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在恶性外胆道障碍物（metarsi）的胆道排水中部分覆盖的金属支架功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆道阻塞 | 设备：带PC-SEMS设备的胆道排水：带U-SEMS的胆道排水 | 不适用 |
胆管的恶性障碍物通常是由以下原因引起的：Vater Ampulla的腺癌，胰腺癌，胆管癌和继发于淋巴结（LN）转移的外部压缩。在这组患者中，黄疸和胆管炎的治疗至关重要。胆道排水的最常见和接受的方法是带有塑料支架或自膨胀金属支架（SEM）的内窥镜支架放置。近来，SEM的使用变得越来越普遍，因为它提供了更长的通畅时期，并降低了不良事件（例如胆管事件）的风险。金属支架有三种类型：完全覆盖（FC），部分覆盖（PC）和被发现（U）。最近引入了PC-SEMS，并将其与FC-SEMS进行了比较，它们似乎迁移的风险较低，但是不同的随机和非随机研究比较了U-SEMS与FC-SEMS的结果，并且在发现和覆盖的支架之间进行了比较关于支架的累积通畅和内窥镜重新干预率产生了不同的结果。迄今为止，关于PC-SEM在恶性胆道障碍中使用的结果很少，并且不一致的前瞻性数据。
因此，研究人员将根据所使用的支架类型将参与者随机在2组中随机：PC-SEMS或U-SEMS（T0时序）。
然后，将遵循参与者的总时间为12个月。将考虑2个随访时间：
-T1：它将在支架插入后开始。根据欧洲准则，胆汁胆素值将<OR = 2 mg/dl至少6周，如果胆红素值高于10 mg/dl或3周，则胆道排水将被视为有效。如果一开始低于10 mg/dl；在第一阶段之后，所有入学的患者将根据他们的化学疗法的“适合度”将2组分成2组：健康和不适合组。
拟合组：血液检查（包括胆红素总数，γ-GT）每三个月进行一次随访研究。
不适合组：血液检查（包括胆红素总γ-GT）将在3、9和12个月后进行随访研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在恶性外肝外胆道上的胆道排水中部分覆盖的金属支架功效，这是一项多中心随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：部分覆盖的金属支架臂 我们的研究将招募患有外部性恶性胆道梗阻的患者。注册的患者将被随机分为两组（未覆盖的金属支架与部分覆盖的金属支架）。金属胆道支架插入后，将遵循招募的患者，直到胆红素值低于2 mg/dl。 | 设备：带PC-SEMS的胆道排水 ERCP期间部分覆盖的金属胆道支架插入 |
| 主动比较器：未覆盖的金属支架臂 我们的研究将招募患有外部性恶性胆道梗阻的患者。注册的患者将被随机分为两组（未覆盖的金属支架与部分覆盖的金属支架）。金属胆道支架插入后，将遵循招募的患者，直到胆红素值低于2 mg/dl。 | 设备：带U-SEMS的胆道排水 ERCP期间未覆盖的金属胆道支架插入 |
- 重新干预率[时间范围：12个月]在两个臂上评估重新干预率，被认为是内窥镜或经皮的新排水所需的任何程序，以替代功能失调的支架。
- 评估通畅，迁移和不良事件率[时间范围：12个月]评估每个手臂的通畅，迁移和不良事件率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•患有恶性胆道梗阻的患者估计生存率> 4个月
排除标准：
- 可切除胆道恶性肿瘤的患者
- 肺门阻塞的患者
- 十二指肠阻塞的患者
- 国际标准化比率（INR）> 1.5的患者
- 未给予知情同意的患者
- 在技术上难以进行内窥镜逆行胆管造影（ERCP）结构困难的患者
| 联系人：医学博士Silvia Cocca | 00393756213301 | cocca.silvia@aou.mo.it | |
| 联系人：医学博士Santi Mangiafico | mangiafico.santi@aou.mo.it |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重新干预率[时间范围：12个月] 在两个臂上评估重新干预率，被认为是内窥镜或经皮的新排水所需的任何程序，以替代功能失调的支架。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估通畅，迁移和不良事件率[时间范围：12个月] 评估每个手臂的通畅，迁移和不良事件率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在恶性外胆道障碍物的胆道排水中部分覆盖的金属支架功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在恶性外肝外胆道上的胆道排水中部分覆盖的金属支架功效，这是一项多中心随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 胆管的恶性阻塞并不罕见。胆道排水的最常见和接受的方法是内窥镜支架放置。金属支架有三种类型：完全覆盖（FC），部分覆盖（PC）和被发现（U）。最近引入了PC-SEMS并将其与FC-SEMS进行了比较，尽管文献中的数据是不一致的，但它们似乎迁移的风险较低。因此，研究人员将根据所使用的支架类型在2组中随机将参与者随机：PC-SEMS或U-SEMS。金属胆道支架插入后，将跟踪招募的患者12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 胆管的恶性障碍物通常是由以下原因引起的：Vater Ampulla的腺癌，胰腺癌，胆管癌和继发于淋巴结（LN）转移的外部压缩。在这组患者中，黄疸和胆管炎的治疗至关重要。胆道排水的最常见和接受的方法是带有塑料支架或自膨胀金属支架（SEM）的内窥镜支架放置。近来，SEM的使用变得越来越普遍，因为它提供了更长的通畅时期，并降低了不良事件（例如胆管事件）的风险。金属支架有三种类型：完全覆盖（FC），部分覆盖（PC）和被发现（U）。最近引入了PC-SEMS，并将其与FC-SEMS进行了比较，它们似乎迁移的风险较低，但是不同的随机和非随机研究比较了U-SEMS与FC-SEMS的结果，并且在发现和覆盖的支架之间进行了比较关于支架的累积通畅和内窥镜重新干预率产生了不同的结果。迄今为止，关于PC-SEM在恶性胆道障碍中使用的结果很少，并且不一致的前瞻性数据。 因此，研究人员将根据所使用的支架类型将参与者随机在2组中随机：PC-SEMS或U-SEMS（T0时序）。 然后，将遵循参与者的总时间为12个月。将考虑2个随访时间： -T1：它将在支架插入后开始。根据欧洲准则，胆汁胆素值将<OR = 2 mg/dl至少6周，如果胆红素值高于10 mg/dl或3周，则胆道排水将被视为有效。如果一开始低于10 mg/dl；在第一阶段之后，所有入学的患者将根据他们的化学疗法的“适合度”将2组分成2组：健康和不适合组。 拟合组：血液检查（包括胆红素总数，γ-GT）每三个月进行一次随访研究。 不适合组：血液检查（包括胆红素总γ-GT）将在3、9和12个月后进行随访研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胆道阻塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •患有恶性胆道梗阻的患者估计生存率> 4个月 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431427 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 05.2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Santi Mangiafico，Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Santi Mangiafico | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Azienda opedaliero-Universitaria di Modena | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆道阻塞 | 设备：带PC-SEMS设备的胆道排水：带U-SEMS的胆道排水 | 不适用 |
胆管的恶性障碍物通常是由以下原因引起的：Vater Ampulla的腺癌，胰腺癌，胆管癌和继发于淋巴结（LN）转移的外部压缩。在这组患者中，黄疸和胆管炎的治疗至关重要。胆道排水的最常见和接受的方法是带有塑料支架或自膨胀金属支架（SEM）的内窥镜支架放置。近来，SEM的使用变得越来越普遍，因为它提供了更长的通畅时期，并降低了不良事件（例如胆管事件）的风险。金属支架有三种类型：完全覆盖（FC），部分覆盖（PC）和被发现（U）。最近引入了PC-SEMS，并将其与FC-SEMS进行了比较，它们似乎迁移的风险较低，但是不同的随机和非随机研究比较了U-SEMS与FC-SEMS的结果，并且在发现和覆盖的支架之间进行了比较关于支架的累积通畅和内窥镜重新干预率产生了不同的结果。迄今为止，关于PC-SEM在恶性胆道障碍中使用的结果很少，并且不一致的前瞻性数据。
因此，研究人员将根据所使用的支架类型将参与者随机在2组中随机：PC-SEMS或U-SEMS（T0时序）。
然后，将遵循参与者的总时间为12个月。将考虑2个随访时间：
-T1：它将在支架插入后开始。根据欧洲准则，胆汁胆素值将<OR = 2 mg/dl至少6周，如果胆红素值高于10 mg/dl或3周，则胆道排水将被视为有效。如果一开始低于10 mg/dl；在第一阶段之后，所有入学的患者将根据他们的化学疗法的“适合度”将2组分成2组：健康和不适合组。
拟合组：血液检查（包括胆红素总数，γ-GT）每三个月进行一次随访研究。
不适合组：血液检查（包括胆红素总γ-GT）将在3、9和12个月后进行随访研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在恶性外肝外胆道上的胆道排水中部分覆盖的金属支架功效，这是一项多中心随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：部分覆盖的金属支架臂 我们的研究将招募患有外部性恶性胆道梗阻的患者。注册的患者将被随机分为两组（未覆盖的金属支架与部分覆盖的金属支架）。金属胆道支架插入后，将遵循招募的患者，直到胆红素值低于2 mg/dl。 | 设备：带PC-SEMS的胆道排水 ERCP期间部分覆盖的金属胆道支架插入 |
| 主动比较器：未覆盖的金属支架臂 我们的研究将招募患有外部性恶性胆道梗阻的患者。注册的患者将被随机分为两组（未覆盖的金属支架与部分覆盖的金属支架）。金属胆道支架插入后，将遵循招募的患者，直到胆红素值低于2 mg/dl。 | 设备：带U-SEMS的胆道排水 ERCP期间未覆盖的金属胆道支架插入 |
- 重新干预率[时间范围：12个月]在两个臂上评估重新干预率，被认为是内窥镜或经皮的新排水所需的任何程序，以替代功能失调的支架。
- 评估通畅，迁移和不良事件率[时间范围：12个月]评估每个手臂的通畅，迁移和不良事件率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•患有恶性胆道梗阻的患者估计生存率> 4个月
排除标准：
- 可切除胆道恶性肿瘤的患者
- 肺门阻塞的患者
- 十二指肠阻塞的患者
- 国际标准化比率（INR）> 1.5的患者
- 未给予知情同意的患者
- 在技术上难以进行内窥镜逆行胆管造影（ERCP）结构困难的患者
| 联系人：医学博士Silvia Cocca | 00393756213301 | cocca.silvia@aou.mo.it | |
| 联系人：医学博士Santi Mangiafico | mangiafico.santi@aou.mo.it |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重新干预率[时间范围：12个月] 在两个臂上评估重新干预率，被认为是内窥镜或经皮的新排水所需的任何程序，以替代功能失调的支架。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估通畅，迁移和不良事件率[时间范围：12个月] 评估每个手臂的通畅，迁移和不良事件率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在恶性外胆道障碍物的胆道排水中部分覆盖的金属支架功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在恶性外肝外胆道上的胆道排水中部分覆盖的金属支架功效，这是一项多中心随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 胆管的恶性阻塞并不罕见。胆道排水的最常见和接受的方法是内窥镜支架放置。金属支架有三种类型：完全覆盖（FC），部分覆盖（PC）和被发现（U）。最近引入了PC-SEMS并将其与FC-SEMS进行了比较，尽管文献中的数据是不一致的，但它们似乎迁移的风险较低。因此，研究人员将根据所使用的支架类型在2组中随机将参与者随机：PC-SEMS或U-SEMS。金属胆道支架插入后，将跟踪招募的患者12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 胆管的恶性障碍物通常是由以下原因引起的：Vater Ampulla的腺癌，胰腺癌，胆管癌和继发于淋巴结（LN）转移的外部压缩。在这组患者中，黄疸和胆管炎的治疗至关重要。胆道排水的最常见和接受的方法是带有塑料支架或自膨胀金属支架（SEM）的内窥镜支架放置。近来，SEM的使用变得越来越普遍，因为它提供了更长的通畅时期，并降低了不良事件（例如胆管事件）的风险。金属支架有三种类型：完全覆盖（FC），部分覆盖（PC）和被发现（U）。最近引入了PC-SEMS，并将其与FC-SEMS进行了比较，它们似乎迁移的风险较低，但是不同的随机和非随机研究比较了U-SEMS与FC-SEMS的结果，并且在发现和覆盖的支架之间进行了比较关于支架的累积通畅和内窥镜重新干预率产生了不同的结果。迄今为止，关于PC-SEM在恶性胆道障碍中使用的结果很少，并且不一致的前瞻性数据。 因此，研究人员将根据所使用的支架类型将参与者随机在2组中随机：PC-SEMS或U-SEMS（T0时序）。 然后，将遵循参与者的总时间为12个月。将考虑2个随访时间： -T1：它将在支架插入后开始。根据欧洲准则，胆汁胆素值将<OR = 2 mg/dl至少6周，如果胆红素值高于10 mg/dl或3周，则胆道排水将被视为有效。如果一开始低于10 mg/dl；在第一阶段之后，所有入学的患者将根据他们的化学疗法的“适合度”将2组分成2组：健康和不适合组。 拟合组：血液检查（包括胆红素总数，γ-GT）每三个月进行一次随访研究。 不适合组：血液检查（包括胆红素总γ-GT）将在3、9和12个月后进行随访研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胆道阻塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •患有恶性胆道梗阻的患者估计生存率> 4个月 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431427 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 05.2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Santi Mangiafico，Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Santi Mangiafico | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Azienda opedaliero-Universitaria di Modena | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
