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出境医 / 临床实验 / RTMS治疗主要进行性失语症
RTMS治疗主要进行性失语症
研究描述
简要摘要：
主要进行性失语症（PPA）是一种神经退行性疾病，在该疾病中，语言功能逐渐受到损害。患者最终将在沟通中残疾并遭受认知缺陷，这不仅给家人带来了沉重的负担，而且给整个社会带来了沉重的负担。但是，到目前为止，尚未探索过PPA的有效治疗方法。当前的临床随机试验是研究重复经颅磁刺激（RTMS）治疗PPA的安全性和功效。同样，神经影像学技术的多模式（例如功能MRI和PET）将用于研究此过程中的大脑网络变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 一级进行性失语症重复转颅磁刺激 | 设备：Magstim RTMS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重复的经颅磁刺激在治疗主要进行性失语症中：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RTMS治疗组 参与者将通过随机方法将参与者分为RTMS治疗组。该处理的方案是使用高频10/20Hz 120％RMT 20次20次的RTM，一个月。该设备是在英国伦敦制造的Magtism RTMS | 设备：Magstim RTMS 该设备是在英国伦敦制造的 |
| 假比较器：假治疗组 对照组将接受假治疗。该设备与实际治疗组中使用的设备相同。 | 设备：Magstim RTMS 该设备是在英国伦敦制造的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 波士顿命名测试评估[时间范围：治疗前1天]评估语言生产。得分范围从0到30。较高的分数意味着更好的结果。
- 波士顿命名测试评估[时间范围：治疗后的1个月，3个月和6个月]评估语言生产。得分范围从0到30。较高的分数意味着更好的结果。
- 西方的失语电池（WAB）语音流利度[时间范围：治疗前1天]评估语言生产。得分范围从0到20。较高的分数意味着更好的结果。
- 西方失语症电池（WAB）语音流利度[时间范围：1个月，3个月零6个月]评估语言生产。得分范围从0到20。较高的分数意味着更好的结果。
- 西方的失语电池（WAB）重复[时间范围：治疗前1天]评估重复能力。得分范围从0到100。较高的分数意味着更好的结果。
- 西方失语症电池（WAB）重复[时间范围：治疗后的1个月，3个月和6个月]评估重复能力。得分范围从0到100。较高的分数意味着更好的结果。
- 西方的失语电池（WAB）单词识别[时间范围：治疗前1天]评估阅读。得分范围从0到60。较高的分数意味着更好的结果。
- 西方的失语电池（WAB）单词识别[时间范围：1个月，3个月和6个月后6个月]评估阅读。得分范围从0到60。较高的分数意味着更好的结果。
- 语法理解部分双语失语测试（标准现代中文版本）[时间范围：治疗前1天]评估语法能力。得分范围从0到50。较高的分数意味着更好的结果。
- 语法理解部分双语失语测试（标准现代中文版本）[时间范围：1个月，3个月零6个月]评估语法能力。得分范围从0到50。较高的分数意味着更好的结果。
次要结果度量 ：
- 功能连接图（FC图）[时间范围：治疗前1天]使用基于种子的体素相关方法检查了功能连通性。与语言相关的大脑区域，例如Broca地区和Wernicke地区，被定义为感兴趣的区域（ROI）。 Pearson的ROI的时间过程与整个大脑中每个体素的相关性分析都是针对相关系数的图表计算的，这些图表是Fisher的Z转换，并称为Z-FC地图。该结果测量值为Z-FC图不是数字数据。 Z-FC地图是射线照相成像测量。
- 功能连通图（FC图）[时间范围：治疗后的1个月，3个月和6个月]使用基于种子的体素相关方法检查了功能连通性。与语言相关的大脑区域，例如Broca地区和Wernicke地区，被定义为感兴趣的区域（ROI）。 Pearson的ROI的时间过程与整个大脑中每个体素的相关性分析都是针对相关系数的图表计算的，这些图表是Fisher的Z转换，并称为Z-FC地图。该结果测量值为Z-FC图不是数字数据。 Z-FC地图是射线照相成像测量。
- 标准化吸收值（SUV）[时间范围：治疗前1天]评估脑代谢的宠物参数
- 标准化吸收值（SUV）[时间范围：治疗后的1个月，3个月和6个月]评估脑代谢的宠物参数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuzhou Guan | 8613910081750 | guanyz001@163.com | |
| 联系人：Caiyan Liu | 8618601017840 | liucy-pumch@163.com |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RTMS治疗主要进行性失语症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重复的经颅磁刺激在治疗主要进行性失语症中：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要进行性失语症（PPA）是一种神经退行性疾病，在该疾病中，语言功能逐渐受到损害。患者最终将在沟通中残疾并遭受认知缺陷，这不仅给家人带来了沉重的负担，而且给整个社会带来了沉重的负担。但是，到目前为止，尚未探索过PPA的有效治疗方法。当前的临床随机试验是研究重复经颅磁刺激（RTMS）治疗PPA的安全性和功效。同样，神经影像学技术的多模式（例如功能MRI和PET）将用于研究此过程中的大脑网络变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Magstim RTMS 该设备是在英国伦敦制造的 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431401 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PPA-RTMS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
主要进行性失语症（PPA）是一种神经退行性疾病，在该疾病中，语言功能逐渐受到损害。患者最终将在沟通中残疾并遭受认知缺陷，这不仅给家人带来了沉重的负担，而且给整个社会带来了沉重的负担。但是，到目前为止，尚未探索过PPA的有效治疗方法。当前的临床随机试验是研究重复经颅磁刺激（RTMS）治疗PPA的安全性和功效。同样，神经影像学技术的多模式（例如功能MRI和PET）将用于研究此过程中的大脑网络变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 一级进行性失语症重复转颅磁刺激 | 设备：Magstim RTMS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重复的经颅磁刺激在治疗主要进行性失语症中：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RTMS治疗组 参与者将通过随机方法将参与者分为RTMS治疗组。该处理的方案是使用高频10/20Hz 120％RMT 20次20次的RTM，一个月。该设备是在英国伦敦制造的Magtism RTMS | 设备：Magstim RTMS 该设备是在英国伦敦制造的 |
| 假比较器：假治疗组 对照组将接受假治疗。该设备与实际治疗组中使用的设备相同。 | 设备：Magstim RTMS 该设备是在英国伦敦制造的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 波士顿命名测试评估[时间范围：治疗前1天]评估语言生产。得分范围从0到30。较高的分数意味着更好的结果。
- 波士顿命名测试评估[时间范围：治疗后的1个月，3个月和6个月]评估语言生产。得分范围从0到30。较高的分数意味着更好的结果。
- 西方的失语电池（WAB）语音流利度[时间范围：治疗前1天]评估语言生产。得分范围从0到20。较高的分数意味着更好的结果。
- 西方失语症电池（WAB）语音流利度[时间范围：1个月，3个月零6个月]评估语言生产。得分范围从0到20。较高的分数意味着更好的结果。
- 西方的失语电池（WAB）重复[时间范围：治疗前1天]评估重复能力。得分范围从0到100。较高的分数意味着更好的结果。
- 西方失语症电池（WAB）重复[时间范围：治疗后的1个月，3个月和6个月]评估重复能力。得分范围从0到100。较高的分数意味着更好的结果。
- 西方的失语电池（WAB）单词识别[时间范围：治疗前1天]评估阅读。得分范围从0到60。较高的分数意味着更好的结果。
- 西方的失语电池（WAB）单词识别[时间范围：1个月，3个月和6个月后6个月]评估阅读。得分范围从0到60。较高的分数意味着更好的结果。
- 语法理解部分双语失语测试（标准现代中文版本）[时间范围：治疗前1天]评估语法能力。得分范围从0到50。较高的分数意味着更好的结果。
- 语法理解部分双语失语测试（标准现代中文版本）[时间范围：1个月，3个月零6个月]评估语法能力。得分范围从0到50。较高的分数意味着更好的结果。
次要结果度量 ：
- 功能连接图（FC图）[时间范围：治疗前1天]使用基于种子的体素相关方法检查了功能连通性。与语言相关的大脑区域，例如Broca地区和Wernicke地区，被定义为感兴趣的区域（ROI）。 Pearson的ROI的时间过程与整个大脑中每个体素的相关性分析都是针对相关系数的图表计算的，这些图表是Fisher的Z转换，并称为Z-FC地图。该结果测量值为Z-FC图不是数字数据。 Z-FC地图是射线照相成像测量。
- 功能连通图（FC图）[时间范围：治疗后的1个月，3个月和6个月]使用基于种子的体素相关方法检查了功能连通性。与语言相关的大脑区域，例如Broca地区和Wernicke地区，被定义为感兴趣的区域（ROI）。 Pearson的ROI的时间过程与整个大脑中每个体素的相关性分析都是针对相关系数的图表计算的，这些图表是Fisher的Z转换，并称为Z-FC地图。该结果测量值为Z-FC图不是数字数据。 Z-FC地图是射线照相成像测量。
- 标准化吸收值（SUV）[时间范围：治疗前1天]评估脑代谢的宠物参数
- 标准化吸收值（SUV）[时间范围：治疗后的1个月，3个月和6个月]评估脑代谢的宠物参数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RTMS治疗主要进行性失语症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重复的经颅磁刺激在治疗主要进行性失语症中：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要进行性失语症（PPA）是一种神经退行性疾病，在该疾病中，语言功能逐渐受到损害。患者最终将在沟通中残疾并遭受认知缺陷，这不仅给家人带来了沉重的负担，而且给整个社会带来了沉重的负担。但是，到目前为止，尚未探索过PPA的有效治疗方法。当前的临床随机试验是研究重复经颅磁刺激（RTMS）治疗PPA的安全性和功效。同样，神经影像学技术的多模式（例如功能MRI和PET）将用于研究此过程中的大脑网络变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Magstim RTMS 该设备是在英国伦敦制造的 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431401 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PPA-RTMS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
