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出境医 / 临床实验 / 在脂肪塑料中使用曲霉素

在脂肪塑料中使用曲霉素

研究描述
简要摘要:

手术过程中的失血是不可避免的,其减少是手术成功的关键因素。此外,为了避免进展到严重的并发症,例如血液动力学代偿性,心脏骤停或输血的需求。根据疾病控制中心(CDC)的数据,每年使用超过1700万个输血的血液产品单位。输血是一种方便的技术,可在重大出血期间重新定位血液,但涉及几种可能的并发症,例如过敏反应,血源性感染等。因此,手术过程中细致的止血对于减少失血至关重要。

止血剂在手术时间内起关键作用。其中的局部性,基于能量的和系统的代理是绝大多数。 Tranexamic Acid(TXA)是一种赖氨酸合成衍生物,通过将5个赖氨酸结合位点阻止纤维蛋白原来抑制纤维蛋白溶解。自1962年以来,它一直在临床实践中使用,并在2010年之后变得非常流行,当时Crash-2研究显示创伤患者死亡风险降低。

在各种外科手术领域中,曲霉素的使用广泛扩展:骨科,心脏手术和妇产科。在整形外科手术中,它主要限于颅面手术作为当地药物。该试验的目的是显示曲霉素作为止血剂在吸脂术中的功效,并比较其在不同给药途径之间的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失血,手术药物:tranexamic Acid第2阶段3

详细说明:

在3个整形外科中心中,研究人员在一项双盲,随机,对照试验中随机对TXA不同给药途径的临床结果,静脉内与皮下与安慰剂的临床结局进行了随机分配。中央协调中心和每个参与地点的委员会。该研究的中心是墨西哥梅里达,墨西哥梅里达市的哥伦比亚诊所,波哥大,哥伦比亚,哥伦比亚郡的Centro Medico de Las Americas Clinic和墨西哥哈利索州的Innovare Hospital。每月一次,调查人员仅在研究人员协调员与每个中心的代表之间进行会议,以审核数据收集和信息注册。

在术前咨询期间,对每个参与者清楚地解释了研究干预措施。为参与者提供了足够的时间来思考信息,并有任何疑问,并给予了免费和自愿的同意。总共回忆了141名参与者。主要结果是组之间血红蛋白损失点的差异。所有患者术后24小时和术后5天进行了手术前24小时进行血红蛋白和血细胞比容检查。研究人员通过在第一天的术后血红蛋白在术前血红蛋白(对于第1天的血红蛋白损失)和第五天的术后血红蛋白中的术后血红蛋白来确定每组中的血红蛋白损失点,以术前血红蛋白(第5天的血红蛋白损失)。作为次要结果,研究人员进行了亚组分析,以确定两组之间血液学参数(血红蛋白和血细胞比容)的差异。

样本量和统计分析样本量使用来自密封信封的在线应用程序计算出样本量,要求96名患者在5%的水平上具有90%的检测机会,而平均术后HB值则在10.5 g中有差异。在对照组中,在实验组中为11.5 g/dl的/dL,估计的标准偏差(SD)为1.5 g/dl。由于,研究人员计划了两种实验方法:皮下(SC)TA和静脉内(IV)TA; 141例患者分为3组:1。IV-TA组(n = 47),2。SC-TA组(n = 47)和NS组。描述了人口统计学和临床​​特征,在手术前,术后直接阶段和术后第五天,对血液学参数进行了分析。描述性分析是根据变量的分布通过手段和中位数进行的。

对于分类变量,使用计数和百分比。使用ANOVA比较具有参数分布的定量变量,对于使用Kruskal-Wallis检验的非参数分布的变量,而使用CHI2测试比较了定性变量的频率。我们使用箱形图来说明按组按血红蛋白平均值之间的差异。双边假设在两个尾部的显着性水平小于0.05的尾部提出。数据是在Microsoft Excel中收集的,统计分析是在统计程序STATA版本15.0中进行的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 141名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将患者随机分为三组:安慰剂组,静脉内组和皮下组组,根据曲氨酸的给药途径
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在脂质缩影中使用tranexamic Acid:双盲,多中心,随机试验
实际学习开始日期 2019年1月17日
实际的初级完成日期 2020年2月22日
实际 学习完成日期 2020年2月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂组
不使用tranexamic Acid。根据该手术的要求,皮下浸润正常盐水溶液加上1 mg肾上腺素。
药物:tranexamic Acid
静脉或皮下施用Tranexamic Acid 1 gR

实验:静脉注射组
手术开始前的三十分钟,单剂量为1 gR的曲霉素(10 mL)IV。根据该手术的要求,皮下浸润正常盐水溶液加上1 mg肾上腺素。
药物:tranexamic Acid
静脉或皮下施用Tranexamic Acid 1 gR

实验:皮下组

在浸润混合物中,单剂量为1 gR的曲霉素(10 mL),如下:

4升浸润含量为2.5 mL tranexamic酸加1毫克肾上腺素5升浸润含量2 ml tranexamic acid加1毫克肾上腺素。

6升浸润含量1.6 mL曲霉素酸加1毫克肾上腺素。

药物:tranexamic Acid
静脉或皮下施用Tranexamic Acid 1 gR

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白的变化[时间范围:从基线血红蛋白在第一个替代和第五次后期日的变化]
    所有患者在手术前,术后24小时和术后5天进行了血红蛋白检查。我们通过在第一天的术后血红蛋白减去术前血红蛋白(对于第1天的血红蛋白损失)和第五天的术后血红蛋白来确定每组中的血红蛋白损失点。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 接受脂质灌溉的患者作为独特的手术,手术时间在2至5小时之间,年龄在20至45岁之间,BMI在20至30 m2/kg之间。

排除标准:

  • 患有脂肪灌木和任何其他手术(乳腺成形术,腹部tuck等)的患者,有血栓栓塞病史的患者在手术前14天内或在手术前5天内在手术前14天内接受阿司匹林治疗,患有癫痫病史的患者,根据ASA(美国麻醉师学会)和凝血酶原时间(PT)和/或激活的部分血栓形成时间(APTT)> 1.5倍基线的患者,根据ASA(美国麻醉师学会)和患有凝血酶蛋白时间(PT)的患者(ASA)(ASA)患者(ASA)对曲霉素过敏,合并症III级或IV级。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
哥伦比亚
达拉诊所
波哥大,哥伦比亚
墨西哥
创新医院
墨西哥哈利斯科
Centro Medico de Las Americas诊所
墨西哥梅里达
赞助商和合作者
定义者总研究小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月17日
实际的初级完成日期2020年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
血红蛋白的变化[时间范围:从基线血红蛋白在第一个替代和第五次后期日的变化]
所有患者在手术前,术后24小时和术后5天进行了血红蛋白检查。我们通过在第一天的术后血红蛋白减去术前血红蛋白(对于第1天的血红蛋白损失)和第五天的术后血红蛋白来确定每组中的血红蛋白损失点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在脂肪塑料中使用曲霉素
官方标题ICMJE在脂质缩影中使用tranexamic Acid:双盲,多中心,随机试验
简要摘要

手术过程中的失血是不可避免的,其减少是手术成功的关键因素。此外,为了避免进展到严重的并发症,例如血液动力学代偿性,心脏骤停或输血的需求。根据疾病控制中心(CDC)的数据,每年使用超过1700万个输血的血液产品单位。输血是一种方便的技术,可在重大出血期间重新定位血液,但涉及几种可能的并发症,例如过敏反应,血源性感染等。因此,手术过程中细致的止血对于减少失血至关重要。

止血剂在手术时间内起关键作用。其中的局部性,基于能量的和系统的代理是绝大多数。 Tranexamic Acid(TXA)是一种赖氨酸合成衍生物,通过将5个赖氨酸结合位点阻止纤维蛋白原来抑制纤维蛋白溶解。自1962年以来,它一直在临床实践中使用,并在2010年之后变得非常流行,当时Crash-2研究显示创伤患者死亡风险降低。

在各种外科手术领域中,曲霉素的使用广泛扩展:骨科,心脏手术和妇产科。在整形外科手术中,它主要限于颅面手术作为当地药物。该试验的目的是显示曲霉素作为止血剂在吸脂术中的功效,并比较其在不同给药途径之间的功效。

详细说明

在3个整形外科中心中,研究人员在一项双盲,随机,对照试验中随机对TXA不同给药途径的临床结果,静脉内与皮下与安慰剂的临床结局进行了随机分配。中央协调中心和每个参与地点的委员会。该研究的中心是墨西哥梅里达,墨西哥梅里达市的哥伦比亚诊所,波哥大,哥伦比亚,哥伦比亚郡的Centro Medico de Las Americas Clinic和墨西哥哈利索州的Innovare Hospital。每月一次,调查人员仅在研究人员协调员与每个中心的代表之间进行会议,以审核数据收集和信息注册。

在术前咨询期间,对每个参与者清楚地解释了研究干预措施。为参与者提供了足够的时间来思考信息,并有任何疑问,并给予了免费和自愿的同意。总共回忆了141名参与者。主要结果是组之间血红蛋白损失点的差异。所有患者术后24小时和术后5天进行了手术前24小时进行血红蛋白和血细胞比容检查。研究人员通过在第一天的术后血红蛋白在术前血红蛋白(对于第1天的血红蛋白损失)和第五天的术后血红蛋白中的术后血红蛋白来确定每组中的血红蛋白损失点,以术前血红蛋白(第5天的血红蛋白损失)。作为次要结果,研究人员进行了亚组分析,以确定两组之间血液学参数(血红蛋白和血细胞比容)的差异。

样本量和统计分析样本量使用来自密封信封的在线应用程序计算出样本量,要求96名患者在5%的水平上具有90%的检测机会,而平均术后HB值则在10.5 g中有差异。在对照组中,在实验组中为11.5 g/dl的/dL,估计的标准偏差(SD)为1.5 g/dl。由于,研究人员计划了两种实验方法:皮下(SC)TA和静脉内(IV)TA; 141例患者分为3组:1。IV-TA组(n = 47),2。SC-TA组(n = 47)和NS组。描述了人口统计学和临床​​特征,在手术前,术后直接阶段和术后第五天,对血液学参数进行了分析。描述性分析是根据变量的分布通过手段和中位数进行的。

对于分类变量,使用计数和百分比。使用ANOVA比较具有参数分布的定量变量,对于使用Kruskal-Wallis检验的非参数分布的变量,而使用CHI2测试比较了定性变量的频率。我们使用箱形图来说明按组按血红蛋白平均值之间的差异。双边假设在两个尾部的显着性水平小于0.05的尾部提出。数据是在Microsoft Excel中收集的,统计分析是在统计程序STATA版本15.0中进行的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将患者随机分为三组:安慰剂组,静脉内组和皮下组组,根据曲氨酸的给药途径
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE失血,手术
干预ICMJE药物:tranexamic Acid
静脉或皮下施用Tranexamic Acid 1 gR
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    不使用tranexamic Acid。根据该手术的要求,皮下浸润正常盐水溶液加上1 mg肾上腺素。
    干预:药物:tranexamic Acid
  • 实验:静脉注射组
    手术开始前的三十分钟,单剂量为1 gR的曲霉素(10 mL)IV。根据该手术的要求,皮下浸润正常盐水溶液加上1 mg肾上腺素。
    干预:药物:tranexamic Acid
  • 实验:皮下组

    在浸润混合物中,单剂量为1 gR的曲霉素(10 mL),如下:

    4升浸润含量为2.5 mL tranexamic酸加1毫克肾上腺素5升浸润含量2 ml tranexamic acid加1毫克肾上腺素。

    6升浸润含量1.6 mL曲霉素酸加1毫克肾上腺素。

    干预:药物:tranexamic Acid
出版物 *
  • KER K,Prieto-Merino D,Roberts I.系统综述,荟萃分析和元回归曲霉素对手术失血的影响。 Br J Surg。 2013年9月; 100(10):1271-9。 doi:10.1002/bjs.9193。 Epub 2013年7月9日。
  • Rohrich RJ,Cho MJ。曲霉素在整形外科中的作用:审查和技术考虑。塑料重合手术。 2018年2月; 141(2):507-515。 doi:10.1097/prs.0000000000003926。审查。
  • Taam J,Yang QJ,Pang KS,Karanicolas P,Choi S,Wasowicz M,JerathA。用于主要外科手术的曲氨酸酸使用,功效和给药的当前证据和未来方向。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2020年3月; 34(3):782-790。 doi:10.1053/j.jvca.2019.06.042。 EPUB 2019年7月4日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
141
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月22日
实际的初级完成日期2020年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受脂质灌溉的患者作为独特的手术,手术时间在2至5小时之间,年龄在20至45岁之间,BMI在20至30 m2/kg之间。

排除标准:

  • 患有脂肪灌木和任何其他手术(乳腺成形术,腹部tuck等)的患者,有血栓栓塞病史的患者在手术前14天内或在手术前5天内在手术前14天内接受阿司匹林治疗,患有癫痫病史的患者,根据ASA(美国麻醉师学会)和凝血酶原时间(PT)和/或激活的部分血栓形成时间(APTT)> 1.5倍基线的患者,根据ASA(美国麻醉师学会)和患有凝血酶蛋白时间(PT)的患者(ASA)(ASA)患者(ASA)对曲霉素过敏,合并症III级或IV级。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430777
其他研究ID编号ICMJE 1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Alfredo Hoyos,全范围研究小组
研究赞助商ICMJE定义者总研究小组
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户定义者总研究小组
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

手术过程中的失血是不可避免的,其减少是手术成功的关键因素。此外,为了避免进展到严重的并发症,例如血液动力学代偿性,心脏骤停或输血的需求。根据疾病控制中心(CDC)的数据,每年使用超过1700万个输血的血液产品单位。输血是一种方便的技术,可在重大出血期间重新定位血液,但涉及几种可能的并发症,例如过敏反应,血源性感染等。因此,手术过程中细致的止血对于减少失血至关重要。

止血剂在手术时间内起关键作用。其中的局部性,基于能量的和系统的代理是绝大多数。 Tranexamic Acid(TXA)是一种赖氨酸合成衍生物,通过将5个赖氨酸结合位点阻止纤维蛋白原来抑制纤维蛋白溶解。自1962年以来,它一直在临床实践中使用,并在2010年之后变得非常流行,当时Crash-2研究显示创伤患者死亡风险降低。

在各种外科手术领域中,曲霉素的使用广泛扩展:骨科,心脏手术和妇产科。在整形外科手术中,它主要限于颅面手术作为当地药物。该试验的目的是显示曲霉素作为止血剂在吸脂术中的功效,并比较其在不同给药途径之间的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失血,手术药物:tranexamic Acid第2阶段3

详细说明:

在3个整形外科中心中,研究人员在一项双盲,随机,对照试验中随机对TXA不同给药途径的临床结果,静脉内与皮下与安慰剂的临床结局进行了随机分配。中央协调中心和每个参与地点的委员会。该研究的中心是墨西哥梅里达,墨西哥梅里达市的哥伦比亚诊所,波哥大,哥伦比亚,哥伦比亚郡的Centro Medico de Las Americas Clinic和墨西哥哈利索州的Innovare Hospital。每月一次,调查人员仅在研究人员协调员与每个中心的代表之间进行会议,以审核数据收集和信息注册。

在术前咨询期间,对每个参与者清楚地解释了研究干预措施。为参与者提供了足够的时间来思考信息,并有任何疑问,并给予了免费和自愿的同意。总共回忆了141名参与者。主要结果是组之间血红蛋白损失点的差异。所有患者术后24小时和术后5天进行了手术前24小时进行血红蛋白血细胞比容检查。研究人员通过在第一天的术后血红蛋白在术前血红蛋白(对于第1天的血红蛋白损失)和第五天的术后血红蛋白中的术后血红蛋白来确定每组中的血红蛋白损失点,以术前血红蛋白(第5天的血红蛋白损失)。作为次要结果,研究人员进行了亚组分析,以确定两组之间血液学参数(血红蛋白血细胞比容)的差异。

样本量和统计分析样本量使用来自密封信封的在线应用程序计算出样本量,要求96名患者在5%的水平上具有90%的检测机会,而平均术后HB值则在10.5 g中有差异。在对照组中,在实验组中为11.5 g/dl的/dL,估计的标准偏差(SD)为1.5 g/dl。由于,研究人员计划了两种实验方法:皮下(SC)TA和静脉内(IV)TA; 141例患者分为3组:1。IV-TA组(n = 47),2。SC-TA组(n = 47)和NS组。描述了人口统计学和临床​​特征,在手术前,术后直接阶段和术后第五天,对血液学参数进行了分析。描述性分析是根据变量的分布通过手段和中位数进行的。

对于分类变量,使用计数和百分比。使用ANOVA比较具有参数分布的定量变量,对于使用Kruskal-Wallis检验的非参数分布的变量,而使用CHI2测试比较了定性变量的频率。我们使用箱形图来说明按组按血红蛋白平均值之间的差异。双边假设在两个尾部的显着性水平小于0.05的尾部提出。数据是在Microsoft Excel中收集的,统计分析是在统计程序STATA版本15.0中进行的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 141名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将患者随机分为三组:安慰剂组,静脉内组和皮下组组,根据曲氨酸的给药途径
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在脂质缩影中使用tranexamic Acid:双盲,多中心,随机试验
实际学习开始日期 2019年1月17日
实际的初级完成日期 2020年2月22日
实际 学习完成日期 2020年2月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂组
不使用tranexamic Acid。根据该手术的要求,皮下浸润正常盐水溶液加上1 mg肾上腺素
药物:tranexamic Acid
静脉或皮下施用Tranexamic Acid 1 gR

实验:静脉注射
手术开始前的三十分钟,单剂量为1 gR的曲霉素(10 mL)IV。根据该手术的要求,皮下浸润正常盐水溶液加上1 mg肾上腺素
药物:tranexamic Acid
静脉或皮下施用Tranexamic Acid 1 gR

实验:皮下组

在浸润混合物中,单剂量为1 gR的曲霉素(10 mL),如下:

4升浸润含量为2.5 mL tranexamic酸加1毫克肾上腺素5升浸润含量2 ml tranexamic acid加1毫克肾上腺素

6升浸润含量1.6 mL曲霉素酸加1毫克肾上腺素

药物:tranexamic Acid
静脉或皮下施用Tranexamic Acid 1 gR

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白的变化[时间范围:从基线血红蛋白在第一个替代和第五次后期日的变化]
    所有患者在手术前,术后24小时和术后5天进行了血红蛋白检查。我们通过在第一天的术后血红蛋白减去术前血红蛋白(对于第1天的血红蛋白损失)和第五天的术后血红蛋白来确定每组中的血红蛋白损失点。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 接受脂质灌溉的患者作为独特的手术,手术时间在2至5小时之间,年龄在20至45岁之间,BMI在20至30 m2/kg之间。

排除标准:

  • 患有脂肪灌木和任何其他手术(乳腺成形术,腹部tuck等)的患者,有血栓栓塞病史的患者在手术前14天内或在手术前5天内在手术前14天内接受阿司匹林治疗,患有癫痫病史的患者,根据ASA(美国麻醉师学会)和凝血酶原时间(PT)和/或激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(APTT)> 1.5倍基线的患者,根据ASA(美国麻醉师学会)和患有凝血酶蛋白时间(PT)的患者(ASA)(ASA)患者(ASA)对曲霉素过敏,合并症III级或IV级。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
哥伦比亚
达拉诊所
波哥大,哥伦比亚
墨西哥
创新医院
墨西哥哈利斯科
Centro Medico de Las Americas诊所
墨西哥梅里达
赞助商和合作者
定义者总研究小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月17日
实际的初级完成日期2020年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
血红蛋白的变化[时间范围:从基线血红蛋白在第一个替代和第五次后期日的变化]
所有患者在手术前,术后24小时和术后5天进行了血红蛋白检查。我们通过在第一天的术后血红蛋白减去术前血红蛋白(对于第1天的血红蛋白损失)和第五天的术后血红蛋白来确定每组中的血红蛋白损失点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在脂肪塑料中使用曲霉素
官方标题ICMJE在脂质缩影中使用tranexamic Acid:双盲,多中心,随机试验
简要摘要

手术过程中的失血是不可避免的,其减少是手术成功的关键因素。此外,为了避免进展到严重的并发症,例如血液动力学代偿性,心脏骤停或输血的需求。根据疾病控制中心(CDC)的数据,每年使用超过1700万个输血的血液产品单位。输血是一种方便的技术,可在重大出血期间重新定位血液,但涉及几种可能的并发症,例如过敏反应,血源性感染等。因此,手术过程中细致的止血对于减少失血至关重要。

止血剂在手术时间内起关键作用。其中的局部性,基于能量的和系统的代理是绝大多数。 Tranexamic Acid(TXA)是一种赖氨酸合成衍生物,通过将5个赖氨酸结合位点阻止纤维蛋白原来抑制纤维蛋白溶解。自1962年以来,它一直在临床实践中使用,并在2010年之后变得非常流行,当时Crash-2研究显示创伤患者死亡风险降低。

在各种外科手术领域中,曲霉素的使用广泛扩展:骨科,心脏手术和妇产科。在整形外科手术中,它主要限于颅面手术作为当地药物。该试验的目的是显示曲霉素作为止血剂在吸脂术中的功效,并比较其在不同给药途径之间的功效。

详细说明

在3个整形外科中心中,研究人员在一项双盲,随机,对照试验中随机对TXA不同给药途径的临床结果,静脉内与皮下与安慰剂的临床结局进行了随机分配。中央协调中心和每个参与地点的委员会。该研究的中心是墨西哥梅里达,墨西哥梅里达市的哥伦比亚诊所,波哥大,哥伦比亚,哥伦比亚郡的Centro Medico de Las Americas Clinic和墨西哥哈利索州的Innovare Hospital。每月一次,调查人员仅在研究人员协调员与每个中心的代表之间进行会议,以审核数据收集和信息注册。

在术前咨询期间,对每个参与者清楚地解释了研究干预措施。为参与者提供了足够的时间来思考信息,并有任何疑问,并给予了免费和自愿的同意。总共回忆了141名参与者。主要结果是组之间血红蛋白损失点的差异。所有患者术后24小时和术后5天进行了手术前24小时进行血红蛋白血细胞比容检查。研究人员通过在第一天的术后血红蛋白在术前血红蛋白(对于第1天的血红蛋白损失)和第五天的术后血红蛋白中的术后血红蛋白来确定每组中的血红蛋白损失点,以术前血红蛋白(第5天的血红蛋白损失)。作为次要结果,研究人员进行了亚组分析,以确定两组之间血液学参数(血红蛋白血细胞比容)的差异。

样本量和统计分析样本量使用来自密封信封的在线应用程序计算出样本量,要求96名患者在5%的水平上具有90%的检测机会,而平均术后HB值则在10.5 g中有差异。在对照组中,在实验组中为11.5 g/dl的/dL,估计的标准偏差(SD)为1.5 g/dl。由于,研究人员计划了两种实验方法:皮下(SC)TA和静脉内(IV)TA; 141例患者分为3组:1。IV-TA组(n = 47),2。SC-TA组(n = 47)和NS组。描述了人口统计学和临床​​特征,在手术前,术后直接阶段和术后第五天,对血液学参数进行了分析。描述性分析是根据变量的分布通过手段和中位数进行的。

对于分类变量,使用计数和百分比。使用ANOVA比较具有参数分布的定量变量,对于使用Kruskal-Wallis检验的非参数分布的变量,而使用CHI2测试比较了定性变量的频率。我们使用箱形图来说明按组按血红蛋白平均值之间的差异。双边假设在两个尾部的显着性水平小于0.05的尾部提出。数据是在Microsoft Excel中收集的,统计分析是在统计程序STATA版本15.0中进行的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将患者随机分为三组:安慰剂组,静脉内组和皮下组组,根据曲氨酸的给药途径
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE失血,手术
干预ICMJE药物:tranexamic Acid
静脉或皮下施用Tranexamic Acid 1 gR
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    不使用tranexamic Acid。根据该手术的要求,皮下浸润正常盐水溶液加上1 mg肾上腺素
    干预:药物:tranexamic Acid
  • 实验:静脉注射
    手术开始前的三十分钟,单剂量为1 gR的曲霉素(10 mL)IV。根据该手术的要求,皮下浸润正常盐水溶液加上1 mg肾上腺素
    干预:药物:tranexamic Acid
  • 实验:皮下组

    在浸润混合物中,单剂量为1 gR的曲霉素(10 mL),如下:

    4升浸润含量为2.5 mL tranexamic酸加1毫克肾上腺素5升浸润含量2 ml tranexamic acid加1毫克肾上腺素

    6升浸润含量1.6 mL曲霉素酸加1毫克肾上腺素

    干预:药物:tranexamic Acid
出版物 *
  • KER K,Prieto-Merino D,Roberts I.系统综述,荟萃分析和元回归曲霉素对手术失血的影响。 Br J Surg。 2013年9月; 100(10):1271-9。 doi:10.1002/bjs.9193。 Epub 2013年7月9日。
  • Rohrich RJ,Cho MJ。曲霉素在整形外科中的作用:审查和技术考虑。塑料重合手术。 2018年2月; 141(2):507-515。 doi:10.1097/prs.0000000000003926。审查。
  • Taam J,Yang QJ,Pang KS,Karanicolas P,Choi S,Wasowicz M,JerathA。用于主要外科手术的曲氨酸酸使用,功效和给药的当前证据和未来方向。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2020年3月; 34(3):782-790。 doi:10.1053/j.jvca.2019.06.042。 EPUB 2019年7月4日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
141
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月22日
实际的初级完成日期2020年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受脂质灌溉的患者作为独特的手术,手术时间在2至5小时之间,年龄在20至45岁之间,BMI在20至30 m2/kg之间。

排除标准:

  • 患有脂肪灌木和任何其他手术(乳腺成形术,腹部tuck等)的患者,有血栓栓塞病史的患者在手术前14天内或在手术前5天内在手术前14天内接受阿司匹林治疗,患有癫痫病史的患者,根据ASA(美国麻醉师学会)和凝血酶原时间(PT)和/或激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(APTT)> 1.5倍基线的患者,根据ASA(美国麻醉师学会)和患有凝血酶蛋白时间(PT)的患者(ASA)(ASA)患者(ASA)对曲霉素过敏,合并症III级或IV级。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430777
其他研究ID编号ICMJE 1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Alfredo Hoyos,全范围研究小组
研究赞助商ICMJE定义者总研究小组
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户定义者总研究小组
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素