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出境医 / 临床实验 / 一项针对无法解释的脾肿大（SMS）患者的全国研究
一项针对无法解释的脾肿大（SMS）患者的全国研究
研究描述
简要摘要：
主要目标：
为了估计Gaucher病的患病率和其他病因的患病率，在排除了第一次意图诊断后，15岁或以上的患者无法解释的脾肿大（例如，基于基本物理性障碍性障碍性障碍性障碍症）在排除第一次意图诊断后无法解释的脾肿大和生物学检查（例如全血数，肝酶，网状细胞）
次要目标：
描述用于诊断目的的考试和测试和更频繁的关联
| 病情或疾病 |
|---|
| gaucher病脾肿大 |
详细说明：
每个参与者的学习持续时间在1到12个月之间
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 506名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SMS研究，一项关于无法解释的脾肿大病变率的全国研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在未解释的脾肿大的患者中，被诊断出患有Gaucher病的患者百分比[时间范围：1到12个月之间]Gaucher病的诊断是基于β-葡萄糖苷酶活性的值
次要结果度量 ：
- 在包括的人群中[时间范围：1到12个月之间]患有Gaucher疾病 - 病因以外的患者百分比这些将是所有疾病中的任何病因
- 通过考试类型和用于诊断目的进行的考试的参与者数量[时间范围：1到12个月之间]将在每个地点进行相关的检查和测试，以报告以外的参与者诊断，这可能包括干血点，髓样活检，成像探索
生物测量保留率：无保留
最大1000个字符
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
根据基本的物理和生物学检查，排除了第一次意图诊断（例如，诊断或怀疑血液学恶性肿瘤，诊断或怀疑）的15岁或以上的参与者，以无法解释的脾肿大（例如门静脉诊断，诊断或怀疑）
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 法国调查现场 | |
| 法国，法国 | |
赞助商和合作者
赛诺菲
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在未解释的脾肿大的患者中，被诊断出患有Gaucher病的患者百分比[时间范围：1到12个月之间] Gaucher病的诊断是基于β-葡萄糖苷酶活性的值 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项针对无法解释的脾肿大患者的全国研究 | ||||
| 官方头衔 | SMS研究，一项关于无法解释的脾肿大病变率的全国研究 | ||||
| 简要摘要 | 主要目标： 为了估计Gaucher病的患病率和其他病因的患病率，在排除了第一次意图诊断后，15岁或以上的患者无法解释的脾肿大（例如，基于基本物理性障碍性障碍性障碍性障碍症）在排除第一次意图诊断后无法解释的脾肿大和生物学检查（例如全血数，肝酶，网状细胞） 次要目标： 描述用于诊断目的的考试和测试和更频繁的关联 | ||||
| 详细说明 | 每个参与者的学习持续时间在1到12个月之间 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有保留 描述： 最大1000个字符 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据基本的物理和生物学检查，排除了第一次意图诊断（例如，诊断或怀疑血液学恶性肿瘤，诊断或怀疑）的15岁或以上的参与者，以无法解释的脾肿大（例如门静脉诊断，诊断或怀疑） | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 506 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04430881 | ||||
| 其他研究ID编号 | Diregl07298 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 赛诺菲 | ||||
| 研究赞助商 | 赛诺菲 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
主要目标：
为了估计Gaucher病的患病率和其他病因的患病率，在排除了第一次意图诊断后，15岁或以上的患者无法解释的脾肿大（例如，基于基本物理性障碍性障碍性障碍性障碍症）在排除第一次意图诊断后无法解释的脾肿大和生物学检查（例如全血数，肝酶，网状细胞）
次要目标：
描述用于诊断目的的考试和测试和更频繁的关联
| 病情或疾病 |
|---|
| gaucher病脾肿大 |
详细说明：
每个参与者的学习持续时间在1到12个月之间
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 506名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SMS研究，一项关于无法解释的脾肿大病变率的全国研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在未解释的脾肿大的患者中，被诊断出患有Gaucher病的患者百分比[时间范围：1到12个月之间]Gaucher病的诊断是基于β-葡萄糖苷酶活性的值
次要结果度量 ：
- 在包括的人群中[时间范围：1到12个月之间]患有Gaucher疾病 - 病因以外的患者百分比这些将是所有疾病中的任何病因
- 通过考试类型和用于诊断目的进行的考试的参与者数量[时间范围：1到12个月之间]将在每个地点进行相关的检查和测试，以报告以外的参与者诊断，这可能包括干血点，髓样活检，成像探索
生物测量保留率：无保留
最大1000个字符
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
根据基本的物理和生物学检查，排除了第一次意图诊断（例如，诊断或怀疑血液学恶性肿瘤，诊断或怀疑）的15岁或以上的参与者，以无法解释的脾肿大（例如门静脉诊断，诊断或怀疑）
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 法国调查现场 | |
| 法国，法国 | |
赞助商和合作者
赛诺菲
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在未解释的脾肿大的患者中，被诊断出患有Gaucher病的患者百分比[时间范围：1到12个月之间] Gaucher病的诊断是基于β-葡萄糖苷酶活性的值 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项针对无法解释的脾肿大患者的全国研究 | ||||
| 官方头衔 | SMS研究，一项关于无法解释的脾肿大病变率的全国研究 | ||||
| 简要摘要 | 主要目标： 为了估计Gaucher病的患病率和其他病因的患病率，在排除了第一次意图诊断后，15岁或以上的患者无法解释的脾肿大（例如，基于基本物理性障碍性障碍性障碍性障碍症）在排除第一次意图诊断后无法解释的脾肿大和生物学检查（例如全血数，肝酶，网状细胞） 次要目标： 描述用于诊断目的的考试和测试和更频繁的关联 | ||||
| 详细说明 | 每个参与者的学习持续时间在1到12个月之间 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有保留 描述： 最大1000个字符 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据基本的物理和生物学检查，排除了第一次意图诊断（例如，诊断或怀疑血液学恶性肿瘤，诊断或怀疑）的15岁或以上的参与者，以无法解释的脾肿大（例如门静脉诊断，诊断或怀疑） | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 506 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04430881 | ||||
| 其他研究ID编号 | Diregl07298 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 赛诺菲 | ||||
| 研究赞助商 | 赛诺菲 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
