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出境医 / 临床实验 / 重复的经颅磁刺激用于治疗帕金森氏病中步态的冻结
重复的经颅磁刺激用于治疗帕金森氏病中步态的冻结
研究描述
简要摘要：
步态冻结（FOG）是晚期帕金森氏病（PD）的常见且破坏性的症状，这有助于跌倒和残疾。不幸的是，没有有效的药理学治疗雾。建议的是皮质 - 基底神经节回路，尤其是额叶，在雾的发病机理中起着重要作用。重复的经颅磁刺激（RTMS）对皮层的影响，并影响皮层神经回路。先前的研究表明，RTM可以改善PD患者的雾。在目前的随机对照试验（RCT）研究中，侵入剂旨在研究RTM在额叶不同运动区域的效率。通过FOG问卷和雾气测试的得分评估治疗的功效，以及通过功能磁共振成像（fMRI）显示的神经网络的变化。然后，将比较RTM对不同大脑区域的影响，以选择更好的目标。该研究将提供帕金森氏病的非侵入性神经调节的证据，并结冰（PD-FOG）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病步态疾病，神经系统 | 设备：RTMS设备：假刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重复的经颅磁刺激用于治疗帕金森氏病中步态冻结的治疗：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M1区域的RTMS 刺激强度设置为静息电动机阈值的100％。在2周内进行了十次RTMS，每天连续5天进行一次会议。每个会话包括10列在10Hz的100个脉冲的火车组成，训练间隔为40秒。在这一组中，RTM的目标是M1区域。 | 设备：RTMS 该设备是在英国伦敦制造的 |
| 实验：补充运动区域（SMA）的RTMS 刺激强度设置为静息电动机阈值的100％。在2周内进行了十次RTMS，每天连续5天进行一次会议。每个会话包括10列在10Hz的100个脉冲的火车组成，训练间隔为40秒。在这一组中，RTMS的目标是SMA区域。 | 设备：RTMS 该设备是在英国伦敦制造的 |
| 假比较器：假刺激 | 设备：假刺激 假刺激的装置是Magstim MC-P-B70安慰剂蝴蝶线圈 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态问卷冻结的变化（FOGQ）[时间范围：通过研究完成，平均2周]评估雾严重程度，最小值为0的自我评估量表，最大值为24，更高的分数意味着较差的结果。
次要结果度量 ：
- 步态评分冻结的变化（雾评分）[时间范围：通过研究完成，平均2周]评估雾的严重程度，最小值为0，最大值为36，更高的分数意味着较差的结果。
- 运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的分数的变化第三部分[时间范围：通过研究完成，平均2周]评估电动机能力，最小值为0，最大值为132，更高的分数意味着较差的结果。
- 汉密尔顿抑郁症（HAMD）量表的变化[时间范围：通过研究完成，平均2周]评估抑郁症的严重程度，最小值为0，最大值为76，更高的分数意味着较差的结果。
- 小精神状态检查（MMSE）量表的变化[时间范围：通过研究完成，平均2周]评估精神状态的严重程度，最小值为0，最大值为30，更高的分数意味着较差的结果。
- 帕金森氏病问卷调查（PDQ-39）的变化[时间范围：通过研究完成，平均2周]评估生活质量，最小值为0，最大值为156，更高的分数意味着结果较差。
- 大脑的功能图像（fMRI）[时间范围：通过研究完成，平均10天]大脑网络的理论分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据MDS-PD标准，受试者履行了特发性帕金森氏病的诊断
- Hoehn＆Yahr（HY）阶段是2或3
- 所有受试者都有步态的冻结，这是FOGQ识别的
排除标准：
- 认知障碍（MMSE得分<22）或重度抑郁症（HAMD-24分数> 25）
- 严重的视觉和/或HARING损害
- 严重的医学或精神病
- 深脑刺激（DBS）手术或起搏器植入的历史。这些患者无法进行MRI
- 在研究期间无法维持当前用药物治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：汉王，医生 | +8618600044179 | 18600044179@163.com | |
| 联系人：Dan Xu，医生 | +8618614069673 | pumc04xd@163.com |
位置
| 中国 | |
| 北京联合医学院医院 | |
| 中国北京，100730 | |
| 联系人：马里兰州Taisheng Li。博士学位。 86 10 65295086 litsh@263.net | |
| 首席调查员：医学博士Taisheng Li | |
| 次级评论者：Ling Luo，医学博士 | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步态问卷冻结的变化（FOGQ）[时间范围：通过研究完成，平均2周] 评估雾严重程度，最小值为0的自我评估量表，最大值为24，更高的分数意味着较差的结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重复的经颅磁刺激用于治疗帕金森氏病中步态的冻结 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重复的经颅磁刺激用于治疗帕金森氏病中步态冻结的治疗：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 步态冻结（FOG）是晚期帕金森氏病（PD）的常见且破坏性的症状，这有助于跌倒和残疾。不幸的是，没有有效的药理学治疗雾。建议的是皮质 - 基底神经节回路，尤其是额叶，在雾的发病机理中起着重要作用。重复的经颅磁刺激（RTMS）对皮层的影响，并影响皮层神经回路。先前的研究表明，RTM可以改善PD患者的雾。在目前的随机对照试验（RCT）研究中，侵入剂旨在研究RTM在额叶不同运动区域的效率。通过FOG问卷和雾气测试的得分评估治疗的功效，以及通过功能磁共振成像（fMRI）显示的神经网络的变化。然后，将比较RTM对不同大脑区域的影响，以选择更好的目标。该研究将提供帕金森氏病的非侵入性神经调节的证据，并结冰（PD-FOG）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431570 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RTMSPDFOG-PUMCH | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
步态冻结（FOG）是晚期帕金森氏病（PD）的常见且破坏性的症状，这有助于跌倒和残疾。不幸的是，没有有效的药理学治疗雾。建议的是皮质 - 基底神经节回路，尤其是额叶，在雾的发病机理中起着重要作用。重复的经颅磁刺激（RTMS）对皮层的影响，并影响皮层神经回路。先前的研究表明，RTM可以改善PD患者的雾。在目前的随机对照试验（RCT）研究中，侵入剂旨在研究RTM在额叶不同运动区域的效率。通过FOG问卷和雾气测试的得分评估治疗的功效，以及通过功能磁共振成像（fMRI）显示的神经网络的变化。然后，将比较RTM对不同大脑区域的影响，以选择更好的目标。该研究将提供帕金森氏病的非侵入性神经调节的证据，并结冰（PD-FOG）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病步态疾病，神经系统 | 设备：RTMS设备：假刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重复的经颅磁刺激用于治疗帕金森氏病中步态冻结的治疗：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M1区域的RTMS 刺激强度设置为静息电动机阈值的100％。在2周内进行了十次RTMS，每天连续5天进行一次会议。每个会话包括10列在10Hz的100个脉冲的火车组成，训练间隔为40秒。在这一组中，RTM的目标是M1区域。 | 设备：RTMS 该设备是在英国伦敦制造的 |
| 实验：补充运动区域（SMA）的RTMS 刺激强度设置为静息电动机阈值的100％。在2周内进行了十次RTMS，每天连续5天进行一次会议。每个会话包括10列在10Hz的100个脉冲的火车组成，训练间隔为40秒。在这一组中，RTMS的目标是SMA区域。 | 设备：RTMS 该设备是在英国伦敦制造的 |
| 假比较器：假刺激 | 设备：假刺激 假刺激的装置是Magstim MC-P-B70安慰剂蝴蝶线圈 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步态问卷冻结的变化（FOGQ）[时间范围：通过研究完成，平均2周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重复的经颅磁刺激用于治疗帕金森氏病中步态的冻结 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重复的经颅磁刺激用于治疗帕金森氏病中步态冻结的治疗：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 步态冻结（FOG）是晚期帕金森氏病（PD）的常见且破坏性的症状，这有助于跌倒和残疾。不幸的是，没有有效的药理学治疗雾。建议的是皮质 - 基底神经节回路，尤其是额叶，在雾的发病机理中起着重要作用。重复的经颅磁刺激（RTMS）对皮层的影响，并影响皮层神经回路。先前的研究表明，RTM可以改善PD患者的雾。在目前的随机对照试验（RCT）研究中，侵入剂旨在研究RTM在额叶不同运动区域的效率。通过FOG问卷和雾气测试的得分评估治疗的功效，以及通过功能磁共振成像（fMRI）显示的神经网络的变化。然后，将比较RTM对不同大脑区域的影响，以选择更好的目标。该研究将提供帕金森氏病的非侵入性神经调节的证据，并结冰（PD-FOG）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431570 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RTMSPDFOG-PUMCH | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
