| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周指数疼痛 | 药物:锌L-肉豆蔻药物:氯己胺其他:水 | 阶段3 |
一项随机,双盲,3组平行研究,将75例患者随机分配给三组中的任何一个;基于锌-L-肉刺的口冲洗,洗涤甲西胺嘴冲洗和安慰剂(水)控制。在专业口腔卫生后三天(针对牙周指数的归一化,主要(HI,VAS)和次级(MSBI; FMP; VMP; VMI; SI)结果,以获取基线信息,然后缩放和缩放和缩放和缩放和缩放。进行根法。
除了冲洗分配的口冲洗外,还将建议参与者遵循其常规口腔卫生程序(牙刷)。他们将在7天和21天后再次检查主要和次要结果。
临床评估:
每个参与者的临床检查将使用先前描述的VAS量表和UNC牙周探测器(第5号Explorer Hu-Friedy,Ill,Ill Ill)进行。除这些指数外,还将要求每个受试者报告实验期间遇到的任何不良事件。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 基于锌-L-肉刺氨酸的嘴在牙周组织和缩放和根平行后疼痛的功效 - 一项随机临床试验;随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年6月22日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:锌L-肉刺嘴冲洗 使用未稀释的10毫升锌L-肉刺嘴冲洗,每天保持60秒,3次 | 药物:锌L-肉豆蔻苷 未稀释的10毫升锌L-肉刺嘴嘴冲洗,每天保持3分3次 其他名称:肝素 |
| 主动比较器:洗涤器 使用未稀释的10毫升洗涤甲啶嘴冲洗,每天保持60秒,3次 | 药物:氯己定 未稀释的10毫升氯己定口冲洗,每天保持3分,3次 其他名称:curapept |
| 安慰剂比较器:水 用10毫升的水冲洗嘴,每天保持60秒,3次 | 其他:水 用10毫升的水冲洗嘴,每天保留3分钟3次 |
考虑到Pippi等人所做的变化,将使用洗衣服和Howley指数来评估愈合。特别是在2015年。将评估七个参数,每个参数将分配为1或0。值的总和将指示在不同组之间进行比较的愈合程度。
这七个参数是:粘膜的发红,肉芽组织,化脓,肿胀,再上皮化,出血,触诊疼痛。
更高的分数意味着结果较差。
将要求参与者以100个破折号标记感知的疼痛程度,而得分最低的是“无疼痛”和最高的“最严重的疼痛”。
更高的分数意味着结果较差。
每个参与者的临床检查将由单个检查员使用UNC牙周探测器和资源管理器n进行。 5(Hu-Friedy,芝加哥,iii)评估出血并分配得分:0缺乏出血;
每颗牙齿都考虑了6个位置(3个颊 + 3个舌 / pa)。
更高的分数意味着结果较差。
定量斑块指数表明牙齿上存在斑块。为每个牙齿考虑了六个地点(3个buccal + 3舌 / pa),给出分数:
0:缺少牌匾
更高的分数意味着结果较差。
在下牙的舌表面评估牙垢,以毫米表示。每颗牙齿进行三个测量;中语,中央语言和散布语。
总分数是所有六个下牙的所有测量的总和。
更高的分数意味着结果较差。
评估牙齿染色。通过得分和加上符号表示:
0-1温和污渍 +1.1-2中等污渍++ 2.1-3重污渍+++
平均污渍值=污渍得分的总和 /牙齿总数
更高的分数意味着结果较差。
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:教授Chiara Occhipinti | +39339155689 | chiara.occhipinti@unimi.it |
| 意大利 | |
| 米兰大学UOC上颌面外科手术和牙术 | |
| 米兰,伦巴第,意大利,20122年 | |
| 首席研究员: | Chiara Occhipinti,教授 | 米兰大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 锌L-肉刺嘴的功效冲洗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于锌-L-肉刺氨酸的嘴在牙周组织和缩放和根平行后疼痛的功效 - 一项随机临床试验;随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 一项临床试验,以评估基于锌-L-肉瘤的口腔冲洗对牙周组织和缩放和根平行后疼痛的影响 | ||||||
| 详细说明 | 一项随机,双盲,3组平行研究,将75例患者随机分配给三组中的任何一个;基于锌-L-肉刺的口冲洗,洗涤甲西胺嘴冲洗和安慰剂(水)控制。在专业口腔卫生后三天(针对牙周指数的归一化,主要(HI,VAS)和次级(MSBI; FMP; VMP; VMI; SI)结果,以获取基线信息,然后缩放和缩放和缩放和缩放和缩放。进行根法。 除了冲洗分配的口冲洗外,还将建议参与者遵循其常规口腔卫生程序(牙刷)。他们将在7天和21天后再次检查主要和次要结果。 临床评估: 每个参与者的临床检查将使用先前描述的VAS量表和UNC牙周探测器(第5号Explorer Hu-Friedy,Ill,Ill Ill)进行。除这些指数外,还将要求每个受试者报告实验期间遇到的任何不良事件。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430998 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COCMFFP-M-01-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 米兰大学Chiara Occhipinti | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 米兰大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Azienda farmaceutica italiana srl | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 米兰大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周指数疼痛 | 药物:锌L-肉豆蔻药物:氯己胺其他:水 | 阶段3 |
一项随机,双盲,3组平行研究,将75例患者随机分配给三组中的任何一个;基于锌-L-肉刺的口冲洗,洗涤甲西胺嘴冲洗和安慰剂(水)控制。在专业口腔卫生后三天(针对牙周指数的归一化,主要(HI,VAS)和次级(MSBI; FMP; VMP; VMI; SI)结果,以获取基线信息,然后缩放和缩放和缩放和缩放和缩放。进行根法。
除了冲洗分配的口冲洗外,还将建议参与者遵循其常规口腔卫生程序(牙刷)。他们将在7天和21天后再次检查主要和次要结果。
临床评估:
每个参与者的临床检查将使用先前描述的VAS量表和UNC牙周探测器(第5号Explorer Hu-Friedy,Ill,Ill Ill)进行。除这些指数外,还将要求每个受试者报告实验期间遇到的任何不良事件。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 基于锌-L-肉刺氨酸的嘴在牙周组织和缩放和根平行后疼痛的功效 - 一项随机临床试验;随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年6月22日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:锌L-肉刺嘴冲洗 使用未稀释的10毫升锌L-肉刺嘴冲洗,每天保持60秒,3次 | 药物:锌L-肉豆蔻苷 未稀释的10毫升锌L-肉刺嘴嘴冲洗,每天保持3分3次 其他名称:肝素 |
| 主动比较器:洗涤器 使用未稀释的10毫升洗涤甲啶嘴冲洗,每天保持60秒,3次 | 药物:氯己定 未稀释的10毫升氯己定口冲洗,每天保持3分,3次 其他名称:curapept |
| 安慰剂比较器:水 用10毫升的水冲洗嘴,每天保持60秒,3次 | 其他:水 用10毫升的水冲洗嘴,每天保留3分钟3次 |
考虑到Pippi等人所做的变化,将使用洗衣服和Howley指数来评估愈合。特别是在2015年。将评估七个参数,每个参数将分配为1或0。值的总和将指示在不同组之间进行比较的愈合程度。
这七个参数是:粘膜的发红,肉芽组织,化脓,肿胀,再上皮化,出血,触诊疼痛。
更高的分数意味着结果较差。
将要求参与者以100个破折号标记感知的疼痛程度,而得分最低的是“无疼痛”和最高的“最严重的疼痛”。
更高的分数意味着结果较差。
每个参与者的临床检查将由单个检查员使用UNC牙周探测器和资源管理器n进行。 5(Hu-Friedy,芝加哥,iii)评估出血并分配得分:0缺乏出血;
每颗牙齿都考虑了6个位置(3个颊 + 3个舌 / pa)。
更高的分数意味着结果较差。
定量斑块指数表明牙齿上存在斑块。为每个牙齿考虑了六个地点(3个buccal + 3舌 / pa),给出分数:
0:缺少牌匾
更高的分数意味着结果较差。
在下牙的舌表面评估牙垢,以毫米表示。每颗牙齿进行三个测量;中语,中央语言和散布语。
总分数是所有六个下牙的所有测量的总和。
更高的分数意味着结果较差。
评估牙齿染色。通过得分和加上符号表示:
0-1温和污渍 +1.1-2中等污渍++ 2.1-3重污渍+++
平均污渍值=污渍得分的总和 /牙齿总数
更高的分数意味着结果较差。
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 锌L-肉刺嘴的功效冲洗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于锌-L-肉刺氨酸的嘴在牙周组织和缩放和根平行后疼痛的功效 - 一项随机临床试验;随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 一项临床试验,以评估基于锌-L-肉瘤的口腔冲洗对牙周组织和缩放和根平行后疼痛的影响 | ||||||
| 详细说明 | 一项随机,双盲,3组平行研究,将75例患者随机分配给三组中的任何一个;基于锌-L-肉刺的口冲洗,洗涤甲西胺嘴冲洗和安慰剂(水)控制。在专业口腔卫生后三天(针对牙周指数的归一化,主要(HI,VAS)和次级(MSBI; FMP; VMP; VMI; SI)结果,以获取基线信息,然后缩放和缩放和缩放和缩放和缩放。进行根法。 除了冲洗分配的口冲洗外,还将建议参与者遵循其常规口腔卫生程序(牙刷)。他们将在7天和21天后再次检查主要和次要结果。 临床评估: 每个参与者的临床检查将使用先前描述的VAS量表和UNC牙周探测器(第5号Explorer Hu-Friedy,Ill,Ill Ill)进行。除这些指数外,还将要求每个受试者报告实验期间遇到的任何不良事件。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430998 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COCMFFP-M-01-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 米兰大学Chiara Occhipinti | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 米兰大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Azienda farmaceutica italiana srl | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 米兰大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||