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出境医 / 临床实验 / 大腹部手术后心血管不良事件的血压管理（BP-CARES）

大腹部手术后心血管不良事件的血压管理（BP-CARES）

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心随机对照试验，比较了术中严格的术中血压管理策略与预防接受大腹部手术的高危患者心血管事件的常规实践。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管并发症其他：密集的术中血压管理其他：常规术中血压管理不适用

详细说明：
术中低血压与非心脏手术后的心血管事件有关。但是，避免术中低血压是否可以减少术后心血管事件的发生率尚不清楚。这项研究的目的是评估密集的术中血压管理策略（以维持术中图≥80mmHg）的影响，而传统实践（以维持术中图≥65mmHg）对心血管事件的发生率（术中术中图≥65mmHg）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：大腹部手术后心血管不良事件的血压管理（BP-CARES）：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：密集的术中血压管理其他：密集的术中血压管理
靶向术中平均动脉压≥80mmHg。

安慰剂比较器：常规术中血压管理其他：常规术中血压管理
靶向术中平均动脉压≥65mmHg或基线水平的60％（使用较高的靶标）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有重大不良心脏事件的参与者人数[时间范围：手术后30天]
    心肌损伤/梗死，新发作的心律不齐，心力衰竭，中风，心脏骤停和全因死亡的复合材料


次要结果度量 ：
  1. 非心血管并发症的参与者人数[时间范围：手术后30天]
    术后急性肾脏损伤，感染，肺并发症，ir妄，胃肠道并发症（GI梗塞，出血，穿孔，梗阻），静脉血栓栓塞，吻合式瘘管，需要输血，

  2. 活着的天和在家[时间范围：手术后30天]
  3. 死亡或发展残疾的参与者人数[时间范围：手术后180天]
    基于12项残疾评估时间表（WHODAS 2.0）评估残疾


其他结果措施：
  1. 对于接受根治性癌症切除的患者：总生存期[时间范围：手术后三年]
  2. 对于接受根治性癌症切除的患者：无病生存期[时间范围：手术后三年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥45岁；
  2. 在全身麻醉下进行大规模腹部手术（预期手术时间> 2H，预期术后住院时间> 2d）；
  3. 满足以下标准的≥1（AF）：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史； b。中风的历史； C。周围动脉疾病的史； d。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史； e。术前NT-Probnp> 200 pg/ml或BNP> 92 mg/l f。术前肌钙蛋白>正常的上限；或满足以下标准的≥2； G。慢性肾脏疾病史（术前SCR>133μmol/L或1.5 mg/dl）； H。需要药物治疗的糖尿病；我。过去> 2年吸烟； J.≥65岁； k。需要医疗的高血压l。高胆固醇血症的史。

排除标准：

  1. ASA得分≥5;
  2. 严重的未治疗或不受控制的高血压（术前SBP> 180mmHg和/或DBP> 110mmHg）；
  3. 需要肾脏替代治疗的终阶段肾脏疾病；
  4. 手术后1个月内急性心血管事件，包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，急性冠状动脉综合征和中风；
  5. 术前败血症或败血性休克；
  6. 加压剂输注的术前需求；
  7. 当前参与另一项介入研究；
  8. 先前参与了这项研究；
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MD Bingcheng Zhao +8613763313653 zhaobch@mail2.sysu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
重庆的Xinqiao医院招募
中国重庆
南科医科大学南方医院招募
中国广州
河南省人民医院招募
郑州，中国
赞助商和合作者
南医科大学南方医院
重庆的Xinqiao医院
河南省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Bingcheng Zhao南医科大学南方医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）		患有重大不良心脏事件的参与者人数[时间范围：手术后30天]
心肌损伤/梗死，新发作的心律不齐，心力衰竭，中风，心脏骤停和全因死亡的复合材料
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月11日）		重大不良心脏事件[时间范围：手术后30天]
心肌损伤/梗死，新发作的心律不齐，心力衰竭，中风，心脏骤停和全因死亡的复合材料
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）
  • 非心血管并发症的参与者人数[时间范围：手术后30天]
    术后急性肾脏损伤，感染，肺并发症，ir妄，胃肠道并发症（GI梗塞，出血，穿孔，梗阻），静脉血栓栓塞，吻合式瘘管，需要输血，
  • 活着的天和在家[时间范围：手术后30天]
  • 死亡或发展残疾的参与者人数[时间范围：手术后180天]
    基于12项残疾评估时间表（WHODAS 2.0）评估残疾
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月11日）
  • 非心血管并发症[时间范围：手术后30天]
    术后急性肾脏损伤，感染，肺并发症，ir妄，胃肠道并发症（GI梗塞，出血，穿孔，梗阻），静脉血栓栓塞，吻合式瘘管，需要输血，
  • 活着的天和在家[时间范围：手术后30天]
  • 残疾[时间范围：手术后180天]
    基于12项残疾评估时间表（WHODAS 2.0）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月11日）
  • 对于接受根治性癌症切除的患者：总生存期[时间范围：手术后三年]
  • 对于接受根治性癌症切除的患者：无病生存期[时间范围：手术后三年]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE大腹部手术后心血管不良事件的血压管理
官方标题ICMJE大腹部手术后心血管不良事件的血压管理（BP-CARES）：一项随机对照试验
简要摘要这项研究是一项多中心随机对照试验，比较了术中严格的术中血压管理策略与预防接受大腹部手术的高危患者心血管事件的常规实践。
详细说明术中低血压与非心脏手术后的心血管事件有关。但是，避免术中低血压是否可以减少术后心血管事件的发生率尚不清楚。这项研究的目的是评估密集的术中血压管理策略（以维持术中图≥80mmHg）的影响，而传统实践（以维持术中图≥65mmHg）对心血管事件的发生率（术中术中图≥65mmHg）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE心血管并发症
干预ICMJE
  • 其他：密集的术中血压管理
    靶向术中平均动脉压≥80mmHg。
  • 其他：常规术中血压管理
    靶向术中平均动脉压≥65mmHg或基线水平的60％（使用较高的靶标）。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：密集的术中血压管理
    干预：其他：密集的术中血压管理
  • 安慰剂比较器：常规术中血压管理
    干预：其他：常规术中血压管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月11日）		 1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥45岁；
  2. 在全身麻醉下进行大规模腹部手术（预期手术时间> 2H，预期术后住院时间> 2d）；
  3. 满足以下标准的≥1（AF）：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史； b。中风的历史； C。周围动脉疾病的史； d。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史； e。术前NT-Probnp> 200 pg/ml或BNP> 92 mg/l f。术前肌钙蛋白>正常的上限；或满足以下标准的≥2； G。慢性肾脏疾病史（术前SCR>133μmol/L或1.5 mg/dl）； H。需要药物治疗的糖尿病；我。过去> 2年吸烟； J.≥65岁； k。需要医疗的高血压l。高胆固醇血症的史。

排除标准：

  1. ASA得分≥5;
  2. 严重的未治疗或不受控制的高血压（术前SBP> 180mmHg和/或DBP> 110mmHg）；
  3. 需要肾脏替代治疗的终阶段肾脏疾病；
  4. 手术后1个月内急性心血管事件，包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，急性冠状动脉综合征和中风；
  5. 术前败血症或败血性休克；
  6. 加压剂输注的术前需求；
  7. 当前参与另一项介入研究；
  8. 先前参与了这项研究；
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MD Bingcheng Zhao +8613763313653 zhaobch@mail2.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430920
其他研究ID编号ICMJE NFEC-2019-261
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在学习完成后，将根据合理的要求分享DeDISTIC的IPD。
责任方南医科大学南方医院
研究赞助商ICMJE南医科大学南方医院
合作者ICMJE
  • 重庆的Xinqiao医院
  • 河南省人民医院
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Bingcheng Zhao南医科大学南方医院
PRS帐户南医科大学南方医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心随机对照试验，比较了术中严格的术中血压管理策略与预防接受大腹部手术的高危患者心血管事件的常规实践。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管并发症其他：密集的术中血压管理其他：常规术中血压管理不适用

详细说明：
术中低血压与非心脏手术后的心血管事件有关。但是，避免术中低血压是否可以减少术后心血管事件的发生率尚不清楚。这项研究的目的是评估密集的术中血压管理策略（以维持术中图≥80mmHg）的影响，而传统实践（以维持术中图≥65mmHg）对心血管事件的发生率（术中术中图≥65mmHg）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：大腹部手术后心血管不良事件的血压管理（BP-CARES）：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：密集的术中血压管理其他：密集的术中血压管理
靶向术中平均动脉压≥80mmHg。

安慰剂比较器：常规术中血压管理其他：常规术中血压管理
靶向术中平均动脉压≥65mmHg或基线水平的60％（使用较高的靶标）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有重大不良心脏事件的参与者人数[时间范围：手术后30天]
    心肌损伤/梗死，新发作的心律不齐，心力衰竭，中风，心脏骤停和全因死亡的复合材料


次要结果度量 ：
  1. 非心血管并发症的参与者人数[时间范围：手术后30天]
    术后急性肾脏损伤，感染，肺并发症，ir妄，胃肠道并发症（GI梗塞，出血，穿孔，梗阻），静脉血栓栓塞，吻合式瘘管，需要输血，

  2. 活着的天和在家[时间范围：手术后30天]
  3. 死亡或发展残疾的参与者人数[时间范围：手术后180天]
    基于12项残疾评估时间表（WHODAS 2.0）评估残疾


其他结果措施：
  1. 对于接受根治性癌症切除的患者：总生存期[时间范围：手术后三年]
  2. 对于接受根治性癌症切除的患者：无病生存期[时间范围：手术后三年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥45岁；
  2. 在全身麻醉下进行大规模腹部手术（预期手术时间> 2H，预期术后住院时间> 2d）；
  3. 满足以下标准的≥1（AF）：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史； b。中风的历史； C。周围动脉疾病的史； d。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史； e。术前NT-Probnp> 200 pg/ml或BNP> 92 mg/l f。术前肌钙蛋白>正常的上限；或满足以下标准的≥2； G。慢性肾脏疾病史（术前SCR>133μmol/L或1.5 mg/dl）； H。需要药物治疗的糖尿病；我。过去> 2年吸烟； J.≥65岁； k。需要医疗的高血压l。高胆固醇血症的史。

排除标准：

  1. ASA得分≥5;
  2. 严重的未治疗或不受控制的高血压（术前SBP> 180mmHg和/或DBP> 110mmHg）；
  3. 需要肾脏替代治疗的终阶段肾脏疾病；
  4. 手术后1个月内急性心血管事件，包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，急性冠状动脉综合征和中风；
  5. 术前败血症或败血性休克；
  6. 加压剂输注的术前需求；
  7. 当前参与另一项介入研究；
  8. 先前参与了这项研究；
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MD Bingcheng Zhao +8613763313653 zhaobch@mail2.sysu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
重庆的Xinqiao医院招募
中国重庆
南科医科大学南方医院招募
中国广州
河南省人民医院招募
郑州，中国
赞助商和合作者
南医科大学南方医院
重庆的Xinqiao医院
河南省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Bingcheng Zhao南医科大学南方医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）		患有重大不良心脏事件的参与者人数[时间范围：手术后30天]
心肌损伤/梗死，新发作的心律不齐，心力衰竭，中风，心脏骤停和全因死亡的复合材料
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月11日）		重大不良心脏事件[时间范围：手术后30天]
心肌损伤/梗死，新发作的心律不齐，心力衰竭，中风，心脏骤停和全因死亡的复合材料
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）
  • 非心血管并发症的参与者人数[时间范围：手术后30天]
    术后急性肾脏损伤，感染，肺并发症，ir妄，胃肠道并发症（GI梗塞，出血，穿孔，梗阻），静脉血栓栓塞，吻合式瘘管，需要输血，
  • 活着的天和在家[时间范围：手术后30天]
  • 死亡或发展残疾的参与者人数[时间范围：手术后180天]
    基于12项残疾评估时间表（WHODAS 2.0）评估残疾
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月11日）
  • 非心血管并发症[时间范围：手术后30天]
    术后急性肾脏损伤，感染，肺并发症，ir妄，胃肠道并发症（GI梗塞，出血，穿孔，梗阻），静脉血栓栓塞，吻合式瘘管，需要输血，
  • 活着的天和在家[时间范围：手术后30天]
  • 残疾[时间范围：手术后180天]
    基于12项残疾评估时间表（WHODAS 2.0）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月11日）
  • 对于接受根治性癌症切除的患者：总生存期[时间范围：手术后三年]
  • 对于接受根治性癌症切除的患者：无病生存期[时间范围：手术后三年]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE大腹部手术后心血管不良事件的血压管理
官方标题ICMJE大腹部手术后心血管不良事件的血压管理（BP-CARES）：一项随机对照试验
简要摘要这项研究是一项多中心随机对照试验，比较了术中严格的术中血压管理策略与预防接受大腹部手术的高危患者心血管事件的常规实践。
详细说明术中低血压与非心脏手术后的心血管事件有关。但是，避免术中低血压是否可以减少术后心血管事件的发生率尚不清楚。这项研究的目的是评估密集的术中血压管理策略（以维持术中图≥80mmHg）的影响，而传统实践（以维持术中图≥65mmHg）对心血管事件的发生率（术中术中图≥65mmHg）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE心血管并发症
干预ICMJE
  • 其他：密集的术中血压管理
    靶向术中平均动脉压≥80mmHg。
  • 其他：常规术中血压管理
    靶向术中平均动脉压≥65mmHg或基线水平的60％（使用较高的靶标）。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：密集的术中血压管理
    干预：其他：密集的术中血压管理
  • 安慰剂比较器：常规术中血压管理
    干预：其他：常规术中血压管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月11日）		 1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥45岁；
  2. 在全身麻醉下进行大规模腹部手术（预期手术时间> 2H，预期术后住院时间> 2d）；
  3. 满足以下标准的≥1（AF）：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史； b。中风的历史； C。周围动脉疾病的史； d。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史； e。术前NT-Probnp> 200 pg/ml或BNP> 92 mg/l f。术前肌钙蛋白>正常的上限；或满足以下标准的≥2； G。慢性肾脏疾病史（术前SCR>133μmol/L或1.5 mg/dl）； H。需要药物治疗的糖尿病；我。过去> 2年吸烟； J.≥65岁； k。需要医疗的高血压l。高胆固醇血症的史。

排除标准：

  1. ASA得分≥5;
  2. 严重的未治疗或不受控制的高血压（术前SBP> 180mmHg和/或DBP> 110mmHg）；
  3. 需要肾脏替代治疗的终阶段肾脏疾病；
  4. 手术后1个月内急性心血管事件，包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，急性冠状动脉综合征和中风；
  5. 术前败血症或败血性休克；
  6. 加压剂输注的术前需求；
  7. 当前参与另一项介入研究；
  8. 先前参与了这项研究；
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MD Bingcheng Zhao +8613763313653 zhaobch@mail2.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430920
其他研究ID编号ICMJE NFEC-2019-261
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在学习完成后，将根据合理的要求分享DeDISTIC的IPD。
责任方南医科大学南方医院
研究赞助商ICMJE南医科大学南方医院
合作者ICMJE
  • 重庆的Xinqiao医院
  • 河南省人民医院
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Bingcheng Zhao南医科大学南方医院
PRS帐户南医科大学南方医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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