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出境医 / 临床实验 / 坎德萨尔人作为双相抑郁症的辅助治疗
坎德萨尔人作为双相抑郁症的辅助治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究还将评估坎德萨坦（Candesartan）的安全性和耐受性，此外还将在躁郁症患者中进行药物治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 躁郁症抑郁症 | 药物：坎迪萨丹药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
详细说明：
治疗躁郁症（BD）的药理选择有限，很大一部分患者对治疗没有足够的反应，尤其是在双相情感抑郁症的情况下。已经假设肾素 - 血管紧张素系统（RAS）的功能障碍可能参与BD的病理生理学。我们提出了一项双盲，随机，安慰剂对照，交叉，概念验证试验，以调查坎迪拉坦（Candasartan）的影响，坎迪拉坦（Candesartan双极抑郁症的治疗。抑郁发作中的双极患者将随机分配，以在一项跨界研究中与坎德沙坦（每天4毫克）或安慰剂进行两个连续的4周治疗期。在每个治疗期开始时，参与者将完成静止状态功能性MRI扫描，在研究药物的第一次剂量后进行1.5小时。将每周遵循受试者，并将采用蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADR）作为主要结果指标。从研究进入时间到每个治疗期的第4周，响应将定义为在MADR分数中等于或高于50％的响应。还将分析大脑连通性变化（通过静止状态功能MRI测量）与随后对治疗的反应之间的可能关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 飞行员，概念验证，安慰剂对照的坎德萨坦作为双相抑郁症的辅助治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Candesartan首先安慰剂 4周的坎德萨尔坦（Candesartan）与对方进行了交叉。 | 毒品：坎德萨尔坦 Candesartan 4毫克，片剂，口服一次，每天4周 其他名称：atacand 药物：安慰剂 坎德萨尔坦安慰剂匹配平板电脑每天口服一次，持续4周 |
| 安慰剂比较器：首先安慰剂然后 安慰剂4周，跨界与另一个。 | 毒品：坎德萨尔坦 Candesartan 4毫克，片剂，口服一次，每天4周 其他名称：atacand 药物：安慰剂 坎德萨尔坦安慰剂匹配平板电脑每天口服一次，持续4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）在每个治疗期结束时得分。 [时间范围：四个星期]MADRS得分范围为0-60；较高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。响应将定义为在基线和每个治疗期的第4周之间的MADRS得分中的减少或高于50％。
次要结果度量 ：
- 汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）在每个治疗期结束时得分。 [时间范围：四个星期]HAM-A得分范围为0-56，得分较高，表明更严重的焦虑
- 每个治疗期结束时临床全球印象 - 严重程度量表（CGI -S）得分。 [时间范围：四个星期]与临床医生过去关于诊断相似的患者相比
- Sheehan残疾量表在每个治疗期结束时得分。 [时间范围：四个星期]Sheehan残疾量表是一种广泛使用的自我评估工具，用于评估功能障碍。该量表具有四个不同的领域：工作障碍分数，社交残障分数，家庭生活障碍分数和总分。
- 每个治疗期结束时的年轻躁狂评级量表（YMRS）[时间范围：四个星期]YMRS是评估躁狂症状的最常使用的评分量表之一。根据患者的主观报告和临床访谈期间的观察结果，该量表有11个项目。较高的分数表明躁狂症状的严重程度更大。鉴于BD的环状性质，将使用YMR来监测患者，因为在每个四周的治疗期间都有躁狂转换的可能性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
基于DSM-5标准，对BD I型或II型BD诊断，目前正在抑郁发作中。
纳入标准：
- 年龄18至65岁。
- 根据DSM-5标准对BD I或II的诊断，该标准是通过MINI的给药而建立的。
- 目前，基于DSM-5标准的抑郁症发作。
- 研究入门时的Madrs> 20。
- 没有高血压，糖尿病，中风，肝脏，肾脏，心脏病，出血性疾病，癌症，甲状腺功能减退症，自身免疫性疾病以及任何脑部疾病（癫痫发作，中风，痴呆或神经退行性疾病）以及其他疾病以及其他疾病这可能会影响患者与参与研究有关的安全性。
- 关于情绪稳定药物的治疗剂量（抗惊厥药或非典型抗精神病药，而不是锂）或药物的组合（包括抗抑郁药，只要接受至少一种情绪稳定剂）至少一个月。
- 允许精神病合并症，例如焦虑症，PTSD和过去的吸毒史（只要在过去两个月中不符合SCID-I的滥用或依赖标准）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的瓦莱里亚·库雷尔·莱尔 | 713-486-2523 | valeria.a.cuellar@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Maria Di Pasquo Weiss | 713-486-2567 | maria.dipasquoweiss@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Valeria A Cuellar Leal，MD 713-486-2523 Valeria.a.cuellar@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Maria Di Pasquo Weiss 713-486-2567 Maria.dipasquoweiss@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
调查人员
| 首席研究员： | Marsal Sanches，医学博士 | 德克萨斯大学，休斯顿科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）在每个治疗期结束时得分。 [时间范围：四个星期] MADRS得分范围为0-60；较高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。响应将定义为在基线和每个治疗期的第4周之间的MADRS得分中的减少或高于50％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 坎德萨尔人作为双相抑郁症的辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 飞行员，概念验证，安慰剂对照的坎德萨坦作为双相抑郁症的辅助治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究还将评估坎德萨坦（Candesartan）的安全性和耐受性，此外还将在躁郁症患者中进行药物治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗躁郁症（BD）的药理选择有限，很大一部分患者对治疗没有足够的反应，尤其是在双相情感抑郁症的情况下。已经假设肾素 - 血管紧张素系统（RAS）的功能障碍可能参与BD的病理生理学。我们提出了一项双盲，随机，安慰剂对照，交叉，概念验证试验，以调查坎迪拉坦（Candasartan）的影响，坎迪拉坦（Candesartan双极抑郁症的治疗。抑郁发作中的双极患者将随机分配，以在一项跨界研究中与坎德沙坦（每天4毫克）或安慰剂进行两个连续的4周治疗期。在每个治疗期开始时，参与者将完成静止状态功能性MRI扫描，在研究药物的第一次剂量后进行1.5小时。将每周遵循受试者，并将采用蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADR）作为主要结果指标。从研究进入时间到每个治疗期的第4周，响应将定义为在MADR分数中等于或高于50％的响应。还将分析大脑连通性变化（通过静止状态功能MRI测量）与随后对治疗的反应之间的可能关联。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 躁郁症抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 基于DSM-5标准，对BD I型或II型BD诊断，目前正在抑郁发作中。 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430959 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-1046 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学健康科学中心的Marsal Sanches，休斯顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究还将评估坎德萨坦（Candesartan）的安全性和耐受性，此外还将在躁郁症患者中进行药物治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 躁郁症抑郁症 | 药物：坎迪萨丹药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
详细说明：
治疗躁郁症（BD）的药理选择有限，很大一部分患者对治疗没有足够的反应，尤其是在双相情感抑郁症的情况下。已经假设肾素 - 血管紧张素系统（RAS）的功能障碍可能参与BD的病理生理学。我们提出了一项双盲，随机，安慰剂对照，交叉，概念验证试验，以调查坎迪拉坦（Candasartan）的影响，坎迪拉坦（Candesartan双极抑郁症的治疗。抑郁发作中的双极患者将随机分配，以在一项跨界研究中与坎德沙坦（每天4毫克）或安慰剂进行两个连续的4周治疗期。在每个治疗期开始时，参与者将完成静止状态功能性MRI扫描，在研究药物的第一次剂量后进行1.5小时。将每周遵循受试者，并将采用蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADR）作为主要结果指标。从研究进入时间到每个治疗期的第4周，响应将定义为在MADR分数中等于或高于50％的响应。还将分析大脑连通性变化（通过静止状态功能MRI测量）与随后对治疗的反应之间的可能关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 飞行员，概念验证，安慰剂对照的坎德萨坦作为双相抑郁症的辅助治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Candesartan首先安慰剂 4周的坎德萨尔坦（Candesartan）与对方进行了交叉。 | 毒品：坎德萨尔坦 Candesartan 4毫克，片剂，口服一次，每天4周 其他名称：atacand 药物：安慰剂 坎德萨尔坦安慰剂匹配平板电脑每天口服一次，持续4周 |
| 安慰剂比较器：首先安慰剂然后 安慰剂4周，跨界与另一个。 | 毒品：坎德萨尔坦 Candesartan 4毫克，片剂，口服一次，每天4周 其他名称：atacand 药物：安慰剂 坎德萨尔坦安慰剂匹配平板电脑每天口服一次，持续4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）在每个治疗期结束时得分。 [时间范围：四个星期]MADRS得分范围为0-60；较高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。响应将定义为在基线和每个治疗期的第4周之间的MADRS得分中的减少或高于50％。
次要结果度量 ：
- 汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）在每个治疗期结束时得分。 [时间范围：四个星期]HAM-A得分范围为0-56，得分较高，表明更严重的焦虑
- 每个治疗期结束时临床全球印象 - 严重程度量表（CGI -S）得分。 [时间范围：四个星期]与临床医生过去关于诊断相似的患者相比
- Sheehan残疾量表在每个治疗期结束时得分。 [时间范围：四个星期]Sheehan残疾量表是一种广泛使用的自我评估工具，用于评估功能障碍。该量表具有四个不同的领域：工作障碍分数，社交残障分数，家庭生活障碍分数和总分。
- 每个治疗期结束时的年轻躁狂评级量表（YMRS）[时间范围：四个星期]YMRS是评估躁狂症状的最常使用的评分量表之一。根据患者的主观报告和临床访谈期间的观察结果，该量表有11个项目。较高的分数表明躁狂症状的严重程度更大。鉴于BD的环状性质，将使用YMR来监测患者，因为在每个四周的治疗期间都有躁狂转换的可能性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
基于DSM-5标准，对BD I型或II型BD诊断，目前正在抑郁发作中。
纳入标准：
- 年龄18至65岁。
- 根据DSM-5标准对BD I或II的诊断，该标准是通过MINI的给药而建立的。
- 目前，基于DSM-5标准的抑郁症发作。
- 研究入门时的Madrs> 20。
- 没有高血压，糖尿病，中风，肝脏，肾脏，心脏病，出血性疾病，癌症，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，自身免疫性疾病以及任何脑部疾病（癫痫发作，中风，痴呆或神经退行性疾病）以及其他疾病以及其他疾病这可能会影响患者与参与研究有关的安全性。
- 关于情绪稳定药物的治疗剂量（抗惊厥药或非典型抗精神病药，而不是锂）或药物的组合（包括抗抑郁药，只要接受至少一种情绪稳定剂）至少一个月。
- 允许精神病合并症，例如焦虑症' target='_blank'>焦虑症，PTSD和过去的吸毒史（只要在过去两个月中不符合SCID-I的滥用或依赖标准）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的瓦莱里亚·库雷尔·莱尔 | 713-486-2523 | valeria.a.cuellar@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Maria Di Pasquo Weiss | 713-486-2567 | maria.dipasquoweiss@uth.tmc.edu |
位置
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
调查人员
| 首席研究员： | Marsal Sanches，医学博士 | 德克萨斯大学，休斯顿科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）在每个治疗期结束时得分。 [时间范围：四个星期] MADRS得分范围为0-60；较高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。响应将定义为在基线和每个治疗期的第4周之间的MADRS得分中的减少或高于50％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 坎德萨尔人作为双相抑郁症的辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 飞行员，概念验证，安慰剂对照的坎德萨坦作为双相抑郁症的辅助治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究还将评估坎德萨坦（Candesartan）的安全性和耐受性，此外还将在躁郁症患者中进行药物治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗躁郁症（BD）的药理选择有限，很大一部分患者对治疗没有足够的反应，尤其是在双相情感抑郁症的情况下。已经假设肾素 - 血管紧张素系统（RAS）的功能障碍可能参与BD的病理生理学。我们提出了一项双盲，随机，安慰剂对照，交叉，概念验证试验，以调查坎迪拉坦（Candasartan）的影响，坎迪拉坦（Candesartan双极抑郁症的治疗。抑郁发作中的双极患者将随机分配，以在一项跨界研究中与坎德沙坦（每天4毫克）或安慰剂进行两个连续的4周治疗期。在每个治疗期开始时，参与者将完成静止状态功能性MRI扫描，在研究药物的第一次剂量后进行1.5小时。将每周遵循受试者，并将采用蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADR）作为主要结果指标。从研究进入时间到每个治疗期的第4周，响应将定义为在MADR分数中等于或高于50％的响应。还将分析大脑连通性变化（通过静止状态功能MRI测量）与随后对治疗的反应之间的可能关联。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 躁郁症抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 基于DSM-5标准，对BD I型或II型BD诊断，目前正在抑郁发作中。 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430959 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-1046 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学健康科学中心的Marsal Sanches，休斯顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
