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出境医 / 临床实验 / 管理大型疝气的管理,雪佛兰技术的双重网格修改与外部网状赫里尼膜成形术

管理大型疝气的管理,雪佛兰技术的双重网格修改与外部网状赫里尼膜成形术

研究描述
简要摘要:
比较两组大型中线切口疝,第一组是通过雪佛兰技术的双层网格修改管理的第二组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疝气切开腹过程:雪佛兰技术的双层修饰程序:在外部网状赫生成形术上不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 43位参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组Cunisional Hernia Group A组的患者接受了雪佛兰技术的双层网格修饰,B组进行了on Layer网状赫尼氏骨成形术
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者不知道他们会接受的程序
主要意图:治疗
官方标题:对雪佛兰技术的双层疝进行管理,双网状技术与外部网状赫里尼氏膜成形术相比研究
实际学习开始日期 2017年1月1日
实际的初级完成日期 2019年12月31日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:修改的雪佛兰技术
22大型中线切开疝的参与者通过对雪佛兰技术的双网格修改进行了维修
过程:雪佛兰技术的双层修改
修复雪佛兰技术的双层网格修复中线切口疝

主动比较器:在Lay Mesh Herniopplasty上
21大型中线切开疝的参与者通过在线网状赫生成形术进行了修复
程序:在Lay Mesh Herniopplasty上
通过在线网状网状疝气成形术修复中线切口疝

结果措施
主要结果指标
  1. 皮瓣缺血的发病率[时间范围:术后24小时]
    通过临床检查测量伤口皮瓣的毛细管填充受损(毛细管填充时间> 2秒)

  2. 血清瘤形成的发生率[时间范围:排水管排出后24小时]
    通过表面探针超声测量的网状假体周围收集的20 ml浆液液的存在

  3. 疝气复发的发病率[时间范围:在手术后的头两年]
    在中线或附近的任何大小的疝气缺陷都通过超声或联次侧壁扫描检测到的疝气缺陷


次要结果度量
  1. 两组手术时间之间的差异[时间范围:1天]
    手术过程的起点与手术过程结束之间的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

•18岁以上的中线切开疝。

排除标准:

  • 复杂的疝气,
  • 晚期心脏,呼吸道,肝脏和肾脏疾病
  • 患有腹壁和腹壁恶性肿的患者
  • ASA III和IV
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Zagazig医学学院
Zagazig,Sharqya,埃及,44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hazem Nour,医学博士扎格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月7日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月1日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 皮瓣缺血的发病率[时间范围:术后24小时]
    通过临床检查测量伤口皮瓣的毛细管填充受损(毛细管填充时间> 2秒)
  • 血清瘤形成的发生率[时间范围:排水管排出后24小时]
    通过表面探针超声测量的网状假体周围收集的20 ml浆液液的存在
  • 疝气复发的发病率[时间范围:在手术后的头两年]
    在中线或附近的任何大小的疝气缺陷都通过超声或联次侧壁扫描检测到的疝气缺陷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
两组手术时间之间的差异[时间范围:1天]
手术过程的起点与手术过程结束之间的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE管理大型疝气的管理,雪佛兰技术的双重网格修改与外部网状赫里尼膜成形术
官方标题ICMJE对雪佛兰技术的双层疝进行管理,双网状技术与外部网状赫里尼氏膜成形术相比研究
简要摘要比较两组大型中线切口疝,第一组是通过雪佛兰技术的双层网格修改管理的第二组。
详细说明

这项比较研究是在2018年1月至2020年12月之间的Zagazig University Hospitals的普通外科医院进行的,该医院在43例患有大型疝气的病例中,根据认为的管理选项将参与者随机分配为两组,A组,A组,修改后的。雪佛兰组,通过对雪佛兰技术的双层网格修改对22名参与者进行治疗,而B组B组(在Lay组中)通过解剖学修复和固定在lay位置的不可吸收网格进行治疗。

纳入标准

  • > 18岁的中线切开疝。排除标准
  • 复杂的疝气,
  • 晚期心脏,呼吸道,肝脏和肾脏疾病
  • 患有腹壁和腹壁恶性肿的患者
  • ASA III和IV研究条件是在中线切口后定义为疝气的大型中线切口疝,其缺陷在其任何直径中为10 cm或更多。

该研究的主要结果是疝气的复发和局部并发症主要是皮肤链,血清瘤形成和伤口感染

所有研究参与者均签署了知情的书面同意,该研究得到了我们当地的道德委员会和机构审查委员会的批准,所有研究参与者都受到了彻底的历史记录,全身和腹部检查胸部X Ray,Abdomino-Pelvic超声检查,测量在需要时通过超声或腹部CT缺陷,术前常规实验室测试,当指示为深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的预防时,给出了肝素的分离(BMI> 35,先前的DVT史),就在第三代头孢菌素之前给出诱导麻醉。

程序:

在雪佛兰技术的双层网格修饰的参与者中,在切除了先前的疤痕,皮肤和皮下组织后,从疝气囊中解剖了囊肿,然后打开囊,释放出腹腔内粘合剂并切除,切除,测量了实际的缺陷尺寸,将皮肤和皮下组织从前直肠鞘中解剖,解剖限于疝气缺损边缘的侧面小于2 cm。

然后,在与中线平行的前直肠鞘的双侧垂直切口,最多2厘米,远离它,因此可以形成两个内侧直肌前鞘瓣,并从两侧的腹部肌肉,两侧的腹膜肌肉,两侧的脱落,剖析。腹部肌肉继续从后直肌鞘中分离出来,开口了复古直肠空间,通过将每个新形成的内侧直肌内侧鞘盖缝合到另一侧,通过vicryl \ 0辅助,将其缝合到另一侧,改革了。襟翼有助于无张力闭合缺陷和形成常见的后直肌鞘,

刺烯网格在复古直肠空间中散布,在空间的两个横向末端和4厘米之间延伸,超过缺陷的垂直边缘,固定在后鞘上,上面固定在后鞘上。

在最后,前直肠鞘封闭,用Prolene网状网状量身定制,适合前直肌鞘的侧面皮瓣之间的空间,并缝合到其内侧边缘,并带有中断的不可吸收缝合线。

在层上的网状修复组中,切除了旧的疤痕,在其眼底铺设了囊,进行了粘附分解,以使腹部内脏从顶腹腹膜释放,切除囊,切除皮肤和皮下组织,使皮肤和皮下组织脱离了皮下。前直肠鞘直到谱系半肺部直至保留穿孔血管,通过中线闭合进行解剖学修复,并用Prolene 1 \ 0不可吸收的中断缝合线进行,通过Prolene 2 \ 0 Sutures固定Prolene网状网状网状。

在正确止血后的两组中,将吸气排在网状网上,vicryl 3 \ 0皮肤近似皮下组织,由Prolene 3 \ 0闭合。静脉注射后24小时后观察到伤口,以评估任何局部伤口并发症,特别是皮肤皮瓣缺血,在出院患者在门诊患者诊所的后外科医生中跟踪后,跟进数据,包括伤口,包括伤口并发症,包括皮肤皮瓣的链条,排水,排水每次访问都收集了数量和持续时间,紧身胸衣的感觉,腹壁和紧身胸衣的寄生虫),在操作后两个月,进行了一次腹壁超声检查以检测早期复发,每6个月进行一次诊所或电话联系研究结束。

持续数据以平均值和标准偏差表示,在SPSS程序22中使用t检验,Z检验进行统计分析22

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组Cunisional Hernia Group A组的患者接受了雪佛兰技术的双层网格修饰,B组进行了on Layer网状赫尼氏骨成形术
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者不知道他们会接受的程序
主要目的:治疗
条件ICMJE疝气切开腹
干预ICMJE
  • 过程:雪佛兰技术的双层修改
    修复雪佛兰技术的双层网格修复中线切口疝
  • 程序:在Lay Mesh Herniopplasty上
    通过在线网状网状疝气成形术修复中线切口疝
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:修改的雪佛兰技术
    22大型中线切开疝的参与者通过对雪佛兰技术的双网格修改进行了维修
    干预:步骤:雪佛兰技术的双层修改
  • 主动比较器:在Lay Mesh Herniopplasty上
    21大型中线切开疝的参与者通过在线网状赫生成形术进行了修复
    干预:程序:在Lay Mesh Herniopplasty上
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
43
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•18岁以上的中线切开疝。

排除标准:

  • 复杂的疝气,
  • 晚期心脏,呼吸道,肝脏和肾脏疾病
  • 患有腹壁和腹壁恶性肿的患者
  • ASA III和IV
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430816
其他研究ID编号ICMJE比较雪佛兰HAZEM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zagazig大学Hazem Nour Abdellatif
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hazem Nour,医学博士扎格大学
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
比较两组大型中线切口疝,第一组是通过雪佛兰技术的双层网格修改管理的第二组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疝气切开腹过程:雪佛兰技术的双层修饰程序:在外部网状赫生成形术上不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 43位参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组Cunisional Hernia Group A组的患者接受了雪佛兰技术的双层网格修饰,B组进行了on Layer网状赫尼氏骨成形术
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者不知道他们会接受的程序
主要意图:治疗
官方标题:对雪佛兰技术的双层疝进行管理,双网状技术与外部网状赫里尼氏膜成形术相比研究
实际学习开始日期 2017年1月1日
实际的初级完成日期 2019年12月31日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:修改的雪佛兰技术
22大型中线切开疝的参与者通过对雪佛兰技术的双网格修改进行了维修
过程:雪佛兰技术的双层修改
修复雪佛兰技术的双层网格修复中线切口疝

主动比较器:在Lay Mesh Herniopplasty上
21大型中线切开疝的参与者通过在线网状赫生成形术进行了修复
程序:在Lay Mesh Herniopplasty上
通过在线网状网状疝气成形术修复中线切口疝

结果措施
主要结果指标
  1. 皮瓣缺血的发病率[时间范围:术后24小时]
    通过临床检查测量伤口皮瓣的毛细管填充受损(毛细管填充时间> 2秒)

  2. 血清瘤形成的发生率[时间范围:排水管排出后24小时]
    通过表面探针超声测量的网状假体周围收集的20 ml浆液液的存在

  3. 疝气复发的发病率[时间范围:在手术后的头两年]
    在中线或附近的任何大小的疝气缺陷都通过超声或联次侧壁扫描检测到的疝气缺陷


次要结果度量
  1. 两组手术时间之间的差异[时间范围:1天]
    手术过程的起点与手术过程结束之间的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

•18岁以上的中线切开疝。

排除标准:

  • 复杂的疝气,
  • 晚期心脏,呼吸道,肝脏和肾脏疾病
  • 患有腹壁和腹壁恶性肿的患者
  • ASA III和IV
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Zagazig医学学院
Zagazig,Sharqya,埃及,44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hazem Nour,医学博士扎格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月7日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月1日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 皮瓣缺血的发病率[时间范围:术后24小时]
    通过临床检查测量伤口皮瓣的毛细管填充受损(毛细管填充时间> 2秒)
  • 血清瘤形成的发生率[时间范围:排水管排出后24小时]
    通过表面探针超声测量的网状假体周围收集的20 ml浆液液的存在
  • 疝气复发的发病率[时间范围:在手术后的头两年]
    在中线或附近的任何大小的疝气缺陷都通过超声或联次侧壁扫描检测到的疝气缺陷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
两组手术时间之间的差异[时间范围:1天]
手术过程的起点与手术过程结束之间的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE管理大型疝气的管理,雪佛兰技术的双重网格修改与外部网状赫里尼膜成形术
官方标题ICMJE对雪佛兰技术的双层疝进行管理,双网状技术与外部网状赫里尼氏膜成形术相比研究
简要摘要比较两组大型中线切口疝,第一组是通过雪佛兰技术的双层网格修改管理的第二组。
详细说明

这项比较研究是在2018年1月至2020年12月之间的Zagazig University Hospitals的普通外科医院进行的,该医院在43例患有大型疝气的病例中,根据认为的管理选项将参与者随机分配为两组,A组,A组,修改后的。雪佛兰组,通过对雪佛兰技术的双层网格修改对22名参与者进行治疗,而B组B组(在Lay组中)通过解剖学修复和固定在lay位置的不可吸收网格进行治疗。

纳入标准

  • > 18岁的中线切开疝。排除标准
  • 复杂的疝气,
  • 晚期心脏,呼吸道,肝脏和肾脏疾病
  • 患有腹壁和腹壁恶性肿的患者
  • ASA III和IV研究条件是在中线切口后定义为疝气的大型中线切口疝,其缺陷在其任何直径中为10 cm或更多。

该研究的主要结果是疝气的复发和局部并发症主要是皮肤链,血清瘤形成和伤口感染

所有研究参与者均签署了知情的书面同意,该研究得到了我们当地的道德委员会和机构审查委员会的批准,所有研究参与者都受到了彻底的历史记录,全身和腹部检查胸部X Ray,Abdomino-Pelvic超声检查,测量在需要时通过超声或腹部CT缺陷,术前常规实验室测试,当指示为深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的预防时,给出了肝素的分离(BMI> 35,先前的DVT史),就在第三代头孢菌素之前给出诱导麻醉。

程序:

在雪佛兰技术的双层网格修饰的参与者中,在切除了先前的疤痕,皮肤和皮下组织后,从疝气囊中解剖了囊肿,然后打开囊,释放出腹腔内粘合剂并切除,切除,测量了实际的缺陷尺寸,将皮肤和皮下组织从前直肠鞘中解剖,解剖限于疝气缺损边缘的侧面小于2 cm。

然后,在与中线平行的前直肠鞘的双侧垂直切口,最多2厘米,远离它,因此可以形成两个内侧直肌前鞘瓣,并从两侧的腹部肌肉,两侧的腹膜肌肉,两侧的脱落,剖析。腹部肌肉继续从后直肌鞘中分离出来,开口了复古直肠空间,通过将每个新形成的内侧直肌内侧鞘盖缝合到另一侧,通过vicryl \ 0辅助,将其缝合到另一侧,改革了。襟翼有助于无张力闭合缺陷和形成常见的后直肌鞘,

刺烯网格在复古直肠空间中散布,在空间的两个横向末端和4厘米之间延伸,超过缺陷的垂直边缘,固定在后鞘上,上面固定在后鞘上。

在最后,前直肠鞘封闭,用Prolene网状网状量身定制,适合前直肌鞘的侧面皮瓣之间的空间,并缝合到其内侧边缘,并带有中断的不可吸收缝合线。

在层上的网状修复组中,切除了旧的疤痕,在其眼底铺设了囊,进行了粘附分解,以使腹部内脏从顶腹腹膜释放,切除囊,切除皮肤和皮下组织,使皮肤和皮下组织脱离了皮下。前直肠鞘直到谱系半肺部直至保留穿孔血管,通过中线闭合进行解剖学修复,并用Prolene 1 \ 0不可吸收的中断缝合线进行,通过Prolene 2 \ 0 Sutures固定Prolene网状网状网状。

在正确止血后的两组中,将吸气排在网状网上,vicryl 3 \ 0皮肤近似皮下组织,由Prolene 3 \ 0闭合。静脉注射后24小时后观察到伤口,以评估任何局部伤口并发症,特别是皮肤皮瓣缺血,在出院患者在门诊患者诊所的后外科医生中跟踪后,跟进数据,包括伤口,包括伤口并发症,包括皮肤皮瓣的链条,排水,排水每次访问都收集了数量和持续时间,紧身胸衣的感觉,腹壁和紧身胸衣的寄生虫),在操作后两个月,进行了一次腹壁超声检查以检测早期复发,每6个月进行一次诊所或电话联系研究结束。

持续数据以平均值和标准偏差表示,在SPSS程序22中使用t检验,Z检验进行统计分析22

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组Cunisional Hernia Group A组的患者接受了雪佛兰技术的双层网格修饰,B组进行了on Layer网状赫尼氏骨成形术
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者不知道他们会接受的程序
主要目的:治疗
条件ICMJE疝气切开腹
干预ICMJE
  • 过程:雪佛兰技术的双层修改
    修复雪佛兰技术的双层网格修复中线切口疝
  • 程序:在Lay Mesh Herniopplasty上
    通过在线网状网状疝气成形术修复中线切口疝
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:修改的雪佛兰技术
    22大型中线切开疝的参与者通过对雪佛兰技术的双网格修改进行了维修
    干预:步骤:雪佛兰技术的双层修改
  • 主动比较器:在Lay Mesh Herniopplasty上
    21大型中线切开疝的参与者通过在线网状赫生成形术进行了修复
    干预:程序:在Lay Mesh Herniopplasty上
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
43
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•18岁以上的中线切开疝。

排除标准:

  • 复杂的疝气,
  • 晚期心脏,呼吸道,肝脏和肾脏疾病
  • 患有腹壁和腹壁恶性肿的患者
  • ASA III和IV
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430816
其他研究ID编号ICMJE比较雪佛兰HAZEM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zagazig大学Hazem Nour Abdellatif
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hazem Nour,医学博士扎格大学
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素