病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾脏移植 | 生物学:LIS1 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 这是I/II期的介入,不受控制的单中心,开放标签研究,其自适应设计在两个队列中进行:上升剂量(AD)队列和治疗剂量(TD)队列。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 首先,用于评估安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和免疫原性LIS1中LIS1的免疫原性的首次研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:上升剂量队列 AD队列将首先招募,并将包括5例患者:每剂量1例,依次招募,下一个剂量水平患者的招募将由数据安全监控委员会评估:
一旦5 AD患者完成LIS1治疗,赞助商和DSMB将在LIS1剂量上进行统治,以获得最佳的CD3+细胞耗尽,并具有良好的安全性,并确定治疗剂量。 | 生物学:LIS1 LIS1是维持免疫抑制方案的诱导治疗方法。 AD和TD队列中的所有患者均将接受常规免疫抑制方案:他克莫司(0.2 mg / kg) /霉酚酸(MMF,2x1000 mg) /泼尼松(第2天20毫克)。应独立于参与临床试验的情况下,应对所有患者进行这种常规治疗。在手术期间再灌注之前和在LIS1给药前的第1天,将在再灌注前进行甲基丙糖酮500 mg / 100毫升盐水 / 30分钟。 |
实验:治疗剂量队列 定义治疗剂量后,将招募TD队列。该队列将分别分别分别为2个和3例患者的2个亚组。 DSMB将在前两个患者治疗完成后评估所选治疗剂量安全性的准确性,并允许以相同剂量募集第二个亚组的3例患者,或在接下来的三名患者中适应LIS1剂量。 | 生物学:LIS1 LIS1是维持免疫抑制方案的诱导治疗方法。 AD和TD队列中的所有患者均将接受常规免疫抑制方案:他克莫司(0.2 mg / kg) /霉酚酸(MMF,2x1000 mg) /泼尼松(第2天20毫克)。应独立于参与临床试验的情况下,应对所有患者进行这种常规治疗。在手术期间再灌注之前和在LIS1给药前的第1天,将在再灌注前进行甲基丙糖酮500 mg / 100毫升盐水 / 30分钟。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:伯纳德·范霍夫(Bernard Vanhove),博士 | +33(0)255 10 11 73 | bernard.vanhove@xenothera.com |
捷克 | |
klinické研究所 | 招募 |
Praha 4,捷皮,140 21 | |
联系人:Ondrej Viklicky,教授+420 261 365 390 ondrej.viklicky@ikem.cz |
首席研究员: | Ondrej博士Viklicky | klinické研究所AProverimentálníMedicinny,Praha 4,捷克共和国 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 首先,人类研究:LIS1,肾脏移植患者的诱导治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 首先,用于评估安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和免疫原性LIS1中LIS1的免疫原性的首次研究 | ||||
简要摘要 | 人类研究中的首先旨在评估LIS1,这是纯化的抗T淋巴细胞稳定的溶液,具有免疫抑制活性,在安全性,T细胞耗竭和10个肾脏的药物动力学方面,具有免疫抑制活性,具有免疫抑制活性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这是I/II期的介入,不受控制的单中心,开放标签研究,其自适应设计在两个队列中进行:上升剂量(AD)队列和治疗剂量(TD)队列。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肾脏移植 | ||||
干预ICMJE | 生物学:LIS1 LIS1是维持免疫抑制方案的诱导治疗方法。 AD和TD队列中的所有患者均将接受常规免疫抑制方案:他克莫司(0.2 mg / kg) /霉酚酸(MMF,2x1000 mg) /泼尼松(第2天20毫克)。应独立于参与临床试验的情况下,应对所有患者进行这种常规治疗。在手术期间再灌注之前和在LIS1给药前的第1天,将在再灌注前进行甲基丙糖酮500 mg / 100毫升盐水 / 30分钟。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04431219 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XT-1901 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Xenothera Sas | ||||
研究赞助商ICMJE | Xenothera Sas | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Xenothera Sas | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾脏移植 | 生物学:LIS1 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 这是I/II期的介入,不受控制的单中心,开放标签研究,其自适应设计在两个队列中进行:上升剂量(AD)队列和治疗剂量(TD)队列。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 首先,用于评估安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和免疫原性LIS1中LIS1的免疫原性的首次研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:上升剂量队列 AD队列将首先招募,并将包括5例患者:每剂量1例,依次招募,下一个剂量水平患者的招募将由数据安全监控委员会评估:
一旦5 AD患者完成LIS1治疗,赞助商和DSMB将在LIS1剂量上进行统治,以获得最佳的CD3+细胞耗尽,并具有良好的安全性,并确定治疗剂量。 | 生物学:LIS1 LIS1是维持免疫抑制方案的诱导治疗方法。 AD和TD队列中的所有患者均将接受常规免疫抑制方案:他克莫司(0.2 mg / kg) /霉酚酸(MMF,2x1000 mg) /泼尼松(第2天20毫克)。应独立于参与临床试验的情况下,应对所有患者进行这种常规治疗。在手术期间再灌注之前和在LIS1给药前的第1天,将在再灌注前进行甲基丙糖酮500 mg / 100毫升盐水 / 30分钟。 |
实验:治疗剂量队列 定义治疗剂量后,将招募TD队列。该队列将分别分别分别为2个和3例患者的2个亚组。 DSMB将在前两个患者治疗完成后评估所选治疗剂量安全性的准确性,并允许以相同剂量募集第二个亚组的3例患者,或在接下来的三名患者中适应LIS1剂量。 | 生物学:LIS1 LIS1是维持免疫抑制方案的诱导治疗方法。 AD和TD队列中的所有患者均将接受常规免疫抑制方案:他克莫司(0.2 mg / kg) /霉酚酸(MMF,2x1000 mg) /泼尼松(第2天20毫克)。应独立于参与临床试验的情况下,应对所有患者进行这种常规治疗。在手术期间再灌注之前和在LIS1给药前的第1天,将在再灌注前进行甲基丙糖酮500 mg / 100毫升盐水 / 30分钟。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:伯纳德·范霍夫(Bernard Vanhove),博士 | +33(0)255 10 11 73 | bernard.vanhove@xenothera.com |
捷克 | |
klinické研究所 | 招募 |
Praha 4,捷皮,140 21 | |
联系人:Ondrej Viklicky,教授+420 261 365 390 ondrej.viklicky@ikem.cz |
首席研究员: | Ondrej博士Viklicky | klinické研究所AProverimentálníMedicinny,Praha 4,捷克共和国 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 首先,人类研究:LIS1,肾脏移植患者的诱导治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 首先,用于评估安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和免疫原性LIS1中LIS1的免疫原性的首次研究 | ||||
简要摘要 | 人类研究中的首先旨在评估LIS1,这是纯化的抗T淋巴细胞稳定的溶液,具有免疫抑制活性,在安全性,T细胞耗竭和10个肾脏的药物动力学方面,具有免疫抑制活性,具有免疫抑制活性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这是I/II期的介入,不受控制的单中心,开放标签研究,其自适应设计在两个队列中进行:上升剂量(AD)队列和治疗剂量(TD)队列。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肾脏移植 | ||||
干预ICMJE | 生物学:LIS1 LIS1是维持免疫抑制方案的诱导治疗方法。 AD和TD队列中的所有患者均将接受常规免疫抑制方案:他克莫司(0.2 mg / kg) /霉酚酸(MMF,2x1000 mg) /泼尼松(第2天20毫克)。应独立于参与临床试验的情况下,应对所有患者进行这种常规治疗。在手术期间再灌注之前和在LIS1给药前的第1天,将在再灌注前进行甲基丙糖酮500 mg / 100毫升盐水 / 30分钟。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04431219 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XT-1901 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Xenothera Sas | ||||
研究赞助商ICMJE | Xenothera Sas | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Xenothera Sas | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |