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出境医 / 临床实验 / 艾鉴定每周一次作为多系统萎缩（MSA）的治疗
艾鉴定每周一次作为多系统萎缩（MSA）的治疗
研究描述
简要摘要：
将招募50例具有早期多系统萎缩（MSA）的患者，并随机进行注射症，或在此开放标签试验中充当对照。对于一半的患者，除了参与者的常规药物外，还将给予艾替尼每周一次皮下注射。所有患者将继续接受MSA的护理治疗标准。将对所有基线和定期进行48周的所有患者进行详细评估。主要终点将是48周的总统一多重系统萎缩评分量表（UMSARS）评分（I和II）的差异，并将接受治疗的烯烃与最佳医学治疗患者（对照组）进行比较。次要措施将包括不良事件报告，自我完成的问卷和血液测试结果。除了这些评估外，所有患者还将在整个试验中继续进行任何常规的MSA药物，仅根据临床需要进行调整。
针对非IMP ARM患者的护理标准将取决于患者的个人症状 - 每个患者没有广泛的标准治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多系统萎缩 | 药物：EteNatide Pen注射器[Bydureon] | 阶段2 |
详细说明：
将招募50例早期MSA的患者，并随机分配以接受艾鉴定注射，或在此开放标签试验中充当对照。
一旦确定了潜在的参与者，他们将收到患者信息传单，并将至少24小时阅读此书，然后再招募试验。患者需要通过符合纳入标准才有资格参加试验。
在预处理期间，将进行筛查和基线访问。治疗前评估将包括：人口统计学，病史，家族史，记录的任何遗传测试，记录的药物合规性问题，体格检查，神经检查，12铅ECG，常规血液（FBC，U＆E，LFT，LFT，葡萄糖，葡萄糖，淀粉酶，HBA1C，PT和APTT），身高，体重，生命体征，血清或尿液妊娠试验（针对育儿潜力的女性），MOCA，BDI-II和伴随药物。然后，患者将在下背部附着一个传感器一周。然后，他们将返回基线访问。在基线访问评估中将包括：身体检查，神经检查，腰椎穿刺CSF收集，血清收集，禁食血液测试，生命体征，UMSARS，Compass Select，Compass Seption，Compass Change Scale，定时运动测试，统一的Dionstonia评级量表，MOCA，MOCA，MOCA ，BDI-II，伴随的药物审查和不良事件审查。然后，参与者将被随机分配到控制臂或试用药臂并接受根据治疗。基线访问还将包括一次自我管理的培训课程。
随机接受试验药物的患者每周将通过皮下注射接受2mg艾丝苷48周。随访每12周一次，将为患者提供足够的供应，直到下一次后续约会（可以存储在家中的冰箱中）。还将给他们剂量日记以记录注射给药的时间和日期。
患者将继续参加正常的神经病学任命以及特定的任命。患者将在第4周与研究护士打电话。此后的详细评估，包括身体和神经检查，ECG，运动测试，包括统一的多重系统萎缩评级量表（录像）（录像带），随之而来的药物审查，不良事件审查和血液采样审查在基线和每12周时总共48周。每个患者在基线和最终访问中还会有腰椎穿刺。
主要终点将是48周的总统一多重系统萎缩评分量表（UMSARS）评分（I和II部分）的差异，将埃纳替胺与最佳医学治疗患者进行了比较。次要措施将包括不良事件报告，自我完成的问卷和血液测试结果。除了这些评估外，所有患者还将在整个试验中继续进行任何常规的MSA药物，仅根据临床需要进行调整。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个开放标签，单位地点，48周，随机对照试验，每周一次评估艾艾替尼的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：艾烯肽 | 药物：EteNatide Pen注射器[Bydureon] EteNatide是一种用于2型糖尿病的治疗方法。 |
| 没有干预：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收集数据以估计艾艾替肽在修饰多个系统萎缩患者的疾病进展方面的有效性[时间范围：48周]主要终点将是总统一多重系统萎缩评级量表（UMSARS）得分的差异（I和II部分）
次要结果度量 ：
- 在研究结束之前[时间范围：48周]，失去独立行动的患者比例由UMSARS -I项目7中的分数定义为3或更多 - 步行
- 多系统萎缩生活质量（MSA QOL）量表的差异[时间范围：48周]通过完成QOL量表定义
- UMSARS III和IV的第48周的差异（在研究结束时失去独立行动的患者比例）[时间范围：48周]由UMSARS III和IV定义
- 抗Parkinsonian或抗抑制性低血压药物的差异[时间范围：48周]
- 跌倒数[时间范围：48周]
- 在UMSARS-I项目1（语音），2（吞咽）和8（下降）[时间范围：48周]上达到3分或以上的患者比例的比例
- 临床全球印象第48周的差异（CGI）；蒙特利尔认知评估（MOCA）分数的第48周的差异[时间范围：48周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据吉尔曼标准（Gilman等，2008年），年龄30-80岁的参与者诊断为帕金森氏症亚型（MSA-P）或小脑亚型（MSA-C）的可能MSA（MSA-C）（MSA-C）（2008年）。
- 从记载MSA诊断之时或记录的帕金森氏症 /亚Xaxic神经系统疾病的参与者，后来是MSA。
- 能够在有或没有帮助的情况下至少走10米的参与者。研究人员认为，预期生存至少三年的参与者。
- 愿意遵守研究药物方案的参与者。
- 愿意并且能够执行所有协议指定评估并遵守研究访问时间表的参与者。
- 生育潜力的女性和具有生育潜力伴侣的男性参与者必须同意从同意期开始使用有效的避孕方法，直到治疗中断后10周。生育潜力的女性在随机分组前的7天内进行了阴性妊娠试验。
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
- 无法写信的受试者可以在至少一名证人在场的情况下给予口头同意，并且证人应签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的女性。
拥有育儿潜力的妇女不从事可接受的节育方法。符合以下任何标准的受试者，这些标准倾向于表明疾病：
- 语音障碍在UMSARS问题1上由分数≥3评估。
- 吞咽障碍，如UMSARS问题2的分数≥3所评估
- 在UMSARS问题7上评估的移动障碍，如≥3的评估
- 在UMSARS问题8上评估的分数≥3所评估的每周下降频率超过一次。
- 在过去的5年中，患有主动恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的参与者。 MSA以外的运动障碍的参与者。
- 同时痴呆症定义为MOCA的评分低于21。
- 贝克抑郁量表II的得分≥30定义的同时严重抑郁症。
- 深脑刺激手术的病史。
- 在基线前90天内采用任何研究产品的参与者。
- BMI <18.5的参与者。
- 患有糖尿病，末期肾脏疾病或严重受损肾功能的参与者。
- 临床意义心脏病，胰腺炎和/或酒精中毒的病史。
- 患有严重胃肠道疾病在内的参与者，包括胃轻瘫。
- 磺酰脲的持续治疗。
- 对IMP和IMP的赋形剂的已知过敏。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收集数据以估计艾艾替肽在修饰多个系统萎缩患者的疾病进展方面的有效性[时间范围：48周] 主要终点将是总统一多重系统萎缩评级量表（UMSARS）得分的差异（I和II部分） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 周期倍肽每周一次作为多系统萎缩的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一个开放标签，单位地点，48周，随机对照试验，每周一次评估艾艾替尼的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 将招募50例具有早期多系统萎缩（MSA）的患者，并随机进行注射症，或在此开放标签试验中充当对照。对于一半的患者，除了参与者的常规药物外，还将给予艾替尼每周一次皮下注射。所有患者将继续接受MSA的护理治疗标准。将对所有基线和定期进行48周的所有患者进行详细评估。主要终点将是48周的总统一多重系统萎缩评分量表（UMSARS）评分（I和II）的差异，并将接受治疗的烯烃与最佳医学治疗患者（对照组）进行比较。次要措施将包括不良事件报告，自我完成的问卷和血液测试结果。除了这些评估外，所有患者还将在整个试验中继续进行任何常规的MSA药物，仅根据临床需要进行调整。 针对非IMP ARM患者的护理标准将取决于患者的个人症状 - 每个患者没有广泛的标准治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募50例早期MSA的患者，并随机分配以接受艾鉴定注射，或在此开放标签试验中充当对照。 一旦确定了潜在的参与者，他们将收到患者信息传单，并将至少24小时阅读此书，然后再招募试验。患者需要通过符合纳入标准才有资格参加试验。 在预处理期间，将进行筛查和基线访问。治疗前评估将包括：人口统计学，病史，家族史，记录的任何遗传测试，记录的药物合规性问题，体格检查，神经检查，12铅ECG，常规血液（FBC，U＆E，LFT，LFT，葡萄糖，葡萄糖，淀粉酶，HBA1C，PT和APTT），身高，体重，生命体征，血清或尿液妊娠试验（针对育儿潜力的女性），MOCA，BDI-II和伴随药物。然后，患者将在下背部附着一个传感器一周。然后，他们将返回基线访问。在基线访问评估中将包括：身体检查，神经检查，腰椎穿刺CSF收集，血清收集，禁食血液测试，生命体征，UMSARS，Compass Select，Compass Seption，Compass Change Scale，定时运动测试，统一的Dionstonia评级量表，MOCA，MOCA，MOCA ，BDI-II，伴随的药物审查和不良事件审查。然后，参与者将被随机分配到控制臂或试用药臂并接受根据治疗。基线访问还将包括一次自我管理的培训课程。 随机接受试验药物的患者每周将通过皮下注射接受2mg艾丝苷48周。随访每12周一次，将为患者提供足够的供应，直到下一次后续约会（可以存储在家中的冰箱中）。还将给他们剂量日记以记录注射给药的时间和日期。 患者将继续参加正常的神经病学任命以及特定的任命。患者将在第4周与研究护士打电话。此后的详细评估，包括身体和神经检查，ECG，运动测试，包括统一的多重系统萎缩评级量表（录像）（录像带），随之而来的药物审查，不良事件审查和血液采样审查在基线和每12周时总共48周。每个患者在基线和最终访问中还会有腰椎穿刺。 主要终点将是48周的总统一多重系统萎缩评分量表（UMSARS）评分（I和II部分）的差异，将埃纳替胺与最佳医学治疗患者进行了比较。次要措施将包括不良事件报告，自我完成的问卷和血液测试结果。除了这些评估外，所有患者还将在整个试验中继续进行任何常规的MSA药物，仅根据临床需要进行调整。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多系统萎缩 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：EteNatide Pen注射器[Bydureon] EteNatide是一种用于2型糖尿病的治疗方法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 125591 2020-000122-26（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
将招募50例具有早期多系统萎缩（MSA）的患者，并随机进行注射症，或在此开放标签试验中充当对照。对于一半的患者，除了参与者的常规药物外，还将给予艾替尼每周一次皮下注射。所有患者将继续接受MSA的护理治疗标准。将对所有基线和定期进行48周的所有患者进行详细评估。主要终点将是48周的总统一多重系统萎缩评分量表（UMSARS）评分（I和II）的差异，并将接受治疗的烯烃与最佳医学治疗患者（对照组）进行比较。次要措施将包括不良事件报告，自我完成的问卷和血液测试结果。除了这些评估外，所有患者还将在整个试验中继续进行任何常规的MSA药物，仅根据临床需要进行调整。
针对非IMP ARM患者的护理标准将取决于患者的个人症状 - 每个患者没有广泛的标准治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多系统萎缩 | 药物：EteNatide Pen注射器[Bydureon] | 阶段2 |
详细说明：
将招募50例早期MSA的患者，并随机分配以接受艾鉴定注射，或在此开放标签试验中充当对照。
一旦确定了潜在的参与者，他们将收到患者信息传单，并将至少24小时阅读此书，然后再招募试验。患者需要通过符合纳入标准才有资格参加试验。
在预处理期间，将进行筛查和基线访问。治疗前评估将包括：人口统计学，病史，家族史，记录的任何遗传测试，记录的药物合规性问题，体格检查，神经检查，12铅ECG，常规血液（FBC，U＆E，LFT，LFT，葡萄糖，葡萄糖，淀粉酶，HBA1C，PT和APTT），身高，体重，生命体征，血清或尿液妊娠试验（针对育儿潜力的女性），MOCA，BDI-II和伴随药物。然后，患者将在下背部附着一个传感器一周。然后，他们将返回基线访问。在基线访问评估中将包括：身体检查，神经检查，腰椎穿刺CSF收集，血清收集，禁食血液测试，生命体征，UMSARS，Compass Select，Compass Seption，Compass Change Scale，定时运动测试，统一的Dionstonia评级量表，MOCA，MOCA，MOCA ，BDI-II，伴随的药物审查和不良事件审查。然后，参与者将被随机分配到控制臂或试用药臂并接受根据治疗。基线访问还将包括一次自我管理的培训课程。
随机接受试验药物的患者每周将通过皮下注射接受2mg艾丝苷48周。随访每12周一次，将为患者提供足够的供应，直到下一次后续约会（可以存储在家中的冰箱中）。还将给他们剂量日记以记录注射给药的时间和日期。
患者将继续参加正常的神经病学任命以及特定的任命。患者将在第4周与研究护士打电话。此后的详细评估，包括身体和神经检查，ECG，运动测试，包括统一的多重系统萎缩评级量表（录像）（录像带），随之而来的药物审查，不良事件审查和血液采样审查在基线和每12周时总共48周。每个患者在基线和最终访问中还会有腰椎穿刺。
主要终点将是48周的总统一多重系统萎缩评分量表（UMSARS）评分（I和II部分）的差异，将埃纳替胺与最佳医学治疗患者进行了比较。次要措施将包括不良事件报告，自我完成的问卷和血液测试结果。除了这些评估外，所有患者还将在整个试验中继续进行任何常规的MSA药物，仅根据临床需要进行调整。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个开放标签，单位地点，48周，随机对照试验，每周一次评估艾艾替尼的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月26日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 收集数据以估计艾艾替肽在修饰多个系统萎缩患者的疾病进展方面的有效性[时间范围：48周]主要终点将是总统一多重系统萎缩评级量表（UMSARS）得分的差异（I和II部分）
次要结果度量 ：
- 在研究结束之前[时间范围：48周]，失去独立行动的患者比例由UMSARS -I项目7中的分数定义为3或更多 - 步行
- 多系统萎缩生活质量（MSA QOL）量表的差异[时间范围：48周]通过完成QOL量表定义
- UMSARS III和IV的第48周的差异（在研究结束时失去独立行动的患者比例）[时间范围：48周]由UMSARS III和IV定义
- 抗Parkinsonian或抗抑制性低血压药物的差异[时间范围：48周]
- 跌倒数[时间范围：48周]
- 在UMSARS-I项目1（语音），2（吞咽）和8（下降）[时间范围：48周]上达到3分或以上的患者比例的比例
- 临床全球印象第48周的差异（CGI）；蒙特利尔认知评估（MOCA）分数的第48周的差异[时间范围：48周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据吉尔曼标准（Gilman等，2008年），年龄30-80岁的参与者诊断为帕金森氏症亚型（MSA-P）或小脑亚型（MSA-C）的可能MSA（MSA-C）（MSA-C）（2008年）。
- 从记载MSA诊断之时或记录的帕金森氏症 /亚Xaxic神经系统疾病的参与者，后来是MSA。
- 能够在有或没有帮助的情况下至少走10米的参与者。研究人员认为，预期生存至少三年的参与者。
- 愿意遵守研究药物方案的参与者。
- 愿意并且能够执行所有协议指定评估并遵守研究访问时间表的参与者。
- 生育潜力的女性和具有生育潜力伴侣的男性参与者必须同意从同意期开始使用有效的避孕方法，直到治疗中断后10周。生育潜力的女性在随机分组前的7天内进行了阴性妊娠试验。
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
- 无法写信的受试者可以在至少一名证人在场的情况下给予口头同意，并且证人应签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的女性。
拥有育儿潜力的妇女不从事可接受的节育方法。符合以下任何标准的受试者，这些标准倾向于表明疾病：
- 语音障碍在UMSARS问题1上由分数≥3评估。
- 吞咽障碍，如UMSARS问题2的分数≥3所评估
- 在UMSARS问题7上评估的移动障碍，如≥3的评估
- 在UMSARS问题8上评估的分数≥3所评估的每周下降频率超过一次。
- 在过去的5年中，患有主动恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的参与者。 MSA以外的运动障碍' target='_blank'>运动障碍的参与者。
- 同时痴呆症定义为MOCA的评分低于21。
- 贝克抑郁量表II的得分≥30定义的同时严重抑郁症。
- 深脑刺激手术的病史。
- 在基线前90天内采用任何研究产品的参与者。
- BMI <18.5的参与者。
- 患有糖尿病，末期肾脏疾病或严重受损肾功能的参与者。
- 临床意义心脏病，胰腺炎和/或酒精中毒的病史。
- 患有严重胃肠道疾病在内的参与者，包括胃轻瘫。
- 磺酰脲的持续治疗。
- 对IMP和IMP的赋形剂的已知过敏。
联系人和位置
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收集数据以估计艾艾替肽在修饰多个系统萎缩患者的疾病进展方面的有效性[时间范围：48周] 主要终点将是总统一多重系统萎缩评级量表（UMSARS）得分的差异（I和II部分） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 周期倍肽每周一次作为多系统萎缩的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一个开放标签，单位地点，48周，随机对照试验，每周一次评估艾艾替尼的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 将招募50例具有早期多系统萎缩（MSA）的患者，并随机进行注射症，或在此开放标签试验中充当对照。对于一半的患者，除了参与者的常规药物外，还将给予艾替尼每周一次皮下注射。所有患者将继续接受MSA的护理治疗标准。将对所有基线和定期进行48周的所有患者进行详细评估。主要终点将是48周的总统一多重系统萎缩评分量表（UMSARS）评分（I和II）的差异，并将接受治疗的烯烃与最佳医学治疗患者（对照组）进行比较。次要措施将包括不良事件报告，自我完成的问卷和血液测试结果。除了这些评估外，所有患者还将在整个试验中继续进行任何常规的MSA药物，仅根据临床需要进行调整。 针对非IMP ARM患者的护理标准将取决于患者的个人症状 - 每个患者没有广泛的标准治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募50例早期MSA的患者，并随机分配以接受艾鉴定注射，或在此开放标签试验中充当对照。 一旦确定了潜在的参与者，他们将收到患者信息传单，并将至少24小时阅读此书，然后再招募试验。患者需要通过符合纳入标准才有资格参加试验。 在预处理期间，将进行筛查和基线访问。治疗前评估将包括：人口统计学，病史，家族史，记录的任何遗传测试，记录的药物合规性问题，体格检查，神经检查，12铅ECG，常规血液（FBC，U＆E，LFT，LFT，葡萄糖，葡萄糖，淀粉酶，HBA1C，PT和APTT），身高，体重，生命体征，血清或尿液妊娠试验（针对育儿潜力的女性），MOCA，BDI-II和伴随药物。然后，患者将在下背部附着一个传感器一周。然后，他们将返回基线访问。在基线访问评估中将包括：身体检查，神经检查，腰椎穿刺CSF收集，血清收集，禁食血液测试，生命体征，UMSARS，Compass Select，Compass Seption，Compass Change Scale，定时运动测试，统一的Dionstonia评级量表，MOCA，MOCA，MOCA ，BDI-II，伴随的药物审查和不良事件审查。然后，参与者将被随机分配到控制臂或试用药臂并接受根据治疗。基线访问还将包括一次自我管理的培训课程。 随机接受试验药物的患者每周将通过皮下注射接受2mg艾丝苷48周。随访每12周一次，将为患者提供足够的供应，直到下一次后续约会（可以存储在家中的冰箱中）。还将给他们剂量日记以记录注射给药的时间和日期。 患者将继续参加正常的神经病学任命以及特定的任命。患者将在第4周与研究护士打电话。此后的详细评估，包括身体和神经检查，ECG，运动测试，包括统一的多重系统萎缩评级量表（录像）（录像带），随之而来的药物审查，不良事件审查和血液采样审查在基线和每12周时总共48周。每个患者在基线和最终访问中还会有腰椎穿刺。 主要终点将是48周的总统一多重系统萎缩评分量表（UMSARS）评分（I和II部分）的差异，将埃纳替胺与最佳医学治疗患者进行了比较。次要措施将包括不良事件报告，自我完成的问卷和血液测试结果。除了这些评估外，所有患者还将在整个试验中继续进行任何常规的MSA药物，仅根据临床需要进行调整。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多系统萎缩 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：EteNatide Pen注射器[Bydureon] EteNatide是一种用于2型糖尿病的治疗方法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 125591 2020-000122-26（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
