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出境医 / 临床实验 / PI3Kα/Delta抑制剂的剂量去降低研究，结合免疫治疗剂，nivolumab和Rituximab在复发/耐药性不固定淋巴瘤的患者中给予Copanlisib，Nivolumab和Rituximab。
PI3Kα/Delta抑制剂的剂量去降低研究，结合免疫治疗剂，nivolumab和Rituximab在复发/耐药性不固定淋巴瘤的患者中给予Copanlisib，Nivolumab和Rituximab。
研究描述
简要摘要：
患有至少接受过一项治疗的卵泡或难治性卵泡或边缘区淋巴瘤的患者将接受
- Copanlisib IV：第1、8、15天28天
- Nivolumab IV：第1天和第15周期；然后仅第1天
- 利妥昔单抗IV：第1天1、8、15、22;然后第1天（C2-6）;然后Q2周期（8-12）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不软淋巴瘤 | 药物：Copanlisib药物：Nivolumab药物：利妥昔单抗 | 阶段1 |
详细说明：
复发/难治性淋巴瘤的患者通常没有任何治愈方法，并且表现出对标准打捞疗法的反应率较差。需要利用分子靶标的新型方案来改善该患者人群的预后。虽然评估单药小分子抑制剂的研究表明在这种情况下的活性，但由于靶向单独的作用机制和发展抗性的机会降低，这些药物的组合通常被认为更有效。 PD-1/PD-L1轴是一个分子靶标，已证明在包括恶性淋巴瘤在内的几种肿瘤中被上调。几项临床前研究表明，该轴对患有低年级淋巴瘤患者的临床结局的重要性，包括FL。用特异性抑制剂靶向此轴似乎是改善患有这些疾病的患者预后的一种理由方法。 PI3K抑制剂除了抑制信号传导外，肿瘤微环境中免疫细胞的变化，似乎是与免疫疗法结合探索的逻辑候选者。基于这些初步数据，我们认为我们有理由进行I阶段I研究，以将PD-1抑制剂Nivolumab与PI3K抑制剂，CopanlisiB和CD20抗体，Rituximab结合起来，与复发/重质/重质/重质抗体相结合。卵泡和边缘区淋巴瘤。这项工作有可能提供一种新的策略，以改善该患者人群中指出的临床反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PI3K Alpha/Delta抑制剂的IB期剂量降级研究，与免疫治疗剂，Nivolumab和Rituximab结合给予Copanlisib，nivolumab和rituximab在患有复发/难治性的lymphoma.big Ten Cancer Bttcrc-lymphoma.big btcrc-lymphoma |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：Copanlisib，Nivolumab和Rituximab Copanlisib IV：第1、8、15天，每28天Nivolumab IV：第1天和15周期；然后第1天仅利妥昔单抗IV：第1天1、8、15、22;然后第1天（C2-6）;然后Q2周期（8-12） | 药物：Copanlisib Copanlisib IV：第1、8、15天28天 药物：Nivolumab Nivolumab IV：第1天和第15周期；然后仅第1天 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗IV：第1天1、8、15、22;然后第1天（C2-6）;然后Q2周期（8-12） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与Nivolumab和Rituximab结合给出的Copanlisib的MTD（最大耐受剂量）[时间范围：28天]估计与Nivolumab和Rituximab结合给出的Copanlisib的MTD（最大耐受剂量）
- 在MTD上给出的Copanlisib，Nivolumab和Rituximab的完全响应率。 [时间范围：1年]为了估计由抒情标准确定的Copanlisib，Nivolumab和Rituximab在MTD上的完整响应（CR）速率[Cheson 2016}
次要结果度量 ：
- 总结不良事件[时间范围：最多两年]总结所有根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE）版本5.0分级的所有不良事件
- 总体响应[时间范围：1年]总体反应率（在开始治疗后的1年内定义为CR或PR）。
- 响应持续时间[时间范围：最多两年]3.从初始响应时间（CR或PR，由抒情标准确定的[Cheson 2016]）到疾病进展或因任何原因导致的疾病进展或死亡（以任何原因而发生）（以首先发生）为止，回应持续时间（CR或PR，CR或PR）。
- 无进展生存[时间范围：最多两年]4.从第一剂量的结合到确定性疾病进展的发生（Cheson 2016定义）或任何原因的死亡，以第一剂量（以任何原因为准）计算出的无进展生存。
- 下一次治疗的时间[时间范围：最多两年]下一次治疗（TTNT）的时间定义为从初级治疗结束到下一个治疗机构的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时的年龄≥18岁。
由血液病理学家通过组织学评估确立的复发或耐火性腹膜或边缘区淋巴瘤的诊断，至少在一种化学免疫疗法后复发。
- 活检或
- 活检的流式细胞术
- ECOG性能状态≤2
- 根据附录A中提到的症状和/或GELF标准的存在有指示。
- 必须失败或不是自体干细胞移植的候选者。
育种潜力的妇女必须愿意使用适当的避孕（屏障和荷尔蒙治疗）或从最后一次剂量研究药物后至少12个月开始使用异性恋活动。
- 注意：育儿潜力的妇女是那些未经手术灭菌，≥1年没有未经月经的妇女，或者她的唯一男性伴侣至少在筛查前6个月进行了血管切除术。
- 能够生育孩子的男性受试者必须同意使用适当的避孕方法或戒除研究药物后7个月的首次剂量研究药物开始，从而戒除异性恋活动。
适当的器官功能定义为
肝：
- 总胆红素≤1.5mg/dl
- AST和Alt≤2.5x ULN。
- 肾脏：肌酐<2.0 mg/dl或crcl> 30毫升/分钟
骨髓功能：
- ANC≥1000/mm3（500/mm3，如果已知的骨髓（BM）参与）
- 血小板≥75,000/mm3（或50,000/mm3，如果已知的BM参与）
- HGB> 9 g/dL（输血符合此标准）
- 基线空腹血糖（BS）≤150mg/dL所证明的充足的血糖控制。如果不受控制，则必须将患者转诊至PCP或内分泌学以进行医学管理。如果在治疗第1天之前获得足够的控制，则可能会招募患者。
- 基线BP <150/90的基线BP证明，充足的血压（BP）对照。如果不受控制，则必须将患者转介给PCP进行医疗管理。如果在治疗第1天之前获得足够的控制，则可能会招募患者。
如果允许
- 自上次化疗和/或放射线以来，至少必须经过4周的时间，并且患者已从所有相关事件中恢复到≤1级毒性。
- 自放射免疫疗法以来，必须至少三个月通过。
- 自干细胞输注（自体移植）以来，至少已经过去3个月了，患者已恢复到与此过程有关的≤1级毒性。
- 除非患者事先治疗不耐受，否则允许对PD-1/PD-L1和/或PI3K抑制剂进行事先治疗。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的妇女。注意：生育潜力的妇女必须在研究登记前7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。注意：母乳在学习治疗时不能存储以供将来使用。
- 卵泡3b，移植后淋巴增生性疾病（PTLD）的诊断或组织学转化的存在。
- 基线时具有LFT异常的受试者（每个纳入标准的值以上值），肝硬化肝脏形态的史或酒精性肝硬化，每天使用乙酰氨基酚的受试者每天使用乙酰氨基酚的剂量超过2 g，并且有疾病的肝脏储备。
- 研究入学前的原发性或转移性中枢神经系统疾病
- 当前的不受控制的疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，不稳定的心律失常，室间肺疾病或活性，非感染性肺炎，包括有症状性和/或精神病治疗的证据疾病或社交场所将限制遵守研究要求。
- 炎症性肠病病史，即克罗恩病，溃疡性结肠炎。
- 艾滋病毒感染。注意：需要艾滋病毒测试。
- 用丙型肝炎或C病毒的活性感染（定义为乙型肝炎表面抗原/阳性丙型肝炎抗体或PCR可检测的病毒载量）。阳性抗体但病毒负荷的患者将有资格进行研究参与，但需要适当的预防。
注意：需要乙型肝炎和C测试。
- 筛选率校正（使用Friderica的校正）QT间隔（QTCF）不得在注册前28天内通过标准的12铅ECG> 480毫秒。
- 在以下任何一项的最后4周中，伴随治疗：细胞毒性化疗，免疫抑制剂，其他研究疗法或长期使用全身性皮质类固醇（剂量≤10mg/day day泼尼松或泼尼松或等效剂）。
在研究注册之前的过去三年中，活跃或先前的自身免疫性或炎症性疾病。以下是此标准的例外：
- 对任何两种研究药物制剂的任何成分的已知过敏或反应。
- 先前的同种异体干细胞移植。
- 在研究治疗的第一个剂量之前的30天内，接收活疫苗。
- HBA1C> 8.5％筛查时
- 需要用CYP3A4抑制剂或强CYP3A4诱导剂的药物进行治疗的患者。属于此类别的药物的患者必须在开始治疗之前至少两周。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dylan Cregar | 317-920-2050 | dcregar@hoosiercancer.org | |
| 联系人：RN Leetta Hyer | 317-920-2050 | lhyer@hoosiercancer.org |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊大学癌症中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Lauren Talasnik 312-996-6275 talasnik@uic.edu | |
| 首席调查员：医学博士大卫和平 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学综合癌症中心 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Tycel Phillips，MD 734-232-2883 tycelp@med.umich.edu | |
| 首席研究员：医学博士Tycel Phillips | |
赞助商和合作者
十大癌症研究联盟
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tycel Philips | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PI3Kα/Delta抑制剂的剂量去降低研究，结合免疫治疗剂，nivolumab和Rituximab在复发/耐药性不固定淋巴瘤的患者中给予Copanlisib，Nivolumab和Rituximab。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PI3K Alpha/Delta抑制剂的IB期剂量降级研究，与免疫治疗剂，Nivolumab和Rituximab结合给予Copanlisib，nivolumab和rituximab在患有复发/难治性的lymphoma.big Ten Cancer Bttcrc-lymphoma.big btcrc-lymphoma | ||||||||
| 简要摘要 | 患有至少接受过一项治疗的卵泡或难治性卵泡或边缘区淋巴瘤的患者将接受
| ||||||||
| 详细说明 | 复发/难治性淋巴瘤的患者通常没有任何治愈方法，并且表现出对标准打捞疗法的反应率较差。需要利用分子靶标的新型方案来改善该患者人群的预后。虽然评估单药小分子抑制剂的研究表明在这种情况下的活性，但由于靶向单独的作用机制和发展抗性的机会降低，这些药物的组合通常被认为更有效。 PD-1/PD-L1轴是一个分子靶标，已证明在包括恶性淋巴瘤在内的几种肿瘤中被上调。几项临床前研究表明，该轴对患有低年级淋巴瘤患者的临床结局的重要性，包括FL。用特异性抑制剂靶向此轴似乎是改善患有这些疾病的患者预后的一种理由方法。 PI3K抑制剂除了抑制信号传导外，肿瘤微环境中免疫细胞的变化，似乎是与免疫疗法结合探索的逻辑候选者。基于这些初步数据，我们认为我们有理由进行I阶段I研究，以将PD-1抑制剂Nivolumab与PI3K抑制剂，CopanlisiB和CD20抗体，Rituximab结合起来，与复发/重质/重质/重质抗体相结合。卵泡和边缘区淋巴瘤。这项工作有可能提供一种新的策略，以改善该患者人群中指出的临床反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不软淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ARM A：Copanlisib，Nivolumab和Rituximab Copanlisib IV：第1、8、15天，每28天Nivolumab IV：第1天和15周期；然后第1天仅利妥昔单抗IV：第1天1、8、15、22;然后第1天（C2-6）;然后Q2周期（8-12） 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：需要乙型肝炎和C测试。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431635 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTCRC-LYM17-145 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Tycel Phillips，十大癌症研究联盟 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 十大癌症研究联盟 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 十大癌症研究联盟 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
患有至少接受过一项治疗的卵泡或难治性卵泡或边缘区淋巴瘤的患者将接受
- Copanlisib IV：第1、8、15天28天
- Nivolumab IV：第1天和第15周期；然后仅第1天
- 利妥昔单抗IV：第1天1、8、15、22;然后第1天（C2-6）;然后Q2周期（8-12）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不软淋巴瘤 | 药物：Copanlisib药物：Nivolumab药物：利妥昔单抗 | 阶段1 |
详细说明：
复发/难治性淋巴瘤的患者通常没有任何治愈方法，并且表现出对标准打捞疗法的反应率较差。需要利用分子靶标的新型方案来改善该患者人群的预后。虽然评估单药小分子抑制剂的研究表明在这种情况下的活性，但由于靶向单独的作用机制和发展抗性的机会降低，这些药物的组合通常被认为更有效。 PD-1/PD-L1轴是一个分子靶标，已证明在包括恶性淋巴瘤在内的几种肿瘤中被上调。几项临床前研究表明，该轴对患有低年级淋巴瘤患者的临床结局的重要性，包括FL。用特异性抑制剂靶向此轴似乎是改善患有这些疾病的患者预后的一种理由方法。 PI3K抑制剂除了抑制信号传导外，肿瘤微环境中免疫细胞的变化，似乎是与免疫疗法结合探索的逻辑候选者。基于这些初步数据，我们认为我们有理由进行I阶段I研究，以将PD-1抑制剂Nivolumab与PI3K抑制剂，CopanlisiB和CD20抗体，Rituximab结合起来，与复发/重质/重质/重质抗体相结合。卵泡和边缘区淋巴瘤。这项工作有可能提供一种新的策略，以改善该患者人群中指出的临床反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PI3K Alpha/Delta抑制剂的IB期剂量降级研究，与免疫治疗剂，Nivolumab和Rituximab结合给予Copanlisib，nivolumab和rituximab在患有复发/难治性的lymphoma.big Ten Cancer Bttcrc-lymphoma.big btcrc-lymphoma |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：Copanlisib，Nivolumab和Rituximab Copanlisib IV：第1、8、15天，每28天Nivolumab IV：第1天和15周期；然后第1天仅利妥昔单抗IV：第1天1、8、15、22;然后第1天（C2-6）;然后Q2周期（8-12） | 药物：Copanlisib Copanlisib IV：第1、8、15天28天 药物：Nivolumab Nivolumab IV：第1天和第15周期；然后仅第1天 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗IV：第1天1、8、15、22;然后第1天（C2-6）;然后Q2周期（8-12） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与Nivolumab和Rituximab结合给出的Copanlisib的MTD（最大耐受剂量）[时间范围：28天]
- 在MTD上给出的Copanlisib，Nivolumab和Rituximab的完全响应率。 [时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 总结不良事件[时间范围：最多两年]总结所有根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE）版本5.0分级的所有不良事件
- 总体响应[时间范围：1年]总体反应率（在开始治疗后的1年内定义为CR或PR）。
- 响应持续时间[时间范围：最多两年]3.从初始响应时间（CR或PR，由抒情标准确定的[Cheson 2016]）到疾病进展或因任何原因导致的疾病进展或死亡（以任何原因而发生）（以首先发生）为止，回应持续时间（CR或PR，CR或PR）。
- 无进展生存[时间范围：最多两年]4.从第一剂量的结合到确定性疾病进展的发生（Cheson 2016定义）或任何原因的死亡，以第一剂量（以任何原因为准）计算出的无进展生存。
- 下一次治疗的时间[时间范围：最多两年]下一次治疗（TTNT）的时间定义为从初级治疗结束到下一个治疗机构的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时的年龄≥18岁。
由血液病理学家通过组织学评估确立的复发或耐火性腹膜或边缘区淋巴瘤的诊断，至少在一种化学免疫疗法后复发。
- 活检或
- 活检的流式细胞术
- ECOG性能状态≤2
- 根据附录A中提到的症状和/或GELF标准的存在有指示。
- 必须失败或不是自体干细胞移植的候选者。
育种潜力的妇女必须愿意使用适当的避孕（屏障和荷尔蒙治疗）或从最后一次剂量研究药物后至少12个月开始使用异性恋活动。
- 注意：育儿潜力的妇女是那些未经手术灭菌，≥1年没有未经月经的妇女，或者她的唯一男性伴侣至少在筛查前6个月进行了血管切除术。
- 能够生育孩子的男性受试者必须同意使用适当的避孕方法或戒除研究药物后7个月的首次剂量研究药物开始，从而戒除异性恋活动。
适当的器官功能定义为
肝：
- 总胆红素≤1.5mg/dl
- AST和Alt≤2.5x ULN。
- 肾脏：肌酐<2.0 mg/dl或crcl> 30毫升/分钟
骨髓功能：
- ANC≥1000/mm3（500/mm3，如果已知的骨髓（BM）参与）
- 血小板≥75,000/mm3（或50,000/mm3，如果已知的BM参与）
- HGB> 9 g/dL（输血符合此标准）
- 基线空腹血糖（BS）≤150mg/dL所证明的充足的血糖控制。如果不受控制，则必须将患者转诊至PCP或内分泌学以进行医学管理。如果在治疗第1天之前获得足够的控制，则可能会招募患者。
- 基线BP <150/90的基线BP证明，充足的血压（BP）对照。如果不受控制，则必须将患者转介给PCP进行医疗管理。如果在治疗第1天之前获得足够的控制，则可能会招募患者。
如果允许
- 自上次化疗和/或放射线以来，至少必须经过4周的时间，并且患者已从所有相关事件中恢复到≤1级毒性。
- 自放射免疫疗法以来，必须至少三个月通过。
- 自干细胞输注（自体移植）以来，至少已经过去3个月了，患者已恢复到与此过程有关的≤1级毒性。
- 除非患者事先治疗不耐受，否则允许对PD-1/PD-L1和/或PI3K抑制剂进行事先治疗。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的妇女。注意：生育潜力的妇女必须在研究登记前7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。注意：母乳在学习治疗时不能存储以供将来使用。
- 卵泡3b，移植后淋巴增生性疾病（PTLD）的诊断或组织学转化的存在。
- 基线时具有LFT异常的受试者（每个纳入标准的值以上值），肝硬化肝脏形态的史或酒精性肝硬化，每天使用乙酰氨基酚的受试者每天使用乙酰氨基酚的剂量超过2 g，并且有疾病的肝脏储备。
- 研究入学前的原发性或转移性中枢神经系统疾病
- 当前的不受控制的疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，不稳定的心律失常，室间肺疾病或活性，非感染性肺炎，包括有症状性和/或精神病治疗的证据疾病或社交场所将限制遵守研究要求。
- 炎症性肠病病史，即克罗恩病，溃疡性结肠炎。
- 艾滋病毒感染。注意：需要艾滋病毒测试。
- 用丙型肝炎或C病毒的活性感染（定义为乙型肝炎表面抗原/阳性丙型肝炎抗体或PCR可检测的病毒载量）。阳性抗体但病毒负荷的患者将有资格进行研究参与，但需要适当的预防。
注意：需要乙型肝炎和C测试。
- 筛选率校正（使用Friderica的校正）QT间隔（QTCF）不得在注册前28天内通过标准的12铅ECG> 480毫秒。
- 在以下任何一项的最后4周中，伴随治疗：细胞毒性化疗，免疫抑制剂，其他研究疗法或长期使用全身性皮质类固醇（剂量≤10mg/day day泼尼松或泼尼松或等效剂）。
在研究注册之前的过去三年中，活跃或先前的自身免疫性或炎症性疾病。以下是此标准的例外：
- 对任何两种研究药物制剂的任何成分的已知过敏或反应。
- 先前的同种异体干细胞移植。
- 在研究治疗的第一个剂量之前的30天内，接收活疫苗。
- HBA1C> 8.5％筛查时
- 需要用CYP3A4抑制剂或强CYP3A4诱导剂的药物进行治疗的患者。属于此类别的药物的患者必须在开始治疗之前至少两周。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dylan Cregar | 317-920-2050 | dcregar@hoosiercancer.org | |
| 联系人：RN Leetta Hyer | 317-920-2050 | lhyer@hoosiercancer.org |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊大学癌症中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Lauren Talasnik 312-996-6275 talasnik@uic.edu | |
| 首席调查员：医学博士大卫和平 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学综合癌症中心 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Tycel Phillips，MD 734-232-2883 tycelp@med.umich.edu | |
| 首席研究员：医学博士Tycel Phillips | |
赞助商和合作者
十大癌症研究联盟
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tycel Philips | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PI3Kα/Delta抑制剂的剂量去降低研究，结合免疫治疗剂，nivolumab和Rituximab在复发/耐药性不固定淋巴瘤的患者中给予Copanlisib，Nivolumab和Rituximab。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PI3K Alpha/Delta抑制剂的IB期剂量降级研究，与免疫治疗剂，Nivolumab和Rituximab结合给予Copanlisib，nivolumab和rituximab在患有复发/难治性的lymphoma.big Ten Cancer Bttcrc-lymphoma.big btcrc-lymphoma | ||||||||
| 简要摘要 | 患有至少接受过一项治疗的卵泡或难治性卵泡或边缘区淋巴瘤的患者将接受
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| 详细说明 | 复发/难治性淋巴瘤的患者通常没有任何治愈方法，并且表现出对标准打捞疗法的反应率较差。需要利用分子靶标的新型方案来改善该患者人群的预后。虽然评估单药小分子抑制剂的研究表明在这种情况下的活性，但由于靶向单独的作用机制和发展抗性的机会降低，这些药物的组合通常被认为更有效。 PD-1/PD-L1轴是一个分子靶标，已证明在包括恶性淋巴瘤在内的几种肿瘤中被上调。几项临床前研究表明，该轴对患有低年级淋巴瘤患者的临床结局的重要性，包括FL。用特异性抑制剂靶向此轴似乎是改善患有这些疾病的患者预后的一种理由方法。 PI3K抑制剂除了抑制信号传导外，肿瘤微环境中免疫细胞的变化，似乎是与免疫疗法结合探索的逻辑候选者。基于这些初步数据，我们认为我们有理由进行I阶段I研究，以将PD-1抑制剂Nivolumab与PI3K抑制剂，CopanlisiB和CD20抗体，Rituximab结合起来，与复发/重质/重质/重质抗体相结合。卵泡和边缘区淋巴瘤。这项工作有可能提供一种新的策略，以改善该患者人群中指出的临床反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不软淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：ARM A：Copanlisib，Nivolumab和Rituximab Copanlisib IV：第1、8、15天，每28天Nivolumab IV：第1天和15周期；然后第1天仅利妥昔单抗IV：第1天1、8、15、22;然后第1天（C2-6）;然后Q2周期（8-12） 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：需要乙型肝炎和C测试。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431635 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTCRC-LYM17-145 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tycel Phillips，十大癌症研究联盟 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 十大癌症研究联盟 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 十大癌症研究联盟 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
