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出境医 / 临床实验 / 患者报告了预测胰腺手术结果的结果措施(Pro-Panc1)

患者报告了预测胰腺手术结果的结果措施(Pro-Panc1)

研究描述
简要摘要:

这是一项具有邮寄目标的前瞻性单中心观察性研究,可确定计划进行胰腺切除的患者的特定亚组,术后发病率高的风险高,并通过对身体,功能,营养和心理危险因素进行术前筛查,使用患者报道的询问媒介来恢复。和性能测试。

计划进行胰腺切除术的连续患者将被纳入筛查物理,功能,营养和心理危险因素。研究持续时间为3年,将招募患者24个月,在研究的最后六个月中,研究人员将致力于开发和验证风险评分概况。

本研究的发现将使研究人员能够确定特定的风险类别,以计划个性化的预居住计划,并调节计划进行胰腺手术的癌症患者的肿瘤治疗策略。


病情或疾病
胰腺癌患者报告了结果测量措施生活质量胰腺切除术营养状况恢复功能

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 450名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Pro-Panc1项目:患者报告的结果措施预测胰腺手术结果
实际学习开始日期 2020年5月7日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年5月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 教科书结果[时间范围:手术后90天]

    教科书结果(TO)是质量保证的多维衡量标准,反映了“理想”手术结果。到由临床术后胰腺瘘,胆汁泄漏,后切除术后出血,包括死亡率在内的严重并发症(Clavien-Dindo≥III)所定义。

    主要结果将是未能实现教科书结果。


  2. 术后并发症[时间范围:手术后90天]

    术后并发症在指数入院期间或随后的再入院中(与手术有关)将在手术后90天记录,并使用Dindo-Clavien分类和综合并发症指数(CCI)对严重程度进行评分。

    根据治疗所需的疗法:I级是需要床边管理的并发症; II级是需要药理治疗的并发症。 III级是需要手术或放射学干预的并发症; IV级是需要重症监护治疗的并发症。 Dindo-Clavien III级或以上被认为是严重的术后并发症。

    CCI源自Dindo-Clavien系统,是一个经过验证的度量标准,汇总了发生的并发症的完整频谱,其严重程度在0到100的单个分数中。


  3. 胰腺瘘[时间范围:手术后90天]
    根据2016年国际胰腺手术(ISGPS)定义的国际研究小组,术后术后胰腺瘘(ISGPS)定义的定义为B级或C POPF。


次要结果度量
  1. 功能恢复的时间[时间范围:手术后90天]
    功能恢复的时间将通过从参与者达到标准标准的日期减去手术日期来衡量(口服摄入耐受性,恢复较低的胃肠道功能,足够的疼痛控制口腔镇痛,动员和自我护理的能力以及没有证据未经治疗的医疗问题)。

  2. 通过患者报告的结果措施信息系统(PROMIS)-29+2配置文件2.1 [时间范围:30和90天后的通用健康相关生活质量

    通用健康相关的生活质量将使用Promis-29+2(旨在衡量自我报告的身体,心理和社会健康状况)进行衡量。它包含29个涵盖七个健康领域的问题。问题以5点李克特量表进行排名。每个领域(抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)的评分从4到20。分数代表了更糟糕的结果。对于积极域(即物理功能),较低的分数代表较差的结果,更高的分数代表了更好的结果。

    临床意义上有意义的最小重要差异对于我们的患者人群没有建立。基线和术后时间点(30天和90天)之间健康领域的PROMIS评分差异将被视为评估手术后的恢复。


  3. 自我报告的身体活动 - 杜克活动状态指数(DASI)[时间范围:手术后30和90天]
    自我报告的活动状态将使用杜克活动状态指数(DASI)进行测量,这是一份简短的问卷调查表,旨在评估身体功能并预测运动能力(峰值氧气吸收峰值)。要求参与者回答是否能够执行各种强度(移动,家庭任务,个人护理和休闲活动)的列出活动。给出每个正面答案的特定分数。可能的总分数范围为0到58。0对应于无活动(较差的结果); 58对应于所有活动的表现(最佳结果)。

  4. 返回术前运动能力[时间范围:手术后30天]

    该次要结果包括通过六分钟步行测试(6MWT)衡量的手术后30天的术后返回术前的恢复。

    6MWT测量了在最大步行工作6分钟内覆盖的总距离。

    当术后距离的术前价值或更高的20米以内时,患者将被认为已恢复其运动能力。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
计划进行胰腺切除术的连续患者将被纳入并筛查身体,功能,营养和心理危险因素。研究持续时间为3年,将招募患者24个月。
标准

纳入标准:

  • 所有成人患者(年龄> 18岁),胰腺,胆道或十二指肠疾病计划在圣拉福尔医院进行胰腺切除术
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)健康状况4-5的患者。
  • 合并医学,身体和心理状况(例如痴呆,致残性骨科和神经肌肉疾病,心理病),心脏异常,严重的最终器官疾病,例如心脏衰竭,病态肥胖症(BMI> 40),障碍物(血势<30 <30),患有医疗,身体和精神状况的患者(例如,心脏衰竭%)和其他条件干扰完成绩效测试程序的能力。
  • 无法阅读或理解意大利语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:尼科洛·佩科雷利(NicolòPecorelli),外科医生0226432111 pecorelli.nicolo@hsr.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
IRCCS圣拉法尔招募
意大利米兰,20132年
联系人:Massimo Falconi,教授02 2643 7810 falconi.massimo@hsr.it
赞助商和合作者
Massimo Falconi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:尼科洛·佩科雷利(NicolòPecorelli),外科医生Ospedale San Raffaele Irccs
追踪信息
首先提交日期2020年5月29日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期2020年5月7日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月25日)
  • 教科书结果[时间范围:手术后90天]
    教科书结果(TO)是质量保证的多维衡量标准,反映了“理想”手术结果。到由临床术后胰腺瘘,胆汁泄漏,后切除术后出血,包括死亡率在内的严重并发症(Clavien-Dindo≥III)所定义。主要结果将是未能实现教科书结果。
  • 术后并发症[时间范围:手术后90天]
    术后并发症在指数入院期间或随后的再入院中(与手术有关)将在手术后90天记录,并使用Dindo-Clavien分类和综合并发症指数(CCI)对严重程度进行评分。根据治疗所需的疗法:I级是需要床边管理的并发症; II级是需要药理治疗的并发症。 III级是需要手术或放射学干预的并发症; IV级是需要重症监护治疗的并发症。 Dindo-Clavien III级或以上被认为是严重的术后并发症。 CCI源自Dindo-Clavien系统,是一个经过验证的度量标准,汇总了发生的并发症的完整频谱,其严重程度在0到100的单个分数中。
  • 胰腺瘘[时间范围:手术后90天]
    根据2016年国际胰腺手术(ISGPS)定义的国际研究小组,术后术后胰腺瘘(ISGPS)定义的定义为B级或C POPF。
原始主要结果指标
(提交:2020年6月10日)
  • 教科书结果[时间范围:手术后90天]
    教科书结果(TO)是质量保证的多维衡量标准,反映了“理想”手术结果。到由临床术后胰腺瘘,胆汁泄漏,后切除术后出血,包括死亡率在内的严重并发症(Clavien-Dindo≥III)所定义。主要结果将是未能实现教科书结果。
  • 术后并发症[时间范围:手术后90天]
    术后并发症在指数入院期间或随后的再入院中(与手术有关)将在手术后90天记录,并使用Dindo-Clavien分类对严重程度进行评分。根据治疗所需的疗法,该系统分级并发症是需要床边管理的并发症; II级是需要药理治疗的并发症。 III级是需要手术或放射学干预的并发症; IV级是需要重症监护治疗的并发症。
  • 胰腺瘘[时间范围:手术后90天]
    根据2016年国际胰腺手术(ISGPS)定义的国际研究小组,术后术后胰腺瘘(ISGPS)定义的定义为B级或C POPF。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月15日)
  • 功能恢复的时间[时间范围:手术后90天]
    功能恢复的时间将通过从参与者达到标准标准的日期减去手术日期来衡量(口服摄入耐受性,恢复较低的胃肠道功能,足够的疼痛控制口腔镇痛,动员和自我护理的能力以及没有证据未经治疗的医疗问题)。
  • 通过患者报告的结果措施信息系统(PROMIS)-29+2配置文件2.1 [时间范围:30和90天后的通用健康相关生活质量
    通用健康相关的生活质量将使用Promis-29+2(旨在衡量自我报告的身体,心理和社会健康状况)进行衡量。它包含29个涵盖七个健康领域的问题。问题以5点李克特量表进行排名。每个领域(抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)的评分从4到20。分数代表了更糟糕的结果。对于积极域(即物理功能),较低的分数代表较差的结果,更高的分数代表了更好的结果。临床意义上有意义的最小重要差异对于我们的患者人群没有建立。基线和术后时间点(30天和90天)之间健康领域的PROMIS评分差异将被视为评估手术后的恢复。
  • 自我报告的身体活动 - 杜克活动状态指数(DASI)[时间范围:手术后30和90天]
    自我报告的活动状态将使用杜克活动状态指数(DASI)进行测量,这是一份简短的问卷调查表,旨在评估身体功能并预测运动能力(峰值氧气吸收峰值)。要求参与者回答是否能够执行各种强度(移动,家庭任务,个人护理和休闲活动)的列出活动。给出每个正面答案的特定分数。可能的总分数范围为0到58。0对应于无活动(较差的结果); 58对应于所有活动的表现(最佳结果)。
  • 返回术前运动能力[时间范围:手术后30天]
    该次要结果包括通过六分钟步行测试(6MWT)衡量的手术后30天的术后返回术前的恢复。 6MWT测量了在最大步行工作6分钟内覆盖的总距离。当术后距离的术前价值或更高的20米以内时,患者将被认为已恢复其运动能力。
原始的次要结果指标
(提交:2020年6月10日)
  • 返回术前生活质量[时间范围:手术后30和90天]
    该次要结果包括手术后30和90天的回报,以术前与健康相关的生活质量,如Promis-29个人资料调查表所测量的,也由评估的不同健康领域进行了分层。
  • 返回术前身体功能[时间范围:手术后30和90天]
    该次要结果包括手术后30和90天的返回术前的术前身体功能水平
  • 功能恢复的时间[时间范围:手术后90天]
    功能恢复的时间将通过从参与者达到标准标准的日期减去手术日期来衡量(口服摄入耐受性,恢复较低的胃肠道功能,足够的疼痛控制口腔镇痛,动员和自我护理的能力以及没有证据未经治疗的医疗问题)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题患者报告了预测胰腺手术结果的措施
官方头衔Pro-Panc1项目:患者报告的结果措施预测胰腺手术结果
简要摘要

这是一项具有邮寄目标的前瞻性单中心观察性研究,可确定计划进行胰腺切除的患者的特定亚组,术后发病率高的风险高,并通过对身体,功能,营养和心理危险因素进行术前筛查,使用患者报道的询问媒介来恢复。和性能测试。

计划进行胰腺切除术的连续患者将被纳入筛查物理,功能,营养和心理危险因素。研究持续时间为3年,将招募患者24个月,在研究的最后六个月中,研究人员将致力于开发和验证风险评分概况。

本研究的发现将使研究人员能够确定特定的风险类别,以计划个性化的预居住计划,并调节计划进行胰腺手术的癌症患者的肿瘤治疗策略。

详细说明

接受胰腺手术的患者,甚至在高体积中心接受治疗的患者,手术后仍具有明显的术后发病率和完全康复的时间,延迟了获得辅助肿瘤学治疗的机会,并影响了疾病的预后和患者的生活质量。手术时的患者健康状况代表了术后康复的主要决定因素。但是,通常通过传统措施(例如绩效状况和合并症指数)进行评估,这些措施通常不准确,无法捕获健康的多个维度和患者的观点。

最近的文献促进了患者报告的结果指标(PROM)的采用,以评估不同领域的健康(例如症状,功能状况,幸福感)。这些措施通常采用问卷的形式,可以对患者的健康有更全面的了解以及手术如何影响其不同方面。因此,舞会可以用作识别术后不良事件风险较高或延长康复风险的患者。

一旦确定了较高的风险特征患者,就可以在手术前将他们转介给个性化优化计划(即预居住)。实际上,一些研究最近在术前计划中招募了高风险患者进行大型选修腹部手术,包括多模式干预措施(例如体育锻炼,营养,心理运动),导致术后并发症减少和功能恢复。优化术前状态可能会减少术后并发症,增强术后功能恢复并导致住院时间较短,再入院率更少,休假时间减少并改善患者感知到的与健康相关的生活质量。

由于高风险患者从术前优化策略中受益更多,并且实施前居住计划是昂贵且资源密集的,因此确定术后不良结果风险较高的患者是一个关键方面。不幸的是,在胰腺手术的背景下定义这些患者的最佳方法尚无共识。

该项目的主要目的是确定计划进行胰腺切除的患者的特定亚组,术后发病率的高风险,并通过使用患者报道的调查表和绩效测试对身体,功能,营养和心理风险因素进行术前筛查,通过术前筛查恢复。本研究的发现将使研究人员能够确定特定的风险类别,以计划个性化的预居住计划,并调节计划进行胰腺手术的癌症患者的肿瘤治疗策略。

Pro-Panc1是一项前瞻性单中心观察研究,其中包括计划进行胰腺切除术的连续患者,以筛选物理,功能,营养和心理危险因素。

患者将入学24个月,并在入学前(通常是手术前1-2周),入院时(即手术前一天)进行评估手术后的6和12个蒙特。手术后已经参与患者随访的导航护士将促使患者完成问卷调查。在这项活动中,患者和医疗保健人员将没有额外的访问或费用。

舞会(患者报告的结果措施)

在手术前的4周内,在签署知情同意书后入学的患者将被要求填写以下自我报告的问卷:

  • “患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)29+2个人资料v2.1(Propr)”,这是一套灵活的工具,旨在衡量自我报告的身体,心理和社会健康和福祉,已被严格构建和验证。它包含以下领域的项目:抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。
  • 杜克活动状态指数(DASI)评估患者身体状况。
  • 风险分析指数(RAI-C)评估脆弱,合并症和绩效状况。
  • 患者健康参与量表(PHE-S)根据他们的情绪和认知状况评估患者参与的护理过程。
  • 世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0) - 12个项目,一种衡量健康和残疾的通用工具,涵盖了6个功能领域。

物理评估只有根据物理治疗师和参与医师的可用性,将对患者的子组进行身体性能测试。身体状况将在入院时(即手术前一天)进行基线评估时以及在常规门诊后续访问期间手术后30天评估身体状况。该患者已经接受了手术病房,或者在门诊期间将在医院内专用区域(即康复体育馆)与物理治疗师进行测试。

性能测试将包括:六分钟步行测试,时间上和进行测试,力量测试(目标肌肉将是股四头肌和手工肌肉:在这两种情况下,都将使用特定的测功机)和改进的爱荷华州辅助水平( MILAS)评估。

在100名接受重大胰腺切除术(胰十二指肠切除术和总胰腺切除术)的癌症患者的亚组中,将进行术前心肺运动测试(CPET)。 CPET是一种无创的动态测试,可对锻炼的综合响应进行全球评估。

营养评估将在入学前办公室访问或医院入院时(即手术前一天)进行基线营养评估。如果患者已经住院,则评估将在患者的床边进行。评估将包括营养史(例如体重减轻,每日摄入量),包括体重(KG),身高(CM)和体重指数(kg/m2)在内的人体测量参数的测量。迷你营养评估(MNA)工具将用于筛查患者的营养风险。作为常规术前测试的一部分,将测量营养不良和炎症的标准生化标志物,包括白蛋白,总蛋白,总淋巴细胞计数和C反应蛋白。

在一组患者中,根据营养学家的可用性,多频生物电性阻抗载体分析(BIVA)将用于估计全身水(TBW),细胞外水(ECW),无脂肪质量(FFM)(FFM) ),脂肪质量(FM),体细胞质量(BCM)和相角(PHA)。该分析将在患者入学前访问或患者入院时进行。

放射学术前成像(即CT扫描,MRI)在手术前30天内将由放射科医生进行审查,以评估胰腺实质的形态学参数,并可能对术后结局产生潜在影响,例如胰腺导管大小,panceReatic Glandic timemeteration,panceReatic immeteration和Fatty Intmeteration和fatty fatty。还将评估身体成分参数,包括定量骨骼肌面积,内脏脂肪面积和皮下脂肪面积。

使用数字生态系统平台的风险评分评估,除其他临床信息(包括实验室测试,诊断成像,病理学和临床病史)外,所有信息还将自动捕获并存储在胰腺疾病机构注册中。

根据Cosmin的建议,将在胰腺手术的背景下评估舞会有效性。

在评估了每个筛选测试的性能之后,将根据回归模型开发术后结果的实际风险评分系统。

然后,新开发的分数将在网页和应用程序上发布,以允许研究人员和临床医生在术前单独计算分数,以告知患者风险并修改围手术期治疗策略。

样本量和分析胰腺手术的圣拉法尔医院部胰腺切除术的数量约为每年330。假定患有高风险的患者发生严重术后并发症的率约为30%。考虑到患者的总体拒绝/不满足10%的纳入标准,预计将在18个月内招募445例患者,将有假想的总体数量为148名。

每个测试和问卷都将计算一个分数。在评估了每个筛选测试的性能之后,将根据回归模型开发术后结果的实际风险评分系统。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群计划进行胰腺切除术的连续患者将被纳入并筛查身体,功能,营养和心理危险因素。研究持续时间为3年,将招募患者24个月。
健康)状况
  • 胰腺癌
  • 患者报告的结果指标
  • 生活质量
  • 胰腺切除术
  • 营养状况
  • 恢复功能
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月10日)
450
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有成人患者(年龄> 18岁),胰腺,胆道或十二指肠疾病计划在圣拉福尔医院进行胰腺切除术
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)健康状况4-5的患者。
  • 合并医学,身体和心理状况(例如痴呆,致残性骨科和神经肌肉疾病,心理病),心脏异常,严重的最终器官疾病,例如心脏衰竭,病态肥胖症(BMI> 40),障碍物(血势<30 <30),患有医疗,身体和精神状况的患者(例如,心脏衰竭%)和其他条件干扰完成绩效测试程序的能力。
  • 无法阅读或理解意大利语。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:尼科洛·佩科雷利(NicolòPecorelli),外科医生0226432111 pecorelli.nicolo@hsr.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04431076
其他研究ID编号Pro-Panc1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Massimo Falconi,IRCCS San Raffaele
研究赞助商Massimo Falconi
合作者不提供
调查人员
首席研究员:尼科洛·佩科雷利(NicolòPecorelli),外科医生Ospedale San Raffaele Irccs
PRS帐户IRCCS圣拉法尔
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

这是一项具有邮寄目标的前瞻性单中心观察性研究,可确定计划进行胰腺切除的患者的特定亚组,术后发病率高的风险高,并通过对身体,功能,营养和心理危险因素进行术前筛查,使用患者报道的询问媒介来恢复。和性能测试。

计划进行胰腺切除术的连续患者将被纳入筛查物理,功能,营养和心理危险因素。研究持续时间为3年,将招募患者24个月,在研究的最后六个月中,研究人员将致力于开发和验证风险评分概况。

本研究的发现将使研究人员能够确定特定的风险类别,以计划个性化的预居住计划,并调节计划进行胰腺手术的癌症患者的肿瘤治疗策略。


病情或疾病
胰腺癌患者报告了结果测量措施生活质量胰腺切除术营养状况恢复功能

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 450名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Pro-Panc1项目:患者报告的结果措施预测胰腺手术结果
实际学习开始日期 2020年5月7日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年5月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 教科书结果[时间范围:手术后90天]

    教科书结果(TO)是质量保证的多维衡量标准,反映了“理想”手术结果。到由临床术后胰腺瘘,胆汁泄漏,后切除术后出血,包括死亡率在内的严重并发症(Clavien-Dindo≥III)所定义。

    主要结果将是未能实现教科书结果。


  2. 术后并发症[时间范围:手术后90天]

    术后并发症在指数入院期间或随后的再入院中(与手术有关)将在手术后90天记录,并使用Dindo-Clavien分类和综合并发症指数(CCI)对严重程度进行评分。

    根据治疗所需的疗法:I级是需要床边管理的并发症; II级是需要药理治疗的并发症。 III级是需要手术或放射学干预的并发症; IV级是需要重症监护治疗的并发症。 Dindo-Clavien III级或以上被认为是严重的术后并发症。

    CCI源自Dindo-Clavien系统,是一个经过验证的度量标准,汇总了发生的并发症的完整频谱,其严重程度在0到100的单个分数中。


  3. 胰腺瘘[时间范围:手术后90天]
    根据2016年国际胰腺手术(ISGPS)定义的国际研究小组,术后术后胰腺瘘(ISGPS)定义的定义为B级或C POPF。


次要结果度量
  1. 功能恢复的时间[时间范围:手术后90天]
    功能恢复的时间将通过从参与者达到标准标准的日期减去手术日期来衡量(口服摄入耐受性,恢复较低的胃肠道功能,足够的疼痛控制口腔镇痛,动员和自我护理的能力以及没有证据未经治疗的医疗问题)。

  2. 通过患者报告的结果措施信息系统(PROMIS)-29+2配置文件2.1 [时间范围:30和90天后的通用健康相关生活质量

    通用健康相关的生活质量将使用Promis-29+2(旨在衡量自我报告的身体,心理和社会健康状况)进行衡量。它包含29个涵盖七个健康领域的问题。问题以5点李克特量表进行排名。每个领域(抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)的评分从4到20。分数代表了更糟糕的结果。对于积极域(即物理功能),较低的分数代表较差的结果,更高的分数代表了更好的结果。

    临床意义上有意义的最小重要差异对于我们的患者人群没有建立。基线和术后时间点(30天和90天)之间健康领域的PROMIS评分差异将被视为评估手术后的恢复。


  3. 自我报告的身体活动 - 杜克活动状态指数(DASI)[时间范围:手术后30和90天]
    自我报告的活动状态将使用杜克活动状态指数(DASI)进行测量,这是一份简短的问卷调查表,旨在评估身体功能并预测运动能力(峰值氧气吸收峰值)。要求参与者回答是否能够执行各种强度(移动,家庭任务,个人护理和休闲活动)的列出活动。给出每个正面答案的特定分数。可能的总分数范围为0到58。0对应于无活动(较差的结果); 58对应于所有活动的表现(最佳结果)。

  4. 返回术前运动能力[时间范围:手术后30天]

    该次要结果包括通过六分钟步行测试(6MWT)衡量的手术后30天的术后返回术前的恢复。

    6MWT测量了在最大步行工作6分钟内覆盖的总距离。

    当术后距离的术前价值或更高的20米以内时,患者将被认为已恢复其运动能力。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
计划进行胰腺切除术的连续患者将被纳入并筛查身体,功能,营养和心理危险因素。研究持续时间为3年,将招募患者24个月。
标准

纳入标准:

  • 所有成人患者(年龄> 18岁),胰腺,胆道或十二指肠疾病计划在圣拉福尔医院进行胰腺切除术
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)健康状况4-5的患者。
  • 合并医学,身体和心理状况(例如痴呆,致残性骨科和神经肌肉疾病,心理病),心脏异常,严重的最终器官疾病,例如心脏衰竭,病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症(BMI> 40),障碍物(血势<30 <30),患有医疗,身体和精神状况的患者(例如,心脏衰竭%)和其他条件干扰完成绩效测试程序的能力。
  • 无法阅读或理解意大利语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:尼科洛·佩科雷利(NicolòPecorelli),外科医生0226432111 pecorelli.nicolo@hsr.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
IRCCS圣拉法尔招募
意大利米兰,20132年
联系人:Massimo Falconi,教授02 2643 7810 falconi.massimo@hsr.it
赞助商和合作者
Massimo Falconi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:尼科洛·佩科雷利(NicolòPecorelli),外科医生Ospedale San Raffaele Irccs
追踪信息
首先提交日期2020年5月29日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期2020年5月7日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月25日)
  • 教科书结果[时间范围:手术后90天]
    教科书结果(TO)是质量保证的多维衡量标准,反映了“理想”手术结果。到由临床术后胰腺瘘,胆汁泄漏,后切除术后出血,包括死亡率在内的严重并发症(Clavien-Dindo≥III)所定义。主要结果将是未能实现教科书结果。
  • 术后并发症[时间范围:手术后90天]
    术后并发症在指数入院期间或随后的再入院中(与手术有关)将在手术后90天记录,并使用Dindo-Clavien分类和综合并发症指数(CCI)对严重程度进行评分。根据治疗所需的疗法:I级是需要床边管理的并发症; II级是需要药理治疗的并发症。 III级是需要手术或放射学干预的并发症; IV级是需要重症监护治疗的并发症。 Dindo-Clavien III级或以上被认为是严重的术后并发症。 CCI源自Dindo-Clavien系统,是一个经过验证的度量标准,汇总了发生的并发症的完整频谱,其严重程度在0到100的单个分数中。
  • 胰腺瘘[时间范围:手术后90天]
    根据2016年国际胰腺手术(ISGPS)定义的国际研究小组,术后术后胰腺瘘(ISGPS)定义的定义为B级或C POPF。
原始主要结果指标
(提交:2020年6月10日)
  • 教科书结果[时间范围:手术后90天]
    教科书结果(TO)是质量保证的多维衡量标准,反映了“理想”手术结果。到由临床术后胰腺瘘,胆汁泄漏,后切除术后出血,包括死亡率在内的严重并发症(Clavien-Dindo≥III)所定义。主要结果将是未能实现教科书结果。
  • 术后并发症[时间范围:手术后90天]
    术后并发症在指数入院期间或随后的再入院中(与手术有关)将在手术后90天记录,并使用Dindo-Clavien分类对严重程度进行评分。根据治疗所需的疗法,该系统分级并发症是需要床边管理的并发症; II级是需要药理治疗的并发症。 III级是需要手术或放射学干预的并发症; IV级是需要重症监护治疗的并发症。
  • 胰腺瘘[时间范围:手术后90天]
    根据2016年国际胰腺手术(ISGPS)定义的国际研究小组,术后术后胰腺瘘(ISGPS)定义的定义为B级或C POPF。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月15日)
  • 功能恢复的时间[时间范围:手术后90天]
    功能恢复的时间将通过从参与者达到标准标准的日期减去手术日期来衡量(口服摄入耐受性,恢复较低的胃肠道功能,足够的疼痛控制口腔镇痛,动员和自我护理的能力以及没有证据未经治疗的医疗问题)。
  • 通过患者报告的结果措施信息系统(PROMIS)-29+2配置文件2.1 [时间范围:30和90天后的通用健康相关生活质量
    通用健康相关的生活质量将使用Promis-29+2(旨在衡量自我报告的身体,心理和社会健康状况)进行衡量。它包含29个涵盖七个健康领域的问题。问题以5点李克特量表进行排名。每个领域(抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)的评分从4到20。分数代表了更糟糕的结果。对于积极域(即物理功能),较低的分数代表较差的结果,更高的分数代表了更好的结果。临床意义上有意义的最小重要差异对于我们的患者人群没有建立。基线和术后时间点(30天和90天)之间健康领域的PROMIS评分差异将被视为评估手术后的恢复。
  • 自我报告的身体活动 - 杜克活动状态指数(DASI)[时间范围:手术后30和90天]
    自我报告的活动状态将使用杜克活动状态指数(DASI)进行测量,这是一份简短的问卷调查表,旨在评估身体功能并预测运动能力(峰值氧气吸收峰值)。要求参与者回答是否能够执行各种强度(移动,家庭任务,个人护理和休闲活动)的列出活动。给出每个正面答案的特定分数。可能的总分数范围为0到58。0对应于无活动(较差的结果); 58对应于所有活动的表现(最佳结果)。
  • 返回术前运动能力[时间范围:手术后30天]
    该次要结果包括通过六分钟步行测试(6MWT)衡量的手术后30天的术后返回术前的恢复。 6MWT测量了在最大步行工作6分钟内覆盖的总距离。当术后距离的术前价值或更高的20米以内时,患者将被认为已恢复其运动能力。
原始的次要结果指标
(提交:2020年6月10日)
  • 返回术前生活质量[时间范围:手术后30和90天]
    该次要结果包括手术后30和90天的回报,以术前与健康相关的生活质量,如Promis-29个人资料调查表所测量的,也由评估的不同健康领域进行了分层。
  • 返回术前身体功能[时间范围:手术后30和90天]
    该次要结果包括手术后30和90天的返回术前的术前身体功能水平
  • 功能恢复的时间[时间范围:手术后90天]
    功能恢复的时间将通过从参与者达到标准标准的日期减去手术日期来衡量(口服摄入耐受性,恢复较低的胃肠道功能,足够的疼痛控制口腔镇痛,动员和自我护理的能力以及没有证据未经治疗的医疗问题)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题患者报告了预测胰腺手术结果的措施
官方头衔Pro-Panc1项目:患者报告的结果措施预测胰腺手术结果
简要摘要

这是一项具有邮寄目标的前瞻性单中心观察性研究,可确定计划进行胰腺切除的患者的特定亚组,术后发病率高的风险高,并通过对身体,功能,营养和心理危险因素进行术前筛查,使用患者报道的询问媒介来恢复。和性能测试。

计划进行胰腺切除术的连续患者将被纳入筛查物理,功能,营养和心理危险因素。研究持续时间为3年,将招募患者24个月,在研究的最后六个月中,研究人员将致力于开发和验证风险评分概况。

本研究的发现将使研究人员能够确定特定的风险类别,以计划个性化的预居住计划,并调节计划进行胰腺手术的癌症患者的肿瘤治疗策略。

详细说明

接受胰腺手术的患者,甚至在高体积中心接受治疗的患者,手术后仍具有明显的术后发病率和完全康复的时间,延迟了获得辅助肿瘤学治疗的机会,并影响了疾病的预后和患者的生活质量。手术时的患者健康状况代表了术后康复的主要决定因素。但是,通常通过传统措施(例如绩效状况和合并症指数)进行评估,这些措施通常不准确,无法捕获健康的多个维度和患者的观点。

最近的文献促进了患者报告的结果指标(PROM)的采用,以评估不同领域的健康(例如症状,功能状况,幸福感)。这些措施通常采用问卷的形式,可以对患者的健康有更全面的了解以及手术如何影响其不同方面。因此,舞会可以用作识别术后不良事件风险较高或延长康复风险的患者。

一旦确定了较高的风险特征患者,就可以在手术前将他们转介给个性化优化计划(即预居住)。实际上,一些研究最近在术前计划中招募了高风险患者进行大型选修腹部手术,包括多模式干预措施(例如体育锻炼,营养,心理运动),导致术后并发症减少和功能恢复。优化术前状态可能会减少术后并发症,增强术后功能恢复并导致住院时间较短,再入院率更少,休假时间减少并改善患者感知到的与健康相关的生活质量。

由于高风险患者从术前优化策略中受益更多,并且实施前居住计划是昂贵且资源密集的,因此确定术后不良结果风险较高的患者是一个关键方面。不幸的是,在胰腺手术的背景下定义这些患者的最佳方法尚无共识。

该项目的主要目的是确定计划进行胰腺切除的患者的特定亚组,术后发病率的高风险,并通过使用患者报道的调查表和绩效测试对身体,功能,营养和心理风险因素进行术前筛查,通过术前筛查恢复。本研究的发现将使研究人员能够确定特定的风险类别,以计划个性化的预居住计划,并调节计划进行胰腺手术的癌症患者的肿瘤治疗策略。

Pro-Panc1是一项前瞻性单中心观察研究,其中包括计划进行胰腺切除术的连续患者,以筛选物理,功能,营养和心理危险因素。

患者将入学24个月,并在入学前(通常是手术前1-2周),入院时(即手术前一天)进行评估手术后的6和12个蒙特。手术后已经参与患者随访的导航护士将促使患者完成问卷调查。在这项活动中,患者和医疗保健人员将没有额外的访问或费用。

舞会(患者报告的结果措施)

在手术前的4周内,在签署知情同意书后入学的患者将被要求填写以下自我报告的问卷:

  • “患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)29+2个人资料v2.1(Propr)”,这是一套灵活的工具,旨在衡量自我报告的身体,心理和社会健康和福祉,已被严格构建和验证。它包含以下领域的项目:抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。
  • 杜克活动状态指数(DASI)评估患者身体状况。
  • 风险分析指数(RAI-C)评估脆弱,合并症和绩效状况。
  • 患者健康参与量表(PHE-S)根据他们的情绪和认知状况评估患者参与的护理过程。
  • 世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0) - 12个项目,一种衡量健康和残疾的通用工具,涵盖了6个功能领域。

物理评估只有根据物理治疗师和参与医师的可用性,将对患者的子组进行身体性能测试。身体状况将在入院时(即手术前一天)进行基线评估时以及在常规门诊后续访问期间手术后30天评估身体状况。该患者已经接受了手术病房,或者在门诊期间将在医院内专用区域(即康复体育馆)与物理治疗师进行测试。

性能测试将包括:六分钟步行测试,时间上和进行测试,力量测试(目标肌肉将是股四头肌和手工肌肉:在这两种情况下,都将使用特定的测功机)和改进的爱荷华州辅助水平( MILAS)评估。

在100名接受重大胰腺切除术(胰十二指肠切除术和总胰腺切除术)的癌症患者的亚组中,将进行术前心肺运动测试(CPET)。 CPET是一种无创的动态测试,可对锻炼的综合响应进行全球评估。

营养评估将在入学前办公室访问或医院入院时(即手术前一天)进行基线营养评估。如果患者已经住院,则评估将在患者的床边进行。评估将包括营养史(例如体重减轻,每日摄入量),包括体重(KG),身高(CM)和体重指数(kg/m2)在内的人体测量参数的测量。迷你营养评估(MNA)工具将用于筛查患者的营养风险。作为常规术前测试的一部分,将测量营养不良和炎症的标准生化标志物,包括白蛋白,总蛋白,总淋巴细胞计数和C反应蛋白。

在一组患者中,根据营养学家的可用性,多频生物电性阻抗载体分析(BIVA)将用于估计全身水(TBW),细胞外水(ECW),无脂肪质量(FFM)(FFM) ),脂肪质量(FM),体细胞质量(BCM)和相角(PHA)。该分析将在患者入学前访问或患者入院时进行。

放射学术前成像(即CT扫描,MRI)在手术前30天内将由放射科医生进行审查,以评估胰腺实质的形态学参数,并可能对术后结局产生潜在影响,例如胰腺导管大小,panceReatic Glandic timemeteration,panceReatic immeteration和Fatty Intmeteration和fatty fatty。还将评估身体成分参数,包括定量骨骼肌面积,内脏脂肪面积和皮下脂肪面积。

使用数字生态系统平台的风险评分评估,除其他临床信息(包括实验室测试,诊断成像,病理学和临床病史)外,所有信息还将自动捕获并存储在胰腺疾病机构注册中。

根据Cosmin的建议,将在胰腺手术的背景下评估舞会有效性。

在评估了每个筛选测试的性能之后,将根据回归模型开发术后结果的实际风险评分系统。

然后,新开发的分数将在网页和应用程序上发布,以允许研究人员和临床医生在术前单独计算分数,以告知患者风险并修改围手术期治疗策略。

样本量和分析胰腺手术的圣拉法尔医院部胰腺切除术的数量约为每年330。假定患有高风险的患者发生严重术后并发症的率约为30%。考虑到患者的总体拒绝/不满足10%的纳入标准,预计将在18个月内招募445例患者,将有假想的总体数量为148名。

每个测试和问卷都将计算一个分数。在评估了每个筛选测试的性能之后,将根据回归模型开发术后结果的实际风险评分系统。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群计划进行胰腺切除术的连续患者将被纳入并筛查身体,功能,营养和心理危险因素。研究持续时间为3年,将招募患者24个月。
健康)状况
  • 胰腺癌
  • 患者报告的结果指标
  • 生活质量
  • 胰腺切除术
  • 营养状况
  • 恢复功能
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月10日)
450
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有成人患者(年龄> 18岁),胰腺,胆道或十二指肠疾病计划在圣拉福尔医院进行胰腺切除术
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)健康状况4-5的患者。
  • 合并医学,身体和心理状况(例如痴呆,致残性骨科和神经肌肉疾病,心理病),心脏异常,严重的最终器官疾病,例如心脏衰竭,病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症(BMI> 40),障碍物(血势<30 <30),患有医疗,身体和精神状况的患者(例如,心脏衰竭%)和其他条件干扰完成绩效测试程序的能力。
  • 无法阅读或理解意大利语。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:尼科洛·佩科雷利(NicolòPecorelli),外科医生0226432111 pecorelli.nicolo@hsr.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04431076
其他研究ID编号Pro-Panc1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Massimo Falconi,IRCCS San Raffaele
研究赞助商Massimo Falconi
合作者不提供
调查人员
首席研究员:尼科洛·佩科雷利(NicolòPecorelli),外科医生Ospedale San Raffaele Irccs
PRS帐户IRCCS圣拉法尔
验证日期2021年2月

治疗医院