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出境医 / 临床实验 / CAOCT:心脏骤停患者的冠状动脉内光学计算机断层扫描

CAOCT:心脏骤停患者的冠状动脉内光学计算机断层扫描

研究描述
简要摘要:
院外心脏骤停(OHCA)是欧洲和美国突然死亡的主要原因。目前,在与心室纤颤或无脉冲心室心动过速相关的OHCA后成功复苏的患者中,死亡率接近40%。多达70%的OHCA患者和直接冠状动脉造影患者观察到动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。当前的欧洲和美国指南建议在成功复苏后的OHCA患者ECG升高的OHCA患者中立即进行冠状动脉血管造影。此外,急性冠状动脉综合征(ACS)和没有OHCA的患者对冠状动脉血管造影的罪魁祸首鉴定。在最近的心脏磁共振研究中,Heitner等人。发现在几乎一半的非ST段升高AC的患者中,未正确检测或通过冠状动脉血管造影检测到罪魁祸首。在心脏骤停后的冠状动脉造影(COACT)试验中,一项随机对照试验比较了OHCA后立即与延迟的冠状动脉血管造影,而在ECG上没有ST段升高的患者,在64.5%的患者中发现了某种程度的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管造影组和不稳定的冠状动脉病变仅在13.6%的患者中鉴定出来。然而,在没有ECG的OHCA的幸存者中,使用冠状动脉内部计算机断层扫描(OCT)导致识别斑块破裂(27%),斑块侵蚀(36%)和冠状动脉血栓形成(59%)未被发现血管造影。因此,显然需要改善OHCA之后复苏的患者的因果关系诊断,并且在ECG上没有ST段升高,并且在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病检测的情况下,以更好地识别罪魁祸首的血管/病变最终导致目标治疗。这些就是为什么我们设计了一个预期的,多中心的,单一的队列,诊断准确性研究:更好地探索OHCA幸存者中真实ACS的发生率,并评估血管造影的准确性,以检测与OCT相比的罪魁祸首。 。

病情或疾病 干预/治疗
出院心脏骤停程序:光学相干断层扫描程序:冠状动脉血管造影程序:每次皮肤冠状动脉干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 131名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题: CAOCT研究是一项预期的,多中心的单一队列,诊断准确性研究,计划在脱离医院心脏骤停后成功返回自发循环后在大约3个欧洲国家中包括131名患者
实际学习开始日期 2021年1月29日
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在核心实验室血管造影和核心实验室OCT评估之间,每名患者至少一个不稳定的冠状动脉病变的错误分类率。 [时间范围:手术室内部,长达12个月]

    核心实验室OCT分析被认为是不稳定冠状病变检测的金标准。

    通过OCT检测不稳定的冠状动脉病变包括动脉粥样硬化斑块破裂/侵蚀和血栓形成,钙化的noduli,带有血栓的钙化和自发的冠状动脉剖析。

    在血管造影上,不稳定的冠状动脉病变定义为冠状动脉病变至少> 50%狭窄,并且存在斑块破坏的特征,包括不规则性,解剖,朦胧或血栓。

    错误分类是由核心实验室OCT检测到的不稳定病变,并且在核心实验室血管造影上误诊或未诊断或未诊断,或者在核心实验室血管造影上定义的不稳定病变,但没有斑块破裂/侵蚀和血栓形成,钙化的noduli carcin cariped noduli carnected noduli callobs and callobus callobs and callobe noduli callobs and callobs and callobs and carposection and callobe and callobs and callobs and carposection noduli在核心实验室OCT上。



次要结果度量
  1. 每个冠状动脉片段分析的分类速率,关于血管造影与OCT(研究人员评估的两种技术的过程)[时间范围:内部手术,长达12个月]
    根据美国心脏协会(AHA)分类(8)的所有可分析冠状动脉片段将包括在最终分析中。分析中将包括所有配对(由研究人员血管臂评估的过程)分析的分析段。

  2. 与调查人员评估在线血管造影后决定的初始治疗策略相比,与最初的治疗策略相比,对其进行过程的OCT检查结果的患者百分比(包括血运重建策略)[时间范围:内部手术,最多12个月]
    该终点代表了研究人员在冠状动脉血管造影后确定的罪魁祸首病变的治疗(在OCT中严格捕获的,并严格捕获在OCT之前的电子病例报告表中(ECRF))与OCT后确定的罪魁祸首病变的管理。介入管理的变化将包括一个患者,其中最初计划的PCI在OCT之后被禁止,反之亦然,拒绝了PCI,其中PCI最终在OCT之后决定了PCI。血管造影和基于OCT的诊断的患者将导致PCI在同一血管内的额外但不同的冠状动脉片段被视为PCI计划的变化。

  3. 在过程性(由研究人员评估)血管造影后,未经PCI治疗的不稳定病变的百分比(核心实验室OCT)[时间范围:内部手术,最多12个月]
    核心实验室OCT核心实验室所定义的不稳定病变的百分比并未定义为常规血管造影后研究人员的潜在罪魁祸首。这将反映出OHCA后未经诊断和未经治疗的冠状冠状动脉病变的发生率。

  4. 稳定病变(核心实验室OCT)的百分比旨在在程序性手术后(研究人员评估)后PCI治疗常规血管造影[时间范围:内部手术,最多12个月]
    稳定的病变将定义为冠状动脉狭窄≥20%,没有任何不稳定性的特征(没有斑块破裂或侵蚀,没有血栓形成)。

  5. OCT(由研究人员评估)和Core Lab OCT分析之间的不稳定病变的错误分类百分比。 [时间范围:手术室内部,长达12个月]
    研究者在过程中检测到的不稳定病变并与Corelab分析进行了比较。

  6. 程序的持续时间[时间范围:手术内部,长达12个月]
    该过程的持续时间将包括从动脉鞘插入到血管造影的最终运行(血管造影),到OCT的最终运行(冠状内成像),从血管造影或血管造影或冠状动脉内成像到PCI过程的末端。 (通常在启动器去除之间的固定穿刺之间)。

  7. 程序期间的辐射[时间范围:手术内部,长达12个月]
    患者辐射将在常规血管造影(血管造影),OCT手术后(冠状化成像)和PCI后(血管成形术)后确定。总的程序辐照还将计算为在血管内,冠状化成像和PCI(如果适用)期间收到的累积照射。

  8. 对比染料注入的体积[时间范围:手术内部,长达12个月]
    对比度染料注射的体积将在常规血管造影(血管造影(Angio),OCT手术后(冠状化成像)和PCI后(血管成形术)后确定。对比度染料注射的总体积也将计算为在适用的血管内,冠状化成像和PCI期间注入的累积体积

  9. 与OCT相关并发症的速率[时间范围:手术内部,最长12个月]
    OCT相关的并发症包括冠状动脉剖析,穿孔,斑块栓塞等。

  10. 主要不良冠状动脉和脑血管事件的速度(MACCE)。 [时间范围:第1天,第30天和第90天]
    MACCE评估将包括全因死亡率,心肌梗塞,中风,缺血驱动的靶向病变血运重建。

  11. 全因死亡率的率[时间范围:第1天,第30天,第90天和第365天]
    这包括所有导致死亡率

  12. 支架血栓形成率[时间范围:第1天,第30天和第90天]
    根据学术研究联盟2(ARC2)定义


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月11日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期2021年1月29日
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月11日)
在核心实验室血管造影和核心实验室OCT评估之间,每名患者至少一个不稳定的冠状动脉病变的错误分类率。 [时间范围:手术室内部,长达12个月]
核心实验室OCT分析被认为是不稳定冠状病变检测的金标准。通过OCT检测不稳定的冠状动脉病变包括动脉粥样硬化斑块破裂/侵蚀和血栓形成,钙化的noduli,带有血栓的钙化和自发的冠状动脉剖析。在血管造影上,不稳定的冠状动脉病变定义为冠状动脉病变至少> 50%狭窄,并且存在斑块破坏的特征,包括不规则性,解剖,朦胧或血栓。错误分类是由核心实验室OCT检测到的不稳定病变,并且在核心实验室血管造影上误诊或未诊断或未诊断,或者在核心实验室血管造影上定义的不稳定病变,但没有斑块破裂/侵蚀和血栓形成,钙化的noduli carcin cariped noduli carnected noduli callobs and callobus callobs and callobe noduli callobs and callobs and callobs and carposection and callobe and callobs and callobs and carposection noduli在核心实验室OCT上。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月11日)
  • 每个冠状动脉片段分析的分类速率,关于血管造影与OCT(研究人员评估的两种技术的过程)[时间范围:内部手术,长达12个月]
    根据美国心脏协会(AHA)分类(8)的所有可分析冠状动脉片段将包括在最终分析中。分析中将包括所有配对(由研究人员血管臂评估的过程)分析的分析段。
  • 与调查人员评估在线血管造影后决定的初始治疗策略相比,与最初的治疗策略相比,对其进行过程的OCT检查结果的患者百分比(包括血运重建策略)[时间范围:内部手术,最多12个月]
    该终点代表了研究人员在冠状动脉血管造影后确定的罪魁祸首病变的治疗(在OCT中严格捕获的,并严格捕获在OCT之前的电子病例报告表中(ECRF))与OCT后确定的罪魁祸首病变的管理。介入管理的变化将包括一个患者,其中最初计划的PCI在OCT之后被禁止,反之亦然,拒绝了PCI,其中PCI最终在OCT之后决定了PCI。血管造影和基于OCT的诊断的患者将导致PCI在同一血管内的额外但不同的冠状动脉片段被视为PCI计划的变化。
  • 在过程性(由研究人员评估)血管造影后,未经PCI治疗的不稳定病变的百分比(核心实验室OCT)[时间范围:内部手术,最多12个月]
    核心实验室OCT核心实验室所定义的不稳定病变的百分比并未定义为常规血管造影后研究人员的潜在罪魁祸首。这将反映出OHCA后未经诊断和未经治疗的冠状冠状动脉病变的发生率。
  • 稳定病变(核心实验室OCT)的百分比旨在在程序性手术后(研究人员评估)后PCI治疗常规血管造影[时间范围:内部手术,最多12个月]
    稳定的病变将定义为冠状动脉狭窄≥20%,没有任何不稳定性的特征(没有斑块破裂或侵蚀,没有血栓形成)。
  • OCT(由研究人员评估)和Core Lab OCT分析之间的不稳定病变的错误分类百分比。 [时间范围:手术室内部,长达12个月]
    研究者在过程中检测到的不稳定病变并与Corelab分析进行了比较。
  • 程序的持续时间[时间范围:手术内部,长达12个月]
    该过程的持续时间将包括从动脉鞘插入到血管造影的最终运行(血管造影),到OCT的最终运行(冠状内成像),从血管造影或血管造影或冠状动脉内成像到PCI过程的末端。 (通常在启动器去除之间的固定穿刺之间)。
  • 程序期间的辐射[时间范围:手术内部,长达12个月]
    患者辐射将在常规血管造影(血管造影),OCT手术后(冠状化成像)和PCI后(血管成形术)后确定。总的程序辐照还将计算为在血管内,冠状化成像和PCI(如果适用)期间收到的累积照射。
  • 对比染料注入的体积[时间范围:手术内部,长达12个月]
    对比度染料注射的体积将在常规血管造影(血管造影(Angio),OCT手术后(冠状化成像)和PCI后(血管成形术)后确定。对比度染料注射的总体积也将计算为在适用的血管内,冠状化成像和PCI期间注入的累积体积
  • 与OCT相关并发症的速率[时间范围:手术内部,最长12个月]
    OCT相关的并发症包括冠状动脉剖析,穿孔,斑块栓塞等。
  • 主要不良冠状动脉和脑血管事件的速度(MACCE)。 [时间范围:第1天,第30天和第90天]
    MACCE评估将包括全因死亡率,心肌梗塞,中风,缺血驱动的靶向病变血运重建。
  • 全因死亡率的率[时间范围:第1天,第30天,第90天和第365天]
    这包括所有导致死亡率
  • 支架血栓形成率[时间范围:第1天,第30天和第90天]
    根据学术研究联盟2(ARC2)定义
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CAOCT:心脏骤停患者的冠状动脉内光学计算机断层扫描
官方头衔CAOCT研究是一项预期的,多中心的单一队列,诊断准确性研究,计划在脱离医院心脏骤停后成功返回自发循环后在大约3个欧洲国家中包括131名患者
简要摘要院外心脏骤停(OHCA)是欧洲和美国突然死亡的主要原因。目前,在与心室纤颤或无脉冲心室心动过速相关的OHCA后成功复苏的患者中,死亡率接近40%。多达70%的OHCA患者和直接冠状动脉造影患者观察到动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。当前的欧洲和美国指南建议在成功复苏后的OHCA患者ECG升高的OHCA患者中立即进行冠状动脉血管造影。此外,急性冠状动脉综合征(ACS)和没有OHCA的患者对冠状动脉血管造影的罪魁祸首鉴定。在最近的心脏磁共振研究中,Heitner等人。发现在几乎一半的非ST段升高AC的患者中,未正确检测或通过冠状动脉血管造影检测到罪魁祸首。在心脏骤停后的冠状动脉造影(COACT)试验中,一项随机对照试验比较了OHCA后立即与延迟的冠状动脉血管造影,而在ECG上没有ST段升高的患者,在64.5%的患者中发现了某种程度的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管造影组和不稳定的冠状动脉病变仅在13.6%的患者中鉴定出来。然而,在没有ECG的OHCA的幸存者中,使用冠状动脉内部计算机断层扫描(OCT)导致识别斑块破裂(27%),斑块侵蚀(36%)和冠状动脉血栓形成(59%)未被发现血管造影。因此,显然需要改善OHCA之后复苏的患者的因果关系诊断,并且在ECG上没有ST段升高,并且在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病检测的情况下,以更好地识别罪魁祸首的血管/病变最终导致目标治疗。这些就是为什么我们设计了一个预期的,多中心的,单一的队列,诊断准确性研究:更好地探索OHCA幸存者中真实ACS的发生率,并评估血管造影的准确性,以检测与OCT相比的罪魁祸首。 。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有没有明显非院前应急系统管理的无明显非心血管原因的OHCA患者将被筛查以纳入研究
健康)状况出院心脏骤停
干涉
  • 过程:光学相干断层扫描
    OCT(蜻蜓,雅培血管)将在血管造影后进行。 OCT图像将使用6F导管兼容的蜻蜓系统(美国圣克拉拉,美国圣克拉拉)获取。在先前注射硝基甘油甘油的冠状动脉内注射后,将通过标准的0.014英寸血管成形术电线将导管引入第一个冠状动脉(根据患者的血液动力学状况)。为了从成像部位充分清除所有血液,将使用自动化功率注射器连续注射进行非熟悉的冲洗,并且将以18毫米/秒的速度将OCT导管撤回,以确保足够的时间获得54的图像毫米长段(框架密度:10帧/mm)。
  • 程序:冠状动脉造影
    冠状动脉造影将根据欧洲经常性心血管干预协会(EAPCI)/寿命(SFL)组的共识声明中描述的策略进行冠状动脉造影。选择诊断导管,指导导管,导线,延伸前,动脉切除术装置和扩张后的选择。
  • 程序:每次皮肤冠状动脉干预
    基于研究人员的冠状动脉血管造影和OCT分析,仅针对已确定的罪犯病变而优先执行PCI。引导导管,导线,前稀释前,动脉切除术装置和扩张后的医师酌情决定。使用半径或不合规的气球数和药物洗脱支架的直径也将保留给医师的判断力,但在PCI的情况下,强烈建议使用后扩张。最终可以在支架植入后进行OCT,以指导扩张后策略。
研究组/队列不提供
出版物 *
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  • O'Gara PT,Kushner FG,Ascheim DD,Casey de Jr,Chung MK,De Lemos JA,Ettinger SM,Fang JC,Fesmire FM,Franklin BA,Granger CB,Krumholz HM,Linderbaum JA,Linderbaum JA,Morrow da,Morrow da,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby Lk JP,OU N,Radford MJ,Tamis-Holland JE,Tommaso CL,Tracy CM,Woo YJ,Zhao DX;美国心脏病学院基金会;美国心脏协会的实践指南工作组;美国急诊医师学院;心血管血管造影和干预协会。 2013 ACCF/AHA ST-ETERVATION心肌梗死管理指南:执行摘要:美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南的报告:与美国急诊医师和协会合作开发心血管血管造影和干预措施。导管心脏间隔。 2013年7月1日; 82(1):E1-27。 doi:10.1002/ccd.24776。 EPUB 2013 1月8日。评论。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月11日)
131
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁和≤85岁的受试者,
  • OHCA和基本生命支持(无流动周期)之间的延迟≤5分钟,
  • 首次记录的ECG表现出令人震惊的节奏(心室心动过速/心室纤维化)。

排除标准:

  • 患者在Cath-Lab入院时仍接受心脏按摩,
  • 心脏骤停有明显的心脏原因(自杀,溺水,吊死,创伤等),
  • 患者具有先前的冠状动脉搭桥术,
  • 该患者有不断的心室心动过速/金刚纤维,
  • 该患者至少有一个急性或慢性冠状动脉阻塞表外心脏冠状动脉≥2.0mm的直径≥2.0mm在常规血管造影上,冠状动脉解剖结构不允许根据介入的心脏病学家(严重的曲折,严重的钙化,严重的钙化等)允许三只血管OTEC。 ),
  • 患者处于心源性休克或左心室辅助装置中,
  • ROSC后的ECG(12条线索)表现出ST段高度(定义为两个或多个连续标准铅的≥1mmST段高度,或在两个或以上的前端铅中≥2mm的ST段高度),
  • 后ROSC ECG(12个线索)展示了新的左束块分支(LBBB)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Phani Krishna Kondamudi +33(0)1 76 73 92 52 contact@cerc-europe.org
联系人:Laure Morsiani +33(0)1 76 73 92 36 contact@cerc-europe.org
列出的位置国家比利时,法国,塞尔维亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04431661
其他研究ID编号CAOCT研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方塞克sàrl
研究赞助商塞克sàrl
合作者雅培
调查人员
首席研究员:医学博士奥利维尔·瓦伦(Olivier Varenne)
PRS帐户塞克sàrl
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
院外心脏骤停(OHCA)是欧洲和美国突然死亡的主要原因。目前,在与心室纤颤或无脉冲心室心动过速' target='_blank'>心动过速相关的OHCA后成功复苏的患者中,死亡率接近40%。多达70%的OHCA患者和直接冠状动脉造影患者观察到动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。当前的欧洲和美国指南建议在成功复苏后的OHCA患者ECG升高的OHCA患者中立即进行冠状动脉血管造影。此外,急性冠状动脉综合征(ACS)和没有OHCA的患者对冠状动脉血管造影的罪魁祸首鉴定。在最近的心脏磁共振研究中,Heitner等人。发现在几乎一半的非ST段升高AC的患者中,未正确检测或通过冠状动脉血管造影检测到罪魁祸首。在心脏骤停后的冠状动脉造影(COACT)试验中,一项随机对照试验比较了OHCA后立即与延迟的冠状动脉血管造影,而在ECG上没有ST段升高的患者,在64.5%的患者中发现了某种程度的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管造影组和不稳定的冠状动脉病变仅在13.6%的患者中鉴定出来。然而,在没有ECG的OHCA的幸存者中,使用冠状动脉内部计算机断层扫描(OCT)导致识别斑块破裂(27%),斑块侵蚀(36%)和冠状动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(59%)未被发现血管造影。因此,显然需要改善OHCA之后复苏的患者的因果关系诊断,并且在ECG上没有ST段升高,并且在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病检测的情况下,以更好地识别罪魁祸首的血管/病变最终导致目标治疗。这些就是为什么我们设计了一个预期的,多中心的,单一的队列,诊断准确性研究:更好地探索OHCA幸存者中真实ACS的发生率,并评估血管造影的准确性,以检测与OCT相比的罪魁祸首。 。

病情或疾病 干预/治疗
出院心脏骤停程序:光学相干断层扫描程序:冠状动脉血管造影程序:每次皮肤冠状动脉干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 131名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题: CAOCT研究是一项预期的,多中心的单一队列,诊断准确性研究,计划在脱离医院心脏骤停后成功返回自发循环后在大约3个欧洲国家中包括131名患者
实际学习开始日期 2021年1月29日
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在核心实验室血管造影和核心实验室OCT评估之间,每名患者至少一个不稳定的冠状动脉病变的错误分类率。 [时间范围:手术室内部,长达12个月]

    核心实验室OCT分析被认为是不稳定冠状病变检测的金标准。

    通过OCT检测不稳定的冠状动脉病变包括动脉粥样硬化斑块破裂/侵蚀和血栓形成' target='_blank'>血栓形成,钙化的noduli,带有血栓的钙化和自发的冠状动脉剖析。

    在血管造影上,不稳定的冠状动脉病变定义为冠状动脉病变至少> 50%狭窄,并且存在斑块破坏的特征,包括不规则性,解剖,朦胧或血栓。

    错误分类是由核心实验室OCT检测到的不稳定病变,并且在核心实验室血管造影上误诊或未诊断或未诊断,或者在核心实验室血管造影上定义的不稳定病变,但没有斑块破裂/侵蚀和血栓形成' target='_blank'>血栓形成,钙化的noduli carcin cariped noduli carnected noduli callobs and callobus callobs and callobe noduli callobs and callobs and callobs and carposection and callobe and callobs and callobs and carposection noduli在核心实验室OCT上。



次要结果度量
  1. 每个冠状动脉片段分析的分类速率,关于血管造影与OCT(研究人员评估的两种技术的过程)[时间范围:内部手术,长达12个月]
    根据美国心脏协会(AHA)分类(8)的所有可分析冠状动脉片段将包括在最终分析中。分析中将包括所有配对(由研究人员血管臂评估的过程)分析的分析段。

  2. 与调查人员评估在线血管造影后决定的初始治疗策略相比,与最初的治疗策略相比,对其进行过程的OCT检查结果的患者百分比(包括血运重建策略)[时间范围:内部手术,最多12个月]
    该终点代表了研究人员在冠状动脉血管造影后确定的罪魁祸首病变的治疗(在OCT中严格捕获的,并严格捕获在OCT之前的电子病例报告表中(ECRF))与OCT后确定的罪魁祸首病变的管理。介入管理的变化将包括一个患者,其中最初计划的PCI在OCT之后被禁止,反之亦然,拒绝了PCI,其中PCI最终在OCT之后决定了PCI。血管造影和基于OCT的诊断的患者将导致PCI在同一血管内的额外但不同的冠状动脉片段被视为PCI计划的变化。

  3. 在过程性(由研究人员评估)血管造影后,未经PCI治疗的不稳定病变的百分比(核心实验室OCT)[时间范围:内部手术,最多12个月]
    核心实验室OCT核心实验室所定义的不稳定病变的百分比并未定义为常规血管造影后研究人员的潜在罪魁祸首。这将反映出OHCA后未经诊断和未经治疗的冠状冠状动脉病变的发生率。

  4. 稳定病变(核心实验室OCT)的百分比旨在在程序性手术后(研究人员评估)后PCI治疗常规血管造影[时间范围:内部手术,最多12个月]
    稳定的病变将定义为冠状动脉狭窄≥20%,没有任何不稳定性的特征(没有斑块破裂或侵蚀,没有血栓形成' target='_blank'>血栓形成)。

  5. OCT(由研究人员评估)和Core Lab OCT分析之间的不稳定病变的错误分类百分比。 [时间范围:手术室内部,长达12个月]
    研究者在过程中检测到的不稳定病变并与Corelab分析进行了比较。

  6. 程序的持续时间[时间范围:手术内部,长达12个月]
    该过程的持续时间将包括从动脉鞘插入到血管造影的最终运行(血管造影),到OCT的最终运行(冠状内成像),从血管造影或血管造影或冠状动脉内成像到PCI过程的末端。 (通常在启动器去除之间的固定穿刺之间)。

  7. 程序期间的辐射[时间范围:手术内部,长达12个月]
    患者辐射将在常规血管造影(血管造影),OCT手术后(冠状化成像)和PCI后(血管成形术)后确定。总的程序辐照还将计算为在血管内,冠状化成像和PCI(如果适用)期间收到的累积照射。

  8. 对比染料注入的体积[时间范围:手术内部,长达12个月]
    对比度染料注射的体积将在常规血管造影(血管造影(Angio),OCT手术后(冠状化成像)和PCI后(血管成形术)后确定。对比度染料注射的总体积也将计算为在适用的血管内,冠状化成像和PCI期间注入的累积体积

  9. 与OCT相关并发症的速率[时间范围:手术内部,最长12个月]
    OCT相关的并发症包括冠状动脉剖析,穿孔,斑块栓塞等。

  10. 主要不良冠状动脉和脑血管事件的速度(MACCE)。 [时间范围:第1天,第30天和第90天]
    MACCE评估将包括全因死亡率,心肌梗塞,中风,缺血驱动的靶向病变血运重建。

  11. 全因死亡率的率[时间范围:第1天,第30天,第90天和第365天]
    这包括所有导致死亡率

  12. 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围:第1天,第30天和第90天]
    根据学术研究联盟2(ARC2)定义


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月11日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期2021年1月29日
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月11日)
在核心实验室血管造影和核心实验室OCT评估之间,每名患者至少一个不稳定的冠状动脉病变的错误分类率。 [时间范围:手术室内部,长达12个月]
核心实验室OCT分析被认为是不稳定冠状病变检测的金标准。通过OCT检测不稳定的冠状动脉病变包括动脉粥样硬化斑块破裂/侵蚀和血栓形成' target='_blank'>血栓形成,钙化的noduli,带有血栓的钙化和自发的冠状动脉剖析。在血管造影上,不稳定的冠状动脉病变定义为冠状动脉病变至少> 50%狭窄,并且存在斑块破坏的特征,包括不规则性,解剖,朦胧或血栓。错误分类是由核心实验室OCT检测到的不稳定病变,并且在核心实验室血管造影上误诊或未诊断或未诊断,或者在核心实验室血管造影上定义的不稳定病变,但没有斑块破裂/侵蚀和血栓形成' target='_blank'>血栓形成,钙化的noduli carcin cariped noduli carnected noduli callobs and callobus callobs and callobe noduli callobs and callobs and callobs and carposection and callobe and callobs and callobs and carposection noduli在核心实验室OCT上。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月11日)
  • 每个冠状动脉片段分析的分类速率,关于血管造影与OCT(研究人员评估的两种技术的过程)[时间范围:内部手术,长达12个月]
    根据美国心脏协会(AHA)分类(8)的所有可分析冠状动脉片段将包括在最终分析中。分析中将包括所有配对(由研究人员血管臂评估的过程)分析的分析段。
  • 与调查人员评估在线血管造影后决定的初始治疗策略相比,与最初的治疗策略相比,对其进行过程的OCT检查结果的患者百分比(包括血运重建策略)[时间范围:内部手术,最多12个月]
    该终点代表了研究人员在冠状动脉血管造影后确定的罪魁祸首病变的治疗(在OCT中严格捕获的,并严格捕获在OCT之前的电子病例报告表中(ECRF))与OCT后确定的罪魁祸首病变的管理。介入管理的变化将包括一个患者,其中最初计划的PCI在OCT之后被禁止,反之亦然,拒绝了PCI,其中PCI最终在OCT之后决定了PCI。血管造影和基于OCT的诊断的患者将导致PCI在同一血管内的额外但不同的冠状动脉片段被视为PCI计划的变化。
  • 在过程性(由研究人员评估)血管造影后,未经PCI治疗的不稳定病变的百分比(核心实验室OCT)[时间范围:内部手术,最多12个月]
    核心实验室OCT核心实验室所定义的不稳定病变的百分比并未定义为常规血管造影后研究人员的潜在罪魁祸首。这将反映出OHCA后未经诊断和未经治疗的冠状冠状动脉病变的发生率。
  • 稳定病变(核心实验室OCT)的百分比旨在在程序性手术后(研究人员评估)后PCI治疗常规血管造影[时间范围:内部手术,最多12个月]
    稳定的病变将定义为冠状动脉狭窄≥20%,没有任何不稳定性的特征(没有斑块破裂或侵蚀,没有血栓形成' target='_blank'>血栓形成)。
  • OCT(由研究人员评估)和Core Lab OCT分析之间的不稳定病变的错误分类百分比。 [时间范围:手术室内部,长达12个月]
    研究者在过程中检测到的不稳定病变并与Corelab分析进行了比较。
  • 程序的持续时间[时间范围:手术内部,长达12个月]
    该过程的持续时间将包括从动脉鞘插入到血管造影的最终运行(血管造影),到OCT的最终运行(冠状内成像),从血管造影或血管造影或冠状动脉内成像到PCI过程的末端。 (通常在启动器去除之间的固定穿刺之间)。
  • 程序期间的辐射[时间范围:手术内部,长达12个月]
    患者辐射将在常规血管造影(血管造影),OCT手术后(冠状化成像)和PCI后(血管成形术)后确定。总的程序辐照还将计算为在血管内,冠状化成像和PCI(如果适用)期间收到的累积照射。
  • 对比染料注入的体积[时间范围:手术内部,长达12个月]
    对比度染料注射的体积将在常规血管造影(血管造影(Angio),OCT手术后(冠状化成像)和PCI后(血管成形术)后确定。对比度染料注射的总体积也将计算为在适用的血管内,冠状化成像和PCI期间注入的累积体积
  • 与OCT相关并发症的速率[时间范围:手术内部,最长12个月]
    OCT相关的并发症包括冠状动脉剖析,穿孔,斑块栓塞等。
  • 主要不良冠状动脉和脑血管事件的速度(MACCE)。 [时间范围:第1天,第30天和第90天]
    MACCE评估将包括全因死亡率,心肌梗塞,中风,缺血驱动的靶向病变血运重建。
  • 全因死亡率的率[时间范围:第1天,第30天,第90天和第365天]
    这包括所有导致死亡率
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围:第1天,第30天和第90天]
    根据学术研究联盟2(ARC2)定义
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CAOCT:心脏骤停患者的冠状动脉内光学计算机断层扫描
官方头衔CAOCT研究是一项预期的,多中心的单一队列,诊断准确性研究,计划在脱离医院心脏骤停后成功返回自发循环后在大约3个欧洲国家中包括131名患者
简要摘要院外心脏骤停(OHCA)是欧洲和美国突然死亡的主要原因。目前,在与心室纤颤或无脉冲心室心动过速' target='_blank'>心动过速相关的OHCA后成功复苏的患者中,死亡率接近40%。多达70%的OHCA患者和直接冠状动脉造影患者观察到动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。当前的欧洲和美国指南建议在成功复苏后的OHCA患者ECG升高的OHCA患者中立即进行冠状动脉血管造影。此外,急性冠状动脉综合征(ACS)和没有OHCA的患者对冠状动脉血管造影的罪魁祸首鉴定。在最近的心脏磁共振研究中,Heitner等人。发现在几乎一半的非ST段升高AC的患者中,未正确检测或通过冠状动脉血管造影检测到罪魁祸首。在心脏骤停后的冠状动脉造影(COACT)试验中,一项随机对照试验比较了OHCA后立即与延迟的冠状动脉血管造影,而在ECG上没有ST段升高的患者,在64.5%的患者中发现了某种程度的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管造影组和不稳定的冠状动脉病变仅在13.6%的患者中鉴定出来。然而,在没有ECG的OHCA的幸存者中,使用冠状动脉内部计算机断层扫描(OCT)导致识别斑块破裂(27%),斑块侵蚀(36%)和冠状动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(59%)未被发现血管造影。因此,显然需要改善OHCA之后复苏的患者的因果关系诊断,并且在ECG上没有ST段升高,并且在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病检测的情况下,以更好地识别罪魁祸首的血管/病变最终导致目标治疗。这些就是为什么我们设计了一个预期的,多中心的,单一的队列,诊断准确性研究:更好地探索OHCA幸存者中真实ACS的发生率,并评估血管造影的准确性,以检测与OCT相比的罪魁祸首。 。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有没有明显非院前应急系统管理的无明显非心血管原因的OHCA患者将被筛查以纳入研究
健康)状况出院心脏骤停
干涉
  • 过程:光学相干断层扫描
    OCT(蜻蜓,雅培血管)将在血管造影后进行。 OCT图像将使用6F导管兼容的蜻蜓系统(美国圣克拉拉,美国圣克拉拉)获取。在先前注射硝基甘油甘油的冠状动脉内注射后,将通过标准的0.014英寸血管成形术电线将导管引入第一个冠状动脉(根据患者的血液动力学状况)。为了从成像部位充分清除所有血液,将使用自动化功率注射器连续注射进行非熟悉的冲洗,并且将以18毫米/秒的速度将OCT导管撤回,以确保足够的时间获得54的图像毫米长段(框架密度:10帧/mm)。
  • 程序:冠状动脉造影
    冠状动脉造影将根据欧洲经常性心血管干预协会(EAPCI)/寿命(SFL)组的共识声明中描述的策略进行冠状动脉造影。选择诊断导管,指导导管,导线,延伸前,动脉切除术装置和扩张后的选择。
  • 程序:每次皮肤冠状动脉干预
    基于研究人员的冠状动脉血管造影和OCT分析,仅针对已确定的罪犯病变而优先执行PCI。引导导管,导线,前稀释前,动脉切除术装置和扩张后的医师酌情决定。使用半径或不合规的气球数和药物洗脱支架的直径也将保留给医师的判断力,但在PCI的情况下,强烈建议使用后扩张。最终可以在支架植入后进行OCT,以指导扩张后策略。
研究组/队列不提供
出版物 *
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  • O'Gara PT,Kushner FG,Ascheim DD,Casey de Jr,Chung MK,De Lemos JA,Ettinger SM,Fang JC,Fesmire FM,Franklin BA,Granger CB,Krumholz HM,Linderbaum JA,Linderbaum JA,Morrow da,Morrow da,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby Lk JP,OU N,Radford MJ,Tamis-Holland JE,Tommaso CL,Tracy CM,Woo YJ,Zhao DX;美国心脏病学院基金会;美国心脏协会的实践指南工作组;美国急诊医师学院;心血管血管造影和干预协会。 2013 ACCF/AHA ST-ETERVATION心肌梗死管理指南:执行摘要:美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南的报告:与美国急诊医师和协会合作开发心血管血管造影和干预措施。导管心脏间隔。 2013年7月1日; 82(1):E1-27。 doi:10.1002/ccd.24776。 EPUB 2013 1月8日。评论。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月11日)
131
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁和≤85岁的受试者,
  • OHCA和基本生命支持(无流动周期)之间的延迟≤5分钟,
  • 首次记录的ECG表现出令人震惊的节奏(心室心动过速' target='_blank'>心动过速/心室纤维化)。

排除标准:

  • 患者在Cath-Lab入院时仍接受心脏按摩,
  • 心脏骤停有明显的心脏原因(自杀,溺水,吊死,创伤等),
  • 患者具有先前的冠状动脉搭桥术,
  • 该患者有不断的心室心动过速' target='_blank'>心动过速/金刚纤维,
  • 该患者至少有一个急性或慢性冠状动脉阻塞表外心脏冠状动脉≥2.0mm的直径≥2.0mm在常规血管造影上,冠状动脉解剖结构不允许根据介入的心脏病学家(严重的曲折,严重的钙化,严重的钙化等)允许三只血管OTEC。 ),
  • 患者处于心源性休克或左心室辅助装置中,
  • ROSC后的ECG(12条线索)表现出ST段高度(定义为两个或多个连续标准铅的≥1mmST段高度,或在两个或以上的前端铅中≥2mm的ST段高度),
  • 后ROSC ECG(12个线索)展示了新的左束块分支(LBBB)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Phani Krishna Kondamudi +33(0)1 76 73 92 52 contact@cerc-europe.org
联系人:Laure Morsiani +33(0)1 76 73 92 36 contact@cerc-europe.org
列出的位置国家比利时,法国,塞尔维亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04431661
其他研究ID编号CAOCT研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方塞克sàrl
研究赞助商塞克sàrl
合作者雅培
调查人员
首席研究员:医学博士奥利维尔·瓦伦(Olivier Varenne)
PRS帐户塞克sàrl
验证日期2021年5月