| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 出院心脏骤停 | 程序:光学相干断层扫描程序:冠状动脉血管造影程序:每次皮肤冠状动脉干预 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 131名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | CAOCT研究是一项预期的,多中心的单一队列,诊断准确性研究,计划在脱离医院心脏骤停后成功返回自发循环后在大约3个欧洲国家中包括131名患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
核心实验室OCT分析被认为是不稳定冠状病变检测的金标准。
通过OCT检测不稳定的冠状动脉病变包括动脉粥样硬化斑块破裂/侵蚀和血栓形成,钙化的noduli,带有血栓的钙化和自发的冠状动脉剖析。
在血管造影上,不稳定的冠状动脉病变定义为冠状动脉病变至少> 50%狭窄,并且存在斑块破坏的特征,包括不规则性,解剖,朦胧或血栓。
错误分类是由核心实验室OCT检测到的不稳定病变,并且在核心实验室血管造影上误诊或未诊断或未诊断,或者在核心实验室血管造影上定义的不稳定病变,但没有斑块破裂/侵蚀和血栓形成,钙化的noduli carcin cariped noduli carnected noduli callobs and callobus callobs and callobe noduli callobs and callobs and callobs and carposection and callobe and callobs and callobs and carposection noduli在核心实验室OCT上。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在核心实验室血管造影和核心实验室OCT评估之间,每名患者至少一个不稳定的冠状动脉病变的错误分类率。 [时间范围:手术室内部,长达12个月] 核心实验室OCT分析被认为是不稳定冠状病变检测的金标准。通过OCT检测不稳定的冠状动脉病变包括动脉粥样硬化斑块破裂/侵蚀和血栓形成,钙化的noduli,带有血栓的钙化和自发的冠状动脉剖析。在血管造影上,不稳定的冠状动脉病变定义为冠状动脉病变至少> 50%狭窄,并且存在斑块破坏的特征,包括不规则性,解剖,朦胧或血栓。错误分类是由核心实验室OCT检测到的不稳定病变,并且在核心实验室血管造影上误诊或未诊断或未诊断,或者在核心实验室血管造影上定义的不稳定病变,但没有斑块破裂/侵蚀和血栓形成,钙化的noduli carcin cariped noduli carnected noduli callobs and callobus callobs and callobe noduli callobs and callobs and callobs and carposection and callobe and callobs and callobs and carposection noduli在核心实验室OCT上。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CAOCT:心脏骤停患者的冠状动脉内光学计算机断层扫描 | ||||||||
| 官方头衔 | CAOCT研究是一项预期的,多中心的单一队列,诊断准确性研究,计划在脱离医院心脏骤停后成功返回自发循环后在大约3个欧洲国家中包括131名患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 院外心脏骤停(OHCA)是欧洲和美国突然死亡的主要原因。目前,在与心室纤颤或无脉冲心室心动过速相关的OHCA后成功复苏的患者中,死亡率接近40%。多达70%的OHCA患者和直接冠状动脉造影患者观察到动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。当前的欧洲和美国指南建议在成功复苏后的OHCA患者ECG升高的OHCA患者中立即进行冠状动脉血管造影。此外,急性冠状动脉综合征(ACS)和没有OHCA的患者对冠状动脉血管造影的罪魁祸首鉴定。在最近的心脏磁共振研究中,Heitner等人。发现在几乎一半的非ST段升高AC的患者中,未正确检测或通过冠状动脉血管造影检测到罪魁祸首。在心脏骤停后的冠状动脉造影(COACT)试验中,一项随机对照试验比较了OHCA后立即与延迟的冠状动脉血管造影,而在ECG上没有ST段升高的患者,在64.5%的患者中发现了某种程度的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管造影组和不稳定的冠状动脉病变仅在13.6%的患者中鉴定出来。然而,在没有ECG的OHCA的幸存者中,使用冠状动脉内部计算机断层扫描(OCT)导致识别斑块破裂(27%),斑块侵蚀(36%)和冠状动脉血栓形成(59%)未被发现血管造影。因此,显然需要改善OHCA之后复苏的患者的因果关系诊断,并且在ECG上没有ST段升高,并且在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病检测的情况下,以更好地识别罪魁祸首的血管/病变最终导致目标治疗。这些就是为什么我们设计了一个预期的,多中心的,单一的队列,诊断准确性研究:更好地探索OHCA幸存者中真实ACS的发生率,并评估血管造影的准确性,以检测与OCT相比的罪魁祸首。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有没有明显非院前应急系统管理的无明显非心血管原因的OHCA患者将被筛查以纳入研究 | ||||||||
| 健康)状况 | 出院心脏骤停 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 131 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 比利时,法国,塞尔维亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04431661 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CAOCT研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 塞克sàrl | ||||||||
| 研究赞助商 | 塞克sàrl | ||||||||
| 合作者 | 雅培 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 塞克sàrl | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 出院心脏骤停 | 程序:光学相干断层扫描程序:冠状动脉血管造影程序:每次皮肤冠状动脉干预 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 131名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | CAOCT研究是一项预期的,多中心的单一队列,诊断准确性研究,计划在脱离医院心脏骤停后成功返回自发循环后在大约3个欧洲国家中包括131名患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
核心实验室OCT分析被认为是不稳定冠状病变检测的金标准。
通过OCT检测不稳定的冠状动脉病变包括动脉粥样硬化斑块破裂/侵蚀和血栓形成' target='_blank'>血栓形成,钙化的noduli,带有血栓的钙化和自发的冠状动脉剖析。
在血管造影上,不稳定的冠状动脉病变定义为冠状动脉病变至少> 50%狭窄,并且存在斑块破坏的特征,包括不规则性,解剖,朦胧或血栓。
错误分类是由核心实验室OCT检测到的不稳定病变,并且在核心实验室血管造影上误诊或未诊断或未诊断,或者在核心实验室血管造影上定义的不稳定病变,但没有斑块破裂/侵蚀和血栓形成' target='_blank'>血栓形成,钙化的noduli carcin cariped noduli carnected noduli callobs and callobus callobs and callobe noduli callobs and callobs and callobs and carposection and callobe and callobs and callobs and carposection noduli在核心实验室OCT上。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在核心实验室血管造影和核心实验室OCT评估之间,每名患者至少一个不稳定的冠状动脉病变的错误分类率。 [时间范围:手术室内部,长达12个月] 核心实验室OCT分析被认为是不稳定冠状病变检测的金标准。通过OCT检测不稳定的冠状动脉病变包括动脉粥样硬化斑块破裂/侵蚀和血栓形成' target='_blank'>血栓形成,钙化的noduli,带有血栓的钙化和自发的冠状动脉剖析。在血管造影上,不稳定的冠状动脉病变定义为冠状动脉病变至少> 50%狭窄,并且存在斑块破坏的特征,包括不规则性,解剖,朦胧或血栓。错误分类是由核心实验室OCT检测到的不稳定病变,并且在核心实验室血管造影上误诊或未诊断或未诊断,或者在核心实验室血管造影上定义的不稳定病变,但没有斑块破裂/侵蚀和血栓形成' target='_blank'>血栓形成,钙化的noduli carcin cariped noduli carnected noduli callobs and callobus callobs and callobe noduli callobs and callobs and callobs and carposection and callobe and callobs and callobs and carposection noduli在核心实验室OCT上。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CAOCT:心脏骤停患者的冠状动脉内光学计算机断层扫描 | ||||||||
| 官方头衔 | CAOCT研究是一项预期的,多中心的单一队列,诊断准确性研究,计划在脱离医院心脏骤停后成功返回自发循环后在大约3个欧洲国家中包括131名患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 院外心脏骤停(OHCA)是欧洲和美国突然死亡的主要原因。目前,在与心室纤颤或无脉冲心室心动过速' target='_blank'>心动过速相关的OHCA后成功复苏的患者中,死亡率接近40%。多达70%的OHCA患者和直接冠状动脉造影患者观察到动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。当前的欧洲和美国指南建议在成功复苏后的OHCA患者ECG升高的OHCA患者中立即进行冠状动脉血管造影。此外,急性冠状动脉综合征(ACS)和没有OHCA的患者对冠状动脉血管造影的罪魁祸首鉴定。在最近的心脏磁共振研究中,Heitner等人。发现在几乎一半的非ST段升高AC的患者中,未正确检测或通过冠状动脉血管造影检测到罪魁祸首。在心脏骤停后的冠状动脉造影(COACT)试验中,一项随机对照试验比较了OHCA后立即与延迟的冠状动脉血管造影,而在ECG上没有ST段升高的患者,在64.5%的患者中发现了某种程度的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管造影组和不稳定的冠状动脉病变仅在13.6%的患者中鉴定出来。然而,在没有ECG的OHCA的幸存者中,使用冠状动脉内部计算机断层扫描(OCT)导致识别斑块破裂(27%),斑块侵蚀(36%)和冠状动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(59%)未被发现血管造影。因此,显然需要改善OHCA之后复苏的患者的因果关系诊断,并且在ECG上没有ST段升高,并且在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病检测的情况下,以更好地识别罪魁祸首的血管/病变最终导致目标治疗。这些就是为什么我们设计了一个预期的,多中心的,单一的队列,诊断准确性研究:更好地探索OHCA幸存者中真实ACS的发生率,并评估血管造影的准确性,以检测与OCT相比的罪魁祸首。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有没有明显非院前应急系统管理的无明显非心血管原因的OHCA患者将被筛查以纳入研究 | ||||||||
| 健康)状况 | 出院心脏骤停 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 131 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 比利时,法国,塞尔维亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04431661 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CAOCT研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 塞克sàrl | ||||||||
| 研究赞助商 | 塞克sàrl | ||||||||
| 合作者 | 雅培 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 塞克sàrl | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||