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出境医 / 临床实验 / 用于治疗肺，肉瘤和结直肠病变的微波消融或楔形切除术
用于治疗肺，肉瘤和结直肠病变的微波消融或楔形切除术
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了在非小细胞肺癌，肉瘤和大肠癌的患者中，两种标准治疗方案的结果和安全性称为微波消融和手术楔形切除，这些患者已扩散到人体其他部位（转移性）。微波消融旨在通过加热肿瘤直至肿瘤细胞死亡，以杀死肿瘤细胞。楔形切除术是一种涉及手术切除一小块楔形肺组织以切除小肿瘤或诊断肺癌的过程。比较这两种治疗方案可以帮助研究人员学习哪种方法可以更好地治疗非小细胞肺癌，转移性肉瘤和转移性结直肠癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺非微小细胞癌转移性结直肠癌转移性肉瘤I期肺癌AJCC v8阶段IA1肺癌AJCC V8肺癌IA2肺癌AJCC ajcc v8 IA3肺癌AJCC ajcc ajcc ajcc ajcc v8癌症AJCC V8阶段IIB肺癌AJCC V8期III期肺癌AJCC V8肺癌肺癌AJCC v8 ajcc v8 IIIB肺癌AJCC v8 ajcc v8期IIIC IIIC肺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8阶段IV结直肠癌ajcc deccc v8 ajcc v8 V8阶段IVA肺癌AJCC V8阶段IVB结直肠癌AJCC V8阶段IVB肺癌AJCC V8阶段IVC结直肠癌AJCC V8 | 过程：对比度的计算机断层扫描：微波炉消融其他：问卷管理程序：楔形切除 |
详细说明：
主要目标：
I.估计篮子内微波消融的2年局部复发率。
次要目标：
I.与使用同时的数据库相比，评估微波消融是否为安全性提供了治疗益处，该数据库包括相应的手术患者人群。
ii。与使用同时的数据库相比，评估微波消融是否为疗效提供了治疗益处，该数据库包括相应的手术患者人群。
iii。与使用同时的数据库相比，评估微波消融是否为患者报告的结果的变化提供了治疗益处，该数据库包括相应的手术患者人群。
大纲：
患者接受标准护理微波消融或楔形切除，然后在1、6、12、18和24个月进行对比增强的计算机断层扫描（CT）成像。患者在9个月内的基线时还要在10-15分钟内完成问卷调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用微波能量（Allume）消融肺部病变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观测（微波消融，楔形切除，CT） 患者接受标准护理微波消融或楔形切除，然后在1、6、12、18和24个月进行对比增强的CT成像。患者在9个月内的基线时还要在10-15分钟内完成问卷调查。 | 过程：对比度的计算机断层扫描 经历对比增强的CT 其他名称：
过程：微波消融 进行微波炉消融 其他名称：消融，微波炉 其他：问卷管理 辅助研究 过程：楔形切除 进行楔形切除 其他名称：楔形切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每次处理结节的局部复发的时间[时间范围：最多2年后]将从第一次治疗日期开始测量，并根据实体瘤（RECIST）标准和/或活检的响应评估标准进行特征。每个亚型的局部复发将根据细和灰色提出的方法进行调整。将分别评估每个篮子，并允许患者贡献多个结节。因此，将使用贝叶斯分段常数脆弱模型来说明与同一患者产生的结节失败持续时间相互依存。将报告其他后摘要，例如中值衰竭持续时间。此外，将报告全职分配的图，贝叶斯可信间隔95％。
次要结果度量 ：
- 临床上重要不良事件的发生率[时间范围：最多30天]国立卫生研究院发表的不良事件的共同术语标准（CTCAE）将记录重大不良事件的发生。以下类别中的III级或以上的不良事件：心脏疾病，一般疾病和行政部位状况，感染和侵扰，伤害，中毒和程序并发症以及呼吸道，胸腔和纵隔疾病。还将记录30天的死亡率。患者不良事件将由症状等级和类别列出。
- 每位患者局部复发的时间[时间范围：开放后2年]对比增强的CT成像将用于监视局部复发。局部复发将通过阳性活检或放射线恢复标准来定义。频繁的干扰将使用Kaplan-Meier方法。
- 区域和距离复发[时间范围：最多2年后开放]区域和遥远的复发将通过阳性活检或放射线恢复标准来定义。频繁的干扰将使用Kaplan-Meier方法。
- 每位患者的总生存期[时间范围：最多2年后的运输]频繁的干扰将使用Kaplan-Meier方法。
- 患者报告的每名患者报告的变化[时间范围：入学后最多9个月]使用MD Anderson症状库存肺癌（MDASI-LC）问卷调查，将报告作为症状恢复症状的时间。频繁的干扰将使用Kaplan-Meier方法。
生物测量保留率：DNA样品
组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wayne L Hofstetter | 713-563-0136 | whofstetter@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Wayne L. Hofstetter 713-563-0136 | |
| 首席研究员：韦恩·霍夫特特 | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 韦恩·霍夫特特 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 每次处理结节的局部复发的时间[时间范围：最多2年后] 将从第一次治疗日期开始测量，并根据实体瘤（RECIST）标准和/或活检的响应评估标准进行特征。每个亚型的局部复发将根据细和灰色提出的方法进行调整。将分别评估每个篮子，并允许患者贡献多个结节。因此，将使用贝叶斯分段常数脆弱模型来说明与同一患者产生的结节失败持续时间相互依存。将报告其他后摘要，例如中值衰竭持续时间。此外，将报告全职分配的图，贝叶斯可信间隔95％。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 用于治疗肺，肉瘤和结直肠病变的微波消融或楔形切除术 | ||||||
| 官方头衔 | 使用微波能量（Allume）消融肺部病变 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了在非小细胞肺癌，肉瘤和大肠癌的患者中，两种标准治疗方案的结果和安全性称为微波消融和手术楔形切除，这些患者已扩散到人体其他部位（转移性）。微波消融旨在通过加热肿瘤直至肿瘤细胞死亡，以杀死肿瘤细胞。楔形切除术是一种涉及手术切除一小块楔形肺组织以切除小肿瘤或诊断肺癌的过程。比较这两种治疗方案可以帮助研究人员学习哪种方法可以更好地治疗非小细胞肺癌，转移性肉瘤和转移性结直肠癌。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.估计篮子内微波消融的2年局部复发率。 次要目标： I.与使用同时的数据库相比，评估微波消融是否为安全性提供了治疗益处，该数据库包括相应的手术患者人群。 ii。与使用同时的数据库相比，评估微波消融是否为疗效提供了治疗益处，该数据库包括相应的手术患者人群。 iii。与使用同时的数据库相比，评估微波消融是否为患者报告的结果的变化提供了治疗益处，该数据库包括相应的手术患者人群。 大纲： 患者接受标准护理微波消融或楔形切除，然后在1、6、12、18和24个月进行对比增强的计算机断层扫描（CT）成像。患者在9个月内的基线时还要在10-15分钟内完成问卷调查。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 组织 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 非小细胞肺癌，转移性肉瘤或转移性结直肠癌的患者。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | 观测（微波消融，楔形切除，CT） 患者接受标准护理微波消融或楔形切除，然后在1、6、12、18和24个月进行对比增强的CT成像。患者在9个月内的基线时还要在10-15分钟内完成问卷调查。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04430725 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2018-0301 NCI-2020-03474（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2018-0301（其他标识符：MD安德森癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了在非小细胞肺癌，肉瘤和大肠癌的患者中，两种标准治疗方案的结果和安全性称为微波消融和手术楔形切除，这些患者已扩散到人体其他部位（转移性）。微波消融旨在通过加热肿瘤直至肿瘤细胞死亡，以杀死肿瘤细胞。楔形切除术是一种涉及手术切除一小块楔形肺组织以切除小肿瘤或诊断肺癌的过程。比较这两种治疗方案可以帮助研究人员学习哪种方法可以更好地治疗非小细胞肺癌，转移性肉瘤和转移性结直肠癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺非微小细胞癌转移性结直肠癌转移性肉瘤I期肺癌AJCC v8阶段IA1肺癌AJCC V8肺癌IA2肺癌AJCC ajcc v8 IA3肺癌AJCC ajcc ajcc ajcc ajcc v8癌症AJCC V8阶段IIB肺癌AJCC V8期III期肺癌AJCC V8肺癌肺癌AJCC v8 ajcc v8 IIIB肺癌AJCC v8 ajcc v8期IIIC IIIC肺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8阶段IV结直肠癌ajcc deccc v8 ajcc v8 V8阶段IVA肺癌AJCC V8阶段IVB结直肠癌AJCC V8阶段IVB肺癌AJCC V8阶段IVC结直肠癌AJCC V8 | 过程：对比度的计算机断层扫描：微波炉消融其他：问卷管理程序：楔形切除 |
详细说明：
主要目标：
I.估计篮子内微波消融的2年局部复发率。
次要目标：
I.与使用同时的数据库相比，评估微波消融是否为安全性提供了治疗益处，该数据库包括相应的手术患者人群。
ii。与使用同时的数据库相比，评估微波消融是否为疗效提供了治疗益处，该数据库包括相应的手术患者人群。
iii。与使用同时的数据库相比，评估微波消融是否为患者报告的结果的变化提供了治疗益处，该数据库包括相应的手术患者人群。
大纲：
患者接受标准护理微波消融或楔形切除，然后在1、6、12、18和24个月进行对比增强的计算机断层扫描（CT）成像。患者在9个月内的基线时还要在10-15分钟内完成问卷调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用微波能量（Allume）消融肺部病变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观测（微波消融，楔形切除，CT） 患者接受标准护理微波消融或楔形切除，然后在1、6、12、18和24个月进行对比增强的CT成像。患者在9个月内的基线时还要在10-15分钟内完成问卷调查。 | 过程：对比度的计算机断层扫描 经历对比增强的CT 其他名称：
过程：微波消融 进行微波炉消融 其他名称：消融，微波炉 其他：问卷管理 辅助研究 过程：楔形切除 进行楔形切除 其他名称：楔形切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 临床上重要不良事件的发生率[时间范围：最多30天]国立卫生研究院发表的不良事件的共同术语标准（CTCAE）将记录重大不良事件的发生。以下类别中的III级或以上的不良事件：心脏疾病，一般疾病和行政部位状况，感染和侵扰，伤害，中毒和程序并发症以及呼吸道，胸腔和纵隔疾病。还将记录30天的死亡率。患者不良事件将由症状等级和类别列出。
- 每位患者局部复发的时间[时间范围：开放后2年]对比增强的CT成像将用于监视局部复发。局部复发将通过阳性活检或放射线恢复标准来定义。频繁的干扰将使用Kaplan-Meier方法。
- 区域和距离复发[时间范围：最多2年后开放]区域和遥远的复发将通过阳性活检或放射线恢复标准来定义。频繁的干扰将使用Kaplan-Meier方法。
- 每位患者的总生存期[时间范围：最多2年后的运输]频繁的干扰将使用Kaplan-Meier方法。
- 患者报告的每名患者报告的变化[时间范围：入学后最多9个月]使用MD Anderson症状库存肺癌（MDASI-LC）问卷调查，将报告作为症状恢复症状的时间。频繁的干扰将使用Kaplan-Meier方法。
生物测量保留率：DNA样品
组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wayne L Hofstetter | 713-563-0136 | whofstetter@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Wayne L. Hofstetter 713-563-0136 | |
| 首席研究员：韦恩·霍夫特特 | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 韦恩·霍夫特特 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 每次处理结节的局部复发的时间[时间范围：最多2年后] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 用于治疗肺，肉瘤和结直肠病变的微波消融或楔形切除术 | ||||||
| 官方头衔 | 使用微波能量（Allume）消融肺部病变 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了在非小细胞肺癌，肉瘤和大肠癌的患者中，两种标准治疗方案的结果和安全性称为微波消融和手术楔形切除，这些患者已扩散到人体其他部位（转移性）。微波消融旨在通过加热肿瘤直至肿瘤细胞死亡，以杀死肿瘤细胞。楔形切除术是一种涉及手术切除一小块楔形肺组织以切除小肿瘤或诊断肺癌的过程。比较这两种治疗方案可以帮助研究人员学习哪种方法可以更好地治疗非小细胞肺癌，转移性肉瘤和转移性结直肠癌。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.估计篮子内微波消融的2年局部复发率。 次要目标： I.与使用同时的数据库相比，评估微波消融是否为安全性提供了治疗益处，该数据库包括相应的手术患者人群。 ii。与使用同时的数据库相比，评估微波消融是否为疗效提供了治疗益处，该数据库包括相应的手术患者人群。 iii。与使用同时的数据库相比，评估微波消融是否为患者报告的结果的变化提供了治疗益处，该数据库包括相应的手术患者人群。 大纲： 患者接受标准护理微波消融或楔形切除，然后在1、6、12、18和24个月进行对比增强的计算机断层扫描（CT）成像。患者在9个月内的基线时还要在10-15分钟内完成问卷调查。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 组织 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 非小细胞肺癌，转移性肉瘤或转移性结直肠癌的患者。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 观测（微波消融，楔形切除，CT） 患者接受标准护理微波消融或楔形切除，然后在1、6、12、18和24个月进行对比增强的CT成像。患者在9个月内的基线时还要在10-15分钟内完成问卷调查。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04430725 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2018-0301 NCI-2020-03474（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2018-0301（其他标识符：MD安德森癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
