免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 4Scar-T治疗后CD19靶向免疫疗法
4Scar-T治疗后CD19靶向免疫疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估第四代嵌合抗原受体基因改性的T细胞（4scar-t）靶向CD19阴性B-All的安全性和功效，该抗原表达了替代性表面抗原，例如CD22，CD22，CD10，CD20，CD20，CD38和CD1238和CD1238和CD1238和CD1238 ，由于许多患者在抗CD19免疫疗法后复发。将研究标准慢病毒载体和细胞生产方案的临床反应和最佳化。这是I/II期试验，该试验招募了来自多个临床中心的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CD19负B细胞恶性肿瘤 | 生物学：注入4Scar-T特异性CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 | 第1阶段2 |
详细说明：
基于抗体共轭药物或CD19-CAR-T细胞的抗CD19免疫疗法已在复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（R/R B-all）中表现出前所未有的阳性反应。但是，许多患者仍然复发，其中最高30-50％的复发的特征是CD19表面抗原的丧失。 CD19阴性复发的患者的预后通常较差。 CD19阴性复发的基础机制尚不完全了解，并且重要的是开发补充CD19后免疫疗法的解决方案。
在新兴的CD19阴性爆炸中，复发性白血病爆炸的潜在标记包括许多已知的B细胞谱系抗原。为了防止进一步的靶向逃脱并改善治疗效应，在抗CD19后处理中已经考虑了针对CD22，CD22，CD20，CD38或CD123的第四代CAR基因改性的T细胞。这项研究旨在评估对CD19排出的B细胞恶性肿瘤患者的一个或多个非CD19靶向CAR-T细胞的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗CD19免疫疗法后的4Scar-T治疗靶向B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4Scar-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20输液 抗CD19免疫疗法后复发或患有CD19阴性B细胞恶性肿瘤的患者 | 生物学：注入4Scar-T特异性CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 抗CD19免疫疗法后复发或患有CD19阴性B细胞恶性肿瘤的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第四代抗CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T细胞的安全性[时间范围：24周]通过NCI CTCAE V4.0标准评估与治疗相关的不良事件。
次要结果度量 ：
- 第四代抗CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T细胞的抗肿瘤活性[时间范围：1年]QPCR检测到汽车副本的比例，通过流式细胞仪评估白血病细胞负担
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过6个月。
- 抗CD19免疫疗法后复发B细胞恶性肿瘤。
- 表达以下一个或多个表面分子的恶性B细胞：CD22/CD123/CD38/CD10/CD20。
- KPS得分超过80分，生存时间超过1个月。
- 大于HGB 80 g/l。
- 没有收集血细胞的禁忌症。
排除标准：
- 与其他活性疾病的并发症，难以评估患者反应。
- 细菌，真菌或病毒感染无法控制。
- 与艾滋病毒一起生活。
- 活性HBV和HCV感染。
- 怀孕和哺乳母亲。
- 在治疗后一周内使用全身类固醇。
- 被判断很难进行继续评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lung-Ji Chang，博士 | +86-0755-8672-5195 | c@szgimi.org |
位置
| 中国，广东 | |
| 深圳儿童医院 | 招募 |
| 深圳，中国广东，518000 | |
| 联系人：Sixi Liu，MD 86-189 3869 0206 Tiger647@126.com | |
| 联系人：Lichun Xie，MD 86-19925192721 xielichunst@sina.com | |
| 孙子森大学第七裁判 | 招募 |
| 深圳，中国广东，518107 | |
| 联系人：Bo Wang，MD 86-0755-23242570 Wangb68377@sina.com | |
| 中国，hebei | |
| Shijiazhuang Zhongxi儿童医院 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北 | |
| 联系人：MD +86-13731113069 | |
赞助商和合作者
深圳Geno-rmmune医学院
Shijiazhuang Zhongxi儿童医院
深圳儿童医院
孙子大学第七附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第四代抗CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T细胞的安全性[时间范围：24周] 通过NCI CTCAE V4.0标准评估与治疗相关的不良事件。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第四代抗CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T细胞的抗肿瘤活性[时间范围：1年] QPCR检测到汽车副本的比例，通过流式细胞仪评估白血病细胞负担 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 4Scar-T治疗后CD19靶向免疫疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗CD19免疫疗法后的4Scar-T治疗靶向B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估第四代嵌合抗原受体基因改性的T细胞（4scar-t）靶向CD19阴性B-All的安全性和功效，该抗原表达了替代性表面抗原，例如CD22，CD22，CD10，CD20，CD20，CD38和CD1238和CD1238和CD1238和CD1238 ，由于许多患者在抗CD19免疫疗法后复发。将研究标准慢病毒载体和细胞生产方案的临床反应和最佳化。这是I/II期试验，该试验招募了来自多个临床中心的患者。 | ||||
| 详细说明 | 基于抗体共轭药物或CD19-CAR-T细胞的抗CD19免疫疗法已在复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（R/R B-all）中表现出前所未有的阳性反应。但是，许多患者仍然复发，其中最高30-50％的复发的特征是CD19表面抗原的丧失。 CD19阴性复发的患者的预后通常较差。 CD19阴性复发的基础机制尚不完全了解，并且重要的是开发补充CD19后免疫疗法的解决方案。 在新兴的CD19阴性爆炸中，复发性白血病爆炸的潜在标记包括许多已知的B细胞谱系抗原。为了防止进一步的靶向逃脱并改善治疗效应，在抗CD19后处理中已经考虑了针对CD22，CD22，CD20，CD38或CD123的第四代CAR基因改性的T细胞。这项研究旨在评估对CD19排出的B细胞恶性肿瘤患者的一个或多个非CD19靶向CAR-T细胞的安全性和功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | CD19负B细胞恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：注入4Scar-T特异性CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 抗CD19免疫疗法后复发或患有CD19阴性B细胞恶性肿瘤的患者 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：4Scar-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20输液 抗CD19免疫疗法后复发或患有CD19阴性B细胞恶性肿瘤的患者 干预：生物学：注入4Scar-T特异性针对CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430530 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gimi-irb-2008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估第四代嵌合抗原受体基因改性的T细胞（4scar-t）靶向CD19阴性B-All的安全性和功效，该抗原表达了替代性表面抗原，例如CD22，CD22，CD10，CD20，CD20，CD38和CD1238和CD1238和CD1238和CD1238 ，由于许多患者在抗CD19免疫疗法后复发。将研究标准慢病毒载体和细胞生产方案的临床反应和最佳化。这是I/II期试验，该试验招募了来自多个临床中心的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CD19负B细胞恶性肿瘤 | 生物学：注入4Scar-T特异性CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 | 第1阶段2 |
详细说明：
基于抗体共轭药物或CD19-CAR-T细胞的抗CD19免疫疗法已在复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（R/R B-all）中表现出前所未有的阳性反应。但是，许多患者仍然复发，其中最高30-50％的复发的特征是CD19表面抗原的丧失。 CD19阴性复发的患者的预后通常较差。 CD19阴性复发的基础机制尚不完全了解，并且重要的是开发补充CD19后免疫疗法的解决方案。
在新兴的CD19阴性爆炸中，复发性白血病爆炸的潜在标记包括许多已知的B细胞谱系抗原。为了防止进一步的靶向逃脱并改善治疗效应，在抗CD19后处理中已经考虑了针对CD22，CD22，CD20，CD38或CD123的第四代CAR基因改性的T细胞。这项研究旨在评估对CD19排出的B细胞恶性肿瘤患者的一个或多个非CD19靶向CAR-T细胞的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗CD19免疫疗法后的4Scar-T治疗靶向B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4Scar-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20输液 抗CD19免疫疗法后复发或患有CD19阴性B细胞恶性肿瘤的患者 | 生物学：注入4Scar-T特异性CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 抗CD19免疫疗法后复发或患有CD19阴性B细胞恶性肿瘤的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第四代抗CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T细胞的安全性[时间范围：24周]通过NCI CTCAE V4.0标准评估与治疗相关的不良事件。
次要结果度量 ：
- 第四代抗CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T细胞的抗肿瘤活性[时间范围：1年]QPCR检测到汽车副本的比例，通过流式细胞仪评估白血病细胞负担
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lung-Ji Chang，博士 | +86-0755-8672-5195 | c@szgimi.org |
位置
赞助商和合作者
深圳Geno-rmmune医学院
Shijiazhuang Zhongxi儿童医院
深圳儿童医院
孙子大学第七附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第四代抗CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T细胞的安全性[时间范围：24周] 通过NCI CTCAE V4.0标准评估与治疗相关的不良事件。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第四代抗CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T细胞的抗肿瘤活性[时间范围：1年] QPCR检测到汽车副本的比例，通过流式细胞仪评估白血病细胞负担 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 4Scar-T治疗后CD19靶向免疫疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗CD19免疫疗法后的4Scar-T治疗靶向B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估第四代嵌合抗原受体基因改性的T细胞（4scar-t）靶向CD19阴性B-All的安全性和功效，该抗原表达了替代性表面抗原，例如CD22，CD22，CD10，CD20，CD20，CD38和CD1238和CD1238和CD1238和CD1238 ，由于许多患者在抗CD19免疫疗法后复发。将研究标准慢病毒载体和细胞生产方案的临床反应和最佳化。这是I/II期试验，该试验招募了来自多个临床中心的患者。 | ||||
| 详细说明 | 基于抗体共轭药物或CD19-CAR-T细胞的抗CD19免疫疗法已在复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（R/R B-all）中表现出前所未有的阳性反应。但是，许多患者仍然复发，其中最高30-50％的复发的特征是CD19表面抗原的丧失。 CD19阴性复发的患者的预后通常较差。 CD19阴性复发的基础机制尚不完全了解，并且重要的是开发补充CD19后免疫疗法的解决方案。 在新兴的CD19阴性爆炸中，复发性白血病爆炸的潜在标记包括许多已知的B细胞谱系抗原。为了防止进一步的靶向逃脱并改善治疗效应，在抗CD19后处理中已经考虑了针对CD22，CD22，CD20，CD38或CD123的第四代CAR基因改性的T细胞。这项研究旨在评估对CD19排出的B细胞恶性肿瘤患者的一个或多个非CD19靶向CAR-T细胞的安全性和功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | CD19负B细胞恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：注入4Scar-T特异性CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 抗CD19免疫疗法后复发或患有CD19阴性B细胞恶性肿瘤的患者 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：4Scar-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20输液 抗CD19免疫疗法后复发或患有CD19阴性B细胞恶性肿瘤的患者 干预：生物学：注入4Scar-T特异性针对CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04430530 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gimi-irb-2008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
治疗案例
- 希瑟·沃尔特斯-病人故事
- 凯西头血癌的故事成人急性淋巴细胞白血病（全部）
- 威廉·扬克（William Yank）血液癌故事，急性淋巴细胞白血病，B型细胞
- Veronica Balanza白血病的故事急性淋巴细胞白血病，B细胞，PH-
- 埃文·莱丝勒（Evan Lessler）血液癌故事讲述成人急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 克里斯汀·米尔斯（Christine Mills）白血病故事：急性淋巴细胞白血病，T细胞
- 西亚拉·托特（Ciara Toth）血癌故事讲述急性淋巴细胞白血病
- 萨沙塔诺里（Sasha Tanori）的血液癌故事说明了急性髓细胞性白血病（AML）
- 莱斯利·泰瑟（Leslie Tysseling）的血癌故事讲述急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变