| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 43位参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 两组Cunisional Hernia Group A组的患者接受了雪佛兰技术的双层网格修饰,B组进行了on Layer网状赫尼氏骨成形术 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 参与者不知道他们会接受的程序 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对雪佛兰技术的双层疝进行管理,双网状技术与外部网状赫里尼氏膜成形术相比研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:修改的雪佛兰技术 22大型中线切开疝的参与者通过对雪佛兰技术的双网格修改进行了维修 | 过程:雪佛兰技术的双层修改 修复雪佛兰技术的双层网格修复中线切口疝 |
| 主动比较器:在Lay Mesh Herniopplasty上 21大型中线切开疝的参与者通过在线网状赫生成形术进行了修复 | 程序:在Lay Mesh Herniopplasty上 通过在线网状网状疝气成形术修复中线切口疝 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
•18岁以上的中线切开疝。
排除标准:
| 埃及 | |
| Zagazig医学学院 | |
| Zagazig,Sharqya,埃及,44519 | |
| 首席研究员: | Hazem Nour,医学博士 | 扎格大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 两组手术时间之间的差异[时间范围:1天] 手术过程的起点与手术过程结束之间的时间 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 管理大型疝气的管理,雪佛兰技术的双重网格修改与外部网状赫里尼膜成形术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对雪佛兰技术的双层疝进行管理,双网状技术与外部网状赫里尼氏膜成形术相比研究 | ||||
| 简要摘要 | 比较两组大型中线切口疝,第一组是通过雪佛兰技术的双层网格修改管理的第二组。 | ||||
| 详细说明 | 这项比较研究是在2018年1月至2020年12月之间的Zagazig University Hospitals的普通外科医院进行的,该医院在43例患有大型疝气的病例中,根据认为的管理选项将参与者随机分配为两组,A组,A组,修改后的。雪佛兰组,通过对雪佛兰技术的双层网格修改对22名参与者进行治疗,而B组B组(在Lay组中)通过解剖学修复和固定在lay位置的不可吸收网格进行治疗。 纳入标准
该研究的主要结果是疝气的复发和局部并发症主要是皮肤链,血清瘤形成和伤口感染。 所有研究参与者均签署了知情的书面同意,该研究得到了我们当地的道德委员会和机构审查委员会的批准,所有研究参与者都受到了彻底的历史记录,全身和腹部检查胸部X Ray,Abdomino-Pelvic超声检查,测量在需要时通过超声或腹部CT缺陷,术前常规实验室测试,当指示为深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的预防时,给出了肝素的分离(BMI> 35,先前的DVT史),就在第三代头孢菌素之前给出诱导麻醉。 程序: 在雪佛兰技术的双层网格修饰的参与者中,在切除了先前的疤痕,皮肤和皮下组织后,从疝气囊中解剖了囊肿,然后打开囊,释放出腹腔内粘合剂并切除,切除,测量了实际的缺陷尺寸,将皮肤和皮下组织从前直肠鞘中解剖,解剖限于疝气缺损边缘的侧面小于2 cm。 然后,在与中线平行的前直肠鞘的双侧垂直切口,最多2厘米,远离它,因此可以形成两个内侧直肌前鞘瓣,并从两侧的腹部肌肉,两侧的腹膜肌肉,两侧的脱落,剖析。腹部肌肉继续从后直肌鞘中分离出来,开口了复古直肠空间,通过将每个新形成的内侧直肌内侧鞘盖缝合到另一侧,通过vicryl \ 0辅助,将其缝合到另一侧,改革了。襟翼有助于无张力闭合缺陷和形成常见的后直肌鞘, 刺烯网格在复古直肠空间中散布,在空间的两个横向末端和4厘米之间延伸,超过缺陷的垂直边缘,固定在后鞘上,上面固定在后鞘上。 在最后,前直肠鞘封闭,用Prolene网状网状量身定制,适合前直肌鞘的侧面皮瓣之间的空间,并缝合到其内侧边缘,并带有中断的不可吸收缝合线。 在层上的网状修复组中,切除了旧的疤痕,在其眼底铺设了囊,进行了粘附分解,以使腹部内脏从顶腹腹膜释放,切除囊,切除皮肤和皮下组织,使皮肤和皮下组织脱离了皮下。前直肠鞘直到谱系半肺部直至保留穿孔血管,通过中线闭合进行解剖学修复,并用Prolene 1 \ 0不可吸收的中断缝合线进行,通过Prolene 2 \ 0 Sutures固定Prolene网状网状网状。 在正确止血后的两组中,将吸气排在网状网上,vicryl 3 \ 0皮肤近似皮下组织,由Prolene 3 \ 0闭合。静脉注射后24小时后观察到伤口,以评估任何局部伤口并发症,特别是皮肤皮瓣缺血,在出院患者在门诊患者诊所的后外科医生中跟踪后,跟进数据,包括伤口,包括伤口并发症,包括皮肤皮瓣的链条,排水,排水每次访问都收集了数量和持续时间,紧身胸衣的感觉,腹壁和紧身胸衣的寄生虫),在操作后两个月,进行了一次腹壁超声检查以检测早期复发,每6个月进行一次诊所或电话联系研究结束。 持续数据以平均值和标准偏差表示,在SPSS程序22中使用t检验,Z检验进行统计分析22 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两组Cunisional Hernia Group A组的患者接受了雪佛兰技术的双层网格修饰,B组进行了on Layer网状赫尼氏骨成形术 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者不知道他们会接受的程序 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疝气切开腹 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: •18岁以上的中线切开疝。 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430816 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 比较雪佛兰HAZEM | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Zagazig大学Hazem Nour Abdellatif | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 43位参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 两组Cunisional Hernia Group A组的患者接受了雪佛兰技术的双层网格修饰,B组进行了on Layer网状赫尼氏骨成形术 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 参与者不知道他们会接受的程序 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对雪佛兰技术的双层疝进行管理,双网状技术与外部网状赫里尼氏膜成形术相比研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:修改的雪佛兰技术 22大型中线切开疝的参与者通过对雪佛兰技术的双网格修改进行了维修 | 过程:雪佛兰技术的双层修改 修复雪佛兰技术的双层网格修复中线切口疝 |
| 主动比较器:在Lay Mesh Herniopplasty上 21大型中线切开疝的参与者通过在线网状赫生成形术进行了修复 | 程序:在Lay Mesh Herniopplasty上 通过在线网状网状疝气成形术修复中线切口疝 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
•18岁以上的中线切开疝。
排除标准:
| 埃及 | |
| Zagazig医学学院 | |
| Zagazig,Sharqya,埃及,44519 | |
| 首席研究员: | Hazem Nour,医学博士 | 扎格大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 两组手术时间之间的差异[时间范围:1天] 手术过程的起点与手术过程结束之间的时间 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 管理大型疝气的管理,雪佛兰技术的双重网格修改与外部网状赫里尼膜成形术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对雪佛兰技术的双层疝进行管理,双网状技术与外部网状赫里尼氏膜成形术相比研究 | ||||
| 简要摘要 | 比较两组大型中线切口疝,第一组是通过雪佛兰技术的双层网格修改管理的第二组。 | ||||
| 详细说明 | 这项比较研究是在2018年1月至2020年12月之间的Zagazig University Hospitals的普通外科医院进行的,该医院在43例患有大型疝气的病例中,根据认为的管理选项将参与者随机分配为两组,A组,A组,修改后的。雪佛兰组,通过对雪佛兰技术的双层网格修改对22名参与者进行治疗,而B组B组(在Lay组中)通过解剖学修复和固定在lay位置的不可吸收网格进行治疗。 纳入标准
该研究的主要结果是疝气的复发和局部并发症主要是皮肤链,血清瘤形成和伤口感染。 所有研究参与者均签署了知情的书面同意,该研究得到了我们当地的道德委员会和机构审查委员会的批准,所有研究参与者都受到了彻底的历史记录,全身和腹部检查胸部X Ray,Abdomino-Pelvic超声检查,测量在需要时通过超声或腹部CT缺陷,术前常规实验室测试,当指示为深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的预防时,给出了肝素的分离(BMI> 35,先前的DVT史),就在第三代头孢菌素之前给出诱导麻醉。 程序: 在雪佛兰技术的双层网格修饰的参与者中,在切除了先前的疤痕,皮肤和皮下组织后,从疝气囊中解剖了囊肿,然后打开囊,释放出腹腔内粘合剂并切除,切除,测量了实际的缺陷尺寸,将皮肤和皮下组织从前直肠鞘中解剖,解剖限于疝气缺损边缘的侧面小于2 cm。 然后,在与中线平行的前直肠鞘的双侧垂直切口,最多2厘米,远离它,因此可以形成两个内侧直肌前鞘瓣,并从两侧的腹部肌肉,两侧的腹膜肌肉,两侧的脱落,剖析。腹部肌肉继续从后直肌鞘中分离出来,开口了复古直肠空间,通过将每个新形成的内侧直肌内侧鞘盖缝合到另一侧,通过vicryl \ 0辅助,将其缝合到另一侧,改革了。襟翼有助于无张力闭合缺陷和形成常见的后直肌鞘, 刺烯网格在复古直肠空间中散布,在空间的两个横向末端和4厘米之间延伸,超过缺陷的垂直边缘,固定在后鞘上,上面固定在后鞘上。 在最后,前直肠鞘封闭,用Prolene网状网状量身定制,适合前直肌鞘的侧面皮瓣之间的空间,并缝合到其内侧边缘,并带有中断的不可吸收缝合线。 在层上的网状修复组中,切除了旧的疤痕,在其眼底铺设了囊,进行了粘附分解,以使腹部内脏从顶腹腹膜释放,切除囊,切除皮肤和皮下组织,使皮肤和皮下组织脱离了皮下。前直肠鞘直到谱系半肺部直至保留穿孔血管,通过中线闭合进行解剖学修复,并用Prolene 1 \ 0不可吸收的中断缝合线进行,通过Prolene 2 \ 0 Sutures固定Prolene网状网状网状。 在正确止血后的两组中,将吸气排在网状网上,vicryl 3 \ 0皮肤近似皮下组织,由Prolene 3 \ 0闭合。静脉注射后24小时后观察到伤口,以评估任何局部伤口并发症,特别是皮肤皮瓣缺血,在出院患者在门诊患者诊所的后外科医生中跟踪后,跟进数据,包括伤口,包括伤口并发症,包括皮肤皮瓣的链条,排水,排水每次访问都收集了数量和持续时间,紧身胸衣的感觉,腹壁和紧身胸衣的寄生虫),在操作后两个月,进行了一次腹壁超声检查以检测早期复发,每6个月进行一次诊所或电话联系研究结束。 持续数据以平均值和标准偏差表示,在SPSS程序22中使用t检验,Z检验进行统计分析22 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两组Cunisional Hernia Group A组的患者接受了雪佛兰技术的双层网格修饰,B组进行了on Layer网状赫尼氏骨成形术 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者不知道他们会接受的程序 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疝气切开腹 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: •18岁以上的中线切开疝。 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430816 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 比较雪佛兰HAZEM | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Zagazig大学Hazem Nour Abdellatif | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||