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出境医 / 临床实验 / 低血糖患者的认知，没有糖尿病
低血糖患者的认知，没有糖尿病
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定患有低血糖史但没有糖尿病前或糖尿病的人的复发性低血糖（低血糖）和认知（思维）之间是否存在关系。
这项研究将分析复发性低血糖与认知差异（思维）以及与没有已知低血糖的人相比，患有低血糖史的人在认知评估方面的表现较低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低血糖认知 | 其他：认知评估（不是诊断）诊断测试：ECG |
详细说明：
这项研究将检验以下假设：通过分析患有低血糖史的个体的认知测试结果，与没有已知低血糖的患者相比，复发性低血糖与认知差异（思维）有关。
这项试点研究将确定低血糖参与者感兴趣的认知领域，并为未来的一系列评估的发展提供信息，这些评估可以在较大的样本中复制。将评估的认知领域包括：记忆，语言，执行功能和心理速度。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 试点研究 - 低血糖患者的认知，没有糖尿病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 上胃肠道（GI）手术后低血糖 上胃肠道手术后低血糖的参与者是从乔斯林低血糖诊所和乔斯林的其他低血糖研究中招募的。 | 其他：认知评估（不是诊断） 认知测试将评估工作记忆和注意力，口头记忆以及延迟记忆，执行功能和精神运动速度。 诊断测试：心电图 ECG将在筛查期间进行。 其他名称：心电图（ECG） |
| 无症状的婴儿后参与者 患有减肥手术史的参与者，但没有诊断性低血糖或低血糖症状。他们将在当地医院的术后外科诊所（例如杨百翰和妇女和贝丝以色列女执政医院）和乔斯林的其他低糖研究中招募它们。 | 其他：认知评估（不是诊断） 认知测试将评估工作记忆和注意力，口头记忆以及延迟记忆，执行功能和精神运动速度。 诊断测试：心电图 ECG将在筛查期间进行。 其他名称：心电图（ECG） |
| 低血糖无上胃肠道手术和无糖尿病（DM）或前DM 患有低血糖的参与者，没有胃肠道手术的病史，也没有从乔斯林低血糖诊所或乔斯林的其他低血糖症研究中招募的糖尿病或糖尿病的当前诊断。 | 其他：认知评估（不是诊断） 认知测试将评估工作记忆和注意力，口头记忆以及延迟记忆，执行功能和精神运动速度。 诊断测试：心电图 ECG将在筛查期间进行。 其他名称：心电图（ECG） |
| 对照，无降血糖或上胃肠道手术病史 没有低血糖或上胃肠道手术（对照）的参与者，由当地广告招募。一些参与者可以从乔斯林的其他低血糖研究中招募。 | 其他：认知评估（不是诊断） 认知测试将评估工作记忆和注意力，口头记忆以及延迟记忆，执行功能和精神运动速度。 诊断测试：心电图 ECG将在筛查期间进行。 其他名称：心电图（ECG） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估言语记忆[时间范围：2025年3月]Rey听觉口头学习测试（RAVLT）即时召回精度得分将用于测量口头记忆。小组之间将比较分数。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，克鲁斯卡尔·沃利斯（Kruskal-Wallis）和方差分析（ANOVA）将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
- 评估延迟记忆[时间范围：2025年3月]RAVLT 20分钟召回精度得分将用于测量延迟的内存，并将在组之间进行比较。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，克鲁斯卡尔·沃利斯（Kruskal-Wallis）和方差分析（ANOVA）将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
- 工作记忆评估[时间范围：2025年3月]来自Wechsler记忆量表III分数的字母数量测序子测验将用于测量工作记忆，并将在组之间进行比较。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，克鲁斯卡尔·沃利斯（Kruskal-Wallis）和方差分析（ANOVA）将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
次要结果度量 ：
- 使用TRAIL制作任务评估认知灵活性[时间范围：2025年3月]Delis-Kaplan执行功能系统（DKEFS），TRAIL制作任务分数将用于评估执行功能的认知灵活性组成部分。分数是从时间来完成任务加上错误的时间。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，Kruskal-Wallis和ANOVA测试将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
- 评估多任务[时间范围：2025年3月]DKEFS TRAIL制作任务分数将用于评估执行功能的多任务组件。分数是从时间来完成任务以及错误的时间。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，Kruskal-Wallis和ANOVA测试将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
- 使用颜色词推理测试评估认知灵活性[时间范围：2025年3月]DKEFS颜色词干扰测试（CWIT）分数将用于测量执行功能的认知灵活性组成部分。 CWIT是通过时间完成错误的时间来评分的。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，Kruskal-Wallis和ANOVA测试将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
- 评估抑制作用[时间范围：2025年3月]DKEFS CWIT分数将用于测量执行功能的抑制成分。 CWIT是通过时间完成错误的时间来评分的。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，Kruskal-Wallis和ANOVA测试将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
- 评估言语能力认知控制[时间范围：2025年3月]DKEFS语言流利任务将用于评估执行功能的口头功能认知控制能力组成部分。分数来自唯一正确单词的数量。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，Kruskal-Wallis和ANOVA测试将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
- 评估精神运动速度[时间范围：2025年3月]凹槽的PEG板测试将用于评估心理运动速度。它是根据完成的时间进行评分的，并结合掉落的钉子的数量。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，Kruskal-Wallis和ANOVA测试将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将被招募为4组：（1）从乔斯林低血糖诊所招募的胃肠道手术后低血糖症患者（2）无症状的肺病后患者，是从Brigham和妇女医院的术后手术诊所招募的，（3）患者（3）从乔斯林低血糖诊所招募的低血糖和没有上胃肠道手术的病史，也没有目前对糖尿病或糖尿病前期的诊断，（4）没有当地广告招募的没有低血糖或上胃肠道手术（对照）的参与者。
一些参与者可以从乔斯林的其他低血糖研究中招募。
标准
纳入标准：
- 年龄在18-70岁的年龄，包括筛查时。
- 愿意提供知情同意并参加一次学习访问。
- 对于上胃肠道手术组后的低血糖：男性或女性被诊断为持续的胃肠道手术后低血糖，先前发作的神经性糖性症，对饮食干预无反应。
- 对于没有上胃肠道手术史的低血糖组：男性或女性，诊断为持续性低血糖患有先前发作的神经胶质细胞减少症，没有糖尿病前期，糖尿病或上GI上学的病史。
- 对于没有低血糖组的婴儿后的童或患有减肥手术史的雄性或女性，没有症状性低血糖史。
- 仅对于非手术控制：没有上胃肠道手术史的男性或女性，也没有低血糖，糖尿病前期或糖尿病的史。
排除标准：
- 除Acarbose外，还可以用任何糖尿病药物进行主动治疗。
- 脑血事故的历史。
- 脑部损伤的病史与低血糖症无关。
- 活跃的抑郁症。
- 主动酗酒或滥用毒品。
- 已知的胰岛素瘤，胃癌或其他神经内分泌肿瘤。
- 在上一个日历年内经过相同 /相似的认知评估。
特殊弱势群体将不会参与，例如胎儿，新生儿，孕妇，儿童，囚犯，制度化或被监禁的个人，或者其他可能被认为是脆弱人群的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽·伊丽莎白·帕蒂（Mary Elizabeth Patti），医学博士 | 6173092635 | Maryelizabeth.patti@joslin.harvard.edu | |
| 联系人：Amanda L Sheehan，MSN | 6173092695 | amanda.sheehan@joslin.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 乔斯林糖尿病中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Mary E Patti，MD 617-309-2635 Maryelizabeth.patti@joslin.harvard.edu | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽·帕蒂（Mary E. Patti） | |
| 子注视器：NP Amanda L. Sheehan | |
赞助商和合作者
乔斯林糖尿病中心
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·伊丽莎白·帕蒂（Mary Elizabeth Patti），医学博士 | 乔斯林糖尿病中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 低血糖患者的认知，没有糖尿病 | ||||||||
| 官方头衔 | 试点研究 - 低血糖患者的认知，没有糖尿病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定患有低血糖史但没有糖尿病前或糖尿病的人的复发性低血糖（低血糖）和认知（思维）之间是否存在关系。 这项研究将分析复发性低血糖与认知差异（思维）以及与没有已知低血糖的人相比，患有低血糖史的人在认知评估方面的表现较低。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将检验以下假设：通过分析患有低血糖史的个体的认知测试结果，与没有已知低血糖的患者相比，复发性低血糖与认知差异（思维）有关。 这项试点研究将确定低血糖参与者感兴趣的认知领域，并为未来的一系列评估的发展提供信息，这些评估可以在较大的样本中复制。将评估的认知领域包括：记忆，语言，执行功能和心理速度。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者将被招募为4组：（1）从乔斯林低血糖诊所招募的胃肠道手术后低血糖症患者（2）无症状的肺病后患者，是从Brigham和妇女医院的术后手术诊所招募的，（3）患者（3）从乔斯林低血糖诊所招募的低血糖和没有上胃肠道手术的病史，也没有目前对糖尿病或糖尿病前期的诊断，（4）没有当地广告招募的没有低血糖或上胃肠道手术（对照）的参与者。 一些参与者可以从乔斯林的其他低血糖研究中招募。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
特殊弱势群体将不会参与，例如胎儿，新生儿，孕妇，儿童，囚犯，制度化或被监禁的个人，或者其他可能被认为是脆弱人群的人。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04430582 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 00000098 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 乔斯林糖尿病中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 乔斯林糖尿病中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 乔斯林糖尿病中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定患有低血糖史但没有糖尿病前或糖尿病的人的复发性低血糖（低血糖）和认知（思维）之间是否存在关系。
这项研究将分析复发性低血糖与认知差异（思维）以及与没有已知低血糖的人相比，患有低血糖史的人在认知评估方面的表现较低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低血糖认知 | 其他：认知评估（不是诊断）诊断测试：ECG |
详细说明：
这项研究将检验以下假设：通过分析患有低血糖史的个体的认知测试结果，与没有已知低血糖的患者相比，复发性低血糖与认知差异（思维）有关。
这项试点研究将确定低血糖参与者感兴趣的认知领域，并为未来的一系列评估的发展提供信息，这些评估可以在较大的样本中复制。将评估的认知领域包括：记忆，语言，执行功能和心理速度。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 试点研究 - 低血糖患者的认知，没有糖尿病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 上胃肠道（GI）手术后低血糖 上胃肠道手术后低血糖的参与者是从乔斯林低血糖诊所和乔斯林的其他低血糖研究中招募的。 | 其他：认知评估（不是诊断） 认知测试将评估工作记忆和注意力，口头记忆以及延迟记忆，执行功能和精神运动速度。 诊断测试：心电图 ECG将在筛查期间进行。 其他名称：心电图（ECG） |
| 无症状的婴儿后参与者 患有减肥手术史的参与者，但没有诊断性低血糖或低血糖症状。他们将在当地医院的术后外科诊所（例如杨百翰和妇女和贝丝以色列女执政医院）和乔斯林的其他低糖研究中招募它们。 | 其他：认知评估（不是诊断） 认知测试将评估工作记忆和注意力，口头记忆以及延迟记忆，执行功能和精神运动速度。 诊断测试：心电图 ECG将在筛查期间进行。 其他名称：心电图（ECG） |
| 低血糖无上胃肠道手术和无糖尿病（DM）或前DM 患有低血糖的参与者，没有胃肠道手术的病史，也没有从乔斯林低血糖诊所或乔斯林的其他低血糖症研究中招募的糖尿病或糖尿病的当前诊断。 | 其他：认知评估（不是诊断） 认知测试将评估工作记忆和注意力，口头记忆以及延迟记忆，执行功能和精神运动速度。 诊断测试：心电图 ECG将在筛查期间进行。 其他名称：心电图（ECG） |
| 对照，无降血糖或上胃肠道手术病史 没有低血糖或上胃肠道手术（对照）的参与者，由当地广告招募。一些参与者可以从乔斯林的其他低血糖研究中招募。 | 其他：认知评估（不是诊断） 认知测试将评估工作记忆和注意力，口头记忆以及延迟记忆，执行功能和精神运动速度。 诊断测试：心电图 ECG将在筛查期间进行。 其他名称：心电图（ECG） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估言语记忆[时间范围：2025年3月]Rey听觉口头学习测试（RAVLT）即时召回精度得分将用于测量口头记忆。小组之间将比较分数。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，克鲁斯卡尔·沃利斯（Kruskal-Wallis）和方差分析（ANOVA）将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
- 评估延迟记忆[时间范围：2025年3月]RAVLT 20分钟召回精度得分将用于测量延迟的内存，并将在组之间进行比较。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，克鲁斯卡尔·沃利斯（Kruskal-Wallis）和方差分析（ANOVA）将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
- 工作记忆评估[时间范围：2025年3月]来自Wechsler记忆量表III分数的字母数量测序子测验将用于测量工作记忆，并将在组之间进行比较。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，克鲁斯卡尔·沃利斯（Kruskal-Wallis）和方差分析（ANOVA）将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
次要结果度量 ：
- 使用TRAIL制作任务评估认知灵活性[时间范围：2025年3月]Delis-Kaplan执行功能系统（DKEFS），TRAIL制作任务分数将用于评估执行功能的认知灵活性组成部分。分数是从时间来完成任务加上错误的时间。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，Kruskal-Wallis和ANOVA测试将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
- 评估多任务[时间范围：2025年3月]DKEFS TRAIL制作任务分数将用于评估执行功能的多任务组件。分数是从时间来完成任务以及错误的时间。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，Kruskal-Wallis和ANOVA测试将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
- 使用颜色词推理测试评估认知灵活性[时间范围：2025年3月]DKEFS颜色词干扰测试（CWIT）分数将用于测量执行功能的认知灵活性组成部分。 CWIT是通过时间完成错误的时间来评分的。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，Kruskal-Wallis和ANOVA测试将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
- 评估抑制作用[时间范围：2025年3月]DKEFS CWIT分数将用于测量执行功能的抑制成分。 CWIT是通过时间完成错误的时间来评分的。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，Kruskal-Wallis和ANOVA测试将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
- 评估言语能力认知控制[时间范围：2025年3月]DKEFS语言流利任务将用于评估执行功能的口头功能认知控制能力组成部分。分数来自唯一正确单词的数量。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，Kruskal-Wallis和ANOVA测试将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
- 评估精神运动速度[时间范围：2025年3月]凹槽的PEG板测试将用于评估心理运动速度。它是根据完成的时间进行评分的，并结合掉落的钉子的数量。相关变量的分布将检查异常值，并确定适当的使用统计信息。卡方，Kruskal-Wallis和ANOVA测试将用于检查组之间的差异。可以构建线性模型以调整协变量和效果修改。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将被招募为4组：（1）从乔斯林低血糖诊所招募的胃肠道手术后低血糖症患者（2）无症状的肺病后患者，是从Brigham和妇女医院的术后手术诊所招募的，（3）患者（3）从乔斯林低血糖诊所招募的低血糖和没有上胃肠道手术的病史，也没有目前对糖尿病或糖尿病前期的诊断，（4）没有当地广告招募的没有低血糖或上胃肠道手术（对照）的参与者。
一些参与者可以从乔斯林的其他低血糖研究中招募。
标准
纳入标准：
- 年龄在18-70岁的年龄，包括筛查时。
- 愿意提供知情同意并参加一次学习访问。
- 对于上胃肠道手术组后的低血糖：男性或女性被诊断为持续的胃肠道手术后低血糖，先前发作的神经性糖性症，对饮食干预无反应。
- 对于没有上胃肠道手术史的低血糖组：男性或女性，诊断为持续性低血糖患有先前发作的神经胶质细胞减少症，没有糖尿病前期，糖尿病或上GI上学的病史。
- 对于没有低血糖组的婴儿后的童或患有减肥手术史的雄性或女性，没有症状性低血糖史。
- 仅对于非手术控制：没有上胃肠道手术史的男性或女性，也没有低血糖，糖尿病前期或糖尿病的史。
排除标准：
- 除Acarbose外，还可以用任何糖尿病药物进行主动治疗。
- 脑血事故的历史。
- 脑部损伤的病史与低血糖症无关。
- 活跃的抑郁症。
- 主动酗酒或滥用毒品。
- 已知的胰岛素瘤，胃癌或其他神经内分泌肿瘤。
- 在上一个日历年内经过相同 /相似的认知评估。
特殊弱势群体将不会参与，例如胎儿，新生儿，孕妇，儿童，囚犯，制度化或被监禁的个人，或者其他可能被认为是脆弱人群的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽·伊丽莎白·帕蒂（Mary Elizabeth Patti），医学博士 | 6173092635 | Maryelizabeth.patti@joslin.harvard.edu | |
| 联系人：Amanda L Sheehan，MSN | 6173092695 | amanda.sheehan@joslin.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 乔斯林糖尿病中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Mary E Patti，MD 617-309-2635 Maryelizabeth.patti@joslin.harvard.edu | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽·帕蒂（Mary E. Patti） | |
| 子注视器：NP Amanda L. Sheehan | |
赞助商和合作者
乔斯林糖尿病中心
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·伊丽莎白·帕蒂（Mary Elizabeth Patti），医学博士 | 乔斯林糖尿病中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年6月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 低血糖患者的认知，没有糖尿病 | ||||||||
| 官方头衔 | 试点研究 - 低血糖患者的认知，没有糖尿病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定患有低血糖史但没有糖尿病前或糖尿病的人的复发性低血糖（低血糖）和认知（思维）之间是否存在关系。 这项研究将分析复发性低血糖与认知差异（思维）以及与没有已知低血糖的人相比，患有低血糖史的人在认知评估方面的表现较低。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将检验以下假设：通过分析患有低血糖史的个体的认知测试结果，与没有已知低血糖的患者相比，复发性低血糖与认知差异（思维）有关。 这项试点研究将确定低血糖参与者感兴趣的认知领域，并为未来的一系列评估的发展提供信息，这些评估可以在较大的样本中复制。将评估的认知领域包括：记忆，语言，执行功能和心理速度。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者将被招募为4组：（1）从乔斯林低血糖诊所招募的胃肠道手术后低血糖症患者（2）无症状的肺病后患者，是从Brigham和妇女医院的术后手术诊所招募的，（3）患者（3）从乔斯林低血糖诊所招募的低血糖和没有上胃肠道手术的病史，也没有目前对糖尿病或糖尿病前期的诊断，（4）没有当地广告招募的没有低血糖或上胃肠道手术（对照）的参与者。 一些参与者可以从乔斯林的其他低血糖研究中招募。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
特殊弱势群体将不会参与，例如胎儿，新生儿，孕妇，儿童，囚犯，制度化或被监禁的个人，或者其他可能被认为是脆弱人群的人。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04430582 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 00000098 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乔斯林糖尿病中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 乔斯林糖尿病中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 乔斯林糖尿病中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
