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出境医 / 临床实验 / 在血液透析中的Juluca的PK

在血液透析中的Juluca的PK

研究描述
简要摘要:
这项研究将比较Juluca中成分药物的药代动力学和HIV组合治疗丸,其中需要与具有正常肾功能的患者血液透析的HIV阴性患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒/艾滋病ESRD药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑第4阶段

详细说明:
Dolutegravir和Rilpivirine(Juluca的成分)的药代动力学在需要血液透析的终阶段肾脏疾病的患者中,以前尚未进行充分的研究。这些药物的PK可能会受到肾衰竭的影响,然后可能会损害有效性和安全性。该试验将严格评估10种HIV阴性患者的血浆PK和蛋白质结合,需要具有正常肾功能的匹配患者血液透析。所有参与者将收到最多14天的Juluca,然后接受24小时密集的PK评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:匹配的案例对照
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Dolutegravir/Rilpivirine固定剂量组合(FDC)的稳态药代动力学在需要血液透析的患者中
实际学习开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血液透析组
每天收到Juluca一丸,最多14天
药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑
一剂Juluca每天将服用长达14天

主动比较器:正常肾功能组
每天收到Juluca一丸,最多14天
药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑
一剂Juluca每天将服用长达14天

结果措施
主要结果指标
  1. DTG CTAU [时间范围:11-14天]
    DoluteGravir的稳态等离子体CTAU

  2. RPV CTAU [时间范围:11-14天]
    稳态等离子体CTAU用于rilpivirine


次要结果度量
  1. DTG和RPV AUC [时间范围:11-14天]
    DoluteGravir和Rilpivirine的稳态血浆AUC

  2. DTG和RPV CMAX [时间范围:11-14天]
    用于DoluteGravir和Rilpivirine的稳态血浆CMAX


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 筛查时的HIV抗体测试阴性。
  2. 对于需要高清研究组的ESRD,需要在既定中心(不是家庭透析)至少6个月的慢性血液透析。

    注意:如果已知,应报告发出血液透析的大约日期。

    对于普通的肾功能组:筛选> 90ml/min的估计CRCL(使用Cockcroft-Gault方程)。

  3. 用于PK采样的目的,可用性替代静脉通路(不用于透析)。
  4. 在研究进入前30天内获得的以下实验室值(在筛查或作为常规临床护理的一部分完成):

    • AST(SGOT)和ALT(SGPT)小于或等于ULN
    • 总胆红素小于或等于1.5 x ULN
    • 血红蛋白大于或等于8.0 mg/dl
  5. 筛查所有尚未达到更年期或进行子宫切除术,双侧卵巢切除术或输卵管结扎的妇女时,血清妊娠试验负阴性。
  6. 男性和女性,年龄18-65岁。
  7. 参与者或法律监护人/代表提供书面知情同意的能力和意愿。

排除标准:

  1. 已知过敏或对Dolutegravir或Rilpivirine的过敏性过敏
  2. 使用腹膜透析。
  3. 除ESRD以外,严重疾病需要在筛查前30天内进行全身治疗和/或住院治疗。
  4. 已知的肝肝硬化,不稳定的肝病(存在腹水,脑病,凝血病,食管/胃静脉曲张),Child-pugh A类,B类或C类或已知的胆汁异常(除了已知的吉尔伯特综合征或异常胆汁剂)。
  5. 肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体,可检测到筛查时可检测的RNA。
  6. 已知的胃肠道疾病可能导致研究药物吸收不良
  7. 半乳糖不耐症,总乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的已知遗传性问题。
  8. 在筛查访问前的7天内或在进行强化PK研究之前的研究药物管理之前的7天内,以下任何以下任何胃肠道体征或症状

    • 恶心
    • 呕吐
    • 腹泻
    • 腹痛
  9. 在启动研究药物的30天内使用以下任何一种:

    • 已知已知的药物明显抑制或诱导CYP3A酶,P-糖蛋白或UGT1A1或UGT1A4酶(例如,抗惊厥药,苯甲酸苯甲酸酯,oxacarbamazepine,例如rifampine和rifampine,例如rifampin和rifabutincon;维拉帕米,克拉霉素,红霉素)
    • 圣约翰麦芽汁,紫锥菊,葡萄柚或葡萄柚汁,大蒜补充剂,人参,金海豹和牛奶蓟
    • 癌症化学治疗剂
    • 研究代理
    • 免疫调节剂,包括大于或等于100 mg/天的泼尼松的全身性类固醇(注意:局部和吸入的皮质类固醇。)
    • dofetilide
    • 阳性预研究药物筛查。将筛选的药物包括苯丙胺,巴比妥类药物,可卡因和苯克林(PCP)。活跃注射的吸毒者将被排除在这项研究之外。
  10. 在启动研究药物的7天内使用质子泵抑制剂(允许H2阻滞剂)。
  11. 怀孕和/或母乳喂养。
  12. 中度至重度抑郁症,定义为筛查时的PHQ-9≥10。
  13. 在筛查前6周内,烟草吸烟习惯的重大变化(即变化超过50%)。最近停止吸烟的参与者应该在筛查前超过6周停止吸烟。最近开始吸烟的参与者应该在筛查访问前超过6周开始。
  14. 筛查时的QTC间隔大于480毫秒。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Samir K Gupta,医学博士317-274-7926 sgupta1@iu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
萨米尔·古普塔(Samir Gupta)招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Samir Gupta 317-274-7926 sgupta1@iu.edu
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Samir K Gupta,医学博士印第安纳大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • DTG CTAU [时间范围:11-14天]
    DoluteGravir的稳态等离子体CTAU
  • RPV CTAU [时间范围:11-14天]
    稳态等离子体CTAU用于rilpivirine
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • DTG和RPV AUC [时间范围:11-14天]
    DoluteGravir和Rilpivirine的稳态血浆AUC
  • DTG和RPV CMAX [时间范围:11-14天]
    用于DoluteGravir和Rilpivirine的稳态血浆CMAX
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在血液透析中的Juluca的PK
官方标题ICMJE Dolutegravir/Rilpivirine固定剂量组合(FDC)的稳态药代动力学在需要血液透析的患者中
简要摘要这项研究将比较Juluca中成分药物的药代动力学和HIV组合治疗丸,其中需要与具有正常肾功能的患者血液透析的HIV阴性患者。
详细说明Dolutegravir和Rilpivirine(Juluca的成分)的药代动力学在需要血液透析的终阶段肾脏疾病的患者中,以前尚未进行充分的研究。这些药物的PK可能会受到肾衰竭的影响,然后可能会损害有效性和安全性。该试验将严格评估10种HIV阴性患者的血浆PK和蛋白质结合,需要具有正常肾功能的匹配患者血液透析。所有参与者将收到最多14天的Juluca,然后接受24小时密集的PK评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
匹配的案例对照
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • HIV爱滋病
  • ESRD
干预ICMJE药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑
一剂Juluca每天将服用长达14天
研究臂ICMJE
  • 实验:血液透析组
    每天收到Juluca一丸,最多14天
    干预:药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑
  • 主动比较器:正常肾功能组
    每天收到Juluca一丸,最多14天
    干预:药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时的HIV抗体测试阴性。
  2. 对于需要高清研究组的ESRD,需要在既定中心(不是家庭透析)至少6个月的慢性血液透析。

    注意:如果已知,应报告发出血液透析的大约日期。

    对于普通的肾功能组:筛选> 90ml/min的估计CRCL(使用Cockcroft-Gault方程)。

  3. 用于PK采样的目的,可用性替代静脉通路(不用于透析)。
  4. 在研究进入前30天内获得的以下实验室值(在筛查或作为常规临床护理的一部分完成):

    • AST(SGOT)和ALT(SGPT)小于或等于ULN
    • 总胆红素小于或等于1.5 x ULN
    • 血红蛋白大于或等于8.0 mg/dl
  5. 筛查所有尚未达到更年期或进行子宫切除术,双侧卵巢切除术或输卵管结扎的妇女时,血清妊娠试验负阴性。
  6. 男性和女性,年龄18-65岁。
  7. 参与者或法律监护人/代表提供书面知情同意的能力和意愿。

排除标准:

  1. 已知过敏或对Dolutegravir或Rilpivirine的过敏性过敏
  2. 使用腹膜透析。
  3. 除ESRD以外,严重疾病需要在筛查前30天内进行全身治疗和/或住院治疗。
  4. 已知的肝肝硬化,不稳定的肝病(存在腹水,脑病,凝血病,食管/胃静脉曲张),Child-pugh A类,B类或C类或已知的胆汁异常(除了已知的吉尔伯特综合征或异常胆汁剂)。
  5. 肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体,可检测到筛查时可检测的RNA。
  6. 已知的胃肠道疾病可能导致研究药物吸收不良
  7. 半乳糖不耐症,总乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的已知遗传性问题。
  8. 在筛查访问前的7天内或在进行强化PK研究之前的研究药物管理之前的7天内,以下任何以下任何胃肠道体征或症状

    • 恶心
    • 呕吐
    • 腹泻
    • 腹痛
  9. 在启动研究药物的30天内使用以下任何一种:

    • 已知已知的药物明显抑制或诱导CYP3A酶,P-糖蛋白或UGT1A1或UGT1A4酶(例如,抗惊厥药,苯甲酸苯甲酸酯,oxacarbamazepine,例如rifampine和rifampine,例如rifampin和rifabutincon;维拉帕米,克拉霉素,红霉素)
    • 圣约翰麦芽汁,紫锥菊,葡萄柚或葡萄柚汁,大蒜补充剂,人参,金海豹和牛奶蓟
    • 癌症化学治疗剂
    • 研究代理
    • 免疫调节剂,包括大于或等于100 mg/天的泼尼松的全身性类固醇(注意:局部和吸入的皮质类固醇。)
    • dofetilide
    • 阳性预研究药物筛查。将筛选的药物包括苯丙胺,巴比妥类药物,可卡因和苯克林(PCP)。活跃注射的吸毒者将被排除在这项研究之外。
  10. 在启动研究药物的7天内使用质子泵抑制剂(允许H2阻滞剂)。
  11. 怀孕和/或母乳喂养。
  12. 中度至重度抑郁症,定义为筛查时的PHQ-9≥10。
  13. 在筛查前6周内,烟草吸烟习惯的重大变化(即变化超过50%)。最近停止吸烟的参与者应该在筛查前超过6周停止吸烟。最近开始吸烟的参与者应该在筛查访问前超过6周开始。
  14. 筛查时的QTC间隔大于480毫秒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Samir K Gupta,医学博士317-274-7926 sgupta1@iu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04431518
其他研究ID编号ICMJE VIIV Healthcare IIS 1837
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有IPD将根据调查人员的要求或通过在线数据存储库(例如FigShare)提供的所有IPD提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: IPD将在发布数据后获得,预计将于2022年7月。
访问标准:发布到在线存储库时完全可用。根据研究人员的要求和批准,其他数据。金融赞助商将在此过程中没有作用。
责任方萨米尔·古普塔(Samir K Gupta),医学博士,MS,印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Samir K Gupta,医学博士印第安纳大学医学院
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将比较Juluca中成分药物的药代动力学和HIV组合治疗丸,其中需要与具有正常肾功能的患者血液透析的HIV阴性患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒/艾滋病ESRD药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑第4阶段

详细说明:
Dolutegravirrine' target='_blank'>RilpivirineJuluca的成分)的药代动力学在需要血液透析的终阶段肾脏疾病的患者中,以前尚未进行充分的研究。这些药物的PK可能会受到肾衰竭的影响,然后可能会损害有效性和安全性。该试验将严格评估10种HIV阴性患者的血浆PK和蛋白质结合,需要具有正常肾功能的匹配患者血液透析。所有参与者将收到最多14天的Juluca,然后接受24小时密集的PK评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:匹配的案例对照
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Dolutegravir/rine' target='_blank'>Rilpivirine固定剂量组合(FDC)的稳态药代动力学在需要血液透析的患者中
实际学习开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血液透析组
每天收到Juluca一丸,最多14天
药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑
一剂Juluca每天将服用长达14天

主动比较器:正常肾功能组
每天收到Juluca一丸,最多14天
药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑
一剂Juluca每天将服用长达14天

结果措施
主要结果指标
  1. DTG CTAU [时间范围:11-14天]
    DoluteGravir的稳态等离子体CTAU

  2. RPV CTAU [时间范围:11-14天]
    稳态等离子体CTAU用于rilpivirine


次要结果度量
  1. DTG和RPV AUC [时间范围:11-14天]
    DoluteGravir和rine' target='_blank'>Rilpivirine的稳态血浆AUC

  2. DTG和RPV CMAX [时间范围:11-14天]
    用于DoluteGravir和rine' target='_blank'>Rilpivirine的稳态血浆CMAX


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 筛查时的HIV抗体测试阴性。
  2. 对于需要高清研究组的ESRD,需要在既定中心(不是家庭透析)至少6个月的慢性血液透析。

    注意:如果已知,应报告发出血液透析的大约日期。

    对于普通的肾功能组:筛选> 90ml/min的估计CRCL(使用Cockcroft-Gault方程)。

  3. 用于PK采样的目的,可用性替代静脉通路(不用于透析)。
  4. 在研究进入前30天内获得的以下实验室值(在筛查或作为常规临床护理的一部分完成):

    • AST(SGOT)和ALT(SGPT)小于或等于ULN
    • 总胆红素小于或等于1.5 x ULN
    • 血红蛋白大于或等于8.0 mg/dl
  5. 筛查所有尚未达到更年期或进行子宫切除术,双侧卵巢切除术或输卵管结扎的妇女时,血清妊娠试验负阴性。
  6. 男性和女性,年龄18-65岁。
  7. 参与者或法律监护人/代表提供书面知情同意的能力和意愿。

排除标准:

  1. 已知过敏或对Dolutegravirrine' target='_blank'>Rilpivirine的过敏性过敏
  2. 使用腹膜透析。
  3. 除ESRD以外,严重疾病需要在筛查前30天内进行全身治疗和/或住院治疗。
  4. 已知的肝肝硬化,不稳定的肝病(存在腹水,脑病,凝血病,食管/胃静脉曲张),Child-pugh A类,B类或C类或已知的胆汁异常(除了已知的吉尔伯特综合征或异常胆汁剂)。
  5. 肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体,可检测到筛查时可检测的RNA。
  6. 已知的胃肠道疾病可能导致研究药物吸收不良
  7. 半乳糖不耐症,总乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的已知遗传性问题。
  8. 在筛查访问前的7天内或在进行强化PK研究之前的研究药物管理之前的7天内,以下任何以下任何胃肠道体征或症状

    • 恶心
    • 呕吐
    • 腹泻
    • 腹痛
  9. 在启动研究药物的30天内使用以下任何一种:

    • 已知已知的药物明显抑制或诱导CYP3A酶,P-糖蛋白或UGT1A1或UGT1A4酶(例如,抗惊厥药,苯甲酸苯甲酸酯,oxacarbamazepine,例如rifampine和rifampine,例如rifampin和rifabutincon;维拉帕米克拉霉素红霉素
    • 圣约翰麦芽汁,紫锥菊葡萄柚葡萄柚汁,大蒜补充剂,人参,金海豹和牛奶蓟
    • 癌症化学治疗剂
    • 研究代理
    • 免疫调节剂,包括大于或等于100 mg/天的泼尼松的全身性类固醇(注意:局部和吸入的皮质类固醇。)
    • dofetilide
    • 阳性预研究药物筛查。将筛选的药物包括苯丙胺,巴比妥类药物,可卡因和苯克林(PCP)。活跃注射的吸毒者将被排除在这项研究之外。
  10. 在启动研究药物的7天内使用质子泵抑制剂(允许H2阻滞剂)。
  11. 怀孕和/或母乳喂养。
  12. 中度至重度抑郁症,定义为筛查时的PHQ-9≥10。
  13. 在筛查前6周内,烟草吸烟习惯的重大变化(即变化超过50%)。最近停止吸烟的参与者应该在筛查前超过6周停止吸烟。最近开始吸烟的参与者应该在筛查访问前超过6周开始。
  14. 筛查时的QTC间隔大于480毫秒。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Samir K Gupta,医学博士317-274-7926 sgupta1@iu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
萨米尔·古普塔(Samir Gupta)招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Samir Gupta 317-274-7926 sgupta1@iu.edu
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Samir K Gupta,医学博士印第安纳大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • DTG CTAU [时间范围:11-14天]
    DoluteGravir的稳态等离子体CTAU
  • RPV CTAU [时间范围:11-14天]
    稳态等离子体CTAU用于rilpivirine
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • DTG和RPV AUC [时间范围:11-14天]
    DoluteGravir和rine' target='_blank'>Rilpivirine的稳态血浆AUC
  • DTG和RPV CMAX [时间范围:11-14天]
    用于DoluteGravir和rine' target='_blank'>Rilpivirine的稳态血浆CMAX
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在血液透析中的Juluca的PK
官方标题ICMJE Dolutegravir/rine' target='_blank'>Rilpivirine固定剂量组合(FDC)的稳态药代动力学在需要血液透析的患者中
简要摘要这项研究将比较Juluca中成分药物的药代动力学和HIV组合治疗丸,其中需要与具有正常肾功能的患者血液透析的HIV阴性患者。
详细说明Dolutegravirrine' target='_blank'>RilpivirineJuluca的成分)的药代动力学在需要血液透析的终阶段肾脏疾病的患者中,以前尚未进行充分的研究。这些药物的PK可能会受到肾衰竭的影响,然后可能会损害有效性和安全性。该试验将严格评估10种HIV阴性患者的血浆PK和蛋白质结合,需要具有正常肾功能的匹配患者血液透析。所有参与者将收到最多14天的Juluca,然后接受24小时密集的PK评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
匹配的案例对照
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • HIV爱滋病
  • ESRD
干预ICMJE药物:Juluca 50mg-25mg平板电脑
一剂Juluca每天将服用长达14天
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时的HIV抗体测试阴性。
  2. 对于需要高清研究组的ESRD,需要在既定中心(不是家庭透析)至少6个月的慢性血液透析。

    注意:如果已知,应报告发出血液透析的大约日期。

    对于普通的肾功能组:筛选> 90ml/min的估计CRCL(使用Cockcroft-Gault方程)。

  3. 用于PK采样的目的,可用性替代静脉通路(不用于透析)。
  4. 在研究进入前30天内获得的以下实验室值(在筛查或作为常规临床护理的一部分完成):

    • AST(SGOT)和ALT(SGPT)小于或等于ULN
    • 总胆红素小于或等于1.5 x ULN
    • 血红蛋白大于或等于8.0 mg/dl
  5. 筛查所有尚未达到更年期或进行子宫切除术,双侧卵巢切除术或输卵管结扎的妇女时,血清妊娠试验负阴性。
  6. 男性和女性,年龄18-65岁。
  7. 参与者或法律监护人/代表提供书面知情同意的能力和意愿。

排除标准:

  1. 已知过敏或对Dolutegravirrine' target='_blank'>Rilpivirine的过敏性过敏
  2. 使用腹膜透析。
  3. 除ESRD以外,严重疾病需要在筛查前30天内进行全身治疗和/或住院治疗。
  4. 已知的肝肝硬化,不稳定的肝病(存在腹水,脑病,凝血病,食管/胃静脉曲张),Child-pugh A类,B类或C类或已知的胆汁异常(除了已知的吉尔伯特综合征或异常胆汁剂)。
  5. 肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体,可检测到筛查时可检测的RNA。
  6. 已知的胃肠道疾病可能导致研究药物吸收不良
  7. 半乳糖不耐症,总乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的已知遗传性问题。
  8. 在筛查访问前的7天内或在进行强化PK研究之前的研究药物管理之前的7天内,以下任何以下任何胃肠道体征或症状

    • 恶心
    • 呕吐
    • 腹泻
    • 腹痛
  9. 在启动研究药物的30天内使用以下任何一种:

    • 已知已知的药物明显抑制或诱导CYP3A酶,P-糖蛋白或UGT1A1或UGT1A4酶(例如,抗惊厥药,苯甲酸苯甲酸酯,oxacarbamazepine,例如rifampine和rifampine,例如rifampin和rifabutincon;维拉帕米克拉霉素红霉素
    • 圣约翰麦芽汁,紫锥菊葡萄柚葡萄柚汁,大蒜补充剂,人参,金海豹和牛奶蓟
    • 癌症化学治疗剂
    • 研究代理
    • 免疫调节剂,包括大于或等于100 mg/天的泼尼松的全身性类固醇(注意:局部和吸入的皮质类固醇。)
    • dofetilide
    • 阳性预研究药物筛查。将筛选的药物包括苯丙胺,巴比妥类药物,可卡因和苯克林(PCP)。活跃注射的吸毒者将被排除在这项研究之外。
  10. 在启动研究药物的7天内使用质子泵抑制剂(允许H2阻滞剂)。
  11. 怀孕和/或母乳喂养。
  12. 中度至重度抑郁症,定义为筛查时的PHQ-9≥10。
  13. 在筛查前6周内,烟草吸烟习惯的重大变化(即变化超过50%)。最近停止吸烟的参与者应该在筛查前超过6周停止吸烟。最近开始吸烟的参与者应该在筛查访问前超过6周开始。
  14. 筛查时的QTC间隔大于480毫秒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Samir K Gupta,医学博士317-274-7926 sgupta1@iu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04431518
其他研究ID编号ICMJE VIIV Healthcare IIS 1837
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有IPD将根据调查人员的要求或通过在线数据存储库(例如FigShare)提供的所有IPD提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: IPD将在发布数据后获得,预计将于2022年7月。
访问标准:发布到在线存储库时完全可用。根据研究人员的要求和批准,其他数据。金融赞助商将在此过程中没有作用。
责任方萨米尔·古普塔(Samir K Gupta),医学博士,MS,印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Samir K Gupta,医学博士印第安纳大学医学院
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素