| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物:Entecavir |
根据北极星天文台估计,2016年慢性丙型肝炎感染(CHB)影响了世界上2.92亿个人,转化约3.9%的全球患病率。多达40%的CHB患者将出现与肝有关的并发症,2015年这些并发症死亡890,000例。当前的抗病毒疗法旨在实现有效的病毒抑制,生化缓解,组织学改善和肝脏相关并发症的风险降低包括肝硬化和肝癌。许多患者需要长期的口服核(T)IDE类似物(NA),因为仅在少数患者中才能实现持续的病毒学控制。对于HBEAG阴性CHB患者,停止Na后观察到持久病毒学反应的变化速率。只有一小部分的HBEAG阴性亚洲患者(<10%)可以在没有病毒学突破的情况下成功阻止NA,而超过60%的高加索患者在高达30%的情况下保持了持久的病毒学反应甚至HBSAG血清清除率。因此,当前的指南通常建议在HBEAG阴性患者中无限期的NA治疗持续时间,除非在适当受试者中停止NA后可以保证进行密切监测。预测部分治疗的有利因素包括较低的基线HBV DNA,较低的HBSAG滴定或与核心核心相关的抗原在NA停止时以及HBEAG阴性患者的固结疗法持续时间更长。在停止长期NA的患者以及发展后NA停止耀斑的患者中,免疫学和病毒学特征缺乏数据。
研究人员的目的是研究停止长期NA治疗的患者的病毒学和免疫学特征,无论有或没有NA后燃烧。此外,调查人员希望在监测NA筛选对随后的病毒学活性和HBSAG血清清除术后的轻度耀斑的影响。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 66名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 慢性丙型肝炎感染中停止抗病毒治疗和随后的爆发:免疫和病毒学特征 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 停止抗病毒 将确定长期Na≥3岁的HBEAG阴性非核CHB患者。只有传统测定法(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)的血清HBV DNA的人,其检测下限(LLOD)为10 IU/mL。 CHB患者用有效的口服NA(即Tenofovir或Entecavir)治疗。所有被招募的患者都将书面知情同意书以进行研究。 HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂的患者将被排除。 | 药物:Entecavir 研究对象将停止抗病毒疗法。患者将每6-8周密切监测病毒学耀斑和/或生化耀斑。 其他名称:口服核苷类似物 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Man-Fung Yuen,DSC,医学博士,博士 | 852 22553994 | mfyuen@hkucc.hku.hk |
| 香港 | |
| 男人菌 | |
| 香港,请选择一个...,香港 | |
| 首席研究员: | Man-Fung Yuen,DSC,医学博士,博士 | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在慢性肝炎中停止抗病毒治疗 | ||||
| 官方头衔 | 慢性丙型肝炎感染中停止抗病毒治疗和随后的爆发:免疫和病毒学特征 | ||||
| 简要摘要 | 慢性丙型肝炎(CHB)感染影响了世界上2.92亿人,约占全球患病率的3.9%。多达40%的CHB患者会出现与肝有关的并发症。许多患者需要长期的口服抗病毒疗法,因为仅在少数患者中才能实现持续的病毒学控制。如果不存在有利的因素,那么服用长期抗病毒药的患者可以停止治疗,这并不常见。这些包括低病毒负荷,足够长的治疗时间以及缺乏肝硬化。一些研究发现,诱导轻度耀斑有益于在慢性乙型肝炎感染中获得功能治愈。在停止长期抗病毒药疗法的患者以及治疗后爆发的患者中,免疫学和病毒学特征缺乏数据。 | ||||
| 详细说明 | 根据北极星天文台估计,2016年慢性丙型肝炎感染(CHB)影响了世界上2.92亿个人,转化约3.9%的全球患病率。多达40%的CHB患者将出现与肝有关的并发症,2015年这些并发症死亡890,000例。当前的抗病毒疗法旨在实现有效的病毒抑制,生化缓解,组织学改善和肝脏相关并发症的风险降低包括肝硬化和肝癌。许多患者需要长期的口服核(T)IDE类似物(NA),因为仅在少数患者中才能实现持续的病毒学控制。对于HBEAG阴性CHB患者,停止Na后观察到持久病毒学反应的变化速率。只有一小部分的HBEAG阴性亚洲患者(<10%)可以在没有病毒学突破的情况下成功阻止NA,而超过60%的高加索患者在高达30%的情况下保持了持久的病毒学反应甚至HBSAG血清清除率。因此,当前的指南通常建议在HBEAG阴性患者中无限期的NA治疗持续时间,除非在适当受试者中停止NA后可以保证进行密切监测。预测部分治疗的有利因素包括较低的基线HBV DNA,较低的HBSAG滴定或与核心核心相关的抗原在NA停止时以及HBEAG阴性患者的固结疗法持续时间更长。在停止长期NA的患者以及发展后NA停止耀斑的患者中,免疫学和病毒学特征缺乏数据。 研究人员的目的是研究停止长期NA治疗的患者的病毒学和免疫学特征,无论有或没有NA后燃烧。此外,调查人员希望在监测NA筛选对随后的病毒学活性和HBSAG血清清除术后的轻度耀斑的影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将确定长期Na≥3岁的HBEAG阴性非核CHB患者。只有传统测定法(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)的血清HBV DNA的人,其检测下限(LLOD)为10 IU/mL。 CHB患者用有效的口服NA(即Tenofovir或Entecavir)治疗。所有被招募的患者都将书面知情同意书以进行研究。 HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂的患者将被排除。 | ||||
| 健康)状况 | 慢性肝炎b | ||||
| 干涉 | 药物:Entecavir 研究对象将停止抗病毒疗法。患者将每6-8周密切监测病毒学耀斑和/或生化耀斑。 其他名称:口服核苷类似物 | ||||
| 研究组/队列 | 停止抗病毒 将确定长期Na≥3岁的HBEAG阴性非核CHB患者。只有传统测定法(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)的血清HBV DNA的人,其检测下限(LLOD)为10 IU/mL。 CHB患者用有效的口服NA(即Tenofovir或Entecavir)治疗。所有被招募的患者都将书面知情同意书以进行研究。 HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂的患者将被排除。 干预:药物:Entecavir | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 66 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04431245 | ||||
| 其他研究ID编号 | HKUUW20-425 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 香港大学Yuen Man Fung教授 | ||||
| 研究赞助商 | 香港大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物:Entecavir |
根据北极星天文台估计,2016年慢性丙型肝炎感染(CHB)影响了世界上2.92亿个人,转化约3.9%的全球患病率。多达40%的CHB患者将出现与肝有关的并发症,2015年这些并发症死亡890,000例。当前的抗病毒疗法旨在实现有效的病毒抑制,生化缓解,组织学改善和肝脏相关并发症的风险降低包括肝硬化和肝癌。许多患者需要长期的口服核(T)IDE类似物(NA),因为仅在少数患者中才能实现持续的病毒学控制。对于HBEAG阴性CHB患者,停止Na后观察到持久病毒学反应的变化速率。只有一小部分的HBEAG阴性亚洲患者(<10%)可以在没有病毒学突破的情况下成功阻止NA,而超过60%的高加索患者在高达30%的情况下保持了持久的病毒学反应甚至HBSAG血清清除率。因此,当前的指南通常建议在HBEAG阴性患者中无限期的NA治疗持续时间,除非在适当受试者中停止NA后可以保证进行密切监测。预测部分治疗的有利因素包括较低的基线HBV DNA,较低的HBSAG滴定或与核心核心相关的抗原在NA停止时以及HBEAG阴性患者的固结疗法持续时间更长。在停止长期NA的患者以及发展后NA停止耀斑的患者中,免疫学和病毒学特征缺乏数据。
研究人员的目的是研究停止长期NA治疗的患者的病毒学和免疫学特征,无论有或没有NA后燃烧。此外,调查人员希望在监测NA筛选对随后的病毒学活性和HBSAG血清清除术后的轻度耀斑的影响。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 66名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 慢性丙型肝炎感染中停止抗病毒治疗和随后的爆发:免疫和病毒学特征 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 停止抗病毒 | 药物:Entecavir 研究对象将停止抗病毒疗法。患者将每6-8周密切监测病毒学耀斑和/或生化耀斑。 其他名称:口服核苷类似物 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Man-Fung Yuen,DSC,医学博士,博士 | 852 22553994 | mfyuen@hkucc.hku.hk |
| 香港 | |
| 男人菌 | |
| 香港,请选择一个...,香港 | |
| 首席研究员: | Man-Fung Yuen,DSC,医学博士,博士 | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在慢性肝炎中停止抗病毒治疗 | ||||
| 官方头衔 | 慢性丙型肝炎感染中停止抗病毒治疗和随后的爆发:免疫和病毒学特征 | ||||
| 简要摘要 | 慢性丙型肝炎(CHB)感染影响了世界上2.92亿人,约占全球患病率的3.9%。多达40%的CHB患者会出现与肝有关的并发症。许多患者需要长期的口服抗病毒疗法,因为仅在少数患者中才能实现持续的病毒学控制。如果不存在有利的因素,那么服用长期抗病毒药的患者可以停止治疗,这并不常见。这些包括低病毒负荷,足够长的治疗时间以及缺乏肝硬化。一些研究发现,诱导轻度耀斑有益于在慢性乙型肝炎感染中获得功能治愈。在停止长期抗病毒药疗法的患者以及治疗后爆发的患者中,免疫学和病毒学特征缺乏数据。 | ||||
| 详细说明 | 根据北极星天文台估计,2016年慢性丙型肝炎感染(CHB)影响了世界上2.92亿个人,转化约3.9%的全球患病率。多达40%的CHB患者将出现与肝有关的并发症,2015年这些并发症死亡890,000例。当前的抗病毒疗法旨在实现有效的病毒抑制,生化缓解,组织学改善和肝脏相关并发症的风险降低包括肝硬化和肝癌。许多患者需要长期的口服核(T)IDE类似物(NA),因为仅在少数患者中才能实现持续的病毒学控制。对于HBEAG阴性CHB患者,停止Na后观察到持久病毒学反应的变化速率。只有一小部分的HBEAG阴性亚洲患者(<10%)可以在没有病毒学突破的情况下成功阻止NA,而超过60%的高加索患者在高达30%的情况下保持了持久的病毒学反应甚至HBSAG血清清除率。因此,当前的指南通常建议在HBEAG阴性患者中无限期的NA治疗持续时间,除非在适当受试者中停止NA后可以保证进行密切监测。预测部分治疗的有利因素包括较低的基线HBV DNA,较低的HBSAG滴定或与核心核心相关的抗原在NA停止时以及HBEAG阴性患者的固结疗法持续时间更长。在停止长期NA的患者以及发展后NA停止耀斑的患者中,免疫学和病毒学特征缺乏数据。 研究人员的目的是研究停止长期NA治疗的患者的病毒学和免疫学特征,无论有或没有NA后燃烧。此外,调查人员希望在监测NA筛选对随后的病毒学活性和HBSAG血清清除术后的轻度耀斑的影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将确定长期Na≥3岁的HBEAG阴性非核CHB患者。只有传统测定法(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)的血清HBV DNA的人,其检测下限(LLOD)为10 IU/mL。 CHB患者用有效的口服NA(即Tenofovir或Entecavir)治疗。所有被招募的患者都将书面知情同意书以进行研究。 HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂的患者将被排除。 | ||||
| 健康)状况 | 慢性肝炎b | ||||
| 干涉 | 药物:Entecavir 研究对象将停止抗病毒疗法。患者将每6-8周密切监测病毒学耀斑和/或生化耀斑。 其他名称:口服核苷类似物 | ||||
| 研究组/队列 | 停止抗病毒 将确定长期Na≥3岁的HBEAG阴性非核CHB患者。只有传统测定法(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)的血清HBV DNA的人,其检测下限(LLOD)为10 IU/mL。 CHB患者用有效的口服NA(即Tenofovir或Entecavir)治疗。所有被招募的患者都将书面知情同意书以进行研究。 HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂的患者将被排除。 干预:药物:Entecavir | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 66 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04431245 | ||||
| 其他研究ID编号 | HKUUW20-425 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 香港大学Yuen Man Fung教授 | ||||
| 研究赞助商 | 香港大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||