研究员:艾伯塔省洛伦兹 - 珀诺
亚盟大学医院尚未招募
法国爱好,80000
首席研究员:桑德琳·索里奥特 - 托马斯,医学博士
次级投票器:马里兰州埃里克·塞拉特(Eric Serrat)
安妮·日内瓦医院尚未招募
法国安妮
首席研究员:医学博士Pierric Giraud
Clermont Ferrand大学医院招募
法国克莱蒙 - 费兰,63000
联系人:lise laclautre +33473754963 Promo_interne_drci@chu-clermontontferrand.fr.fr
首席调查员:医学博士NoémieDelage
CIC,医院大学,Clermont Ferrand尚未招募
法国克莱蒙 - 费兰
首席调查员:医学博士克里斯蒂安
格林布尔大学医院尚未招募
法国格勒诺布尔
首席研究员:医学博士Caroline Maindet-Dominici
里昂医院大学尚未招募
法国里昂
首席研究员:医学博士克里斯蒂安·戈夫(Christian Gov)
圣艾蒂安大学医院尚未招募
法国圣Étienne
首席研究员:医学博士Christelle Screach
票价医院尚未招募
法国价
首席研究员:医学博士凯瑟琳·德洛姆(Catherine Delorme)
Voiron医院尚未招募
Voiron,法国
首席研究员:医学博士GérardMick
赞助商和合作者
大学医院,克莱蒙·弗兰德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 神经性疼痛强度[时间范围:第0天]
    疼痛强度的变化(NRS,数值评级量表0-10)在治疗开始前的7天(D0)和治疗的最后7天(12周)中平均。
  • 神经性疼痛强度[时间范围:第84天]
    疼痛强度的变化(NRS,数值评级量表0-10)在治疗开始前的7天(D0)和治疗的最后7天(12周)中平均。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 患者的全球变化印象(PGIC量表)[时间范围:第0天,第28天,第56天,第84天]
    评估患者对治疗有效性的感觉。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:第0天,第28天,第56天,第84天]
    用EQ-5D-3L问卷调查患者生活质量的评估
  • 定量感觉测试(QST)[时间范围:第0天,第28天,第56天,第84天]
    使用von Frey检验(静态异常性疾病)和刷子测试(动态异常性疾病)评估机械灵敏度。
  • 不良事件[时间范围:在整个研究中]
    评估患者和临床医生治疗的耐受性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性
官方标题ICMJE评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性
简要摘要评估低剂量乙糖酰亚胺在外周神经性疼痛治疗中的疗效和耐受性
详细说明多中心,随机,双盲,安慰剂对照的治疗试验,评估了低剂量乙糖胺在神经性疼痛患者中的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机化1:1安慰剂或Ethosuximide
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲安慰剂和Ethosuximide将无法区分。
主要目的:治疗
条件ICMJE周围神经性疼痛
干预ICMJE
  • 药物:Ethosuximide

    根据增加的剂量,服用治疗(晚餐时每天1次摄入):

    步骤1:2.5毫升(125 mg) /天7天步骤2:5毫升(250 mg) /天7天步骤3:7.5毫升(375 mg) /天 /天7天,步骤4(最终):10 ml (500 mg) /天的剩余时间(12周)。

  • 药物:安慰剂

    根据增加的剂量,服用治疗(晚餐时每天1次摄入):

    步骤1:2.5毫升(125 mg) /天7天步骤2:5毫升(250 mg) /天7天步骤3:7.5毫升(375 mg) /天 /天7天,步骤4(最终):10 ml (500 mg) /天的剩余时间(12周)。

研究臂ICMJE
  • 实验:Ethosuximide
    患有慢性周围神经性疼痛的患者
    干预:药物:Ethosuximide
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患有慢性周围神经性疼痛的患者
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月12日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性(在有效的避孕下:药丸,植入物,宫内节育器,灭菌)年龄在18岁或以上,患有周围神经性疼痛(DN4≥4)超过3个月且小于5年,强度≥4在数值上比例从0到10,其镇痛治疗稳定了一个多月,
  • 患者隶属于法国社会保障系统,
  • 已获得免费和知情同意的患者。

排除标准:

  • 怀孕(βHCG+血液)或母乳喂养,
  • 由于脊髓或脑损伤,幻影肢体疼痛或algohallucinosis引起的神经性疼痛,
  • 纤维肌痛或藻类肌营养病,
  • 慢性疼痛综合征,患者无法区分和/或比周围神经性疼痛更强烈,
  • 患者使用抗癫痫药(以限制乙糖胺不良反应的可能增强)。如有必要,在与患者达成协议后,将在研究开始之前进行14天的冲洗,以纳入纳入,
  • 肝脏(跨激酶> 3n,胆汁淤积)和肾脏(MDRD <60 mL/min)测试的明显异常,
  • 正在进行的合并症:癌症,神经退行性病理
  • 正在进行的严重抑郁症(由临床医生确定),自杀企图或抑郁住院病史,
  • 糖尿病患者(由于高糖浓度的乙糖酰亚胺,3g / 5 mL而禁忌),
  • 以前接受过耐糖胺(癫痫或临床试验)的患者,
  • 在整个试验中计划的手术,
  • 医学和外科史与研究不符,
  • 依赖酒精和/或药物(出于合规性),
  • 已知对琥珀酰亚胺过敏(硫酰胺,甲基胺,苯二酰亚胺),
  • 精神病,
  • 癫痫患者,
  • 受益于法律保护措施的患者(策展,监护权,被剥夺自由或受司法保障的约束)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lise Laclautre +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04431778
其他研究ID编号ICMJE Phrc-ir 2019 derage
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学医院,克莱蒙·弗兰德
研究赞助商ICMJE大学医院,克莱蒙·弗兰德
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院,克莱蒙·弗兰德
验证日期2020年6月

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