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出境医 / 临床实验 / 开发基于骨关节炎的基于自旋锁和FSE采集的3D定量生化成像
开发基于骨关节炎的基于自旋锁和FSE采集的3D定量生化成像
研究描述
简要摘要：
在香港，联合疾病是卫生部老年人卫生服务部发现的常见健康问题。它解释了香港老年人的大部分残疾。特别是，骨关节炎（OA）正在上升，OA的患病率随着年龄的增长而增加。更年期后，妇女更有可能在膝盖和臀部关节中脱离OA。 2000年的一项研究报告说，在50岁及以上的香港人中，有7％的男性和13％的妇女患有OA。随着人口老龄化，预计OA将成为香港和全球的主要公共卫生问题，以及对这些患者的支持护理的社会经济成本可能会成为香港社会和世界许多地区的重大负担。早期诊断和预防OA和用于治疗监测的有效技术非常重要。目前，OA的管理不是最佳的，标准质量指标表明，大多数患有该疾病的人都没有得到适当的护理。超过一半的人口受OA影响不知道诊断。研究小组已经开发了一种定量且完全自动化的非对比度MRI应用程序，用于对关节疾病的早期检测和监测。整个项目由创新和技术基金（ITF）（MRP/001/18X）资助。该临床试验是对这项发达技术的定量评估的一部分。团队预计这一创新将解决OA诊断，监视和管理。这可以通过最低限度的努力，提高患者意识以及改善干预措施后对疾病状态的治疗监测来提高诊断能力。因此，预计拟议的技术将为老年人口提供改善生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 辐射：磁共振成像扫描 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 开发基于骨关节炎的基于自旋锁和FSE采集的3D定量生化成像 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的志愿者 10名健康志愿者接受膝关节的射线照相检查。 | 辐射：磁共振成像扫描 使用现有的Kellgren-Laarence分级系统进行不同水平的OA患者的选择。招募的患者将通过我们的测序增强进行MRI考试。每个患者的OA水平将通过我们在MRI上的定量OA分级系统进行客观决定，这将与Kellgren-Laarence分级结果进行比较，以评估MRI的临床性能。 |
| Kellgren-Laarence分级I骨关节炎膝盖 Kellgren-Laarence分级I的10例患者进行了膝关节的放射学检查。 | 辐射：磁共振成像扫描 使用现有的Kellgren-Laarence分级系统进行不同水平的OA患者的选择。招募的患者将通过我们的测序增强进行MRI考试。每个患者的OA水平将通过我们在MRI上的定量OA分级系统进行客观决定，这将与Kellgren-Laarence分级结果进行比较，以评估MRI的临床性能。 |
| Kellgren-Laarence分级II骨关节炎膝关节 Kellgren-Laarence分级II的10例患者接受了膝关节的射线照相检查。 | 辐射：磁共振成像扫描 使用现有的Kellgren-Laarence分级系统进行不同水平的OA患者的选择。招募的患者将通过我们的测序增强进行MRI考试。每个患者的OA水平将通过我们在MRI上的定量OA分级系统进行客观决定，这将与Kellgren-Laarence分级结果进行比较，以评估MRI的临床性能。 |
| Kellgren-Laarence分级III骨关节炎膝关节 Kellgren-Laarence分级III的10例患者接受了膝关节的放射学检查。 | 辐射：磁共振成像扫描 使用现有的Kellgren-Laarence分级系统进行不同水平的OA患者的选择。招募的患者将通过我们的测序增强进行MRI考试。每个患者的OA水平将通过我们在MRI上的定量OA分级系统进行客观决定，这将与Kellgren-Laarence分级结果进行比较，以评估MRI的临床性能。 |
| Kellgren-Laarence分级静脉骨关节炎膝关节 Kellgren-Laarence分级IV的10例患者接受了膝关节的放射学检查。 | 辐射：磁共振成像扫描 使用现有的Kellgren-Laarence分级系统进行不同水平的OA患者的选择。招募的患者将通过我们的测序增强进行MRI考试。每个患者的OA水平将通过我们在MRI上的定量OA分级系统进行客观决定，这将与Kellgren-Laarence分级结果进行比较，以评估MRI的临床性能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 软骨磨损程度[时间范围：通过学习完成，平均1年]
所有患者都将具有Xrays和MRI，以定量评估软骨磨损的程度。
患者将根据其Kellgren-LawRence分级分类。
次要结果度量 ：
- 牛津膝盖得分[时间范围：通过学习完成，平均1年]临床问卷评估工具。主观患者报告的结局测量（牛津膝盖评分）将在招募时和MRI之前进行。得分80-100 =优秀，得分70-79 =好，得分60-69 =公平，得分低于60 =差。
- 膝盖社会功能得分[时间范围：通过学习完成，平均1年]临床问卷评估工具。得分从100到-20。得分越高，膝盖功能结果越好。
资格标准
联系人和位置
位置
| 香港 | |
| 骨科和创伤学系 | |
| 香港，香港 | |
赞助商和合作者
香港中国大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 软骨磨损程度[时间范围：通过学习完成，平均1年] 所有患者都将具有Xrays和MRI，以定量评估软骨磨损的程度。患者将根据其Kellgren-LawRence分级分类。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 开发基于骨关节炎的基于自旋锁和FSE采集的3D定量生化成像 | ||||
| 官方头衔 | 开发基于骨关节炎的基于自旋锁和FSE采集的3D定量生化成像 | ||||
| 简要摘要 | 在香港，联合疾病是卫生部老年人卫生服务部发现的常见健康问题。它解释了香港老年人的大部分残疾。特别是，骨关节炎（OA）正在上升，OA的患病率随着年龄的增长而增加。更年期后，妇女更有可能在膝盖和臀部关节中脱离OA。 2000年的一项研究报告说，在50岁及以上的香港人中，有7％的男性和13％的妇女患有OA。随着人口老龄化，预计OA将成为香港和全球的主要公共卫生问题，以及对这些患者的支持护理的社会经济成本可能会成为香港社会和世界许多地区的重大负担。早期诊断和预防OA和用于治疗监测的有效技术非常重要。目前，OA的管理不是最佳的，标准质量指标表明，大多数患有该疾病的人都没有得到适当的护理。超过一半的人口受OA影响不知道诊断。研究小组已经开发了一种定量且完全自动化的非对比度MRI应用程序，用于对关节疾病的早期检测和监测。整个项目由创新和技术基金（ITF）（MRP/001/18X）资助。该临床试验是对这项发达技术的定量评估的一部分。团队预计这一创新将解决OA诊断，监视和管理。这可以通过最低限度的努力，提高患者意识以及改善干预措施后对疾病状态的治疗监测来提高诊断能力。因此，预计拟议的技术将为老年人口提供改善生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 健康的志愿者和膝盖骨关节炎患者组。 | ||||
| 健康）状况 | 骨关节炎，膝盖 | ||||
| 干涉 | 辐射：磁共振成像扫描 使用现有的Kellgren-Laarence分级系统进行不同水平的OA患者的选择。招募的患者将通过我们的测序增强进行MRI考试。每个患者的OA水平将通过我们在MRI上的定量OA分级系统进行客观决定，这将与Kellgren-Laarence分级结果进行比较，以评估MRI的临床性能。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
在OA组 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04431752 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020.115 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 香港汉大学Ho Ki Wai博士 | ||||
| 研究赞助商 | 香港中国大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在香港，联合疾病是卫生部老年人卫生服务部发现的常见健康问题。它解释了香港老年人的大部分残疾。特别是，骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）正在上升，OA的患病率随着年龄的增长而增加。更年期后，妇女更有可能在膝盖和臀部关节中脱离OA。 2000年的一项研究报告说，在50岁及以上的香港人中，有7％的男性和13％的妇女患有OA。随着人口老龄化，预计OA将成为香港和全球的主要公共卫生问题，以及对这些患者的支持护理的社会经济成本可能会成为香港社会和世界许多地区的重大负担。早期诊断和预防OA和用于治疗监测的有效技术非常重要。目前，OA的管理不是最佳的，标准质量指标表明，大多数患有该疾病的人都没有得到适当的护理。超过一半的人口受OA影响不知道诊断。研究小组已经开发了一种定量且完全自动化的非对比度MRI应用程序，用于对关节疾病的早期检测和监测。整个项目由创新和技术基金（ITF）（MRP/001/18X）资助。该临床试验是对这项发达技术的定量评估的一部分。团队预计这一创新将解决OA诊断，监视和管理。这可以通过最低限度的努力，提高患者意识以及改善干预措施后对疾病状态的治疗监测来提高诊断能力。因此，预计拟议的技术将为老年人口提供改善生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | 辐射：磁共振成像扫描 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 开发基于骨关节炎' target='_blank'>关节炎的基于自旋锁和FSE采集的3D定量生化成像 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的志愿者 10名健康志愿者接受膝关节的射线照相检查。 | 辐射：磁共振成像扫描 使用现有的Kellgren-Laarence分级系统进行不同水平的OA患者的选择。招募的患者将通过我们的测序增强进行MRI考试。每个患者的OA水平将通过我们在MRI上的定量OA分级系统进行客观决定，这将与Kellgren-Laarence分级结果进行比较，以评估MRI的临床性能。 |
| Kellgren-Laarence分级I骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖 Kellgren-Laarence分级I的10例患者进行了膝关节的放射学检查。 | 辐射：磁共振成像扫描 使用现有的Kellgren-Laarence分级系统进行不同水平的OA患者的选择。招募的患者将通过我们的测序增强进行MRI考试。每个患者的OA水平将通过我们在MRI上的定量OA分级系统进行客观决定，这将与Kellgren-Laarence分级结果进行比较，以评估MRI的临床性能。 |
| Kellgren-Laarence分级II骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节 Kellgren-Laarence分级II的10例患者接受了膝关节的射线照相检查。 | 辐射：磁共振成像扫描 使用现有的Kellgren-Laarence分级系统进行不同水平的OA患者的选择。招募的患者将通过我们的测序增强进行MRI考试。每个患者的OA水平将通过我们在MRI上的定量OA分级系统进行客观决定，这将与Kellgren-Laarence分级结果进行比较，以评估MRI的临床性能。 |
| Kellgren-Laarence分级III骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节 Kellgren-Laarence分级III的10例患者接受了膝关节的放射学检查。 | 辐射：磁共振成像扫描 使用现有的Kellgren-Laarence分级系统进行不同水平的OA患者的选择。招募的患者将通过我们的测序增强进行MRI考试。每个患者的OA水平将通过我们在MRI上的定量OA分级系统进行客观决定，这将与Kellgren-Laarence分级结果进行比较，以评估MRI的临床性能。 |
| Kellgren-Laarence分级静脉骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节 Kellgren-Laarence分级IV的10例患者接受了膝关节的放射学检查。 | 辐射：磁共振成像扫描 使用现有的Kellgren-Laarence分级系统进行不同水平的OA患者的选择。招募的患者将通过我们的测序增强进行MRI考试。每个患者的OA水平将通过我们在MRI上的定量OA分级系统进行客观决定，这将与Kellgren-Laarence分级结果进行比较，以评估MRI的临床性能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 软骨磨损程度[时间范围：通过学习完成，平均1年]
所有患者都将具有Xrays和MRI，以定量评估软骨磨损的程度。
患者将根据其Kellgren-LawRence分级分类。
次要结果度量 ：
- 牛津膝盖得分[时间范围：通过学习完成，平均1年]临床问卷评估工具。主观患者报告的结局测量（牛津膝盖评分）将在招募时和MRI之前进行。得分80-100 =优秀，得分70-79 =好，得分60-69 =公平，得分低于60 =差。
- 膝盖社会功能得分[时间范围：通过学习完成，平均1年]临床问卷评估工具。得分从100到-20。得分越高，膝盖功能结果越好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
位置
| 香港 | |
| 骨科和创伤学系 | |
| 香港，香港 | |
赞助商和合作者
香港中国大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 软骨磨损程度[时间范围：通过学习完成，平均1年] 所有患者都将具有Xrays和MRI，以定量评估软骨磨损的程度。患者将根据其Kellgren-LawRence分级分类。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 开发基于骨关节炎' target='_blank'>关节炎的基于自旋锁和FSE采集的3D定量生化成像 | ||||
| 官方头衔 | 开发基于骨关节炎' target='_blank'>关节炎的基于自旋锁和FSE采集的3D定量生化成像 | ||||
| 简要摘要 | 在香港，联合疾病是卫生部老年人卫生服务部发现的常见健康问题。它解释了香港老年人的大部分残疾。特别是，骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）正在上升，OA的患病率随着年龄的增长而增加。更年期后，妇女更有可能在膝盖和臀部关节中脱离OA。 2000年的一项研究报告说，在50岁及以上的香港人中，有7％的男性和13％的妇女患有OA。随着人口老龄化，预计OA将成为香港和全球的主要公共卫生问题，以及对这些患者的支持护理的社会经济成本可能会成为香港社会和世界许多地区的重大负担。早期诊断和预防OA和用于治疗监测的有效技术非常重要。目前，OA的管理不是最佳的，标准质量指标表明，大多数患有该疾病的人都没有得到适当的护理。超过一半的人口受OA影响不知道诊断。研究小组已经开发了一种定量且完全自动化的非对比度MRI应用程序，用于对关节疾病的早期检测和监测。整个项目由创新和技术基金（ITF）（MRP/001/18X）资助。该临床试验是对这项发达技术的定量评估的一部分。团队预计这一创新将解决OA诊断，监视和管理。这可以通过最低限度的努力，提高患者意识以及改善干预措施后对疾病状态的治疗监测来提高诊断能力。因此，预计拟议的技术将为老年人口提供改善生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 健康的志愿者和膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者组。 | ||||
| 健康）状况 | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | ||||
| 干涉 | 辐射：磁共振成像扫描 使用现有的Kellgren-Laarence分级系统进行不同水平的OA患者的选择。招募的患者将通过我们的测序增强进行MRI考试。每个患者的OA水平将通过我们在MRI上的定量OA分级系统进行客观决定，这将与Kellgren-Laarence分级结果进行比较，以评估MRI的临床性能。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
在OA组
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04431752 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020.115 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 香港汉大学Ho Ki Wai博士 | ||||
| 研究赞助商 | 香港中国大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
