| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产呼吸不足的呼吸暂停 | 药物:多克萨普拉姆药物:安慰剂 | 阶段3 |
该试验的主要目的是调查Doxapram是否可以安全有效地减少2岁矫正年龄的死亡和神经发育障碍/严重残疾的综合结果。这项多中心双盲随机安慰剂对照的优势试验将在荷兰和比利时的多个新生儿重症监护病房中进行,包括8年的随访。书面知情后,患者将被随机分为DoxAPRAM治疗组或安慰剂治疗组。随机分组将根据中心和胎龄<或> = 26周进行分层。
参与的部门包括荷兰和比利时新生儿重症监护病房。这些单位包括专门研究重病和早产婴儿的学术和非学术III和IV级单位。 Doxapram患者的产后年龄从最初出生的婴儿出生到几个月后开始不等。
盲人连续的Doxapram或安慰剂(葡萄糖为5%)将在需要时注入。根据患者病情,治疗被滴定或停止。如果需要气管插管,则停止研究药物。拔管研究后可能会重新启动药物。如果由于其他原因不需要IV访问,则允许切换到胃局部给药。在研究药物输注之后,将没有其他与研究相关的干预措施。所有结果变量已经作为护理标准收集。在一部分患者中,DoxAPRAM等离子体水平将被确定以验证Doxapram Pharmacacinetic(PK)模型。仅在常规血液采样期间收集血液,最大含量为0.6 ml。将进行经济和成本效益评估。当前研究中,国家早产的国家预告分别为2、5.5和8年。其他问卷将用于收集有关患者及其父母生活质量的数据。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 398名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | doxapram与安慰剂 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Doxapram与安慰剂在早产新生儿中:国际双盲多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2030年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:doxapram 盲型可帕克拉姆(2mg/ml,葡萄糖为5%)的载荷剂量为2.0至2.5 mg/kg,在5至10分钟内给药,然后连续输注0.5-1.0 mg/kg/hr('www.kinderformular.nl' )只要需要。根据患者的呼吸系统疾病,治疗被滴定或停止。如果需要气管插管,则停止研究药物。拔管研究后可能会重新启动药物。如果由于其他原因不需要IV访问,则允许切换到胃局部给药。 | 药物:多克萨普拉姆 加载剂量和连续的doxapram输注。 其他名称:Dopram |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂(葡萄糖5%)也将通过静脉内或胃肠道输注以载荷剂量和连续输注(与实验组中相等的液体相同)进行给药。治疗方案将等于doxapram臂中的方案。 | 药物:安慰剂 加载剂量和连续的安慰剂输注。 其他名称:安慰剂(用于Doxapram) |
| 有资格学习的年龄: | 23周到29周(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Sinno HP Simons,医学博士,博士 | +31641376695 | s.simons@erasmusmc.nl | |
| 联系人:Jeroen J Hutten,医学博士,博士 | gjhutten@amsterdamumc.nl |
显示18个研究地点| 首席研究员: | 医学博士Anne Smits,博士 | Ziekenhuis Leuven大学 | |
| 研究主任: | 医学博士Karel Allegaert博士 | Ziekenhuis Leuven大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡或严重的残疾[时间范围:2岁的校正年龄] 残疾将被定义为认知延迟,脑瘫,严重的听力损失或双侧失明。认知延迟将被定义为在婴儿和学步者发展的贝利量表上的心理发展指数评分小于85,婴儿发育的贝利评分(BSID)III分数。如果儿童患有异常肌肉张力和运动范围或控制范围或控制范围或控制,则将诊断出脑瘫。总电机功能的水平将通过使用总运动功能分类系统来确定。将执行听力计,以确定听力损失的存在或不存在。失明将定义为校正的视力小于20/200 | ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早产儿的多克萨普拉姆治疗(Doxa试验) | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Doxapram与安慰剂在早产新生儿中:国际双盲多中心随机对照试验 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 早产儿通常由于呼吸系统不成熟而患有早产呼吸暂停(AOP;呼吸停止)。 AOP会导致氧气短缺和心率低,这可能会损害新生儿的发展,尤其是中枢神经系统。为了防止氧气短缺,婴儿接受非侵入性呼吸支持和咖啡因治疗。尽管有这些治疗,许多早产新生儿仍然患有AOP,需要侵入性的机械通气。尽管这将导致AOP的完全解决,但侵入性的机械通气具有慢性肺部疾病和神经发育结果受损的主要风险的缺点。因此,如今早产儿提倡限制性侵入性通风。 Doxapram是一种呼吸刺激剂,已在标签外施用以治疗AOP。 Doxapram作为附加处理,似乎在治疗AOP和防止侵入性机械通气方面有效。目前尚不清楚早产儿是否可以从长远来看从毒ap兰治疗中受益。这项研究将Doxapram与安慰剂进行了比较,并假设Doxapram将保护早产儿免受侵入性通气(以及相关的肺部疾病)和AOP相关的氧气短缺(以及相关的脑发育障碍)。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 该试验的主要目的是调查Doxapram是否可以安全有效地减少2岁矫正年龄的死亡和神经发育障碍/严重残疾的综合结果。这项多中心双盲随机安慰剂对照的优势试验将在荷兰和比利时的多个新生儿重症监护病房中进行,包括8年的随访。书面知情后,患者将被随机分为DoxAPRAM治疗组或安慰剂治疗组。随机分组将根据中心和胎龄<或> = 26周进行分层。 参与的部门包括荷兰和比利时新生儿重症监护病房。这些单位包括专门研究重病和早产婴儿的学术和非学术III和IV级单位。 Doxapram患者的产后年龄从最初出生的婴儿出生到几个月后开始不等。 盲人连续的Doxapram或安慰剂(葡萄糖为5%)将在需要时注入。根据患者病情,治疗被滴定或停止。如果需要气管插管,则停止研究药物。拔管研究后可能会重新启动药物。如果由于其他原因不需要IV访问,则允许切换到胃局部给药。在研究药物输注之后,将没有其他与研究相关的干预措施。所有结果变量已经作为护理标准收集。在一部分患者中,DoxAPRAM等离子体水平将被确定以验证Doxapram Pharmacacinetic(PK)模型。仅在常规血液采样期间收集血液,最大含量为0.6 ml。将进行经济和成本效益评估。当前研究中,国家早产的国家预告分别为2、5.5和8年。其他问卷将用于收集有关患者及其父母生活质量的数据。 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: doxapram与安慰剂 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 398 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年5月1日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 23周到29周(孩子) | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时,荷兰 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430790 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL72125.078.19 80-84800-9843009(其他赠款/资金编号:Zonmw GGG) 2019-003666-41(Eudract编号) | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 责任方 | Sinno HP Simons,Erasmus医疗中心 | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产呼吸不足的呼吸暂停 | 药物:多克萨普拉姆药物:安慰剂 | 阶段3 |
该试验的主要目的是调查Doxapram是否可以安全有效地减少2岁矫正年龄的死亡和神经发育障碍/严重残疾的综合结果。这项多中心双盲随机安慰剂对照的优势试验将在荷兰和比利时的多个新生儿重症监护病房中进行,包括8年的随访。书面知情后,患者将被随机分为DoxAPRAM治疗组或安慰剂治疗组。随机分组将根据中心和胎龄<或> = 26周进行分层。
参与的部门包括荷兰和比利时新生儿重症监护病房。这些单位包括专门研究重病和早产婴儿的学术和非学术III和IV级单位。 Doxapram患者的产后年龄从最初出生的婴儿出生到几个月后开始不等。
盲人连续的Doxapram或安慰剂(葡萄糖为5%)将在需要时注入。根据患者病情,治疗被滴定或停止。如果需要气管插管,则停止研究药物。拔管研究后可能会重新启动药物。如果由于其他原因不需要IV访问,则允许切换到胃局部给药。在研究药物输注之后,将没有其他与研究相关的干预措施。所有结果变量已经作为护理标准收集。在一部分患者中,DoxAPRAM等离子体水平将被确定以验证Doxapram Pharmacacinetic(PK)模型。仅在常规血液采样期间收集血液,最大含量为0.6 ml。将进行经济和成本效益评估。当前研究中,国家早产的国家预告分别为2、5.5和8年。其他问卷将用于收集有关患者及其父母生活质量的数据。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 398名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | doxapram与安慰剂 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Doxapram与安慰剂在早产新生儿中:国际双盲多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2030年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:doxapram 盲型可帕克拉姆(2mg/ml,葡萄糖为5%)的载荷剂量为2.0至2.5 mg/kg,在5至10分钟内给药,然后连续输注0.5-1.0 mg/kg/hr('www.kinderformular.nl' )只要需要。根据患者的呼吸系统疾病,治疗被滴定或停止。如果需要气管插管,则停止研究药物。拔管研究后可能会重新启动药物。如果由于其他原因不需要IV访问,则允许切换到胃局部给药。 | 药物:多克萨普拉姆 加载剂量和连续的doxapram输注。 其他名称:Dopram |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 加载剂量和连续的安慰剂输注。 其他名称:安慰剂(用于Doxapram) |
| 有资格学习的年龄: | 23周到29周(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Sinno HP Simons,医学博士,博士 | +31641376695 | s.simons@erasmusmc.nl | |
| 联系人:Jeroen J Hutten,医学博士,博士 | gjhutten@amsterdamumc.nl |
显示18个研究地点| 首席研究员: | 医学博士Anne Smits,博士 | Ziekenhuis Leuven大学 | |
| 研究主任: | 医学博士Karel Allegaert博士 | Ziekenhuis Leuven大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡或严重的残疾[时间范围:2岁的校正年龄] 残疾将被定义为认知延迟,脑瘫,严重的听力损失或双侧失明。认知延迟将被定义为在婴儿和学步者发展的贝利量表上的心理发展指数评分小于85,婴儿发育的贝利评分(BSID)III分数。如果儿童患有异常肌肉张力和运动范围或控制范围或控制范围或控制,则将诊断出脑瘫。总电机功能的水平将通过使用总运动功能分类系统来确定。将执行听力计,以确定听力损失的存在或不存在。失明将定义为校正的视力小于20/200 | ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早产儿的多克萨普拉姆治疗(Doxa试验) | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Doxapram与安慰剂在早产新生儿中:国际双盲多中心随机对照试验 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 早产儿通常由于呼吸系统不成熟而患有早产呼吸暂停(AOP;呼吸停止)。 AOP会导致氧气短缺和心率低,这可能会损害新生儿的发展,尤其是中枢神经系统。为了防止氧气短缺,婴儿接受非侵入性呼吸支持和咖啡因治疗。尽管有这些治疗,许多早产新生儿仍然患有AOP,需要侵入性的机械通气。尽管这将导致AOP的完全解决,但侵入性的机械通气具有慢性肺部疾病和神经发育结果受损的主要风险的缺点。因此,如今早产儿提倡限制性侵入性通风。 Doxapram是一种呼吸刺激剂,已在标签外施用以治疗AOP。 Doxapram作为附加处理,似乎在治疗AOP和防止侵入性机械通气方面有效。目前尚不清楚早产儿是否可以从长远来看从毒ap兰治疗中受益。这项研究将Doxapram与安慰剂进行了比较,并假设Doxapram将保护早产儿免受侵入性通气(以及相关的肺部疾病)和AOP相关的氧气短缺(以及相关的脑发育障碍)。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 该试验的主要目的是调查Doxapram是否可以安全有效地减少2岁矫正年龄的死亡和神经发育障碍/严重残疾的综合结果。这项多中心双盲随机安慰剂对照的优势试验将在荷兰和比利时的多个新生儿重症监护病房中进行,包括8年的随访。书面知情后,患者将被随机分为DoxAPRAM治疗组或安慰剂治疗组。随机分组将根据中心和胎龄<或> = 26周进行分层。 参与的部门包括荷兰和比利时新生儿重症监护病房。这些单位包括专门研究重病和早产婴儿的学术和非学术III和IV级单位。 Doxapram患者的产后年龄从最初出生的婴儿出生到几个月后开始不等。 盲人连续的Doxapram或安慰剂(葡萄糖为5%)将在需要时注入。根据患者病情,治疗被滴定或停止。如果需要气管插管,则停止研究药物。拔管研究后可能会重新启动药物。如果由于其他原因不需要IV访问,则允许切换到胃局部给药。在研究药物输注之后,将没有其他与研究相关的干预措施。所有结果变量已经作为护理标准收集。在一部分患者中,DoxAPRAM等离子体水平将被确定以验证Doxapram Pharmacacinetic(PK)模型。仅在常规血液采样期间收集血液,最大含量为0.6 ml。将进行经济和成本效益评估。当前研究中,国家早产的国家预告分别为2、5.5和8年。其他问卷将用于收集有关患者及其父母生活质量的数据。 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: doxapram与安慰剂 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 398 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年5月1日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 23周到29周(孩子) | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时,荷兰 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430790 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL72125.078.19 80-84800-9843009(其他赠款/资金编号:Zonmw GGG) 2019-003666-41(Eudract编号) | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sinno HP Simons,Erasmus医疗中心 | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||