| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒/艾滋病ESRD | 药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 匹配的案例对照 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Dolutegravir/Rilpivirine固定剂量组合(FDC)的稳态药代动力学在需要血液透析的患者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:血液透析组 每天收到Juluca一丸,最多14天 | 药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑 一剂Juluca每天将服用长达14天 |
| 主动比较器:正常肾功能组 每天收到Juluca一丸,最多14天 | 药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑 一剂Juluca每天将服用长达14天 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
对于需要高清研究组的ESRD,需要在既定中心(不是家庭透析)至少6个月的慢性血液透析。
注意:如果已知,应报告发出血液透析的大约日期。
对于普通的肾功能组:筛选> 90ml/min的估计CRCL(使用Cockcroft-Gault方程)。
在研究进入前30天内获得的以下实验室值(在筛查或作为常规临床护理的一部分完成):
排除标准:
在筛查访问前的7天内或在进行强化PK研究之前的研究药物管理之前的7天内,以下任何以下任何胃肠道体征或症状
在启动研究药物的30天内使用以下任何一种:
| 联系人:Samir K Gupta,医学博士 | 317-274-7926 | sgupta1@iu.edu |
| 美国,印第安纳州 | |
| 萨米尔·古普塔(Samir Gupta) | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
| 联系人:Samir Gupta 317-274-7926 sgupta1@iu.edu | |
| 首席研究员: | Samir K Gupta,医学博士 | 印第安纳大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在血液透析中的Juluca的PK | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Dolutegravir/Rilpivirine固定剂量组合(FDC)的稳态药代动力学在需要血液透析的患者中 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较Juluca中成分药物的药代动力学和HIV组合治疗丸,其中需要与具有正常肾功能的患者血液透析的HIV阴性患者。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | Dolutegravir和Rilpivirine(Juluca的成分)的药代动力学在需要血液透析的终阶段肾脏疾病的患者中,以前尚未进行充分的研究。这些药物的PK可能会受到肾衰竭的影响,然后可能会损害有效性和安全性。该试验将严格评估10种HIV阴性患者的血浆PK和蛋白质结合,需要具有正常肾功能的匹配患者血液透析。所有参与者将收到最多14天的Juluca,然后接受24小时密集的PK评估。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 匹配的案例对照 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑 一剂Juluca每天将服用长达14天 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431518 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VIIV Healthcare IIS 1837 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 萨米尔·古普塔(Samir K Gupta),医学博士,MS,印第安纳大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒/艾滋病ESRD | 药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 匹配的案例对照 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Dolutegravir/rine' target='_blank'>Rilpivirine固定剂量组合(FDC)的稳态药代动力学在需要血液透析的患者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:血液透析组 每天收到Juluca一丸,最多14天 | 药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑 一剂Juluca每天将服用长达14天 |
| 主动比较器:正常肾功能组 每天收到Juluca一丸,最多14天 | 药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑 一剂Juluca每天将服用长达14天 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
对于需要高清研究组的ESRD,需要在既定中心(不是家庭透析)至少6个月的慢性血液透析。
注意:如果已知,应报告发出血液透析的大约日期。
对于普通的肾功能组:筛选> 90ml/min的估计CRCL(使用Cockcroft-Gault方程)。
在研究进入前30天内获得的以下实验室值(在筛查或作为常规临床护理的一部分完成):
排除标准:
在筛查访问前的7天内或在进行强化PK研究之前的研究药物管理之前的7天内,以下任何以下任何胃肠道体征或症状
在启动研究药物的30天内使用以下任何一种:
| 联系人:Samir K Gupta,医学博士 | 317-274-7926 | sgupta1@iu.edu |
| 美国,印第安纳州 | |
| 萨米尔·古普塔(Samir Gupta) | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
| 联系人:Samir Gupta 317-274-7926 sgupta1@iu.edu | |
| 首席研究员: | Samir K Gupta,医学博士 | 印第安纳大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在血液透析中的Juluca的PK | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Dolutegravir/rine' target='_blank'>Rilpivirine固定剂量组合(FDC)的稳态药代动力学在需要血液透析的患者中 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较Juluca中成分药物的药代动力学和HIV组合治疗丸,其中需要与具有正常肾功能的患者血液透析的HIV阴性患者。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | Dolutegravir和rine' target='_blank'>Rilpivirine(Juluca的成分)的药代动力学在需要血液透析的终阶段肾脏疾病的患者中,以前尚未进行充分的研究。这些药物的PK可能会受到肾衰竭的影响,然后可能会损害有效性和安全性。该试验将严格评估10种HIV阴性患者的血浆PK和蛋白质结合,需要具有正常肾功能的匹配患者血液透析。所有参与者将收到最多14天的Juluca,然后接受24小时密集的PK评估。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 匹配的案例对照 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑 一剂Juluca每天将服用长达14天 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431518 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VIIV Healthcare IIS 1837 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨米尔·古普塔(Samir K Gupta),医学博士,MS,印第安纳大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||