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出境医 / 临床实验 / 新型MRI引导超声刺激了针对头颈癌患者(USMBRT-H)的微泡辐射治疗

新型MRI引导超声刺激了针对头颈癌患者(USMBRT-H)的微泡辐射治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性,以增强使用Linac(线性加速器)放射疗法进行的接受外束放疗的人的辐射效应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌药物:注射定义性悬架阶段1

详细说明:
这项研究是为了证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性,以增强使用Linac(线性加速器)放射治疗装置进行外部束放疗的人的辐射效应。研究人员先前已经证明,超声和微气泡介导的内皮细胞扰动可以显着提高辐射的有效性。通过协同破坏肿瘤血管,可以显着增强肿瘤对辐射的反应。该技术是在空间上靶向的,并通过将仅刺激微泡刺激到肿瘤位置的低功率超声场来实现肿瘤特异性。通过扰动肿瘤脉管系统并激活特定的遗传途径,该技术使靶组织对辐射的治疗应用敏感,从而显着增强了细胞杀伤。这项研究的主要目的是评估头颈癌患者中MRI引导超声刺激的微泡治疗和辐射的安全性。第二个目的是评估对MRG-FU + MB和辐射的肿瘤(原发性和/或淋巴结)的反应,如在处理过的治疗区域内的放射学测量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前瞻性,单中心,单臂,非随机,I期MRI引导的超声超声刺激了头颈部癌症患者的Microbubbles辐射处理
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:新型MRI引导的超声刺激了头颈癌患者的微气泡辐射治疗
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2024年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MRG-FUS MB治疗
头颈癌患者将接受MRI引导的超声刺激的微泡处理,并在LINAC上结合放射疗法。
药物:注射定义性悬架
MRI引导的超声刺激的微泡处理

结果措施
主要结果指标
  1. 使用MRG-FUS MB治疗头颈癌患者的毒性和不良事件的发生率[时间范围:90天]
    毒性和不良事件的发生率


次要结果度量
  1. 放射学响应[时间范围:90天]
    在经过3个月的随访后,MRG-FU + MB +辐射后,次要终点是头颈癌的放射学反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • H&N的所有活检确认的鳞状细胞癌(SCC)在过去三个月内,包括以下子区域:喉,口咽,性咽咽,口腔,口腔,口腔,唾液腺和paranasal sinuses
  • 根据AJCC指南(第8版),I-IV期H&N癌症(即CT1-T4,CN0-N3,CM0)。
  • 由治疗外科医生和辐射肿瘤学家评估,并在进行多学科讨论之后,确定在头部和颈部区域患有无法切除和/或无法克服的疾病。
  • 引用标准放射疗法的患者,包括以下剂量方案:70 Gy/35个分数,50 Gy/20分数或35-40 Gy/5级分(SBRT,低剖分)。
  • 接受术前化学放疗治疗的患者,包括:顺铂(40 mg/m2 QWK或卡铂70 mg/m2/day iv在第1-4天,第22-25天以及辐射的第43-46天)。
  • 能够理解并给予知情同意。
  • 重量<140kg。
  • 颈部淋巴结肿大的放射学证据至少有一个靶病变测量> 1 cm的最大尺寸(复发或初始表现)
  • 非对比度MRI可见靶病变。
  • 可用于MRG-FU程序的目标病变。
  • 能够在MRG-FU治疗期间传达感觉。
  • 患有正常凝血曲线的患者,CBC,肝脏剖面(胆红素/ ALT/ ALP),电解质(钠,钾,氯化物,CO2总计),BUN和肌酐。

排除标准:

  • 由于方案治疗的胚胎作用,怀孕或哺乳期妇女可能无法参与。除非他们同意使用有效的避孕方法,否则具有生殖潜力的男性可能不会参与。
  • 无法进行对比增强的MRI扫描 - 护理标准标准
  • 在研究入学前6周≤6周,头颈手术(不包括活检)
  • 除非基于顺铂化学疗法,否则化学疗法或其他全身性抗癌药≤1周
  • 入学前6周之前的放射治疗≤
  • 靶病变涉及皮肤表面导致溃疡,出血或排出
  • 与空心内脏接触的靶病变
  • 位于头骨,脊柱或下颌骨的靶病变
  • 沿拟议的FU梁路径的纤维化疤痕
  • 沿建议的FU梁路径或目标病变部位的骨科植入物。
  • 严重的心血管,神经系统,肾脏或血液学慢性病
  • ECOG(东部合作肿瘤组)绩效状态≥3。无法忍受治疗期间所需的固定位置
  • 心脏病或不稳定的血液动力学,包括六个月内的心肌梗塞,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,射血分数<50%,心脏分流,心脏雅利氏症和心脏起搏器。
  • Contraindication to perflutren including subjects with a family or personal history of QT prolongation or taking concomitant medications known to cause QTc prolongation like cisapride, erythromycin, tricyclic antidepressants, Class IA and III antiarrhythmic agents and some antipsychotics like haloperidol, droperidol, quetiapine, thioridazine, ziprasidone 。在筛查ECG上观察到的QT延长(男性QTC> 450ms或女性> 470ms)
  • 严重的高血压(舒张压> 100 mmHg)
  • 患者同时服用抗凝治疗,例如抗蛋白酶或维生素K抑制剂或肝素衍生物
  • 出血障碍,凝血病史
  • 严重受损的肾功能,估计的肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2和/或透析
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
Gregory J Czarnota招募
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
联系人:Gregory J Czarnota,PhD,MD (416)480-6128 Gregory.czarnota@sunnybrook.ca
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
使用MRG-FUS MB治疗头颈癌患者的毒性和不良事件的发生率[时间范围:90天]
毒性和不良事件的发生率
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月11日)
可行性[时间范围:90天]
主要终点将是毒性报告的结果和不良事件
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
放射学响应[时间范围:90天]
在经过3个月的随访后,MRG-FU + MB +辐射后,次要终点是头颈癌的放射学反应。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新型MRI引导的超声刺激了头颈癌患者的微气泡辐射治疗
官方标题ICMJE新型MRI引导的超声刺激了头颈癌患者的微气泡辐射治疗
简要摘要这项研究的目的是证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性,以增强使用Linac(线性加速器)放射疗法进行的接受外束放疗的人的辐射效应。
详细说明这项研究是为了证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性,以增强使用Linac(线性加速器)放射治疗装置进行外部束放疗的人的辐射效应。研究人员先前已经证明,超声和微气泡介导的内皮细胞扰动可以显着提高辐射的有效性。通过协同破坏肿瘤血管,可以显着增强肿瘤对辐射的反应。该技术是在空间上靶向的,并通过将仅刺激微泡刺激到肿瘤位置的低功率超声场来实现肿瘤特异性。通过扰动肿瘤脉管系统并激活特定的遗传途径,该技术使靶组织对辐射的治疗应用敏感,从而显着增强了细胞杀伤。这项研究的主要目的是评估头颈癌患者中MRI引导超声刺激的微泡治疗和辐射的安全性。第二个目的是评估对MRG-FU + MB和辐射的肿瘤(原发性和/或淋巴结)的反应,如在处理过的治疗区域内的放射学测量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
前瞻性,单中心,单臂,非随机,I期MRI引导的超声超声刺激了头颈部癌症患者的Microbubbles辐射处理
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE药物:注射定义性悬架
MRI引导的超声刺激的微泡处理
研究臂ICMJE实验:MRG-FUS MB治疗
头颈癌患者将接受MRI引导的超声刺激的微泡处理,并在LINAC上结合放射疗法。
干预:药物:注射定义暂停
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • H&N的所有活检确认的鳞状细胞癌(SCC)在过去三个月内,包括以下子区域:喉,口咽,性咽咽,口腔,口腔,口腔,唾液腺和paranasal sinuses
  • 根据AJCC指南(第8版),I-IV期H&N癌症(即CT1-T4,CN0-N3,CM0)。
  • 由治疗外科医生和辐射肿瘤学家评估,并在进行多学科讨论之后,确定在头部和颈部区域患有无法切除和/或无法克服的疾病。
  • 引用标准放射疗法的患者,包括以下剂量方案:70 Gy/35个分数,50 Gy/20分数或35-40 Gy/5级分(SBRT,低剖分)。
  • 接受术前化学放疗治疗的患者,包括:顺铂(40 mg/m2 QWK或卡铂70 mg/m2/day iv在第1-4天,第22-25天以及辐射的第43-46天)。
  • 能够理解并给予知情同意。
  • 重量<140kg。
  • 颈部淋巴结肿大的放射学证据至少有一个靶病变测量> 1 cm的最大尺寸(复发或初始表现)
  • 非对比度MRI可见靶病变。
  • 可用于MRG-FU程序的目标病变。
  • 能够在MRG-FU治疗期间传达感觉。
  • 患有正常凝血曲线的患者,CBC,肝脏剖面(胆红素/ ALT/ ALP),电解质(钠,钾,氯化物,CO2总计),BUN和肌酐。

排除标准:

  • 由于方案治疗的胚胎作用,怀孕或哺乳期妇女可能无法参与。除非他们同意使用有效的避孕方法,否则具有生殖潜力的男性可能不会参与。
  • 无法进行对比增强的MRI扫描 - 护理标准标准
  • 在研究入学前6周≤6周,头颈手术(不包括活检)
  • 除非基于顺铂化学疗法,否则化学疗法或其他全身性抗癌药≤1周
  • 入学前6周之前的放射治疗≤
  • 靶病变涉及皮肤表面导致溃疡,出血或排出
  • 与空心内脏接触的靶病变
  • 位于头骨,脊柱或下颌骨的靶病变
  • 沿拟议的FU梁路径的纤维化疤痕
  • 沿建议的FU梁路径或目标病变部位的骨科植入物。
  • 严重的心血管,神经系统,肾脏或血液学慢性病
  • ECOG(东部合作肿瘤组)绩效状态≥3。无法忍受治疗期间所需的固定位置
  • 心脏病或不稳定的血液动力学,包括六个月内的心肌梗塞,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,射血分数<50%,心脏分流,心脏雅利氏症和心脏起搏器。
  • Contraindication to perflutren including subjects with a family or personal history of QT prolongation or taking concomitant medications known to cause QTc prolongation like cisapride, erythromycin, tricyclic antidepressants, Class IA and III antiarrhythmic agents and some antipsychotics like haloperidol, droperidol, quetiapine, thioridazine, ziprasidone 。在筛查ECG上观察到的QT延长(男性QTC> 450ms或女性> 470ms)
  • 严重的高血压(舒张压> 100 mmHg)
  • 患者同时服用抗凝治疗,例如抗蛋白酶或维生素K抑制剂或肝素衍生物
  • 出血障碍,凝血病史
  • 严重受损的肾功能,估计的肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2和/或透析
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04431648
其他研究ID编号ICMJE 076-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sunnybrook健康科学中心Gregory Czarnota博士
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性,以增强使用Linac(线性加速器)放射疗法进行的接受外束放疗的人的辐射效应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌药物:注射定义性悬架阶段1

详细说明:
这项研究是为了证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性,以增强使用Linac(线性加速器)放射治疗装置进行外部束放疗的人的辐射效应。研究人员先前已经证明,超声和微气泡介导的内皮细胞扰动可以显着提高辐射的有效性。通过协同破坏肿瘤血管,可以显着增强肿瘤对辐射的反应。该技术是在空间上靶向的,并通过将仅刺激微泡刺激到肿瘤位置的低功率超声场来实现肿瘤特异性。通过扰动肿瘤脉管系统并激活特定的遗传途径,该技术使靶组织对辐射的治疗应用敏感,从而显着增强了细胞杀伤。这项研究的主要目的是评估头颈癌患者中MRI引导超声刺激的微泡治疗和辐射的安全性。第二个目的是评估对MRG-FU + MB和辐射的肿瘤(原发性和/或淋巴结)的反应,如在处理过的治疗区域内的放射学测量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前瞻性,单中心,单臂,非随机,I期MRI引导的超声超声刺激了头颈部癌症患者的Microbubbles辐射处理
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:新型MRI引导的超声刺激了头颈癌患者的微气泡辐射治疗
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2024年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MRG-FUS MB治疗
头颈癌患者将接受MRI引导的超声刺激的微泡处理,并在LINAC上结合放射疗法。
药物:注射定义性悬架
MRI引导的超声刺激的微泡处理

结果措施
主要结果指标
  1. 使用MRG-FUS MB治疗头颈癌患者的毒性和不良事件的发生率[时间范围:90天]
    毒性和不良事件的发生率


次要结果度量
  1. 放射学响应[时间范围:90天]
    在经过3个月的随访后,MRG-FU + MB +辐射后,次要终点是头颈癌的放射学反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • H&N的所有活检确认的鳞状细胞癌(SCC)在过去三个月内,包括以下子区域:喉,口咽,性咽咽,口腔,口腔,口腔,唾液腺和paranasal sinuses
  • 根据AJCC指南(第8版),I-IV期H&N癌症(即CT1-T4,CN0-N3,CM0)。
  • 由治疗外科医生和辐射肿瘤学家评估,并在进行多学科讨论之后,确定在头部和颈部区域患有无法切除和/或无法克服的疾病。
  • 引用标准放射疗法的患者,包括以下剂量方案:70 Gy/35个分数,50 Gy/20分数或35-40 Gy/5级分(SBRT,低剖分)。
  • 接受术前化学放疗治疗的患者,包括:顺铂(40 mg/m2 QWK或卡铂70 mg/m2/day iv在第1-4天,第22-25天以及辐射的第43-46天)。
  • 能够理解并给予知情同意。
  • 重量<140kg。
  • 颈部淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的放射学证据至少有一个靶病变测量> 1 cm的最大尺寸(复发或初始表现)
  • 非对比度MRI可见靶病变。
  • 可用于MRG-FU程序的目标病变。
  • 能够在MRG-FU治疗期间传达感觉。
  • 患有正常凝血曲线的患者,CBC,肝脏剖面(胆红素/ ALT/ ALP),电解质(钠,钾,氯化物,CO2总计),BUN和肌酐。

排除标准:

  • 由于方案治疗的胚胎作用,怀孕或哺乳期妇女可能无法参与。除非他们同意使用有效的避孕方法,否则具有生殖潜力的男性可能不会参与。
  • 无法进行对比增强的MRI扫描 - 护理标准标准
  • 在研究入学前6周≤6周,头颈手术(不包括活检)
  • 除非基于顺铂化学疗法,否则化学疗法或其他全身性抗癌药≤1周
  • 入学前6周之前的放射治疗≤
  • 靶病变涉及皮肤表面导致溃疡,出血或排出
  • 与空心内脏接触的靶病变
  • 位于头骨,脊柱或下颌骨的靶病变
  • 沿拟议的FU梁路径的纤维化疤痕
  • 沿建议的FU梁路径或目标病变部位的骨科植入物。
  • 严重的心血管,神经系统,肾脏或血液学慢性病
  • ECOG(东部合作肿瘤组)绩效状态≥3。无法忍受治疗期间所需的固定位置
  • 心脏病或不稳定的血液动力学,包括六个月内的心肌梗塞,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,射血分数<50%,心脏分流,心脏雅利氏症和心脏起搏器。
  • Contraindication to perflutren including subjects with a family or personal history of QT prolongation or taking concomitant medications known to cause QTc prolongation like cisapride, erythromycin, tricyclic antidepressants, Class IA and III antiarrhythmic agents and some antipsychotics like haloperidol, droperidol, quetiapine, thioridazine, ziprasidone 。在筛查ECG上观察到的QT延长(男性QTC> 450ms或女性> 470ms)
  • 严重的高血压(舒张压> 100 mmHg)
  • 患者同时服用抗凝治疗,例如抗蛋白酶或维生素K抑制剂或肝素衍生物
  • 出血障碍,凝血病史
  • 严重受损的肾功能,估计的肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2和/或透析
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
Gregory J Czarnota招募
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
联系人:Gregory J Czarnota,PhD,MD (416)480-6128 Gregory.czarnota@sunnybrook.ca
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
使用MRG-FUS MB治疗头颈癌患者的毒性和不良事件的发生率[时间范围:90天]
毒性和不良事件的发生率
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月11日)
可行性[时间范围:90天]
主要终点将是毒性报告的结果和不良事件
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
放射学响应[时间范围:90天]
在经过3个月的随访后,MRG-FU + MB +辐射后,次要终点是头颈癌的放射学反应。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新型MRI引导的超声刺激了头颈癌患者的微气泡辐射治疗
官方标题ICMJE新型MRI引导的超声刺激了头颈癌患者的微气泡辐射治疗
简要摘要这项研究的目的是证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性,以增强使用Linac(线性加速器)放射疗法进行的接受外束放疗的人的辐射效应。
详细说明这项研究是为了证明新型MRI引导超声刺激的微泡处理的可行性,以增强使用Linac(线性加速器)放射治疗装置进行外部束放疗的人的辐射效应。研究人员先前已经证明,超声和微气泡介导的内皮细胞扰动可以显着提高辐射的有效性。通过协同破坏肿瘤血管,可以显着增强肿瘤对辐射的反应。该技术是在空间上靶向的,并通过将仅刺激微泡刺激到肿瘤位置的低功率超声场来实现肿瘤特异性。通过扰动肿瘤脉管系统并激活特定的遗传途径,该技术使靶组织对辐射的治疗应用敏感,从而显着增强了细胞杀伤。这项研究的主要目的是评估头颈癌患者中MRI引导超声刺激的微泡治疗和辐射的安全性。第二个目的是评估对MRG-FU + MB和辐射的肿瘤(原发性和/或淋巴结)的反应,如在处理过的治疗区域内的放射学测量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
前瞻性,单中心,单臂,非随机,I期MRI引导的超声超声刺激了头颈部癌症患者的Microbubbles辐射处理
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE药物:注射定义性悬架
MRI引导的超声刺激的微泡处理
研究臂ICMJE实验:MRG-FUS MB治疗
头颈癌患者将接受MRI引导的超声刺激的微泡处理,并在LINAC上结合放射疗法。
干预:药物:注射定义暂停
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • H&N的所有活检确认的鳞状细胞癌(SCC)在过去三个月内,包括以下子区域:喉,口咽,性咽咽,口腔,口腔,口腔,唾液腺和paranasal sinuses
  • 根据AJCC指南(第8版),I-IV期H&N癌症(即CT1-T4,CN0-N3,CM0)。
  • 由治疗外科医生和辐射肿瘤学家评估,并在进行多学科讨论之后,确定在头部和颈部区域患有无法切除和/或无法克服的疾病。
  • 引用标准放射疗法的患者,包括以下剂量方案:70 Gy/35个分数,50 Gy/20分数或35-40 Gy/5级分(SBRT,低剖分)。
  • 接受术前化学放疗治疗的患者,包括:顺铂(40 mg/m2 QWK或卡铂70 mg/m2/day iv在第1-4天,第22-25天以及辐射的第43-46天)。
  • 能够理解并给予知情同意。
  • 重量<140kg。
  • 颈部淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的放射学证据至少有一个靶病变测量> 1 cm的最大尺寸(复发或初始表现)
  • 非对比度MRI可见靶病变。
  • 可用于MRG-FU程序的目标病变。
  • 能够在MRG-FU治疗期间传达感觉。
  • 患有正常凝血曲线的患者,CBC,肝脏剖面(胆红素/ ALT/ ALP),电解质(钠,钾,氯化物,CO2总计),BUN和肌酐。

排除标准:

  • 由于方案治疗的胚胎作用,怀孕或哺乳期妇女可能无法参与。除非他们同意使用有效的避孕方法,否则具有生殖潜力的男性可能不会参与。
  • 无法进行对比增强的MRI扫描 - 护理标准标准
  • 在研究入学前6周≤6周,头颈手术(不包括活检)
  • 除非基于顺铂化学疗法,否则化学疗法或其他全身性抗癌药≤1周
  • 入学前6周之前的放射治疗≤
  • 靶病变涉及皮肤表面导致溃疡,出血或排出
  • 与空心内脏接触的靶病变
  • 位于头骨,脊柱或下颌骨的靶病变
  • 沿拟议的FU梁路径的纤维化疤痕
  • 沿建议的FU梁路径或目标病变部位的骨科植入物。
  • 严重的心血管,神经系统,肾脏或血液学慢性病
  • ECOG(东部合作肿瘤组)绩效状态≥3。无法忍受治疗期间所需的固定位置
  • 心脏病或不稳定的血液动力学,包括六个月内的心肌梗塞,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,射血分数<50%,心脏分流,心脏雅利氏症和心脏起搏器。
  • Contraindication to perflutren including subjects with a family or personal history of QT prolongation or taking concomitant medications known to cause QTc prolongation like cisapride, erythromycin, tricyclic antidepressants, Class IA and III antiarrhythmic agents and some antipsychotics like haloperidol, droperidol, quetiapine, thioridazine, ziprasidone 。在筛查ECG上观察到的QT延长(男性QTC> 450ms或女性> 470ms)
  • 严重的高血压(舒张压> 100 mmHg)
  • 患者同时服用抗凝治疗,例如抗蛋白酶或维生素K抑制剂或肝素衍生物
  • 出血障碍,凝血病史
  • 严重受损的肾功能,估计的肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2和/或透析
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04431648
其他研究ID编号ICMJE 076-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sunnybrook健康科学中心Gregory Czarnota博士
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素