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出境医 / 临床实验 / 剂量升级研究以评估QBS10072S的安全性，耐受性，药代动力学和药效学

剂量升级研究以评估QBS10072S的安全性，耐受性，药代动力学和药效学

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的剂量升级研究，可确定QBS10072S的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和最大耐受性剂量（MTD）在患有高LAT1表达的晚期或转移性癌症患者中。复发或难治性4级星形胶质细胞瘤的患者将确认QBS10072的MTD。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Astrocytoma Brain Cancer Brain Metastases Bladder Cancer Breast Cancer Cervical Cancer Cholangiocarcinoma Colorectal Cancer Esophagus Cancer Gastric Cancer Head and Neck Cancer Kidney Cancer Liver Cancer Lung Cancer Melanoma Ovarian Cancer Pancreatic Cancer Pleural Mesothelioma Prostate Cancer Sarcoma Tongue Cancer Thymic Carcinoma Urinary Tract Cancer药物：QBS10072S阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
干预模型描述：该试验的剂量升级方案采用MTPI-2设计。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，开放式标签，多中心，单剂量和多剂量，剂量升级和扩张研究，以评估先前治疗的患有高LAT1特征的晚期或转移性癌症患者的安全性，耐受性，药代动力学和药物学的药物学，以及在复发或难治性4级星形胶质细胞瘤的患者
实际学习开始日期 ： 2020年7月20日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：QBS10072S的剂量升级
静脉注射QBS10072S每4周一次以3mg/m2的速度开始，随后的队列中剂量水平升高。
药物：QBS10072S
QBS10072S靶向具有高LAT1表达的癌症。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]
    MTD将由AES的存在确定，其特征是类型，严重程度（按NCI CTCAE版本5.0评分），时间安排，严肃性和研究治疗的关系。


次要结果度量 ：
  1. 通过不利事件和严重不良事件评估的安全性和耐受性[时间范围：28天]
    安全性和耐受性将取决于以类型，严重程度（由NCI CTCAE版本5.0评分），时间安排，严重性和与研究治疗的关系的不利事件。

  2. 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：28天]
    确定QBS10072S的最大血浆浓度。

  3. QBS10072S的血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积[时间范围：28天]
    随着时间的推移，确定QBS10072S的血浆浓度。

  4. 血浆中QBS10072S的半衰期（T1/2）[时间范围：28天]
    确定血浆中QBS10072S的半寿命；药物的半衰期是药物的血浆浓度所需的时间，以降低其原始值的一半。

  5. 时间到血浆中QBS10072S的最大浓度（TMAX）[时间范围：28天]
    确定达到血浆中QBS10072S最大浓度所需的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 知情同意时，男性或女性参与者年龄≥18岁。
  2. 足够的骨髓功能
  3. 足够的肾功能
  4. 足够的肝功能
  5. 除了AES不构成研究人员判断的安全风险外，任何先前治疗对基线严重程度或CTCAE级≤1级的急性效应。

  6. 一种晚期/转移性的实体瘤的组织学或细胞学诊断，患者不耐受标准治疗或对标准疗法的耐药性*（根据NCCN指南）或对以下肿瘤类型没有治疗疗法的治疗方法：

    - 膀胱，大脑，乳房，颈椎，胆管癌，结直肠癌，食管，胃，头部和颈部，肾脏，肾脏，肝脏，肺，肺，黑色素瘤，卵巢瘤，胰腺，胰腺中皮，胸膜间皮瘤，前列腺，肉体

  7. 至少一个可测量的病变（由Recist 1.1定义）以前尚未被辐照。
  8. ECOG PS 0至2。

排除标准：

  1. 肿瘤患者主要局限于脑干或脊髓。如临床症状，脑水肿和/或进行性生长所表明的，存在已知的活跃的不受控制或有症状的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或瘦脑脑疾病。
  2. 在短期内有威胁生命的并发症风险的晚期/转移性，有症状，内脏扩散的患者（包括大量不受控制的积液患者[胸膜，心包，腹膜，肺炎]，肺部淋巴管炎和肝脏介入超过50％）。
  3. 在入学前3年内患有任何其他活动性恶性肿瘤的患者，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌。
  4. 在研究进入前4周内进行重大手术。
  5. 在接受第一个QBS10072S剂量之前4周内的放射疗法（在此期间，可以用有限的放射治疗治疗需要辐射的骨骼病变）。
  6. 研究入学前4周内的全身性抗癌治疗
  7. 在知情同意日期之前，食管或胃静脉曲张<2个月。
  8. 难以控制的腹水。
  9. 基线12铅ECG表明可能影响患者安全性或研究结果的解释，表明临床上相关的异常
  10. 在与赞助商讨论后，可以允许治疗性抗凝治疗性抗凝蛋白，维生素K拮抗剂或因子XA抑制剂。
  11. Any of the following in the previous 6 months: myocardial infarction, congenital long QT syndrome, Torsade de Pointes, clinically significant arrhythmias (including sustained ventricular tachyarrhythmia and ventricular fibrillation), left anterior hemiblock, bifascicular block, unstable angina, coronary/peripheral artery bypass移植物，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类），脑血管事故，短暂性缺血性发作或有症状的肺栓塞或其他临床明显的血栓栓塞性发作。 NCI CTCAE级≥2级的心脏心律失常，任何等级的房颤（在无症状的孤独房颤的情况下≥2级）。
  12. 高血压无法通过药物控制（尽管有最佳的药物治疗，> 150/90 mmHg）或需要两种以上的药物来进行足够的控制。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Quadriga Biosciences临床试验支持1（650）917 9098 clinicaltrials@quadrigabiosciences.com

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚，新南威尔士州
圣乔治私人医院招募
澳大利亚新南威尔士州科加拉，2217
联系人：Paul de Souza，MBBS FRACP（61）40 400 3220 paulds@uow.edu.au
联系人：Shu Pan（61）285945785 pans@ramsayhealth.com.au
悉尼西南私立医院招募
利物浦，新南威尔士州，澳大利亚，2170
联系人：Adam Cooper，MBBS Fracp（61）42 370 2208 ADAM.COOPER@Health.nsw.gov.au
联系人：Ampir Huseincehajic（61）287389156 Ampir.huseincehajic@sswahs.nsw.gov.au
赞助商和合作者
Quadriga Biosciences，Inc。
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）		确定最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]
MTD将由AES的存在确定，其特征是类型，严重程度（按NCI CTCAE版本5.0评分），时间安排，严肃性和研究治疗的关系。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 通过不利事件和严重不良事件评估的安全性和耐受性[时间范围：28天]
    安全性和耐受性将取决于以类型，严重程度（由NCI CTCAE版本5.0评分），时间安排，严重性和与研究治疗的关系的不利事件。
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：28天]
    确定QBS10072S的最大血浆浓度。
  • QBS10072S的血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积[时间范围：28天]
    随着时间的推移，确定QBS10072S的血浆浓度。
  • 血浆中QBS10072S的半衰期（T1/2）[时间范围：28天]
    确定血浆中QBS10072S的半寿命；药物的半衰期是药物的血浆浓度所需的时间，以降低其原始值的一半。
  • 时间到血浆中QBS10072S的最大浓度（TMAX）[时间范围：28天]
    确定达到血浆中QBS10072S最大浓度所需的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剂量升级研究以评估QBS10072S的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
官方标题ICMJE第1阶段，开放式标签，多中心，单剂量和多剂量，剂量升级和扩张研究，以评估先前治疗的患有高LAT1特征的晚期或转移性癌症患者的安全性，耐受性，药代动力学和药物学的药物学，以及在复发或难治性4级星形胶质细胞瘤的患者
简要摘要这是一项多中心，开放标签的剂量升级研究，可确定QBS10072S的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和最大耐受性剂量（MTD）在患有高LAT1表达的晚期或转移性癌症患者中。复发或难治性4级星形胶质细胞瘤的患者将确认QBS10072的MTD。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
该试验的剂量升级方案采用MTPI-2设计。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：QBS10072S
QBS10072S靶向具有高LAT1表达的癌症。
研究臂ICMJE实验：QBS10072S的剂量升级
静脉注射QBS10072S每4周一次以3mg/m2的速度开始，随后的队列中剂量水平升高。
干预：药物：QBS10072S
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 知情同意时，男性或女性参与者年龄≥18岁。
  2. 足够的骨髓功能
  3. 足够的肾功能
  4. 足够的肝功能
  5. 除了AES不构成研究人员判断的安全风险外，任何先前治疗对基线严重程度或CTCAE级≤1级的急性效应。

  6. 一种晚期/转移性的实体瘤的组织学或细胞学诊断，患者不耐受标准治疗或对标准疗法的耐药性*（根据NCCN指南）或对以下肿瘤类型没有治疗疗法的治疗方法：

    - 膀胱，大脑，乳房，颈椎，胆管癌，结直肠癌，食管，胃，头部和颈部，肾脏，肾脏，肝脏，肺，肺，黑色素瘤，卵巢瘤，胰腺，胰腺中皮，胸膜间皮瘤，前列腺，肉体

  7. 至少一个可测量的病变（由Recist 1.1定义）以前尚未被辐照。
  8. ECOG PS 0至2。

排除标准：

  1. 肿瘤患者主要局限于脑干或脊髓。如临床症状，脑水肿和/或进行性生长所表明的，存在已知的活跃的不受控制或有症状的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或瘦脑脑疾病。
  2. 在短期内有威胁生命的并发症风险的晚期/转移性，有症状，内脏扩散的患者（包括大量不受控制的积液患者[胸膜，心包，腹膜，肺炎]，肺部淋巴管炎和肝脏介入超过50％）。
  3. 在入学前3年内患有任何其他活动性恶性肿瘤的患者，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌。
  4. 在研究进入前4周内进行重大手术。
  5. 在接受第一个QBS10072S剂量之前4周内的放射疗法（在此期间，可以用有限的放射治疗治疗需要辐射的骨骼病变）。
  6. 研究入学前4周内的全身性抗癌治疗
  7. 在知情同意日期之前，食管或胃静脉曲张<2个月。
  8. 难以控制的腹水。
  9. 基线12铅ECG表明可能影响患者安全性或研究结果的解释，表明临床上相关的异常
  10. 在与赞助商讨论后，可以允许治疗性抗凝治疗性抗凝蛋白，维生素K拮抗剂或因子XA抑制剂。
  11. Any of the following in the previous 6 months: myocardial infarction, congenital long QT syndrome, Torsade de Pointes, clinically significant arrhythmias (including sustained ventricular tachyarrhythmia and ventricular fibrillation), left anterior hemiblock, bifascicular block, unstable angina, coronary/peripheral artery bypass移植物，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类），脑血管事故，短暂性缺血性发作或有症状的肺栓塞或其他临床明显的血栓栓塞性发作。 NCI CTCAE级≥2级的心脏心律失常，任何等级的房颤（在无症状的孤独房颤的情况下≥2级）。
  12. 高血压无法通过药物控制（尽管有最佳的药物治疗，> 150/90 mmHg）或需要两种以上的药物来进行足够的控制。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Quadriga Biosciences临床试验支持1（650）917 9098 clinicaltrials@quadrigabiosciences.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430842
其他研究ID编号ICMJE QBS-72S-1001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Quadriga Biosciences，Inc。
研究赞助商ICMJE Quadriga Biosciences，Inc。
合作者ICMJE Novotech（澳大利亚）PTY Limited
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Quadriga Biosciences，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的剂量升级研究，可确定QBS10072S的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和最大耐受性剂量（MTD）在患有高LAT1表达的晚期或转移性癌症患者中。复发或难治性4级星形胶质细胞瘤的患者将确认QBS10072的MTD。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Astrocytoma Brain Cancer Brain Metastases Bladder Cancer Breast Cancer Cervical Cancer Cholangiocarcinoma Colorectal Cancer Esophagus Cancer Gastric Cancer Head and Neck Cancer Kidney Cancer Liver Cancer Lung Cancer Melanoma Ovarian Cancer Pancreatic Cancer Pleural Mesothelioma Prostate Cancer Sarcoma Tongue Cancer Thymic Carcinoma Urinary Tract Cancer药物：QBS10072S阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
干预模型描述：该试验的剂量升级方案采用MTPI-2设计。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，开放式标签，多中心，单剂量和多剂量，剂量升级和扩张研究，以评估先前治疗的患有高LAT1特征的晚期或转移性癌症患者的安全性，耐受性，药代动力学和药物学的药物学，以及在复发或难治性4级星形胶质细胞瘤的患者
实际学习开始日期 ： 2020年7月20日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：QBS10072S的剂量升级
静脉注射QBS10072S每4周一次以3mg/m2的速度开始，随后的队列中剂量水平升高。
药物：QBS10072S
QBS10072S靶向具有高LAT1表达的癌症。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]
    MTD将由AES的存在确定，其特征是类型，严重程度（按NCI CTCAE版本5.0评分），时间安排，严肃性和研究治疗的关系。


次要结果度量 ：
  1. 通过不利事件和严重不良事件评估的安全性和耐受性[时间范围：28天]
    安全性和耐受性将取决于以类型，严重程度（由NCI CTCAE版本5.0评分），时间安排，严重性和与研究治疗的关系的不利事件。

  2. 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：28天]
    确定QBS10072S的最大血浆浓度。

  3. QBS10072S的血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积[时间范围：28天]
    随着时间的推移，确定QBS10072S的血浆浓度。

  4. 血浆中QBS10072S的半衰期（T1/2）[时间范围：28天]
    确定血浆中QBS10072S的半寿命；药物的半衰期是药物的血浆浓度所需的时间，以降低其原始值的一半。

  5. 时间到血浆中QBS10072S的最大浓度（TMAX）[时间范围：28天]
    确定达到血浆中QBS10072S最大浓度所需的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 知情同意时，男性或女性参与者年龄≥18岁。
  2. 足够的骨髓功能
  3. 足够的肾功能
  4. 足够的肝功能
  5. 除了AES不构成研究人员判断的安全风险外，任何先前治疗对基线严重程度或CTCAE级≤1级的急性效应。

  6. 一种晚期/转移性的实体瘤的组织学或细胞学诊断，患者不耐受标准治疗或对标准疗法的耐药性*（根据NCCN指南）或对以下肿瘤类型没有治疗疗法的治疗方法：

    - 膀胱，大脑，乳房，颈椎，胆管癌，结直肠癌，食管，胃，头部和颈部，肾脏，肾脏，肝脏，肺，肺，黑色素瘤，卵巢瘤，胰腺，胰腺中皮，胸膜间皮瘤，前列腺，肉体

  7. 至少一个可测量的病变（由Recist 1.1定义）以前尚未被辐照。
  8. ECOG PS 0至2。

排除标准：

  1. 肿瘤患者主要局限于脑干或脊髓。如临床症状，脑水肿和/或进行性生长所表明的，存在已知的活跃的不受控制或有症状的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或瘦脑脑疾病。
  2. 在短期内有威胁生命的并发症风险的晚期/转移性，有症状，内脏扩散的患者（包括大量不受控制的积液患者[胸膜，心包，腹膜，肺炎]，肺部淋巴管炎和肝脏介入超过50％）。
  3. 在入学前3年内患有任何其他活动性恶性肿瘤的患者，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌。
  4. 在研究进入前4周内进行重大手术。
  5. 在接受第一个QBS10072S剂量之前4周内的放射疗法（在此期间，可以用有限的放射治疗治疗需要辐射的骨骼病变）。
  6. 研究入学前4周内的全身性抗癌治疗
  7. 在知情同意日期之前，食管或胃静脉曲张<2个月。
  8. 难以控制的腹水。
  9. 基线12铅ECG表明可能影响患者安全性或研究结果的解释，表明临床上相关的异常
  10. 在与赞助商讨论后，可以允许治疗性抗凝治疗性抗凝蛋白，维生素K拮抗剂或因子XA抑制剂。
  11. Any of the following in the previous 6 months: myocardial infarction, congenital long QT syndrome, Torsade de Pointes, clinically significant arrhythmias (including sustained ventricular tachyarrhythmia and ventricular fibrillation), left anterior hemiblock, bifascicular block, unstable angina, coronary/peripheral artery bypass移植物，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类），脑血管事故，短暂性缺血性发作或有症状的肺栓塞或其他临床明显的血栓栓塞性发作。 NCI CTCAE级≥2级的心脏心律失常，任何等级的房颤（在无症状的孤独房颤的情况下≥2级）。
  12. 高血压无法通过药物控制（尽管有最佳的药物治疗，> 150/90 mmHg）或需要两种以上的药物来进行足够的控制。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Quadriga Biosciences临床试验支持1（650）917 9098 clinicaltrials@quadrigabiosciences.com

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚，新南威尔士州
圣乔治私人医院招募
澳大利亚新南威尔士州科加拉，2217
联系人：Paul de Souza，MBBS FRACP（61）40 400 3220 paulds@uow.edu.au
联系人：Shu Pan（61）285945785 pans@ramsayhealth.com.au
悉尼西南私立医院招募
利物浦，新南威尔士州，澳大利亚，2170
联系人：Adam Cooper，MBBS Fracp（61）42 370 2208 ADAM.COOPER@Health.nsw.gov.au
联系人：Ampir Huseincehajic（61）287389156 Ampir.huseincehajic@sswahs.nsw.gov.au
赞助商和合作者
Quadriga Biosciences，Inc。
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）		确定最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]
MTD将由AES的存在确定，其特征是类型，严重程度（按NCI CTCAE版本5.0评分），时间安排，严肃性和研究治疗的关系。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 通过不利事件和严重不良事件评估的安全性和耐受性[时间范围：28天]
    安全性和耐受性将取决于以类型，严重程度（由NCI CTCAE版本5.0评分），时间安排，严重性和与研究治疗的关系的不利事件。
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：28天]
    确定QBS10072S的最大血浆浓度。
  • QBS10072S的血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积[时间范围：28天]
    随着时间的推移，确定QBS10072S的血浆浓度。
  • 血浆中QBS10072S的半衰期（T1/2）[时间范围：28天]
    确定血浆中QBS10072S的半寿命；药物的半衰期是药物的血浆浓度所需的时间，以降低其原始值的一半。
  • 时间到血浆中QBS10072S的最大浓度（TMAX）[时间范围：28天]
    确定达到血浆中QBS10072S最大浓度所需的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剂量升级研究以评估QBS10072S的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
官方标题ICMJE第1阶段，开放式标签，多中心，单剂量和多剂量，剂量升级和扩张研究，以评估先前治疗的患有高LAT1特征的晚期或转移性癌症患者的安全性，耐受性，药代动力学和药物学的药物学，以及在复发或难治性4级星形胶质细胞瘤的患者
简要摘要这是一项多中心，开放标签的剂量升级研究，可确定QBS10072S的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和最大耐受性剂量（MTD）在患有高LAT1表达的晚期或转移性癌症患者中。复发或难治性4级星形胶质细胞瘤的患者将确认QBS10072的MTD。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
该试验的剂量升级方案采用MTPI-2设计。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：QBS10072S
QBS10072S靶向具有高LAT1表达的癌症。
研究臂ICMJE实验：QBS10072S的剂量升级
静脉注射QBS10072S每4周一次以3mg/m2的速度开始，随后的队列中剂量水平升高。
干预：药物：QBS10072S
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月10日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 知情同意时，男性或女性参与者年龄≥18岁。
  2. 足够的骨髓功能
  3. 足够的肾功能
  4. 足够的肝功能
  5. 除了AES不构成研究人员判断的安全风险外，任何先前治疗对基线严重程度或CTCAE级≤1级的急性效应。

  6. 一种晚期/转移性的实体瘤的组织学或细胞学诊断，患者不耐受标准治疗或对标准疗法的耐药性*（根据NCCN指南）或对以下肿瘤类型没有治疗疗法的治疗方法：

    - 膀胱，大脑，乳房，颈椎，胆管癌，结直肠癌，食管，胃，头部和颈部，肾脏，肾脏，肝脏，肺，肺，黑色素瘤，卵巢瘤，胰腺，胰腺中皮，胸膜间皮瘤，前列腺，肉体

  7. 至少一个可测量的病变（由Recist 1.1定义）以前尚未被辐照。
  8. ECOG PS 0至2。

排除标准：

  1. 肿瘤患者主要局限于脑干或脊髓。如临床症状，脑水肿和/或进行性生长所表明的，存在已知的活跃的不受控制或有症状的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或瘦脑脑疾病。
  2. 在短期内有威胁生命的并发症风险的晚期/转移性，有症状，内脏扩散的患者（包括大量不受控制的积液患者[胸膜，心包，腹膜，肺炎]，肺部淋巴管炎和肝脏介入超过50％）。
  3. 在入学前3年内患有任何其他活动性恶性肿瘤的患者，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌。
  4. 在研究进入前4周内进行重大手术。
  5. 在接受第一个QBS10072S剂量之前4周内的放射疗法（在此期间，可以用有限的放射治疗治疗需要辐射的骨骼病变）。
  6. 研究入学前4周内的全身性抗癌治疗
  7. 在知情同意日期之前，食管或胃静脉曲张<2个月。
  8. 难以控制的腹水。
  9. 基线12铅ECG表明可能影响患者安全性或研究结果的解释，表明临床上相关的异常
  10. 在与赞助商讨论后，可以允许治疗性抗凝治疗性抗凝蛋白，维生素K拮抗剂或因子XA抑制剂。
  11. Any of the following in the previous 6 months: myocardial infarction, congenital long QT syndrome, Torsade de Pointes, clinically significant arrhythmias (including sustained ventricular tachyarrhythmia and ventricular fibrillation), left anterior hemiblock, bifascicular block, unstable angina, coronary/peripheral artery bypass移植物，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类），脑血管事故，短暂性缺血性发作或有症状的肺栓塞或其他临床明显的血栓栓塞性发作。 NCI CTCAE级≥2级的心脏心律失常，任何等级的房颤（在无症状的孤独房颤的情况下≥2级）。
  12. 高血压无法通过药物控制（尽管有最佳的药物治疗，> 150/90 mmHg）或需要两种以上的药物来进行足够的控制。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Quadriga Biosciences临床试验支持1（650）917 9098 clinicaltrials@quadrigabiosciences.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430842
其他研究ID编号ICMJE QBS-72S-1001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Quadriga Biosciences，Inc。
研究赞助商ICMJE Quadriga Biosciences，Inc。
合作者ICMJE Novotech（澳大利亚）PTY Limited
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Quadriga Biosciences，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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