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与ACLF-HBV中的Tenofovir相比
一项随机对照试验，研究了与Tenofovir单一疗法相比，在慢性肝衰竭中急性急性的HBV重新激活患者，与Tenofovir进行单一疗法相比，将FMT和血浆交换添加到Tenofovir的疗效。
在这项研究中，符合纳入标准的患者将被随机分配给Tenofovir或与Tenofovir一起接受FMT +等离子体交换。将采集血液样本和粪便样本，并进行分析。遵循90天的患者，计算Apache＆Sofa分数。然后进行统计分析，以查找是否增加了血浆交换和FMT添加优势。仅接受替诺福韦治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性智力肝衰竭肝炎 | 生物学：血浆交换药物：Tenofovir其他：粪便Mircobiota移植 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与ACLF-HBV中的Tenofovir相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：等离子体交换+Tenofovir+FMT 受试者将接受等离子交换2次替代日，然后进行7天的FMT，而Tenofovir [抗病毒] 300mg PO每天一次。 | 生物学：血浆交换 等离子体交换2次会议替代一天，然后是FMT 7天，替诺福韦[抗病毒]每天300mg PO。 药物：Tenofovir Tenofovir [抗病毒]每天300mg PO。 其他：粪便mirbobiota移植 FMT 7天 |
| 主动比较器：Tenofovir 每天口服一次300mg tablettenofovir [抗病毒] | 药物：Tenofovir Tenofovir [抗病毒]每天300mg PO。 |
- 两组的总生存率[时间范围：第28天]
- 两组的总生存率[时间范围：3个月]
- 降低HBV DNA水平[时间范围：14天]
- 降低HBV DNA水平[时间范围：60天]
- 降低HBV DNA水平[时间范围：90天]
- 两组的CTP得分降低[时间范围：14天]CTP分数范围从5到15 5 =好15 =最差
- 两组的CTP得分降低[时间范围：30天]CTP分数范围从5到15 5 =好15 =最差
- 两组的CTP得分降低[时间范围：60天]CTP分数范围从5到15 5 =好15 =最差
- 两组的CTP得分降低[时间范围：90天]CTP分数范围从5到15 5 =好15 =最差
- 两组的梅尔德评分降低[时间范围：14天]MELD分数范围从6到40 6 =好40 =最差
- 两组的梅尔德评分降低[时间范围：30天]MELD分数范围从6到40 6 =好40 =最差
- 两组的梅尔德评分降低[时间范围：60天]MELD分数范围从6到40 6 =好40 =最差
- 两组的梅尔德评分降低[时间范围：90天]MELD分数范围从6到40 6 =好40 =最差
- 由MELD NA和CTP得分计算得出的肝衰竭的患者百分比。 [时间范围：14天]
- 由MELD NA计算得出的肝衰竭的患者百分比[时间范围：30天]
- CTP评分计算得出的肝衰竭的患者百分比。 [时间范围：30天]
- 由MELD NA计算得出的肝衰竭的患者百分比[时间范围：60天]
- CTP评分计算得出的肝衰竭的患者百分比。 [时间范围：60天]
- 由MELD NA计算出的肝衰竭的患者百分比。 [时间范围：90天]
- CTP评分计算得出的肝衰竭的患者百分比。 [时间范围：90天]
- 两组的微生物群的变化[时间范围：10天]
- 两组的微生物群的变化[时间范围：30天]
- 两组的微生物群的变化[时间范围：60天]
- 两组的微生物群的变化[时间范围：90天]
- 两组的血浆细胞因子谱的变化[时间范围：10天]
- 两组的血浆细胞因子谱的变化[时间范围：28天]
- 两组的血浆细胞因子谱的变化[时间范围：60天]
- 两组不良事件的患者数量[时间范围：90天]
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士G. Srinivasa Reddy博士 | 01146300000 | srinivasareddygolamari@gmail.com |
| 印度 | |
| 肝脏和胆道科学研究所 | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110070 | |
| 联系人：MD 01146300000 srinivasareddygolamari@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组的总生存率[时间范围：第28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与ACLF-HBV中的Tenofovir相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与ACLF-HBV中的Tenofovir相比 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机对照试验，研究了与Tenofovir单一疗法相比，在慢性肝衰竭中急性急性的HBV重新激活患者，与Tenofovir进行单一疗法相比，将FMT和血浆交换添加到Tenofovir的疗效。 在这项研究中，符合纳入标准的患者将被随机分配给Tenofovir或与Tenofovir一起接受FMT +等离子体交换。将采集血液样本和粪便样本，并进行分析。遵循90天的患者，计算Apache＆Sofa分数。然后进行统计分析，以查找是否增加了血浆交换和FMT添加优势。仅接受替诺福韦治疗。 | ||||
| 详细说明 | 一项随机对照试验，研究了与Tenofovir单一疗法相比，在慢性肝衰竭中急性急性的HBV重新激活患者，与Tenofovir进行单一疗法相比，将FMT和血浆交换添加到Tenofovir的疗效。 在这项研究中，符合纳入标准的患者将被随机分配给Tenofovir或与Tenofovir一起接受FMT +等离子体交换。将采集血液样本和粪便样本，并进行分析。遵循90天的患者，计算Apache＆Sofa分数。然后进行统计分析，以查找是否增加了血浆交换和FMT添加优势。仅接受替诺福韦治疗。 学习期：2年 干涉： A组中的患者每天口服一次300mg T.Tenofovir [抗病毒]。 B组中的患者将接受等离子交换的2次替代日，然后进行7天的FMT，而Tenofovir [抗病毒]每天300mg PO。 由于这些患者的感染风险很高，因此将对研究中的所有患者进行静脉注射抗生素。败血症患者被排除在研究之外。 FMT的方法 - 新鲜粪便[30 g]在FMT之前从供体<3 hr中获得。将150毫升无菌0.9N盐水添加到样品中并在搅拌机中均匀。在20-30秒的脉冲中持续3次，直至均匀悬浮。用膜过滤（330µm）进行缓慢的过滤，以提供足够的时间。过滤重复3次。患者保持NPO 4小时。在滴注之前，通过5-10分钟，通过NASO-JEJUNAL管给出了7天的100 mL新鲜滤液。在45°的情况下，请注意4小时。 2小时的手术后，给予正常饮食。如果败血症，根据机构方案继续静脉抗生素。 血浆交换的方法[PE] - 将通过患者的股静脉通过双管腔导管来建立循环系统。总交换等离子体积为2500-3500 mL，血浆汇率为20-25 ml/min。 ILBS血库将提供新鲜冻干等离子体（FFP）。地塞米松（5毫克）和肝素（2500 U）将在PE之前定期注射。通过注射20-50毫克硫酸素蛋白，将在PE结束时中和肝素。 PE将重复替代一天，总共进行2次疗法不良反应：FMT FMT-喉咙痛和继发于鼻腔式管插入等离子体等离子体的脱毛难度 停止学习规则： | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431375 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-ACLF-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
一项随机对照试验，研究了与Tenofovir单一疗法相比，在慢性肝衰竭中急性急性的HBV重新激活患者，与Tenofovir进行单一疗法相比，将FMT和血浆交换添加到Tenofovir的疗效。
在这项研究中，符合纳入标准的患者将被随机分配给Tenofovir或与Tenofovir一起接受FMT +等离子体交换。将采集血液样本和粪便样本，并进行分析。遵循90天的患者，计算Apache＆Sofa分数。然后进行统计分析，以查找是否增加了血浆交换和FMT添加优势。仅接受替诺福韦治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性智力肝衰竭肝炎 | 生物学：血浆交换药物：Tenofovir其他：粪便Mircobiota移植 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与ACLF-HBV中的Tenofovir相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：等离子体交换+Tenofovir+FMT 受试者将接受等离子交换2次替代日，然后进行7天的FMT，而Tenofovir [抗病毒] 300mg PO每天一次。 | 生物学：血浆交换 等离子体交换2次会议替代一天，然后是FMT 7天，替诺福韦[抗病毒]每天300mg PO。 药物：Tenofovir Tenofovir [抗病毒]每天300mg PO。 其他：粪便mirbobiota移植 FMT 7天 |
| 主动比较器：Tenofovir 每天口服一次300mg tablettenofovir [抗病毒] | 药物：Tenofovir Tenofovir [抗病毒]每天300mg PO。 |
- 两组的总生存率[时间范围：第28天]
- 两组的总生存率[时间范围：3个月]
- 降低HBV DNA水平[时间范围：14天]
- 降低HBV DNA水平[时间范围：60天]
- 降低HBV DNA水平[时间范围：90天]
- 两组的CTP得分降低[时间范围：14天]CTP分数范围从5到15 5 =好15 =最差
- 两组的CTP得分降低[时间范围：30天]CTP分数范围从5到15 5 =好15 =最差
- 两组的CTP得分降低[时间范围：60天]CTP分数范围从5到15 5 =好15 =最差
- 两组的CTP得分降低[时间范围：90天]CTP分数范围从5到15 5 =好15 =最差
- 两组的梅尔德评分降低[时间范围：14天]MELD分数范围从6到40 6 =好40 =最差
- 两组的梅尔德评分降低[时间范围：30天]MELD分数范围从6到40 6 =好40 =最差
- 两组的梅尔德评分降低[时间范围：60天]MELD分数范围从6到40 6 =好40 =最差
- 两组的梅尔德评分降低[时间范围：90天]MELD分数范围从6到40 6 =好40 =最差
- 由MELD NA和CTP得分计算得出的肝衰竭的患者百分比。 [时间范围：14天]
- 由MELD NA计算得出的肝衰竭的患者百分比[时间范围：30天]
- CTP评分计算得出的肝衰竭的患者百分比。 [时间范围：30天]
- 由MELD NA计算得出的肝衰竭的患者百分比[时间范围：60天]
- CTP评分计算得出的肝衰竭的患者百分比。 [时间范围：60天]
- 由MELD NA计算出的肝衰竭的患者百分比。 [时间范围：90天]
- CTP评分计算得出的肝衰竭的患者百分比。 [时间范围：90天]
- 两组的微生物群的变化[时间范围：10天]
- 两组的微生物群的变化[时间范围：30天]
- 两组的微生物群的变化[时间范围：60天]
- 两组的微生物群的变化[时间范围：90天]
- 两组的血浆细胞因子谱的变化[时间范围：10天]
- 两组的血浆细胞因子谱的变化[时间范围：28天]
- 两组的血浆细胞因子谱的变化[时间范围：60天]
- 两组不良事件的患者数量[时间范围：90天]
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组的总生存率[时间范围：第28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与ACLF-HBV中的Tenofovir相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与ACLF-HBV中的Tenofovir相比 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机对照试验，研究了与Tenofovir单一疗法相比，在慢性肝衰竭中急性急性的HBV重新激活患者，与Tenofovir进行单一疗法相比，将FMT和血浆交换添加到Tenofovir的疗效。 在这项研究中，符合纳入标准的患者将被随机分配给Tenofovir或与Tenofovir一起接受FMT +等离子体交换。将采集血液样本和粪便样本，并进行分析。遵循90天的患者，计算Apache＆Sofa分数。然后进行统计分析，以查找是否增加了血浆交换和FMT添加优势。仅接受替诺福韦治疗。 | ||||
| 详细说明 | 一项随机对照试验，研究了与Tenofovir单一疗法相比，在慢性肝衰竭中急性急性的HBV重新激活患者，与Tenofovir进行单一疗法相比，将FMT和血浆交换添加到Tenofovir的疗效。 在这项研究中，符合纳入标准的患者将被随机分配给Tenofovir或与Tenofovir一起接受FMT +等离子体交换。将采集血液样本和粪便样本，并进行分析。遵循90天的患者，计算Apache＆Sofa分数。然后进行统计分析，以查找是否增加了血浆交换和FMT添加优势。仅接受替诺福韦治疗。 学习期：2年 干涉： A组中的患者每天口服一次300mg T.Tenofovir [抗病毒]。 B组中的患者将接受等离子交换的2次替代日，然后进行7天的FMT，而Tenofovir [抗病毒]每天300mg PO。 由于这些患者的感染风险很高，因此将对研究中的所有患者进行静脉注射抗生素。败血症患者被排除在研究之外。 FMT的方法 - 新鲜粪便[30 g]在FMT之前从供体<3 hr中获得。将150毫升无菌0.9N盐水添加到样品中并在搅拌机中均匀。在20-30秒的脉冲中持续3次，直至均匀悬浮。用膜过滤（330µm）进行缓慢的过滤，以提供足够的时间。过滤重复3次。患者保持NPO 4小时。在滴注之前，通过5-10分钟，通过NASO-JEJUNAL管给出了7天的100 mL新鲜滤液。在45°的情况下，请注意4小时。 2小时的手术后，给予正常饮食。如果败血症，根据机构方案继续静脉抗生素。 血浆交换的方法[PE] - 将通过患者的股静脉通过双管腔导管来建立循环系统。总交换等离子体积为2500-3500 mL，血浆汇率为20-25 ml/min。 ILBS血库将提供新鲜冻干等离子体（FFP）。地塞米松（5毫克）和肝素（2500 U）将在PE之前定期注射。通过注射20-50毫克硫酸素蛋白，将在PE结束时中和肝素。 PE将重复替代一天，总共进行2次疗法不良反应：FMT FMT-喉咙痛和继发于鼻腔式管插入等离子体等离子体的脱毛难度 停止学习规则： | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431375 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-ACLF-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
