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1型糖尿病患者的餐后肠激素反应
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type1糖尿病饥饿肥胖 | 诊断测试：标准化测试餐 | 不适用 |
研究目的
要比较在1型糖尿病（T1DM）患者中，测试餐对饱腹感的急性作用，胃肠激素的反应，胃激素的反应，胃激素后的反应以及进一步的代谢参数肥胖控制。
研究主题：
将招募四组参与者，包括15名健康受试者（BMI <25 kg/m2），15名肥胖健康受试者，15例T1DM患者（BMI <25 kg/m2）和15例T1DM肥胖患者（BMI） ≥30kg/m2）。小组将与年龄和性别相匹配。健康的志愿者将从社区中招募，并从我们的糖尿病诊所招募糖尿病患者。资格标准将包括18-65岁的年龄，不使用影响食欲和稳定体重的药物（在过去3个月中没有超过5公斤的波动。
方法：
访问当天将收集人口统计数据和人体测量值。将收集禁食的血液样本，以测量血浆葡萄糖，胰岛素，甘油三酸酯，GIP，GLP-1，PYY（总），Ghrelin（总）。饥饿和饱腹感的VA将以禁食状态完成。然后，参与者将在10分钟内食用由蛋白质和脂肪（无碳水化合物）组成的约700 kcal的试餐。血液样本将被绘制，并在30、60、90、120、150、180分钟的餐后完成VAS量表。使用间接量热法的RMR测量将在餐后1小时3小时以禁食状态进行，以评估餐食诱导的热生成。这些参数的餐后反应将评估为曲线下的面积（AUC）。
用基底胰岛素治疗治疗的T1DM患者将接受定期的基底胰岛素剂量，并且在胰岛素泵上的患者将保持其基础胰岛素输注率。如果禁食高血糖，则会将取消会议。
后葡萄糖偏移将用快速作用胰岛素治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 1型糖尿病患者与健康对照的患者之间的原发后肠激素和代谢反应的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1型糖尿病患者 在10分钟内消耗的测试餐 | 诊断测试：标准化测试餐 大约700 kcal的测试餐将在10分钟内消耗蛋白质和脂肪 |
| 实验：1型糖尿病的肥胖患者 在10分钟内消耗的测试餐 | 诊断测试：标准化测试餐 大约700 kcal的测试餐将在10分钟内消耗蛋白质和脂肪 |
| 主动比较器：精益健康的控制对象 在10分钟内消耗的测试餐 | 诊断测试：标准化测试餐 大约700 kcal的测试餐将在10分钟内消耗蛋白质和脂肪 |
| 主动比较器：肥胖健康对照受试者 在10分钟内消耗的测试餐 | 诊断测试：标准化测试餐 大约700 kcal的测试餐将在10分钟内消耗蛋白质和脂肪 |
- 肠肽激素反应[时间范围：3小时]生长素蛋白，PYY，GLP-1，胶质素，羟基统治的餐后反应，曲线下为面积（AUC）测得
- 进餐诱导的生热[时间范围：3小时]用间接量热法评估的膳食消耗后基础代谢率的变化
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Alexandros Kokkinos | +302132061248 | rjd@otenet.gr |
| 希腊 | |
| 糖尿病临床研究实验室，第一部临时内科部门 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：Alexandros Kokkinos，医学博士，博士+302132061248 akokkinos@med.uoa.gr | |
| 首席研究员： | Alexandros Kokkinos | Laiko综合医院的第一届医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肠肽激素反应[时间范围：3小时] 生长素蛋白，PYY，GLP-1，胶质素，羟基统治的餐后反应，曲线下为面积（AUC）测得 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 进餐诱导的生热[时间范围：3小时] 用间接量热法评估的膳食消耗后基础代谢率的变化 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 进餐诱导的生热[时间范围：3小时] 用间接量热法评估的膳食消耗后基础代谢率增加 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病患者的餐后肠激素反应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1型糖尿病患者与健康对照的患者之间的原发后肠激素和代谢反应的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将在肠道激素水平，饮食诱导的热生成，饥饿感和饱腹感以及FUTHER代谢参数方面比较餐后对餐后对测试餐的反应。 | ||||
| 详细说明 | 研究目的 要比较在1型糖尿病（T1DM）患者中，测试餐对饱腹感的急性作用，胃肠激素的反应，胃激素的反应，胃激素后的反应以及进一步的代谢参数肥胖控制。 研究主题： 将招募四组参与者，包括15名健康受试者（BMI <25 kg/m2），15名肥胖健康受试者，15例T1DM患者（BMI <25 kg/m2）和15例T1DM肥胖患者（BMI） ≥30kg/m2）。小组将与年龄和性别相匹配。健康的志愿者将从社区中招募，并从我们的糖尿病诊所招募糖尿病患者。资格标准将包括18-65岁的年龄，不使用影响食欲和稳定体重的药物（在过去3个月中没有超过5公斤的波动。 方法： 访问当天将收集人口统计数据和人体测量值。将收集禁食的血液样本，以测量血浆葡萄糖，胰岛素，甘油三酸酯，GIP，GLP-1，PYY（总），Ghrelin（总）。饥饿和饱腹感的VA将以禁食状态完成。然后，参与者将在10分钟内食用由蛋白质和脂肪（无碳水化合物）组成的约700 kcal的试餐。血液样本将被绘制，并在30、60、90、120、150、180分钟的餐后完成VAS量表。使用间接量热法的RMR测量将在餐后1小时3小时以禁食状态进行，以评估餐食诱导的热生成。这些参数的餐后反应将评估为曲线下的面积（AUC）。 用基底胰岛素治疗治疗的T1DM患者将接受定期的基底胰岛素剂量，并且在胰岛素泵上的患者将保持其基础胰岛素输注率。如果禁食高血糖，则会将取消会议。 后葡萄糖偏移将用快速作用胰岛素治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：标准化测试餐 大约700 kcal的测试餐将在10分钟内消耗蛋白质和脂肪 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430946 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | gutt1dm | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Alexandros Kokkinos，国家和Kapodistrian雅典大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type1糖尿病饥饿肥胖 | 诊断测试：标准化测试餐 | 不适用 |
研究目的
要比较在1型糖尿病（T1DM）患者中，测试餐对饱腹感的急性作用，胃肠激素的反应，胃激素的反应，胃激素后的反应以及进一步的代谢参数肥胖控制。
研究主题：
将招募四组参与者，包括15名健康受试者（BMI <25 kg/m2），15名肥胖健康受试者，15例T1DM患者（BMI <25 kg/m2）和15例T1DM肥胖患者（BMI） ≥30kg/m2）。小组将与年龄和性别相匹配。健康的志愿者将从社区中招募，并从我们的糖尿病诊所招募糖尿病患者。资格标准将包括18-65岁的年龄，不使用影响食欲和稳定体重的药物（在过去3个月中没有超过5公斤的波动。
方法：
访问当天将收集人口统计数据和人体测量值。将收集禁食的血液样本，以测量血浆葡萄糖，胰岛素，甘油三酸酯，GIP，GLP-1，PYY（总），Ghrelin（总）。饥饿和饱腹感的VA将以禁食状态完成。然后，参与者将在10分钟内食用由蛋白质和脂肪（无碳水化合物）组成的约700 kcal的试餐。血液样本将被绘制，并在30、60、90、120、150、180分钟的餐后完成VAS量表。使用间接量热法的RMR测量将在餐后1小时3小时以禁食状态进行，以评估餐食诱导的热生成。这些参数的餐后反应将评估为曲线下的面积（AUC）。
用基底胰岛素治疗治疗的T1DM患者将接受定期的基底胰岛素剂量，并且在胰岛素泵上的患者将保持其基础胰岛素输注率。如果禁食高血糖，则会将取消会议。
后葡萄糖偏移将用快速作用胰岛素治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 1型糖尿病患者与健康对照的患者之间的原发后肠激素和代谢反应的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1型糖尿病患者 在10分钟内消耗的测试餐 | 诊断测试：标准化测试餐 大约700 kcal的测试餐将在10分钟内消耗蛋白质和脂肪 |
| 实验：1型糖尿病的肥胖患者 在10分钟内消耗的测试餐 | 诊断测试：标准化测试餐 大约700 kcal的测试餐将在10分钟内消耗蛋白质和脂肪 |
| 主动比较器：精益健康的控制对象 在10分钟内消耗的测试餐 | 诊断测试：标准化测试餐 大约700 kcal的测试餐将在10分钟内消耗蛋白质和脂肪 |
| 主动比较器：肥胖健康对照受试者 在10分钟内消耗的测试餐 | 诊断测试：标准化测试餐 大约700 kcal的测试餐将在10分钟内消耗蛋白质和脂肪 |
- 肠肽激素反应[时间范围：3小时]生长素蛋白，PYY，GLP-1，胶质素，羟基统治的餐后反应，曲线下为面积（AUC）测得
- 进餐诱导的生热[时间范围：3小时]用间接量热法评估的膳食消耗后基础代谢率的变化
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肠肽激素反应[时间范围：3小时] 生长素蛋白，PYY，GLP-1，胶质素，羟基统治的餐后反应，曲线下为面积（AUC）测得 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 进餐诱导的生热[时间范围：3小时] 用间接量热法评估的膳食消耗后基础代谢率的变化 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 进餐诱导的生热[时间范围：3小时] 用间接量热法评估的膳食消耗后基础代谢率增加 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病患者的餐后肠激素反应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1型糖尿病患者与健康对照的患者之间的原发后肠激素和代谢反应的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将在肠道激素水平，饮食诱导的热生成，饥饿感和饱腹感以及FUTHER代谢参数方面比较餐后对餐后对测试餐的反应。 | ||||
| 详细说明 | 研究目的 要比较在1型糖尿病（T1DM）患者中，测试餐对饱腹感的急性作用，胃肠激素的反应，胃激素的反应，胃激素后的反应以及进一步的代谢参数肥胖控制。 研究主题： 将招募四组参与者，包括15名健康受试者（BMI <25 kg/m2），15名肥胖健康受试者，15例T1DM患者（BMI <25 kg/m2）和15例T1DM肥胖患者（BMI） ≥30kg/m2）。小组将与年龄和性别相匹配。健康的志愿者将从社区中招募，并从我们的糖尿病诊所招募糖尿病患者。资格标准将包括18-65岁的年龄，不使用影响食欲和稳定体重的药物（在过去3个月中没有超过5公斤的波动。 方法： 访问当天将收集人口统计数据和人体测量值。将收集禁食的血液样本，以测量血浆葡萄糖，胰岛素，甘油三酸酯，GIP，GLP-1，PYY（总），Ghrelin（总）。饥饿和饱腹感的VA将以禁食状态完成。然后，参与者将在10分钟内食用由蛋白质和脂肪（无碳水化合物）组成的约700 kcal的试餐。血液样本将被绘制，并在30、60、90、120、150、180分钟的餐后完成VAS量表。使用间接量热法的RMR测量将在餐后1小时3小时以禁食状态进行，以评估餐食诱导的热生成。这些参数的餐后反应将评估为曲线下的面积（AUC）。 用基底胰岛素治疗治疗的T1DM患者将接受定期的基底胰岛素剂量，并且在胰岛素泵上的患者将保持其基础胰岛素输注率。如果禁食高血糖，则会将取消会议。 后葡萄糖偏移将用快速作用胰岛素治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：标准化测试餐 大约700 kcal的测试餐将在10分钟内消耗蛋白质和脂肪 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430946 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | gutt1dm | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alexandros Kokkinos，国家和Kapodistrian雅典大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
