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出境医 / 临床实验 / SHC014748M在复发或难治性滤泡(FL)或边缘区(MZL)淋巴瘤患者中的功效和安全性

SHC014748M在复发或难治性滤泡(FL)或边缘区(MZL)淋巴瘤患者中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估SHC01448M在复发或难治性复发或难治性卵泡(FL)或边缘淋巴瘤(MZL)淋巴瘤患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵泡淋巴瘤(FL)边缘区淋巴瘤(MZL)药物:SHC014748M阶段2

详细说明:
这是一项II期多中心研究,用于评估PI3K三角洲的口服抑制剂SHC01448M的疗效和安全性,对复发或难治性复发或难治性卵泡(FL)或MAINGINAL ONE(MARGINAL ONE(mZL)淋巴瘤患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 122名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期多中心研究,研究了SHC014748M在复发或难治性卵泡(FL)或边缘区(MZL)淋巴瘤患者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年5月9日
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SHC014748M处理
SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天
药物:SHC014748M
每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    在任何治疗变化之前具有完整或部分反应的患者的比例。

  2. 淋巴结反应(LNR)[时间范围:最多12个月]
    LNR被定义为在可测量指数病变的垂直直径(SPD)的乘积之和中基线降低50%的参与者的百分比。

  3. 响应时间(TTR)[时间范围:最多12个月]
    TTR被定义为从SHC01448M处理开始到第一个完整响应(CR)或部分响应(PR)的文档的间隔。

  4. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多12个月]
    PFS被定义为从SHC01448M治疗开始的间隔,再到第一个疾病进展或任何原因死亡的文献的早期。使用Kaplan-Meier(KM)估计值分析PFS。

  5. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
    DOR被定义为从CR或PR的第一个文档或第一个疾病进展文献的早期文档中的间隔,因为任何原因或死亡。使用KM估计值分析了DOR。

  6. 在癌症治疗淋巴瘤(FACT-LYM)量表的功能评估中,基线的平均变化。 [时间范围:最多12个月]
    事实待命问卷是评估淋巴瘤对健康相关生活质量(HRQL)影响的经过验证的工具,其中包含42个涵盖HRQL和常见淋巴瘤症状和治疗副作用的问题。它始于癌症疗法的功能评估 - 一般(FACT -G),其中包含27个问题,涵盖了四个核心子量表:身体健康(7个项目),社交/家庭健康(7),情感健康(6)和功能性健康状况(7)。该事实待命还包括用于评估非霍奇金斯淋巴瘤(NHL)相关症状和关注点的其他问题(15个问题)。所有问题均以5分制的回答,从“根本不”(0)到“非常多”(4)。更高的分数与更好的生活质量有关。


次要结果度量
  1. SHC014748M的安全性和耐受性评估为在生命体征,实验室测试或心电图中经历不良事件(AES)或异常的参与者数量。 [时间范围:最多12个月]
  2. 药代动力学参数:CMAX [时间范围:4周]
  3. 药代动力学参数:TMAX [时间范围:4周]
  4. 药代动力学参数:Aculast [时间范围:4周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人,男性和女性志愿者,包括18岁以上的年龄。
  • 在组织学或细胞学上确认复发或难治性FL(1、2或3A级)和MZL的诊断,包括脾边缘区域淋巴瘤(SMZL),鼻腔边缘区B细胞淋巴瘤(NMZL)和粘膜相关的淋巴机(MALT)淋巴瘤。复发是指适当治疗后的疾病进展;难治性是指适当治疗后没有缓解。上述“缓解”包括完全缓解和部分缓解。适当的治疗是指对CD20单克隆抗体(批准用于营销的CDE)的两种或多种治疗方法与烷基化剂相结合,包括但不限于Bendamustine,Cyclophamide,ifosfamide,Ifosfamide,Chlorambucil,Melphalan,Melphalan,Busulfan,Busulfan和Nitrosoreas。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能得分为0-2。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 患者至少有1个可测量的病变,该病变在CT或MRI评估的单个维度上测量≥1.5cm。
  • 足够的器官函数,如以下值所定义:ANC≥1.0×10^9/l;plt≥50×10^9/l;Hb≥80g/l;tbil≤2×uln(tbil> 2×Uln(for)吉尔伯特综合征的受试者,针对研究人员判断的胆管局灶性压缩的受试者的TBIL> 3×ULN); ALT和AST≤2.5×ULN(肝脏浸润引起的肝功能受损的受试者的Alt和AST≤5×ULN);血液尿素氮(BUN)和Cr≤1.5×ULN;LVEF≥50%; qtcf <450 ms; qtcf <450 ms男性,女性QTCF <470毫秒。
  • 在整个研究期间和最后一次剂量后的6个月中,有生育潜力的男性和女性愿意采用一种有效的避孕方法,而生育潜力的女性受试者在基线时具有负妊娠试验。
  • 受试者在研究入学前的1个月内未参加其他临床试验。
  • 在进行任何特定研究的评估之前,提供签名和日期的书面知情同意书。

排除标准:

  • 先前用任何PI3Kδ抑制剂治疗。
  • 侵袭性淋巴瘤的证据(可疑的临床转化应符合活检)。
  • 在筛查前4周内(包括放疗,化学疗法,中草药抗肿瘤治疗和重大手术)进行了任何其他抗肿瘤治疗;筛查前5个半衰期的靶向治疗。
  • 中枢神经系统参与恶性肿瘤的证据。
  • 严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压,活跃的出血糖尿病,不受控制的胸腔积液和腹水,不受控制的糖尿病,严重或衰减的肺病。
  • 任何严重的心脏病,包括纽约心脏协会(NYHA)II类或更大的心力衰竭,需要药物治疗的心律不齐以及心肌梗死的病史或筛查前6个月内的不稳定的心绞痛。退出任何延长任何伴随的药物。 QT间隔在5个半衰期期内。
  • 活性细菌,真菌或病毒感染的证据,需要全身治疗。
  • 丙型肝炎病毒(HBV)(HBSAG阳性或HBSAG阴性和HBV-DNA阳性),丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)的主动感染。
  • 伴随使用CYP3A4的任何强抑制剂或诱导剂(在第一次剂量的研究药物之前取消药物除外。
  • 在筛查时血液学测试之前的7天内,使用粒细胞刺激因子(G-CSF)或输血。
  • 筛查前三个月内,先前的自体造血干细胞移植
  • 免疫缺乏史(获得和先天性),器官移植史或同种异体骨髓或造血干细胞移植;患有自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史,包括间质性肺炎,自身免疫性肠炎,自身免疫性肝炎和全身性红斑狼疮
  • 在过去五年中,任何未固定的恶性肿瘤的病史除以以下几年:临床治愈的宫颈或乳腺癌,原位,局部基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌甲状腺肿瘤。
  • 无法吞咽药物或影响胃肠道功能的疾病的病史,包括吸收不良综合征,减肥手术,炎症性肠病,部分或完全肠道阻塞。
  • 在先前的抗癌治疗期间发生不良事件尚未回收至≤1(CTCAE 5.0)。
  • 对主要成分或研究药物的任何非活性赋形剂的过敏史。
  • 母乳喂养的女性。
  • 患有酒精或滥用障碍。
  • 筛查前6个月,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史。
  • 筛查前4周内减弱了实时疫苗接种。
  • 由于基本的医学状况导致服用研究药物的风险,或者因毒性和不良事件而混淆。
  • 研究人员判断患者不应参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:王王13851803148 wangchao@sanhome.com
联系人:汉昌15150516871 zhanghcyf@sanhome.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
南京医科大学的第一家附属医院招募
Nanjing,江苏,中国,210029
联系人:医学博士Jianyong Li
中国,郑
智格大学第一家附属医院招募
杭州,中国郑安根
联系人:医学博士Jie Jin
赞助商和合作者
Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jianyong Li南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月9日
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    在任何治疗变化之前具有完整或部分反应的患者的比例。
  • 淋巴结反应(LNR)[时间范围:最多12个月]
    LNR被定义为在可测量指数病变的垂直直径(SPD)的乘积之和中基线降低50%的参与者的百分比。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:最多12个月]
    TTR被定义为从SHC01448M处理开始到第一个完整响应(CR)或部分响应(PR)的文档的间隔。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多12个月]
    PFS被定义为从SHC01448M治疗开始的间隔,再到第一个疾病进展或任何原因死亡的文献的早期。使用Kaplan-Meier(KM)估计值分析PFS。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
    DOR被定义为从CR或PR的第一个文档或第一个疾病进展文献的早期文档中的间隔,因为任何原因或死亡。使用KM估计值分析了DOR。
  • 在癌症治疗淋巴瘤(FACT-LYM)量表的功能评估中,基线的平均变化。 [时间范围:最多12个月]
    事实待命问卷是评估淋巴瘤对健康相关生活质量(HRQL)影响的经过验证的工具,其中包含42个涵盖HRQL和常见淋巴瘤症状和治疗副作用的问题。它始于癌症疗法的功能评估 - 一般(FACT -G),其中包含27个问题,涵盖了四个核心子量表:身体健康(7个项目),社交/家庭健康(7),情感健康(6)和功能性健康状况(7)。该事实待命还包括用于评估非霍奇金斯淋巴瘤(NHL)相关症状和关注点的其他问题(15个问题)。所有问题均以5分制的回答,从“根本不”(0)到“非常多”(4)。更高的分数与更好的生活质量有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • SHC014748M的安全性和耐受性评估为在生命体征,实验室测试或心电图中经历不良事件(AES)或异常的参与者数量。 [时间范围:最多12个月]
  • 药代动力学参数:CMAX [时间范围:4周]
  • 药代动力学参数:TMAX [时间范围:4周]
  • 药代动力学参数:Aculast [时间范围:4周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHC014748M在复发或难治性滤泡(FL)或边缘区(MZL)淋巴瘤患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE一项II期多中心研究,研究了SHC014748M在复发或难治性卵泡(FL)或边缘区(MZL)淋巴瘤患者中的疗效和安全性
简要摘要这项研究的目的是评估SHC01448M在复发或难治性复发或难治性卵泡(FL)或边缘淋巴瘤(MZL)淋巴瘤患者中的功效和安全性。
详细说明这是一项II期多中心研究,用于评估PI3K三角洲的口服抑制剂SHC01448M的疗效和安全性,对复发或难治性复发或难治性卵泡(FL)或MAINGINAL ONE(MARGINAL ONE(mZL)淋巴瘤患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:SHC014748M
每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。
研究臂ICMJE实验:SHC014748M处理
SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天
干预:药物:SHC014748M
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月10日)
122
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人,男性和女性志愿者,包括18岁以上的年龄。
  • 在组织学或细胞学上确认复发或难治性FL(1、2或3A级)和MZL的诊断,包括脾边缘区域淋巴瘤(SMZL),鼻腔边缘区B细胞淋巴瘤(NMZL)和粘膜相关的淋巴机(MALT)淋巴瘤。复发是指适当治疗后的疾病进展;难治性是指适当治疗后没有缓解。上述“缓解”包括完全缓解和部分缓解。适当的治疗是指对CD20单克隆抗体(批准用于营销的CDE)的两种或多种治疗方法与烷基化剂相结合,包括但不限于Bendamustine,Cyclophamide,ifosfamide,Ifosfamide,Chlorambucil,Melphalan,Melphalan,Busulfan,Busulfan和Nitrosoreas。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能得分为0-2。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 患者至少有1个可测量的病变,该病变在CT或MRI评估的单个维度上测量≥1.5cm。
  • 足够的器官函数,如以下值所定义:ANC≥1.0×10^9/l;plt≥50×10^9/l;Hb≥80g/l;tbil≤2×uln(tbil> 2×Uln(for)吉尔伯特综合征的受试者,针对研究人员判断的胆管局灶性压缩的受试者的TBIL> 3×ULN); ALT和AST≤2.5×ULN(肝脏浸润引起的肝功能受损的受试者的Alt和AST≤5×ULN);血液尿素氮(BUN)和Cr≤1.5×ULN;LVEF≥50%; qtcf <450 ms; qtcf <450 ms男性,女性QTCF <470毫秒。
  • 在整个研究期间和最后一次剂量后的6个月中,有生育潜力的男性和女性愿意采用一种有效的避孕方法,而生育潜力的女性受试者在基线时具有负妊娠试验。
  • 受试者在研究入学前的1个月内未参加其他临床试验。
  • 在进行任何特定研究的评估之前,提供签名和日期的书面知情同意书。

排除标准:

  • 先前用任何PI3Kδ抑制剂治疗。
  • 侵袭性淋巴瘤的证据(可疑的临床转化应符合活检)。
  • 在筛查前4周内(包括放疗,化学疗法,中草药抗肿瘤治疗和重大手术)进行了任何其他抗肿瘤治疗;筛查前5个半衰期的靶向治疗。
  • 中枢神经系统参与恶性肿瘤的证据。
  • 严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压,活跃的出血糖尿病,不受控制的胸腔积液和腹水,不受控制的糖尿病,严重或衰减的肺病。
  • 任何严重的心脏病,包括纽约心脏协会(NYHA)II类或更大的心力衰竭,需要药物治疗的心律不齐以及心肌梗死的病史或筛查前6个月内的不稳定的心绞痛。退出任何延长任何伴随的药物。 QT间隔在5个半衰期期内。
  • 活性细菌,真菌或病毒感染的证据,需要全身治疗。
  • 丙型肝炎病毒(HBV)(HBSAG阳性或HBSAG阴性和HBV-DNA阳性),丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)的主动感染。
  • 伴随使用CYP3A4的任何强抑制剂或诱导剂(在第一次剂量的研究药物之前取消药物除外。
  • 在筛查时血液学测试之前的7天内,使用粒细胞刺激因子(G-CSF)或输血。
  • 筛查前三个月内,先前的自体造血干细胞移植
  • 免疫缺乏史(获得和先天性),器官移植史或同种异体骨髓或造血干细胞移植;患有自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史,包括间质性肺炎,自身免疫性肠炎,自身免疫性肝炎和全身性红斑狼疮
  • 在过去五年中,任何未固定的恶性肿瘤的病史除以以下几年:临床治愈的宫颈或乳腺癌,原位,局部基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌甲状腺肿瘤。
  • 无法吞咽药物或影响胃肠道功能的疾病的病史,包括吸收不良综合征,减肥手术,炎症性肠病,部分或完全肠道阻塞。
  • 在先前的抗癌治疗期间发生不良事件尚未回收至≤1(CTCAE 5.0)。
  • 对主要成分或研究药物的任何非活性赋形剂的过敏史。
  • 母乳喂养的女性。
  • 患有酒精或滥用障碍。
  • 筛查前6个月,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史。
  • 筛查前4周内减弱了实时疫苗接种。
  • 由于基本的医学状况导致服用研究药物的风险,或者因毒性和不良事件而混淆。
  • 研究人员判断患者不应参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:王王13851803148 wangchao@sanhome.com
联系人:汉昌15150516871 zhanghcyf@sanhome.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04431089
其他研究ID编号ICMJE SHC014-II-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jianyong Li南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估SHC01448M在复发或难治性复发或难治性卵泡(FL)或边缘淋巴瘤(MZL)淋巴瘤患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵泡淋巴瘤(FL)边缘区淋巴瘤(MZL)药物:SHC014748M阶段2

详细说明:
这是一项II期多中心研究,用于评估PI3K三角洲的口服抑制剂SHC01448M的疗效和安全性,对复发或难治性复发或难治性卵泡(FL)或MAINGINAL ONE(MARGINAL ONE(mZL)淋巴瘤患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 122名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期多中心研究,研究了SHC014748M在复发或难治性卵泡(FL)或边缘区(MZL)淋巴瘤患者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年5月9日
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SHC014748M处理
SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天
药物:SHC014748M
每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    在任何治疗变化之前具有完整或部分反应的患者的比例。

  2. 淋巴结反应(LNR)[时间范围:最多12个月]
    LNR被定义为在可测量指数病变的垂直直径(SPD)的乘积之和中基线降低50%的参与者的百分比。

  3. 响应时间(TTR)[时间范围:最多12个月]
    TTR被定义为从SHC01448M处理开始到第一个完整响应(CR)或部分响应(PR)的文档的间隔。

  4. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多12个月]
    PFS被定义为从SHC01448M治疗开始的间隔,再到第一个疾病进展或任何原因死亡的文献的早期。使用Kaplan-Meier(KM)估计值分析PFS。

  5. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
    DOR被定义为从CR或PR的第一个文档或第一个疾病进展文献的早期文档中的间隔,因为任何原因或死亡。使用KM估计值分析了DOR。

  6. 在癌症治疗淋巴瘤(FACT-LYM)量表的功能评估中,基线的平均变化。 [时间范围:最多12个月]
    事实待命问卷是评估淋巴瘤对健康相关生活质量(HRQL)影响的经过验证的工具,其中包含42个涵盖HRQL和常见淋巴瘤症状和治疗副作用的问题。它始于癌症疗法的功能评估 - 一般(FACT -G),其中包含27个问题,涵盖了四个核心子量表:身体健康(7个项目),社交/家庭健康(7),情感健康(6)和功能性健康状况(7)。该事实待命还包括用于评估非霍奇金斯淋巴瘤(NHL)相关症状和关注点的其他问题(15个问题)。所有问题均以5分制的回答,从“根本不”(0)到“非常多”(4)。更高的分数与更好的生活质量有关。


次要结果度量
  1. SHC014748M的安全性和耐受性评估为在生命体征,实验室测试或心电图中经历不良事件(AES)或异常的参与者数量。 [时间范围:最多12个月]
  2. 药代动力学参数:CMAX [时间范围:4周]
  3. 药代动力学参数:TMAX [时间范围:4周]
  4. 药代动力学参数:Aculast [时间范围:4周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人,男性和女性志愿者,包括18岁以上的年龄。
  • 在组织学或细胞学上确认复发或难治性FL(1、2或3A级)和MZL的诊断,包括脾边缘区域淋巴瘤(SMZL),鼻腔边缘区B细胞淋巴瘤(NMZL)和粘膜相关的淋巴机(MALT)淋巴瘤。复发是指适当治疗后的疾病进展;难治性是指适当治疗后没有缓解。上述“缓解”包括完全缓解和部分缓解。适当的治疗是指对CD20单克隆抗体(批准用于营销的CDE)的两种或多种治疗方法与烷基化剂相结合,包括但不限于Bendamustine,Cyclophamide,ifosfamide,IfosfamideChlorambucilMelphalanMelphalanfan' target='_blank'>Busulfanfan' target='_blank'>Busulfan和Nitrosoreas。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能得分为0-2。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 患者至少有1个可测量的病变,该病变在CT或MRI评估的单个维度上测量≥1.5cm。
  • 足够的器官函数,如以下值所定义:ANC≥1.0×10^9/l;plt≥50×10^9/l;Hb≥80g/l;tbil≤2×uln(tbil> 2×Uln(for)吉尔伯特综合征的受试者,针对研究人员判断的胆管局灶性压缩的受试者的TBIL> 3×ULN); ALT和AST≤2.5×ULN(肝脏浸润引起的肝功能受损的受试者的Alt和AST≤5×ULN);血液尿素氮(BUN)和Cr≤1.5×ULN;LVEF≥50%; qtcf <450 ms; qtcf <450 ms男性,女性QTCF <470毫秒。
  • 在整个研究期间和最后一次剂量后的6个月中,有生育潜力的男性和女性愿意采用一种有效的避孕方法,而生育潜力的女性受试者在基线时具有负妊娠试验。
  • 受试者在研究入学前的1个月内未参加其他临床试验。
  • 在进行任何特定研究的评估之前,提供签名和日期的书面知情同意书

排除标准:

  • 先前用任何PI3Kδ抑制剂治疗。
  • 侵袭性淋巴瘤的证据(可疑的临床转化应符合活检)。
  • 在筛查前4周内(包括放疗,化学疗法,中草药抗肿瘤治疗和重大手术)进行了任何其他抗肿瘤治疗;筛查前5个半衰期的靶向治疗。
  • 中枢神经系统参与恶性肿瘤的证据。
  • 严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压,活跃的出血糖尿病,不受控制的胸腔积液和腹水,不受控制的糖尿病,严重或衰减的肺病。
  • 任何严重的心脏病,包括纽约心脏协会(NYHA)II类或更大的心力衰竭,需要药物治疗心律不齐以及心肌梗死的病史或筛查前6个月内的不稳定的心绞痛。退出任何延长任何伴随的药物。 QT间隔在5个半衰期期内。
  • 活性细菌,真菌或病毒感染的证据,需要全身治疗。
  • 丙型肝炎病毒(HBV)(HBSAG阳性或HBSAG阴性和HBV-DNA阳性),丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)的主动感染。
  • 伴随使用CYP3A4的任何强抑制剂或诱导剂(在第一次剂量的研究药物之前取消药物除外。
  • 在筛查时血液学测试之前的7天内,使用粒细胞刺激因子(G-CSF)或输血。
  • 筛查前三个月内,先前的自体造血干细胞移植
  • 免疫缺乏史(获得和先天性),器官移植史或同种异体骨髓或造血干细胞移植;患有自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史,包括间质性肺炎,自身免疫性肠炎,自身免疫性肝炎和全身性红斑狼疮
  • 在过去五年中,任何未固定的恶性肿瘤的病史除以以下几年:临床治愈的宫颈或乳腺癌,原位,局部基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤。
  • 无法吞咽药物或影响胃肠道功能的疾病的病史,包括吸收不良综合征,减肥手术,炎症性肠病,部分或完全肠道阻塞。
  • 在先前的抗癌治疗期间发生不良事件尚未回收至≤1(CTCAE 5.0)。
  • 对主要成分或研究药物的任何非活性赋形剂的过敏史。
  • 母乳喂养的女性。
  • 患有酒精或滥用障碍。
  • 筛查前6个月,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史。
  • 筛查前4周内减弱了实时疫苗接种。
  • 由于基本的医学状况导致服用研究药物的风险,或者因毒性和不良事件而混淆。
  • 研究人员判断患者不应参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:王王13851803148 wangchao@sanhome.com
联系人:汉昌15150516871 zhanghcyf@sanhome.com

位置
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中国,江苏
南京医科大学的第一家附属医院招募
Nanjing,江苏,中国,210029
联系人:医学博士Jianyong Li
中国,郑
智格大学第一家附属医院招募
杭州,中国郑安根
联系人:医学博士Jie Jin
赞助商和合作者
Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jianyong Li南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月9日
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    在任何治疗变化之前具有完整或部分反应的患者的比例。
  • 淋巴结反应(LNR)[时间范围:最多12个月]
    LNR被定义为在可测量指数病变的垂直直径(SPD)的乘积之和中基线降低50%的参与者的百分比。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:最多12个月]
    TTR被定义为从SHC01448M处理开始到第一个完整响应(CR)或部分响应(PR)的文档的间隔。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多12个月]
    PFS被定义为从SHC01448M治疗开始的间隔,再到第一个疾病进展或任何原因死亡的文献的早期。使用Kaplan-Meier(KM)估计值分析PFS。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
    DOR被定义为从CR或PR的第一个文档或第一个疾病进展文献的早期文档中的间隔,因为任何原因或死亡。使用KM估计值分析了DOR。
  • 在癌症治疗淋巴瘤(FACT-LYM)量表的功能评估中,基线的平均变化。 [时间范围:最多12个月]
    事实待命问卷是评估淋巴瘤对健康相关生活质量(HRQL)影响的经过验证的工具,其中包含42个涵盖HRQL和常见淋巴瘤症状和治疗副作用的问题。它始于癌症疗法的功能评估 - 一般(FACT -G),其中包含27个问题,涵盖了四个核心子量表:身体健康(7个项目),社交/家庭健康(7),情感健康(6)和功能性健康状况(7)。该事实待命还包括用于评估非霍奇金斯淋巴瘤(NHL)相关症状和关注点的其他问题(15个问题)。所有问题均以5分制的回答,从“根本不”(0)到“非常多”(4)。更高的分数与更好的生活质量有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • SHC014748M的安全性和耐受性评估为在生命体征,实验室测试或心电图中经历不良事件(AES)或异常的参与者数量。 [时间范围:最多12个月]
  • 药代动力学参数:CMAX [时间范围:4周]
  • 药代动力学参数:TMAX [时间范围:4周]
  • 药代动力学参数:Aculast [时间范围:4周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHC014748M在复发或难治性滤泡(FL)或边缘区(MZL)淋巴瘤患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE一项II期多中心研究,研究了SHC014748M在复发或难治性卵泡(FL)或边缘区(MZL)淋巴瘤患者中的疗效和安全性
简要摘要这项研究的目的是评估SHC01448M在复发或难治性复发或难治性卵泡(FL)或边缘淋巴瘤(MZL)淋巴瘤患者中的功效和安全性。
详细说明这是一项II期多中心研究,用于评估PI3K三角洲的口服抑制剂SHC01448M的疗效和安全性,对复发或难治性复发或难治性卵泡(FL)或MAINGINAL ONE(MARGINAL ONE(mZL)淋巴瘤患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:SHC014748M
每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。
研究臂ICMJE实验:SHC014748M处理
SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天
干预:药物:SHC014748M
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月10日)
122
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人,男性和女性志愿者,包括18岁以上的年龄。
  • 在组织学或细胞学上确认复发或难治性FL(1、2或3A级)和MZL的诊断,包括脾边缘区域淋巴瘤(SMZL),鼻腔边缘区B细胞淋巴瘤(NMZL)和粘膜相关的淋巴机(MALT)淋巴瘤。复发是指适当治疗后的疾病进展;难治性是指适当治疗后没有缓解。上述“缓解”包括完全缓解和部分缓解。适当的治疗是指对CD20单克隆抗体(批准用于营销的CDE)的两种或多种治疗方法与烷基化剂相结合,包括但不限于Bendamustine,Cyclophamide,ifosfamide,IfosfamideChlorambucilMelphalanMelphalanfan' target='_blank'>Busulfanfan' target='_blank'>Busulfan和Nitrosoreas。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能得分为0-2。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 患者至少有1个可测量的病变,该病变在CT或MRI评估的单个维度上测量≥1.5cm。
  • 足够的器官函数,如以下值所定义:ANC≥1.0×10^9/l;plt≥50×10^9/l;Hb≥80g/l;tbil≤2×uln(tbil> 2×Uln(for)吉尔伯特综合征的受试者,针对研究人员判断的胆管局灶性压缩的受试者的TBIL> 3×ULN); ALT和AST≤2.5×ULN(肝脏浸润引起的肝功能受损的受试者的Alt和AST≤5×ULN);血液尿素氮(BUN)和Cr≤1.5×ULN;LVEF≥50%; qtcf <450 ms; qtcf <450 ms男性,女性QTCF <470毫秒。
  • 在整个研究期间和最后一次剂量后的6个月中,有生育潜力的男性和女性愿意采用一种有效的避孕方法,而生育潜力的女性受试者在基线时具有负妊娠试验。
  • 受试者在研究入学前的1个月内未参加其他临床试验。
  • 在进行任何特定研究的评估之前,提供签名和日期的书面知情同意书

排除标准:

  • 先前用任何PI3Kδ抑制剂治疗。
  • 侵袭性淋巴瘤的证据(可疑的临床转化应符合活检)。
  • 在筛查前4周内(包括放疗,化学疗法,中草药抗肿瘤治疗和重大手术)进行了任何其他抗肿瘤治疗;筛查前5个半衰期的靶向治疗。
  • 中枢神经系统参与恶性肿瘤的证据。
  • 严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压,活跃的出血糖尿病,不受控制的胸腔积液和腹水,不受控制的糖尿病,严重或衰减的肺病。
  • 任何严重的心脏病,包括纽约心脏协会(NYHA)II类或更大的心力衰竭,需要药物治疗心律不齐以及心肌梗死的病史或筛查前6个月内的不稳定的心绞痛。退出任何延长任何伴随的药物。 QT间隔在5个半衰期期内。
  • 活性细菌,真菌或病毒感染的证据,需要全身治疗。
  • 丙型肝炎病毒(HBV)(HBSAG阳性或HBSAG阴性和HBV-DNA阳性),丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)的主动感染。
  • 伴随使用CYP3A4的任何强抑制剂或诱导剂(在第一次剂量的研究药物之前取消药物除外。
  • 在筛查时血液学测试之前的7天内,使用粒细胞刺激因子(G-CSF)或输血。
  • 筛查前三个月内,先前的自体造血干细胞移植
  • 免疫缺乏史(获得和先天性),器官移植史或同种异体骨髓或造血干细胞移植;患有自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史,包括间质性肺炎,自身免疫性肠炎,自身免疫性肝炎和全身性红斑狼疮
  • 在过去五年中,任何未固定的恶性肿瘤的病史除以以下几年:临床治愈的宫颈或乳腺癌,原位,局部基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤。
  • 无法吞咽药物或影响胃肠道功能的疾病的病史,包括吸收不良综合征,减肥手术,炎症性肠病,部分或完全肠道阻塞。
  • 在先前的抗癌治疗期间发生不良事件尚未回收至≤1(CTCAE 5.0)。
  • 对主要成分或研究药物的任何非活性赋形剂的过敏史。
  • 母乳喂养的女性。
  • 患有酒精或滥用障碍。
  • 筛查前6个月,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史。
  • 筛查前4周内减弱了实时疫苗接种。
  • 由于基本的医学状况导致服用研究药物的风险,或者因毒性和不良事件而混淆。
  • 研究人员判断患者不应参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:王王13851803148 wangchao@sanhome.com
联系人:汉昌15150516871 zhanghcyf@sanhome.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04431089
其他研究ID编号ICMJE SHC014-II-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jianyong Li南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院