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出境医 / 临床实验 / 首先，人类研究：LIS1，肾脏移植患者的诱导治疗

首先，人类研究：LIS1，肾脏移植患者的诱导治疗

研究描述
简要摘要：
人类研究中的首先旨在评估LIS1，这是纯化的抗T淋巴细胞稳定的溶液，具有免疫抑制活性，在安全性，T细胞耗竭和10个肾脏的药物动力学方面，具有免疫抑制活性，具有免疫抑制活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏移植生物学：LIS1第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：这是I/II期的介入，不受控制的单中心，开放标签研究，其自适应设计在两个队列中进行：上升剂量（AD）队列和治疗剂量（TD）队列。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：首先，用于评估安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和免疫原性LIS1中LIS1的免疫原性的首次研究
实际学习开始日期 ： 2019年11月26日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：上升剂量队列

AD队列将首先招募，并将包括5例患者：每剂量1例，依次招募，下一个剂量水平患者的招募将由数据安全监控委员会评估：

  • 患者1：0.6 mg/kg/天
  • 患者2：1 mg/kg/天
  • 患者3：3 mg/kg/天
  • 患者4：6 mg/kg/天
  • 患者5：8 mg/kg/天

一旦5 AD患者完成LIS1治疗，赞助商和DSMB将在LIS1剂量上进行统治，以获得最佳的CD3+细胞耗尽，并具有良好的安全性，并确定治疗剂量。

生物学：LIS1
LIS1是维持免疫抑制方案的诱导治疗方法。 AD和TD队列中的所有患者均将接受常规免疫抑制方案：他克莫司（0.2 mg / kg） /霉酚酸（MMF，2x1000 mg） /泼尼松（第2天20毫克）。应独立于参与临床试验的情况下，应对所有患者进行这种常规治疗。在手术期间再灌注之前和在LIS1给药前的第1天，将在再灌注前进行甲基丙糖酮500 mg / 100毫升盐水 / 30分钟。

实验：治疗剂量队列
定义治疗剂量后，将招募TD队列。该队列将分别分别分别为2个和3例患者的2个亚组。 DSMB将在前两个患者治疗完成后评估所选治疗剂量安全性的准确性，并允许以相同剂量募集第二个亚组的3例患者，或在接下来的三名患者中适应LIS1剂量。
生物学：LIS1
LIS1是维持免疫抑制方案的诱导治疗方法。 AD和TD队列中的所有患者均将接受常规免疫抑制方案：他克莫司（0.2 mg / kg） /霉酚酸（MMF，2x1000 mg） /泼尼松（第2天20毫克）。应独立于参与临床试验的情况下，应对所有患者进行这种常规治疗。在手术期间再灌注之前和在LIS1给药前的第1天，将在再灌注前进行甲基丙糖酮500 mg / 100毫升盐水 / 30分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用LIS1治疗的安全性：血压[时间范围：移植后最多3个月]
    临床安全参数（1）：收缩和舒张压（MM HG）。

  2. 用LIS1：脉搏率[时间范围：移植后3个月的时间范围]的安全性
    临床安全参数（2）：脉搏频率（每分钟节拍[BPM]）。

  3. 用LIS1的治疗安全：体温[时间范围：移植后3个月]
    临床安全参数（3）：体温（摄氏度）。

  4. 用LIS1：移植排斥的治疗安全性[时间范围：移植后最多3个月]
    临床安全参数（4）：移植排斥（是/否）。

  5. 使用LIS1治疗的安全性：感染[时间范围：移植后3个月]
    临床安全参数（5）：病毒感染（即巨细胞病毒[CMV]，BK病毒）（是/否）。

  6. 使用LIS1治疗的安全：重新入学[时间范围：移植后最多3个月]
    临床安全参数（6）：出院后重新入院（是/否）。

  7. LIS1治疗的安全：住院[时间范围：移植后3个月]
    临床安全参数（7）：长时间住在医院> 4周（天）。

  8. 用LIS1：CRP治疗的安全性[移植后最多3个月]
    实验室参数（1）：C反应蛋白（CRP，Mg/L）。

  9. 用LIS1：LDH治疗的安全性[移植后最多3个月]
    实验室参数（2）：乳酸脱氢酶（LDH，µKAT/L）。

  10. 使用LIS1：APTT治疗的安全性[移植后最多3个月]
    实验室参数（3）：激活的部分凝血蛋白时间（APTT，秒）。

  11. 使用LIS1治疗的安全性：完全血数（CBC）[时间范围：移植后最多3个月]
    实验室参数（4）：血小板（10^9/L），白细胞（10^9/L），绝对中性粒细胞计数（10^9/L），绝对淋巴细胞计数（10^9/L），绝对单核细胞计数（10^9/L），绝对嗜酸性粒细胞计数（10^9/L），绝对嗜碱性粒细胞计数（10^9/L）。

  12. LIS1的药效学（T淋巴细胞的耗竭）[时间范围：移植后最多3个月]
    绝对T淋巴细胞计数（10^9/L）。


次要结果度量 ：
  1. LIS1的药代动力学（1）：猪IgG [时间范围：移植后最多3个月]
    猪IgG的血清浓度

  2. LIS1的药效学（2）：细胞因子[时间范围：移植后最多3个月]
    细胞因子浓度（IL6，TNFα）（Ng/mL）。

  3. LIS1（1）的生物学：电解质血浆浓度[时间框架：移植后最多3个月]
    血浆生物化学：电解质（Na+，K+，Cl-，Ca ++，Mg ++，碳酸氢盐等离子体浓度mmol/L）

  4. Lis1（2）的生物学：尿素和肌酐[时间范围：移植后最多3个月]
    血浆生物化学：尿素和肌酐血浆浓度（MMOL/L）

  5. Lis1的生物学（3）：总血浆蛋白[时间范围：移植后最多3个月]
    血浆生物化学：总蛋白质血浆浓度（G/L）

  6. Lis1的生物学（4）：浆蛋白[移植后最多3个月]
    血浆生物化学：浆蛋白的电泳（白蛋白的百分比，α-1-球蛋白，α-2-球蛋白，β-球蛋白，γ-球蛋白，γ-球蛋白）

  7. LIS1的免疫原性[时间范围：移植后3个月]
    在血清中检测抗体抗体


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须列出肾脏移植，
  • AD队列参与者：第一次移植，反应性抗体（PRA）<20％，负供体特异性抗体（DSA），无抗HLA抗体，Epstein-Barr病毒阳性（EBV+）血清学，
  • TD队列参与者：第一次移植，20-50％PRA，阴性DSA，负面流式细胞术交叉匹配（FCXM），用于筛查中的任何抗HLA抗体患者，是强制性的，Epstein-Barr病毒阳性（EBV+）血清学是强制性的
  • 参与者必须重至少50公斤，并且具有体重指数（BMI）18.0≤bmi<35.0 kg/m2，
  • 白细胞> 3000/mm3，血小板> 75000/mm3，
  • 女性参与者（WOCBP）在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并使用高效的节育，直到最后一次施用研究药物后90天，
  • 具有生育潜力的女性伴侣的非分类男性受试者必须同意使用高效的避孕方法，直到最后一次进行研究药物后90天，
  • 参与者必须能够给予签署的知情同意。

排除标准：

  • 患有活跃癌症或肾癌病史的患者，
  • 以前暴露于其他抗淋巴细胞球蛋白的患者，
  • 先前的器官移植的患者
  • 患有特定病毒感染史的患者会禁忌耗尽抗体疗法（乙型肝炎和C，HIV），
  • 艾滋病毒阳性和/或丙型肝炎和C检测的患者
  • 不受控制的伴随细菌或病毒感染的患者（筛查期间未解决），结局和/或寄生虫病，
  • 具有明显肝功能障碍的患者：酶（AST和/或ALT）值不得超过正常上限的1.5倍，
  • 进行结核病阳性的患者（使用Quantiferon-TB测试），CMV D+/R-星座的患者在移植时，
  • 在移植之前患有血清神经EBV的患者，
  • 以前暴露于猪起源抗体的患者，
  • 扩展的标准捐赠者（ECD）定义为60岁以上的捐赠者，
  • 参加了另一个研究的参与者，该研究涉及过去三个月的研究产品，
  • 患有心血管或严重呼吸系统合并症的患者（严重的慢性呼吸衰竭，严重的肺纤维化，肥胖 - 通风综合征，严重的特发性肺动脉高压）不允许全身麻醉，
  • 1型糖尿病患者
  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕的参与者，
  • 患有任何形式的药物滥用（药物，酒精…），任何其他健康异常（精神疾病）或疾病的参与者可能会在研究人员参与研究期间危害患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：伯纳德·范霍夫（Bernard Vanhove），博士+33（0）255 10 11 73 bernard.vanhove@xenothera.com

位置
布局表以获取位置信息
捷克
klinické研究所招募
Praha 4，捷皮，140 21
联系人：Ondrej Viklicky，教授+420 261 365 390 ondrej.viklicky@ikem.cz
赞助商和合作者
Xenothera Sas
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ondrej博士Viklicky klinické研究所AProverimentálníMedicinny，Praha 4，捷克共和国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月26日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 使用LIS1治疗的安全性：血压[时间范围：移植后最多3个月]
    临床安全参数（1）：收缩和舒张压（MM HG）。
  • 用LIS1：脉搏率[时间范围：移植后3个月的时间范围]的安全性
    临床安全参数（2）：脉搏频率（每分钟节拍[BPM]）。
  • 用LIS1的治疗安全：体温[时间范围：移植后3个月]
    临床安全参数（3）：体温（摄氏度）。
  • 用LIS1：移植排斥的治疗安全性[时间范围：移植后最多3个月]
    临床安全参数（4）：移植排斥（是/否）。
  • 使用LIS1治疗的安全性：感染[时间范围：移植后3个月]
    临床安全参数（5）：病毒感染（即巨细胞病毒[CMV]，BK病毒）（是/否）。
  • 使用LIS1治疗的安全：重新入学[时间范围：移植后最多3个月]
    临床安全参数（6）：出院后重新入院（是/否）。
  • LIS1治疗的安全：住院[时间范围：移植后3个月]
    临床安全参数（7）：长时间住在医院> 4周（天）。
  • 用LIS1：CRP治疗的安全性[移植后最多3个月]
    实验室参数（1）：C反应蛋白（CRP，Mg/L）。
  • 用LIS1：LDH治疗的安全性[移植后最多3个月]
    实验室参数（2）：乳酸脱氢酶（LDH，µKAT/L）。
  • 使用LIS1：APTT治疗的安全性[移植后最多3个月]
    实验室参数（3）：激活的部分凝血蛋白时间（APTT，秒）。
  • 使用LIS1治疗的安全性：完全血数（CBC）[时间范围：移植后最多3个月]
    实验室参数（4）：血小板（10^9/L），白细胞（10^9/L），绝对中性粒细胞计数（10^9/L），绝对淋巴细胞计数（10^9/L），绝对单核细胞计数（10^9/L），绝对嗜酸性粒细胞计数（10^9/L），绝对嗜碱性粒细胞计数（10^9/L）。
  • LIS1的药效学（T淋巴细胞的耗竭）[时间范围：移植后最多3个月]
    绝对T淋巴细胞计数（10^9/L）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • LIS1的药代动力学（1）：猪IgG [时间范围：移植后最多3个月]
    猪IgG的血清浓度
  • LIS1的药效学（2）：细胞因子[时间范围：移植后最多3个月]
    细胞因子浓度（IL6，TNFα）（Ng/mL）。
  • LIS1（1）的生物学：电解质血浆浓度[时间框架：移植后最多3个月]
    血浆生物化学：电解质（Na+，K+，Cl-，Ca ++，Mg ++，碳酸氢盐等离子体浓度mmol/L）
  • Lis1（2）的生物学：尿素和肌酐[时间范围：移植后最多3个月]
    血浆生物化学：尿素和肌酐血浆浓度（MMOL/L）
  • Lis1的生物学（3）：总血浆蛋白[时间范围：移植后最多3个月]
    血浆生物化学：总蛋白质血浆浓度（G/L）
  • Lis1的生物学（4）：浆蛋白[移植后最多3个月]
    血浆生物化学：浆蛋白的电泳（白蛋白的百分比，α-1-球蛋白，α-2-球蛋白，β-球蛋白，γ-球蛋白，γ-球蛋白）
  • LIS1的免疫原性[时间范围：移植后3个月]
    在血清中检测抗体抗体
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE首先，人类研究：LIS1，肾脏移植患者的诱导治疗
官方标题ICMJE首先，用于评估安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和免疫原性LIS1中LIS1的免疫原性的首次研究
简要摘要人类研究中的首先旨在评估LIS1，这是纯化的抗T淋巴细胞稳定的溶液，具有免疫抑制活性，在安全性，T细胞耗竭和10个肾脏的药物动力学方面，具有免疫抑制活性，具有免疫抑制活性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
这是I/II期的介入，不受控制的单中心，开放标签研究，其自适应设计在两个队列中进行：上升剂量（AD）队列和治疗剂量（TD）队列。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肾脏移植
干预ICMJE生物学：LIS1
LIS1是维持免疫抑制方案的诱导治疗方法。 AD和TD队列中的所有患者均将接受常规免疫抑制方案：他克莫司（0.2 mg / kg） /霉酚酸（MMF，2x1000 mg） /泼尼松（第2天20毫克）。应独立于参与临床试验的情况下，应对所有患者进行这种常规治疗。在手术期间再灌注之前和在LIS1给药前的第1天，将在再灌注前进行甲基丙糖酮500 mg / 100毫升盐水 / 30分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验：上升剂量队列

    AD队列将首先招募，并将包括5例患者：每剂量1例，依次招募，下一个剂量水平患者的招募将由数据安全监控委员会评估：

    • 患者1：0.6 mg/kg/天
    • 患者2：1 mg/kg/天
    • 患者3：3 mg/kg/天
    • 患者4：6 mg/kg/天
    • 患者5：8 mg/kg/天

    一旦5 AD患者完成LIS1治疗，赞助商和DSMB将在LIS1剂量上进行统治，以获得最佳的CD3+细胞耗尽，并具有良好的安全性，并确定治疗剂量。

    干预：生物学：LIS1
  • 实验：治疗剂量队列
    定义治疗剂量后，将招募TD队列。该队列将分别分别分别为2个和3例患者的2个亚组。 DSMB将在前两个患者治疗完成后评估所选治疗剂量安全性的准确性，并允许以相同剂量募集第二个亚组的3例患者，或在接下来的三名患者中适应LIS1剂量。
    干预：生物学：LIS1
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须列出肾脏移植，
  • AD队列参与者：第一次移植，反应性抗体（PRA）<20％，负供体特异性抗体（DSA），无抗HLA抗体，Epstein-Barr病毒阳性（EBV+）血清学，
  • TD队列参与者：第一次移植，20-50％PRA，阴性DSA，负面流式细胞术交叉匹配（FCXM），用于筛查中的任何抗HLA抗体患者，是强制性的，Epstein-Barr病毒阳性（EBV+）血清学是强制性的
  • 参与者必须重至少50公斤，并且具有体重指数（BMI）18.0≤bmi<35.0 kg/m2，
  • 白细胞> 3000/mm3，血小板> 75000/mm3，
  • 女性参与者（WOCBP）在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并使用高效的节育，直到最后一次施用研究药物后90天，
  • 具有生育潜力的女性伴侣的非分类男性受试者必须同意使用高效的避孕方法，直到最后一次进行研究药物后90天，
  • 参与者必须能够给予签署的知情同意。

排除标准：

  • 患有活跃癌症或肾癌病史的患者，
  • 以前暴露于其他抗淋巴细胞球蛋白的患者，
  • 先前的器官移植的患者
  • 患有特定病毒感染史的患者会禁忌耗尽抗体疗法（乙型肝炎和C，HIV），
  • 艾滋病毒阳性和/或丙型肝炎和C检测的患者
  • 不受控制的伴随细菌或病毒感染的患者（筛查期间未解决），结局和/或寄生虫病，
  • 具有明显肝功能障碍的患者：酶（AST和/或ALT）值不得超过正常上限的1.5倍，
  • 进行结核病阳性的患者（使用Quantiferon-TB测试），CMV D+/R-星座的患者在移植时，
  • 在移植之前患有血清神经EBV的患者，
  • 以前暴露于猪起源抗体的患者，
  • 扩展的标准捐赠者（ECD）定义为60岁以上的捐赠者，
  • 参加了另一个研究的参与者，该研究涉及过去三个月的研究产品，
  • 患有心血管或严重呼吸系统合并症的患者（严重的慢性呼吸衰竭，严重的肺纤维化，肥胖 - 通风综合征，严重的特发性肺动脉高压）不允许全身麻醉，
  • 1型糖尿病患者
  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕的参与者，
  • 患有任何形式的药物滥用（药物，酒精…），任何其他健康异常（精神疾病）或疾病的参与者可能会在研究人员参与研究期间危害患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：伯纳德·范霍夫（Bernard Vanhove），博士+33（0）255 10 11 73 bernard.vanhove@xenothera.com
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04431219
其他研究ID编号ICMJE XT-1901
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xenothera Sas
研究赞助商ICMJE Xenothera Sas
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ondrej博士Viklicky klinické研究所AProverimentálníMedicinny，Praha 4，捷克共和国
PRS帐户Xenothera Sas
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
人类研究中的首先旨在评估LIS1，这是纯化的抗T淋巴细胞稳定的溶液，具有免疫抑制活性，在安全性，T细胞耗竭和10个肾脏的药物动力学方面，具有免疫抑制活性，具有免疫抑制活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏移植生物学：LIS1第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：这是I/II期的介入，不受控制的单中心，开放标签研究，其自适应设计在两个队列中进行：上升剂量（AD）队列和治疗剂量（TD）队列。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：首先，用于评估安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和免疫原性LIS1中LIS1的免疫原性的首次研究
实际学习开始日期 ： 2019年11月26日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：上升剂量队列

AD队列将首先招募，并将包括5例患者：每剂量1例，依次招募，下一个剂量水平患者的招募将由数据安全监控委员会评估：

  • 患者1：0.6 mg/kg/天
  • 患者2：1 mg/kg/天
  • 患者3：3 mg/kg/天
  • 患者4：6 mg/kg/天
  • 患者5：8 mg/kg/天

一旦5 AD患者完成LIS1治疗，赞助商和DSMB将在LIS1剂量上进行统治，以获得最佳的CD3+细胞耗尽，并具有良好的安全性，并确定治疗剂量。

生物学：LIS1
LIS1是维持免疫抑制方案的诱导治疗方法。 AD和TD队列中的所有患者均将接受常规免疫抑制方案：他克莫司（0.2 mg / kg） /霉酚酸（MMF，2x1000 mg） /泼尼松（第2天20毫克）。应独立于参与临床试验的情况下，应对所有患者进行这种常规治疗。在手术期间再灌注之前和在LIS1给药前的第1天，将在再灌注前进行甲基丙糖酮500 mg / 100毫升盐水 / 30分钟。

实验：治疗剂量队列
定义治疗剂量后，将招募TD队列。该队列将分别分别分别为2个和3例患者的2个亚组。 DSMB将在前两个患者治疗完成后评估所选治疗剂量安全性的准确性，并允许以相同剂量募集第二个亚组的3例患者，或在接下来的三名患者中适应LIS1剂量。
生物学：LIS1
LIS1是维持免疫抑制方案的诱导治疗方法。 AD和TD队列中的所有患者均将接受常规免疫抑制方案：他克莫司（0.2 mg / kg） /霉酚酸（MMF，2x1000 mg） /泼尼松（第2天20毫克）。应独立于参与临床试验的情况下，应对所有患者进行这种常规治疗。在手术期间再灌注之前和在LIS1给药前的第1天，将在再灌注前进行甲基丙糖酮500 mg / 100毫升盐水 / 30分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用LIS1治疗的安全性：血压[时间范围：移植后最多3个月]
    临床安全参数（1）：收缩和舒张压（MM HG）。

  2. 用LIS1：脉搏率[时间范围：移植后3个月的时间范围]的安全性
    临床安全参数（2）：脉搏频率（每分钟节拍[BPM]）。

  3. 用LIS1的治疗安全：体温[时间范围：移植后3个月]
    临床安全参数（3）：体温（摄氏度）。

  4. 用LIS1：移植排斥的治疗安全性[时间范围：移植后最多3个月]
    临床安全参数（4）：移植排斥（是/否）。

  5. 使用LIS1治疗的安全性：感染[时间范围：移植后3个月]
    临床安全参数（5）：病毒感染（即巨细胞病毒[CMV]，BK病毒）（是/否）。

  6. 使用LIS1治疗的安全：重新入学[时间范围：移植后最多3个月]
    临床安全参数（6）：出院后重新入院（是/否）。

  7. LIS1治疗的安全：住院[时间范围：移植后3个月]
    临床安全参数（7）：长时间住在医院> 4周（天）。

  8. 用LIS1：CRP治疗的安全性[移植后最多3个月]
    实验室参数（1）：C反应蛋白（CRP，Mg/L）。

  9. 用LIS1：LDH治疗的安全性[移植后最多3个月]
    实验室参数（2）：乳酸脱氢酶（LDH，µKAT/L）。

  10. 使用LIS1：APTT治疗的安全性[移植后最多3个月]
    实验室参数（3）：激活的部分凝血蛋白时间（APTT，秒）。

  11. 使用LIS1治疗的安全性：完全血数（CBC）[时间范围：移植后最多3个月]
    实验室参数（4）：血小板（10^9/L），白细胞（10^9/L），绝对中性粒细胞计数（10^9/L），绝对淋巴细胞计数（10^9/L），绝对单核细胞计数（10^9/L），绝对嗜酸性粒细胞计数（10^9/L），绝对嗜碱性粒细胞计数（10^9/L）。

  12. LIS1的药效学（T淋巴细胞的耗竭）[时间范围：移植后最多3个月]
    绝对T淋巴细胞计数（10^9/L）。


次要结果度量 ：
  1. LIS1的药代动力学（1）：猪IgG [时间范围：移植后最多3个月]
    猪IgG的血清浓度

  2. LIS1的药效学（2）：细胞因子[时间范围：移植后最多3个月]
    细胞因子浓度（IL6，TNFα）（Ng/mL）。

  3. LIS1（1）的生物学：电解质血浆浓度[时间框架：移植后最多3个月]
    血浆生物化学：电解质（Na+，K+，Cl-，Ca ++，Mg ++，碳酸氢盐等离子体浓度mmol/L）

  4. Lis1（2）的生物学：尿素和肌酐[时间范围：移植后最多3个月]
    血浆生物化学：尿素和肌酐血浆浓度（MMOL/L）

  5. Lis1的生物学（3）：总血浆蛋白[时间范围：移植后最多3个月]
    血浆生物化学：总蛋白质血浆浓度（G/L）

  6. Lis1的生物学（4）：浆蛋白[移植后最多3个月]
    血浆生物化学：浆蛋白的电泳（白蛋白的百分比，α-1-球蛋白，α-2-球蛋白，β-球蛋白，γ-球蛋白，γ-球蛋白）

  7. LIS1的免疫原性[时间范围：移植后3个月]
    在血清中检测抗体抗体


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须列出肾脏移植，
  • AD队列参与者：第一次移植，反应性抗体（PRA）<20％，负供体特异性抗体（DSA），无抗HLA抗体，Epstein-Barr病毒阳性（EBV+）血清学，
  • TD队列参与者：第一次移植，20-50％PRA，阴性DSA，负面流式细胞术交叉匹配（FCXM），用于筛查中的任何抗HLA抗体患者，是强制性的，Epstein-Barr病毒阳性（EBV+）血清学是强制性的
  • 参与者必须重至少50公斤，并且具有体重指数（BMI）18.0≤bmi<35.0 kg/m2，
  • 白细胞> 3000/mm3，血小板> 75000/mm3，
  • 女性参与者（WOCBP）在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并使用高效的节育，直到最后一次施用研究药物后90天，
  • 具有生育潜力的女性伴侣的非分类男性受试者必须同意使用高效的避孕方法，直到最后一次进行研究药物后90天，
  • 参与者必须能够给予签署的知情同意。

排除标准：

  • 患有活跃癌症或肾癌病史的患者，
  • 以前暴露于其他抗淋巴细胞球蛋白的患者，
  • 先前的器官移植的患者
  • 患有特定病毒感染史的患者会禁忌耗尽抗体疗法（乙型肝炎和C，HIV），
  • 艾滋病毒阳性和/或丙型肝炎和C检测的患者
  • 不受控制的伴随细菌或病毒感染的患者（筛查期间未解决），结局和/或寄生虫病，
  • 具有明显肝功能障碍的患者：酶（AST和/或ALT）值不得超过正常上限的1.5倍，
  • 进行结核病阳性的患者（使用Quantiferon-TB测试），CMV D+/R-星座的患者在移植时，
  • 在移植之前患有血清神经EBV的患者，
  • 以前暴露于猪起源抗体的患者，
  • 扩展的标准捐赠者（ECD）定义为60岁以上的捐赠者，
  • 参加了另一个研究的参与者，该研究涉及过去三个月的研究产品，
  • 患有心血管或严重呼吸系统合并症的患者（严重的慢性呼吸衰竭，严重的肺纤维化，肥胖 - 通风综合征，严重的特发性肺动脉高压）不允许全身麻醉，
  • 1型糖尿病患者
  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕的参与者，
  • 患有任何形式的药物滥用（药物，酒精…），任何其他健康异常（精神疾病）或疾病的参与者可能会在研究人员参与研究期间危害患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：伯纳德·范霍夫（Bernard Vanhove），博士+33（0）255 10 11 73 bernard.vanhove@xenothera.com

位置
布局表以获取位置信息
捷克
klinické研究所招募
Praha 4，捷皮，140 21
联系人：Ondrej Viklicky，教授+420 261 365 390 ondrej.viklicky@ikem.cz
赞助商和合作者
Xenothera Sas
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ondrej博士Viklicky klinické研究所AProverimentálníMedicinny，Praha 4，捷克共和国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月26日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 使用LIS1治疗的安全性：血压[时间范围：移植后最多3个月]
    临床安全参数（1）：收缩和舒张压（MM HG）。
  • 用LIS1：脉搏率[时间范围：移植后3个月的时间范围]的安全性
    临床安全参数（2）：脉搏频率（每分钟节拍[BPM]）。
  • 用LIS1的治疗安全：体温[时间范围：移植后3个月]
    临床安全参数（3）：体温（摄氏度）。
  • 用LIS1：移植排斥的治疗安全性[时间范围：移植后最多3个月]
    临床安全参数（4）：移植排斥（是/否）。
  • 使用LIS1治疗的安全性：感染[时间范围：移植后3个月]
    临床安全参数（5）：病毒感染（即巨细胞病毒[CMV]，BK病毒）（是/否）。
  • 使用LIS1治疗的安全：重新入学[时间范围：移植后最多3个月]
    临床安全参数（6）：出院后重新入院（是/否）。
  • LIS1治疗的安全：住院[时间范围：移植后3个月]
    临床安全参数（7）：长时间住在医院> 4周（天）。
  • 用LIS1：CRP治疗的安全性[移植后最多3个月]
    实验室参数（1）：C反应蛋白（CRP，Mg/L）。
  • 用LIS1：LDH治疗的安全性[移植后最多3个月]
    实验室参数（2）：乳酸脱氢酶（LDH，µKAT/L）。
  • 使用LIS1：APTT治疗的安全性[移植后最多3个月]
    实验室参数（3）：激活的部分凝血蛋白时间（APTT，秒）。
  • 使用LIS1治疗的安全性：完全血数（CBC）[时间范围：移植后最多3个月]
    实验室参数（4）：血小板（10^9/L），白细胞（10^9/L），绝对中性粒细胞计数（10^9/L），绝对淋巴细胞计数（10^9/L），绝对单核细胞计数（10^9/L），绝对嗜酸性粒细胞计数（10^9/L），绝对嗜碱性粒细胞计数（10^9/L）。
  • LIS1的药效学（T淋巴细胞的耗竭）[时间范围：移植后最多3个月]
    绝对T淋巴细胞计数（10^9/L）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • LIS1的药代动力学（1）：猪IgG [时间范围：移植后最多3个月]
    猪IgG的血清浓度
  • LIS1的药效学（2）：细胞因子[时间范围：移植后最多3个月]
    细胞因子浓度（IL6，TNFα）（Ng/mL）。
  • LIS1（1）的生物学：电解质血浆浓度[时间框架：移植后最多3个月]
    血浆生物化学：电解质（Na+，K+，Cl-，Ca ++，Mg ++，碳酸氢盐等离子体浓度mmol/L）
  • Lis1（2）的生物学：尿素和肌酐[时间范围：移植后最多3个月]
    血浆生物化学：尿素和肌酐血浆浓度（MMOL/L）
  • Lis1的生物学（3）：总血浆蛋白[时间范围：移植后最多3个月]
    血浆生物化学：总蛋白质血浆浓度（G/L）
  • Lis1的生物学（4）：浆蛋白[移植后最多3个月]
    血浆生物化学：浆蛋白的电泳（白蛋白的百分比，α-1-球蛋白，α-2-球蛋白，β-球蛋白，γ-球蛋白，γ-球蛋白）
  • LIS1的免疫原性[时间范围：移植后3个月]
    在血清中检测抗体抗体
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE首先，人类研究：LIS1，肾脏移植患者的诱导治疗
官方标题ICMJE首先，用于评估安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和免疫原性LIS1中LIS1的免疫原性的首次研究
简要摘要人类研究中的首先旨在评估LIS1，这是纯化的抗T淋巴细胞稳定的溶液，具有免疫抑制活性，在安全性，T细胞耗竭和10个肾脏的药物动力学方面，具有免疫抑制活性，具有免疫抑制活性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
这是I/II期的介入，不受控制的单中心，开放标签研究，其自适应设计在两个队列中进行：上升剂量（AD）队列和治疗剂量（TD）队列。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肾脏移植
干预ICMJE生物学：LIS1
LIS1是维持免疫抑制方案的诱导治疗方法。 AD和TD队列中的所有患者均将接受常规免疫抑制方案：他克莫司（0.2 mg / kg） /霉酚酸（MMF，2x1000 mg） /泼尼松（第2天20毫克）。应独立于参与临床试验的情况下，应对所有患者进行这种常规治疗。在手术期间再灌注之前和在LIS1给药前的第1天，将在再灌注前进行甲基丙糖酮500 mg / 100毫升盐水 / 30分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验：上升剂量队列

    AD队列将首先招募，并将包括5例患者：每剂量1例，依次招募，下一个剂量水平患者的招募将由数据安全监控委员会评估：

    • 患者1：0.6 mg/kg/天
    • 患者2：1 mg/kg/天
    • 患者3：3 mg/kg/天
    • 患者4：6 mg/kg/天
    • 患者5：8 mg/kg/天

    一旦5 AD患者完成LIS1治疗，赞助商和DSMB将在LIS1剂量上进行统治，以获得最佳的CD3+细胞耗尽，并具有良好的安全性，并确定治疗剂量。

    干预：生物学：LIS1
  • 实验：治疗剂量队列
    定义治疗剂量后，将招募TD队列。该队列将分别分别分别为2个和3例患者的2个亚组。 DSMB将在前两个患者治疗完成后评估所选治疗剂量安全性的准确性，并允许以相同剂量募集第二个亚组的3例患者，或在接下来的三名患者中适应LIS1剂量。
    干预：生物学：LIS1
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须列出肾脏移植，
  • AD队列参与者：第一次移植，反应性抗体（PRA）<20％，负供体特异性抗体（DSA），无抗HLA抗体，Epstein-Barr病毒阳性（EBV+）血清学，
  • TD队列参与者：第一次移植，20-50％PRA，阴性DSA，负面流式细胞术交叉匹配（FCXM），用于筛查中的任何抗HLA抗体患者，是强制性的，Epstein-Barr病毒阳性（EBV+）血清学是强制性的
  • 参与者必须重至少50公斤，并且具有体重指数（BMI）18.0≤bmi<35.0 kg/m2，
  • 白细胞> 3000/mm3，血小板> 75000/mm3，
  • 女性参与者（WOCBP）在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并使用高效的节育，直到最后一次施用研究药物后90天，
  • 具有生育潜力的女性伴侣的非分类男性受试者必须同意使用高效的避孕方法，直到最后一次进行研究药物后90天，
  • 参与者必须能够给予签署的知情同意。

排除标准：

  • 患有活跃癌症或肾癌病史的患者，
  • 以前暴露于其他抗淋巴细胞球蛋白的患者，
  • 先前的器官移植的患者
  • 患有特定病毒感染史的患者会禁忌耗尽抗体疗法（乙型肝炎和C，HIV），
  • 艾滋病毒阳性和/或丙型肝炎和C检测的患者
  • 不受控制的伴随细菌或病毒感染的患者（筛查期间未解决），结局和/或寄生虫病，
  • 具有明显肝功能障碍的患者：酶（AST和/或ALT）值不得超过正常上限的1.5倍，
  • 进行结核病阳性的患者（使用Quantiferon-TB测试），CMV D+/R-星座的患者在移植时，
  • 在移植之前患有血清神经EBV的患者，
  • 以前暴露于猪起源抗体的患者，
  • 扩展的标准捐赠者（ECD）定义为60岁以上的捐赠者，
  • 参加了另一个研究的参与者，该研究涉及过去三个月的研究产品，
  • 患有心血管或严重呼吸系统合并症的患者（严重的慢性呼吸衰竭，严重的肺纤维化，肥胖 - 通风综合征，严重的特发性肺动脉高压）不允许全身麻醉，
  • 1型糖尿病患者
  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕的参与者，
  • 患有任何形式的药物滥用（药物，酒精…），任何其他健康异常（精神疾病）或疾病的参与者可能会在研究人员参与研究期间危害患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：伯纳德·范霍夫（Bernard Vanhove），博士+33（0）255 10 11 73 bernard.vanhove@xenothera.com
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04431219
其他研究ID编号ICMJE XT-1901
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xenothera Sas
研究赞助商ICMJE Xenothera Sas
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ondrej博士Viklicky klinické研究所AProverimentálníMedicinny，Praha 4，捷克共和国
PRS帐户Xenothera Sas
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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