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出境医 / 临床实验 / 早产儿的多克萨普拉姆治疗(Doxa试验)

早产儿的多克萨普拉姆治疗(Doxa试验)

研究描述
简要摘要:
早产儿通常由于呼吸系统不成熟而患有早产呼吸暂停(AOP;呼吸停止)。 AOP会导致氧气短缺和心率低,这可能会损害新生儿的发展,尤其是中枢神经系统。为了防止氧气短缺,婴儿接受非侵入性呼吸支持和咖啡因治疗。尽管有这些治疗,许多早产新生儿仍然患有AOP,需要侵入性的机械通气。尽管这将导致AOP的完全解决,但侵入性的机械通气具有慢性肺部疾病和神经发育结果受损的主要风险的缺点。因此,如今早产儿提倡限制性侵入性通风。 Doxapram是一种呼吸刺激剂,已在标签外施用以治疗AOP。 Doxapram作为附加处理,似乎在治疗AOP和防止侵入性机械通气方面有效。目前尚不清楚早产儿是否可以从长远来看从毒ap兰治疗中受益。这项研究将Doxapram与安慰剂进行了比较,并假设Doxapram将保护早产儿免受侵入性通气(以及相关的肺部疾病)和AOP相关的氧气短缺(以及相关的脑发育障碍)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产呼吸不足的呼吸暂停药物:多克萨普拉姆药物:安慰剂阶段3

详细说明:

该试验的主要目的是调查Doxapram是否可以安全有效地减少2岁矫正年龄的死亡和神经发育障碍/严重残疾的综合结果。这项多中心双盲随机安慰剂对照的优势试验将在荷兰和比利时的多个新生儿重症监护病房中进行,包括8年的随访。书面知情后,患者将被随机分为DoxAPRAM治疗组或安慰剂治疗组。随机分组将根据中心和胎龄<或> = 26周进行分层。

参与的部门包括荷兰和比利时新生儿重症监护病房。这些单位包括专门研究重病和早产婴儿的学术和非学术III和IV级单位。 Doxapram患者的产后年龄从最初出生的婴儿出生到几个月后开始不等。

盲人连续的Doxapram或安慰剂(葡萄糖为5%)将在需要时注入。根据患者病情,治疗被滴定或停止。如果需要气管插管,则停止研究药物。拔管研究后可能会重新启动药物。如果由于其他原因不需要IV访问,则允许切换到胃局部给药。在研究药物输注之后,将没有其他与研究相关的干预措施。所有结果变量已经作为护理标准收集。在一部分患者中,DoxAPRAM等离子体水平将被确定以验证Doxapram Pharmacacinetic(PK)模型。仅在常规血液采样期间收集血液,最大含量为0.6 ml。将进行经济和成本效益评估。当前研究中,国家早产的国家预告分别为2、5.5和8年。其他问卷将用于收集有关患者及其父母生活质量的数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 398名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: doxapram与安慰剂
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Doxapram与安慰剂在早产新生儿中:国际双盲多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2024年5月1日
估计 学习完成日期 2030年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:doxapram
盲型可帕克拉姆(2mg/ml,葡萄糖为5%)的载荷剂量为2.0至2.5 mg/kg,在5至10分钟内给药,然后连续输注0.5-1.0 mg/kg/hr('www.kinderformular.nl' )只要需要。根据患者的呼吸系统疾病,治疗被滴定或停止。如果需要气管插管,则停止研究药物。拔管研究后可能会重新启动药物。如果由于其他原因不需要IV访问,则允许切换到胃局部给药。
药物:多克萨普拉姆
加载剂量和连续的doxapram输注。
其他名称:Dopram

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂(葡萄糖5%)也将通过静脉内或胃肠道输注以载荷剂量和连续输注(与实验组中相等的液体相同)进行给药。治疗方案将等于doxapram臂中的方案。
药物:安慰剂
加载剂量和连续的安慰剂输注。
其他名称:安慰剂(用于Doxapram)

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡或严重的残疾[时间范围:2岁的校正年龄]
    残疾将被定义为认知延迟,脑瘫,严重的听力损失或双侧失明。认知延迟将被定义为在婴儿和学步者发展的贝利量表上的心理发展指数评分小于85,婴儿发育的贝利评分(BSID)III分数。如果儿童患有异常肌肉张力和运动范围或控制范围或控制范围或控制,则将诊断出脑瘫。总电机功能的水平将通过使用总运动功能分类系统来确定。将执行听力计,以确定听力损失的存在或不存在。失明将定义为校正的视力小于20/200


次要结果度量
  1. 支气管肺发育不良[时间范围:月经后36周]
    根据国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)标准诊断

  2. 死亡[时间范围:直到月经后36周,直到住院出院]
    月经年龄和医院死亡率36周死亡

  3. 入学期[时间范围:通过学习完成并直到出院,平均3个月]
    重症监护期间的住宿时间,住院时间

  4. 气管插管[时间范围:第3、7、14和21天学习后]
    气管插管的发生率

  5. 氧合日和并发症[时间范围:在第一次医院入院和通过研究完成期间,平均3个月]
    侵入性通风的天数,通风支撑的天数(非侵入通气,CPAP,加湿高流量,低流量),补充氧气的天数,呼吸并发症(Airleak,肺炎,肺炎等),使用(救援) )皮质类固醇出于呼吸道原因。

  6. 胃肠道结局指标[时间范围:在第一次医院入院期间,直到月经年龄后36周]
    根据贝尔(Bell

  7. 神经系统结局措施[时间范围:在第一次医院入院或同等年龄(月经后37-42周),平均3个月]
    内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)(所有等级,III-IV,静脉梗塞),临床癫痫发作,脑室牙周纹状体(PVL)> GR 1)

  8. 新生儿期间的并发症[时间范围:在第一医院入院或同等年龄(月经后37-42周),平均3个月]
    纳入后败血症的发病率(培养或临床疑似)和脑膜炎,需要肌力/循环支持

  9. 早产的视网膜病变[时间范围:在第一次医院入院或同等年龄(月经后37-42周),平均3个月]
    视网膜病变等级(包括加上疾病和治疗需求)

  10. 听力[时间范围:在期限年龄,月经后37-42周,平均3个月]
    听力测试

  11. 额外的长期结果[时间范围:2岁校正年龄]
    自第一次出院以来的再入院,重量/长度/头围,行为问题(儿童行为清单)

  12. 父母报告的结果[时间范围:2岁的校正年龄]
    父母报告了PARCA-R(父母对儿童能力的报告)问卷调查的结果(预期平均标准分数100(SD 15),更高的分数是更好的结果)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 23周到29周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参加了一个参与中心的新生儿Intensvie护理单位(NICU)
  • 父母双方或法律代表的书面知情同意
  • 出生时的胎龄<29周
  • 咖啡因疗法,适当剂量(另请参见未经共同用药)
  • 最佳的非侵入性用鼻连续阳性气道压力(CPAP)或通风((S)NIPPV,NIV-NAVA,BIPAP/DUOPAP,SIPAP)
  • 需要医生判断的医疗干预的呼吸暂停

排除标准:

  • 先前使用开放标签doxapram
  • 使用茶碱(替换Doxapram)
  • 染色体缺陷(例如三体术13、18或21)
  • 主要的先天性畸形:损害肺功能(例如表面活性剂蛋白缺乏症,先天性diaphragmaragmatic Hernia);导致慢性通气(例如皮埃尔·罗宾序列);增加死亡或不良神经发育结果的风险(先天性脑畸形,染色体异常);
  • 姑息治疗或治疗局限性,因为预后受损的风险很高。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sinno HP Simons,医学博士,博士+31641376695 s.simons@erasmusmc.nl
联系人:Jeroen J Hutten,医学博士,博士gjhutten@amsterdamumc.nl

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
NEDERLANDS NEONATAAL NETWERK(N3),荷兰
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anne Smits,博士Ziekenhuis Leuven大学
研究主任:医学博士Karel Allegaert博士Ziekenhuis Leuven大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计的初级完成日期2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
死亡或严重的残疾[时间范围:2岁的校正年龄]
残疾将被定义为认知延迟,脑瘫,严重的听力损失或双侧失明。认知延迟将被定义为在婴儿和学步者发展的贝利量表上的心理发展指数评分小于85,婴儿发育的贝利评分(BSID)III分数。如果儿童患有异常肌肉张力和运动范围或控制范围或控制范围或控制,则将诊断出脑瘫。总电机功能的水平将通过使用总运动功能分类系统来确定。将执行听力计,以确定听力损失的存在或不存在。失明将定义为校正的视力小于20/200
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 支气管肺发育不良[时间范围:月经后36周]
    根据国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)标准诊断
  • 死亡[时间范围:直到月经后36周,直到住院出院]
    月经年龄和医院死亡率36周死亡
  • 入学期[时间范围:通过学习完成并直到出院,平均3个月]
    重症监护期间的住宿时间,住院时间
  • 气管插管[时间范围:第3、7、14和21天学习后]
    气管插管的发生率
  • 氧合日和并发症[时间范围:在第一次医院入院和通过研究完成期间,平均3个月]
    侵入性通风的天数,通风支撑的天数(非侵入通气,CPAP,加湿高流量,低流量),补充氧气的天数,呼吸并发症(Airleak,肺炎,肺炎等),使用(救援) )皮质类固醇出于呼吸道原因。
  • 胃肠道结局指标[时间范围:在第一次医院入院期间,直到月经年龄后36周]
    根据贝尔(Bell
  • 神经系统结局措施[时间范围:在第一次医院入院或同等年龄(月经后37-42周),平均3个月]
    内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)(所有等级,III-IV,静脉梗塞),临床癫痫发作,脑室牙周纹状体(PVL)> GR 1)
  • 新生儿期间的并发症[时间范围:在第一医院入院或同等年龄(月经后37-42周),平均3个月]
    纳入后败血症的发病率(培养或临床疑似)和脑膜炎,需要肌力/循环支持
  • 早产的视网膜病变[时间范围:在第一次医院入院或同等年龄(月经后37-42周),平均3个月]
    视网膜病变等级(包括加上疾病和治疗需求)
  • 听力[时间范围:在期限年龄,月经后37-42周,平均3个月]
    听力测试
  • 额外的长期结果[时间范围:2岁校正年龄]
    自第一次出院以来的再入院,重量/长度/头围,行为问题(儿童行为清单)
  • 父母报告的结果[时间范围:2岁的校正年龄]
    父母报告了PARCA-R(父母对儿童能力的报告)问卷调查的结果(预期平均标准分数100(SD 15),更高的分数是更好的结果)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早产儿的多克萨普拉姆治疗(Doxa试验)
官方标题ICMJE Doxapram与安慰剂在早产新生儿中:国际双盲多中心随机对照试验
简要摘要早产儿通常由于呼吸系统不成熟而患有早产呼吸暂停(AOP;呼吸停止)。 AOP会导致氧气短缺和心率低,这可能会损害新生儿的发展,尤其是中枢神经系统。为了防止氧气短缺,婴儿接受非侵入性呼吸支持和咖啡因治疗。尽管有这些治疗,许多早产新生儿仍然患有AOP,需要侵入性的机械通气。尽管这将导致AOP的完全解决,但侵入性的机械通气具有慢性肺部疾病和神经发育结果受损的主要风险的缺点。因此,如今早产儿提倡限制性侵入性通风。 Doxapram是一种呼吸刺激剂,已在标签外施用以治疗AOP。 Doxapram作为附加处理,似乎在治疗AOP和防止侵入性机械通气方面有效。目前尚不清楚早产儿是否可以从长远来看从毒ap兰治疗中受益。这项研究将Doxapram与安慰剂进行了比较,并假设Doxapram将保护早产儿免受侵入性通气(以及相关的肺部疾病)和AOP相关的氧气短缺(以及相关的脑发育障碍)。
详细说明

该试验的主要目的是调查Doxapram是否可以安全有效地减少2岁矫正年龄的死亡和神经发育障碍/严重残疾的综合结果。这项多中心双盲随机安慰剂对照的优势试验将在荷兰和比利时的多个新生儿重症监护病房中进行,包括8年的随访。书面知情后,患者将被随机分为DoxAPRAM治疗组或安慰剂治疗组。随机分组将根据中心和胎龄<或> = 26周进行分层。

参与的部门包括荷兰和比利时新生儿重症监护病房。这些单位包括专门研究重病和早产婴儿的学术和非学术III和IV级单位。 Doxapram患者的产后年龄从最初出生的婴儿出生到几个月后开始不等。

盲人连续的Doxapram或安慰剂(葡萄糖为5%)将在需要时注入。根据患者病情,治疗被滴定或停止。如果需要气管插管,则停止研究药物。拔管研究后可能会重新启动药物。如果由于其他原因不需要IV访问,则允许切换到胃局部给药。在研究药物输注之后,将没有其他与研究相关的干预措施。所有结果变量已经作为护理标准收集。在一部分患者中,DoxAPRAM等离子体水平将被确定以验证Doxapram Pharmacacinetic(PK)模型。仅在常规血液采样期间收集血液,最大含量为0.6 ml。将进行经济和成本效益评估。当前研究中,国家早产的国家预告分别为2、5.5和8年。其他问卷将用于收集有关患者及其父母生活质量的数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
doxapram与安慰剂
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 早产呼吸暂停
  • 呼吸功能不全
干预ICMJE
  • 药物:多克萨普拉姆
    加载剂量和连续的doxapram输注。
    其他名称:Dopram
  • 药物:安慰剂
    加载剂量和连续的安慰剂输注。
    其他名称:安慰剂(用于Doxapram)
研究臂ICMJE
  • 实验:doxapram
    盲型可帕克拉姆(2mg/ml,葡萄糖为5%)的载荷剂量为2.0至2.5 mg/kg,在5至10分钟内给药,然后连续输注0.5-1.0 mg/kg/hr('www.kinderformular.nl' )只要需要。根据患者的呼吸系统疾病,治疗被滴定或停止。如果需要气管插管,则停止研究药物。拔管研究后可能会重新启动药物。如果由于其他原因不需要IV访问,则允许切换到胃局部给药。
    干预:药物:doxapram
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂(葡萄糖5%)也将通过静脉内或胃肠道输注以载荷剂量和连续输注(与实验组中相等的液体相同)进行给药。治疗方案将等于doxapram臂中的方案。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
398
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年5月1日
估计的初级完成日期2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参加了一个参与中心的新生儿Intensvie护理单位(NICU)
  • 父母双方或法律代表的书面知情同意
  • 出生时的胎龄<29周
  • 咖啡因疗法,适当剂量(另请参见未经共同用药)
  • 最佳的非侵入性用鼻连续阳性气道压力(CPAP)或通风((S)NIPPV,NIV-NAVA,BIPAP/DUOPAP,SIPAP)
  • 需要医生判断的医疗干预的呼吸暂停

排除标准:

  • 先前使用开放标签doxapram
  • 使用茶碱(替换Doxapram)
  • 染色体缺陷(例如三体术13、18或21)
  • 主要的先天性畸形:损害肺功能(例如表面活性剂蛋白缺乏症,先天性diaphragmaragmatic Hernia);导致慢性通气(例如皮埃尔·罗宾序列);增加死亡或不良神经发育结果的风险(先天性脑畸形,染色体异常);
  • 姑息治疗或治疗局限性,因为预后受损的风险很高。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 23周到29周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sinno HP Simons,医学博士,博士+31641376695 s.simons@erasmusmc.nl
联系人:Jeroen J Hutten,医学博士,博士 gjhutten@amsterdamumc.nl
列出的位置国家ICMJE比利时,荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430790
其他研究ID编号ICMJE NL72125.078.19
80-84800-9843009(其他赠款/资金编号:Zonmw GGG)
2019-003666-41(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:研究方案,SAP和ICF将在招聘开始时提供
访问标准:数据将根据要求提供。指导委员会将讨论请求
URL: https://dmponline.dcc.ac.uk/plans/31885/export.pdf
责任方Sinno HP Simons,Erasmus医疗中心
研究赞助商ICMJE伊拉斯mus医疗中心
合作者ICMJE
  • Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
  • NEDERLANDS NEONATAAL NETWERK(N3),荷兰
  • Ziekenhuizen Leuven大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Anne Smits,博士Ziekenhuis Leuven大学
研究主任:医学博士Karel Allegaert博士Ziekenhuis Leuven大学
PRS帐户伊拉斯mus医疗中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
早产儿通常由于呼吸系统不成熟而患有早产呼吸暂停(AOP;呼吸停止)。 AOP会导致氧气短缺和心率低,这可能会损害新生儿的发展,尤其是中枢神经系统。为了防止氧气短缺,婴儿接受非侵入性呼吸支持和咖啡因治疗。尽管有这些治疗,许多早产新生儿仍然患有AOP,需要侵入性的机械通气。尽管这将导致AOP的完全解决,但侵入性的机械通气具有慢性肺部疾病和神经发育结果受损的主要风险的缺点。因此,如今早产儿提倡限制性侵入性通风。 Doxapram是一种呼吸刺激剂,已在标签外施用以治疗AOP。 Doxapram作为附加处理,似乎在治疗AOP和防止侵入性机械通气方面有效。目前尚不清楚早产儿是否可以从长远来看从毒ap兰治疗中受益。这项研究将Doxapram与安慰剂进行了比较,并假设Doxapram将保护早产儿免受侵入性通气(以及相关的肺部疾病)和AOP相关的氧气短缺(以及相关的脑发育障碍)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产呼吸不足的呼吸暂停药物:多克萨普拉姆药物:安慰剂阶段3

详细说明:

该试验的主要目的是调查Doxapram是否可以安全有效地减少2岁矫正年龄的死亡和神经发育障碍/严重残疾的综合结果。这项多中心双盲随机安慰剂对照的优势试验将在荷兰和比利时的多个新生儿重症监护病房中进行,包括8年的随访。书面知情后,患者将被随机分为DoxAPRAM治疗组或安慰剂治疗组。随机分组将根据中心和胎龄<或> = 26周进行分层。

参与的部门包括荷兰和比利时新生儿重症监护病房。这些单位包括专门研究重病和早产婴儿的学术和非学术III和IV级单位。 Doxapram患者的产后年龄从最初出生的婴儿出生到几个月后开始不等。

盲人连续的Doxapram或安慰剂(葡萄糖为5%)将在需要时注入。根据患者病情,治疗被滴定或停止。如果需要气管插管,则停止研究药物。拔管研究后可能会重新启动药物。如果由于其他原因不需要IV访问,则允许切换到胃局部给药。在研究药物输注之后,将没有其他与研究相关的干预措施。所有结果变量已经作为护理标准收集。在一部分患者中,DoxAPRAM等离子体水平将被确定以验证Doxapram Pharmacacinetic(PK)模型。仅在常规血液采样期间收集血液,最大含量为0.6 ml。将进行经济和成本效益评估。当前研究中,国家早产的国家预告分别为2、5.5和8年。其他问卷将用于收集有关患者及其父母生活质量的数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 398名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: doxapram与安慰剂
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Doxapram与安慰剂在早产新生儿中:国际双盲多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2024年5月1日
估计 学习完成日期 2030年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:doxapram
盲型可帕克拉姆(2mg/ml,葡萄糖为5%)的载荷剂量为2.0至2.5 mg/kg,在5至10分钟内给药,然后连续输注0.5-1.0 mg/kg/hr('www.kinderformular.nl' )只要需要。根据患者的呼吸系统疾病,治疗被滴定或停止。如果需要气管插管,则停止研究药物。拔管研究后可能会重新启动药物。如果由于其他原因不需要IV访问,则允许切换到胃局部给药。
药物:多克萨普拉姆
加载剂量和连续的doxapram输注。
其他名称:Dopram

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂(葡萄糖5%)也将通过静脉内或胃肠道输注以载荷剂量和连续输注(与实验组中相等的液体相同)进行给药。治疗方案将等于doxapram臂中的方案。
药物:安慰剂
加载剂量和连续的安慰剂输注。
其他名称:安慰剂(用于Doxapram

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡或严重的残疾[时间范围:2岁的校正年龄]
    残疾将被定义为认知延迟,脑瘫,严重的听力损失或双侧失明。认知延迟将被定义为在婴儿和学步者发展的贝利量表上的心理发展指数评分小于85,婴儿发育的贝利评分(BSID)III分数。如果儿童患有异常肌肉张力和运动范围或控制范围或控制范围或控制,则将诊断出脑瘫。总电机功能的水平将通过使用总运动功能分类系统来确定。将执行听力计,以确定听力损失的存在或不存在。失明将定义为校正的视力小于20/200


次要结果度量
  1. 支气管肺发育不良[时间范围:月经后36周]
    根据国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)标准诊断

  2. 死亡[时间范围:直到月经后36周,直到住院出院]
    月经年龄和医院死亡率36周死亡

  3. 入学期[时间范围:通过学习完成并直到出院,平均3个月]
    重症监护期间的住宿时间,住院时间

  4. 气管插管[时间范围:第3、7、14和21天学习后]
    气管插管的发生率

  5. 氧合日和并发症[时间范围:在第一次医院入院和通过研究完成期间,平均3个月]
    侵入性通风的天数,通风支撑的天数(非侵入通气,CPAP,加湿高流量,低流量),补充氧气的天数,呼吸并发症(Airleak,肺炎,肺炎等),使用(救援) )皮质类固醇出于呼吸道原因。

  6. 胃肠道结局指标[时间范围:在第一次医院入院期间,直到月经年龄后36周]
    根据贝尔(Bell

  7. 神经系统结局措施[时间范围:在第一次医院入院或同等年龄(月经后37-42周),平均3个月]
    内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)(所有等级,III-IV,静脉梗塞),临床癫痫发作,脑室牙周纹状体(PVL)> GR 1)

  8. 新生儿期间的并发症[时间范围:在第一医院入院或同等年龄(月经后37-42周),平均3个月]
    纳入后败血症的发病率(培养或临床疑似)和脑膜炎,需要肌力/循环支持

  9. 早产的视网膜病变[时间范围:在第一次医院入院或同等年龄(月经后37-42周),平均3个月]
    视网膜病变等级(包括加上疾病和治疗需求)

  10. 听力[时间范围:在期限年龄,月经后37-42周,平均3个月]
    听力测试

  11. 额外的长期结果[时间范围:2岁校正年龄]
    自第一次出院以来的再入院,重量/长度/头围,行为问题(儿童行为清单)

  12. 父母报告的结果[时间范围:2岁的校正年龄]
    父母报告了PARCA-R(父母对儿童能力的报告)问卷调查的结果(预期平均标准分数100(SD 15),更高的分数是更好的结果)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 23周到29周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参加了一个参与中心的新生儿Intensvie护理单位(NICU)
  • 父母双方或法律代表的书面知情同意
  • 出生时的胎龄<29周
  • 咖啡因疗法,适当剂量(另请参见未经共同用药)
  • 最佳的非侵入性用鼻连续阳性气道压力(CPAP)或通风((S)NIPPV,NIV-NAVA,BIPAP/DUOPAP,SIPAP)
  • 需要医生判断的医疗干预的呼吸暂停

排除标准:

  • 先前使用开放标签doxapram
  • 使用茶碱(替换Doxapram
  • 染色体缺陷(例如三体术13、18或21)
  • 主要的先天性畸形:损害肺功能(例如表面活性剂蛋白缺乏症,先天性diaphragmaragmatic Hernia);导致慢性通气(例如皮埃尔·罗宾序列);增加死亡或不良神经发育结果的风险(先天性脑畸形,染色体异常' target='_blank'>染色体异常);
  • 姑息治疗或治疗局限性,因为预后受损的风险很高。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sinno HP Simons,医学博士,博士+31641376695 s.simons@erasmusmc.nl
联系人:Jeroen J Hutten,医学博士,博士gjhutten@amsterdamumc.nl

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
NEDERLANDS NEONATAAL NETWERK(N3),荷兰
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anne Smits,博士Ziekenhuis Leuven大学
研究主任:医学博士Karel Allegaert博士Ziekenhuis Leuven大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计的初级完成日期2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
死亡或严重的残疾[时间范围:2岁的校正年龄]
残疾将被定义为认知延迟,脑瘫,严重的听力损失或双侧失明。认知延迟将被定义为在婴儿和学步者发展的贝利量表上的心理发展指数评分小于85,婴儿发育的贝利评分(BSID)III分数。如果儿童患有异常肌肉张力和运动范围或控制范围或控制范围或控制,则将诊断出脑瘫。总电机功能的水平将通过使用总运动功能分类系统来确定。将执行听力计,以确定听力损失的存在或不存在。失明将定义为校正的视力小于20/200
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 支气管肺发育不良[时间范围:月经后36周]
    根据国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)标准诊断
  • 死亡[时间范围:直到月经后36周,直到住院出院]
    月经年龄和医院死亡率36周死亡
  • 入学期[时间范围:通过学习完成并直到出院,平均3个月]
    重症监护期间的住宿时间,住院时间
  • 气管插管[时间范围:第3、7、14和21天学习后]
    气管插管的发生率
  • 氧合日和并发症[时间范围:在第一次医院入院和通过研究完成期间,平均3个月]
    侵入性通风的天数,通风支撑的天数(非侵入通气,CPAP,加湿高流量,低流量),补充氧气的天数,呼吸并发症(Airleak,肺炎,肺炎等),使用(救援) )皮质类固醇出于呼吸道原因。
  • 胃肠道结局指标[时间范围:在第一次医院入院期间,直到月经年龄后36周]
    根据贝尔(Bell
  • 神经系统结局措施[时间范围:在第一次医院入院或同等年龄(月经后37-42周),平均3个月]
    内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)(所有等级,III-IV,静脉梗塞),临床癫痫发作,脑室牙周纹状体(PVL)> GR 1)
  • 新生儿期间的并发症[时间范围:在第一医院入院或同等年龄(月经后37-42周),平均3个月]
    纳入后败血症的发病率(培养或临床疑似)和脑膜炎,需要肌力/循环支持
  • 早产的视网膜病变[时间范围:在第一次医院入院或同等年龄(月经后37-42周),平均3个月]
    视网膜病变等级(包括加上疾病和治疗需求)
  • 听力[时间范围:在期限年龄,月经后37-42周,平均3个月]
    听力测试
  • 额外的长期结果[时间范围:2岁校正年龄]
    自第一次出院以来的再入院,重量/长度/头围,行为问题(儿童行为清单)
  • 父母报告的结果[时间范围:2岁的校正年龄]
    父母报告了PARCA-R(父母对儿童能力的报告)问卷调查的结果(预期平均标准分数100(SD 15),更高的分数是更好的结果)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早产儿的多克萨普拉姆治疗(Doxa试验)
官方标题ICMJE Doxapram与安慰剂在早产新生儿中:国际双盲多中心随机对照试验
简要摘要早产儿通常由于呼吸系统不成熟而患有早产呼吸暂停(AOP;呼吸停止)。 AOP会导致氧气短缺和心率低,这可能会损害新生儿的发展,尤其是中枢神经系统。为了防止氧气短缺,婴儿接受非侵入性呼吸支持和咖啡因治疗。尽管有这些治疗,许多早产新生儿仍然患有AOP,需要侵入性的机械通气。尽管这将导致AOP的完全解决,但侵入性的机械通气具有慢性肺部疾病和神经发育结果受损的主要风险的缺点。因此,如今早产儿提倡限制性侵入性通风。 Doxapram是一种呼吸刺激剂,已在标签外施用以治疗AOP。 Doxapram作为附加处理,似乎在治疗AOP和防止侵入性机械通气方面有效。目前尚不清楚早产儿是否可以从长远来看从毒ap兰治疗中受益。这项研究将Doxapram与安慰剂进行了比较,并假设Doxapram将保护早产儿免受侵入性通气(以及相关的肺部疾病)和AOP相关的氧气短缺(以及相关的脑发育障碍)。
详细说明

该试验的主要目的是调查Doxapram是否可以安全有效地减少2岁矫正年龄的死亡和神经发育障碍/严重残疾的综合结果。这项多中心双盲随机安慰剂对照的优势试验将在荷兰和比利时的多个新生儿重症监护病房中进行,包括8年的随访。书面知情后,患者将被随机分为DoxAPRAM治疗组或安慰剂治疗组。随机分组将根据中心和胎龄<或> = 26周进行分层。

参与的部门包括荷兰和比利时新生儿重症监护病房。这些单位包括专门研究重病和早产婴儿的学术和非学术III和IV级单位。 Doxapram患者的产后年龄从最初出生的婴儿出生到几个月后开始不等。

盲人连续的Doxapram或安慰剂(葡萄糖为5%)将在需要时注入。根据患者病情,治疗被滴定或停止。如果需要气管插管,则停止研究药物。拔管研究后可能会重新启动药物。如果由于其他原因不需要IV访问,则允许切换到胃局部给药。在研究药物输注之后,将没有其他与研究相关的干预措施。所有结果变量已经作为护理标准收集。在一部分患者中,DoxAPRAM等离子体水平将被确定以验证Doxapram Pharmacacinetic(PK)模型。仅在常规血液采样期间收集血液,最大含量为0.6 ml。将进行经济和成本效益评估。当前研究中,国家早产的国家预告分别为2、5.5和8年。其他问卷将用于收集有关患者及其父母生活质量的数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
doxapram与安慰剂
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 早产呼吸暂停
  • 呼吸功能不全
干预ICMJE
  • 药物:多克萨普拉姆
    加载剂量和连续的doxapram输注。
    其他名称:Dopram
  • 药物:安慰剂
    加载剂量和连续的安慰剂输注。
    其他名称:安慰剂(用于Doxapram
研究臂ICMJE
  • 实验:doxapram
    盲型可帕克拉姆(2mg/ml,葡萄糖为5%)的载荷剂量为2.0至2.5 mg/kg,在5至10分钟内给药,然后连续输注0.5-1.0 mg/kg/hr('www.kinderformular.nl' )只要需要。根据患者的呼吸系统疾病,治疗被滴定或停止。如果需要气管插管,则停止研究药物。拔管研究后可能会重新启动药物。如果由于其他原因不需要IV访问,则允许切换到胃局部给药。
    干预:药物:doxapram
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂(葡萄糖5%)也将通过静脉内或胃肠道输注以载荷剂量和连续输注(与实验组中相等的液体相同)进行给药。治疗方案将等于doxapram臂中的方案。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
398
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年5月1日
估计的初级完成日期2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参加了一个参与中心的新生儿Intensvie护理单位(NICU)
  • 父母双方或法律代表的书面知情同意
  • 出生时的胎龄<29周
  • 咖啡因疗法,适当剂量(另请参见未经共同用药)
  • 最佳的非侵入性用鼻连续阳性气道压力(CPAP)或通风((S)NIPPV,NIV-NAVA,BIPAP/DUOPAP,SIPAP)
  • 需要医生判断的医疗干预的呼吸暂停

排除标准:

  • 先前使用开放标签doxapram
  • 使用茶碱(替换Doxapram
  • 染色体缺陷(例如三体术13、18或21)
  • 主要的先天性畸形:损害肺功能(例如表面活性剂蛋白缺乏症,先天性diaphragmaragmatic Hernia);导致慢性通气(例如皮埃尔·罗宾序列);增加死亡或不良神经发育结果的风险(先天性脑畸形,染色体异常' target='_blank'>染色体异常);
  • 姑息治疗或治疗局限性,因为预后受损的风险很高。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 23周到29周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sinno HP Simons,医学博士,博士+31641376695 s.simons@erasmusmc.nl
联系人:Jeroen J Hutten,医学博士,博士 gjhutten@amsterdamumc.nl
列出的位置国家ICMJE比利时,荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430790
其他研究ID编号ICMJE NL72125.078.19
80-84800-9843009(其他赠款/资金编号:Zonmw GGG)
2019-003666-41(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:研究方案,SAP和ICF将在招聘开始时提供
访问标准:数据将根据要求提供。指导委员会将讨论请求
URL: https://dmponline.dcc.ac.uk/plans/31885/export.pdf
责任方Sinno HP Simons,Erasmus医疗中心
研究赞助商ICMJE伊拉斯mus医疗中心
合作者ICMJE
  • Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
  • NEDERLANDS NEONATAAL NETWERK(N3),荷兰
  • Ziekenhuizen Leuven大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Anne Smits,博士Ziekenhuis Leuven大学
研究主任:医学博士Karel Allegaert博士Ziekenhuis Leuven大学
PRS帐户伊拉斯mus医疗中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素