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出境医 / 临床实验 / 在慢性肝炎中停止抗病毒治疗

在慢性肝炎中停止抗病毒治疗

研究描述
简要摘要:
慢性丙型肝炎(CHB)感染影响了世界上2.92亿人,约占全球患病率的3.9%。多达40%的CHB患者会出现与肝有关的并发症。许多患者需要长期的口服抗病毒疗法,因为仅在少数患者中才能实现持续的病毒学控制。如果不存在有利的因素,那么服用长期抗病毒药的患者可以停止治疗,这并不常见。这些包括低病毒负荷,足够长的治疗时间以及缺乏肝硬化。一些研究发现,诱导轻度耀斑有益于在慢性乙型肝炎感染中获得功能治愈。在停止长期抗病毒药疗法的患者以及治疗后爆发的患者中,免疫学和病毒学特征缺乏数据。

病情或疾病 干预/治疗
慢性肝炎b药物:Entecavir

详细说明:

根据北极星天文台估计,2016年慢性丙型肝炎感染(CHB)影响了世界上2.92亿个人,转化约3.9%的全球患病率。多达40%的CHB患者将出现与肝有关的并发症,2015年这些并发症死亡890,000例。当前的抗病毒疗法旨在实现有效的病毒抑制,生化缓解,组织学改善和肝脏相关并发症的风险降低包括肝硬化和肝癌。许多患者需要长期的口服核(T)IDE类似物(NA),因为仅在少数患者中才能实现持续的病毒学控制。对于HBEAG阴性CHB患者,停止Na后观察到持久病毒学反应的变化速率。只有一小部分的HBEAG阴性亚洲患者(<10%)可以在没有病毒学突破的情况下成功阻止NA,而超过60%的高加索患者在高达30%的情况下保持了持久的病毒学反应甚至HBSAG血清清除率。因此,当前的指南通常建议在HBEAG阴性患者中无限期的NA治疗持续时间,除非在适当受试者中停止NA后可以保证进行密切监测。预测部分治疗的有利因素包括较低的基线HBV DNA,较低的HBSAG滴定或与核心核心相关的抗原在NA停止时以及HBEAG阴性患者的固结疗法持续时间更长。在停止长期NA的患者以及发展后NA停止耀斑的患者中,免疫学和病毒学特征缺乏数据。

研究人员的目的是研究停止长期NA治疗的患者的病毒学和免疫学特征,无论有或没有NA后燃烧。此外,调查人员希望在监测NA筛选对随后的病毒学活性和HBSAG血清清除术后的轻度耀斑的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 66名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:慢性丙型肝炎感染中停止抗病毒治疗和随后的爆发:免疫和病毒学特征
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
停止抗病毒
将确定长期Na≥3岁的HBEAG阴性非核CHB患者。只有传统测定法(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)的血清HBV DNA的人,其检测下限(LLOD)为10 IU/mL。 CHB患者用有效的口服NA(即Tenofovir或Entecavir)治疗。所有被招募的患者都将书面知情同意书以进行研究。 HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂的患者将被排除。
药物:Entecavir
研究对象将停止抗病毒疗法。患者将每6-8周密切监测病毒学耀斑和/或生化耀斑。
其他名称:口服核苷类似物

结果措施
主要结果指标
  1. 停止抗病毒治疗的CHB患者的免疫学特征[时间范围:24个月]
    研究人员将为这些患者进行免疫学方面的分析

  2. 停止抗病毒治疗的CHB患者的病毒学特征[时间范围:24个月]
    研究人员将为这些患者进行病毒学方面的分析


生物测量保留率:DNA样品
血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将确定长期Na≥3岁的HBEAG阴性非核CHB患者。只有传统测定法(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)的血清HBV DNA的人,其检测下限(LLOD)为10 IU/mL。 CHB患者用有效的口服NA(即Tenofovir或Entecavir)治疗。所有被招募的患者都将书面知情同意书以进行研究。 HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂的患者将被排除。
标准

纳入标准:

  • hbeag阴性
  • 非病毒
  • 长期NA≥3年(Entecavir或Tenofovir)
  • 无法检测到的血清HBV DNA

排除标准:

  • HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂,
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Man-Fung Yuen,DSC,医学博士,博士852 22553994 mfyuen@hkucc.hku.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
男人菌
香港,请选择一个...,香港
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Man-Fung Yuen,DSC,医学博士,博士香港大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月31日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期2020年6月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月11日)
  • 停止抗病毒治疗的CHB患者的免疫学特征[时间范围:24个月]
    研究人员将为这些患者进行免疫学方面的分析
  • 停止抗病毒治疗的CHB患者的病毒学特征[时间范围:24个月]
    研究人员将为这些患者进行病毒学方面的分析
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在慢性肝炎中停止抗病毒治疗
官方头衔慢性丙型肝炎感染中停止抗病毒治疗和随后的爆发:免疫和病毒学特征
简要摘要慢性丙型肝炎(CHB)感染影响了世界上2.92亿人,约占全球患病率的3.9%。多达40%的CHB患者会出现与肝有关的并发症。许多患者需要长期的口服抗病毒疗法,因为仅在少数患者中才能实现持续的病毒学控制。如果不存在有利的因素,那么服用长期抗病毒药的患者可以停止治疗,这并不常见。这些包括低病毒负荷,足够长的治疗时间以及缺乏肝硬化。一些研究发现,诱导轻度耀斑有益于在慢性乙型肝炎感染中获得功能治愈。在停止长期抗病毒药疗法的患者以及治疗后爆发的患者中,免疫学和病毒学特征缺乏数据。
详细说明

根据北极星天文台估计,2016年慢性丙型肝炎感染(CHB)影响了世界上2.92亿个人,转化约3.9%的全球患病率。多达40%的CHB患者将出现与肝有关的并发症,2015年这些并发症死亡890,000例。当前的抗病毒疗法旨在实现有效的病毒抑制,生化缓解,组织学改善和肝脏相关并发症的风险降低包括肝硬化和肝癌。许多患者需要长期的口服核(T)IDE类似物(NA),因为仅在少数患者中才能实现持续的病毒学控制。对于HBEAG阴性CHB患者,停止Na后观察到持久病毒学反应的变化速率。只有一小部分的HBEAG阴性亚洲患者(<10%)可以在没有病毒学突破的情况下成功阻止NA,而超过60%的高加索患者在高达30%的情况下保持了持久的病毒学反应甚至HBSAG血清清除率。因此,当前的指南通常建议在HBEAG阴性患者中无限期的NA治疗持续时间,除非在适当受试者中停止NA后可以保证进行密切监测。预测部分治疗的有利因素包括较低的基线HBV DNA,较低的HBSAG滴定或与核心核心相关的抗原在NA停止时以及HBEAG阴性患者的固结疗法持续时间更长。在停止长期NA的患者以及发展后NA停止耀斑的患者中,免疫学和病毒学特征缺乏数据。

研究人员的目的是研究停止长期NA治疗的患者的病毒学和免疫学特征,无论有或没有NA后燃烧。此外,调查人员希望在监测NA筛选对随后的病毒学活性和HBSAG血清清除术后的轻度耀斑的影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液样本
采样方法非概率样本
研究人群将确定长期Na≥3岁的HBEAG阴性非核CHB患者。只有传统测定法(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)的血清HBV DNA的人,其检测下限(LLOD)为10 IU/mL。 CHB患者用有效的口服NA(即Tenofovir或Entecavir)治疗。所有被招募的患者都将书面知情同意书以进行研究。 HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂的患者将被排除。
健康)状况慢性肝炎b
干涉药物:Entecavir
研究对象将停止抗病毒疗法。患者将每6-8周密切监测病毒学耀斑和/或生化耀斑。
其他名称:口服核苷类似物
研究组/队列停止抗病毒
将确定长期Na≥3岁的HBEAG阴性非核CHB患者。只有传统测定法(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)的血清HBV DNA的人,其检测下限(LLOD)为10 IU/mL。 CHB患者用有效的口服NA(即Tenofovir或Entecavir)治疗。所有被招募的患者都将书面知情同意书以进行研究。 HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂的患者将被排除。
干预:药物:Entecavir
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月11日)
66
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • hbeag阴性
  • 非病毒
  • 长期NA≥3年(Entecavir或Tenofovir)
  • 无法检测到的血清HBV DNA

排除标准:

  • HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂,
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Man-Fung Yuen,DSC,医学博士,博士852 22553994 mfyuen@hkucc.hku.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04431245
其他研究ID编号HKUUW20-425
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:个人参与者的个人身份数据仅由PI和学习团队访问。
责任方香港大学Yuen Man Fung教授
研究赞助商香港大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Man-Fung Yuen,DSC,医学博士,博士香港大学
PRS帐户香港大学
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
慢性丙型肝炎(CHB)感染影响了世界上2.92亿人,约占全球患病率的3.9%。多达40%的CHB患者会出现与肝有关的并发症。许多患者需要长期的口服抗病毒疗法,因为仅在少数患者中才能实现持续的病毒学控制。如果不存在有利的因素,那么服用长期抗病毒药的患者可以停止治疗,这并不常见。这些包括低病毒负荷,足够长的治疗时间以及缺乏肝硬化。一些研究发现,诱导轻度耀斑有益于在慢性乙型肝炎感染中获得功能治愈。在停止长期抗病毒药疗法的患者以及治疗后爆发的患者中,免疫学和病毒学特征缺乏数据。

病情或疾病 干预/治疗
慢性肝炎b药物:Entecavir

详细说明:

根据北极星天文台估计,2016年慢性丙型肝炎感染(CHB)影响了世界上2.92亿个人,转化约3.9%的全球患病率。多达40%的CHB患者将出现与肝有关的并发症,2015年这些并发症死亡890,000例。当前的抗病毒疗法旨在实现有效的病毒抑制,生化缓解,组织学改善和肝脏相关并发症的风险降低包括肝硬化和肝癌。许多患者需要长期的口服核(T)IDE类似物(NA),因为仅在少数患者中才能实现持续的病毒学控制。对于HBEAG阴性CHB患者,停止Na后观察到持久病毒学反应的变化速率。只有一小部分的HBEAG阴性亚洲患者(<10%)可以在没有病毒学突破的情况下成功阻止NA,而超过60%的高加索患者在高达30%的情况下保持了持久的病毒学反应甚至HBSAG血清清除率。因此,当前的指南通常建议在HBEAG阴性患者中无限期的NA治疗持续时间,除非在适当受试者中停止NA后可以保证进行密切监测。预测部分治疗的有利因素包括较低的基线HBV DNA,较低的HBSAG滴定或与核心核心相关的抗原在NA停止时以及HBEAG阴性患者的固结疗法持续时间更长。在停止长期NA的患者以及发展后NA停止耀斑的患者中,免疫学和病毒学特征缺乏数据。

研究人员的目的是研究停止长期NA治疗的患者的病毒学和免疫学特征,无论有或没有NA后燃烧。此外,调查人员希望在监测NA筛选对随后的病毒学活性和HBSAG血清清除术后的轻度耀斑的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 66名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:慢性丙型肝炎感染中停止抗病毒治疗和随后的爆发:免疫和病毒学特征
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
停止抗病毒
将确定长期Na≥3岁的HBEAG阴性非核CHB患者。只有传统测定法(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)的血清HBV DNA的人,其检测下限(LLOD)为10 IU/mL。 CHB患者用有效的口服NA(即TenofovirEntecavir)治疗。所有被招募的患者都将书面知情同意书以进行研究。 HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂的患者将被排除。
药物:Entecavir
研究对象将停止抗病毒疗法。患者将每6-8周密切监测病毒学耀斑和/或生化耀斑。
其他名称:口服核苷类似物

结果措施
主要结果指标
  1. 停止抗病毒治疗的CHB患者的免疫学特征[时间范围:24个月]
    研究人员将为这些患者进行免疫学方面的分析

  2. 停止抗病毒治疗的CHB患者的病毒学特征[时间范围:24个月]
    研究人员将为这些患者进行病毒学方面的分析


生物测量保留率:DNA样品
血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将确定长期Na≥3岁的HBEAG阴性非核CHB患者。只有传统测定法(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)的血清HBV DNA的人,其检测下限(LLOD)为10 IU/mL。 CHB患者用有效的口服NA(即TenofovirEntecavir)治疗。所有被招募的患者都将书面知情同意书以进行研究。 HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂的患者将被排除。
标准

纳入标准:

  • hbeag阴性
  • 非病毒
  • 长期NA≥3年(EntecavirTenofovir
  • 无法检测到的血清HBV DNA

排除标准:

  • HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂,
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Man-Fung Yuen,DSC,医学博士,博士852 22553994 mfyuen@hkucc.hku.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
男人菌
香港,请选择一个...,香港
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Man-Fung Yuen,DSC,医学博士,博士香港大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月31日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期2020年6月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月11日)
  • 停止抗病毒治疗的CHB患者的免疫学特征[时间范围:24个月]
    研究人员将为这些患者进行免疫学方面的分析
  • 停止抗病毒治疗的CHB患者的病毒学特征[时间范围:24个月]
    研究人员将为这些患者进行病毒学方面的分析
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在慢性肝炎中停止抗病毒治疗
官方头衔慢性丙型肝炎感染中停止抗病毒治疗和随后的爆发:免疫和病毒学特征
简要摘要慢性丙型肝炎(CHB)感染影响了世界上2.92亿人,约占全球患病率的3.9%。多达40%的CHB患者会出现与肝有关的并发症。许多患者需要长期的口服抗病毒疗法,因为仅在少数患者中才能实现持续的病毒学控制。如果不存在有利的因素,那么服用长期抗病毒药的患者可以停止治疗,这并不常见。这些包括低病毒负荷,足够长的治疗时间以及缺乏肝硬化。一些研究发现,诱导轻度耀斑有益于在慢性乙型肝炎感染中获得功能治愈。在停止长期抗病毒药疗法的患者以及治疗后爆发的患者中,免疫学和病毒学特征缺乏数据。
详细说明

根据北极星天文台估计,2016年慢性丙型肝炎感染(CHB)影响了世界上2.92亿个人,转化约3.9%的全球患病率。多达40%的CHB患者将出现与肝有关的并发症,2015年这些并发症死亡890,000例。当前的抗病毒疗法旨在实现有效的病毒抑制,生化缓解,组织学改善和肝脏相关并发症的风险降低包括肝硬化和肝癌。许多患者需要长期的口服核(T)IDE类似物(NA),因为仅在少数患者中才能实现持续的病毒学控制。对于HBEAG阴性CHB患者,停止Na后观察到持久病毒学反应的变化速率。只有一小部分的HBEAG阴性亚洲患者(<10%)可以在没有病毒学突破的情况下成功阻止NA,而超过60%的高加索患者在高达30%的情况下保持了持久的病毒学反应甚至HBSAG血清清除率。因此,当前的指南通常建议在HBEAG阴性患者中无限期的NA治疗持续时间,除非在适当受试者中停止NA后可以保证进行密切监测。预测部分治疗的有利因素包括较低的基线HBV DNA,较低的HBSAG滴定或与核心核心相关的抗原在NA停止时以及HBEAG阴性患者的固结疗法持续时间更长。在停止长期NA的患者以及发展后NA停止耀斑的患者中,免疫学和病毒学特征缺乏数据。

研究人员的目的是研究停止长期NA治疗的患者的病毒学和免疫学特征,无论有或没有NA后燃烧。此外,调查人员希望在监测NA筛选对随后的病毒学活性和HBSAG血清清除术后的轻度耀斑的影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液样本
采样方法非概率样本
研究人群将确定长期Na≥3岁的HBEAG阴性非核CHB患者。只有传统测定法(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)的血清HBV DNA的人,其检测下限(LLOD)为10 IU/mL。 CHB患者用有效的口服NA(即TenofovirEntecavir)治疗。所有被招募的患者都将书面知情同意书以进行研究。 HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂的患者将被排除。
健康)状况慢性肝炎b
干涉药物:Entecavir
研究对象将停止抗病毒疗法。患者将每6-8周密切监测病毒学耀斑和/或生化耀斑。
其他名称:口服核苷类似物
研究组/队列停止抗病毒
将确定长期Na≥3岁的HBEAG阴性非核CHB患者。只有传统测定法(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)的血清HBV DNA的人,其检测下限(LLOD)为10 IU/mL。 CHB患者用有效的口服NA(即TenofovirEntecavir)治疗。所有被招募的患者都将书面知情同意书以进行研究。 HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂的患者将被排除。
干预:药物:Entecavir
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月11日)
66
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • hbeag阴性
  • 非病毒
  • 长期NA≥3年(EntecavirTenofovir
  • 无法检测到的血清HBV DNA

排除标准:

  • HCC,肝硬化,肝移植史或免疫抑制剂,
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Man-Fung Yuen,DSC,医学博士,博士852 22553994 mfyuen@hkucc.hku.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04431245
其他研究ID编号HKUUW20-425
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:个人参与者的个人身份数据仅由PI和学习团队访问。
责任方香港大学Yuen Man Fung教授
研究赞助商香港大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Man-Fung Yuen,DSC,医学博士,博士香港大学
PRS帐户香港大学
验证日期2020年6月