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出境医 / 临床实验 / 烟酰胺核苷对轻度认知障碍/阿尔茨海默氏症的生物能量和氧化应激的影响

烟酰胺核苷对轻度认知障碍/阿尔茨海默氏症的生物能量和氧化应激的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是研究烟酰胺核苷（NR）对脑能量代谢，氧化应激和认知功能对轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默氏症痴呆症（AD）对脑能量代谢，氧化应激和认知功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍阿尔茨海默氏病药物：烟酰胺核苷早期第1阶段

详细说明：
线粒体功能部分由烟酰胺腺苷二核苷酸（NAD）介导。不幸的是，NAD+水平的降低与正常衰老有关，也与许多AD等疾病有关。积累的证据表明，NR可以增强线粒体功能，并有助于减慢或逆转这些与年龄有关的异常。已经使用NR和相关化合物进行了许多临床前和临床研究，以提高患有各种疾病或动物模型的人类受试者的NAD+水平。但是，迄今为止尚无研究研究与补充NR相关的体内代谢和生物能变化（目标参与）。在该项目中，我们旨在研究使用体内新型神经影像技术对NR的神经生物学机制和NR的临床作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：口服烟酰胺核苷对轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默氏症的生物能代谢，氧化应激和认知的影响
估计研究开始日期 ： 2021年4月7日
估计的初级完成日期 ： 2025年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：轻度认知障碍和阿尔茨海默氏症的痴呆症
参与者每天将服用4粒药，每天含有250 mg NR（Chromadex的Niagen®； www.chromadex.com），通过口头途径，持续12周。
药物：烟酰胺核苷
参与者每天将服用4粒药，每天含有250 mg NR（Chromadex的Niagen®； www.chromadex.com），通过口头途径，持续12周。
其他名称：chromadex niagen

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大脑NAD+的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    大脑NAD+水平的变化

  2. 大脑氧化还原状态的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    大脑NAD+/NADH比的变化


次要结果度量 ：
  1. 线粒体功能的变化[时间范围：基线，6周和12周，每天1000 mg NR]
    大脑CK/ATPase活性的变化

  2. 抗氧化剂谷胱甘肽（GSH）水平的变化[时间范围：基线，6和12周，前后1000 mg NR每天]
    大脑GSH水平的变化


其他结果措施：
  1. 认知状态的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    可重复电池的变化，以评估神经心理状况（RBAN）得分。 RBAN提供了40-160的总分，更高的分数表明结果更好。

  2. 功能状态的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    日常生活（ADCS-ADL）分数的阿尔茨海默氏病合作研究活性的变化。 ADCS-ADL提供的总分从0-78提供，得分较高，表明严重程度较低，结果更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55年至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者和/或他/她的法律授权代表了解研究的目的和风险，提供签名和过时的知情同意，并授权使用机密健康信息的能力。
  • 能够说话和流利的英语能力
  • 55-89岁（包括）
  • 正常或纠正正常的听力和视力

  • 根据以下标准符合MCI或轻度AD的临床诊断标准：

    1. CDR全球分数为0.5（MCI）或1.0（轻度AD）
    2. MOCA总分19-25（MCI）或11-21（轻度AD）
    3. 2018 NIA-AA MCI/温和广告指南
  • 在试用期间可用的学习伙伴
  • 至少一份ApoEε4等位基因的副本
  • 根据Sabbagh等人开发的风险分析方法，总风险评分> 4。 （2017）
  • 对于> 200mg的烟酸（或维生素补充剂）的个体，完成了为期两周的洗涤期

排除标准：

  • 根据研究临床医生确定的当前严重或不稳定的医学或神经系统状况，可能影响认知功能
  • 筛查前6个月内临床上不稳定的情绪或焦虑症，由研究临床医生确定
  • 研究临床医生确定的精神病终身历史（即精神分裂症，精神分裂症）
  • 线粒体疾病的诊断
  • 任何MRI安全禁忌症
  • 药物过敏或NR不耐受的史
  • 筛查前1年内的短暂性缺血发作或中风
  • 由研究临床医生和尿液毒理学筛查确定的上一年中酒精或药物滥用的历史
  • 根据DSM-5标准，头部受伤的病史评为中度或更糟
  • 癫痫发作的历史
  • 当前使用对认知有不良影响的药物的使用（苯二氮卓类药物，巴比妥类药物，阿片类镇痛药，第一代抗精神病药，抗胆碱能药物，镇静抗组胺药，三环抗抑制剂）
  • 在筛查后4周内，任何精神药物的剂量变化
  • 事先使用L-DOPA，任何抗Parkinsonian药物或抗淀粉样免疫疗法的事先治疗
  • 当前使用推定的线粒体增强剂和抗氧化剂（例如维生素E，Carnitine，Creatine Co-Q10，Pramipexole，N-乙酰基半胱氨酸[NAC]）
  • 在筛查后4周内，乙酰胆碱酯酶抑制剂（ACHEI）和美金刚的剂量开始治疗或变化
  • 筛选前4周使用处方麻醉品
  • 怀孕或母乳喂养的女性受试者
  • 在研究访问前的最后两周内，使用当前使用烟酸（或烟酸补充剂补充维生素补充剂）> 200mg。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Fei du，博士6178552710 fdu@mclean.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
麦克莱恩医院招募
美国马萨诸塞州贝尔蒙特，美国02478
联系人：FEI DU，博士617-855-2710 fdu@mclean.harvard.edu
联系人：医学博士Brent Forester，MSC（617）855-3622 bforester@partners.org
首席研究员：Fei Du，博士
首席研究员：医学博士Brent Forester，MSC
赞助商和合作者
麦克莱恩医院
国家老化研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Fei du，博士麦克莱恩医院
首席研究员：医学博士Brent Forester，MSC麦克莱恩医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月7日
估计的初级完成日期2025年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月11日）
  • 大脑NAD+的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    大脑NAD+水平的变化
  • 大脑氧化还原状态的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    大脑NAD+/NADH比的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月11日）
  • 线粒体功能的变化[时间范围：基线，6周和12周，每天1000 mg NR]
    大脑CK/ATPase活性的变化
  • 抗氧化剂谷胱甘肽（GSH）水平的变化[时间范围：基线，6和12周，前后1000 mg NR每天]
    大脑GSH水平的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月11日）
  • 认知状态的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    可重复电池的变化，以评估神经心理状况（RBAN）得分。 RBAN提供了40-160的总分，更高的分数表明结果更好。
  • 功能状态的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    日常生活（ADCS-ADL）分数的阿尔茨海默氏病合作研究活性的变化。 ADCS-ADL提供的总分从0-78提供，得分较高，表明严重程度较低，结果更好。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE烟酰胺核苷对轻度认知障碍/阿尔茨海默氏症的生物能量和氧化应激的影响
官方标题ICMJE口服烟酰胺核苷对轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默氏症的生物能代谢，氧化应激和认知的影响
简要摘要这项研究的主要目的是研究烟酰胺核苷（NR）对脑能量代谢，氧化应激和认知功能对轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默氏症痴呆症（AD）对脑能量代谢，氧化应激和认知功能的影响。
详细说明线粒体功能部分由烟酰胺腺苷二核苷酸（NAD）介导。不幸的是，NAD+水平的降低与正常衰老有关，也与许多AD等疾病有关。积累的证据表明，NR可以增强线粒体功能，并有助于减慢或逆转这些与年龄有关的异常。已经使用NR和相关化合物进行了许多临床前和临床研究，以提高患有各种疾病或动物模型的人类受试者的NAD+水平。但是，迄今为止尚无研究研究与补充NR相关的体内代谢和生物能变化（目标参与）。在该项目中，我们旨在研究使用体内新型神经影像技术对NR的神经生物学机制和NR的临床作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE药物：烟酰胺核苷
参与者每天将服用4粒药，每天含有250 mg NR（Chromadex的Niagen®； www.chromadex.com），通过口头途径，持续12周。
其他名称：chromadex niagen
研究臂ICMJE实验：轻度认知障碍和阿尔茨海默氏症的痴呆症
参与者每天将服用4粒药，每天含有250 mg NR（Chromadex的Niagen®； www.chromadex.com），通过口头途径，持续12周。
干预：药物：烟酰胺核苷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月11日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月30日
估计的初级完成日期2025年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者和/或他/她的法律授权代表了解研究的目的和风险，提供签名和过时的知情同意，并授权使用机密健康信息的能力。
  • 能够说话和流利的英语能力
  • 55-89岁（包括）
  • 正常或纠正正常的听力和视力

  • 根据以下标准符合MCI或轻度AD的临床诊断标准：

    1. CDR全球分数为0.5（MCI）或1.0（轻度AD）
    2. MOCA总分19-25（MCI）或11-21（轻度AD）
    3. 2018 NIA-AA MCI/温和广告指南
  • 在试用期间可用的学习伙伴
  • 至少一份ApoEε4等位基因的副本
  • 根据Sabbagh等人开发的风险分析方法，总风险评分> 4。 （2017）
  • 对于> 200mg的烟酸（或维生素补充剂）的个体，完成了为期两周的洗涤期

排除标准：

  • 根据研究临床医生确定的当前严重或不稳定的医学或神经系统状况，可能影响认知功能
  • 筛查前6个月内临床上不稳定的情绪或焦虑症，由研究临床医生确定
  • 研究临床医生确定的精神病终身历史（即精神分裂症，精神分裂症）
  • 线粒体疾病的诊断
  • 任何MRI安全禁忌症
  • 药物过敏或NR不耐受的史
  • 筛查前1年内的短暂性缺血发作或中风
  • 由研究临床医生和尿液毒理学筛查确定的上一年中酒精或药物滥用的历史
  • 根据DSM-5标准，头部受伤的病史评为中度或更糟
  • 癫痫发作的历史
  • 当前使用对认知有不良影响的药物的使用（苯二氮卓类药物，巴比妥类药物，阿片类镇痛药，第一代抗精神病药，抗胆碱能药物，镇静抗组胺药，三环抗抑制剂）
  • 在筛查后4周内，任何精神药物的剂量变化
  • 事先使用L-DOPA，任何抗Parkinsonian药物或抗淀粉样免疫疗法的事先治疗
  • 当前使用推定的线粒体增强剂和抗氧化剂（例如维生素E，Carnitine，Creatine Co-Q10，Pramipexole，N-乙酰基半胱氨酸[NAC]）
  • 在筛查后4周内，乙酰胆碱酯酶抑制剂（ACHEI）和美金刚的剂量开始治疗或变化
  • 筛选前4周使用处方麻醉品
  • 怀孕或母乳喂养的女性受试者
  • 在研究访问前的最后两周内，使用当前使用烟酸（或烟酸补充剂补充维生素补充剂）> 200mg。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Fei du，博士6178552710 fdu@mclean.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430517
其他研究ID编号ICMJE 2020P001652
1R01AG066670（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：拟议的研究将包括来自50名受试者的数据和生物样本，这些受试者将在整个12周的研究期间接受烟酰胺核苷（NR）的开放标签治疗。在发布主要结果时或在数据库锁定的9个月内（以先到者为准的9个月内），我们将创建DEDIADIAD数据集，可以为研究目的用于科学界的合格个人。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在发布主要结果时或在数据库锁定的9个月内（以先到者为准的9个月内），我们将创建DEDIADIAD数据集，可以为研究目的用于科学界的合格个人。
访问标准：数据仅根据数据共享协议才能使用。所有用户将为PI提供一个假设的建议，检验这些假设所需的变量以及发现调查结果的计划。所有用户将在签署的文件中指出：（1）仅将数据仅用于研究目的而不确定任何参与者，临床医生或计划的承诺； （2）使用适当的技术/数据使用协议保护数据的计划； （3）一旦分析完成或通过特定的协商日期，一旦销毁或返回数据的协议； （4）适当的IRB批准； （5）将提供给用户提供的信息不会用于商业目的的承诺，不会将其重新分配给第三方，也不会与任何其他人共享研究团队； （6）足够的资金/资源来分析数据并发布结果。生成的所有发现将通过通过PubMed Central提供的科学期刊中的同行评审文章来描述。
责任方麦克莱恩医院FEI DU
研究赞助商ICMJE麦克莱恩医院
合作者ICMJE国家老化研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员： Fei du，博士麦克莱恩医院
首席研究员：医学博士Brent Forester，MSC麦克莱恩医院
PRS帐户麦克莱恩医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是研究烟酰胺核苷（NR）对脑能量代谢，氧化应激和认知功能对轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默氏症痴呆症（AD）对脑能量代谢，氧化应激和认知功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍阿尔茨海默氏病药物：烟酰胺核苷早期第1阶段

详细说明：
线粒体功能部分由烟酰胺腺苷二核苷酸（NAD）介导。不幸的是，NAD+水平的降低与正常衰老有关，也与许多AD等疾病有关。积累的证据表明，NR可以增强线粒体功能，并有助于减慢或逆转这些与年龄有关的异常。已经使用NR和相关化合物进行了许多临床前和临床研究，以提高患有各种疾病或动物模型的人类受试者的NAD+水平。但是，迄今为止尚无研究研究与补充NR相关的体内代谢和生物能变化（目标参与）。在该项目中，我们旨在研究使用体内新型神经影像技术对NR的神经生物学机制和NR的临床作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：口服烟酰胺核苷对轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默氏症的生物能代谢，氧化应激和认知的影响
估计研究开始日期 ： 2021年4月7日
估计的初级完成日期 ： 2025年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：轻度认知障碍和阿尔茨海默氏症的痴呆症
参与者每天将服用4粒药，每天含有250 mg NR（Chromadex的Niagen®； www.chromadex.com），通过口头途径，持续12周。
药物：烟酰胺核苷
参与者每天将服用4粒药，每天含有250 mg NR（Chromadex的Niagen®； www.chromadex.com），通过口头途径，持续12周。
其他名称：chromadex niagen

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大脑NAD+的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    大脑NAD+水平的变化

  2. 大脑氧化还原状态的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    大脑NAD+/NADH比的变化


次要结果度量 ：
  1. 线粒体功能的变化[时间范围：基线，6周和12周，每天1000 mg NR]
    大脑CK/ATPase活性的变化

  2. 抗氧化剂谷胱甘肽（GSH）水平的变化[时间范围：基线，6和12周，前后1000 mg NR每天]
    大脑GSH水平的变化


其他结果措施：
  1. 认知状态的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    可重复电池的变化，以评估神经心理状况（RBAN）得分。 RBAN提供了40-160的总分，更高的分数表明结果更好。

  2. 功能状态的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    日常生活（ADCS-ADL）分数的阿尔茨海默氏病合作研究活性的变化。 ADCS-ADL提供的总分从0-78提供，得分较高，表明严重程度较低，结果更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55年至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者和/或他/她的法律授权代表了解研究的目的和风险，提供签名和过时的知情同意，并授权使用机密健康信息的能力。
  • 能够说话和流利的英语能力
  • 55-89岁（包括）
  • 正常或纠正正常的听力和视力

  • 根据以下标准符合MCI或轻度AD的临床诊断标准：

    1. CDR全球分数为0.5（MCI）或1.0（轻度AD）
    2. MOCA总分19-25（MCI）或11-21（轻度AD）
    3. 2018 NIA-AA MCI/温和广告指南
  • 在试用期间可用的学习伙伴
  • 至少一份ApoEε4等位基因的副本
  • 根据Sabbagh等人开发的风险分析方法，总风险评分> 4。 （2017）
  • 对于> 200mg的烟酸（或维生素补充剂）的个体，完成了为期两周的洗涤期

排除标准：

  • 根据研究临床医生确定的当前严重或不稳定的医学或神经系统状况，可能影响认知功能
  • 筛查前6个月内临床上不稳定的情绪或焦虑症' target='_blank'>焦虑症，由研究临床医生确定
  • 研究临床医生确定的精神病终身历史（即精神分裂症，精神分裂症）
  • 线粒体疾病的诊断
  • 任何MRI安全禁忌症
  • 药物过敏或NR不耐受的史
  • 筛查前1年内的短暂性缺血发作或中风
  • 由研究临床医生和尿液毒理学筛查确定的上一年中酒精或药物滥用的历史
  • 根据DSM-5标准，头部受伤的病史评为中度或更糟
  • 癫痫发作的历史
  • 当前使用对认知有不良影响的药物的使用（苯二氮卓类药物，巴比妥类药物，阿片类镇痛药，第一代抗精神病药，抗胆碱能药物，镇静抗组胺药，三环抗抑制剂）
  • 在筛查后4周内，任何精神药物的剂量变化
  • 事先使用L-DOPA，任何抗Parkinsonian药物或抗淀粉样免疫疗法的事先治疗
  • 当前使用推定的线粒体增强剂和抗氧化剂（例如维生素E，Carnitine，Creatine Co-Q10，Pramipexole，N-乙酰基半胱氨酸[NAC]）
  • 在筛查后4周内，乙酰胆碱酯酶抑制剂（ACHEI）和美金刚的剂量开始治疗或变化
  • 筛选前4周使用处方麻醉品
  • 怀孕或母乳喂养的女性受试者
  • 在研究访问前的最后两周内，使用当前使用烟酸（或烟酸补充剂补充维生素补充剂）> 200mg。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Fei du，博士6178552710 fdu@mclean.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
麦克莱恩医院招募
美国马萨诸塞州贝尔蒙特，美国02478
联系人：FEI DU，博士617-855-2710 fdu@mclean.harvard.edu
联系人：医学博士Brent Forester，MSC（617）855-3622 bforester@partners.org
首席研究员：Fei Du，博士
首席研究员：医学博士Brent Forester，MSC
赞助商和合作者
麦克莱恩医院
国家老化研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Fei du，博士麦克莱恩医院
首席研究员：医学博士Brent Forester，MSC麦克莱恩医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月12日
上次更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月7日
估计的初级完成日期2025年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月11日）
  • 大脑NAD+的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    大脑NAD+水平的变化
  • 大脑氧化还原状态的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    大脑NAD+/NADH比的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月11日）
  • 线粒体功能的变化[时间范围：基线，6周和12周，每天1000 mg NR]
    大脑CK/ATPase活性的变化
  • 抗氧化剂谷胱甘肽（GSH）水平的变化[时间范围：基线，6和12周，前后1000 mg NR每天]
    大脑GSH水平的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月11日）
  • 认知状态的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    可重复电池的变化，以评估神经心理状况（RBAN）得分。 RBAN提供了40-160的总分，更高的分数表明结果更好。
  • 功能状态的变化[时间范围：基线，6和12周，每天1000 mg NR]
    日常生活（ADCS-ADL）分数的阿尔茨海默氏病合作研究活性的变化。 ADCS-ADL提供的总分从0-78提供，得分较高，表明严重程度较低，结果更好。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE烟酰胺核苷对轻度认知障碍/阿尔茨海默氏症的生物能量和氧化应激的影响
官方标题ICMJE口服烟酰胺核苷对轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默氏症的生物能代谢，氧化应激和认知的影响
简要摘要这项研究的主要目的是研究烟酰胺核苷（NR）对脑能量代谢，氧化应激和认知功能对轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默氏症痴呆症（AD）对脑能量代谢，氧化应激和认知功能的影响。
详细说明线粒体功能部分由烟酰胺腺苷二核苷酸（NAD）介导。不幸的是，NAD+水平的降低与正常衰老有关，也与许多AD等疾病有关。积累的证据表明，NR可以增强线粒体功能，并有助于减慢或逆转这些与年龄有关的异常。已经使用NR和相关化合物进行了许多临床前和临床研究，以提高患有各种疾病或动物模型的人类受试者的NAD+水平。但是，迄今为止尚无研究研究与补充NR相关的体内代谢和生物能变化（目标参与）。在该项目中，我们旨在研究使用体内新型神经影像技术对NR的神经生物学机制和NR的临床作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE药物：烟酰胺核苷
参与者每天将服用4粒药，每天含有250 mg NR（Chromadex的Niagen®； www.chromadex.com），通过口头途径，持续12周。
其他名称：chromadex niagen
研究臂ICMJE实验：轻度认知障碍和阿尔茨海默氏症的痴呆症
参与者每天将服用4粒药，每天含有250 mg NR（Chromadex的Niagen®； www.chromadex.com），通过口头途径，持续12周。
干预：药物：烟酰胺核苷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月11日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月30日
估计的初级完成日期2025年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者和/或他/她的法律授权代表了解研究的目的和风险，提供签名和过时的知情同意，并授权使用机密健康信息的能力。
  • 能够说话和流利的英语能力
  • 55-89岁（包括）
  • 正常或纠正正常的听力和视力

  • 根据以下标准符合MCI或轻度AD的临床诊断标准：

    1. CDR全球分数为0.5（MCI）或1.0（轻度AD）
    2. MOCA总分19-25（MCI）或11-21（轻度AD）
    3. 2018 NIA-AA MCI/温和广告指南
  • 在试用期间可用的学习伙伴
  • 至少一份ApoEε4等位基因的副本
  • 根据Sabbagh等人开发的风险分析方法，总风险评分> 4。 （2017）
  • 对于> 200mg的烟酸（或维生素补充剂）的个体，完成了为期两周的洗涤期

排除标准：

  • 根据研究临床医生确定的当前严重或不稳定的医学或神经系统状况，可能影响认知功能
  • 筛查前6个月内临床上不稳定的情绪或焦虑症' target='_blank'>焦虑症，由研究临床医生确定
  • 研究临床医生确定的精神病终身历史（即精神分裂症，精神分裂症）
  • 线粒体疾病的诊断
  • 任何MRI安全禁忌症
  • 药物过敏或NR不耐受的史
  • 筛查前1年内的短暂性缺血发作或中风
  • 由研究临床医生和尿液毒理学筛查确定的上一年中酒精或药物滥用的历史
  • 根据DSM-5标准，头部受伤的病史评为中度或更糟
  • 癫痫发作的历史
  • 当前使用对认知有不良影响的药物的使用（苯二氮卓类药物，巴比妥类药物，阿片类镇痛药，第一代抗精神病药，抗胆碱能药物，镇静抗组胺药，三环抗抑制剂）
  • 在筛查后4周内，任何精神药物的剂量变化
  • 事先使用L-DOPA，任何抗Parkinsonian药物或抗淀粉样免疫疗法的事先治疗
  • 当前使用推定的线粒体增强剂和抗氧化剂（例如维生素E，Carnitine，Creatine Co-Q10，Pramipexole，N-乙酰基半胱氨酸[NAC]）
  • 在筛查后4周内，乙酰胆碱酯酶抑制剂（ACHEI）和美金刚的剂量开始治疗或变化
  • 筛选前4周使用处方麻醉品
  • 怀孕或母乳喂养的女性受试者
  • 在研究访问前的最后两周内，使用当前使用烟酸（或烟酸补充剂补充维生素补充剂）> 200mg。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Fei du，博士6178552710 fdu@mclean.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04430517
其他研究ID编号ICMJE 2020P001652
1R01AG066670（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：拟议的研究将包括来自50名受试者的数据和生物样本，这些受试者将在整个12周的研究期间接受烟酰胺核苷（NR）的开放标签治疗。在发布主要结果时或在数据库锁定的9个月内（以先到者为准的9个月内），我们将创建DEDIADIAD数据集，可以为研究目的用于科学界的合格个人。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在发布主要结果时或在数据库锁定的9个月内（以先到者为准的9个月内），我们将创建DEDIADIAD数据集，可以为研究目的用于科学界的合格个人。
访问标准：数据仅根据数据共享协议才能使用。所有用户将为PI提供一个假设的建议，检验这些假设所需的变量以及发现调查结果的计划。所有用户将在签署的文件中指出：（1）仅将数据仅用于研究目的而不确定任何参与者，临床医生或计划的承诺； （2）使用适当的技术/数据使用协议保护数据的计划； （3）一旦分析完成或通过特定的协商日期，一旦销毁或返回数据的协议； （4）适当的IRB批准； （5）将提供给用户提供的信息不会用于商业目的的承诺，不会将其重新分配给第三方，也不会与任何其他人共享研究团队； （6）足够的资金/资源来分析数据并发布结果。生成的所有发现将通过通过PubMed Central提供的科学期刊中的同行评审文章来描述。
责任方麦克莱恩医院FEI DU
研究赞助商ICMJE麦克莱恩医院
合作者ICMJE国家老化研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员： Fei du，博士麦克莱恩医院
首席研究员：医学博士Brent Forester，MSC麦克莱恩医院
PRS帐户麦克莱恩医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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