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出境医 / 临床实验 / 动机的虚拟康复创新(VR4REHAB-MOT)

动机的虚拟康复创新(VR4REHAB-MOT)

研究描述
简要摘要:

儿童和年轻人遇到运动困难,例如脑瘫(CP)和获得的脑损伤(ABI)报告说,传统疗法具有高度重复性和劳动性。这会影响享受和参与常规治疗计划,并可能导致对治疗或运动制度的依从性降低,从而限制有效性。这项研究将基于团队以前的工作,以探讨虚拟现实(VR)技术在康复中的潜在用途;尤其是可以在家中用于增加可及性并减少参加治疗诊所的需求的系统。在2018年VR4REHAB区域内西欧(NWE)资助计划的联合制作活动中,年轻人希望将商业游戏用于治疗目的。这项工作使负担得起的计算机技术之间的连接:Raspberry Pi,VR耳机和免费提供的商业游戏。

因此,这个基于2次的项目正在探索可在康复计划中使用的市售虚拟现实(VR)系统控制台和游戏的潜力。调查人员希望获得有关:

  1. 商业生产的VR游戏是否可以提供一个激励人心的环境来支持遵守治疗
  2. 是否有可能通过这种方法提高触发和掌握释放的手动作
  3. 将了解最有可能受益于家庭的VR治疗用户评估和绩效数据以及治疗师评估的儿童和年轻人的年龄,并将其与基线数据进行比较,以提供有关可用性,可访问性,可接受性和适应性的信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
虚拟康复CP(脑瘫)脑损伤年轻儿童其他:基于家庭学校的VR系统试验不适用

详细说明:

目的:这项概念验证可行性研究的重点研究了商业可用的虚拟现实(VR)游戏和设备用于上肢康复的治疗用途的潜力;在使用系统来支持遵守治疗方案时,特别是考虑动机和参与的作用。

理由 - 有效的康复需要适当的剂量和强度,并且对日常生活有意义,但是在成功的密集干预计划后,传统的治疗方式努力以实现最佳的投入和提高。商业VR产品采用高级游戏方法设计,可以吸引参与者参加游戏。因此,商业VR产品具有治疗辅助功能的潜力,以获得足够的强度和持续时间的适当实践,但可能需要进行一些调整。在这种情况下,调整是指更改游戏玩法的速度以及可以连接符合欧盟标准(CE)的设备组合的速度。

研究人员将评估患有脑瘫(CP)或获得性脑损伤(ABI)的年轻人是否可以使用VR系统从事上LIMB运动的VR游戏,具有治疗益处的潜力,并且还考虑了与实用性关系的临床可行性关于涉及的成本(即劳动,培训,工作场所设置)。联合制作组(C-PG)组确定了一项2阶段的研究,以评估任何可修改的更改并在短暂可行性试验之前准备培训手册。该临床试验被设计为一项行动研究,分为两个阶段:

研究的第1阶段。参与者将参加2小时的研讨会,以测试VR系统和游戏,以收集对游戏速度和设备的响应(包括访问方法)。反馈将为指导传单的信息有助于访问和可用性,并确定是否需要进一步调整以及治疗师所需的其他培训信息,以便能够设置系统以满足个人要求。研讨会期间收集的信息还将告知计算机科学家进行备份所需的链接和支持。

研究的第二阶段将测试在家庭/学校环境中作为概念验证研究的可行性。第2阶段将为试验设计提供较大的随机对照试验的信息。 VR系统将提供给每个参与者进行为期2周的家庭或学校试验。将收集用户评估和绩效数据以及治疗师评估,并将其与基线数据进行比较,以提供有关可用性,可访问性,可接受性和适应性的信息。

初步的(尽管是小型的单位设计研究)的证据表明,运动障碍的儿童和成年人可以提高上肢的性能(速度,流利和准确性),并进行一些转移到上肢和手动技能的临床指标。尚不知道患有CP/ABI的孩子是否可以提高上肢运动的表现和功能,也不知道在日常生活中获得改进的手技能,尽管它预计将对许多孩子获得功能的好处。对这一点的探索将被视为次要结果,以告知剂量和持续时间以进行未来的确定临床试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:行动研究的概念研究证明是2局。第1阶段,2小时的研讨会:主题试验中2周2周。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: VR4REHAB动机进行康复:对年轻人脑损伤的虚拟现实创新的概念验证评估
估计研究开始日期 2020年6月20日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于家庭学校的VR试验
VR系统将提供给每个参与者进行为期2周的家庭或学校试验。没有其他干预措施。
其他:基于家庭学校的VR系统试验
市售VR游戏操作的Raspberry Pi Micro Computer和Oculus Quest VR耳机提供了2周的剂量和强度,并由参与者选择。

结果措施
主要结果指标
  1. 用户评估问卷表格[时间范围:阶段2:2周(2周结束)]
    由联合制作小组开发的用户评估(经验)问卷。 15个封闭的问题率的速率方面以及可访问性,享受和相关性以及5个开放式问题,以提供更多个人反馈,潜力用于康复和任何建议的更改。总分将使用记录的描述性统计数据计算。内容和主题分析将用于分析来自开放式问题的数据,并考虑参与者提供的评分。

  2. 参与者完成了参与日记[时间范围:第2阶段:每天2周]
    他们注意到他们是选择还是被提示使用游戏/系统的参与者日记,并记录他们的会议经验以及会议的游戏和报告的持续时间。使用内容和主题分析的定性方法将用于分析数据,以帮助了解障碍或促进者以进行用户参与。


次要结果度量
  1. 阶段2使用系统的事件数量和持续时间[时间范围:2阶段:每天2周]
    系统记录使用的使用频率和持续时间(参与)。使用概况将通过对比的数量与每日和总时间分钟测量的记录事件进行对比数量。将计算总用法和平均用法,并使用描述性统计数据探索使用模式。

  2. 2阶段游戏成功[时间范围:2阶段:每天2周]
    系统记录了准确性/游戏成功。游戏分数的变化将记录在VR环境/活动中,并将其与使用频率和使用时间进行比较(结果3)。

  3. 目标达到缩放[时间范围:第2阶段:第1天和2周(2周结束)]
    使用目标达到缩放的患者报告的结果将考虑系统的潜力来解决3个确定的儿童/年轻成人确定的目标。预期的结果以5点标准定义,-2 =远低于预期的结果; -1 =少于预期的结果; 0 =预期的结果; +1 =比预期的更好; +2 =比预期的结果好得多。每个目标都是通过要求参与者按重要性顺序排名的,并且在四分尺度上的预期难度方面对他们进行排名,并通过乘以重要性x难度=目标的重量来确定的总重/每个目标。每个目标的结果得分在审查数据中进行了评分,并且使用Turner Stokes(2006)中提供的公式和计算计算的目标达成“ T得分”,该公式和计算考虑了权重和得分变化和预期相关性的总和。更高的分数反映了更好的结果。

  4. 盒子和块[时间范围:第2阶段:第1天和2周(2周结束)]
    盒子和块测试需要从盒子的一侧掌握和释放1英寸的块到另一侧,并分别计算每只手在1分钟内获得的数字。较高的数字反映了更好的功能。

  5. 功能触及测试[时间范围:第2阶段:第1天和2周(2周结束)]
    功能触及测试测量每个手臂的正向范围的程度,同时保持平衡。更大的距离是更好的功能。


其他结果措施:
  1. 治疗师经验日记[时间范围:第2阶段:每天2周]
    研究治疗师将记录提供给参与者的支持的类型,培训要求及其对系统是否支持治疗目标的看法,以考虑交付的可行性。评论将进行定性分析,以了解设置系统的支持和/或改进的类型或参与者在家中使用该系统所需的信息。

  2. 治疗师时间[时间范围:第2阶段:每天2周]
    研究治疗师和经验/工资级别水平将记录提供给参与者的时间以及任何其他培训时间。将计算总时间以确定支持基于家庭的VR系统使用的潜在成本。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至30岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 双边和单侧CP或ABI,运动困难;总体运动功能分类系统(GMFCS)I级别I静脉注射,以便坐着,独立操作电动轮椅;
  2. 手动能力分类系统(MAC)至IV级 - 能够移动手臂和手,并与某些对象进行交互,尽管可能需要适应以容纳控制台/接口设备,例如使用魔术贴带;
  3. 能够遵循简单的任务指令;
  4. 年龄10至30岁; 5))能够与评估说明合作。

6)有能力在适当的情况下给予知情同意或同意,参与者拥有能够代表参与者同意的可接受的人(例如,16岁以下儿童的父母或监护人)

  • 通常,开发的同行需要符合3至6标准,并有资格在排除标准方面。

排除标准:

  1. GMFC或MACS级别V的个人;无法遵循简单的任务说明;
  2. 不到10年或超过30年;
  3. 患有光敏癫痫的人
  4. 不稳定的医疗状况(在 - 患者状态)
  5. 学习或行为困难限制了遵循指示或参加2小时研讨会/与康复计划互动的能力。
  6. 接受运动疗法治疗(例如,注射肉毒杆菌毒素/A/约束诱导运动疗法或预计在研究的6个月中会接受此类治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dido Green,博士0044 2078302535 EXT 34052 dido.green@nhs.net
联系人:审判协调员,MSC 0044 207 794 0500 EXT 34057 francesca.gowing@nhs.net

赞助商和合作者
皇家免费医院NHS基金会信托
Interreg
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:研发经理研究赞助商
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2020年6月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月20日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 用户评估问卷表格[时间范围:阶段2:2周(2周结束)]
    由联合制作小组开发的用户评估(经验)问卷。 15个封闭的问题率的速率方面以及可访问性,享受和相关性以及5个开放式问题,以提供更多个人反馈,潜力用于康复和任何建议的更改。总分将使用记录的描述性统计数据计算。内容和主题分析将用于分析来自开放式问题的数据,并考虑参与者提供的评分。
  • 参与者完成了参与日记[时间范围:第2阶段:每天2周]
    他们注意到他们是选择还是被提示使用游戏/系统的参与者日记,并记录他们的会议经验以及会议的游戏和报告的持续时间。使用内容和主题分析的定性方法将用于分析数据,以帮助了解障碍或促进者以进行用户参与。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 阶段2使用系统的事件数量和持续时间[时间范围:2阶段:每天2周]
    系统记录使用的使用频率和持续时间(参与)。使用概况将通过对比的数量与每日和总时间分钟测量的记录事件进行对比数量。将计算总用法和平均用法,并使用描述性统计数据探索使用模式。
  • 2阶段游戏成功[时间范围:2阶段:每天2周]
    系统记录了准确性/游戏成功。游戏分数的变化将记录在VR环境/活动中,并将其与使用频率和使用时间进行比较(结果3)。
  • 目标达到缩放[时间范围:第2阶段:第1天和2周(2周结束)]
    使用目标达到缩放的患者报告的结果将考虑系统的潜力来解决3个确定的儿童/年轻成人确定的目标。预期的结果以5点标准定义,-2 =远低于预期的结果; -1 =少于预期的结果; 0 =预期的结果; +1 =比预期的更好; +2 =比预期的结果好得多。每个目标都是通过要求参与者按重要性顺序排名的,并且在四分尺度上的预期难度方面对他们进行排名,并通过乘以重要性x难度=目标的重量来确定的总重/每个目标。每个目标的结果得分在审查数据中进行了评分,并且使用Turner Stokes(2006)中提供的公式和计算计算的目标达成“ T得分”,该公式和计算考虑了权重和得分变化和预期相关性的总和。更高的分数反映了更好的结果。
  • 盒子和块[时间范围:第2阶段:第1天和2周(2周结束)]
    盒子和块测试需要从盒子的一侧掌握和释放1英寸的块到另一侧,并分别计算每只手在1分钟内获得的数字。较高的数字反映了更好的功能。
  • 功能触及测试[时间范围:第2阶段:第1天和2周(2周结束)]
    功能触及测试测量每个手臂的正向范围的程度,同时保持平衡。更大的距离是更好的功能。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月11日)
  • 治疗师经验日记[时间范围:第2阶段:每天2周]
    研究治疗师将记录提供给参与者的支持的类型,培训要求及其对系统是否支持治疗目标的看法,以考虑交付的可行性。评论将进行定性分析,以了解设置系统的支持和/或改进的类型或参与者在家中使用该系统所需的信息。
  • 治疗师时间[时间范围:第2阶段:每天2周]
    研究治疗师和经验/工资级别水平将记录提供给参与者的时间以及任何其他培训时间。将计算总时间以确定支持基于家庭的VR系统使用的潜在成本。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE动力的虚拟康复创新
官方标题ICMJE VR4REHAB动机进行康复:对年轻人脑损伤的虚拟现实创新的概念验证评估
简要摘要

儿童和年轻人遇到运动困难,例如脑瘫(CP)和获得的脑损伤(ABI)报告说,传统疗法具有高度重复性和劳动性。这会影响享受和参与常规治疗计划,并可能导致对治疗或运动制度的依从性降低,从而限制有效性。这项研究将基于团队以前的工作,以探讨虚拟现实(VR)技术在康复中的潜在用途;尤其是可以在家中用于增加可及性并减少参加治疗诊所的需求的系统。在2018年VR4REHAB区域内西欧(NWE)资助计划的联合制作活动中,年轻人希望将商业游戏用于治疗目的。这项工作使负担得起的计算机技术之间的连接:Raspberry Pi,VR耳机和免费提供的商业游戏。

因此,这个基于2次的项目正在探索可在康复计划中使用的市售虚拟现实(VR)系统控制台和游戏的潜力。调查人员希望获得有关:

  1. 商业生产的VR游戏是否可以提供一个激励人心的环境来支持遵守治疗
  2. 是否有可能通过这种方法提高触发和掌握释放的手动作
  3. 将了解最有可能受益于家庭的VR治疗用户评估和绩效数据以及治疗师评估的儿童和年轻人的年龄,并将其与基线数据进行比较,以提供有关可用性,可访问性,可接受性和适应性的信息。
详细说明

目的:这项概念验证可行性研究的重点研究了商业可用的虚拟现实(VR)游戏和设备用于上肢康复的治疗用途的潜力;在使用系统来支持遵守治疗方案时,特别是考虑动机和参与的作用。

理由 - 有效的康复需要适当的剂量和强度,并且对日常生活有意义,但是在成功的密集干预计划后,传统的治疗方式努力以实现最佳的投入和提高。商业VR产品采用高级游戏方法设计,可以吸引参与者参加游戏。因此,商业VR产品具有治疗辅助功能的潜力,以获得足够的强度和持续时间的适当实践,但可能需要进行一些调整。在这种情况下,调整是指更改游戏玩法的速度以及可以连接符合欧盟标准(CE)的设备组合的速度。

研究人员将评估患有脑瘫(CP)或获得性脑损伤(ABI)的年轻人是否可以使用VR系统从事上LIMB运动的VR游戏,具有治疗益处的潜力,并且还考虑了与实用性关系的临床可行性关于涉及的成本(即劳动,培训,工作场所设置)。联合制作组(C-PG)组确定了一项2阶段的研究,以评估任何可修改的更改并在短暂可行性试验之前准备培训手册。该临床试验被设计为一项行动研究,分为两个阶段:

研究的第1阶段。参与者将参加2小时的研讨会,以测试VR系统和游戏,以收集对游戏速度和设备的响应(包括访问方法)。反馈将为指导传单的信息有助于访问和可用性,并确定是否需要进一步调整以及治疗师所需的其他培训信息,以便能够设置系统以满足个人要求。研讨会期间收集的信息还将告知计算机科学家进行备份所需的链接和支持。

研究的第二阶段将测试在家庭/学校环境中作为概念验证研究的可行性。第2阶段将为试验设计提供较大的随机对照试验的信息。 VR系统将提供给每个参与者进行为期2周的家庭或学校试验。将收集用户评估和绩效数据以及治疗师评估,并将其与基线数据进行比较,以提供有关可用性,可访问性,可接受性和适应性的信息。

初步的(尽管是小型的单位设计研究)的证据表明,运动障碍的儿童和成年人可以提高上肢的性能(速度,流利和准确性),并进行一些转移到上肢和手动技能的临床指标。尚不知道患有CP/ABI的孩子是否可以提高上肢运动的表现和功能,也不知道在日常生活中获得改进的手技能,尽管它预计将对许多孩子获得功能的好处。对这一点的探索将被视为次要结果,以告知剂量和持续时间以进行未来的确定临床试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
行动研究的概念研究证明是2局。第1阶段,2小时的研讨会:主题试验中2周2周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 虚拟康复
  • CP(脑瘫)
  • 脑损伤
  • 年轻人
  • 孩子们
干预ICMJE其他:基于家庭学校的VR系统试验
市售VR游戏操作的Raspberry Pi Micro Computer和Oculus Quest VR耳机提供了2周的剂量和强度,并由参与者选择。
研究臂ICMJE实验:基于家庭学校的VR试验
VR系统将提供给每个参与者进行为期2周的家庭或学校试验。没有其他干预措施。
干预:其他:基于家庭学校的VR系统试验
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 双边和单侧CP或ABI,运动困难;总体运动功能分类系统(GMFCS)I级别I静脉注射,以便坐着,独立操作电动轮椅;
  2. 手动能力分类系统(MAC)至IV级 - 能够移动手臂和手,并与某些对象进行交互,尽管可能需要适应以容纳控制台/接口设备,例如使用魔术贴带;
  3. 能够遵循简单的任务指令;
  4. 年龄10至30岁; 5))能够与评估说明合作。

6)有能力在适当的情况下给予知情同意或同意,参与者拥有能够代表参与者同意的可接受的人(例如,16岁以下儿童的父母或监护人)

  • 通常,开发的同行需要符合3至6标准,并有资格在排除标准方面。

排除标准:

  1. GMFC或MACS级别V的个人;无法遵循简单的任务说明;
  2. 不到10年或超过30年;
  3. 患有光敏癫痫的人
  4. 不稳定的医疗状况(在 - 患者状态)
  5. 学习或行为困难限制了遵循指示或参加2小时研讨会/与康复计划互动的能力。
  6. 接受运动疗法治疗(例如,注射肉毒杆菌毒素/A/约束诱导运动疗法或预计在研究的6个月中会接受此类治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至30岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Dido Green,博士0044 2078302535 EXT 34052 dido.green@nhs.net
联系人:审判协调员,MSC 0044 207 794 0500 EXT 34057 francesca.gowing@nhs.net
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430673
其他研究ID编号ICMJE Iras 275096
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:这是一项涉及定性反馈和释放个体数据的小型研究,如果添加到较大的数据集中,则可能导致误导性解释。
责任方皇家免费医院NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE皇家免费医院NHS基金会信托
合作者ICMJE Interreg
研究人员ICMJE
学习主席:研发经理研究赞助商
PRS帐户皇家免费医院NHS基金会信托
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

儿童和年轻人遇到运动困难,例如脑瘫(CP)和获得的脑损伤(ABI)报告说,传统疗法具有高度重复性和劳动性。这会影响享受和参与常规治疗计划,并可能导致对治疗或运动制度的依从性降低,从而限制有效性。这项研究将基于团队以前的工作,以探讨虚拟现实(VR)技术在康复中的潜在用途;尤其是可以在家中用于增加可及性并减少参加治疗诊所的需求的系统。在2018年VR4REHAB区域内西欧(NWE)资助计划的联合制作活动中,年轻人希望将商业游戏用于治疗目的。这项工作使负担得起的计算机技术之间的连接:Raspberry Pi,VR耳机和免费提供的商业游戏。

因此,这个基于2次的项目正在探索可在康复计划中使用的市售虚拟现实(VR)系统控制台和游戏的潜力。调查人员希望获得有关:

  1. 商业生产的VR游戏是否可以提供一个激励人心的环境来支持遵守治疗
  2. 是否有可能通过这种方法提高触发和掌握释放的手动作
  3. 将了解最有可能受益于家庭的VR治疗用户评估和绩效数据以及治疗师评估的儿童和年轻人的年龄,并将其与基线数据进行比较,以提供有关可用性,可访问性,可接受性和适应性的信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
虚拟康复CP(脑瘫)脑损伤年轻儿童其他:基于家庭学校的VR系统试验不适用

详细说明:

目的:这项概念验证可行性研究的重点研究了商业可用的虚拟现实(VR)游戏和设备用于上肢康复的治疗用途的潜力;在使用系统来支持遵守治疗方案时,特别是考虑动机和参与的作用。

理由 - 有效的康复需要适当的剂量和强度,并且对日常生活有意义,但是在成功的密集干预计划后,传统的治疗方式努力以实现最佳的投入和提高。商业VR产品采用高级游戏方法设计,可以吸引参与者参加游戏。因此,商业VR产品具有治疗辅助功能的潜力,以获得足够的强度和持续时间的适当实践,但可能需要进行一些调整。在这种情况下,调整是指更改游戏玩法的速度以及可以连接符合欧盟标准(CE)的设备组合的速度。

研究人员将评估患有脑瘫(CP)或获得性脑损伤(ABI)的年轻人是否可以使用VR系统从事上LIMB运动的VR游戏,具有治疗益处的潜力,并且还考虑了与实用性关系的临床可行性关于涉及的成本(即劳动,培训,工作场所设置)。联合制作组(C-PG)组确定了一项2阶段的研究,以评估任何可修改的更改并在短暂可行性试验之前准备培训手册。该临床试验被设计为一项行动研究,分为两个阶段:

研究的第1阶段。参与者将参加2小时的研讨会,以测试VR系统和游戏,以收集对游戏速度和设备的响应(包括访问方法)。反馈将为指导传单的信息有助于访问和可用性,并确定是否需要进一步调整以及治疗师所需的其他培训信息,以便能够设置系统以满足个人要求。研讨会期间收集的信息还将告知计算机科学家进行备份所需的链接和支持。

研究的第二阶段将测试在家庭/学校环境中作为概念验证研究的可行性。第2阶段将为试验设计提供较大的随机对照试验的信息。 VR系统将提供给每个参与者进行为期2周的家庭或学校试验。将收集用户评估和绩效数据以及治疗师评估,并将其与基线数据进行比较,以提供有关可用性,可访问性,可接受性和适应性的信息。

初步的(尽管是小型的单位设计研究)的证据表明,运动障碍' target='_blank'>运动障碍的儿童和成年人可以提高上肢的性能(速度,流利和准确性),并进行一些转移到上肢和手动技能的临床指标。尚不知道患有CP/ABI的孩子是否可以提高上肢运动的表现和功能,也不知道在日常生活中获得改进的手技能,尽管它预计将对许多孩子获得功能的好处。对这一点的探索将被视为次要结果,以告知剂量和持续时间以进行未来的确定临床试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:行动研究的概念研究证明是2局。第1阶段,2小时的研讨会:主题试验中2周2周。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: VR4REHAB动机进行康复:对年轻人脑损伤的虚拟现实创新的概念验证评估
估计研究开始日期 2020年6月20日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于家庭学校的VR试验
VR系统将提供给每个参与者进行为期2周的家庭或学校试验。没有其他干预措施。
其他:基于家庭学校的VR系统试验
市售VR游戏操作的Raspberry Pi Micro Computer和Oculus Quest VR耳机提供了2周的剂量和强度,并由参与者选择。

结果措施
主要结果指标
  1. 用户评估问卷表格[时间范围:阶段2:2周(2周结束)]
    由联合制作小组开发的用户评估(经验)问卷。 15个封闭的问题率的速率方面以及可访问性,享受和相关性以及5个开放式问题,以提供更多个人反馈,潜力用于康复和任何建议的更改。总分将使用记录的描述性统计数据计算。内容和主题分析将用于分析来自开放式问题的数据,并考虑参与者提供的评分。

  2. 参与者完成了参与日记[时间范围:第2阶段:每天2周]
    他们注意到他们是选择还是被提示使用游戏/系统的参与者日记,并记录他们的会议经验以及会议的游戏和报告的持续时间。使用内容和主题分析的定性方法将用于分析数据,以帮助了解障碍或促进者以进行用户参与。


次要结果度量
  1. 阶段2使用系统的事件数量和持续时间[时间范围:2阶段:每天2周]
    系统记录使用的使用频率和持续时间(参与)。使用概况将通过对比的数量与每日和总时间分钟测量的记录事件进行对比数量。将计算总用法和平均用法,并使用描述性统计数据探索使用模式。

  2. 2阶段游戏成功[时间范围:2阶段:每天2周]
    系统记录了准确性/游戏成功。游戏分数的变化将记录在VR环境/活动中,并将其与使用频率和使用时间进行比较(结果3)。

  3. 目标达到缩放[时间范围:第2阶段:第1天和2周(2周结束)]
    使用目标达到缩放的患者报告的结果将考虑系统的潜力来解决3个确定的儿童/年轻成人确定的目标。预期的结果以5点标准定义,-2 =远低于预期的结果; -1 =少于预期的结果; 0 =预期的结果; +1 =比预期的更好; +2 =比预期的结果好得多。每个目标都是通过要求参与者按重要性顺序排名的,并且在四分尺度上的预期难度方面对他们进行排名,并通过乘以重要性x难度=目标的重量来确定的总重/每个目标。每个目标的结果得分在审查数据中进行了评分,并且使用Turner Stokes(2006)中提供的公式和计算计算的目标达成“ T得分”,该公式和计算考虑了权重和得分变化和预期相关性的总和。更高的分数反映了更好的结果。

  4. 盒子和块[时间范围:第2阶段:第1天和2周(2周结束)]
    盒子和块测试需要从盒子的一侧掌握和释放1英寸的块到另一侧,并分别计算每只手在1分钟内获得的数字。较高的数字反映了更好的功能。

  5. 功能触及测试[时间范围:第2阶段:第1天和2周(2周结束)]
    功能触及测试测量每个手臂的正向范围的程度,同时保持平衡。更大的距离是更好的功能。


其他结果措施:
  1. 治疗师经验日记[时间范围:第2阶段:每天2周]
    研究治疗师将记录提供给参与者的支持的类型,培训要求及其对系统是否支持治疗目标的看法,以考虑交付的可行性。评论将进行定性分析,以了解设置系统的支持和/或改进的类型或参与者在家中使用该系统所需的信息。

  2. 治疗师时间[时间范围:第2阶段:每天2周]
    研究治疗师和经验/工资级别水平将记录提供给参与者的时间以及任何其他培训时间。将计算总时间以确定支持基于家庭的VR系统使用的潜在成本。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至30岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 双边和单侧CP或ABI,运动困难;总体运动功能分类系统(GMFCS)I级别I静脉注射,以便坐着,独立操作电动轮椅;
  2. 手动能力分类系统(MAC)至IV级 - 能够移动手臂和手,并与某些对象进行交互,尽管可能需要适应以容纳控制台/接口设备,例如使用魔术贴带;
  3. 能够遵循简单的任务指令;
  4. 年龄10至30岁; 5))能够与评估说明合作。

6)有能力在适当的情况下给予知情同意或同意,参与者拥有能够代表参与者同意的可接受的人(例如,16岁以下儿童的父母或监护人)

  • 通常,开发的同行需要符合3至6标准,并有资格在排除标准方面。

排除标准:

  1. GMFC或MACS级别V的个人;无法遵循简单的任务说明;
  2. 不到10年或超过30年;
  3. 患有光敏癫痫的人
  4. 不稳定的医疗状况(在 - 患者状态)
  5. 学习或行为困难限制了遵循指示或参加2小时研讨会/与康复计划互动的能力。
  6. 接受运动疗法治疗(例如,注射肉毒杆菌毒素/A/约束诱导运动疗法或预计在研究的6个月中会接受此类治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dido Green,博士0044 2078302535 EXT 34052 dido.green@nhs.net
联系人:审判协调员,MSC 0044 207 794 0500 EXT 34057 francesca.gowing@nhs.net

赞助商和合作者
皇家免费医院NHS基金会信托
Interreg
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:研发经理研究赞助商
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2020年6月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月20日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 用户评估问卷表格[时间范围:阶段2:2周(2周结束)]
    由联合制作小组开发的用户评估(经验)问卷。 15个封闭的问题率的速率方面以及可访问性,享受和相关性以及5个开放式问题,以提供更多个人反馈,潜力用于康复和任何建议的更改。总分将使用记录的描述性统计数据计算。内容和主题分析将用于分析来自开放式问题的数据,并考虑参与者提供的评分。
  • 参与者完成了参与日记[时间范围:第2阶段:每天2周]
    他们注意到他们是选择还是被提示使用游戏/系统的参与者日记,并记录他们的会议经验以及会议的游戏和报告的持续时间。使用内容和主题分析的定性方法将用于分析数据,以帮助了解障碍或促进者以进行用户参与。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 阶段2使用系统的事件数量和持续时间[时间范围:2阶段:每天2周]
    系统记录使用的使用频率和持续时间(参与)。使用概况将通过对比的数量与每日和总时间分钟测量的记录事件进行对比数量。将计算总用法和平均用法,并使用描述性统计数据探索使用模式。
  • 2阶段游戏成功[时间范围:2阶段:每天2周]
    系统记录了准确性/游戏成功。游戏分数的变化将记录在VR环境/活动中,并将其与使用频率和使用时间进行比较(结果3)。
  • 目标达到缩放[时间范围:第2阶段:第1天和2周(2周结束)]
    使用目标达到缩放的患者报告的结果将考虑系统的潜力来解决3个确定的儿童/年轻成人确定的目标。预期的结果以5点标准定义,-2 =远低于预期的结果; -1 =少于预期的结果; 0 =预期的结果; +1 =比预期的更好; +2 =比预期的结果好得多。每个目标都是通过要求参与者按重要性顺序排名的,并且在四分尺度上的预期难度方面对他们进行排名,并通过乘以重要性x难度=目标的重量来确定的总重/每个目标。每个目标的结果得分在审查数据中进行了评分,并且使用Turner Stokes(2006)中提供的公式和计算计算的目标达成“ T得分”,该公式和计算考虑了权重和得分变化和预期相关性的总和。更高的分数反映了更好的结果。
  • 盒子和块[时间范围:第2阶段:第1天和2周(2周结束)]
    盒子和块测试需要从盒子的一侧掌握和释放1英寸的块到另一侧,并分别计算每只手在1分钟内获得的数字。较高的数字反映了更好的功能。
  • 功能触及测试[时间范围:第2阶段:第1天和2周(2周结束)]
    功能触及测试测量每个手臂的正向范围的程度,同时保持平衡。更大的距离是更好的功能。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月11日)
  • 治疗师经验日记[时间范围:第2阶段:每天2周]
    研究治疗师将记录提供给参与者的支持的类型,培训要求及其对系统是否支持治疗目标的看法,以考虑交付的可行性。评论将进行定性分析,以了解设置系统的支持和/或改进的类型或参与者在家中使用该系统所需的信息。
  • 治疗师时间[时间范围:第2阶段:每天2周]
    研究治疗师和经验/工资级别水平将记录提供给参与者的时间以及任何其他培训时间。将计算总时间以确定支持基于家庭的VR系统使用的潜在成本。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE动力的虚拟康复创新
官方标题ICMJE VR4REHAB动机进行康复:对年轻人脑损伤的虚拟现实创新的概念验证评估
简要摘要

儿童和年轻人遇到运动困难,例如脑瘫(CP)和获得的脑损伤(ABI)报告说,传统疗法具有高度重复性和劳动性。这会影响享受和参与常规治疗计划,并可能导致对治疗或运动制度的依从性降低,从而限制有效性。这项研究将基于团队以前的工作,以探讨虚拟现实(VR)技术在康复中的潜在用途;尤其是可以在家中用于增加可及性并减少参加治疗诊所的需求的系统。在2018年VR4REHAB区域内西欧(NWE)资助计划的联合制作活动中,年轻人希望将商业游戏用于治疗目的。这项工作使负担得起的计算机技术之间的连接:Raspberry Pi,VR耳机和免费提供的商业游戏。

因此,这个基于2次的项目正在探索可在康复计划中使用的市售虚拟现实(VR)系统控制台和游戏的潜力。调查人员希望获得有关:

  1. 商业生产的VR游戏是否可以提供一个激励人心的环境来支持遵守治疗
  2. 是否有可能通过这种方法提高触发和掌握释放的手动作
  3. 将了解最有可能受益于家庭的VR治疗用户评估和绩效数据以及治疗师评估的儿童和年轻人的年龄,并将其与基线数据进行比较,以提供有关可用性,可访问性,可接受性和适应性的信息。
详细说明

目的:这项概念验证可行性研究的重点研究了商业可用的虚拟现实(VR)游戏和设备用于上肢康复的治疗用途的潜力;在使用系统来支持遵守治疗方案时,特别是考虑动机和参与的作用。

理由 - 有效的康复需要适当的剂量和强度,并且对日常生活有意义,但是在成功的密集干预计划后,传统的治疗方式努力以实现最佳的投入和提高。商业VR产品采用高级游戏方法设计,可以吸引参与者参加游戏。因此,商业VR产品具有治疗辅助功能的潜力,以获得足够的强度和持续时间的适当实践,但可能需要进行一些调整。在这种情况下,调整是指更改游戏玩法的速度以及可以连接符合欧盟标准(CE)的设备组合的速度。

研究人员将评估患有脑瘫(CP)或获得性脑损伤(ABI)的年轻人是否可以使用VR系统从事上LIMB运动的VR游戏,具有治疗益处的潜力,并且还考虑了与实用性关系的临床可行性关于涉及的成本(即劳动,培训,工作场所设置)。联合制作组(C-PG)组确定了一项2阶段的研究,以评估任何可修改的更改并在短暂可行性试验之前准备培训手册。该临床试验被设计为一项行动研究,分为两个阶段:

研究的第1阶段。参与者将参加2小时的研讨会,以测试VR系统和游戏,以收集对游戏速度和设备的响应(包括访问方法)。反馈将为指导传单的信息有助于访问和可用性,并确定是否需要进一步调整以及治疗师所需的其他培训信息,以便能够设置系统以满足个人要求。研讨会期间收集的信息还将告知计算机科学家进行备份所需的链接和支持。

研究的第二阶段将测试在家庭/学校环境中作为概念验证研究的可行性。第2阶段将为试验设计提供较大的随机对照试验的信息。 VR系统将提供给每个参与者进行为期2周的家庭或学校试验。将收集用户评估和绩效数据以及治疗师评估,并将其与基线数据进行比较,以提供有关可用性,可访问性,可接受性和适应性的信息。

初步的(尽管是小型的单位设计研究)的证据表明,运动障碍' target='_blank'>运动障碍的儿童和成年人可以提高上肢的性能(速度,流利和准确性),并进行一些转移到上肢和手动技能的临床指标。尚不知道患有CP/ABI的孩子是否可以提高上肢运动的表现和功能,也不知道在日常生活中获得改进的手技能,尽管它预计将对许多孩子获得功能的好处。对这一点的探索将被视为次要结果,以告知剂量和持续时间以进行未来的确定临床试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
行动研究的概念研究证明是2局。第1阶段,2小时的研讨会:主题试验中2周2周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 虚拟康复
  • CP(脑瘫)
  • 脑损伤
  • 年轻人
  • 孩子们
干预ICMJE其他:基于家庭学校的VR系统试验
市售VR游戏操作的Raspberry Pi Micro Computer和Oculus Quest VR耳机提供了2周的剂量和强度,并由参与者选择。
研究臂ICMJE实验:基于家庭学校的VR试验
VR系统将提供给每个参与者进行为期2周的家庭或学校试验。没有其他干预措施。
干预:其他:基于家庭学校的VR系统试验
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 双边和单侧CP或ABI,运动困难;总体运动功能分类系统(GMFCS)I级别I静脉注射,以便坐着,独立操作电动轮椅;
  2. 手动能力分类系统(MAC)至IV级 - 能够移动手臂和手,并与某些对象进行交互,尽管可能需要适应以容纳控制台/接口设备,例如使用魔术贴带;
  3. 能够遵循简单的任务指令;
  4. 年龄10至30岁; 5))能够与评估说明合作。

6)有能力在适当的情况下给予知情同意或同意,参与者拥有能够代表参与者同意的可接受的人(例如,16岁以下儿童的父母或监护人)

  • 通常,开发的同行需要符合3至6标准,并有资格在排除标准方面。

排除标准:

  1. GMFC或MACS级别V的个人;无法遵循简单的任务说明;
  2. 不到10年或超过30年;
  3. 患有光敏癫痫的人
  4. 不稳定的医疗状况(在 - 患者状态)
  5. 学习或行为困难限制了遵循指示或参加2小时研讨会/与康复计划互动的能力。
  6. 接受运动疗法治疗(例如,注射肉毒杆菌毒素/A/约束诱导运动疗法或预计在研究的6个月中会接受此类治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至30岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Dido Green,博士0044 2078302535 EXT 34052 dido.green@nhs.net
联系人:审判协调员,MSC 0044 207 794 0500 EXT 34057 francesca.gowing@nhs.net
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430673
其他研究ID编号ICMJE Iras 275096
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:这是一项涉及定性反馈和释放个体数据的小型研究,如果添加到较大的数据集中,则可能导致误导性解释。
责任方皇家免费医院NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE皇家免费医院NHS基金会信托
合作者ICMJE Interreg
研究人员ICMJE
学习主席:研发经理研究赞助商
PRS帐户皇家免费医院NHS基金会信托
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素