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生成催产素的药效学模型，以实现周围镇痛作用
研究描述
简要摘要：
这是对参与者的研究，该研究将接受静脉（IV）输注催产素（大脑中产生的激素）。
在这项研究中，健康的志愿者和膝关节炎的人如此严重，以至于他们可能需要关节置换，以进行一天的研究。每个研究参与者都会放置一个IV导管。放置IV导管催产素后，将通过IV输注给出。研究人员将进行一些测试，以评估催产素如何改变对皮肤的看法。研究人员将通过对皮肤上的探针进行探测并将其加热到113 -117华氏度（F）来研究痛苦的看法。每个研究参与者都会在0到10级时获得任何疼痛，大多数人发现疼痛在5分钟内会增加，但保持温和，通常在0到10比例的1或2左右。 5分钟的加热温度将根据筛查访问期间的受试者疼痛等级确定。
该研究的主要目的是确定静脉输液液在静脉输注期间和之后的催产素对疼痛减少到持续的热刺激的影响，以生成外周镇痛模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 药物：催产素 | 阶段2 |
详细说明：
在这项研究中，健康的人或患有膝关节炎的人如此严重，以至于他们可能需要关节置换术进行一天的研究。研究参与者将进入临床研究部门（CRU），并将一名静脉内（IV）导管插入催产素输注的前臂中。这项研究的参与者将以稳定的速率接受催产素30分钟。该信息将在该应用程序的药代动力学/药效学（PK/PD）核心部分的另一组中分析此信息。数学将用于计算催产素从血液移动到减轻疼痛的速度。
研究人员还将进行疼痛测试，以确定催产素减少疼痛的程度。对于该研究人员，将探针放在皮肤上，并将其加热至113-117度，持续5分钟。研究参与者将在0到10个尺度上得分的疼痛，大多数人发现疼痛在5分钟内会增加，但保持温和，通常在0到10比例的1或2左右。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组催产素输注 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 生成催产素的药效学模型，以实现周围镇痛作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：催产素 通过IV输注给药的催产素 | 药物：催产素 通过IV输注给药的催产素 其他名称：皮托蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 催产素后热疼痛的药效学[时间框架：输血前3分钟]在5分钟将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束前3分钟前，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后12分钟]在将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束后，催产素输注后12分钟将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：催产素输注开始后27分钟]催产素输注后27分钟，在将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时开始使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后42分钟]催产素输注后42分钟，在将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间框架：输注催产素后57分钟]催产素输注后57分钟，在将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间框架：输注催产素的开始]与催产素输注的开始；将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：催产素输注开始后15分钟]催产素输注开始后15分钟；将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：催产素输注开始后30分钟]催产素输注后30分钟；将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后45分钟]催产素输注开始后45分钟；将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后60分钟]催产素输注开始后60分钟；将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后2分钟]催产素输注后2分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后17分钟]催产素输注后17分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间框架：催产素输注开始后32分钟]催产素输注后32分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后47分钟]催产素输注后47分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后62分钟]催产素输注后62分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后5分钟]催产素输注开始后5分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后20分钟]催产素输注开始后20分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间框架：催产素输注开始后35分钟]催产素输注开始后的35分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后50分钟]催产素输注开始后50分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后65分钟]催产素输注开始后65分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性> 18岁和<75岁，体重指数（BMI）<40。
- 美国麻醉师学会的身体状况1、2或3通常由主要研究人员确定的健康状况良好。
- 对于健康的志愿者，正常的血压（收缩期90-140 mmHg；舒张期50-90 mmHg）静息心率每分钟45-100次），无需药物治疗。对于膝关节炎受试者，血压正常，或者对于患有高血压的压力，用抗高血压控制，静息心率每分钟45-100节拍。
- 育儿潜力的女性受试者和绝经后1年的女性必须采用高效的节育方法，例如激素方法（例如，口服，可植入，可植入，可注射术或透皮避孕药），双屏障方法（Eg，双障碍）（例如避孕套，海绵，隔膜或阴道环加精子果冻或奶油），或在研究药物给药之前至少1个完整周期的异性恋性交中的完全禁欲。
排除标准：
- 对Pitocin®任何成分的高敏性，过敏或显着反应
- 首席研究者认为，任何疾病，诊断或病情（医学或外科手术）都将使受试者处于风险增加（主动妇科疾病，其中增加的张力会有害，例如，子宫肌瘤随着持续的出血而造成的），受试者遵守研究程序或损害数据质量
- 怀孕的妇女（筛查时血清妊娠试验的阳性结果），目前正在护理或哺乳的妇女，两年内已怀孕的妇女
- 每天患有神经病，慢性疼痛，糖尿病或服用苯二氮卓类药物或止痛药的受试者。
- 患有心室心动过速，心房颤动或延长QT间隔的受试者。
- 低钠血症或低钠血症风险的受试者；任何服用噻嗪二氮化学，循环利尿剂，利尿剂组合，锂，卡马西平的组合
- 患有已知乳胶过敏的受试者。
- 在初始训练期间，疼痛评分等级为1或更少的受试者，至下犊牛的5分钟加热为45°C-47°C。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Regina Curry，RN | 336-716-4294 | recurry@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会健康 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：Regina Curry，RN 336-716-4294 recurry@wakehealth.edu | |
| 首席调查员：詹姆斯·C·艾塞纳赫（James C Eisenach），医学博士 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | James C Eisenach，医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 生成催产素的药效学模型，以实现周围镇痛作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 生成催产素的药效学模型，以实现周围镇痛作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对参与者的研究，该研究将接受静脉（IV）输注催产素（大脑中产生的激素）。 在这项研究中，健康的志愿者和膝关节炎的人如此严重，以至于他们可能需要关节置换，以进行一天的研究。每个研究参与者都会放置一个IV导管。放置IV导管催产素后，将通过IV输注给出。研究人员将进行一些测试，以评估催产素如何改变对皮肤的看法。研究人员将通过对皮肤上的探针进行探测并将其加热到113 -117华氏度（F）来研究痛苦的看法。每个研究参与者都会在0到10级时获得任何疼痛，大多数人发现疼痛在5分钟内会增加，但保持温和，通常在0到10比例的1或2左右。 5分钟的加热温度将根据筛查访问期间的受试者疼痛等级确定。 该研究的主要目的是确定静脉输液液在静脉输注期间和之后的催产素对疼痛减少到持续的热刺激的影响，以生成外周镇痛模型。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，健康的人或患有膝关节炎的人如此严重，以至于他们可能需要关节置换术进行一天的研究。研究参与者将进入临床研究部门（CRU），并将一名静脉内（IV）导管插入催产素输注的前臂中。这项研究的参与者将以稳定的速率接受催产素30分钟。该信息将在该应用程序的药代动力学/药效学（PK/PD）核心部分的另一组中分析此信息。数学将用于计算催产素从血液移动到减轻疼痛的速度。 研究人员还将进行疼痛测试，以确定催产素减少疼痛的程度。对于该研究人员，将探针放在皮肤上，并将其加热至113-117度，持续5分钟。研究参与者将在0到10个尺度上得分的疼痛，大多数人发现疼痛在5分钟内会增加，但保持温和，通常在0到10比例的1或2左右。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组催产素输注 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎，膝盖 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：催产素 通过IV输注给药的催产素 其他名称：皮托蛋白 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：催产素 通过IV输注给药的催产素 干预：药物：催产素 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431206 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00066136 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是对参与者的研究，该研究将接受静脉（IV）输注催产素（大脑中产生的激素）。
在这项研究中，健康的志愿者和膝关节炎' target='_blank'>关节炎的人如此严重，以至于他们可能需要关节置换，以进行一天的研究。每个研究参与者都会放置一个IV导管。放置IV导管催产素后，将通过IV输注给出。研究人员将进行一些测试，以评估催产素如何改变对皮肤的看法。研究人员将通过对皮肤上的探针进行探测并将其加热到113 -117华氏度（F）来研究痛苦的看法。每个研究参与者都会在0到10级时获得任何疼痛，大多数人发现疼痛在5分钟内会增加，但保持温和，通常在0到10比例的1或2左右。 5分钟的加热温度将根据筛查访问期间的受试者疼痛等级确定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | 药物：催产素 | 阶段2 |
详细说明：
在这项研究中，健康的人或患有膝关节炎' target='_blank'>关节炎的人如此严重，以至于他们可能需要关节置换术进行一天的研究。研究参与者将进入临床研究部门（CRU），并将一名静脉内（IV）导管插入催产素输注的前臂中。这项研究的参与者将以稳定的速率接受催产素30分钟。该信息将在该应用程序的药代动力学/药效学（PK/PD）核心部分的另一组中分析此信息。数学将用于计算催产素从血液移动到减轻疼痛的速度。
研究人员还将进行疼痛测试，以确定催产素减少疼痛的程度。对于该研究人员，将探针放在皮肤上，并将其加热至113-117度，持续5分钟。研究参与者将在0到10个尺度上得分的疼痛，大多数人发现疼痛在5分钟内会增加，但保持温和，通常在0到10比例的1或2左右。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组催产素输注 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 生成催产素的药效学模型，以实现周围镇痛作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 催产素后热疼痛的药效学[时间框架：输血前3分钟]在5分钟将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束前3分钟前，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后12分钟]在将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束后，催产素输注后12分钟将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：催产素输注开始后27分钟]催产素输注后27分钟，在将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时开始使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后42分钟]催产素输注后42分钟，在将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间框架：输注催产素后57分钟]催产素输注后57分钟，在将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间框架：输注催产素的开始]与催产素输注的开始；将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：催产素输注开始后15分钟]催产素输注开始后15分钟；将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：催产素输注开始后30分钟]催产素输注后30分钟；将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后45分钟]催产素输注开始后45分钟；将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后60分钟]催产素输注开始后60分钟；将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后2分钟]催产素输注后2分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45-47摄氏度的5分钟结束时，将使用言语疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后17分钟]催产素输注后17分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间框架：催产素输注开始后32分钟]催产素输注后32分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后47分钟]催产素输注后47分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后62分钟]催产素输注后62分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后5分钟]催产素输注开始后5分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后20分钟]催产素输注开始后20分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间框架：催产素输注开始后35分钟]催产素输注开始后的35分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后50分钟]催产素输注开始后50分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
- 催产素后热疼痛的药效学[时间范围：输注催产素后65分钟]催产素输注开始后65分钟；将皮肤加热到45-47度C的5分钟结束时，将在输注之前，期间和之后确定C疼痛，以创建PD模型并验证PK/PD模型。将皮肤加热至45度C的5分钟结束时，将使用语言疼痛量表0-10确定。 0等于无疼痛，10等同于可以想象的最严重的疼痛。加热温度将根据筛查访问期间的疼痛评级确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性> 18岁和<75岁，体重指数（BMI）<40。
- 美国麻醉师学会的身体状况1、2或3通常由主要研究人员确定的健康状况良好。
- 对于健康的志愿者，正常的血压（收缩期90-140 mmHg；舒张期50-90 mmHg）静息心率每分钟45-100次），无需药物治疗。对于膝关节炎' target='_blank'>关节炎受试者，血压正常，或者对于患有高血压的压力，用抗高血压控制，静息心率每分钟45-100节拍。
- 育儿潜力的女性受试者和绝经后1年的女性必须采用高效的节育方法，例如激素方法（例如，口服，可植入，可植入，可注射术或透皮避孕药），双屏障方法（Eg，双障碍）（例如避孕套，海绵，隔膜或阴道环加精子果冻或奶油），或在研究药物给药之前至少1个完整周期的异性恋性交中的完全禁欲。
排除标准：
- 对Pitocin®任何成分的高敏性，过敏或显着反应
- 首席研究者认为，任何疾病，诊断或病情（医学或外科手术）都将使受试者处于风险增加（主动妇科疾病，其中增加的张力会有害，例如，子宫肌瘤随着持续的出血而造成的），受试者遵守研究程序或损害数据质量
- 怀孕的妇女（筛查时血清妊娠试验的阳性结果），目前正在护理或哺乳的妇女，两年内已怀孕的妇女
- 每天患有神经病，慢性疼痛，糖尿病或服用苯二氮卓类药物或止痛药的受试者。
- 患有心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心房颤动或延长QT间隔的受试者。
- 低钠血症或低钠血症风险的受试者；任何服用噻嗪二氮化学，循环利尿剂，利尿剂组合，锂，卡马西平的组合
- 患有已知乳胶过敏的受试者。
- 在初始训练期间，疼痛评分等级为1或更少的受试者，至下犊牛的5分钟加热为45°C-47°C。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Regina Curry，RN | 336-716-4294 | recurry@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会健康 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：Regina Curry，RN 336-716-4294 recurry@wakehealth.edu | |
| 首席调查员：詹姆斯·C·艾塞纳赫（James C Eisenach），医学博士 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | James C Eisenach，医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 生成催产素的药效学模型，以实现周围镇痛作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 生成催产素的药效学模型，以实现周围镇痛作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对参与者的研究，该研究将接受静脉（IV）输注催产素（大脑中产生的激素）。 在这项研究中，健康的志愿者和膝关节炎' target='_blank'>关节炎的人如此严重，以至于他们可能需要关节置换，以进行一天的研究。每个研究参与者都会放置一个IV导管。放置IV导管催产素后，将通过IV输注给出。研究人员将进行一些测试，以评估催产素如何改变对皮肤的看法。研究人员将通过对皮肤上的探针进行探测并将其加热到113 -117华氏度（F）来研究痛苦的看法。每个研究参与者都会在0到10级时获得任何疼痛，大多数人发现疼痛在5分钟内会增加，但保持温和，通常在0到10比例的1或2左右。 5分钟的加热温度将根据筛查访问期间的受试者疼痛等级确定。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，健康的人或患有膝关节炎' target='_blank'>关节炎的人如此严重，以至于他们可能需要关节置换术进行一天的研究。研究参与者将进入临床研究部门（CRU），并将一名静脉内（IV）导管插入催产素输注的前臂中。这项研究的参与者将以稳定的速率接受催产素30分钟。该信息将在该应用程序的药代动力学/药效学（PK/PD）核心部分的另一组中分析此信息。数学将用于计算催产素从血液移动到减轻疼痛的速度。 研究人员还将进行疼痛测试，以确定催产素减少疼痛的程度。对于该研究人员，将探针放在皮肤上，并将其加热至113-117度，持续5分钟。研究参与者将在0到10个尺度上得分的疼痛，大多数人发现疼痛在5分钟内会增加，但保持温和，通常在0到10比例的1或2左右。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组催产素输注 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：催产素 通过IV输注给药的催产素 其他名称：皮托蛋白 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：催产素 通过IV输注给药的催产素 干预：药物：催产素 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04431206 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00066136 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
