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出境医 / 临床实验 / 新型MRI引导超声刺激了胸壁和局部乳腺癌患者（USMBRT-B）的微泡辐射治疗（USMBRT-B）
新型MRI引导超声刺激了胸壁和局部乳腺癌患者（USMBRT-B）的微泡辐射治疗（USMBRT-B）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性，以增强使用Linac（线性加速器）放射疗法进行的接受外束放疗的人的辐射效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：注射定义性悬架 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的目的是证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性，以增强使用Linac（线性加速器）放射疗法进行的接受外束放疗的人的辐射效应。研究人员先前已经证明，超声和微气泡介导的内皮细胞扰动可以显着提高辐射的有效性。通过协同破坏肿瘤血管，可以显着增强肿瘤对辐射的反应。该技术是在空间上靶向的，并通过将仅刺激微泡刺激到肿瘤位置的低功率超声场来实现肿瘤特异性。通过扰动肿瘤脉管系统并激活特定的遗传途径，该技术使靶组织对辐射的治疗应用敏感，从而显着增强了细胞杀伤。这项研究的主要目的是评估胸壁和乳腺癌患者中MRI引导超声刺激的微泡治疗和辐射的安全性。第二个目的是评估对MRG-FU + MB和辐射的肿瘤（原发性和/或淋巴结）的反应，如在处理过的治疗区域内的放射学测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单中心，单臂，非随机，I期MRI引导的超声超声刺激了胸壁和乳腺癌患者的微泡辐射治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型MRI引导的超声刺激了胸壁和局部乳腺癌患者的微气泡辐射治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRG-FUS MB治疗 | 药物：注射定义性悬架 MRI引导的超声刺激的微泡处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胸壁和局部晚期乳腺癌患者使用MRG-FUS+MB治疗的毒性和不良事件的发生率[时间范围：90天]毒性和不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- 放射学响应[时间范围：90天]在3个月后，次要终点是MRG-FU + MB +辐射后乳腺癌的放射学反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 过去三个月内，所有活检证实的侵入性导管，侵入性小叶和其他罕见的组织学类型的癌
- 早期乳腺癌或LABC患者；即，根据AJCC指南（第8版）
- 由一个多学科治疗，手术和放射肿瘤学家的多学科团队，发现适合治疗
- 患者参考了标准放射疗法，其中可能包括以下任何剂量方案：1）5个分数中的20 Gy，2）10个分数中的30 Gy，3）40 Gy，10个分数，4）20个分数，5），5） 30个分数中的60 Gy和33个分数的6）Gy。
- 能够理解并给予知情同意
- 重量<140公斤
- MRG-FU+MB程序可访问的靶病变
- 能够在过程中传达感觉
- 患者具有正常的凝血曲线，CBC，肝脏轮廓（胆红素/ ALT/ ALP），电解质（钠，钾，氯化物，二氧化碳总计），BUN和肌酐。
排除标准：
- 由于方案治疗的胚胎作用，怀孕或哺乳期妇女可能无法参与。除非他们同意使用有效的避孕方法，否则具有生殖潜力的男性可能不会参与。
- 无法进行对比增强的MRI扫描 - 护理标准标准
- 蒽环类药物或基于紫杉烷化疗的患者
- 金属或乳房植入物的患者
- 患有炎症性乳腺癌，结缔组织障碍，肌肉骨骼畸形的受试者
- 靶向病变，导致溃疡，出血或排出上覆的皮肤
- 沿拟议的FU梁路径的纤维化疤痕
- 严重的心血管，神经系统，肾脏或血液学慢性病
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≥3
- 调查员认为的任何条件都无法参与
- 出血障碍/深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的高风险
- 治疗期间无法忍受所需的固定位置
- 对定义微泡过敏
- 心脏病或不稳定的血液动力学，包括六个月内的心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，射血分数<50％，心脏分流，心脏雅利氏症和心脏起搏器。
- Contraindication to perflutren including subjects with a family or personal history of QT prolongation or taking concomitant medications known to cause QTc prolongation like cisapride, erythromycin, tricyclic antidepressants, Class IA and III antiarrhythmic agents and some antipsychotics like haloperidol, droperidol, quetiapine, thioridazine, ziprasidone 。
- 在筛查ECG上观察到的QT延长（男性QTC> 450ms或女性> 470ms）
- 严重的高血压（舒张压> 100 mmHg）
- 患者同时服用抗凝治疗，例如抗蛋白酶或维生素K抑制剂或肝素衍生物
- 出血障碍，凝血病史
- 严重受损的肾功能，估计的肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2和/或透析
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Gregory J Czarnota，博士，医学博士（416）480-6128 gerogory.czarnota@sunnybrook.ca | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胸壁和局部晚期乳腺癌患者使用MRG-FUS+MB治疗的毒性和不良事件的发生率[时间范围：90天] 毒性和不良事件的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 可行性[时间范围：90天] 主要终点将是毒性报告的结果和不良事件 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 放射学响应[时间范围：90天] 在3个月后，次要终点是MRG-FU + MB +辐射后乳腺癌的放射学反应。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 放射学响应[时间范围：90天] 在经过3个月的随访后，MRG-FU + MB +辐射后，次要终点是头颈癌的放射学反应。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新型MRI引导的超声刺激了胸壁和局部乳腺癌患者的微气泡辐射治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新型MRI引导的超声刺激了胸壁和局部乳腺癌患者的微气泡辐射治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性，以增强使用Linac（线性加速器）放射疗法进行的接受外束放疗的人的辐射效应。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性，以增强使用Linac（线性加速器）放射疗法进行的接受外束放疗的人的辐射效应。研究人员先前已经证明，超声和微气泡介导的内皮细胞扰动可以显着提高辐射的有效性。通过协同破坏肿瘤血管，可以显着增强肿瘤对辐射的反应。该技术是在空间上靶向的，并通过将仅刺激微泡刺激到肿瘤位置的低功率超声场来实现肿瘤特异性。通过扰动肿瘤脉管系统并激活特定的遗传途径，该技术使靶组织对辐射的治疗应用敏感，从而显着增强了细胞杀伤。这项研究的主要目的是评估胸壁和乳腺癌患者中MRI引导超声刺激的微泡治疗和辐射的安全性。第二个目的是评估对MRG-FU + MB和辐射的肿瘤（原发性和/或淋巴结）的反应，如在处理过的治疗区域内的放射学测量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性，单中心，单臂，非随机，I期MRI引导的超声超声刺激了胸壁和乳腺癌患者的微泡辐射治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：注射定义性悬架 MRI引导的超声刺激的微泡处理 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MRG-FUS MB治疗 干预：药物：注射定义暂停 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431674 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 077-2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心Gregory Czarnota博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性，以增强使用Linac（线性加速器）放射疗法进行的接受外束放疗的人的辐射效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：注射定义性悬架 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的目的是证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性，以增强使用Linac（线性加速器）放射疗法进行的接受外束放疗的人的辐射效应。研究人员先前已经证明，超声和微气泡介导的内皮细胞扰动可以显着提高辐射的有效性。通过协同破坏肿瘤血管，可以显着增强肿瘤对辐射的反应。该技术是在空间上靶向的，并通过将仅刺激微泡刺激到肿瘤位置的低功率超声场来实现肿瘤特异性。通过扰动肿瘤脉管系统并激活特定的遗传途径，该技术使靶组织对辐射的治疗应用敏感，从而显着增强了细胞杀伤。这项研究的主要目的是评估胸壁和乳腺癌患者中MRI引导超声刺激的微泡治疗和辐射的安全性。第二个目的是评估对MRG-FU + MB和辐射的肿瘤（原发性和/或淋巴结）的反应，如在处理过的治疗区域内的放射学测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单中心，单臂，非随机，I期MRI引导的超声超声刺激了胸壁和乳腺癌患者的微泡辐射治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型MRI引导的超声刺激了胸壁和局部乳腺癌患者的微气泡辐射治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRG-FUS MB治疗 | 药物：注射定义性悬架 MRI引导的超声刺激的微泡处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胸壁和局部晚期乳腺癌患者使用MRG-FUS+MB治疗的毒性和不良事件的发生率[时间范围：90天]毒性和不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- 放射学响应[时间范围：90天]在3个月后，次要终点是MRG-FU + MB +辐射后乳腺癌的放射学反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 过去三个月内，所有活检证实的侵入性导管，侵入性小叶和其他罕见的组织学类型的癌
- 早期乳腺癌或LABC患者；即，根据AJCC指南（第8版）
- 由一个多学科治疗，手术和放射肿瘤学家的多学科团队，发现适合治疗
- 患者参考了标准放射疗法，其中可能包括以下任何剂量方案：1）5个分数中的20 Gy，2）10个分数中的30 Gy，3）40 Gy，10个分数，4）20个分数，5），5） 30个分数中的60 Gy和33个分数的6）Gy。
- 能够理解并给予知情同意
- 重量<140公斤
- MRG-FU+MB程序可访问的靶病变
- 能够在过程中传达感觉
- 患者具有正常的凝血曲线，CBC，肝脏轮廓（胆红素/ ALT/ ALP），电解质（钠，钾，氯化物，二氧化碳总计），BUN和肌酐。
排除标准：
- 由于方案治疗的胚胎作用，怀孕或哺乳期妇女可能无法参与。除非他们同意使用有效的避孕方法，否则具有生殖潜力的男性可能不会参与。
- 无法进行对比增强的MRI扫描 - 护理标准标准
- 蒽环类药物或基于紫杉烷化疗的患者
- 金属或乳房植入物的患者
- 患有炎症性乳腺癌，结缔组织障碍，肌肉骨骼畸形的受试者
- 靶向病变，导致溃疡，出血或排出上覆的皮肤
- 沿拟议的FU梁路径的纤维化疤痕
- 严重的心血管，神经系统，肾脏或血液学慢性病
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≥3
- 调查员认为的任何条件都无法参与
- 出血障碍/深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的高风险
- 治疗期间无法忍受所需的固定位置
- 对定义微泡过敏
- 心脏病或不稳定的血液动力学，包括六个月内的心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，射血分数<50％，心脏分流，心脏雅利氏症和心脏起搏器。
- Contraindication to perflutren including subjects with a family or personal history of QT prolongation or taking concomitant medications known to cause QTc prolongation like cisapride, erythromycin, tricyclic antidepressants, Class IA and III antiarrhythmic agents and some antipsychotics like haloperidol, droperidol, quetiapine, thioridazine, ziprasidone 。
- 在筛查ECG上观察到的QT延长（男性QTC> 450ms或女性> 470ms）
- 严重的高血压（舒张压> 100 mmHg）
- 患者同时服用抗凝治疗，例如抗蛋白酶或维生素K抑制剂或肝素衍生物
- 出血障碍，凝血病史
- 严重受损的肾功能，估计的肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2和/或透析
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Gregory J Czarnota，博士，医学博士（416）480-6128 gerogory.czarnota@sunnybrook.ca | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胸壁和局部晚期乳腺癌患者使用MRG-FUS+MB治疗的毒性和不良事件的发生率[时间范围：90天] 毒性和不良事件的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 可行性[时间范围：90天] 主要终点将是毒性报告的结果和不良事件 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 放射学响应[时间范围：90天] 在3个月后，次要终点是MRG-FU + MB +辐射后乳腺癌的放射学反应。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 放射学响应[时间范围：90天] 在经过3个月的随访后，MRG-FU + MB +辐射后，次要终点是头颈癌的放射学反应。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新型MRI引导的超声刺激了胸壁和局部乳腺癌患者的微气泡辐射治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新型MRI引导的超声刺激了胸壁和局部乳腺癌患者的微气泡辐射治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性，以增强使用Linac（线性加速器）放射疗法进行的接受外束放疗的人的辐射效应。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性，以增强使用Linac（线性加速器）放射疗法进行的接受外束放疗的人的辐射效应。研究人员先前已经证明，超声和微气泡介导的内皮细胞扰动可以显着提高辐射的有效性。通过协同破坏肿瘤血管，可以显着增强肿瘤对辐射的反应。该技术是在空间上靶向的，并通过将仅刺激微泡刺激到肿瘤位置的低功率超声场来实现肿瘤特异性。通过扰动肿瘤脉管系统并激活特定的遗传途径，该技术使靶组织对辐射的治疗应用敏感，从而显着增强了细胞杀伤。这项研究的主要目的是评估胸壁和乳腺癌患者中MRI引导超声刺激的微泡治疗和辐射的安全性。第二个目的是评估对MRG-FU + MB和辐射的肿瘤（原发性和/或淋巴结）的反应，如在处理过的治疗区域内的放射学测量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性，单中心，单臂，非随机，I期MRI引导的超声超声刺激了胸壁和乳腺癌患者的微泡辐射治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：注射定义性悬架 MRI引导的超声刺激的微泡处理 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MRG-FUS MB治疗 干预：药物：注射定义暂停 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431674 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 077-2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心Gregory Czarnota博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
