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出境医 / 临床实验 / 克罗恩病（CD）中饮食组成的研究
克罗恩病（CD）中饮食组成的研究
研究描述
简要摘要：
炎症性肠病（IBD）的患者通常会缩小微生物多样性，并改变了肠道微生物组的组成和功能。我们预计，与通常的饮食相比，抗炎饮食会在这些多词的概况中产生有利的变化。这些发现将为饮食与宿主生物学之间的相互作用提供洞察力，同时为饮食治疗作用和CD发病机理的机制提供线索。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠病克罗恩病 | 其他：抗炎饮食其他：常规饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，单盲，对照试验。所有合格的参与者将被随机分配给两种饮食之一。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 抗炎全食饮食对克罗恩病的影响并预测对治疗的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗炎全食 包括的食品将包括基于互补的植物营养素含量，尤其是那些富含酚类化合物的人，例如ellagitannins和sulforaphanes，包括水果，蔬菜和坚果的定义最小多样性。选定的草药（例如姜黄素），发酵食品，脂肪（例如鳄梨）和油（例如橄榄油）被允许或鼓励。建议的部分复杂碳水化合物（50％-60％）和瘦蛋白（20％-30％）将构成基于体重的热量需求的基础。目的是每天有5份蔬菜，每天2种水果和5种蔬菜颜色组。将煮熟的蔬菜将被煮熟，而不是原始食用。 | 其他：抗炎饮食 抗炎饮食，蔬菜，水果，植物多酚，瘦蛋白，富含omega-3的食物和不饱和脂肪以及加工的精制食品的减少。 |
| 主动比较器：常规饮食 对照饮食组中的患者将被建议继续定期饮食，并专注于记录所有食物摄入量。 | 其他：常规饮食 专注于食品日报并记录所有食物摄入量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗炎全食饮食的功效对于克罗恩病的诱导缓解[时间范围：8周]由Harvey-Bradshaw指数（HBI）定义的患者的临床反应（5至16分），可改善和/或缓解。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：盖尔·泰晤士河 | 310-825-0453 | gthames@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Dina Ben-Nissan | 310-206-2582 | dbennissan@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校人类营养中心，1000老将大道。 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Gail Thames 310-825-0453 gthames@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Dina Ben-Nissan 310-206-2582 dbennissan@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：Zhaoping li | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
| 首席研究员： | Zhaoping Li，医学博士，博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗炎全食饮食的功效对于克罗恩病的诱导缓解[时间范围：8周] 由Harvey-Bradshaw指数（HBI）定义的患者的临床反应（5至16分），可改善和/或缓解。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究克罗恩病的饮食组成 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗炎全食饮食对克罗恩病的影响并预测对治疗的反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 炎症性肠病（IBD）的患者通常会缩小微生物多样性，并改变了肠道微生物组的组成和功能。我们预计，与通常的饮食相比，抗炎饮食会在这些多词的概况中产生有利的变化。这些发现将为饮食与宿主生物学之间的相互作用提供洞察力，同时为饮食治疗作用和CD发病机理的机制提供线索。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项抗炎全食饮食的随机对照试验与通常的饮食饮食相比，在104名轻度至中度克罗恩病（CD）的成年人中诱导缓解。抗炎全食饮食将与参与者的常规饮食进行比较，以了解其对临床缓解，临床反应，炎症血清学和粪便标记的影响以及患者报告的结果的改善，例如身体活动，焦虑，焦虑，焦虑，焦虑，焦虑，抑郁，疲劳，疼痛，睡眠障碍，社会满意度和生活质量。该研究将涉及血液和粪便标本的收集，以评估抗炎饮食对肠道微生物组，细菌代谢组，先天免疫标记和粪便microRNA谱的影响。参与者将在抗炎饮食上进行8周的抗炎饮食，并每2周评估依从性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，单盲，对照试验。所有合格的参与者将被随机分配给两种饮食之一。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431700 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001120 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhaoping Li，加利福尼亚大学洛杉矶分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
炎症性肠病（IBD）的患者通常会缩小微生物多样性，并改变了肠道微生物组的组成和功能。我们预计，与通常的饮食相比，抗炎饮食会在这些多词的概况中产生有利的变化。这些发现将为饮食与宿主生物学之间的相互作用提供洞察力，同时为饮食治疗作用和CD发病机理的机制提供线索。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠病克罗恩病 | 其他：抗炎饮食其他：常规饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，单盲，对照试验。所有合格的参与者将被随机分配给两种饮食之一。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 抗炎全食饮食对克罗恩病的影响并预测对治疗的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗炎全食 | 其他：抗炎饮食 抗炎饮食，蔬菜，水果，植物多酚，瘦蛋白，富含omega-3的食物和不饱和脂肪以及加工的精制食品的减少。 |
| 主动比较器：常规饮食 对照饮食组中的患者将被建议继续定期饮食，并专注于记录所有食物摄入量。 | 其他：常规饮食 专注于食品日报并记录所有食物摄入量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗炎全食饮食的功效对于克罗恩病的诱导缓解[时间范围：8周]由Harvey-Bradshaw指数（HBI）定义的患者的临床反应（5至16分），可改善和/或缓解。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：盖尔·泰晤士河 | 310-825-0453 | gthames@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Dina Ben-Nissan | 310-206-2582 | dbennissan@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校人类营养中心，1000老将大道。 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Gail Thames 310-825-0453 gthames@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Dina Ben-Nissan 310-206-2582 dbennissan@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：Zhaoping li | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
| 首席研究员： | Zhaoping Li，医学博士，博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗炎全食饮食的功效对于克罗恩病的诱导缓解[时间范围：8周] 由Harvey-Bradshaw指数（HBI）定义的患者的临床反应（5至16分），可改善和/或缓解。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究克罗恩病的饮食组成 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗炎全食饮食对克罗恩病的影响并预测对治疗的反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 炎症性肠病（IBD）的患者通常会缩小微生物多样性，并改变了肠道微生物组的组成和功能。我们预计，与通常的饮食相比，抗炎饮食会在这些多词的概况中产生有利的变化。这些发现将为饮食与宿主生物学之间的相互作用提供洞察力，同时为饮食治疗作用和CD发病机理的机制提供线索。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项抗炎全食饮食的随机对照试验与通常的饮食饮食相比，在104名轻度至中度克罗恩病（CD）的成年人中诱导缓解。抗炎全食饮食将与参与者的常规饮食进行比较，以了解其对临床缓解，临床反应，炎症血清学和粪便标记的影响以及患者报告的结果的改善，例如身体活动，焦虑，焦虑，焦虑，焦虑，焦虑，抑郁，疲劳，疼痛，睡眠障碍，社会满意度和生活质量。该研究将涉及血液和粪便标本的收集，以评估抗炎饮食对肠道微生物组，细菌代谢组，先天免疫标记和粪便microRNA谱的影响。参与者将在抗炎饮食上进行8周的抗炎饮食，并每2周评估依从性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，单盲，对照试验。所有合格的参与者将被随机分配给两种饮食之一。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431700 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001120 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhaoping Li，加利福尼亚大学洛杉矶分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
