病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵泡淋巴瘤(FL)边缘区淋巴瘤(MZL) | 药物:SHC014748M | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 122名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期多中心研究,研究了SHC014748M在复发或难治性卵泡(FL)或边缘区(MZL)淋巴瘤患者中的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:SHC014748M处理 SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天 | 药物:SHC014748M 每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:王王 | 13851803148 | wangchao@sanhome.com | |
联系人:汉昌 | 15150516871 | zhanghcyf@sanhome.com |
中国,江苏 | |
南京医科大学的第一家附属医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210029 | |
联系人:医学博士Jianyong Li | |
中国,郑 | |
智格大学第一家附属医院 | 招募 |
杭州,中国郑安根 | |
联系人:医学博士Jie Jin |
首席研究员: | 医学博士Jianyong Li | 南京医科大学的第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | SHC014748M在复发或难治性滤泡(FL)或边缘区(MZL)淋巴瘤患者中的功效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项II期多中心研究,研究了SHC014748M在复发或难治性卵泡(FL)或边缘区(MZL)淋巴瘤患者中的疗效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估SHC01448M在复发或难治性复发或难治性卵泡(FL)或边缘淋巴瘤(MZL)淋巴瘤患者中的功效和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项II期多中心研究,用于评估PI3K三角洲的口服抑制剂SHC01448M的疗效和安全性,对复发或难治性复发或难治性卵泡(FL)或MAINGINAL ONE(MARGINAL ONE(mZL)淋巴瘤患者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:SHC014748M 每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:SHC014748M处理 SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天 干预:药物:SHC014748M | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 122 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04431089 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SHC014-II-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵泡淋巴瘤(FL)边缘区淋巴瘤(MZL) | 药物:SHC014748M | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 122名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期多中心研究,研究了SHC014748M在复发或难治性卵泡(FL)或边缘区(MZL)淋巴瘤患者中的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SHC014748M处理 SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天 | 药物:SHC014748M 每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | SHC014748M在复发或难治性滤泡(FL)或边缘区(MZL)淋巴瘤患者中的功效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项II期多中心研究,研究了SHC014748M在复发或难治性卵泡(FL)或边缘区(MZL)淋巴瘤患者中的疗效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估SHC01448M在复发或难治性复发或难治性卵泡(FL)或边缘淋巴瘤(MZL)淋巴瘤患者中的功效和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项II期多中心研究,用于评估PI3K三角洲的口服抑制剂SHC01448M的疗效和安全性,对复发或难治性复发或难治性卵泡(FL)或MAINGINAL ONE(MARGINAL ONE(mZL)淋巴瘤患者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:SHC014748M 每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:SHC014748M处理 SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天 干预:药物:SHC014748M | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 122 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04431089 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SHC014-II-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |